时间：2022-04-12 09:09:53
导语：在生产车间管理制度的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
1. 着 装
1.1总则
1.1.1员工穿戴是否整齐，干净不仅仅只是美观上而言，对公司形象的提高，对产品质量更是有着不可忽视的作用。
1.2着装要求
1.2.1员工进入车间时首先要对鞋进行更换，将在车间以外区域行走的鞋放置在入更衣室前的鞋柜外部，同时坐在鞋柜上转身进入更衣走廊，更换拖鞋进入更衣室。
1.2.2更衣室内先佩戴网帽，然后穿衣，再佩戴外帽，整理完毕后进入工鞋更换区域，将拖鞋换下，穿车间专用鞋，最后在整容镜前对穿戴进行整理，要求头发不能外漏，个人衣物不得漏在工服外。整理完毕后进入洗手消毒区。
*注：车间违禁品需放置在更衣柜内，违禁品种类：打火机、香烟、牙签、手机、手表、饰品、小食品、饮料、钥匙等。
2.洗手消毒
2.1消毒对食品卫生有着至关重要的作用，可以最大限度的减少对产品的二次污染，避免给公司造成不必要的损失。
2.2操作要求
2.2.1使用脚部踩压洗手槽下方的出水开关，将手部润湿后松开，避免水的浪费，手掌轻按洗手液挤压按钮，取适量洗手液后两手反复揉搓，注意指缝间要交叉揉搓，然后脚部踩压开关用清水将洗手液冲洗干净，脚部松开，将双手浸于水龙头后的消毒槽中，观察墙上的挂钟，浸泡时间为15秒，取出，脚部踩压出水开关，用清水将手上残留的消毒液冲洗干净，用烘干机快速将手部烘干后，由卫生管理人员对手部进行酒精喷洒消毒，完成整个洗手消毒操作。
3.风淋
3.1行走及工服静置的过程中空气中的尘埃及衣物上的毛发、杂质等极易粘附在工作服表面，再带入生产区域，我们通过风淋的方法最大限度的减少此类污染的产生。
3.2风淋标准
3.2.1进入风淋室前对鞋子底部进行消毒，双脚站在脚部消毒池上至少停留2秒钟，然后进入风淋室，将风淋室门关上，风淋开始后，风淋室内人员顺时针进行原地旋转，旋转速度不易过快，共3圈，第一圈，双手举高，使风能吹到腋下等隐蔽区域，第二圈，双手拍打胸前及后背，使粘附在工服上的纤维、毛发等杂质更容易被吹落，第三圈，双手自然下垂，使风再一次将动作后的工服整体吹一遍，正视风淋室出口，等待风淋结束。
3.2.2非车间工作人员进入车间需要车间负责人员陪同方可进入车间、并遵守车间各项规章制度。
4.车间卫生标准要求
4.1卫生工具
4.1.1每一楼层须设定有固定的卫生工具摆放区域，每次使用工具后不得随意丢弃、摆放，必须归位。
4.1.2工具摆放区域内要设定工具管理负责人，负责对工具的数量、完整度进行检查，破损的需及时更换，未经允许私自丢弃或随意摆放的每次给与相关的责任人50元罚款，工具管理负责人付10%连带责任。
4.1.3清扫工具摆放区域要保持卫生清洁，不得摆放与清扫无关的其他物品。
4.2环境卫生
4.2.1地面积水
车间任何区域内地面不得有积水，发现有积水的区域需在第一时间内查找出发生的根源并进行解决，同一区域检查时发现存在积水现象2次以上的，给予对应卫生区内责任人100元处罚，车间主任连带10%责任处罚。
4.2.2地面杂物
车间任何区域地面上不得存放与生产无关的物品（果皮、纸屑、食品袋、饮料瓶、铁丝、设备零部件等。），必须在区域内放置相关物品（保养工具等）的区域，必须有明确的标识，标识内注明相关物品的数量、作用及使用责任人，未经标注的均视为杂物，视情节严重性，对卫生区域负责人每次处10元以上100元以下罚款。
4.2.3卫生死角
每日对卫生区内所有区域，特别是关注度相对较低的区域（墙角、墙边、门后、骨架凹槽等）进行及时的检查，确保无蛛网及其他杂物。
4.2.4跑冒滴漏
严格控制车间内跑冒滴漏现象，发现问题及时上报，根据生产情况及时对出现问题的区域进行整改，确保第一时间内将问题解决，对未发现或发现问题不及时上报、上报后未做出处理的根据问题的严重性给与对应责任人每次100元罚款处罚，对应负责人连带10%责任处罚。
4.2.5罐及管路
4.2.5.1外部
每日对物料储存罐及区域内管路（包括配电柜顶部）进行擦拭工作，确保表面无灰尘，可用手摸的方式对清洁工作进行自查，发现问题及时整改，经品管部检出问题的区域，每次给与对应区域卫生责任人10元处罚，对应车间主任连带10%责任。
4.2.5.2内部
每次停机时对罐体内部及管路内部做好清洗工作，减少物料存积造成的车间异味、飞虫及微生物过量超标的现象，清洁后用手电及手摸的方式对清洗效果进行确认，对清洗不到位的及时清理。
个别工序可在生产时清洗的要做好记录，确保不影响生产，不影响质量，对清理后未自检发现问题的，或忘记清理的，每次给予相关责任人50元处罚，对应负责人连带10%处罚。
4.2.6设备
4.2.6.1生产设备
对责任区内的设备要做到每天清洁，保持设备（设备主体、电机、配电柜等）洁净，对有脱漆、溢油、线路破损的设备要及时的上报，由维修人员及时整改或做好保养计划，在特定的时间内统一整修，对不上报、不发现、不计划的人员将给予100元/次的罚款处置。
4.2.6.2化验设备
①对化验设备要固定场所，不得随意挪动；
②做好校验工作，确保化验的准确性；
③保持设备周边的高度洁净，避免对化验设备的灵敏性造成影响
④故障时要及时报修，减少对生产的错误指导。
对不按规定操作的人员给予每次50元处罚，如有设备损坏的情况根据情况而定（设备自身原因或误操作）有责任人承担相应的费用。
4.2.7仓库
仓库管理上遵循先进先出原则，仓库保管根据库容情况要合理安排货物存放。并对如下要求严格实施：
① 卫生，仓库是成品存放的最后一道工序，环境卫生一定要时刻保持清洁，不得存放与产品无关的物品，特别是油类、易燃品或非公司产品，避免成品遭受污染
