时间：2022-04-12 10:10:08
导语：在生物制药论文的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了一篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
1实验教学方案的改革
1.1联系实际，精选实验方案，实现实验的系统化生命科学的迅猛发展促使高等院校对生物制药专业人才的培养提出了更高的要求，要求学生不仅具备深厚的理论知识而且要有熟练的实验技能。随着科技的日新月异，以往的生物制药学实验方案已经无法满足现今高等级人才培养的需求。因此，根据生物制药学理论课程的重点内容，我们编写出版了《生物制药学实验指导》，将生物制药学实验课重新编排，共分为八个单元，包括生物药物概论实验、微生物工程制药实验、基因工程制药实验、动物细胞工程制药实验、植物细胞工程制药实验、抗体工程制药实验、酶工程制药实验、生物药物的研究开发与质量控制实验。每个单元实验方案环环紧扣，形成体系，使学生能够对本单元知识进行系统的了解和实践。
1.2优化实验教学计划，增加实验课时由于生物制药学实验的系统性较强，实验内容也较多，因此原来实验大纲所设的24学时的实验课已经不能满足教学需要。此外，最初本课程实验的教学计划是按学校要求，尽可能每周安排实验，导致生物制药学只能是孤立的小实验，加之课时不够，故制定的实验方案也较少，妨碍了学生综合知识运用能力及创新能力的培养。针对这种现象，我们改进了培养方案，重新制定了实验教学大纲，增加了生物制药学实验的学时，由原先的24学时增设为36学时，同时将有的实验集中安排。比如在“IgG的纯化”实验后再连续进行“蛋白质的冷冻干燥”实验，学生可以进行一整套的系统实验，以致于能够更好的掌握本课程基本原理与技术，使理论与实践紧密结合。
2实验教学方法与手段的改革
2.1改进实验教学传统形式，增设设计性实验以往的生物制药学实验由于课时、时间安排所限，实验内容单一，多为基础性、验证性实验。一般采用课前学生预习、课堂教师指导、学生统一完成的模式。学生完全按照实验指导去完成实验，看一步做一步，机械重复，不用动脑，结果也是大家一样，这样的实验也失去了它最初设置的意义。根据新的实验教学内容，我们增设了设计性实验，比如“甲壳素的制备”。学生3-5人为一组，查阅相关文献，并根据所学专业知识和实验技能，自主设计实验方案。教师在实验课堂上留出一部分时间，让各个小组汇报自己的方案，听取同学和教师的意见和建议，进一步完善实验方案。每个小组的实验设计完成以后，根据自己的实验方案进行实验，教师起指导作用，最后评比出哪一组实验方案最优。通过设计性实验的锻炼，学生查阅文献资料的能力和创新能力得到了提高，同时同学之间的团结协作精神也得到了加强。
2.2将学生实验教学与教师科研紧密结合在新的实验教学方案中，我们根据教师不同的科研方向，增设了多个创新性实验，一般只提供实验目的与要求，方案需要学生自己制定，结果也是未知。此类型的实验与教师的科研方向相结合，把搞科研的严谨思路与方法引入到学生实验中，培养了学生的独立性和创造性，也为教师提供了新的思路与方法。例如我校教师的科研项目“黄花补血草多糖的抗肿瘤机制的研究”就被分成若干小的实验，让学生自行设计方案，教师认可后再进行实验。
2.3进行开放实验，使学生进一步锻炼动手能力生物制药学实验属于综合性实验，实验理论涉及分子生物学、细胞生物学、生物化学、基因工程、酶工程等专业知识，实验操作不仅包括一些本专业基本操作，还包括生物反应器、冻干机等大型仪器的操作。如果仅设课堂实验，学生缺少对实验操作和仪器设备使用的巩固机会，导致其动手能力和创新能力提升有限。通过教学改革尝试，我们设置了开放实验项目，学生可根据兴趣自主选择指导教师，在指导教师的带领下进入实验室进行实验。实验室对学生开放，最大限度的发挥了实验室资源，为学生提供了自主发展和实践锻炼的平台。
2.4校企联合，使学生成为创新实践性人才联合本专业相关企业，成立实践教学基地，在学生大四时进行为期1-3个月的教学实习。在这段时间里，学生参与企业的生产、研发、检测等实际工作，跟着工作人员学习到独当一面，取得了很大的进步，从而获益良多。不少企业甚至提出愿意学生毕业后去他们那儿工作，学生也为企业献计献策。经过实地实践，不少学生脱胎换骨，不再认为这门学科枯燥难懂，真正实现了理论向实际的转化，从而培养出时代急需的创新实践性人才。
3实验教学改革的思考与建议
针对生物制药学实验教学以往存在的理论与实践联系欠紧密、实践体系不健全、没能很好地激发、调动起学生实验、实验创新的兴趣和主观能动性，加之此前制定的教学大纲规定的实验课时少，难以实现实验的系统性等弊端和生物制药学实验本身具有的周期长、难度大等特性，西北民族大学（以下简称该校）探索性地对生物制药学实验教学在该校两届学生的实验教学中进行了上述改革。
3.1实验教学改革的收获
（1）获得了学生和老师们的一致称赞和好评。
（2）同学们的专业知识和实践技能得到了锻炼，对生物制药也有了更深层次的理解。同时，学生在一系列的实验过程中，创新能力、协调能力和合作能力也得到了加强，为今后的工作、学习奠定了坚实的基础。增强了学生参与教师科研和教学实习积极性。能够把课堂上所学知识融会贯通，不会只局限于本课程的内容，而是可以多学科、全方位综合考虑问题，全面提升个人专业素养。
（3）取得了可喜的“实验教学改革”的成绩和经验。
3.2实验教学改革存在的问题改进后的生物制药学实验教学从准备到实施，耗费的时间很长———查阅资料、制定方案、反复讨论并完善方案、最终开展实验。过程较之前辛苦且繁琐，投入的精力也比较多。
3.3实验教学改革的建议建议有关上级和部门更加大力支持，深入实验教学改革，以获取更大更好的成绩和经验。希望学生们都积极参与，表现出优秀的创造力和实践能力。在整个实验过程中充分发挥主观能动性，主动思考，主动操作，积极寻找解决问题的方法。老师们要格外关注生命科学发展，生物制药行业新的技术、层出不穷的新产品，促使生物制药学实验教学需要不断完善与革新，并建立起相应的教师团队。要做一个合格的人民教师，除了改进教学内容与教学方法之外，本身也要随着科技的发展不断学习更新和拓展自身的知识和眼界，并且把科研与教学有机结合起来，使学生不仅学习专业知识与实验技能，更要有分析问题、解决问题的能力，培养出具备扎实的基础理论知识和熟练的实验技能的综合型创新人才。
作者：王明明陈轶霞赵永清单位：西北民族大学生命科学与工程学院
摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
关键词：生物制药技术
0引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
1生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
去年相比。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
3小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
1酶联免疫吸附试验
酶联免疫吸附试验也是一种在现代生物技术之上发展而来的疫病的诊断技术，其英文翻译为Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文简称为ELISA，目前主要应用在生物体液的微量物质的检测过程中，具有很好的检测效果。其检测或是诊断的一般过程为，先将抗原或是抗体或是抗原吸附在固相的载体上，然后再对于固相载体进行染色，染色剂采用的是免疫酶，最后根据实际的染色效果进行判断。目前ELISA在猪传染性胃肠炎、牛副结核病、牛传染性鼻气管炎、猪伪狂犬病、蓝舌病等的诊断中已为广泛采用的标准方法。
2现代生物技术与兽药的发展
2.1现代生物技术与疫苗
现代生物技术的核心技术就是DNA重组技术，因此其直接进行操作的对象就是细胞机体或是基因、遗传物质。近些年，克隆技术的不断发展为畜禽类的疫苗的开发和研制奠定了良好的发展基础，疫苗不仅可以减少人类很多疾病的发生率，而且对于畜禽类的疾病预防也会起到很好地作用。基于现代生物技术基础之上的基因疫苗对于当前的兽药的开发以及增加牲畜的免疫抗性是具有极大的可行性和应用前景的。
2.2现代生物技术与生物制药
现代生物技术的一个很重要的方面就是生物制药，这对于兽药的研制也是非常重要而又具有很好的应用价值的。生物制药主要分为两类，天然生物药物和基因工程药物。天然生物药品：这类药物的主要是利用生物体、生物组织或其成分，综合运用微生物学、物理学、药学和生物学的原理与方法制造的用来预防、诊断或治疗的生物制品。基因工程药物：主要是利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶和细胞生长因子等。激素类、可溶性细胞因子受体类、细胞因子类是其主要的种类。
3结束语
进入21世纪以来，现代生物技术的应用程度在不断加大，应用的范围也在不断扩大，这对于我国的医药、兽药、兽医学等的发展起到了良好的促进作用。并随着国际贸易额的逐年增加，给我国的畜禽在出口以及进口的安全检疫等方面提供了极大的便利，为促进我国的经济发展、保障我国的食品食肉安全创造了一个良好的环境。在充分看到其良好发展前景的同时，我们还需要关注起发展过程中的困难和问题，并且加大经济的投入和科技的支持，加强各方面的协作，共同努力，共同攻关，努力将我国的兽医兽药行业做得更好。
作者：王立明 单位：吉林省伊通满族自治县动物疫病预防控制中心
1ERP设备管理系统实现的功能
1.1完善设备主数据ERP设备管理系统具有修改并记录设备变更信息的功能，其主要包括使用部门、成本中心、内部订单、功能位置、房间名称、设备状态、设备变更时间、操作者等信息的变更。且设备编码具有惟一性，系统可进行多维度的设备查询和定位。
1.2设备运行记录ERP设备管理系统具有记录设备运行状态及使用频次、运行时间、操作人员等运行信息，据此统计运行成本及确定设备维修保养周期。
1.3设备信息共享ERP设备管理系统可根据设备基础信息数据，查询设备历史变更、设备使用情况及维修保养内容，通过公司间闲置设备信息共享，实现闲置设备的再利用。中生集团采用统一的编码规则建立设备主数据，实现了主数据统一、完整和一致，从而提高了系统数据质量，降低了数据管理成本。
2设备的维修管理
ERP设备管理系统中的PM模块是本系统中的一个功能子模块，其主要包括一个维修工厂所有的维修工作，除了描述自身的特性参数外，还关联了采购、仓储、成本等模块信息。每台设备只有惟一的设备编号，根据此编号可查询设备技术性能、参数、图纸资料、安装验收、缺陷及整改记录，精确定位设备所在位置，为维修工作提供便利。设备维修主要分为故障性维修和计划性维修，二者在系统中均以维修工作单的形式来完成，形成设备电子故障档案，为管理层制定设备维修计划和维修周期提供可靠依据。
2.1故障性维修
2.1.1内部维修当设备遇到故障时，使用部门在设备管理系统中通过故障通知单进行故障报修;维修部门建立维修工作单，主要记录设备维修所需要的材料和备件并对其审批，并根据库存情况决定是否购买〔2〕。每个部件和零件都有一个物料号，系统记录修理工序，更换备件清单、维修费用、维修作业起止时间、维修人员和所用工时等。当设备巡检时发现的问题和隐患，通过维修通知单记录在系统中，避免了繁琐的数字整理，提高了工作效率，降低了工作强度。根据需要系统可实时查询设备的维修历史。
2.1.2外委维修当公司内部无法自行完成维修保养工作时，维修人员将设备维修工作委托外部单位完成，并在系统中提出外委维修服务申请，审批后便可得到外委维修服务采购订单，验收合格后进行收货，完成发票校验。系统可查询设备对外维修历史和费用明细。
2.2计划性维修为了确保设备长期稳定运行及减少设备故障，企业需要对运行设备进行定期的维护保养，即计划性维护保养。根据设备类型不同，在ERP设备管理系统中制定相应的维护计划，确定维护周期和维护内容。系统自动按维修计划产生维护工作所需要的维修工作单，维修人员对设备进行定期、定点的维护工作。根据日常维护工作情况，适时调整维护内容和维护计划〔1〕。计划性维护工作与日常维护工作相结合，可减少故障停机，提高工作效率，从而减少因延误生产而造成的人工成本和材料成本，确保设备处于完好状态。
2.3设备维修报表设备维修后可在ERP设备管理系统中生成设备维修报表，根据此表可查阅设备的维修内容、维修计划、更换的备品备件和物料消耗明细及设备大修时间和次数、设备外委维修服务的次数及费用明细、某段时间内所发生的维修费用、某成本中心在某一时间内产生的各类成本及费用明细〔2〕。
3ERP设备管理系统的维护支持
ERP设备管理系统可使企业管理进入了全新的信息化管理时代，实现生物制药企业设备信息管理系统的持续优化。为提高企业的管理，生物制药企业应建立ERP系统运维管理制度，且要保障系统原始数据录入的及时、可靠、准确。中生集团的ERP设备管理系统上线后，与国内知名软件公司合作，将ERP系统与本公司的OA办公系统相结合，开发出ERP系统与OA系统的数据接口，实现了设备数据从ERP导入OA系统进行业务流程审批。如《设备对外维修审批》和《设备报废审批》的OA流程审批，实现了无纸化办公，优化了企业内部流程，提高了工作效率。
4结论
在生物制药企业内部利用有限的资源，通过ERP系统实现了信息共享，优化企业流程，提高生产效率和经济效益，降低生产成本，提高对市场的快速反应能力，增强企业的竞争力。
4.1ERP设备管理系统优点ERP设备管理系统不同于单纯的设备管理信息系统，其与采购模块(MM)、成本控制模块(CO)等集成协作，共同完成设备的维修成本控制〔1〕，实现了设备资产从采购、安装、调试、使用、维修、更新、改造到报废的全寿命管理。设备管理是企业生产管理的重要组成部分，是保障产品质量和保证生产顺利进行的重要因素。设备管理部门可通过ERP系统制定合理的维修计划，确定维修级别，安排好人员，严格按计划执行，可减少备件的采购成本和库存量。
4.2信息资源共享ERP设备管理系统实现了设备管理规范化，设备历史资料保存完整，查询方便，设备管理人员定期对设备运行和故障进行分析统计，合理制定设备维护计划、维护方案和维护周期，掌握设备动态，为设备大修改造和维修决策提供依据。ERP系统的实施，实现了设备管理过程的透明化、所有操作的可追溯，管理规则的可视化，强化了部门之间的沟通协调，提高了原始数据的真实性、可靠性和及时性，为业务流程审批提供可靠的信息源和数据源，实现信息资源共享、统一平台管理的目的，显著地提高了企业的管理水平。
作者：耿忠霞张洪超单位：长春生物制品研究所有限责任公司工程服务部
一、生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动因素分析
