时间：2023-01-27 04:29:51
导语：在医疗器械申报材料的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）给出医疗器械定义，并明确国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械实施分类管理。根据管理类别不同，实行国家、省（自治区、直辖市）以及市级分级注册制度。可见，医疗器械的类别和属性是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。医疗器械分类界定工作正是国家总局为明确医疗器械的管理属性和类别而开展的。《医疗器械分类规则》［4］（以下简称《分类规则》）第七条规定：国家局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》［5］（以下简称《分类目录》）不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《分类规则》进行预先分类，并报国家局核定。这是根据我国国情及产业背景，结合了美国的“目录制”和欧盟的“规则制”［6］而设立的。2002年版《分类目录》将医疗器械分为43个大类、260个小类。之后，作为分类目录的补充，国家总局还陆续了96个医疗器械产品分类界定文件。
2以往分类界定工作面临的主要问题
2．1基础法规尚不完善
设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。
2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解
随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。
3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式
为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。
3．1完善医疗器械分类界定工作程序
3．1．1明确各部门分类界定工作职能
分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。
3．1．2具体工作流程
境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。
3．2建立“产品分类界定信息系统”
为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。
3．3分类界定申报材料
要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。
3．4建立《分类界定数据库》
通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。
3．5健全分类界定专家咨询机制
通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。
3．6明确分类界定工作的基本原则
为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。
3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。
3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。
3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。
3．7启动相关法规的制修订工作
目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。
3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。
3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。
3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。
4小结
关键词：医疗服务项目；申报；问题分析；建议