② 摆放，成品码垛时遵循离墙45公分以上，离地10公分以上，离顶（天棚）50公分以上，垛间距≥10cm，
③ 标识，对每批货物要如实标识生产日期、数量及各项质量指标，方便查找及追溯，杜绝混淆。
对以上未按要求操作执行的人员给予每次20元处罚。负责人连带10%责任。
4.2.8记录
4.2.8.1生产记录
①各工序生产记录须存放在固定显眼的位置，方便查阅及发现问题。
②工人要按要求（1小时或其他具体时间）进行如实填写数据，对不填写或胡编乱造行为视问题严重性每次给予20—50元处罚，对应负责人付10%连带责任。
④ 记录填写要清晰、工整，并有填写人签名，交接班必须有人员签名。未按要求执行的每次给予责任人10元处罚。
4.2.8.2设备记录
①重点设备必须有单独的巡检记录，做好每日的例行检查并对相关检查项目进行确认后签字
②其他一般设备做好检查周期计划，严格按照计划检查，对检查项目确认后签字。
③维修设备时要如实填写《设备维修记录》，做好留档备查。
以上未按要求操作执行的将视问题严重性给与相关责任人50-1000元罚款处置，分管责任人连带10%责任。
5. 违纪考核
5.1.严格执行作息时间，要求职工提前15分钟上岗进行交接班，迟到考核20元/次。坐岗、早退、睡岗、脱岗考核50元/次。职工严格交接班时间，按时开班前会、班后会、不参加班会者考核10元/次。
5.2.不参加车间组织的清理卫生、清库等集体活动的每次考核20元，迟到的考核10元。
5.3.上班时劳保用品必须穿戴整齐，无劳保，劳保不整齐考核20元/人次。
5.4.职工在进入生产区时，不准带包裹，需带劳动保护用品入厂的，所有包裹必须透明，便于检查，违者每人次罚款20元，不服从管理的，加倍处罚。
5.5.工作时间不准做私活、不准玩手机、不准带无关人员进入厂区。如有违反，每发现一人次扣50元，态度恶劣者加倍处罚。
5.6.车间内不准嬉笑打闹、勾肩搭背，发现一次考核50元/次。上班时间玩手机给予考核50元/次。
5.7.职工之间要搞好相互尊重、相互团结，不准打架斗殴，不得侵犯他人人身权利，发现一次先动手的考核300元，后动手的考核200元，医药费、误工费互相承担，因打架不能上班按旷工处理。严重者给予全厂通报。对管理人员威胁、打骂每次罚款200元，情节严重的给予开除处罚。
5.8.车间内禁止吸烟，发现一次考核100元
5.9.班前、班中严禁喝酒，酒后上岗发现一次考核100元，并责令其立即停止工作，并做旷工处理，旷工考核100元/人次。
5.10.车间内所有员工必须爱惜各种工装及公共设施车辆以及生产设备，对于野蛮使用者，不按规定使用工装、设备、设施的根据损失情况每次罚款20—500元。故意损坏设备影响生产者，给予通报并开除处分。
5.11.各工序出现质量事故、设备事故、安全事故要第一时间（5分钟内）通知班长、主任及值班人员并在事故发生1小时将事故报告、原因分析，及预防措施交到办公室，迟报考核50元/人次，拒写原因。措施的考核100元/人次。隐瞒不报的考核200元/人次。班组长按管理不到位考核。
5.12.职工班后交接班按规定交接班，班后现场、设备工装要按规定交接，不按规定交接班的考核10元/人次。
5.13.操作工应严格执行生产计划，不按计划生产考核20元，无原因未完成计划应及时找当班班长分析原因并采取挽救措施。
5.14.公司车间下达的各种制度、通知、生产计划、规格调整等要求职工签阅确认的，凡不按规定的考核责任人10元/次。
5.15.为便于生产报表管理（原始记录），各工序生产报表原始记录必须采用统一格式，不得再使用其他报表或生产卡片代替。原始记录要求字迹清楚，不得随意涂改，否则考核10元/次。
5.16.各种原始记录要如实填写，凡虚报产量，每发现一次考核责任人100元/次，并取消当班产量。
5.17.原始记录及各种生产报表中误产原因及废料原因必须实事求是，属设备愿意造成误、废料的必须由保全工签字确认，并详细注明原因、时间，属上工序原因造成误产的，必须由上工序班长（或调度员、值班人员）签字确认，无确认人员责任人考核当班主机手，谎报确认人的考核50元/次。
5.18.各工序班中要保持现场干净整齐，生产现场周围不准放置不必要物品，对于必要品要定位存放，保持生产现场整洁有序，下班后要将现场及设备卫生收拾好，现场、设备卫生不合格的考核责任人10元/项。未整改未进行交接班及私自下班考核50元/次。
未交接班的考核20元。车间主任对现场卫生随时进行抽查，现场号的给予奖励，差的给予考核。
5.19.各工序控制柜、电柜内严禁放任何物品，工装、设备上严禁乱搭乱放物品，发现一次，当班岗位责任人罚款10元—50元。
5.20.每天夜班、白班下班两次清理垃圾，做到垃圾每班清，各班组长每天做好人员安排，违者考核责任人20元/人次，责任班长10元/次。
5.21.职工应服从领导，听从安排，遵守国家法律、法令和企业的各项规章制度，学习和掌握本职工作所需知识技能完成生产任务。无正当理由不服从工作安排和无理取闹的每次罚款50元并承担未执行工作安排所造成的一切损失，同时对进行补充的相关责任人进行奖励。大力提倡岗位改善活动，对积极提出、参与改善获得的职工给予10-100元的奖励。
5.22.操作工应对本岗位各种操作规程、工艺及应知应会必须背熟，车间主任应随时抽查。各班班长应每月根据班工艺、成本、安全、生产、现场等工作安排完成情况进行排名考核，并给予相应的奖惩。.有关部门将不定期进行安全检查，检查项目根据隐患情况进行考核责任人10-100元/项，班组长承担管理不到位考核。
5.23.各职工要以集体利益为重，发现损害集体利益的考核20-50元/次，关系、保障集体利益不受损害的给予奖励20-50元。