1.产品安全控制。产品安全控制是提升生物制药企业核心竞争力的保障，生物制药产业的产品安全尤为重要，特别要控制好生产原料和成品的质量，也就是所说的“两头控制”原则。第一，生产原料质量控制。生物制药产业的生产原料主要有微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，但原料血浆扔是生物制药企业的核心生产原料。为了保证原料血浆的质量，实行单采血浆站制度，2008年7月开始执行“原料血浆检疫期制度”，采用ELISA检测试剂对检疫期的血浆进行检测。企业与单采血浆站签订有《原料血浆质量保证责任书》，规定原料采购过程中的相关责任。生物制药产业应该对每批接收的原料血浆进行核对单采血浆站、运输温度、浆站监测报告等方面的验收检查，经过初检后，再按照现行版《中国药典》的相关规定对蛋白质含量、丙氨酸氨基转移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗体和HCV抗体进行复检。质量保证部门每年要进行两次现场质量审计，以确保原料血浆的质量。第二，药品质量控制。药品质量控制是产品安全控制的核心内容。在保证生产设备符合生产要求的情况下，形成分工明确又相互隔离的质量管理组织机构，建立相对完善的质量管理体系，企业的各个科室之间要具备独立性，能独立行使质量管理权利，确保药品安全工作保质保量的完成。生物制药企业质量控制体系包括诸多因素，企业应通过质量保证部、财务部和行政人事部等部门来实现控制产品质量的目的，引入变更控制、偏差管理、纠正和预防措施管理、质量风险管理、产品质量回顾、投诉与召回等程序来实现药品质量持续改进的目标。最后，由质量授权人负责成品放行，产品要符合GMP要求后才能放行，各部门人员要严格履行自己的义务，确保成品质量。
2.人才培养。在知识经济时代，生物制药企业的发展依赖于技术和知识，而人力资源是技术和知识的载体，人是企业的根本，是技术创新和企业管理的主体。所以生物制药企业的要做到“以人为本”，首先要有选择的引进和培养人才，结合生物制药企业特点其需要重点储备和引进的人才是：第一、能承担重任的新药开发带头人或科学带头人；第二、通晓国外法律、懂得运用知识产权保护本企业，重要的是对生物制药技术以及国际生物医药发展情况都熟悉的人才；第三、兼有生物技术知识和应用开发能力的复合型人才；第四、精于生物医药产品的GMP管理和拓展生物医药产品市场的管理人才。其次，实施人才战略计划，建立一套系统的激励机制，发挥员工的主观能动性，创建有自主创新精神的团队，实现员工的个人价值，培养有效的人才，挖掘有科研潜力的技术人才和整体规划人才培养蓝图，使员工利益和企业利益一体化，激发员工为企业奉献青春和热血的斗志。此外，生物制药企业要和具有科学研究院所的高效合作，实行人才定期科研培训，不断提高员工的专业水准，在用好现有人才的基础上，培养新生力量，为企业人力资源的整合提供具有选择性的人才。
3.知识产权管理。知识产权是对产业核心竞争力起持续保护作用的一把利剑。知识产权管理对生物制药产业来说意义重大，特别是对专利依赖较强的企业，要有利用专利盈利的意识和策略。对我国生物医药行业专利数据库统计的相关数据进行整理得表1，对表中数据分析可知，我国生物医药行业专利总数占国内外生物医药专利总数的比例仅为12.29%，占美国生物医药专利数的56.15%，这说明我国生物医药行业创新动力不足，创新能力有限；通过纵向比较国内外、中国、美国生物医药行业医用材料及医疗器械、生物制品、生化药品三类的专利数，发现生物制品专利数都是最低的，我国生物制品专利数占美国生物制品专利数的比例为35.32%，与其他两项相比较低，这不但说明生物制品专利发明比医用材料及医疗器械、生化药品困难，也反应了我国与发达国家存在着一定的差距，我国诊断试剂和疫苗的专利发明较少。第一，生物制药产业要具备发明专利和知识产权保护意识。通过对行业内研究开发、专利申请情况进行了解，找到创新点，加大生物制品创新的人力财力投入，对于企业已开发的新药，在获取本国专利的同时，要具备全球意识，及时申请国际专利，不仅保证在国内的竞争力，也要保证在国际医药市场上的竞争力。第二，建立发明人激励机制，鼓励员工自主创新。结合员工的条件和背景对其进行分类培养和提升，建立股份激励机制，对为技术创新或产品创新有重大贡献的员工，授予其一定比例的股份，实现员工无形资产入股，在增加自有资产数量的同时，激发了员工的积极性、主动性、创造性，增加了产业的人力资本。
4.战略联盟构建。产业战略联盟是核心竞争力提升的渠道。目前，生物制药产业中中小型企业偏多，资金数量、企业规模两极化现象严重，技术创新能力有限，大中小企业各具优势。为了提升我国生物制药产业的核心竞争力，构建企业战略联盟势在必行。第一，将新产品的研发分为研究阶段和技术转化阶段，研究阶段包括基础研究、靶标发现、药物设计；技术市场化阶段包括预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床。第二，将生物制药产业中的众多企业分成研究型企业和技术转化型企业两类。第三，同一产业中不同企业提升核心竞争力具有层次性。在此基础上，构建战略联盟就是把两类企业进行联合，接力创新，实现共同盈利的目的。研究型企业发挥产品研究阶段的创新优势，技术转化型企业对有实力的研究型企业进行并购或重组，使其研究阶段的成果能够继续开发，技术转化型企业是实现研、产、销一体化的主要载体。研究型企业激发技术转化型企业的研发创新灵感，技术转化型企业利用自身资金和技术的优势完成技术市场化阶段的研发生产，带动研究型企业对产品的生产和销售，形成规模经济，带动整个产业的发展，实现核心竞争力的提升。生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动机制模型见图1。
二、生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动因素分析
1.国家宏观政策。国家宏观调控政策对生物制药产业的发展战略、管理者的管理能力、科研团队的研究方向都起着引导性作用，是产业核心竞争力的主要推力。进入21世纪，“十一五”规化制定的《生物制药企业发展规划》，把生物技术产业作为政府转变经济结构和提升经济发展速度的重要行业；2010年国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一；2012年我国出台的《生物产业“十二五”发展规划》指出，在2013年~2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上；十八届三中全会中把市场作为经济发展的主导，政府政策调整意在引导社会资源和资金的重新配置，使更多的资源和资金流入生物制药行业，为其发展提供有利的外部环境。生物制药产业的生产经营和产品质量受到法律法规如《血液制品管理条例》、《中国药典》以及GMP认证的严格限制。此外，其产品价格大多的是由政府规定，大型跨国企业拥有的产品定价权也是有限的，所以，管理者要具备及时洞悉政策变化对企业战略影响能力和组织、领导团队进行与时俱进创新的能力。
2.市场需求。随着我国经济的发展，人们对生活质量和自身健康提出了越来越高的要求，特别是近十几年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的频发，使人们更加注重对疾病的预防和日常的保健，对生物制药的需求也在不断的增加。2009年我国生物医药产业的收入为753亿元，2011年我国国内生产总值为471564亿元，比上年增长9.2%，城镇居民总收入为23979元，可支配收入为21810元，而2011年我国生物医药产业的总销售收入为1515亿元；2012年我国国内生产总值首次突破50亿，达到519322亿元，比2011年增长了7.8%，城镇居民总收入为26959元，人均可支配收入为24565元，2012年我国生物医药产业总销售收入为1775.43亿元，比2011年增长了17.19%；2013年我国国民收入大概为552050，比2012年增长了7.7%，城镇居民总收入为29547元，人均可支配收入为26955，2013年我国生物医药产业的总销售收入大约为2080.63亿元。通过对2011年~2013年我国国民收入，人均可支配收入和生物医药产业总销售收入数据的比较，发现随着我国经济发展水平的提升，生物制药产业的销售收入在不断增加。由此可见，市场需求对生物制药产业核心竞争力的形成具有拉动作用。
3.融资渠道。生物制药产业的风险通常指的是资金融通的风险以及资金结构风险。虽然2007年我国生物制药企业在纳斯达克成功上市，一些为医药提供融资的基金组织也已经建立，但融资仍然是最大风险：一是风险投资投资缺乏，新药品研发项目很难得到风投的信赖。二是资本市场融资困难，中小型生物企业不能直接从资本市场上募集资金。三是我国生物制药企业中小型企业偏多，很难通过固定资产抵押或担保来获得银行的贷款。生物医药产业需要政府资金支持，政府应对金融市场进行宏观调控，通过税收、政府购买、优惠政策等措施，引导资金和资源流入生物制药产业；放低对生物制药企业的贷款要求，在充分调查其资信状况后，实行适当的优惠政策，为企业初创和发展期融资提供条件；生物制药企业应充分发挥战略联盟优势，与大企业或跨国企业联合，吸引风投，引进外资，建立生物制药产业基金，上市企业可以增发新股募集资金，战略联盟企业间进行资金借贷，谋求共同发展。
4.行业环境。生物制药企业面临的竞争者主要包括：潜在进入者、行业内竞争者、替代品。我国生物制药行业不仅具有企业数量多、规模小、缺乏龙头企业，企业分散，距离远，较高的进入壁垒和进入成本，进入失败损失不可承担等特点，政府监管、法律法规严格的审核也为新企业的进入设置了高门槛。但是，由于市场上生物产品同质性高，市场覆盖率重复性大，新企业的进入无疑对其他企业造成威胁。鉴于此，生物制药产业保持和提升自身竞争优势的前提是重中之重。微观企业应结合所处环境和自身优势来调整发展战略，分析销售区域内潜在进入者、行业竞争者和替代品的数量和质量，具备的优势和劣势，找准自身的位置，集中力量研发新技术和生产优势产品，同时，构建战略联盟，通过与高等院校和相关企业合作，形成规模经济，实现区域内研产销一体化，提升核心竞争力。生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动机制模型见图2。
三、内生驱动机制与外生驱动机制的交互作用
内生驱动因素是核心竞争力提升的主力，外生驱动因素对核心竞争力提升起引导作用，生物制药产业核心竞争力的提升是内生驱动因素主动适应外生驱动因素变化、内外因素交互作用过程。一方面，国家宏观政策的利好变动以及对不同产品价格的合理调整会对产业发展战略产生正面作用，会改变生产结构，进而引发研发技术创新、知识产权管理等内生驱动因素的调整；消费者收入水平、购买模式、消费偏好及人口结构、年龄层次的变化，会通过市场信号传递给产业，产业中的企业根据不同产品市场份额的变动来调整生产，生产结构的变化又会使企业战略、技术等因素发生变动；生物制药产业对新技术、新工艺的引进，对原有设备的改良，会优化产业价值链，形成竞争优势，这会对同类企业的经营效益产生威胁，同时，也带来了发展机会，企业要把握机会，对企业发展战略做出调整。由此可见，宏观环境的变化对微观经济主体的影响是牵一发而动全身的，是一个动态的相互联系的系统的变动。另一方面，微观产业经济行为又会对宏观环境产生力的作用。战略联盟和研发技术创新的动力是市场需求，新产品会使消费者获得更大的效用和消费者剩余，会拓宽中小企业的融资渠道，会增加大企业的资信水平，同时为产业发展提供了机会，为国家创造了经济和社会价值；产品安全控制直接关系到企业的存亡，安全问题是关系国计民生的重大问题，药品安全事故的发生会使企业面临破产，会引发社会动荡，会使政府政策改变，会影响消费者需求；对知识产权的管理，会对国内外生物制药企业核心竞争力的提升产生影响，会使市场需求结构发生变化，会使老产品面临退出市场的威胁，会使行业结构发生变化。内外驱动因素交互作用模型见图3。
四、结论
生物制药产业核心竞争力的提升不是一蹴而就的，它是一个具有复杂性、长期性的系统工程，受到多方面因素的交互作用。核心竞争力的提升不仅需要科研技术创新支撑，战略联盟来指引方向，产品安全控制的基础保障，知识产权管理的持续保护，人力资源的主体能动性，还需要国家宏观调控、市场需求、融资渠道、行业环境对生物制药产业核心竞争力的提升给予推动、拉动、促进、约束的作用，内生和外生因素之间是相互作用，相互协调，相互影响的动态整体。内生驱动机制，是核心竞争力提升的决定性因素和根本动力；外生驱动机制，对核心竞争力提升起着不可估量的推动作用，两者的交互作用是上下联动、内外合作、市场与行政手段共同作用的结果。
作者：徐君李贵芳王育红单位：河南理工大学经济管理学院教授
摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
关键词：生物制药技术
引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
三、小结
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
摘 要：国家教育部对近10a来新升本科院校的发展定位作出了重大调整，在这样的大背景下国内多所高校的人才培养模式发生了重大改变，由过去的高级人才培养定位向应用型人才培养转变。该文以大庆师范学院生物工程学院为例，从人才培养方案的制定、地方示范实习基地的建立、省外实习就业基地的开拓、创新实践活动的开展和双师型师资队伍的建设等几个方面阐述了在探索应用技术型人才培养模式过程中取得的经验、成绩和做法。
关键词：生物制药；应用技术型；人才培养
1 引言
2011年，广东省中山市的调查显示，在所有行业中，生物制药行业人才最为紧缺，特别是新药研发工程师和生产管理经理。2012年，生物制药被列入成都、天津、苏州、无锡等多个城市的人才紧缺行业目录。2012年1月，科技部了《国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）》，明确提出涵盖生物制药在内的人才培养计划。到2020年，要培养和造就3～5名国际顶尖科学家、领军人才300～500名、学科骨干3万～5万名、30万名生物产业人才、3 000～5 000名生物技术高级管理人才。
大庆师范学院生物科学学院自2006年恢复招生至今已走过10多个年头，共招收生物科学和生物技术2个专业。2012年始我校正式开始转型，大幅度调整各学院专业设置，在这样的背景下我院结合国家生物产业的发展需求和地方经济发展实际情况与2013年开始招收第一届生物制药专业学生并与同年停止招收生物科学专业学生。目前生物制药专业是我校大力扶持的一个重点建设专业，和大庆市地方的生物制药企业、事业、技术和行政部门的相关行业均可对接。
然而，目前国内的生物制药行业人才培养不足，尤其是本科教育偏向理论教育，学生实践能力水平有限，不符合企业的生产岗位需求。为了探索生物制药专业的人才培养模式，培养出符合企业生产实际需要、符合学校人才培养目标的合格应用型人才我院进行了为期4a的实践研究。现将已经取得的经验、成绩和做法总结如下，以期与各位同行共勉。
2 生物制药专业应用技术型人才培养方案的构建与改革
根据教育部批使娑ǖ淖ㄒ刀ㄎ唬结合黑龙江省实际情况，通过去相关企业及高校实地考查，详细研究国内现有生物制药专业人才培养模式，并根据生物制药专业发展现状及相关文献发表情况，广泛听取各方面意见，在初步构建的人才培养方案的基础上，探讨了我院生物制药专业应用技术型人才培养模式的改革方式，目前已经探索出适应地方经济发展、能够与生产企业有效对接的人才培养方案[1]。
3 校级示范实习基地的建立与应用