随着医疗技术的不断发展，高精尖技术广泛应用于临床，规范医疗服务行为，满足群众医疗服务需求，已成为临床医疗工作的重点。新增医疗服务项目包括通过临床试验和科学认证（鉴定）提高诊疗水平、诊疗效果、经专家论证确需在医疗机构开展，但尚未纳入《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》［简称《规范（2012年版）》］的医疗服务项目；纳入《规范（2012年版）》，但重庆市尚未定价的医疗服务项目。重庆市在2017年《关于规范新增医疗服务项目申报审核有关问题的通知》渝卫发〔2017〕112号文件，对新增医疗服务项目的申报原则、申报范围、审核程序及具体要求做出明确规定［1］。本院于2019年6月申报了一批新增医疗服务项目，本文就申报新增医疗服务项目过程中存在的问题进行分析并提出建议，供同行在申报新增医疗服务项目时参考，现报道如下。
1基本情况
1．1申报科室分布情况
此次提交申报表的科室有23个，覆盖全院临床科室、医技科室。其中外科片区11个，内科片区2个，专科片区6个，医技片区4个，外科片区占比最高，为48％，专科片区占比第2，为26％，医技片区为17％，见图1。
1．2申报医疗项目类别情况
科室申报的医疗服务项目共119项，主要集中在治疗类、诊断类，占申报项目总数的78％。其中临床手术治疗、实验室诊断占比较高，分别为44％和34％，符合近年来新技术、新业务发展的良好形势。康复类、中医类申报项目数为0，这与近两年重庆市进行了康复、中医类部分项目的新增及调整有关，见图2。
2申报存在的问题
申报项目材料包括新增医疗服务项目立项申请表、新增医疗服务项目成本测算表、开展新增医疗服务项目的诊疗技术规范、购买仪器设备、辅助耗材、试剂等原始票据复印件、医疗机构对相关医疗技术内部审核意见等。因申报新增医疗服务项目所需材料多，填报内容专业，项目测算要求真实准确，科室参与申报的人员类别不同，主要存在以下几个问题。
2．1申报政策理解不透彻
科室参与申报的人员类别不同，部分科室是科室秘书、一线医生、进修生在负责项目的申报，因未对政策进行深入了解，将现行医疗服务项目进行分解的项目，技术尚不成熟、仍属于科研实验阶段的项目或在《规范（2012年版）》中已有，因购置新仪器、新设备、新试剂发生功能的改进和增加，但其诊疗目的一致或不符合卫生经济学要求、性价比不合理的医疗服务项目提交上来，这部分项目在初审时直接予以退回，造成无效申报占比为48％。项目申报需要材料较多，申报人员准备不全，诊疗技术规范、仪器设备、耗材、试剂等原始票据缺失等。
2．2项目申报填写不规范
一些科室项目申报表填写经验不足，填写申报表时漏洞颇多。如项目名称填写不规范，直接以医疗器械名称作为项目名称，未按国内现行医学教科书中规范名称或我国临床习惯通用名称命名；项目编码直接套用已有项目编码，未根据项目编码中各字母和数字代表的不同含义进行科学编码；项目内容过于笼统，未将项目操作过程中常规使用的设备、设施及提供的技术服务内容规范描述清楚；除外内容填写不合理，将可供多人使用的药品作为除外内容；申报理由填写不符合要求，过于简洁或者长篇大论。
2．3项目成本测算不科学
负责科室项目申报的人员未直接参与临床诊疗，对诊疗操作过程中发生的成本支出不清楚、不明白，采集不到实际成本数据，导致成本测算数据不准确、不真实；据了解，现各省市成本测算内容包括卫生材料费、低值易耗品、水电消耗、人员工资、设备折旧费、设备维修费、间接费用等，总体缺乏合理的定价理论依据，一是定价主要考虑器械和耗材等物资消耗因素［2］，未能体现医务人员技术劳务价值；二是定价主要依靠专家咨询和参考周边省市价格，缺乏系统、科学的价格测算和形成机制［3］。
2．4项目审批周期长
现行新增医疗服务项目申报采用的是纸质申报，审批流程需要经过科室提交申报材料、医务处组织专家论证、物价部门收集数据进行成本测算、院处领导审签，再报送市价格主管部门审批、网上公示、印发文件等环节才能完成［4］。审批周期漫长，严重影响新技术、新项目在临床的使用。
3建议
3．1建立国家统一的新增医疗服务项目申报政策
国家发展改革委在《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格［2015］309号）［5］文件要求相关部门制定并向社会公布新增医疗服务价格项目的受理条件、审核程序、审核时间、审核原则及内容和部门职责等工作规则，应进一步明确新增医疗项目的判断依据和立项要求，统一公开审核流程及审批回复时间，可建立由各医学会、专业学科代表、物价局、医疗保障局、卫生健康委员会等组成的医疗服务价格委员会，每年动态提议新增和调整修订项目［6］，使新增医疗服务项目的申报和审批程序更高度规范、统一、有序与高效。