6安全考核
6.1.生产中违反《安全操作规程》者考核200元/人。
6.2.违章指挥或违章作业，不听劝阻者造成人身事故或经济损失的给予考核100-500元并通报全厂，情节严重者，移交司法机关处理。对于安全隐患整改不及时，不重视给予相关责任人考核100元/次。
6.3.各类危险品应做好安全醒目标语，如“禁止烟火”、“小心触电”等，品名及规格等应予以明示，放置场所应按危险品的安全存放标准放置，并有明确的区域划线及标识。
6.4.车间不定期进行安全抽查，对存在安全隐患的，不按规定穿戴劳保用品的给予责任人相应的考核。
分析原料药生产车间现场管理质量保障因素，促使操作员工及管理人员明确原料药生产车间现场管理工作的重要性，以及对其后续工作的影响，从而为原料药生产车间现场管理工作提供有效的依据。
关键词：
原料药；生产车间；现场管理；质量保障
1原料药生产车间的生产特点
依据其用药需要和微生物限度要求，原料药可以分为无菌原料和非无菌原料药。其生产过程中具备的特点主要分为以下几点：第一，生产过程较为复杂。原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程，为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作，包括后续的蒸馏、萃取、提纯等，技术以及设备设施等都非常的复杂。第二，生产过程往往具备高危型，因为原料药生产常需要使用较多的有机溶剂，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。第三，生产过程具有高污染性。原料药的生产合成过程中，随着各种副反应的进行，存在一定量的废水、废气的排放。由此产生的污染物不但会影响土壤、水体，还影响着生态环境的质量。同时其产生的毒性等问题，也会对空气和操作工本身造成一定的损害。第四，生产过程要求有较高的操作环境，需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域，尤其是无菌原料药的生产，同时，原料药的生产需要满足《药品生产质量管理规范》及各项法律法规的要求，才能更好的进入市场。
2原料药生产车间现场的方案设计
在生产过程中，原料药生产车间对生产场所的清洁度要一定的要求，依据多样化的标准要求，促使生产车间常划分为两个区域，就是普通生产区和精烘包洁净区。依据相关的规定，无菌原料生产中的精制、干燥和粉碎包装的洁净度都要控制在一定的范围内，如A级、B级洁净级别，即通过对人员更衣消毒、空气净化系统及水系统等方面来进行控制。而非无菌原料药精制、干燥粉碎包装过程需要控制的洁净级别为D级，相对而言，D级洁净级别对微生物和尘埃粒子的要求略低。原料药生产车间现场管理，主要是避免生产过程中出现污染和交叉污染，防止药品出现混淆。为了达到上述要求，在车间厂房设计中需要注意一下几点：第一，生产车间洁净区中对人流和物流通道需要明确。人员和物料在进出洁净区时均需要通过相应的净化设备，促使人员和物料进入洁净可以有效的进行清洁工作，防止细菌的进入，而生产车间的平面设计，需要有效降低生产工作过程中的往返，减少人员的流通。第三，车间的洁净区应减少与生产工作无关的物料存放，并且配备相应的工艺净化设备。洁净度最高的房间要设置在工作量少、人员进出频率较低的地方，一般情况下在洁净区的最内面。洁净度级别一致的房间要尽量集中到一起，从而促使送排风可得到有效的应用，不同洁净级别的房间需要设置一定的压差梯度，防止交叉污染等问题的出现。第四，在车间的总体设计工作实施的过程中，对于成品的精制等操作区域，应尽量设置在上风风向侧，其他工作需要设置在下风侧。通常情况下，生产区域与洁净区之间需要建立一个独立的区域，从而防止原辅料、半成品以及成品之间存在交叉污染等问题。
3原料药生产车间现场管理的实践要点
其主要分为以下几点：第一，提升环境管理要求。原料药生产车间的地面需要保持干净整洁无水渍，道路畅通，管道及设备标识明确，生产环境需要满足相关的设定需求。当然，也需要消除生产现场“脏乱差”的情况，做好6S及定置定位管理，以此确保生产环境符合规定要求。第二，需要制定完善的生产管理制度。在生产过程中需要生产车间制定完善的操作管理制度，其中包含了工艺规程、岗位SOP、清洗SOP以及安全环保程序。同时需要操作人员必须具备一定资质，可有效操作设备，确保设备有效运转，能通过培训胜任药品生产岗位，能理解GMP规范要求。第三，提升设施设备的管理工作。原料药生产车间中的设备设施是产品质量得到保障的重要的组成部分。在生产的过程中，需要制定设备设施的操作使用、维护保养及检修操作规程，从而确保设备设施在实际使用过程中可以得到有效的运行，保障生产过程有序进行。同时，在生产过程中，设备操作需要建立各种有效的记录和运行保养台帐，并且结合岗位要求进行相应的维护保养工作。建立有效的管理档案，并且悬挂标识，表明其运行状态，对于已经停运的设施进行有效的隔离，对于那些报废的设备应用及时移除生产现场。第四，提升物流管理工作。需要根据生产车间物料的流转情况，实施定量定置化管理工作，从而尽量减少无效低效的物料流转消耗，尽可能的使用管道进行密闭化输送。一方面保障安全，同时可有效避免污染和交叉污染。第五，建立多样化生产环节的管理工作。物料平衡、设备匹配是原料药生产车间现场管理的重要依据，需要要求车间现场工艺技术和劳动组织要科学化，岗位责任要深入到位，同时生产条件要满足工艺和技术要求，依据工艺技术、质量标准配备有效的设备设施，从而确保生产工作效率得到有效的提升。
参考文献：
[1]王惠萍,唐瑞侠.关于原料药生产车间现场管理质量保证的初探[J].机电信息,2014,14.