2012年开始与地方最大的制药企业福瑞邦生物科技集团股份有限公司建立业务联系。福瑞邦生物科技集团股份有限公司是地处大庆市、“十三五”规划哈大生物产业集群生物医药产业最大规模产业园之一。占地15万m2，建筑面积20万m2，注册资金4.15亿元，现运行四大产业模块：生物医药产业、中医药产业、医药商业和服务业等。通过校企双方的多次互访、考察、座谈、协商初步签订了校企合作协议。同年开始向企业输送实习学生。2014年7月，我院与福瑞邦集团公司应用技术型人才培养订单班签约仪式隆重举行，开始订单式培养。经过双向互选在2013级生物制药专业选拔学员35人成立了第一届“福瑞邦订单班”。通过“企业家讲坛”、“企业员工培训”、“专业见习”等多种形式逐步拓展校企合作的领域和范围。2015年双方成功共同建成校级示范实习基地。基地有专门的组织机构，主要职能是在教学方面为专业学生的见习、实习、本科毕业论文及就业提供平台和便利条件，在科研方面与我院专业教师共同开展科研项目合作，促进校企双方的共同发展。目前基地已接纳实习学生累计40余人次、完成本科毕业论文40余篇，毕业后留在企业就业的学生累计20余人次。
在顶岗实习过程中，学生把在校学到的理论知识运用到实践操作中，切实体会到专业知识的用武之地。通过“在学习中工作，在工作中学习”的方式切实实现了抽象学习与生产实践应用的实体结合。直接提高了学生的专业业务技能和行业就业竞争力。此外，优秀实习生还可获得相应的岗位工资，对提高学生参加生产实习的积极性，以“持之以恒”的心态对待实习任务，稳定和发展本学院的实习教学工作具有极为重要的推动和稳定作用[2]。
示范实习基地的管理任务由校企双方共同承担。参加专业实习的学生同时兼有双重身份，即在校学生和企业员工。为了实践教学工作的顺利完成、切实保障学生的人身安全和物质利益、降低企业员工的流动性，稳定人才队伍，在实习教学开始前学校、企业和学生三方正式签订实习协议书并严格履行。学生按照协议在人才培养方案规定的时间范围内到所在生产车间既定岗位完成实习任务，日常遵守企业和学校相关管理制度。实习学生主要由在企业实践锻炼的在校“双师型”教师指导和管理[3]。
4 省外实习就业基地的开拓
2016年10月由学院书记亲自带队考查了杭州、德清、苏州、常州和上海等5个城市的多家生物制药企业旨在拓展我院实习就业基地，为我院应用技术人才培养奠定坚实的基础。同年12月第二次走访青岛、上海、杭州、台州、广州等地的制药企业和生物公司。通过与多家企业如青岛汉唐生物科技有限公司、汉恒生物科技（上海）有限公司、上海博冠生物技术有限公司、杭州中肽生化有限公司、浙江海正药业股份有限公司、浙江朗华制药有限公司、深圳市傲基电子商务股份有限公司、杭州哈佛赛尔干细胞技术有限公司等的有效沟通，新建实习就业基地3个，包括青岛三利集团有限公司、浙江我武生物科技股份有限公司和上海祥音生物科技有限公司；获取学生就业信息100余条；回访实习生30余人次，包括在阿里巴巴、我武生物科技有限公司、石药集团、正大天晴药业集团股份有限公司等地的制药和技术专业学生。
5 创新实践活动的开展与成果
自2013年生物制药专业首次招生以来，本专业教师即开始带领学生积极开展实验室开放、第二课堂、专业学科竞赛等多种科研活动。2014年累计获批省级大学生创新创业项目4项，校级大学生创新创业项目2项；2015年累计获批省级大学生创新创业项目7项，校级大学生创新创业项目4项；2016年累计获批省级大学生创新创业项目8项，校级大学生创新创业项目2项；3a累计发表学术论文20余篇。多项项目成果参加 “挑战杯”黑龙江省大学生课外学术科技作品竞赛并获奖。
6 双师型师资队伍的培养
生物制药专业是我院新办专业，14名专任教师中、青年教师有11人，占师资队伍总人数的79%。大多数教师在执教前并不具有行业工作经验，因此主要通过以下措施改善师资：（1）直接引进医院药房专业药师担任专任教师职务，从事药理学等专业核心课程的教学工作。（2）积极响应学校关于要求专业教师赴生产一线进行实践锻炼的号召，多次派遣专任教师深入福瑞邦、阜丰等联合单位的生产一线进行企业挂职实践锻炼，了解企业的生产流程、运行方式、与本专业人才培养密切相关的生产需求岗位、对学生专业素质的具体要求、为企业员工开展技术理论培训、结合自己的专业业务特长为企业生产实际解决技术问题、以科研立项的形式帮助企业克服技术瓶颈。（3）派遣由原生物科学专业转入本专业的专任教师赴沈阳药科大学等兄弟院校进行至少6个月的进修学习，主要涉及《药理学》《药剂学》《药物化学》《药物分析学》等专业核心课程的教学内容、教学模式、教学方法、课程体系整合等。（4）鼓励专任教师参加各种国家级资格认证，成功建议学校在专业技术职称评审工作条例中添加了对国家级资质认证的认可和优先的相关文件内容，迅速提升了专业教师尤其是青年教师对“双师”素质的重视程度，目前已有2位青年专任教师获得了国家级职业药师专业资格证书。（5）聘请企业中具有丰富实践经验的车间主任、分公司技术人员到学院来担任兼职教师、实验、实训指导教师，通过企I指导教师的引导，让学生及时了解生产一线与纯理论学习之间的巨大差距、学以致用、实时更新专业知识、坚定“活到老，学到老”的信念，提高学生行业就业竞争力[4-5]。（6）在学院领导指导和大力支持下积极开展教学团队建设。本专业于2015年已孵育建成学院级生物制药专业双师型教学团队。该团队由14名专任教师组成，高级职称2人，副高2人，讲师8人，助教2人；博士2人，硕士8人。
7 结语
应用技术型人才培养无论对国家、地区还是学校的未来发展都具有举足轻重的作用。目前国内大多数转型院校都处于艰难的摸索阶段。4a的实践经验告诉我们应用技术型人才培养离不开“双师型”师资队伍的建设、校企合作联合办学以及学生创新实践活动的指导与积极开展。但上述几点只是摸索的开端，只有全方位推进专业转型变革，才能为国家输出合格的应用技术型人才。
摘要：药理学是生物制药专业的主干课之一，采用双语教学方式有助于学生更好的学习理论知识，拓宽知识面，打好基础。我们通过两年的双语教学实践，已形成了较好的教学和考核模式，教学效果良好，显著激发了学生的学习兴趣，提高了专业英语水平和自学能力。为其他课程进行双语教学提供了参考。
关键词：生物制药；药理学；双语教学
双语教学（Bilingual teaching）是指在教学中使用除母语以外的第二种语言进行授课，在国内主要指采用汉语和英语进行教学，包括但不限于在教材，讲课，课件，作业和考试等多个环节使用英语和汉语两种语言进行专业课的教学，最终达到使学生既提高语言能力又掌握学科知识的目的，培养一批既精通英语、又具有丰富专业知识的高水平“复合型”人才。因此，教育部高教司于2001年9月出台了《关于加强高等学校本科教学工作提高教学质量的若干意见》，明确提出各高校在本科教育方面20%以上的公共课和专业课必须进行双语教学，特别是在金融、法律、信息技术、生物技术、新材料技术等专业开展双语教学[1，2]。
生物制药专业是建立在药学、生物学、化学和生理学等基础上的新兴交叉应用学科，要求培养一批同时具备宽厚的理论基础并能与国际前沿接轨的应用型复合人才，因此在该专业的课程实施双语教学势在必行。药理学作为跨越药学与医学、基础医学与临床医学的双重桥梁学科，在生物制药专业教学中起着承前启后的作用，近年来发展迅速，很多专业术语和药物名称都来源于英文。为了使本专业的学生能准确掌握药理学的核心知识，拓宽学生视野，了解最新前沿信息，我们学院从2014年起在生物制药专业的学生中，开展药理学的中英双语教学。本文针对药理学双语教学的一些问题进行探讨，并就本学院初步开展的双语教学模式探索与实践，谈谈开展生物制药专业双语教学改革的若干体会。
一、生物制药专业课进行药理学双语教学的重要性
1.双语教学有利于人才培养作为科学发展的前沿阵地，生物技术制药领域需要大量具有国际竞争力的人才。随着现代社会经济水平的提高，各大国间的生物技术人才竞争已成为国际人才竞争的重点之一。我国作为发展中国家，迫切需要高水平的复合型生物技术人才，实现由生物技术大国向生物技术强国的转变。由于生物制药领域的特殊性，作为专业人员，只有具备与国际同行切磋的能力，才能更好地掌握新的技术和理论，为药物的研发做出应有的贡献。英语是国际主要流行语言，是重要的交流和学习工具，专业英语更是体现知识水平的重要佐证。通过药理学专业课的双语教学，学生学会了自己查找第一手英文文献，并及时阅读掌握全球生物制药的发展现状、本专业领域的最新发展动态及应用前景，提高自学能力，为今后的学习、工作和科研奠定坚实的基础，这正是生物制药专业双语教学改革的重要性所在。
2.双语教学有利于学科发展《药理学》是生物制药专业的一门主干课程，而生物制药，也叫生物技术制药，是20世纪末人类科技史中最令人瞩目的高新技术，是采用现代生物技术，利用生物体产生人类所需医药产品的高新制药方式，正以惊人的速度改变着制药行业的方向与未来。近年来新兴的抗体药物、基因工程干扰素、重组疫苗、免疫细胞、重组人肿瘤坏死因子等，都是生物制药的杰出成果[3]。目前生物技术制药产业主要集中在美国和欧洲[4]。自1986年实施国家“863”计划以来，各种研究计划不断加强生物技术领域的投入，使我国近年来在生物药物的研究与开发等方面也取得了突飞猛进的进展，但目前国内综合研发能力与国际现代生物制药水平之间还存在一定的差距。因此，开展药理学的双语教学，有助于学生了解本学科的最新动态及发展趋势。
二、生物制药专业药理学双语教学模式的探索
1.师资力量的准备优秀教师队伍的建立是双语教学改革过程中的重中之重。本课程的授课教师均为具有海外留学工作经历的青年教师，还包括一名外籍教师。教师本身英语水平较高，在国外学习的过程中接受的就是英语教学，对英语教学有深刻的认识和体会，而且所学专业均为生物制药相关课程，因此，在师资力量上具有优势。在授课期间，这些教师还相继参加学校组织的口语课程，全程旁听外教授课等强化训练。教师间实行试讲制，互相听课。定期与外校本专业双语教学的教师进行经验交流等，在实践中不断提高专业课的英语教学能力。
2.双语教材的准备教材的正确选择和合理使用是双语教学成功的基石，没有好的教材，双语教学就成了无源之水，无本之木。在教材的选择上，我们综合考虑了各方面因素。英文原版教材当然是最权威最规范的，例如国际上通用的一些药理学教材[5]。但是，考虑到中国学生的实际情况，首次接触原版教材，难度比较大，价格也比较昂贵，不符合现实情况。因此，结合我们的实际情况，我们采用的是参考国外主要药理学教程的自编教材，同时推荐学生在学习过程中参考人民卫生出版社出版的中文药理学教材，中英对照的学习。
除此之外，参考国外药理学主要期刊杂志，我们还自编了一套药理学案例，结合不同章节的教学内容，对不同分类的药物抽取代表药进行英文的案例教学。
3.制订科学的教学方法。在教学方法上，双语教学尤其要注重灵活多样，避免枯燥。生物制药专业的药理学教学安排在大三，大部分同学都以通过大学英语四、六级考试，具有一定的英语基础。另外在大一、大二两年，已经学习了生理学、药物化学、生物化学等学科，也有部分学生参加了课外科研活动，为学习药理学打下了很好的专业基础。所以，在这个时候开展药理学的双语教学，学生学习积极性高，对双语教学的认知度、支持度高。
授课方式主要采用多媒体教学，利用各种教学资源，制作图文并茂的全英课件，采用英文讲解为主，重点难点用中文重复解释，并借助视频、Flash等手段加深印象。
理学是科学性和实验性很强的学科，国外的发展远远快于我国。在教学过程中，为了丰富学生的知识，提高学习兴趣，我们还开展了以诺贝尔奖得主和其主要获奖成果为例子，给学生介绍药理学的发展进程。由于都是国外的案例，适合用英语讲解，内容又生动有趣，大大提高了学生的兴趣，加深了印象。
对药理学本身的特殊性，每类药物我们选取了代表药，作案例分析。首先请学生用英文介绍案例，然后提出问题，学生分组讨论，对于课堂上无法解决的问题，布置学生课外查阅英语文献，该方法大大激发了学生的学习兴趣，鼓励学生开口讲英语，并引导学生进行自主学习。
4.建立生物制药双语教学的评估体系。药理学双语教学课程我们采用了平时作业与考试成绩相结合的综合性考核办法。在教学过程中不定时安排随堂小测，小组讨论并汇报，课堂提问等方式，作为平时成绩评定的依据。平时成绩占30%比例。药理学考试为闭卷考试，包括填空题、选择题、判断题、名词解释、简答题及论述题几种题型。采用百分制，部分题型（主要是主观题）采用英文试题形式出现。经过学生和教师双方的努力，采用双语教学以来，药理学考试成绩优秀率达20.2%。学生对教师的教评分普遍为优良。
三、生物制药专业双语教学模式的心得与展望
经过两年的药理学双语教学，我们获得了宝贵的经验，也总结了不足之处。师生英语水平的欠缺仍是双语教学的主要瓶颈。尤其是教师，应加强课堂用语的训练，提高英语交流的能力，表达多样化。在教学安排上，应遵循循序渐进的原则，针对教学中的重点难点，比如许多英文药名都有相似的前缀或者后缀，通过构词法的讲解，启发学生寻找规律，快速记忆。
总之，药理学双语教学作为生物制药专业双语教学的试点，取得的成绩是显著的，同时也有待提高，只有在实践中不断总结和探索，才能真正提高教学质量，培养优秀人才。
摘 要：随着社会的不断发展，人们对生物制药的重视程度也有很大的提升，加上近几年来生物制药技术的不断发展，其在我国各个医药行业上的应用范围也在不断扩大，对促使我国医药行业发展也起到非常重要的作用。但是生物制药在长时间裸露在空气中还经常会发生变质现象，针对于这一点就需要在进行生物制的过程中采取合理的真空冷冻干燥技术，减少药物在长时间裸露在空气中出现的变质现象，借以促使我国医药行业得到更好的发展。
关键词：真空冷冻干燥；技术；生物制药
在对目前生物制药中使用的真空冷冻干燥技术进行研究的过程中，了解到这项技术手段对于减少要去在制造过程中出现的质量问题起到非常重要的作用。而且这项技术手段在我国生物制药中还具有非常广泛的存在。另外在研究中还了解到这项技术手段不仅仅能够提升药物自身质量，对于提高要去稳定性也起到非常重要的作用。但是目前医药行业中使用的真空冷冻干燥技术还处于发展的阶段，导致人们对这项技术的了解还有很大的不足，针对于这一点就需要对其进行全面分析，保证其在医药行业中发挥自身最大的作用。
1 真空冷冻干燥技术的概述
要想保证真空冷冻干燥技术在医药行业中发挥自身最大的作用，还需要对这项技术的特点和工作原理等方面有一个全面的了解，这样不仅仅能够减少这项技术手段在生物制药过程中出现的问题，还能有效提升要去自身质量和稳定性。
1.1 技术概述
在对真空冷冻干燥技术进行研究的过程中，了解到这项技术出现的时间也比较长，但是由于这项技术在刚刚出现的时候其自身还存在一些问题，这就导致这项技术的发展还存在一些不完善的地方，因此在生物制药的过程中并没有对正向技术手段起到高度重视。但是由于在近些年来进行生物制药的过程中，要去经常因为其自身原因和外界因素，导致其自身质量和稳定性经常出现一些问题，这些问题对我国医药行业的发展也产生非常严重的阻碍作用。因此在这个过程中就需要使用合理的真空冷冻干燥技术，借以提升药物自身质量和稳定性。
从这项技术手段的名字上可以看出，这项技术手段本身就是一项综合性技术，其在生物制药上也有非常广泛的应用，这项技术手段能够在一定条件下延长药物自身保藏时间，使得药物自身活性在规定的范围内。
1.2 技术原理
一般来说要想保证该项技术自身涉及的真空、冷冻和干燥这三个方面能够全面落实，就要采取合理的技术原理，并在在这个过程中保证该项技术不会对药物自身质量和其他方面产生影响。对真空冷冻干燥技术的原理进行研究的时候，了解到这项技术手段的原理主要表现在物理升华上，也就是说在进行生物制药的过程中主要采用升华技术来除去生物制品中固有的水分，并将除去水分的药物进行低温冷冻。这样能够保证生物制药的冷冻和干燥得以实施。