3．2科学严谨的新增医疗服务项目成本测算模型
成本测算是新增医疗服务项目申报过程中一个重要环节，既要真实反映医疗服务项目的成本情况，又要为管理部门制订医疗服务项目价格和项目管理方式提供有利的依据。目前全国基本采用的成本测算方法是：医疗服务项目成本＝∑医疗服务项目直接成本＋∑科室作业成本（间接成本）［7］，各省市的新增医疗服务项目成本测算内容参照国家的标准执行，但各分项成本占医疗服务项目总成本的比例是否合理，是下一步研究探讨的方向。建议参考国内标化价值方法学体系［8］，各地探索测算医疗服务项目标化价值（总点数），建立工作点数、成本点数数据库，明确各项目价值构成。同时构建以真实、准确的直接或间接成本数据为基础，综合考虑服务项目科研价值、技术难度、风险程度和人力成本等多维度的成本测算方法，加上格式统一、要素全面、布局合理，且填报方便的成本测算模型，使新增医疗服务项目价格成本测算更科学、合理。
根据《中医药事业发展“**”规划》，我局决定组织实施国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目。在“**”重点专科（专病）建设项目的基础上，再遴选一批中医、中西医结合、民族医专科（专病）项目（以下简称“建设项目”）进行重点建设。现就有关申报工作通知如下：
一、申报单位范围
（一）政府举办的地市级以上中医、中西医结合、民族医医院和综合医院。
申报民族医专科（专病）项目的，可以为政府举办的县级中医、中西医结合、民族医医院和综合医院，但已确定为农村医疗机构民族医特色专科（专病）项目建设单位的不能申报。
（二）具有一定规模的非政府举办的中医、中西医结合、民族医医院。
（三）国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目暂不申报。
二、申报项目范围
（一）重点专科
应为将某一专科或某类疾病中的3个以上病种作为重点病种的建设项目，具体专科名称为：
（1）心血管科
（2）脑病科
（3）肝病科
（4）肾病科
（5）血液病科
（6）脾胃病科
（7）肺病科
（8）老年病科
（9）外科
（10）皮肤科
（11）肛肠科
（12）肿瘤科
（13）妇（产）科
（14）儿科
（15）骨伤科
（16）针灸科
（17）推拿科
（18）眼科
（19）耳鼻咽喉科
（20）康复科
（21）其他
（注：申报项目名称不受上述所列名称的限制）
（二）重点专病
应为将某一中医药（民族医药）治疗具有特色优势的病种作为重点病种的建设项目，具体专病名称参考《中医病证分类与代码》（GB/T15657-1995，TCD）和《国际疾病分类》第十版（ICD-10）中的病名确定。
三、申报条件
（一）中医（民族医）特色突出，临床疗效显著，在一些病种的诊疗上体现出较好的优势，在区域内具有一定影响，人才梯队合理，具有较大的发展潜力；
（二）申报项目所在科室近两年内无二级以上医疗事故；
（三）申报项目所在科室及其工作人员近两年来未发生严重的医德医风问题；自20**年4月以来，未发生索要或收受医疗器械、药品、试剂等生产销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的商业贿赂行为；
（四）申报项目所在单位有专科（专病）建设规划和具体措施；具有较好的基础设施条件；运行机制良好，管理科学规范，服务质量优良；重视行业作风建设，医德医风良好；
（五）申报项目所在单位为综合医院的，中医、中西医结合、民族医科室应为独立的临床科室，并有一定规模的固定病床；
（六）申报项目所在单位为非政府举办医院的，实际开放床位数不少于150张。
四、申报数量
（一）各省（区、市）及局直属（管）医院的申报项目名额分配见附件1，表中的“Ⅰ”表示申报除“Ⅱ”以外的中医、中西医结合专科（专病）项目名额，“Ⅱ”表示申报耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等中医、中西医结合专科（专病）的项目名额，“民族医”表示申报民族医专科（专病）的项目名额。具体规定如下：
1．各省（区、市）及局直属（管）医院申报的项目总数不能超过“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族医”三部分的分配名额之和；
2．“Ⅱ”部分的名额不能调整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名额可以调整到“Ⅱ”部分。“民族医”部分的名额不能和其他部分相互调整。