第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章选址、设施和设备的卫生要求
第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。
第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。
第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。
第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。
生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。
第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。
产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。
第十二条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。
第十三条生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。
（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。
（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。
第十四条生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。
第十五条设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。
第十六条屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。
第十七条仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。
第十八条生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
生产企业应根据需要设置二次更衣室。
第十九条制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
采用消毒处理的其它车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
第二十条生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯，检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。
第二十一条厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
第二十二条生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。
凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。
第二十三条提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。
第二十四条根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。
第二十五条生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
第三章原料和包装材料卫生要求
第二十六条原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。
第二十七条原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。
生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。
第二十八条各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。
第二十九条经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。
第三十条对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。
第三十一条库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。
第三十二条包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。
第三十三条原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。
第四章生产过程的卫生要求
第三十四条化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。
第三十五条生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。
第三十六条生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。
第三十七条产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。
第三十八条生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。
生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。
第三十九条生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
第四十条进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。
第四十一条化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。
第四十二条生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。
第四十三条半成品经检验合格后方可进行灌装。
第四十四条成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
产品的标识标签必须符合国家有关规定。
第五章成品贮存与出入库卫生要求
第四十五条产品贮存应有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。
第四十六条未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。
第四十七条成品贮存的条件应符合产品标准的规定，成品应按品种分批堆放。
第四十八条成品入库应有记录，内容包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号。
第四十九条产品出库须做到先进先出。出库前，应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。
第五十条定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。
不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。
第五十一条仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。
退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。
第六章卫生管理
第五十二条生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。
第五十三条质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。
第五十四条生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。
化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。
化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：
（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。
（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。
（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。
（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。
（五）建立化妆品卫生管理档案。
（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。
（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。
（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。
第五十五条生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。
质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。
第五十六条生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。
第五十七条企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。
发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。
对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。
化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。
第五十八条发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。
化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。
第五十九条化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。
第七章人员资质要求
第六十条管理者及从业人员资质要求：
（一）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。
（二）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。
第六十一条从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识,掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。
第六十二条从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。
第八章个人卫生
第六十三条健康检查要求
（一）从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
（二）应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。
（三）应建立从业人员健康档案。
第六十四条从业人员个人卫生要求
（一）从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。
生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤感觉手脏时。
正确的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。⑤将手彻底干燥。
（二）直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。
（三）禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间。
（四）临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。
第六十五条从业人员工作服管理
（一）工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。
整理是指对车间的产品与设备进行科学合理的位置安排与规划。这也是做到“物尽其用”的很重要的一方面。制造型企业的生产车间物品繁多，若不及时进行整理，就会使得整个车间的环境杂乱不堪，将会影响到员工的工作情绪与工作效率。在对车间物品进行规划时，可以借鉴一些先进的经验，当然，在吸收借鉴先进经验的同时，更要结合本企业生产车间的实际情况，做到具体问题具体分析，只有这样才能够真正落实新的现场管理模式。有相关有研究资料表明，人在整洁的令人舒服的相对宽阔的空间工作，工作效率将会得到一定的提高。对车间物品进行整理，还可以节约车间的空间，从未为产品的扩大生产提供一定的场地。
2.整顿：对车间物品与人员的双重整顿
对车间物品与人员的整顿是指在车间空间整理的基础上进行的。在物品整顿方面主要是指加强对车间物品的借用和归还制度的建设和实施，保证车间物品能够物尽其用。除此之外，还应该加强对车间生产设备的维护，以保证设备的使用年限，当然这在某种程度上也是在为企业节省生产成本。在人员整顿方面，首先需要建立严格的人事管理制度，首先是上班签到以及生产奖励制度，在有惩戒有奖励的工作环境之下，工人的工作热情才会提高，也会加强对工作的饿责任感。此外，管理者还应当从人文环境的创设方面进行整顿。企业所要营造的宏观环境就应该是充满关爱的，能够提升员工对企业归属感与认同感的，只有基于这样的人文情怀与情感基础，员工才会积极配合企业的相关管理和工作的实施。