另外在这个过程中还要对进行冷冻和干燥的生物制品进行真空处理，主要处理方法在于将进行冷冻和干燥的药物进行真空包装，在这个过程中还应该保证药物自身能够实现油水分离的效果。在对真个技术手段进行全面研究的过程中，发现这项技术手段自身还具备节能、精准和操作便捷的特点，因此在生物制药中具有非常广泛的应用。
2 真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用
2.1 真空冷冻干燥技术的应用背景
生物技术的不断发展为生物制药产业带来了崭新的发展前景，越来越多的新型药物l皮研制出来，这些药物在疾病的治疗上起到了重要的作用。但是生物药品对制造环境的要求相对苛刻，真空、低温、干燥等环境条件必须得到满足。同时生物药品对保存的条件也提出了一定的要求，这些限制因素阻碍了生物制药技术的发展。真空冷冻干燥技术的出现在很大程度上解决了这一问题，该技术具备的优越性能极大的促进了生物制药行业的发展。
2.2 冻干机性能的选择
冻干机就是指为物料提供冷冻环境的设备，该设备主要用于制造生物制品和存放生物制品。随着生物技术的不断发展，越来越多的企业投人到冻干机的制造行列中，这种现象虽然丰富了制药厂的选择，但也使市场环境更加混乱。因此制药厂在选择冻干机时，一定要对其整体性能进行全面的检测，确保设备符合生产的需要。对设备的真空绝对程度、温度范围进行查看，在确保设备合格后再将其投人到生产工作中去。
2.3 真空冷冻干燥技术的应用过程
2.3.1 预冻阶段
在这一阶段要将原料进行冻结处理，使原料的温度迅速降低到共晶点之下，为下一阶段的工作做出充分的准备。由于原料内部的成分冻结温度有所不同，因此必须找到其同时冻结的温度，也就是原料的共晶点。在冻结过程中，必须对冻结的时间和冻结的速度进行合理的控制，避免冻结不彻底等现象的发生。冻结速度的快慢会影响到物料内部冰晶的大小，而冰晶的大小又会影响到生华的效率，因此要对冻结的速度做出严格的规定，在一般情况下，可将冻结的时间设定为1至3小时，以此来保证物料的彻底冻结。
2.3.2 升华阶段
这一阶段是物料完成干燥的主要阶段，此阶段的目的是将物料中的冰晶升华，在不见水的前提下完成物料的干燥工作。一旦此过程冰晶发生溶化，则冷冻干燥过程宣告失败。物料的升华必须要满足两个条件，一是要保证该过程冰晶不能出现溶化，二是要保证冰晶周围的水蒸气必须要比冻结点的饱和蒸汽压低。升华干燥既能使带走物料中的水蒸气，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥的过程中，要连续不断的为升华工作提供热量，对供热的温度和气压进行严格的控制，保证干燥工作的顺利进行。升华阶段的时间根据产品的时间而有所不同，在工作中还应视具体情况来决定。
2.3.3 解析干操
当物料中的水分均升华为水蒸气后，物料的内部会留下很多的空穴，此时物料的基质内部还留有10%的残余水分，这些水分会对干燥的结果产生影响。解析工作的进行是为了降低物料内部的水分含量，使其降低至2%左右，保证物料能够彻底被干燥。
结束语
在对真空冷冻干燥技术进行研究的过程中，了解到这项技术手段在生物制药中具有非常广泛的应用，其根本原因在于这项技术手段对于提升生物制品自身质量和药物活性起到非常重要的作用。而且这项技术手段在实施的过程中涉及的步骤也非常多，也就是数要想保证这项技术手段在生物制药的过程中发挥自身最大的作用，还应该对其自身涉及的各项步骤全面遵循有效减少这项技术手段在实施过程中出现的问题。另外在使用这项技术的时候还需要对其所对应的条件进行合理有效的分析，选取适宜的设备进行真空冷冻干燥技术，借以提升这项技术手段的实施质量。
【摘要】 生物制药生产中存在较大风险，会给制药行业带来极大的经济损伤和社会损失。生物制药行业中普遍存在高能耗现象，空气净化是药品生产质量的重要环节。因此生物制药过程中，优化空气净化系统，加强空调自控系统，减少空调能耗，优化运行。
【关键词】 生物制药 净化空调 自控系统
生物制药车间需保证环境的清洁卫生，净化空调是制药厂必备器械。而生物制药中净化空调的实际应用过程中，空调运行中干扰因素及高能耗受到重点关注。而优化空气净化系统，保证净化空调可靠运行则十分必要。
一、生物制药中净化空调系统设计原则
首先设置一般空调系统、两级过滤送风系统和净化空调系统的设置要在不同地方设置；同时要分开设置运行班次、规律和时间不同的净化空调系统；对具有危害性的物品或气体需分开并各自设置净化空调；若要设置差别大的温湿度，需分开设置净化空调；其次要分开设置单向流系统和非单向流系统。最后在划分净化空调系统时，需要合理布置和划分送风、回风和排风管道，避免各种管道的交叉重叠。
二、净化空调在生物制药过程影响因素
1、供电。生物制药企业拥有的设备具有大功率，电压变化率大，多会出现高度的脉冲干扰。有资料统计电源输入、过压、短路等会导致净化空调出现误动作。2、过程干扰。净化空调是作用于生物制药行业整个生产车间，此时需保证足够长的传输路线。而输电线路运行中，设备漏电及缺乏完善的接地系统等，会直接影响空调运行。另外各输电线路共同使用一根电缆，线路设备相互影响干扰，则会影响系统运行。3、场干扰。自控系统周围具有大量磁场、电磁场和静电场等，通过电源或传输线，影响净化空调等自控功能，致运行过程中出现电平变化或脉冲干扰信号。4、电磁干扰。净化空调自控系统输电线路工作负荷量大，需计算繁多的电路功能模块。而净化空调运行期间会出现射频干扰脉冲并进行吸收，造成数字电路间电磁干_，影响净化空调运行。
三、净化空调自控系统的优化措施
1、加强净化空调自控系统抗干扰功能。首先对供电系统的抗干扰，对供电系统各功能模块均可采用直流电源供电，分别使用独立的变压、滤波、稳压电路等，避免集中供电，电源散热快；交流电引入线使用粗导线，直流输出线使用双绞线，在最大程度上减少配线长度。场干扰预防应采用良好屏蔽及正确接地，其中感应体接地，采用屏蔽层信号线并单端接地；线路设置时，电源电路和控制、检测电路期之间不要使用共用线。最后行软件抗干扰时，多通过软件补偿对软件干扰进行控制。软件滤波的实施，是对有用信号和干扰信号进行准确识别，在确定干扰信号后，并将其过滤。为此，要明确干扰信号出现时间，在干扰信号出现的时间段输入口进行封闭，进而滤掉干扰信号；其次是比较不同位置接收到的准确无误信号，通过既定逻辑关系确定信号有用无否，然后过滤掉干扰信号。
2、自控系统各功能控制。首先要控制气流组织和压差，对洁净要求等级为6-9级，采用非单向流气流流型，等级5级采用单向流气流流型；一般回风洞口上边高度的设置，需高于地面50cm，回风洞口下边高度要高于地面10cm；回风口处气流速度应在1.6m/s以下。送风口使用高效过滤器风口。压差控制是要控制洁净室与周围空间维持一定压差，洁净室与非洁净室压差应高于5Pa，高于外压差10Pa。在处理空气时，应用二次回风系统，先混合部分回风和新风，在处理后混合剩余回风，送至洁净室。其次设计防排烟和排风系统。防排烟设计根据洁净厂房疏散走廊设置机械防排烟设施，排烟机房要单独设置，排烟分管的设置选用镀锌铁皮。排烟风口应选择常闭型，与排烟风机联锁。设计排风系统时，应在灭活室、乳化室单独设置局部排风装置，避免局部排风室外气流倒灌。而在排风机出口设置高效滤过器，在关闭排风管各功能后，才能对设备进行消毒。
3、净化空调自控系统节能优化。首先要控制风量，确定变频风机的频率，使输出风量趋向于设定风量，按照洁净室换气次数确定电动风阀量，使电动风阀量较多最小；其次控制微正压，计算各方间的压差，期间与变频风机的联动组成回路，在最大程度上减少风量输送。最后控制温湿度，在冷冻水管道上安装电动阀门，在采集回风总管的温度信号后，并与设定温度进行计算，进而对电动阀开度予以动态调节。并通过软件内部对编程模块的限制，确定阀门开度，能在最大程度上节省冷量、蒸汽热量等能源。最后要控制死区，当回风温度进入死区区间时，根据实时参数进入设定值的偏差范围，保持冷水阀和热水阀的开度不变；或相差值大时控制强度设计大；相差值小时强度控制要小。
总结：生物制药企业中，净化空调是不可缺少部分，然而净化空调运行过程中，耗能及干扰因素均会影响净化空调的自动控制系统运行。在设计净化空调的自动控制时，需充分控制风量、温湿度，减少运行过程中干扰因素，采取针对性解决措施，以此充分发挥自动控制系统运行效果，促使空调系统更好运行。
摘要：信息化教学已经成为高职院校教学改革的主要方向，生物制药作为新兴产业，人才需求旺盛，传统的生物制药人才培养模式难以满足市场需求。本文探讨了信息化教学背景下高职院校生物制药专业的教学策略，以期提高生物制药专业的教学质量。
关键词：高职院校 信息化背景 生物制药 教学改革
课题：本文系校级教改课题，项目名称樾畔⒒视屏下生物制药专业教学攻略。
一、高职生物制药专业课程的特点
生物制药是医药产业与高新生物技术结合而形成的高技术产业。高职院校生物制药专业课程具有如下特点：知识面广、内容抽象复杂，学生理解有难度；课程涉及设备价格高、体积大、难维护；仪器设备型号多，通用性、兼容性差；实训过程涉及有毒、有害物质，产生废气、废水等；教师示范操作覆盖面小。长期以来，生物制药类课程大多以教师的理论讲授为主，学生被动学习。
二、高职生物制药信息化教学策略
信息化教学就是在信息化环境中，师生借助现代教育媒体、教育信息资源和教育技术方法进行的双边活动。信息化教学过程具体体现在教材多媒体化、教学个性化、教学资源全球化、学习自主化、教学环境虚拟化等方面。
1.教材多媒体化
生物制药专业教材多媒体化是指利用计算机多媒体使抽象的内容具体化、枯燥的理论趣味化、静止的事物动态化，变微观为宏观，化复杂为简捷。例如生物化学、微生物学、遗传学等专业课程大多从分子水平研究生物大分子的结构与功能，内容抽象，学生理解起来有一定的困难。传统教学大多通过语音描述、空间想象来讲授，无法直观展示。信息化教学逐步将教材多媒体化，呈现出声音、图像、视频、动画及三维模拟的景象，恰当地表现和揭示知识的内在规律，开拓了学生获取信息的视觉通道，丰富了学生的空间知觉表象，同时提供了多种记忆编码方式，有利于学生对生物制药知识的记忆。
例如，细胞工程中的细胞培养，传统教学中，教师通过挂图、教学模型等手段讲授知识，效率低、效果差。通过多媒体技术，可以将动物细胞或者组织的获得、培养过程、注意事项等生动形象地展示出来，并配有解说和动画，点击相应的操作步骤，电脑会语音提示并演示相应的操作。还可以动态的形式伴随动听的音乐，反复播放操作要点，抓住学生的注意力，促进学生对学习内容的理解和掌握。
2.教学个性化
教学个性化就是依据学生的认知水平、兴趣、能力及需要有针对性地施教，以达到个性发展、因材施教的目的。但现有的班级授课制使教师的因材施教很难落实到每位学生。目前，生物制药专业根据专业需要安排了几门必选的专业课程，除此之外，学生拥有很大的自由度，可以根据自己的情况选择一些相关课程，甚至跨学院选课。另外，在选课时，学生可上网浏览课程简介、授课内容、开课时间、授课教师等信息，教师的教学特点、教学方法、考核办法等都有详细的介绍，学长对该课程评价也可供选课参考。在课程学习上，学生可通过电脑或手机登录学校的网络平台，自学完成教师布置的习题，测评系统可以进行批改并反馈。对于答错的题目，如果学生不能自行解惑，可以在线交流讨论。教师、学生借助交流平台实现互动。教师还可根据反馈的学情，有针对性地录制微课，重点解决突出的疑难点。例如生理学实验课程，许多实验仪器的操作和动物解剖过程需要教师示范，但是由于学生数偏多及课时数有限，很难满足所有学生的学习。为了解决这个问题，教师可录制相应的微课，详细示范，在操作过程中讲清楚注意事项，并将微课上传至校园网络课程，在实验前让学生观看学习、领会掌握。教师在课堂上有针对性地帮助学生解决疑难问题。通过信息化网络技术，先学后教，学生从被动接收、理解、掌握知识转向主动获取、运用知识，每个学生都能获得个性化教学。
3.教学资源全球化
信息化的教育资源通过网络能够实现全球共享。网上的教育资源有许多类型，例如专业网站、公开课、电子书刊、虚拟图书馆等。网上教育资源虽然较多，但适合本专业的高职高专的中文信息资源严重不足，直接影响了教学效果。为此，笔者学校开发了各专业的专题网站，针对生物制药专业的实际教学情况，有目的性、有针对性地开发建立了微生物学、人体生理学等课程的网上学习资源。同时，注重吸收学科发展的前沿内容，用更直观、浅显的形式向学生介绍新内容。在教学中，要及时关注教学信息反馈，针对情况修改和完善相应的课件。开发网上教育资源，需要教师、社会部门，特别是教育部门的共同努力。
4.学习自主化
以学生为主体的教学思想，可以通过信息技术支持下的学生自主学习来实现，个性化、智能化的多媒体课件为学生由被动的知识接受者向学习主体转变提供了便利条件。在学生自主化学习过程中，教师的角色是“导演”，而不是“演员”。
教师要传授给学生借助网络平台自主学习的方法，要让学生明白他们不是孤军奋战，而是有团队同心协力在一起学习的。学生在遇到问题或困难时可通过请教教师、同学或小组互助学习等多种途径解决。通过这些教学环节，在信息化时代学生的自我更新与自身培养，最终会让学生认识到“鱼”与“渔”的区别。自主化教学对培养学生在实际工作中的学习能力和终身学习的意识都大有裨益。
5.教学环境虚拟化
传统教学受到空间、时间的限制，而信息化教学的重要特征是通过教育环境的虚拟化，为教学活动提供更广阔的空间和时间。在生物制药专业教学中，由于药物生产原理、工艺都不尽相同，生产设备型号多，通用性差、兼容性差，更新换代快，资金的相对紧缺使得学校很难投入巨额的仪器设备更新资金。一些实验实训原料、中间过程及终产物是有毒、有害物质，产生废气、废水等危害人体健康，教学中，教师示范操作覆盖面小，影响教学效果。在制药企业进行的实验实训，由于环境、卫生和安全等要求，学生能实操的机会较少，更多是听讲座或参观，很难对工程实践环节进行全面细致的了解。可见，生物制药专业理实一体的教学理念在实践中很难完全落实。仿真实验仪器和虚拟仿真实验室是将计算机技术、虚拟仪器技术相结合的一种全新的实验方式方法。仿真实验能替代部分实际实验项目。通过计算机软件系统对实验教学进行观察、分析，并且分析处理实验结果，特别是人机交互功能，几乎能够完全呈现出真实的实验氛围。这对生物制药专业提高教学质量、降低办学成本有着重要意义。例如，生理学实验课程中的许多实验操作要求和难度非常大，没有医学基础的高职学生很难做到。仿真软件可模拟一些高难实验，例如，蛙心灌流实验可以通过软件轻而易举地模拟蛙心的离体、引流管的插入、体液循环、各种药物的输入影响等。通过操作青霉素发酵仿真实习系统，土霉素发酵仿真实习系统，气相色谱仪、高效液相色谱、全自动小型发酵罐等模拟系统，学生学习了一般实验室中很难接触到的仪器设备，达到了教学目的和要求。模拟演示能够避免实际操作中的各种危险因素和环境，学生能够大胆探索，通过模拟能够有效提高学生的分析问题和处理问题的能力，并进一步解决实践环节教学资源短缺、实践经费不足、设备更新困难等问题。
三、小结
生物制药专业教学与信息技术的有机结合，是生物制药专业教学提高教学质量的内在需求，对于培养高素质的人才有着重要意义。生物制药专业教师不仅要钻研专业知识和先进的教学理念、教学方法，更要提高掌握信息技术运用能力，包括课件设计、信息整合、信息化教学的课堂管理等能力，以实现生物制药专业教学与信息技术的完美结合。