（二）各项目申报单位申报项目数量：
1．省级中医、中西医结合、民族医医院和局直属（管）医院不超过3个；地市级中医、中西医结合、民族医医院不超过2个；综合医院、县级医院和非政府举办的医院不超过1个（县级医院限报民族医项目）。非政府举办医院已有国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目的，不再申报建设项目；
2．耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等专科项目以及申报的专病属这些专科范围内的项目（如鼻渊病属耳鼻喉科），不计算在上述申报数量内。
五、申报程序
（一）由项目申报单位填写《国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报表》（以下简称《申报表》，见附件2）和国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报软件（以下简称申报软件，见附件3），报当地省级中医药管理部门，其中项目申报单位为国家中医药管理局直属（管）医院的，报上级主管单位；项目申报单位为卫生部直属（管）医院的，报当地省级中医药管理部门。
（二）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位对本地区（单位）申报的项目组织审核、签署意见，并对项目排序后，于20**年7月13日前将《申报表》（正式文字稿一式2份并附电子版）报送至中国中医药科技开发交流中心（地址：），同时填写国家中医药管理局“**”重点专科（专病）建设项目申报软件(省局版),并报中医医院医疗质量监测中心（）,逾期视为自动放弃。
六、其他
（一）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位在组织本地区（单位）项目申报时，要兼顾专科的专业覆盖面，尤其要注重具有中医特色优势但近年来发展相对缓慢而发展前景较好的耳鼻喉、外科（疮疡）、推拿、针灸、儿科、眼科、康复等专科（专病）的申报。在项目遴选时，将对这些专科（专病）的申报项目按同专业单独组织。
（二）各省（区、市）中医药管理部门和国家中医药管理局直属（管）医院的上级主管单位要认真组织本地区（单位）的有关单位按照要求认真填写《申报表》和申报软件,并组织审核。申报材料中存在严重不实的，要取消其申报资格。
（三）20**年10月已申报的民族医重点专科（专病）项目，请在原申报表的基础上，按照本通知的有关要求重新填写《申报表》并报送有关省（区、市）中医药管理部门，由有关省（区、市）中医药管理部门统一报送。
（四）《申报表》和申报软件可从国家中医药管理局网站（）下载。
（五）联系人及联系电话：
国家中医药管理局医政司联系人
联系电话：
中国中医药科技交流开发中心联系人：
联系电话：
依法行政
促进医药经济又好又快发展
临沂市食品药品监管局在制定政策过程中，正确处理监管与服务的关系，围绕全市经济发展战略，融入地方经济发展大局。在净化市场环境、打造公平竞争平台的同时，主动作为，真情服务，通过有效监管，推进制度创新、管理创新和科技创新，积极培植医药生产、流通企业，做大做强医药产业。利用药品监管的政策导向功能，依托药品行业的独特优势，充分发挥这个市较为规范的医药经济发展的软环境和药业资源的效应，为引进医药项目积极献计献策。
这个局紧紧围绕全市经济发展的中心任务，科学规划全市医药经济发展蓝图。在深入全市药品生产、经营、使用企业，广泛开展调研的基础上，制定了《临沂市食品药品安全工作“十一五”规划》，为全市食品药品经济发展勾画了宏伟蓝图。为促进食品和医药服务业的持续健康发展，临沂市食品药品监管局制定出台了《关于进一步促进食品和医药经济健康发展的意见》等一系列文件，提出了12项发展措施，受到了监管相对人的好评。2007年，根据临沂市委、市政府的部署安排，临沂市食品药品监管局提出了壮大全市医药经济发展规模、提升医药企业核心竞争力、建立完善药品供应网络的目标，推动全市医药经济又好又快发展。在科学规划的基础上，临沂市食品药品监管局根据《行政许可法》有关规定，对承担的所有审批项目进行了集中清理，全部纳入市政府政务大厅管理，实行许可内容、许可依据、申报材料、办事程序、承诺时限、许可范围、许可条件、收费标准“八公开”，为监管相对人提供一条龙服务。2007年共受理1028件，按时办结率100%，办件量和办结率在68个部门中名列前茅，并被评为“红旗窗口”。目前，全市已有涉药单位8000余家，鲁南制药、罗欣制药、翔宇制药、临沂医药集团等一批骨干优势企业在全省乃至全国都具有较强的竞争力，医药经济已成为全市七大支柱产业之一。