3.清扫：保证车间环境的清洁卫生
车间人员与物品以及生产设备都能够步入全新的现场管理模式的正轨之后，就需要时刻维持车间环境的清洁卫生。清洁的车间环境一方面能够保证产品的生产质量，另一方面这也是为员工的生产创造一个相对优雅的环境。在车间清扫方面，需要有专员在固定的时间进行清扫工作，以保证清扫工作的开展不会妨碍正常的生产工作。
4.清洁：对车间现场环境进行维护
对车间现场的环境进行维护是基于以上三点。车间良好环境的建设与实施之后还需要有一定的维护与监督体系。关于维护与监督人员方面，笔者建议在实施现场管理环节就应该选择合适的人员来完成这项专职工作，用以维护现场环境以及解决现场管理中出现的一些突发问题。
5.素养：提高员工的个人工作素养
由于很多员工只是具有专业的产品生产技能，但是作为新时代企业的员工，仅仅具有这样的工作技能是远远不够，还需要员工综合素质的提升与个人素养的体现。我们知道，员工的个人素养对于其工作的开展具有非常重要的作用。对于企业而言，良好的员工精神面貌对于整个企业的企业文化的创建与企业形象的树立具有重要作用。因此在实施现场管理时，员工的个人素养的培养也是不可忽略的。
6.结语
企业名称：广州**生物科技有限公司；
生产许可证编号：联系人： 电话：；
企业地址：广州市增城区新塘镇塘美村大塱民营西二路七号远航科技园B2栋二、四楼 ；
自查时间：2021年4月14日8：00--17：30 ；
检查项
检查内容
检查方法
检查记录
结果判定
不符合报告编号
说明
符合
不符合
不适用
1
组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
已经建立。
√
各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
各岗位已经履行各自的职责。
√
2
企业是否能保证产品质量的资源投入。
通过观察、核实对于保证产品质量的资源投入情况。
能保证。
√
企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
有提供足够的资源。
√
质量负责人是否经授权。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
有授权。
√
组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
运作正常，质量部门独立。
√
质量管理部门负责人是否专职。
询问质量管理部门负责人职责。
专职。
√
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
询问质量负责人职责。
不是兼任。
√
3
是否建立人员档案。
现场抽查人员档案建立情况。
都有建立人员档案。
√
配备满足生产要求的管理和操作人员。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理需要。
满足企业生产运营品质管理等
√
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
相关活动人员能正确履行自己的职责。
√
4
质量负责人是否应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
有相应资质及经验。
√
质量负责人是否明确规定质量负责人的职责。
检查是否明确规定质量负责人的职责。
有明确规定职责。
√
5
生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。
有相应的资历。
√
生产负责人是否明确规定生产负责人的职责。
检查是否明确规定生产负责人的职责。
有明确规定职责。
6
检验人员是否具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，专业技术培训记录，核对开展工作的能力。
有资格证、专业技术培训记录、考核合格后上岗。
√
7
是否建立培训制度。
检查相应的制度
有建立。
√
是否按照培训制度规定实施
现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。
有按照培训制度规定实施。
√
是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，并落实。
检查培训需求记录
有培训和保留相应记录。
√
培训是否按计划进行，至少每年进行一次。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
有定期培训和考核，保留相应的记录。
√
8
是否建立人员健康卫生管理制度
检查相应的制度
有建立制度。
√
是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；
现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
有健康证明。
√
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。
对生产车间进行检查。
按规定作业。
√
9
是否建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查
抽查3—5位直接接触生产的员工。
有健康证明。
√
10
进入生产区的所有人员是否按照规定程序进行更衣
检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
符合要求。
√
是否有外来人员进入车间的管理规定
检查相应的制度，检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。
有记录、有登记。
√
11
是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。
检查相应的文件及记录。
有建立、有改进。
√
11
是否建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
检查相应的文件及记录。
有建立相应适应的质量管理体系，产品符合标准要求。
√
12
是否制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。 是否制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。 是否制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查是否制定质量方针，是否涵盖要求；检查是否制定质量目标，是否涵盖要求；抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标；检查质量方针是否定期评审；抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。
有制定质量方针和目标已涵盖要求，有定期评审。
√
13
是否建立相应的质量管理制度。
检查相应的文件。
有建立。
√
14
是否建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
检查是否有文件管理制度；现场检查，要求岗位提供作业文件。
有文件管理制度。
√
确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
文件有清晰标识，现场无作废文件，已按要求管理
√
外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。
检查外来文件清单。
有识别和控制。
√
15
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
都有相应记录。
√
15
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
抽查1—2批产品进行追溯。
生产的批次能追溯。
√
16
是否建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。
检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
有能力。
√
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备。
有符合要求。
√
是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
有建立。
√
17
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间。
有设立相应的功能间。
√
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。
询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
有建立。
√
18
是否建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
有建立，按照规定进行检验。
√
19
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：可追溯的样品信息；检验方法（可用文件编号表示）；判定标准； 检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。
有理化检测原始记录且有编号。
√
20
是否按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行；检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。
按规定的方法取样。有明确规定样品标识清晰完整，储存能满足要求。
√
21
是否建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。 检测仪器的使用环境应符合工作要求
现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。
有明显的标识，有清单，有计划，有报告.环境符合文件要求。
√
22
是否根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；
检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购 ；检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求。
合格供应商处采购，能满足存储条件。
√
已配制标准液和培养基应有明确的标识；
检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求。
有明确的标识，符合要求。
√
标准品、对照品应有适当的标识。
现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。
标识符合要求。
√
23
实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、处理，并有相应记录。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。
有管理制度且执行。
√
24
委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。
检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；检查是否与委托检验的机构签订检验协议；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。
有资质，有签协议。
√
25
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。是否严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。
检查是否建立物料及产品放行制度；检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。
有建立放行制度.质量管理部门有独立行使放行权。
√
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。
有按制度执行。
√
26
是否建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等；现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。
有建立不合格品管理制度，有明确规定。不合格的处理返工、报废等都有相关记录。
√
27
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。是否建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准；检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。
有负责人批准，不合格品处理都有采取原因分析，纠正及纠正措施。
√
28
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。
现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。
有清晰标识，专区存放。
√
对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。
检查是否对不合格品进行分类统计。
有策划分类统计。
√
29
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。
抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生；检查返工产品记录，放行前是否得到批准。
有记录、有批准。
√
30
是否建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。
有追溯管理制度、能追溯全过程。
√
31