摘要：为探索高校生物制药卓越工程师人才培养模式，本文以中国药科大学生物制药卓越工程师专业为例，探讨了如何从优化课程体系和教学内容、改革教学方法和考核方法、完善教学管理制度、培育实践和创新能力师资等四个方面进行改革，建立起以工程实践和科研创新能力为核心的人才培养模式，为国家培养高层次应用型生物制药专业人才。
关键词：工程实践；科研创新；生物制药；卓越工程师；培养模式
“卓越工程师教育培养计划”是贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010―2020年）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010―2020年）》的重大改革项目，目的是培养一大批创新能力强、适应社会发展需要的高质量各类型工程技术人才。生物制药产业作为21世纪最具希望和发展潜力的新兴高技术产业，不仅对国民经济的发展产生巨大的拉动作用，并且为人类的疾病防治带来更多、更安全、更有效，甚至难以替代的手段。这种迅猛的发展对生物药物的设计、生产和管理的高级专门技术人才有着迫切的社会需求。传统的人才培养模式制约着我国高等学校人才培养质量的提高。高等教育担负着培养专门人才和推动社会经济发展的重要使命。培养大批受过良好工程教育并具有坚实基本工程素养和卓越创新能力的未来工程师是国家走新型工业化道路、建设创新型国家战略目标的必然要求。
一、创新人才培养模式，制定生物制药“卓越工程师”的培养目标
“卓越工程师教育培养计划”目标的重点在于改革工程教育人才培养模式，创新高校与行业、企业联合培养人才的机制，提升学生的工程实践能力、创新能力和国际竞争力。也就是说“卓越培养计划”要培养的是适应社会经济发展和产业结构调整需要并具有良好的职业道德、较高的综合素质、较强的工程实践能力与创新精神的高级应用型人才。我们在国家通用标准的指导下，按照行业专业标准的基本要求，结合中国药科大学的特色、办学理念和生物制药专业应用型卓越工程师的培养目标，制定了生物制药专业“卓越工程师”的培养目标：培养面向基层、具有良好的职业道德，系统掌握生物制药的理论和技能，具有扎实的化学、生命科学、医药学基础，具有较强的工程实践能力与创新意识的高级应用型人才，能在医药企业第一线从事生物药物的设计制造、技术开发、应用研究和生产管理等方面工作的“现场工程师”。其核心就是工程实践加科研创新。我校按照“卓越工程师”的要求，按照国家标准和行业标准对产业结构调整的要求和对应用型人才的需求，整体设计人才培养方案，科学制定培养“卓越工程师”的学校标准、企业标准和教学计划，深入研究理论与实践课程教学大纲，强化校企实习实训基地建设，强化师资队伍建设，建立相应的配套政策和建立质量保障体系，积极探索培养高层次生物制药专业卓越工程师人才。作为首批国家生命科学与技术人才培养基地和生物制药工程师计划依托专业，生物制药专业始终坚持把“面向生物医药产业，培养创新创业型人才”作为建设高层次应用型专业的指导理念。大胆尝试校企互动合作，企业全程参与人才培养各环节，体现“本科-研究生”教育对接、“大学-生物医药企业”产教协同的专业建设特色，实现学校、企业、学生三赢，引领国内生物制药人才培养模式的变革。在人才培养模式上，突出学生实践技能的培养，并且不断围绕行业对人才的需求进行教学探索和改革，积极将企业反馈意见用于提升教学质量。在国内率先制定并实施以“工程实践和科研创新”能力为核心，校企“共享师资、共建课程”为特色的“生物制药工程师”培养计划。
二、优化课程体系和教学内容
大学课程体系是指大学根据本校制定的人才培养目标而设计和构建的由既各自独立又相互关联的一组课程所构成的有机整体，是大学人才培养的主要载体，是大学教育理念付诸实践和人才培养目标得以实现的桥梁。生物制药专业本科阶段学生主要采取“3+1”应用型工程师培养模式，实行校企联合培养，即3年时间在校内进行理论课学习和实践环节训练，培养学生的基本理论、工程意识和工程实践能力；累计1年时间在企业“真刀真枪”学习和实践，完成基于岗位的项目课程、工程实践以及毕业设计，培养学生的工程素质、职业素养和实践创新能力。两个阶段的学习分别制定相应的校内培养方案和企业培养方案。对课程体系和教学内容进行了优化，主要表现在以下几个方面：第一，在课程设置方面，强化了“工程”的概念，增加和工程领域、生产领域密切相关的课程，同时，聘请有经验的生产企业人员进行针对性的授课。第二，早期科研训练：学生从进入卓越工程师班开始，就配备指导教师，每位导师指导4―5名学生。学生平常要参加导师所主持的开放课题、创新课题或其他研究性课题。由导师根据学生的表现评定成绩，给予相应的学分。第5―6学期让学生轮流到生物化学、微生物制药、生物制药、生物信息、分子生物学等学科实验室，在指定导师的指导下，为每个学生制定个性化的早期科研训练计划，让学生尽早参与部分教师承担的国家和省部级创新项目及企业合作项目的研究，使学生了解到不同学科的实验技术、科研方法，开阔学科视野，拓宽思维空间，培养学生的学习能力、动手能力和创新能力。第三，充分利用我校自有的大型实训基地，培养和强化学生的工程实践能力。依托中国药科大学实训大楼的GMP生物制药车间进行综合实训，包括微生物育种实训、代谢控制发酵实训、分离和纯化实训、生化分析检测实训和制剂实训等。根据实训项目计划书，进行为期一个月的校内实践。实训期间，学生按照岗位SOP进行菌种培养、发酵、提取、分离纯化、制剂等岗位的操作，了解生物制药车间内设备的结构、工作原理及工艺过程中的常见问题及处理方法。通过校内的实训，可以大大缩短学生从学校到生产企业之间的适应期，有利于学生在实习阶段直接参与企业的生产过程。学生在实训结束后，提交一份实习报告，结合实训期间的表现进行综合考核，通过考核后，获得相应学分。第四，充分利用我校已有的校企联合办学的基础和优势，让学生去企业中学，在企业中做，在生产实践第一线上培养学生的动手能力、基本技能、工程综合能力，以及表达能力、团队合作能力等。在企业学习阶段，由企业提供实训场所，安排有经验的工程技术人员指导学生，通过学生现场的实践与学习，结合药物生产全过程中的实际问题（如生物药品生产、质量检测、GMP实施、生产车间及生产工序的设计、施工、检测、监理、运营、维护、管理等），使学生了解和学习医药企业的先进技术。
三、改革教学方法和考核方法
课程教学方法的改革和其他教学环节的实现方式不仅要保证学生有效地掌握教学内容，确保学生的能力得到培养、训练、形成和提高，而且是保证每门课程或教学环节的目标得以实现的重要手段。
因此，根据教学内容选择最合适的教学方法就显得尤为重要。工程类课程的一大特点就是实践性比较强，如采用传统的“灌输式”课堂授课，既不利于培养学生的形象思维能力而且学习起来也枯燥难懂。因此需要教师采用行之有效的教学方法，如基于问题的探究式学习、基于案例的讨论式学习和基于项目的参与式学习等研究性学习方法。目前，针对生物制药卓越工程师班的多门课程都在进行课程改革，以生物制药设备课程改革为例，由于该课程实践性强、学习难度大，教师设计了以探究式教学为导向并联合采用案例教学法进行授课的模式。首先以探究式教学为导向，学生在课堂教学中的探究式学习应体现科学探究的特征、方法和过程，但又区别于科学家的首创性的探究，对于学生探究学习的课堂教学设计，不能脱离“学习”而盲目追求探究的形式，探究式学习的目的是掌握探究的步骤，领悟探究的方法，自主地建构知识，因此需要教师给予必要的指导，对在课堂中进行的探究式学习，必须进行精心设计；其次，联合采用案例教学法进行授课，在教学过程中通过收集各种工程项目和科研课题的具有代表性的案例，不仅可以使学生加深对知识点的理解，还可以使学生认为自己所学的知识十分有用，大大增强了学习的兴趣。也就是说，一方面始终采用以探究式教学为导向，教师始终要在启发诱导下进行教学，以现有教材为基本探究内容，以自主学习和合作讨论为前提，为学生营造出自由表达、充分质疑、深入讨论的良好环境，让学生通过个人、团队等各种解难释疑将所学知识用于实际问题解决；另一方面配合案例教学法，运用一些最新科研成果、工程项目或企业实例激发学生学习兴趣，“以例激趣，以例说理，以例导行”，这一教学方法的改革将更好地调动学生的学习积极性，并有利于更好地理论联系实际，有利于学生自主学习能力的培养，完善学生的知识结构。
另外，改革考核方式和评价标准也是势在必行。我们正在探索使教师和学生均成为评价主体，因为学生是学习的主体，他们需要了解自身的进步，也需要知晓自身的不足，因此，学生也应该成为评价的主体，完成自我评价，并参与对同学的评价。这就意味着要改变教师是唯一评价者的惯例，做到评价主体的多元化。在评价形式上，我们也在探索多元化评价形式，如习题作业、问题讨论、阶段报告、随堂测验、个人展示、项目训练、设计方案等，随着我校网络教学平台的建立与完善，我们可以采用网上答卷、论文答辩、研究报告、项目设计、创新竞赛等多样化的考核方式，多角度、全方位地测量学生知识、能力和素质水平，促进人才培养。
四、完善教学管理制度
为了保证人才培养目标的实现，我们将对特色班的教学和人才培养质量进行监控与评价。建立新的教学质量评估体系，制定并实施以加强素质教育和提高创新能力为核心的教学质量评估体系，积极进行考试方式的改革，改变只重知识不重能力的考试评估方法，建立新的学生评价体系，引导学生重视能力和创新意识的培养。
同时我们还将建立毕业生质量跟踪评价机制，跟踪学生在企业的发展和成长，保持和毕业学生的联系，学生毕业后根据发展需要可以到学校继续学习深造，学校为学生构建终身教育体系。
五、培育实践和创新能力师资
聘请优秀、成功企业家和创业者进校成为导师，为学生讲授生命科学与生物技术领域最新科研成果、先进技术及产业化经验，优化师资结构。通过学、研、产多方交流，使教师了解到本专业最新的发展动态和未来发展方向，积累丰富的实践经验，可以大大改变课堂教学与生产实际相脱节的弊端，有助于构建创新型医药学专业教师队伍，拓宽医药院校的师资来源，造就一支专兼结合的高水平“双师型”教师队伍。
首先，与全国多家药企广泛合作，建设国家级、校级、院级等不同层次的校外实践教学基地。中国药科大学建校于1936年，是中国最早建立的以药学研究为主的专业性高等院校，是一所历史悠久、特色鲜明、学风优良、在药学界享有盛誉的教育部直属、国家“211工程”重点建设大学，与国内外多家医药企事业单位有着良好的合作关系，在进行科研项目合作的同时，商谈实训基地建设的可能性，争取每年发展2―3家医药企业作为我们的校外实训基地。另外，有大量的中国药科大学校友正活跃于全国各医药企业的管理岗位，他们对母校怀着深深的热爱和感激之情，希望能为母校的建设尽自己的绵薄之力。我们可加强与这部分校友的联系，争取他们的支持与帮助，建设更多、更优质的校外实训基地。
其次，与企业合作开设课程，编写教材。通过与江苏先声药业有限公司、石药集团等多方的协作和探讨，制定并实施以“工程实践和科研创新”能力为核心，以校企“共享师资、共建课程”为特色的“生物制药卓越工程师”培养计划。确定了适合企业需求的课程教学内容，并由企业技术人员负责课程的讲授，真正实现了“将教室搬到了企业的生产车间”。
最后，培养“双师型”教师队伍。加强对具有发展潜质的中青年优秀人才的培养力度，通过重点培养和支持，有计划、有步骤地培养一批中青年骨干，进一步优化教师队伍的结构，提升教学水平。针对生物制药发展特点，实施中青年教师海外进修计划项目，选拔优秀的中青年教师，派往美国、英国、加拿大等发达国家学习交流，使本专业教师切实增强与国外学者的充分交流，掌握前沿科学理论和相关技术，拓宽国际视野，培养国际化人才；实施中青年教师企业进修计划项目，选拔优秀的中青年教师，派往生物医药大型企业带教交流，使本专业教师切实企业现状和需求，在人才培养、科技创新、成果转化等多个领域开展产学研的合作，在合作中取得共赢。
随着我国国民经济的快速发展，企业对人才的需求不但在层次上逐渐提高，而且对创新能力、应用能力和实际操作能力提出了更高的要求。我国正在发展生物医药产业，推进产业升级，因此需要一大批高层次应用型人才。我们力求培养生物制药专业大学生创新素质，实现产、学、研更紧密、更有效的结合，实现在实践中育人，这将有利于提高人才培养的针对性和培养人才的创造性，取得良好的育人效益。
摘要：对《生物制药工艺学》课程教学方法进行了改革，构建并实施了研究型教学方法。该方法以源自教师教学及科研实践的真实问题为基础，着重培养学生的研究意识、研究能力和创新能力，提高学生学习的积极性和主动性。本文例举了研究型教学方法的实例，介绍了多元化的考核方法，总结了该方法的特点。
关键词：生物制药工艺学；教学改革；研究型教学
研究型教学是以培养学生的研究意识、研究能力和创新能力为目标，教师从学科领域、课程内容或现实生活中选择和确定专题，在教师的帮助下，使学生按照科学研究的模式来分析、解决这些问题，最终达到学生获取知识、提高能力的一种教学过程。研究型教学方法在教学目的上不仅仅注重结果，更重要的是关注学习的过程，使学生通过课题研究，掌握学习方法，提升自学能力。《生物制药工艺学》是生物制药、生物工程、生物技术等专业的主干课程，要求学生能够掌握各种分离纯化技术的原理和方法，培养学生从事生物药物生产、新产品研发的知识和能力，为今后从事相关工作奠定基础。该课程实践性很强，在教学上我们除了突出实践训练外，还在理论课程教学上，探索和实施研究型教学方法，使学生由被动的知识接受者转变为学习的积极参与者，发挥学生在学习中的主体性作用。
一、《生物制药工艺学》课程实施研究型教学的总体方案
研究型教学除了课堂上的教学与讨论外，在课程规划及课后的准备上对教师提出了更高的要求。从总体上看，生物制药工艺学课程研究型教学的总体方案如图1所示，包括了课前、课堂上及课后三部分：课前需要教师设计合适的项目（研究课题）并布置课题；在课堂上要进行相关的案例讲解，并与学生互动讨论；在课后还需要总结和整理反馈的意见，对研究的课题进行调整和优化。对学生而言，则课前需要查找资料，确定课题的研究方案；在课堂上学习并与教师讨论，进行课题研究；在课后则需总结和归纳，对所学知识和研究方法进行巩固并提高。
二、研究型教学的方法
1.问题引导，激发学习兴趣。研究型教学方式特别注重问题在教学过程中的重要性。一方面通过问题来进行学习，把问题看作是学习的动力、起点和贯穿学习过程的主线；另一方面通过学习来生成问题，把学习过程看成是发现问题、提出问题、分析问题和解决问题的过程。在教学过程中，我们结合科研实践，让学生通过解决问题学习基础知识，并提高解决问题的能力。例如在讲述基因工程药物时，提出“如果表达的产物是包涵体形式存在的，该如何得到有活性的蛋白质产物？”这一问题，让学生先自行寻找答案回答，然后再在课堂上讲解。由于学生在学习本课程时已经学过蛋白质的变性和复性，很多同学都能从课本上找到包涵体复性的方法，进行解答，但是这是不全面的，至少包含两个层面，一是防止包涵体的形成，另一是包涵体的复性。通过提问和解答，学生会发现自己思维上的局限性，加深印象，提高学习的兴趣。
2.案例教学，促进灵活应用。在案例教学中，学生拿到案例后，先进行自学，通过查阅必要的理论知识，提出解决方案，加深对知识的理解，然后在课堂上进行讨论，教师再对案例进行深入的分析和讲解。这一方法可以充分调动学生学习的主动性，起到举一反三的作用。例如在介绍青霉素的制备工艺中，我们结合实验课程中得到的经验，为学生提供案例，如“在操作过程中，部分学生没有得到青霉素产品，请分析试验失败可能的原因”。因为这个案例源自实验课“青霉素的分离纯化”，如果实验操作中未能得到产品，那么对失败可能原因的分析就非常重要。在理论课教学中引入这一案例，一方面可以让学生通过学习，掌握青霉素分离纯化工艺中的关键点，深入理解工艺过程对产物稳定性的影响，另一方面，在今后的实践中，学生也可以灵活应用所学知识，避免一些常见的错误。