科学监管
确保人民群众用药安全
临沂市食品药品监管局按照“标本兼治，着力治本，突出重点，带动全面”的原则，保持打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的高压态势，重点打击一些涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案。坚持把集中整治和日常监管结合起来，把治标和治本结合起来，把严格执法和科学管理结合起来，既在完善工作方式方法上下功夫，又在扶正祛邪、寻找治本之策上亮新招，把好人民群众用药安全关。
这个局抓住全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、产品质量和食品安全专项整治的有利时机，把药品安全工作提升到政府层面上来抓，强力推进药品市场专项整治。一方面，狠抓源头治理，圆满完成了市内301个品种的药品注册现场核查工作和大容量注射剂14个品种的工艺和处方核查工作，核查品种数量居全省第3位。同时，对全市174家药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室等进行了现场检查；向全市4家高风险品种药品生产企业派驻了监督员，68次驻厂监督并全部制作了驻厂日志，从源头上确保了上市药品质量安全。另一方面，大力整治药品流通秩序，开展了GSP认证跟踪检查、药品购销行为联合卫生、公安、城管执法检查城区药品市场专项整治活动，监督检查覆盖面达到了100%，严厉打击制假售假行为，保护合法守法经营企业。特别是在城区药品市场整治中，坚持疏堵结合、打防并举、标本兼治、着力治本的方针，大力整顿和规范药品市场秩序。在整治中，共出动药品执法监管人员18817人次，检查涉药单位10191家，立案查处3699起，依法查处有影响的大案要案20余起，移交司法机关4起、刑拘5人，有效打击了各类制售假劣药品行为，震慑了违法犯罪分子。
技术先行
构建药品安全技术支撑体系
第二条本工作规程适用于县级罚没物资的登记、保管、申报、审批、移交、拍卖、销毁、变卖和变现收入上缴。
第三条罚没物资处置必须遵循以下原则：
(一)依法处置原则。处置的罚没物资必须是行政执法机关、司法机关依法没收和追缴的物资。处置程序、方法必须符合相关法律、法规的规定和要求，罚没物资处置必须严格按本工作规程办理，行政执法机关、司法机关不得擅自处置本单位罚没物资。
(二)公开处置原则。罚没物资的处置原则上通过社会中介机构公开处置，以增强处置过程和结果的透明度，杜绝处置过程中的暗箱操作。
(三)公共利益原则。罚没物资应按规定程序及时申报、定期处置，能够变现的罚没物资，应通过适当途径及时变现。罚没物资处置的变现收入属于政府非税收入，应及时足额上缴同级财政，行政执法机关、司法机关不得坐收坐支和截留。
第四条县非税收入管理局和行政执法机关、司法机关在罚没物资处置管理中应认真履行各自职责，并相互配合。
(一)县非税收入管理局具体负责罚没物资处置的组织、管理、监督工作。其主要职责包括：
1、贯彻执行有关法律、法规和国务院、省、市、县人民政府对罚没物资处置的有关规定。
2、负责罚没物资处置的审批，组织或委托罚没物资的价格认证、拍卖，监督罚没物资的保管、移交和销毁。
3、负责督促罚没物资变价收入的及时入库。
4、监督检查行政执法机关、司法机关罚没物资的处置情况。
(二)行政执法机关、司法机关负责本单位罚没物资处置的具体工作，主要职责是：
1、建立健全罚没物资管理制度，明确管理人员职责。
2、建立罚没物资台账，妥善保管好罚没物资，并向县非税收入管理局申报罚没物资处置方案。
3、配合县非税收入管理局对罚没物资进行处置。
4、负责罚没物资变价收入的及时上缴。
5、自觉接受县非税收入管理局的监督检查。
第五条行政执法机关、司法机关应建立健全本单位罚没物资的交接、验收、登记、保管、清仓和结算等制度，严格执行罚没物资处置工作规程。
第六条行政执法机关、司法机关应指定专人负责管理罚没物资，设立罚没物资进出仓登记台账，做到账实相符。对贵重和量多的物品还应拍照或录像存档。
第七条行政执法机关、司法机关应当建立罚没物资保管仓库或专用场所，并有必要的安全、通风和防潮设施。