是否实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
检查企业是否建立质量风险管理制度。
符合相关要求。
√
是否根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。
质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节。
符合相关要求。
√
相应的风险评估记录应保留。
检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实 。
符合相关要求。
√
应定期确认并更新风险评估。
检查是否定期确认更新风险评估（最少每年进行一次）。
符合相关要求。
√
32
是否制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。
检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。
有文件规定定期开展。
√
是否定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。
检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。
按计划开展内部审核。
√
33
内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。
检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。
内审员设有审核自己部门，能胜任。
√
34
检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否有效，结果是否得到验证；审核的报告是否反馈到上层管理层。
有纠正和预防措施，结果验证有效报告有反馈到上层管理层。
√
35
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。
检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
环境整洁，不会造成污染，总体布局合理。不会相互妨碍。厂区周围没有污染源，生产过程中没有有毒有害因素的生产车间。
√
36
厂房是否有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。
有相适应的空间和面积。
√
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；
检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。
按工艺流程进行设置，空间面积与生产规模相适应。
√
应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放。
有配备私人物品与生产用品分开存放。
√
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施是否正常使用。
有相适应的洗手，消毒设施，均为非手接触式，各设施正常使用。
√
37
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
检查是否有合理的人流、物流走向；检查厕所是否建在车间内部。
符合规定。
√
38
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确使用以保证灭菌效果；检查消毒剂是否建立台账妥善管理；空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
有制度，效果良好，无纤维物脱落，消毒剂有经卫生行政部门批准，正确使用。有出账管理，空气和物表消毒安全有效，紫外灯按要求设置。
√
39
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； 检查环境监控计划，是否按计划实施；检查是否有有效的检测报告。
车间有按工艺合理划分区域环境监控计划有计划实施有有效的检测报告。
√
40
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
查看生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；
未生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
清洁区与其他生产区保持一定的正压差；易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
已按工艺质量保证要求设置。
√
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
检查温度和湿度的控制要求、监控制度；检查监控制度的执行情况。
温度、湿度满足产品工艺要求。
√
41
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置。
有卫生、安全措施。设有相应的防护装置。
√
易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。
检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间；检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备；检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
有除尘和排风设施
√
42
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
检查废水、废气、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定。
符合国家有关规定。
√
43
地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或采取其他措施便于清洁；现场检查管道是否通畅，易于清洁。
清洁区的墙壁与地板，天花的交界处成弧形，便于清洁，管道通畅，易于清洁。
√
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况，是否对产品产生污染。
不会对产品产生污染。
√
44
应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。
查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx；检查生产区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否设有应急照明设施；检查照度检测记录
厂房设有应急照明设施。
√
照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。
检查照明设施破裂是否会造成产品污染，或者采取加装灯罩等措施保证产品防护。
有采取加装灯罩措施不会造成产品污染。
√
45
是否建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。
检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。
有制度，有设施分布图。
√
生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。
检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控。
成品仓没安装挡鼠板。
√
现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
检查是否有鼠虫害控制的记录。
有记录。
√
46
生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。
检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。
设鼠蚊蝇等的滋生地，没有喷洒杀虫剂和鼠药。
√
应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。
检查杀虫剂是否满足要求。
满足要求。
√
47
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；
检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放；仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。
均有离地摆放。
√
应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施；检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；
照度能够满足，有应急照明设施，有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
√
合格品与不合格品分区存放。
检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理；检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。
有分区存存放、标识清晰。
√
48
对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。
检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。
有规定，有建立专区存放，有专人上锁管理，存管理数据、有使用记录，定点加锁，专人管理并有标识。
√
49
是否具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致。
要求一致。
√
应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
抽查3—5款设备查相应的记录。
有相应记录。
√
50
生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。
检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程；检查设备的选型是否有评估报告。
有参与、部分设备无选型评估报告。
√
51
所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。
检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性。
材质易清洗、易消毒，耐腐蚀等特性。
√
与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，
检查设备表面是否平整光洁，无死角。
平整光洁，无死角。
√
所选用的剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
检查所使用的剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。
无污染的可能。
√
52
应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。
设备布局合理。
√
53
生产设备都应有明确的操作规程。
检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程；
有部分生产设备没有操作规程
√
应按操作规程要求进行操作和记录。
是否按操作规程要求进行操作和记录。
有按操作规程操作。
√
54
应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。
检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求。
有制度，有相应的要求。
√
设备的清洁消毒应保留记录。
检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒。
按工艺规程要求进行。
√
连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
在适当的时间间隔内消毒。
√
应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。
检查有无设备状态标识。
设备状态标识。
√
55
已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。
现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。
按规定条件存放
√
56
是否根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。
检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录；检要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验；现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。
有清单、有计划、有记录、有报告、清单一致。
√
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
会采取适当措施。
√
57
是否制定生产设备维修保养制度；
检查是否有生产设备维修保养制度。
有制度。
√
生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
现场抽查3—5个设备，检查生产设备维修保养记录。
有记录。
√
维修保养不得影响产品质量。
现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。
无保养不当的情况。
√
58
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。