3.项目引导，培养研究能力。项目导向教学法的教学目标不在于现成知识的传授，而是教给学生获得这一结果的方法和途径，着眼于培养学生可持续发展能力，充分发挥学生学习的主动性和积极创新精神。在项目实施过程中，应以学生为主体，教师起辅助和引导作用。例如在讲述抗体类药物的制备时，要求学生去查找一种人源化抗体的设计和制备方法。学生自行去网上检索论文资料，然后翻译实验方法部分，整理并归纳某一种人源化抗体的设计方案，然后用流程图说明其制备方法。这些工作由学生在课余时间进行，在课堂上，部分学生到讲台上讲解，其他学生和老师对其工艺过程进行提问和讨论，课后学生再进一步补充和完善。通过项目引导的方法，使学生参与整个教学过程，培养研究能力。
三、多元化考核评价方式
考核是学生学习当中非常重要的一个环节，也是激励和推动学生自主学习的重要因素。在传统的闭卷笔试中，试题内容集中于课本或课件中讲授的内容，并一般都会有标准答案，这一考核方式使得学生只要死记硬背书本上的知识，就可以通过考核，不利于学生发挥创造性，也不能反映知识的灵活应用情况。因此，在考核上，应使用多元化的方式，如从平时作业的完成质量、参与课堂讨论的情况、课后师生互动情况、期末考试成绩等多方面进行考核和评估。同时，在期末试卷中，也要增加试题的灵活性与综合性，并以答题参考的知识点代替传统的标准答案，从而对学生的学习能力、研究能力以及创新能力等进行综合评价，引导学生更主动地去学习和思考。例如在本课程的期末试卷中，试题使用了灵活多样的形式，可以采用工艺改错、工艺设计、试验结果分析等多种形式，而且期末成绩占总评成绩的60%，平时成绩占40%，其中，平时成绩涵盖了作业、到课率、课堂讨论等方面。通过多元化的考核评价方式，调动学生学习的主动性，推进研究型教学方法的实施。
四、总结
研究性教学是以学生为主体的，教学的重点在于培养学生学习运用知识、提出和解决问题的能力，教学中如何设计教学情境，如何给予学生适当的指导，对教师来说是新的挑战。因此在课程的建设上，需要教师系统地对课程教学内容进行梳理，结合教学目标以及教师科研实践经验，设计合适的研究课题；而为了便于学生自学，还要建设课程相关的支撑体系，如在线课程、网络课程等，使学生可以在课余学习和掌握必要的知识；相应地，我们建立了《生物制药工艺学》精品课程网站，在爱课程网站上建设了该课程资源共享课，录制了授课视频、微课、实验操作录像以及企业生产工艺视频等，为本课程研究型教学方法的探索及实施奠定了良好的基础。作为生物制药等专业学生的骨干专业课程，《生物制药工艺学》课程的教学不仅需要传授学生专业知识，更重要地要从学习能力、团队合作及交流能力、创新能力等多方面地培养学生，拓宽其学术视野，提升专业技能和科研素质，为从事生物药物制造和研发奠定基础。研究型教学方法的实施，将在学生的综合能力培养中将发挥越来越重要的作用，成为综合性课程教学中的重要方法。
【摘要】该文以广东省食品药品职业技术学校生物制药专业为例,结合学校现状,在明确专业培养目标和定位的基拙上,从教学模式和方法、课程建设、招生规模等方面进行探讨,为中职学校相关、相近专业的增设提供参考。
【关健词】中职生物制药专业设置
以科学发展观为指导,大力推动中等职业教育快速健康持续发展,是当前和今后一个时期我国教育事业改革与发展的重大战略任务。中等职业教育是我国高中阶段教育的重要组成部分,担负着培养数以亿计高素质劳动者的重要任务。中等职业学校要进一步确立以服务为宗旨、以就业为导向的办学指导思想,面向社会、面向市场办学,解放思想,更新观念,大胆进行办学模式和办学机制的改革和创新。
国家发改委划拨大量资金,支持生物医药产业。近年来,从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展,中国的生物制药产业保持持续增长态势,而且在未来一段时间,中国生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势。生物医药业渐为广东省支柱产业,目前,广东生物医药的产值和发展居全国首位。生物制药已经成为国际和国内增长最快的行业之一,生物制药产业的广阔前景,使社会对生物制药人才的需求剧增,生物制药人才供不应求。
基于以上理论和基础,我校面向社会、适应市场需求,开设生物制药专业,明确专业培养目标,突出职业特色,进行中职生物制药专业的教学探索,致力于改革和创新教学模式和方法,构建以能力为基础的生物制药专业教学模式。
一、学校专业及学科建设现状和优势
本校是一所省属公办中等职业学校,是广东省重点学校,发展思路清晰,目标明确,管理严格,坚持以服务为宗旨,就业为导向,技能为核心,素质为根本,以行业办学为特色,紧扣行业发展的脉搏。学校设有药物制剂、药物分析、中药、中药制剂、医疗器械、医药营销、食品安全监管、食品加工技术、化妆品技术等多个食品药品专业,其中,药物制剂专业是广东省重点专业。师资力量雄厚,拥有多名具有丰富企业生产实践经验的双师型教师,教学设施齐全,实验实训设施配套,为培养高素质劳动者奠定了坚实基础。
二、专业培养目标定位
职业教育就是为社会生产、服务、建设、管理第一线培养应用型高素质技术人才。评价职业教育的质量,首先就是依据其特定的培养目标。培养目标是否清晰,教学过程是否按设定的培养目标去实施,是职业教育质量保障的根本。我校生物制药专业的培养目标定位为:培养具有良好的职业素质和坚实的职业生涯发展基础,掌握生物制药的专业技能和基本理论,适应生物制药行业生产、检验、流通领域的中等技术应用型、操作型专门人才。业务能力要求达到生物制药职业岗位群对应的中级工规定标准。
三、教学模式和方法
1.确定教学模式与建设
教学模式从传统的学科导向型教学模式向实践导向型教学模式转化,教学建设应朝着标准化、技能化、社会化发展,即:以国家规定的相应职业标准组织教学;以技能教授和全面素质培养为核心内容,大力强化技能培训;人才培养应面向社会、适应社会、服务于社会。
2.充分依靠行业和企业办学
行业和企业是举办职业教育的重要力量。我校大力推行校企联合培养人才模式,充分认识到校企合作、“订单”培养是教学过程开放性的表现之一,能使用人单位提早介入学校的人才培养过程中,通过共同制定教学计划,共同组织教学,培养更加符合要求的职业人。学校与一些企业合作建立校外教学基地,企业优先接受我校学生顶岗实习和教师顶岗实践,对学校教学计划提出意见和建议。学校可根据企业生产的季节性安排学生到企业进行短期的生产实训,进行工学交替的教学。另外,校企双方还开展科研攻关、员工培训等深层次的合作。学校依托企业加强职业指导和就业服务工作,促进毕业生就业。
3.加强师资队伍建设
教师是教学的组织者和实施者。我校以教科研为引领,大力培养相关专业课程教师,选调骨干人员充实教师队伍,建立双师型教师奖励制度,从企业引进一批具有丰富生产经验的专业技术人才充实教师队伍,并从重点高校引进了一批硕士研究生作为教师储备资源加以重点培养;大力提倡教师进行教学模式和教学方法的改革,积极鼓励教师运用现代教学技术和网络资源,丰富教学内容和形式,增加教学容量,实现教学互动,提高课堂教学质量,培养学生具备学习的能力和不断学习的动力。
4.强化实验实训教学,加强实验实训室配套建设。
本专业的培养目标是培养适应生物制药行业生产、检验、流通领域的中等技术应用型、操作型专门人才,在教学过程中应大力强化技能培训,因此,我校大力推动实验实训室的配套建设,强化实验实训教学,既能加强对理论教学的理解,也能培养学生的实践能力。在实验实训的安排上,充分考虑实验时间的先后顺序和内容的衔接,适当减少基础性、验证性的实验,增加综合性、实用性的实验内容,使实验能保持知识和技能的连贯性,通过实验确实能提高学生的应用实践能力。
5.以素质教育为根本
建设文明校园,举办多种形式的知识竞赛和技能竞赛,营造健康积极的文化氛围。以素质教育为根本,坚持以德为先,注重职业道德培养与职业能力培养的紧密结合,促进学生全面发展。
6.在学历教育的同时加强非学历教育,增强毕业生的就业竞争力。
通过三年的教学,本专业毕业生应具有良好的职业道德,具有社会适应性和终生学习的理念;具有生物制药行业中等职业技能人才所必备的专业知识、职业技能和综合素质,毕业时获取中职生物制药技术专业毕业证书。
学校在日常教学中将国家劳动部门职业资格考证内容、行业企业上岗证考核内容纳入课程教学范围,通过学校组织学习和训练,学生可通过考试获得1种以上医药行业特有工种等级中级工相关技能证书,并可参加“3+证书”考试进行中专升大专,英语及计算机达到国家规定的要求。通过这样的非学历教育,增强了毕业生的就业竞争力。
四、课程建设
课程的设置应符合专业培养目标的要求,本专业的课程设置包括基础课程、专业基础课以及专业课,在课时的安排上,增大实践课时所占的比例,使技能训练与理论教学比例达到1∶1,实验实训开出率达到100%,充分突出以能力为基础的教学模式。
进行课程设置时,以就业为导向,保证目标岗位的需求,兼顾相关岗位的需要,设置的专业基础课主要有:实用医药基础、微生物与免疫基础、生物化学与生化药品、药事管理与法规、医药商品知识、生物制品基础及技术;设置的专业课主要有现酵技术、现代生物制药技术、生物制药设备、生物药物检验技术及GMP实务。
在开设必修课的同时,考虑学生的个性发展,拓展专业知识,设置一些选修课,学生可根据个人兴趣和潜能进行选择,开设的选修课有:心理健康、医药市场营销、公共关系与商务礼仪、储存与养护技术、中医药基本知识等。
五、招生规模
根据对广东省的市场需求调查结果,在现在的探索阶段,本专业将每年招生1～2个班,2009年是第一年招生,共招生60人,现在已按照专业设置的目标和方向良性发展。
我校在生物制药专业的实施过程中,将通过加强管理和教学实践,紧紧把握行业发展的步伐,不断进行改革,让学生得到充分的发展,为社会培养具有专长而又具有多种能力的高素质人才。期盼我校的生物制药专业能成为同类学校中具有相当影响力、并独具特色的学科专业,为医药经济和社会发展贡献力量。
摘 要：生物制药具有生命周期比较长，能够针对患者的疾病多制造出的药物，逐渐被人民群众接受。最近几年，对于研发和生产生物制药的厂家也越来越多，很多新的药品都在市场上出现。不过基于生物制药的后盾是强有力的科学技术，必须要有专业化的生产流程，还需要具备一流的专业人才进行生产。本文针对生物制药产业的现状，探讨了对于我国生物制药产业的影响因素，并研究了我国的生物制药产业在世界上的竞争力。
关键词：生物制药；竞争力；探析
生物制药不仅把生物医药新技术运用到制药的整体过程中，而且这些技术使得生物制药产业具有独特的性质。在流程中，主要包括对于药品的研制方面、药品的生产和流通上，以及对于生物技术的运用方面。
1 世界生物制药产业现状
最近几年，随着世界上遭遇到经济危机，在刚过去的几年，世界经济逐步回暖，有不少的药品已经到了专利期限的末尾，对于生物医药市场，其增长值发展得也比较慢，不过，基于当前社会的逐渐发展，人们对于健康的要求越来越高，人口数量和结构的改变，使得他们对于市场的需要发展有新的变化[1]。
世界药品市场的销售额一直稳步向前，在今后的几年，生物制药很有可能会进入一个快速发展的阶段，基于每一种产品的生命周期很长，对于一些有疑难杂症的患者非常适用。有着很广泛的销售前途，因此，有不少的医药企业，开始将自己的工作目标放到生物医药这个方面。现在，在世界上的生物制药品种已经有数百种了，有的药物正在临床试验当中，不久便会在市场上进行销售[2]。
我国是世界上人口最多的国家，政府对于医疗方面的投入力度也是很大的。这将对于我国医药行业的发展有着很大的作用。在2006年的时候，我国的医药行业的总的生产数值已经超越了5000亿元了，到2011年之后，增长了两倍的数额。在这样的环境之下，生物医药的制药产值已经位居世界前列了。到了现在，我国的华北制药厂、上海制药等行业，都对于生物制药有了重视，与此同时，也与国外的一些大集团进行相互之间的合作。进一步扩大医药产业的发展。作为相关的政府部门，也开始对于生物医药产业进行了战略性的改变，投入大量资金进行工程药物的研发力度。还加快了一些新型疫苗的研制，增强了生物医药在市场中的存在力度，由此看来，我国的生物制药产业将会持续很长一段时间，并进入一个快速的增长阶段。
2 影响我国生物制药产业竞争力的因素
对于国家产业的竞争力，其主要的影响因素有面临的机遇和政府方面的支持。我国在生物制药产业方面，所遭遇到的机会是非常好的。最近这些年，随着科学技术的不断前进，生物学方面技术的进步，给生物制药方面带来了新的发展机遇。比如说，对于一些有较大传染能力的疾病，以及一些恶性肿瘤的治疗方面，我国已经有比较大治疗进步。基于当前我国的一些重大项目计划，如“863”计划、“973”计划，这些计划都获取到了政府的大力支持，有充足的资金和人力资源的补充，为生物制药提供了坚实的经济基础，为研发的顺利进行奠定了必要的条件。国家也相继了一些措施，对于生物制药产业进行了相关的调整和优化，逐步促进生物制药产业的发展[3]。
3 我国生物制药产业竞争力的基本要素
对于每一个产业的竞争力，都是由其根本的生产要素方面、需求量和支持方面的产业所影响的，对于生产企业所作出的每一项决策，都与企业的内部生产结构有着极大的关系。
3.1 生物制药的生产要素 我国的一些生物制药厂家，在生产方面存在着不少的问题，在投入和产出方面存在着很大的不平衡现象，消耗的产品很多，导致了生产效益的低下，与此同时，技术含量也不过关，出现了污染严重的情况，排放出的废气很多，造成了严重的环境污染，这相对于我国的传统医药行业的发展，其危害是相当大的。与此同时，对于制药技术也有着较大的要求，研发人才的需要则是更加紧缺，虽然我国的人力资源丰富，但是真正有着科学技术含量的，干实事的人才还不是很多，对于一家制药企业，对于人才的要求则是更是苛刻，因此，人才的缺乏是导致我国生物制药行业的研发发展较为缓慢的一大因素，新的研究结果表明，我国的生物制药必须吸收拥有较高素质的人才资源，投入大量资金，不断研发属于自己的品牌，才能在世界中与其他国家企业进行竞争。
3.2 生物制药的需求 我们的国家，在医药市场方面的需要量是非常大的，随着人口的不断增加，尤其现在人口出现老龄化的现象极为严重，这将会使得医药行业的需求量增加，越来越多的人口出现各种各样的疾病，因此，人们对于药品的购买力度也增加了。
药品的质量安全方面的问题也引发了人们的关注，所以，在需求量不断增加的同时，我们还要加大力度，对于药物的监督管理方面进行完善，制定一些相应的法律法规，不断将这些法律法规运用到生产当中，对于不合格的药品执行强有力的查处力度，以确保我国的生物制药产业安全顺利的进行，增强在国际上的产业竞争能力。
3.3 支持性产业与相关产业 所谓的支持性产业，就是指为生物制药提供一定的原料的企业，这些企业必须和具备竞争优势的产业之间合作，共享一些生产技术，或者是对于营销渠道进行互相补充。对于生物医药产业往往紧密和支持性的产业，及有关产业一起合作发展，最终构成全面的产业群，从而不断提高自己的竞争能力。而在我国的生物医药产业已形成了准确的结构和体系，另外，还与很多高校的研究院联合起来，作为积极进行研究的平台和不断提高技术的平台，并且最终构建生物产业基地。随着这样的发展，引起生物制药方面的竞争力不断提升，在不断扩大内需，以及国家实施的政策的下，在全国范围内，生物基地已经具备50家，大部分分布在我国的东南沿海，以及东北三省，这些地区均很快构形一定的生物制药产业的格局。