第八条行政执法机关、司法机关执行罚没物资处罚时，必须开具省财政厅统一印制的物资暂扣、没收的非税票据。罚没物资处罚决定的复议期和行政诉讼期满，当事人无异议的，行政执法机关、司法机关应在10个工作日内填写《罚没物资处置申报审批表》(见附件1)，提出本单位处置建议，并附该批物资暂扣、没收的非税票据和追缴清单、行政处罚决定书(复印件)及其他必要的文书材料，向县非税收入管理局申请处置。
第九条县非税收入管理局收到行政执法机关、司法机关申报信息或书面申报材料后，经办人员应及时对申报信息或材料的完整性、合法性进行审查，提出处置的具体意见和建议，由股室负责人审核后报局领导审批。
第十条县非税收入管理局应在作出处置审批决定后10个工作日内，将罚没物资处置审批结果反馈给申报单位。
第十一条根据罚没物资的不同性质，罚没物资可分别采取移交、销毁、拍卖、定向收购、调拨和议价变卖等方法处置。
(一)文物、枪支、弹药及其他禁止流通的易燃、易爆危险品，报批后由行政执法机关、司法机关填写《罚没物资移交表》(见附件2)，按有关规定移交专管机关处置。《罚没物资移交表》经有关单位和人员盖章签名后存档，并及时报送县非税收入管理局备案。
(二)和吸毒用具，以及书刊、盗版光碟、磁带、录像带等物品，经报批同意，由行政执法机关、司法机关按有关法律法规予以处置。处置完成后，填写《罚没物资处置情况表》(见附件3)，经有关单位和人员盖章签名后存档，并及时报送县非税收入管理局备案。
(三)易腐烂物品和鲜活品，可以不报批先处置。经卫生检疫部门检疫合格的，由行政执法机关、司法机关直接送有关经营(使用)单位收购；卫生检疫不合格的，由行政执法机关、司法机关按有关规定予以销毁。处置后填写《罚没物资处置情况表》，经有关单位和人员盖章签名后存档，并及时报送县非税收入管理局备案。
(四)国家规定须有特许生产、经营、使用权的物资，经有关机构质量鉴定、价格评估后，由财政部门按国家规定调拨。
(五)除以上四类罚没物资外，其他罚没物资由县非税收入管理局组织拍卖或委托行政执法机关、司法机关组织变卖或销毁。
第十二条罚没物资有下列情况之一的，应当予以销毁。
(一)不能作技术处理的或者技术处理后仍可能危及人体健康和人身财产安全的。
(二)国家明令淘汰并禁止使用的。
(三)失去使用价值和回收利用价值的。
(四)假冒伪劣物品、医疗器械等。
(五)法律法规规定必须销毁的。
对应予以销毁的罚没物资，由县非税收入管理局委托行政执法机关、司法机关组织销毁，县非税收入管理局派员监销。销毁时应做好现场监督和执行记录，填写《罚没物资处置情况表》并拍照或录像。《罚没物资处置情况表》经有关单位和人员盖章签名后，由县非税收入管理局和行政执法机关、司法机关各留一份存档。
第十三条罚没物资有下列情况之一的，应当进行公开拍卖。
(一)金银首饰、工艺品等贵重物品。
(二)手续齐全或可补办手续、未到报废年限、尚能正常行驶，不影响交通安全的机动车。
(三)不动产。
(四)经专业机构鉴定，可拆件使用或由特定机关回收利用的。
(五)其他有相当价值可以拍卖的物品。
第十四条罚没物资拍卖原则上实行集中、公开拍卖，由县非税收入管理局组织实施，行政执法机关、司法机关配合。
(一)需要拍卖的罚没物资由县非税收入管理局签发《价格鉴证委托书》(见附件4)，委托县价格认证中心进行价格鉴证。县价格认证中心应在委托书规定的时间内出具具有法律效力的价格鉴证结论书。
(二)县非税收入管理局对价格鉴证结论进行审查，确定相应拍卖标的保留价。
(三)县非税收入管理局在已经取得罚没物资拍卖资格的拍卖公司中指定拍卖公司，与其签订《委托拍卖合同》，并派专人监督标的的移交与拍卖实施。
(四)出现流拍现象时，原则上按照有关规定重新进行价格鉴证后进入下轮拍卖程序。
第十五条批量少、价值小，或不便于公开拍卖的罚没物资可由县非税收入管理局、行政执法机关、司法机关联合议价变卖。
第十六条拍卖确认成交后，罚没物资的拍卖收入由县非税收入管理局与拍卖公司结算，并由行政执法机关、司法机关对拍卖公司开具《省非税收入一般缴款书》。拍卖公司在5个工作日内将拍卖收入足额缴入“永兴县非税收入汇缴结算户”。
第十七条罚没物资其他形式的变现收入，由行政执法机关、司法机关与买受人结算。行政执法机关、司法机关对买受人开具《省非税收入一般缴款书》，将变现收入及时足额缴入“永兴县非税收入汇缴结算户”。