综合判断；现场观察；检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和计划；检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并按要求执行。
有制度，有相应的要求。
√
59
水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。 是否确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。
生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）；检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。
有制度，有相应的要求。
√
不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
检查是否有工艺用水标准，并形成文件；检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；检查检验报告，核对标准。
有制度，有相应的检查记录。
√
60
物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。
检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关记录。
定期评价、及时分析、应对跟进检讨。
√
企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。
检查物料清单。
无禁用物料及超标使用限用物料。满足国家化妆品法规。
√
61
应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。
检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。
有制度并明确准入程序及管理的方式。
√
供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。
是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估）。
部分供应商变更无评估记录。
√
62
供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。
检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核；是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录；检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。
有相关记录。
√
供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。
现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态；检查是否有相关供应商评估规定；检查是否有供应商评估记录。
有相关记录。
√
63
建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。
采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单；采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。
有相关报告。
√
对进口原料应有索证索票要求。
对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。
有索取报告。
√
是否制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。
记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致；检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按采购文件进行采购。
和报告一致、按采购文件进行采购。
√
64
应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：
检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。
有物料验收管理、符合规定。
√
来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；
检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。
有收集、核对、存档。
√
应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；
检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。
有记录报告。
√
按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。
检查是否有对物料运输的防护措施；检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一致
有防护措施、采购物料标签、标示与实物订单一致。
√
65
应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。
检查是否建立物料和产品储存制度。
有建立。
√
66
原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号、物料名称（INCI）/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期（必要时）
现场检查，是否标识相应的内容。
有标识相应的内容。
√
67
对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。
现场检查，是否分区。
区域有划分。
√
易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。
现场检查。
按国家有关规定验收储存和领用。
√
68
应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。
检查是否书面识别所有物料的储存要求；现场检查是否储存在适宜条件下；是否监测并记录。
有书面识别所有物料的储存要求条件适宜，有监测并记录。
√
69
是否制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。
检查是否规定物料、中间产品使用期限；检查期限的规定是否准确核对标识，检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。
有规定使用期限，没有超出规定。
√
70
物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。
检查是否具有生产指令及相应记录；检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作。
有生产指令及相应记录，是按“先进先出”的原则操作。
√
领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。
检查物料领用记录是否能够利于追溯；检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性；检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况，并签名确认。
能够利于追溯、领料人有核对物料并签名确认。
√
71
生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。
检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态；
有质量人员确认质量状态。
√
质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。
检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否有明确标识。
符合。
√
仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。
检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单据一致
符合。
√
72
产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求
抽查产品标签，是否符合相关法规要求。
符合要求。
√
73
每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。
检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条件是否符合产品保存要求条件；现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。
按规定留样，符合保存条件，有专设的留样室，分类存放标识明确。
√
留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。
检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3—10批，看是否都留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正措施。
都有留样。保质期内部合格。留样数量按规定要求。
√
74
应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。
检查是否有产品运输管理要求；
有。
√
应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。
检查是否有出货记录；
有。
√
同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录
检查是否有卫生检查记录。
有。
√
75
出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。
若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对检验不合格的是否按不合格品处理并记录。
有检验，按规定处理记录。
√
76
是否建立与生产相适应的生产管理制度。
检查是否有生产管理制度并切实可行。
有制度并切实可行。
√
生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。
综合判断，是否满足要求。
满足。
√
是否建立并严格执行生产工艺规程。
检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。
文件齐全，包括配方、称量、罐装、包装过程等。
√
77
应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
检查生产现场是否有批生产指令。
有。
√
78
应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。
现场检查生产区域的清洁是否按要求计划；现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。
有定期清洁消毒计划并操作。
√
是否根据生产计划制定生产指令；生产操作人员应根据生产指令进行检查。
抽查询问生产操作人员是否制定了生产指令，并进行了生产指令内容检查确认。
有制定并确认。
√
79
物料应经过物料通道进入车间。
检查车间人流物流通道是否有效分开。
是。
√
进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。
物料进入车间是否按要求经过物流通道；现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。
按规定要求。
√
80
使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。
检查包材是否经过消毒。
有消毒。
√
81
生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。
现场检查是否符合要求。
符合。
√
82
配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。
检查操作人员投料前是否复核了物料品名，批号，数量等；检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。
复核了，记录完整并复核签名确认。
√
83
生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。
检查生产记录是否及时填写。
及时填写。
√
产品应建立批记录，记录应完整。
批号打印记录是否与生产指令相符合；检查员工的生产操作与生产工艺的符合性。
相符合。
√
中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。
检查中间产品是否规定了储存条件和期限。
规定了。
√
84
以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：
产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料；
现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。
有良好防护措施。
√
生产过程使用敞口容器、设备、油；
敞口容器、设备、油应有效措施，防止交叉污染；
有有效防护措施
√
流转过程中的物料、中间产品等；