4 结语
目前，随着经济的发展，不断提高了我国的生物制药产业的竞争力，与世界的领先水平相当，但是，在我国的生物制药产业方面仍然具有诸多的不足之处，这就需要人们积极对其进行对应的策略进行调整。为了提高生产技术，需要严格进行监管，进而稳定市场。我们在当今必须重视解决问题，最终提高我国在生物制药方面的竞争力。
[摘 要]文章在借鉴国内外有关技术创新研究成果的基础上，结合云南省的实际情况，提出了具有云南特色的生物制药产业技术创新管理模式，并对提升云南生物制药产业技术创新管理水平提出了对策与建议。
[关键词]孵化器；生物制药产业；产业技术创新；云南省
目前，生物制药产业在飞速发展的过程中同样面临着技术创新能力需要不断提升，技术创新模式严重滞后于产业发展的窘境。本文在借鉴国内外相关产业技术创新研究成果的基础上，结合生物制药产业自身发展特点，提出了符合云南省情的生物制药产业技术创新管理模式，以期为其他各省市地区的产业技术创新管理模式的选择提供有益启示。
1 基于科技企业孵化器的技术创新管理模式分析
孵化器于20世纪50年代首先出现在美国，是一种通过向专门经过挑选入驻特定区域的科技型中小企业提供包括物理空间、基础设施以及相关专业化服务支持的介于市场与企业之间的高技术创业服务中心。[1]目前，我国科技企业孵化器在形式上形成了包括政府主导的综合性创业中心、大学科技园、留学人员创业园以及围绕某一特定领域，针对特定服务对象，培育和发展具有某种技术优势的专业技术企业孵化器四种类型。
基于科技企业孵化器的技术创新管理模式是在产学研合作创新模式的基础上，基于政府、大学和科研机构与高技术企业等创新主体各自所拥有的创新资源集聚到某个特定的区域，并以合同契约的方式聚合到一起共同组成的特殊技术创新联盟组织。[2]从技术的基础研发阶段到技术成果的商品化阶段，整个技术创新的过程都会受到上述六个驱动因素的影响和作用。该技术创新管理模式的核心是为生物制药产业从基础研发、生产制造到市场销售整个新药研发过程提供一个全方位创新环境的保障。基于科技企业孵化器的技术创新管理模式[3]如图1所示。
2 基于科技企业孵化器的云南生物制药产业技术创新管理模式分析
2.1 云南生物制药产业技术创新管理模式可行性分析
云南生物制药产业技术创新管理模式的选择，要从本省生物制药产业的具体发展现状出发，既要看到生物制药产业发展的优势，也要看到存在的不足，形成符合省情的具有自己特色的模式。
2.1.1 龙头企业缺乏，创新能力亟待提高
2010―2012年，云南生物医药产业保持了年均25%以上的高速增长，其中，生物医药工业总产值2011年和2012年连续两年达到了29%以上的高位增长。2013年生物医药产业工业总产值达到338亿元，云南生物产业对战略性新兴产业增加值的贡献率已经达到60%以上。[4]然而，生物制药产业技术创新体系中各个创新主体仍旧是条块分割，各自为政。企业之间沟通协作少，资源共享、协同创新的发展氛围还未形成，导致低水平研究重复出现。
2.1.2 投资主体日益多元化，投资体系渐趋完善
融资仍然是生物制药企业面临的一大挑战。云南省大多数生物制药企业仍然处于发展的初级阶段，技术落后，自主创新能力不足，没有自己的产品上市，一般主要依赖风险投资。近年来，云南风险资本市场逐渐成熟，风险投资机构、金融服务机构纷纷进入云南，给云南生物制药产业带来了新的契机。同时，生物制药企业之间也通过股权转让、技术转让等途径建立技术创新联盟，这也预示着云南多元化投资体系渐趋完善。
2.1.3 产业政策与技术创新战略促进产业技术创新能力提升
2012年1月云南省印发了《云南省战略性新兴产业发展“十二五”规划》，推动实施了《云南省生物医药产业发展“十二五”规划》。“十二五”以来，生物制药产业被作为战略性新兴产业的首位产业进行培育和发展，生物制药领域的开发投资大幅增加。[5]技术创新是生物制药产业能够获得长期持续发展的原动力。为此，云南省积极推动产学研协同创新，把加强与国际、国内知名院校及科研机构的联系摆到提升创新能力的重要位置。
2.1.4 相关产业发展迅速，产业集聚效应凸显
目前，云南生物制药产业基地的相关园区格局已初步建成，形成了包括昆明国家高新技术产业开发区（昆明高新区）、玉溪国家高新技术产业开发区、文山三七产业园区、普洱工业园区四大生物产业核心区，产业“集聚效应”日益凸显。
2.2 云南生物制药产业技术创新管理模式
云南生物制药产业技术创新管理模式是以起源于20世纪50年代美国硅谷为代表的集科研、生产、销售、流通、服务为一体的以政府为主导，科技企业孵化器为依托的园区经济发展模式。这种发展模式打破了传统的先建工厂后搞研发的模式，通过充分整合现有资源，共享基础设施和公共服务平台，推动产业集聚发展，同时有利于打造从上游原料的加工，产品研发到下游产品的生产、销售、流通的完整产业链。[6]“以平台促创新，以创新兴产业”的生物制药产业技术创新管理模式如图2所示。
创新驱动是云南生物制药产业获得发展的生命线。在整个生物制药产业发展过程当中，始终从科技创新、产业集聚、体制机制改革三个方面为产业创新基地的发展提档。科技企业孵化器是产业集聚最好的载体。从产业链的角度来看，产业创新基地承载着区域产业技术创新的系统组合与补充。为此，基地建立了“三大平台”，构建了“苗圃―孵化器―加速器”全产业链企业科技企业孵化器链条体系，形成了具有云南特色的生物制药产业技术创新管理模式。
2.2.1 产学研合作平台
为了解决好技术成果商品化的关键问题，产业创新基地与中科院昆明分院、中国医学科学院医学生物学研究所、云南省药物研究所、昆明植物研究所、昆明理工大学、云南农业大学等科研院所合作，建设国际技术转移中心，组建产学研技术创新联盟，推进开放实验室建设，为产业创新基地的企业提供专业化服务。
2.2.2 孵化器催化平台
为了实现整个产业链的可持续发展，产业创新基地积极推动孵化器体系的建设，搭建苗圃载体和企业加速器，升级孵化器平台。针对企业发展的不同阶段，根据企业发展的具体情况，建立了项目孵化、企业孵化、规模孵化三种不同类型的孵化器，进一步延伸了孵化器链条，构建全产业链企业创新孵化器链条体系。实行“清单式服务”，带动中小企业以及孵化器发展的同时，提升产业的技术创新能力，促进整个产业链的发展。
2.2.3 科技金融创新平台
建设金融创新服务中心，打造线上应用模块，探索互联网金融模式，集聚有实力的金融服务机构入驻，吸引社会资金注入，成立产业投资母基金，拓宽投融资渠道，构建以企业公共信用数据库、金融服务机构信息数据库为基础的信用档案系统。云南生物制药产业科技企业孵化器以企业为主体，市场为导向，体制机制为保障，倾力搭建“三大平台”，在新药研发过程中，跟踪服务，依托技术、人才以及区位优势，为企业创造良好的发展环境，通过整合资源，延伸上下游产业链，推动整个产业的良性发展。
3 提升云南生物制药产业技术创新管理水平的对策与建议
3.1 提高龙头企业集聚效应，促进产业转型升级
云南现有的生物制药企业规模普遍偏小，创新能力不强，昆明高新区聚集了全省超过80%的规模以上的生物制药企业，但企业间没有形成较好的资源共享、协同创新的发展氛围，知识产权保护意识和企业自主创新能力不足，导致低水平研究的投资重复，产品结构过于单一、趋同严重，竞争激烈。产业创新基地应以科技创新为龙头，营造良好的技术创新环境、完善产业创新基地中科技企业孵化器的功能，通过招商引资，吸引国内外科技研发企业、金融服务机构、高技术人才及科技服务业向产业创新基地聚集，形成产业规模，产生集聚效应和辐射效应，更有力的促进产业转型升级。
3.2 拓宽融资渠道，加大新药研发投入
云南要将生物制药产业打造成为新的支柱产业，拓宽融资渠道，加大资金投入是关键。在产业创新基地设立的“科技金融创新平台”的基础上，还应该鼓励更多的企业借助金融杠杆，在资本市场中融资。研发投入方面，要制定相应的产业发展政策，对于重大科研项目，新药研发项目设立专项基金。
3.3 提高技术成果转化率，完善协同创新体系
技术成果转化率低的根本原因归根结底在于很多“技术成果”不是技术成果，或者技术成果不成熟，或者技术成果脱离了市场需求。云南省应该结合生物制药产业的技术力量，在产业发展过程中，一方面，坚持新药研制与仿制药相结合，完善相关的技术创新体制和机制，促进科技成果尽快商品化；另一方面，不仅要与大学和科研机构建立“产学研合作平台”，而且要与国内外先进的企业之间建立合作，引进先进的设备、技术、高技术人才，形成符合云南省情的技术创新联盟和技术研发团队。
[作者简介]霍传冰（1989-），男，汉族，河南开封人，昆明理工大学硕士研究生。研究方向：技术创新管理。
摘 要：双水相萃取技术作为生物技术的一种，在当今的制药类项目的建设环节起着巨大的作用，因此双水相萃取技术紧密连接在我们的日常生活之中，并且以一种尖端性生物制药技术而切实存在着，并对我们的生活起着巨大的改变。而在当今的经济体系建设环节的日益完善下，相应的制药体系也因经济与科技的发展而产生了一定的变化，藉此作为一项分离技术而言的双水相萃取技术也就需要进行自身的技术革新以进一步与实际的生物制药体系革新相匹配。因此本文分析并研究了双水相萃取技术在生物制药中的应用，以期为相关革新性机制的构建提供一定的理论依据。
关键词：双水相萃取技术；生物制药；应用；分析
双水相萃取技术是一项较为先进的生物技术，这一技术继基因工程的建设、蛋白质技术的研究以及细胞培养体系的构建等建设性技术推广体系的完善而出现，改变了当今的生物制药格局，因此被广大科研型医疗人员所发现并广泛实践在生物制药领域，在经过了一段时间的发展之后相应的应用成果已经对生物制药这一产业起到了较具革新意义的改变，但是作为一种新型技术体系，双水相萃取技术在实际的应用环节还是存在一定的弊端，因此需通过一定的解决措施将其顺利规避，但我们首先要对这一技术体系以及其与生物制药的结合情况有一个全方位的了解。
1 双水相萃取技术概述
双水相萃取技术是指把两种聚合物或一种聚合物与一种盐的水溶液混合在一起，由于聚合物与聚合物之间或聚合物与盐之间的不相溶性形成两相，是近年来引人注目，极有前途的新型分离技术。双水相萃取是1896年由Beijerinck最早发现的，1956年瑞典Lund大学的Albertsson第一次用来提取生物物质，1979年德国的Kula等人将双水相萃取用于生物产品分离纯化。此后，双水相体系的研究和应用逐步展开，并取得很大进展。该技术由于操作方便，分离效率高，不会导致被分离物质的破坏和失活，目前广泛应用于生物大分子物质的分离和纯化，相信随着该技术的进一步完善，其应用将更加广泛。
被分离物质进入双水相体系后由于表面性质、电荷间作用和各种作用力等因素的影响，在两相间的分配系数不同，导致其在上下相的浓度不同达到分离目的。常见的双水相体系主要有五类：聚合物/聚合物/水；高分子电解质/聚合物/水；高分子电解质/高分子电解质/水；聚合物/低分子量组分/水；聚合物/无机盐。目前应用最广泛的的双水相体系是聚乙二醇/无机盐体系。双水相体系萃取分离技术具有其独特的特点。首先反应条件比较温和，因此对被分离物质不会起到破坏作用，特别适合对具有生物活性的物质进行分离提纯。其次，双水相萃取技术操作方便，设备简单，并且能够直接与后续提纯工艺连接，不用进行特殊处理。双水相萃取技术的回收率也比较高，如果选择的体系合适，能够达到百分之八九十以上，并且分离速度也十分迅速。
2 双水相萃取技术在生物制药领域的具体应用
2.1 分离提纯蛋白质、酶
双水相萃取技术这一技术能够切实地将纯度极高并且具备一定的生物活力的蛋白质切实地从实体中分离出来，而在此之前，这一类蛋白质的分离性提取一直是较为艰巨的，而蛋白质作为一种商品，其在市场上的价值极为昂贵，因此相关的提纯工序所产生的经济效益是十分巨大的。而双水相萃取技术对于高纯度蛋白质的分离来说具备强而有力的优势。这一体系是在液态化的环境进行，此环境的含水量极高，而这刚好符合蛋白质的存活所需的环境条件，而双水相萃取技术的执行条件并不粗暴，反之极度温和，因此在这一操作环境下的实际操作过程中蛋白质的活性能够得到充分的保证。而双水相萃取技术的实际执行层面的张力还能够进一步降低，而这一张力越低对于物质之间的质量传递的阻力就越小，有助于传递的进行，而双水相萃取技术还能够使相应执行体系之间的联系更为紧密，并在此基础上使实际操作的步骤放大，进而有助于操作的顺利进行。
2.2 从天然物中提取成分
天然的产物是制药系统的重要资源，因此需要对天然产物进行一定程度的培养，并且保证在实际的制药体系中能够依据需要而取用相关的资源。但是天然产物的弱势在于其内部的成分的稳固性差，所以经过传统的萃取的天然产物的所的物质的大半成分都已经被破坏，不能起到萃取的作用。而双水相萃取技术经前文分析其实际的操作环境要比传统的萃取大环境温和，进而在此基础上所进行的萃取工作有利于天然产物中的成分保持，进而保证天然产物萃取物的活性，并且使天然产物经过萃取之后的利用率达到最大化。而双水相萃取技术体系内部的相也尤为重要，通过对相这一部分的结构性变化调整能够改变所得萃取物的质量，而这也是在对萃取物进行精度要求时的必备控制环节。这一技术在对植物类精油质、酶类物质、黄酮素、以及皂苷的萃取环节中得到了广泛而深入的使用。
2.3 推动抗生素的制备
双水相萃取技术对抗生素的适用性较强，在实际的抗生素萃取层面双水相萃取技术几乎可被运用于各类抗生素的实际萃取，而传统的萃取方法在对抗生素进行萃取时工作效率低下，并且实际的萃取率也不理想，因此双水相萃取技术与传统的萃取方式相较而言，更具高效性，并且还能够进一步对双水相萃取技术的执行环节所使用的能源进行较为合理的节约。与此同时，这一做法还在手性药物的的过的层面起到了一定的进展。手性药物的获得一般能够通过手性源合成法、不对称合成法和外消旋体拆分法。现有的各种分离方法成本较高且繁琐，探索新的方法具有十分重要的意义。研究人员利用双水相手性萃取技术拆分扁桃酸外消旋体；邢建敏利用双水相体系为手性识别体系，研究了异丙醇/盐和TritonX-114温度双水相体系中扁桃酸的分配行为，通过以L-酒石酸正戊酯和环糊精作为手性识别剂，优选出了最佳的分离体系。
结束语
总而言之，双水相萃取技术这一类新型萃取技术在实际的药品萃取层面的优势明显，并且效率极高同时还能够对能源进行较为深入的节约，但实际的工业化应用层面依旧存在这一定的问题，因此需要在实际的应用环节通过一定的研究将这些问题进行全面的规避，进而在此基础上，使双水相萃取技术有一个更具前景的发展方向，并在此基础上，以之进一步推动我国的生物制药技术的发展与进步，以此来引领全新时代下的经济发展潮流。
摘 要：在生物制药领域，过滤技术倍广发使用，过滤技术是生物药品制备过冲中一个非常重要的制备手段，能够有效控制产品质量。本文介绍了深层过滤技术在生物制药生产中应用的研究进展，进一步阐述深层过滤技术的重要性。
关键词：深层过滤；生物制药；研究进展
生物药物是指利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的药品。
1. 过滤
过滤分为表面过滤和深层过滤，两者的作用机理不同。
表面过滤表面过滤是通过滤材表面对颗粒的捕捉来实现过滤功能，那么就需要统一的布置上下滤材的孔径。其中，滤网、薄膜等是非常有代表性的表面滤材。结合表面过滤理论我们可以得知，过滤介质在对流体中的固体颗粒杂质进行拦截时，依靠的主要是孔径的大小，这样滤材的表面就会停留以及堆积一些料液中的悬浮杂质颗粒[1，2]。
深层过滤一般来说，都是由纤维构成滤材，过滤介质空隙形成的通道往往都十分的曲折和细长，介质内部的空隙要大于被过滤的度上