“2011计划”的核心是协同创新，而协同创新是解决科技资源分散和科技创新实体间彼此封闭性的重要手段。推进协同创新要坚持的原则是“需求导向、全面开放、深度融合、创新引领”，这与高职教育的人才培养目标和高职发展的方向，具有高度的契合性和一致性。“2011计划”提出“面向行业产业经济发展的核心共性问题，依托高等学校与行业结合紧密的优势学科，与大中型骨干企业、科研院所联合开展有组织创新，建立多学科融合、多团队协同、多技术集成的重大研发与应用平台”。此为协同创新平台的最初来源。2012年10月，广东省政府办公厅转发省教育厅《关于以协同创新为引领全面提高我省高等教育质量若干意见》的通知，提出了支持本科高校、科研院所、企事业单位在高职院校设立技术研究与开发机构，提升高职院校技术创新水平和社会服务能力。引导高校与企业共建合作创新平台和产业技术创新联盟，鼓励高校科技人员到企业任科技特派员，构建产学研合作有效模式。高职院校以“合作办学、合作育人、合作就业、合作发展”为发展主线，在与政、行、企、校多方合作的过程中，如何走出去，如何开展合作，如何开展协同创新，需要寻求重要的途径与载体，建设协同创新平台有助于高职院校改善办学条件，整合社会资源，凸显办学特色，同时提升社会服务能力。
二、高职院校协同创新平台建设的基本原则
协同创新是一个“沟通一协调一合作一协同”的过程。高职院校协同创新平台就是通过构建以核心能力、资源共享、优势互补等为主要应用的合作平台，最大限度地利用外部资源，充分发挥高职院校的人力资源和设备资源优势，降低和减少企业研发时间、研发成本、解决技术难题、开发新产品、获取创新资源。其建设的基本原则有：
（一）把握行业企业需求，实施全面开放
高职院校协同创新平台应紧紧围绕行业企业和社会发展中的重大需求，重点研究和解决行业和企业急需的如人力资源服务问题、企业技术改造问题以及企业长久发展问题。面对各类学校实施全面开放，不限定范围，不固化单位，广泛吸纳科研院所、行业企业、地方政府以及国际创新力量等，形成多元、开放、动态的组织运行模式。
（二）引领行业企业创新，促进深度合作
以创新为目的，高职院校要引领与各类创新主体开展深度合作，充分促进资源的有效利用，实现交叉专业的有机融合，探索创新要素的共享机制，推动科技、教育、经济、文化的互动发展，促进创新能力与人才培养质量的同步提升。
（三）促进合作主体共赢，建立机制保障
高职院校协同创新平台建设要促进政行企校等合作主体的互利共赢，推动办学体制机制改革创新，这也是平台建设的另一个重要目的。协同创新平台的建设与发展会涉及到多方合作主体，也关系到市场化运营和公共服务的有效结合。因此，通过建立健全合理有效的合作机制和利益分配机制，是实现学校、企业、科研机构等各方合作主体平等互惠的重要保障。
三、高职院校协同创新平台建设的主要路径
高职院校作为协同创新平台建设的重要主体，应发挥主动作用，积极为平台建设提供技术、人才、设备等资源的储备，同时要协调整合创新资源，做好布局和架构，组建能力强、优势集中的协同创新体。其主要路径有：
（一）按照服务求发展贡献求支持，发挥政府主导作用
高职院校要善于加强同地方政府部门的联系，与政府部门构建一种特殊服务需求表达机制和反应机制，通过积极开展教学服务和技术服务，在实用技术技能培训、订单委托培养、地方居民文化素质提高等方面取得实效，赢得政府部门的信赖。与政府有关部门建立定期汇报沟通交流机制，积极参加政府有关部门举办的科研机构及技术服务组织的活动。在“学校-企业-政府”三方中应相互协调，尤其是要利用政府部门统筹协调职能，促进系统在三者相互作用的动态过程中不断提升。
（二）按照“产学研用”建立或改造校内实训基地，发挥教学科研基地作用
以产学研用为指导，拓展高职院校实训基地在教学、科研、服务领域的新功能，提升高职院校的科研和创新能力，主动为企业提供技术服务，解决技术难题，更好地服务社会，回报企业。对更新教学理念、创新教学方法，提升创新能力，提高人才培养质量有着重要的意义。因此，按照产学研用相结合建设和改造实训基地是高职院校建设协同创新平台的一条重要途径。
（三）按照理事会组织管理体系，建立区域性“政校企行”合作联盟
按照高校、政府、科研院所和企业参与的“理事会组织管理体系”，由理事会负责重大事务的协商与决策，制定总体发展战略和路线，成立区域性“政校企行”合作联盟，这是高职院校建设协同创新平台的重要支撑，有助于平台更加开放和稳定。
（四）按照“整合资源、突出特色、服务社会”的原则，成立科研服务机构和创新科研团队
建立科研服务机构和组建科技创新团队是学校加强专业服务能力建设的重要举措，是学校教师开展科研、技术服务的重要平台，对于发挥高职院校教师在协同创新平台建设中提高业务能力和教学水平有着重要的作用。
四、高职院校协同创新平台建设需解决的主要问题
目前高职院校协同创新的主要障碍有:一是培养模式没有完全摆脱学科本位的窠臼;二是师资队伍不能完全适应协同创新的要求;三是体制机制难以催生协同创新的内生动力。为此,在协同创新平台的建设中需要解决以下主要问题：