杂质颗粒，这样滤材就会在纵向深度中捕捉颗粒。要知道，并不是在
介质的外表面发生过滤作用，而是在介质的全部空隙体内发生。在
热运动和流体的动力作用下，通道壁面会流一些料液中的细小杂质颗粒，静电吸附以及表面张力会截留这些杂质颗粒[3-5]。近些年来，随着膜技术的不断发展，目前很多的企业和研究机构都研究出来了高性能过滤膜，这种过滤膜具有很强的深层过滤性能。
2.深层过滤的应用
在生物制药工艺中，企业对于过滤介质的精度有着十分高的要求，那么为了提高过滤产品的精度，过滤产品供应商为了获得较小的孔径，往往采用的方式是增加滤材的密度[6-9]。但是，采用这种方式存在着一些弊端，如果过滤介质有着较高的密度，在过滤过程中，过滤介质就会有较大的压差，降低流速，这样过滤性能就会受到影响，如果介质没有很高的强度，还会出现一些其他的现象，比如滤材击穿等，这样就无法保证下游流体的质量。
基因重组和单克隆抗体是现代生物制药的两大成就，依赖它们，已获得一些用传统方法不能获得的、优良的诊断和治疗疾病的药物，比如胰岛素、生长激素、干扰素、疫苗等。从重组微生物或动物细胞培养液中提取药物比传统产品困难得多，首先在培养液中有效成分的含量很低，但杂质含量却很高。因此，深层过滤去除杂质、内毒素显得尤为重要，深层过滤能够有效去除杂质，提高有效成分含量[10]。
随着膜质量的改进和膜装置性能的改善，在生物制药中下游加工的各个阶段，将会越来越多地使用深层过滤技术。例如，单抗药物开发过程中，利用微滤进行发酵液的初步过滤，利用分离层析去除特定杂质，利用超滤去除蛋白质杂质和色素，利用反渗透进行浓缩，利用色谱进行分离纯化，最终制得成品，成品纯度达到97%以上。
下面以超滤为例，说明深层过滤在生物制药生产中应用的进展情况。
膜分离过程是根据被分离物质的大小来进行的，超滤是最常用的膜分离过程，它借助于超滤膜对溶质在分子水平上进行物理筛分。在工业规模的生产中，膜过滤装置由膜组件构成，密度可达每立方米数百到上万平方米。为了满足不同的生产能力的要求，可使用几个甚至几十个膜组件。膜组件大致有四种形式，分别为管式、中空纤维式、螺旋卷绕式和平板式，不同的形式适合制备不同的产品[11]。
超滤技术具有以下几点优越性：
（1）操作过程不需要热处理，故对热敏感物质是安全的，特别是生物药物。
（2）没有相变化，能耗低。
（3）浓缩和纯化可以同时完成。
（4）分离过程不需要加入化学试剂。
（5）设备和工艺较其他分离纯化方法简单，且生产效果高。
生物药物都是大分子药物，例如酶的分子量在20000-200000之间，因此可以使用MWC10000的膜进行浓缩和去除低分子量的杂质，收率可达到95%以上。
超滤可用于蛋白质物质的浓缩和精制，多糖类物质的精制等。
下面介绍膜色谱分离生物大分子纯化的应用实例：
（1）血浆制品的分离 使用CM250型弱阳离子交换色谱对人血浆进行分离，人血浆中的几种主要蛋白质全部得到分离，蛋白质的总回收率达90%以上。
（2）单克隆抗体的纯化 使用CM250型径向弱阳离子交换柱，成功地纯化了阿达木单克隆抗体。
（3）IGase酶的分离纯化 IGase酶具有治疗口腔疾病功能的一种酶，利用DEAE型径向膜色谱柱进行分离纯化，纯化过程的定性定量及条件优化乃至工业放大生产都非常方便、实用。
（4）人尿激肽释放酶的分离纯化 组织激肽释放酶在生理上具有维持局部血压，稳定血液畅通，参与水和电解质平衡的调节作用，现在国外正用此酶进行高血压基因疗法的研究。由于QAE离子交换色谱技术的应用，省去了盐析和高速冷冻离心步骤，大大节省了时间，证明径向离子交换色谱柱不仅具有分离纯化的功能，同时还具有浓缩的能力[12]。
高效分析膜色谱是对生物活性大分子进行快速成分分析和定量的一种可行的方法，利用这种方法采用不同配基，可在不同条件下对各种生物活性大分子进行定量分析及样品制备，具有速度快、易于定量、非特异性吸附低、柱压低、成本低以及柱体积小等优点。这种分析生物大分子的方法有着极好的应用前景。美国Millipore公司20世纪90年代初期推出了可与高效液相色谱仪器配套使用的分析型离子交换膜色谱柱，主要用于生物大分子的快速分离分析。
生物药物制备工艺中，不同分子量的物质的分离纯化往往使用不同的深层过滤技术。例如，蛋白质分子的形状各异，有细长如纤维状、有些则密实如球形，分子量则从6KD左右至几千KD不等，利用这些差别采用凝胶柱和超滤进行分离；又如，组成蛋白质的某些氨基酸残基侧链基团含有各种可解离的基团，如谷氨酸和天冬氨酸含有羧基，赖氨酸含有氨基，组氨酸含有咪唑基，精氨酸含有胍基酪氨酸含有酚基，色氨酸含有吲哚基等，这些基团数量和分布各异，使得不同的蛋白质表面的带电情况不尽相同，因此可以采用离子交换柱进行深层过滤纯化；又如，利用蛋白质是专一生物功能的物质，通过与其他生物大分子或小分子物质相互结合而发挥功能，可以使用亲和层析进行深层过滤与纯化；又如，利用蛋白质的疏水性不同，疏水相互作用色谱柱进行分离纯化[13]。
3.展望
目前看，膜分离过程可与亲和配基集合，形成了亲和膜分离过程，离心分离与膜分离过程相结合，形成了膜离心分离过程等。这类技术，具有选择性好、分离效率高、节约能耗等特点，是今后深层过滤发展方向。
摘 要：随着我国微生物制药行业的发展，我国对于微生物制药中产生的菌渣管理方式也不断的改进。本文从这一个角度出发，分析现阶段我国在菌渣管理中存在的问题，并且针对这些问题体处对策。
关键词：微生物制药；菌渣管理
我国已经成为世界上最大的抗生素生产和出口大国，根据相关部门的研究统计，我们发现在2009年中国的抗生素的产量已经高达15万吨，出口占总体的三分之一。而全世界使用的青霉素等抗生素中，将近90%都产自中国。根据生产研究我们发现，生产1吨抗生素中会产生40吨的湿菌渣，在2009年我国生产出来的湿菌渣就将近600万吨。所以，如何处理湿菌渣，就是我国现阶段所需要面对得主要问题。尽管我国已经开始摸索如何处理菌渣，但是对于菌渣的管理系统却极少研究。
1 菌渣使用管理方式的改变
菌渣中含有大量的蛋白质等营养元素，可以将其作为牲畜食用饲料或者饲料的添加剂来进行使用和处理，这是一种十分有效的回收利用方式。早在二十世纪五十年代，世界上就已经有许多国家使用菌渣作为主要的原料来生产出高蛋白的饲料，而在五十年代后期，上海的制药厂已经开始能够一些生物制药遗留下来的菌渣晒干之后作为主要的饲料添加剂，并且生产出了一种具有独立商标的饲料产品，作为新的经济增长点。字词到八十年代，我国许多制药厂已经陆续开始将菌渣晒干后作为蛋白质添加剂或者私聊来进行销售。而自20世纪90年代以来，制药厂已经开始与研究机构展开合作，开始利用高新技术来处理菌渣，不仅注意到菌渣自身所具有的各种优势和特点，同时还对于菌渣采取一些预先处理，减少菌渣中对人身体产生的损害。
此外，使用对非技术来处理菌渣，是一种新的方式。这种方式不仅能够十分稳定的进行菌渣的处理，还能确保菌渣的无害性，此外最关键一点在于成本投入使用低。堆肥产品还能够降资源作为有机化肥使用，具有极好的经济型效益，曾经在整个世界内被广泛的接受和运行，但是在菌渣中残留的一些抗生素可能会对微生物产生抵制，从而堆肥所生产的产品能够符合国家所提出的标注，这些问题还需要相关部门和研究所进一步展开研究。
在2008年年初，我国环保局就根据抗生素的问题对全国上下许多生产厂家展开调查，之后根据研究规定抗生素菌渣为“危险废弃料”，并且在2008年将其列入危险废弃物的名录之中。
2 我国微生物制药菌渣在管理中存在的问题
首先，将菌渣全部按照国家规定的危险废弃物进行监督管理，能够将他对环境产生的风险降到最低，然而这对我国生产过程中产生的庞大的废弃菌渣来说，对于菌渣的处理能力实在是过于落后，无法及时的完成对于菌渣的处理。
另外，在菌渣的生产管理方面，因为受到各种生产管理方面的约束，即便是同一家企业的不同生产批次产品在产生的废弃菌渣方面也存在这极大地差别，无法按照成品等情况对于菌渣的产生量展开计算。
而在场内进行菌渣管理方面因为管理条例无法统一，不同企业在标准的执行方面完全不同，存在着对于环境影响的隐患。另外，因为不同区域内部的监督管理控制方法和对于设备的要求也缺少规范性的规定约束。另外，具体的操作工作人员方面来看，菌渣处理的企业缺少独立的安全工作规范条例和具体资格的考核，所以使得这些工作人员在具体的工作过程中存在着安全威胁。
此外，在菌渣的运输和管理方面，因为生产产量十分胖发，对于运输工具的要求极高，运输车辆不仅要有着极强的工作强度，还要有着高频率，如果按照政府相关部门所颁布的危险运输制度，那么整个审批的手续十分的繁琐，需要浪费大量的时间在审批工作至上。此外，还因为审批工作量极大，使得政府部门的审批工作流于形式，完全忽视了安全性。
3 微生物制药菌渣管理建议
3.1 建立菌渣贮存管理制度
凡产生的菌渣不能立即运往处理处置场所立即进行处理的，均需进行适当的包装并暂存在菌渣贮存设施内。根据调研分析结果，由于菌渣产生量过大且贮存标准相对较高，不建议菌渣产生单位进行厂内贮存，建议菌渣贮存时间不超过24h。不同类别菌渣抗生素残留、含水率及相关特性不同，因此不同类菌渣均应分开贮存且必须有隔离间隔断贮存。在菌渣贮存选址的时候，须参考有关规定，远离人员密集区、高压输电线路防护区、水源保护区及给排水明渠。
3.2 建立菌渣运输管理制度
建立行政主管部门与相关企业在线管理监控平台，实现对菌渣产生企业的收集运输位置及菌渣置处理全过程的实时监管。在运输方式上，可分为委托运输和自行运输。委托运输是指菌渣产生单位（或处置单位）需委托进入菌渣专业运输名录名单内的企业承运，而自行运输是指菌渣产生单位（或处置单位）具备菌渣运输资质，可运输本单位产生（或处置）的菌渣。同时，应建立健全菌渣运输资格认证制度，设置菌渣专业运输名录企业名单。
3.3 建立菌渣处理管理制度
具有自行处置菌渣条件的大型抗生素制药企业可自行建设菌渣处理处置设施，若对外承接菌渣处理须向环保部门审批备案；委托处置单位必须取得环保部门相关菌渣处置资质，生产方须核查相应资质证书，并复印备案。建议行政部门制定菌渣处置专用资质及资质认定系统，凡具备菌渣处理能力的企业均应获得资质后方可运营。并且，菌渣处理处置企业应建立健全员工岗位培训制度，从而减少造成环境事故的风险。
3.4 菌渣管理的相关事项
构建区域信息共享平台，使不具备处置能力的中小型企业可以充分利用大型企业的技术优势，减少设施重建，降低成本，达到行业内综合效益最大化。建议建立健全菌渣事故报告制度，及时掌握环保事故，菌渣事故报告制度分为速报和处理结果报告两步：速报即事故发生1h之内及时上报相应行政主管部门，任何部门不得以任何理由进行瞒报；而结果报告为在速报基础上，重点针对事故发生原因、采取的应急措施、相应事故处置措施、事故潜在风险、社会影响及处理遗留问题等内容进行汇报，并出具相关部门有关危害及处置结果证明文件。同时，建议相关菌渣处置企业为突发性或事故性事件购买第三方责任保险，以便能够为意外时的损害赔偿要求提供保险金；此外，建立菌渣生产和处理企业信用评级制度，通过行政主管部门日常巡查结果、不定期监督抽检的情况、企业内部管理的机制等因素，确定要评价的指标和权重，依据评价结果，对相应企业进行奖励或惩处，并制定下一年度重点监管企业名录。
4 结论
随着对菌渣的研究不断深入，我国对菌渣的管理方式也随之改变。在国外，部分国家并未把菌渣列入“危险废弃物”名单。我国对菌渣在管理层面上则存在诸多问题，菌渣处理能力仍然落后，菌渣产生量难以推算，储存管理上尚缺统一规范，运输管理上审批工作繁琐。针对存在问题，在菌渣的贮存管理，运输管理，处理管理及相关事项上提出了建议，以期菌渣能得到高效安全的处理处置。
[摘要] 生物制药技术以基因重组、单克隆技术为代表，已形成较完整的产业链。通过分析生物制药技术基础及产业链，研究我国国内生物制药行业发展现状，对比世界先进国家的生物医药产业，寻找差距存在。立足我国生物医药产业的发展之路，以高端生物仿制药和CRO为发展突破口，为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。未来中国医药市场潜力巨大，政府应当推动生物产业赶超计划，落实创新驱动的发展战略，把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，实现我国生物制药行业新发展。
[关键字] 生物制药；行业现状；发展
生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。
一、生物制药技术基础及产业链
现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。
生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。
二、国内生物制药行业发展现状
我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
（一）行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。
在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%；2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元；2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。
（二）行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。
我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。
（三）行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。
经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。
三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口
生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO（新药研发合同外包服务机构）快速发展的要素之一。现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显；不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。
（一）高端生物仿制药
生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路；加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。
（二）CRO
CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。
四、生物制药行业前景展望
面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。
产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。
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