（一）推进人才培养模式的系统化改革
高职院校的教育与企业生产实际脱节，是目前高职毕业生就业与企业需求的矛盾日益突出的主要原因。依托工学结合推进人才培养模式创新，是培养高素质、高技能人才的需要，也是解决高职毕业生就业难与就业质量不高的有效方法。推进人才培养模式的系统化改革，就是以区域产业发展发展对人才的需求为依据，明晰人才培养目标，一是通过与行业（企业）共同制订专业人才培养方案，实现专业与行业（企业）岗位对接；二是通过推行双证书制度，实现专业课程内容与职业标准对接；三是通过引入企业新技术、新工艺，校企合作共同开发专业课程和教学资源，把学校教学过程与企业生产过程紧密结合，突出人才培养的针对性、灵活性和开放性。
（二）大力加强“双师型”教师队伍建设
加快双师结构专业教学团队建设，主要从两个方面：一是通过聘任（聘用）一批具有行业影响力的专家作为专业带头人，一批企业专业人才和能工巧匠作为兼职教师，使专业建设紧跟产业发展，学生实践能力培养符合职业岗位要求；二是通过鼓励和支持兼职教师申请教学系列专业技术职务，支持兼职教师或合作企业牵头申报教学研究项目、教学改革成果，吸引企业技术骨干参与专业建设与人才培养。
（三）建立协同创新的激励机制
在“政行企校”合力建设协同创新平台的过程中，作为重要主体的高职院校，建立有利于调动利益相关方的激励机制尤其重要，这是保证平台能够长效发展的关键。可以从以下三方面努力：一是学校要充分了解各方利益诉求，做好平台的顶层设计、科学规划，使各方在平台建设中都能充分发挥作用；二是发挥政府主管部门调控评价作用，形成定期评估制度，根据利益相关方表现，提请政府部门进行政策方面支持和经费的资助；三是创新组织模式和运行机制，形成吸引高素质、高水平的专业领军人才加盟平台的氛围，积极鼓励特色鲜明、优势明显的科研创新团队，建立健全协同创新的内部催生机制与制度保障体系。
五、佛山职业技术学院协同创新平台建设实践
佛山职业技术学院地处佛山国家高新区核心园区腹地三水工业园区，学校专业与园区产业相适应，并与园区管委会建立了战略合作关系，成立了基于工业园区的校企协同合作育人联盟。学院是佛山市职业教育基地总部单位，引领佛山市职业教育发展。近年来，学院在充分发挥政校企行作用，建设协同创新平台，服务区域产业发展方面做了不懈的努力和探索，积累了一些经验，取得了一定的成效。
（一）积极争取政府支持，成立佛山市快速制造
工程技术研究开发中心，服务地方制造产业转型升级在佛山市科技局等政府部门的大力支持下，学校依托西安交通大学快速制造国家工程技术研究开发中心佛山推广基地，向佛山市科技局申请组建佛山市快速制造工程技术研究开发中心，旨在为企业创新产品进行反求加工、快速成型、快速模具加工等方面科研开发与技术服务。中心齐聚了先进的硬件设施和结构合理、技术力量较强的专业研发团队。学校多次邀请佛山市科技局相关领导以及专家对组建方案进行辅导与论证，并根据专家意见对申报材料进行了反复修改。2013年7月，通过了由佛山市科技局、发改局和经信局组织的专家组评审，成为佛山市快速制造工程中心。该中心成立标志着学校拥有了服务佛山地方产业升级的协同创新平台，学校教师通过平台能够更好地为佛山本地企业服务，助推产业转型升级与技术自主创新。
（二）积极与高校和科研院所合作，建立了国家
数字家庭工程技术研究中心(佛山)协同创新平台，提升了电子信息类专业服务产业发展的能力国家数字家庭工程技术研究中心是由中山大学牵头,联合TCL集团股份有限公司共同建设,定位是以数字家庭产业发展提供技术支撑为重点，开展数字家庭关键技术、共性技术和集成技术研究，研究制定技术规范和标准草案，进行应用示范和技术推广，建立开放的实验环境，开展技术咨询与服务，为我国数字家庭产业的发展与建设提供技术支撑。借助“数字家庭”项目，人们将实现通过智能电视和智能网关，使电视机、冰箱、空调等家电产品之间“互联互通”，使人们足不出户便可获取信息，通过手机就能远程操作家里的一切电器甚至数码产品。为适应佛山数字家电产业的发展，学校积极推进国家数字家庭工程技术研究中心在学校落户，2013年4月，学校与数字家庭国家级工程技术中心签订了合作意向书，依托国家工程中心成立佛山数字家庭协同创新平台，该平台的建立带动了学校电子信息工程专业、物联网专业及计算机网络等专业服务产业能力的提升。
（三）积极建设教学科研型实训基地，发挥其作为协同创新平台的作用
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