现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施；
有能够防止差错和交叉污染的措施。
√
重复使用的设备和容器；
设备和容器连续使用时，是否定期进行消毒。
定期消毒。
√
生产中产生的废弃物等。
现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。
有效防止。
√
85
灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。
现场检查。
有做着首件确认再正式生产。
√
86
企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）
现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展哪些检验活动，如何操作，核对与文件制度的一致性，检查相应的记录。
有过程检验的制度，首件制度巡回检验、完工检验。
√
87
每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。
检查清场记录。
有记录。
√
88
每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。
抽查批记录是否有进行物料平衡计算；物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
89
物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。
仓库检查退仓物料标识。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
90
是否建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据验证对象制定验证方案，并经批准。
检查是否有设定验证管理小组，各成员是否有工作职责，分工明确；检查是否有验证管理制度，对各项验证工作有明确规定；检查是否有制定验证计划，对各个具体验证对象制定可行的验证方案，并经审批。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
91
验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。
检查验证报告。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
92
是否对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。
检查验证计划是否包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节；检查相关验证报告，是否与计划一致，是否按审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当超出预期时是否有调整措施；检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
93
根据产品质量回顾分析是否进行再验证，关键的生产工艺、设备应定期是否进行再验证。
检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划和方案，如有，则检查验证报告；是否与质量回顾分析结论一致；如有不同，是否有分析原因及调整措施；检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案，检查相关验证报告。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
94
当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，是否进行验证。
检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定；检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有采取措施进行调整，并重新进行验证。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
96
产品销售是否有记录，记录是否包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。
检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容。
有相关文件记录记录有规定的相关内容。
√
产品销售记录是否保存至产品保质期后一年。
抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。
是按规定的期限进行保存。
√
97
是否建立产品销售退货制度。
检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行情况（有无实际操作和演练）。
有建立，按制度执行。
√
98
是否建立产品质量投诉管理制度，并指定人员负责处理产品质量投诉并记录。
检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定。
有管理制度，有记录。
√
质量管理部门是否根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。
抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录；抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。
有指定人员负责、有执行，分析报告，有措施改进。
√
99
是否建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
检查是否有程序和调查处理的规定。
有。
√
100
不良反应案例的记录内容是否包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。
无不良案例。
√
101
是否制定产品召回制度。
检查是否有召回的相关制度。
有。
√
102
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。
已建立。
√
103
当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。
检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。
没有。
√
104
召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
检查召回/模拟召回报告。
有模拟召回报告。
√
105
已召回的产品标注清晰，隔离存放；并对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。
如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。
按召回制度实施。
√
自查结果记录:
1,自查项目的总数:105项,违反一般项目5项,关键项目0项。
2,是否影响生产:是 ; 否 √
3，不合格项目情况说明：
关键词：机械生产制造企业；生产管理；管理模式创新
中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）24-0126-02
随着经济发展和科技水平的提高，我国机械生产制造企业的生产管理模式得到了不断的创新和完善，但我国的机械生产制造业发展历程尚短，因此与国外相比，国内的机械生产企业的生产管理模式还很落后，需要不断的改革创新。
1 现有机械生产制造企业生产管理模式的不足
我国机械生产制造企业的生产管理模式是在由20世纪50年代向苏联管理模式学习的基础上发展起来的，这样的生产管理模式存在着以下三个不足：
1.1 “多动力源的推进方式”存在的不足
何谓多动力源的推进方式？也就是说各个零部件生产阶段都用自己的生产速度生产零部件，然后推到下一个阶段，依次逐级下推，形成“串联”的形式，同时平行下推形成“并联”的方式，这两种形式会构成多级驱动推进方式。由于生产是“以多动力源”的多级驱动，所以各生产阶段产量便会存在“长线”和“短线”这两种状态。长线零部件进入库存从而增大库存量，而短线零部件则对配套装配造成影响，进而形成短缺件。假如“长线”越长，“短线”越短时，各种库存的协调生产则难以达成，在制品出现积压，拉长生产周期，使资金变慢，使企业难以控制产品的质量和成本。
1.2 生产单一产品的“大而全”、“小而全”生产结构
近几十年来，我国经济得到了前所未有的发展，消费者的价值观念也随之发生变化。消费需求日新月异，因此大大缩短了产品的寿命周期。传统生产体制下“大而全”、“小而全”生产结构会使生产效率低下，企业只能靠增大批量来降低产品的成本。因此传统生产体制下“大而全”、“小而全”生产结构不利于企业分散风险和提高效益。为了市场需求，机械生产制造企业生产方式的主流将逐渐被混合生产多品种和中小批量占据。
1.3 企业生产计划与作业计划不一致
在进行生产计划编制的过程中，作为厂一级的生产计划，通常以产品为单位，按台份下达到生产的各个阶段，而不是直接下达到生产车间的内部。生产车间内部在编制本车间的生产作业计划时，则以零件为单位，由于各生产车间的对象、工艺以及生产作业计划的独立性和特殊性，致使各生产车间产量进度往往达不成一致，而厂级计划则是以产品为单位编制的，不能控制各车间以零件为单位的生产作业计划，因此导致计划控制力弱。
2 创新机械生产制造企业生产管理模式
面对时展新趋势，我国的机械生产制造企业应采用先进的生产方式，不断更新生产管理观念，笔者认为企业可以通过以下的方式来创新企业的生产管理模式：
2.1 在生产组织方面
在生产组织方面，将“以产品为中心”组织生产模式转变为“以零件为中心”组织生产模式。“以产品为中心”组织生产模式即在企业整个的生产阶段中，“物流”和“信息流”都是以产品为单位作为流动传递的。因为各生产阶段内部和各生产阶段之间和单位口径无法达成一致，因此这种方式往往表现出了传统生产管理模式的特性。而在各生产阶段各个阶段和内部间，“以零件为中心”的生产方式中“物流”和“信息流”的单位可以达成一致，使信息传递在生产作业计划和生产计划之间的没有障碍，因而各生产内部和阶段之间的“物流”和“信息流”都能受统一的控制中心控制。
2.2 在品种结构方面
在品种结构方面，应该由少品种、大批量生产向多品种、个性化及小批量生产方向转变。“以产品为中心”组织生产是与少品种、大批量生产方式相适应的。一方面，当今的市场需求越来越趋向多样化。这种生产方式会越来越凸现出其缺乏柔性和灵活性的缺点；另外，科学技术的进步使生产工艺技术以及生产方式的转换成为可能。机械生产制造企业想要生存发展就必须面向用户、适应市场，并要随着市场和用户的需求变化，不断地优化产品结构，尽最大可能满足用户对产品的需求。因此，大量生产方式逐渐丧失其优势而被企业淘汰，多品种、小批量、个性化的生产方式脱颖而出，将逐渐成为企业生产方式的
主流。
2.3 在生产管理制度方面
机械制造企业在生产管理制度方面，要做到程序化、制度化和标准化。我国传统制造业生产管理模式的重要特征是生产管理的非程序化、非制度化和非标准化，这三种特征它反映在管理方法、生产操作、管理业务、报表文件、生产过程、数据资料等方方面面。科学的生产管理的基本要求是程序化、制度化和标准化，在管理工作中。企业在执行生产管理时要参照各种规章制度、条例、作业标准，做到有据可依，有章可循，按程序办事。
3 管理模式创新时应注意的问题
3.1 明确生产管理内部系统的关系
生产管理系统主要包括生产准备系统、生产操作系统和生产过程控制系统。机械生产制造企业应该妥善处理好这几个系统的关系，使系统相互协调、有效运行，从而不断提升企业生产管理系统的适应能力和应变能力，使生产管理信息系统不断强化，使机械制造企业生产管理模式的往良性方向发展。
3.2 处理企业技术、制度和管理创新的关系
我国的市场经济体制正在不断改革完善，目前我国对企业制度创新比较重视而忽视管理和技术的创新，使我国企业生产管理模式的更新迟迟得不到推进。为此企业必须正确处理企业制度、技术管理创新三者之间的关系，使这三者的密切结合，在制度创新的基础上和管理创新的保证下，利用技术创新开发新产品来适应日益变化的市场
需求。
3.3 企业在引进中注意消化吸收和创新
企业在引进先进的生产管理模式时，一定要根据自身企业的实际情况进行吸收和创新。就现阶段我国的大多数加工装配型机械生产制造企业来说，首先要具有一般适应性的引进准时生产（JIT）思想，等到企业发展到一定阶段后，再进行“二次引进开发创新”，推行ERP模式。但是对我国大多数企业来说，无论精益生产模式还ERP模式都有其不适应和缺陷的方面。因此我国的机械制造企业应吸取两种益生产模式和ERP模式的思想精华，使二者实现有机的结合，再根据企业实际情况和市场情况进行创新，构建适合企业自身发展需要的生产管理模式。
4 结语
现阶段我国机械制造企业之间的竞争异常激烈，因此企业的发展创新迫在眉睫。机械制造企业应针对自身存在的不足，采取科学有效的措施优化生产管理模式，努力提高企业的经济效益，促进企业的良性发展。
参考文献
[1] 冯军.基于集约化、流程化、精益化的生产管理模式[J].中国电力企业管理，2010，（7）.
公司开展工作计划一
1) 第一周：
A、了解财务总监对此岗位在一定期间内的目标与期望。了解公司的文化氛围、通过相关资料等来认识公司的管理风格、管理理念、部门间的沟通方式等。
B、熟悉了解财务团队成员，并了解各同仁的工作职责、家庭情况、个人情况爱好等。
C、召开内部会议，了解工作内容、职责，各岗位的饱和度，意见与建议等。
2) 第二周：
A、通过查看资料及与各部门的交流，初步了解公司近几年运营情况，了解公司近三年运营目标并与先进同行对比，找到差异并分析差异。
B、分析判断我司在此行业中的位置及成长阶段，并分析在此成长阶段企业可能会碰到的问题或困难。
C、对于已分析的与先进同行的差异、成长阶段的可能困难、业务关联对未来的影响等进行系统性的分析与筹划，在向财务总监汇报及指导后，形成有效的预警方案，作为后续一定期间内工作的指导性参考。
3) 第三周：
A、基于对公司、对同仁有了初步的了解，开始理解与领会本年度的经营目标与财务工作目标及重点处理事项。
B、了解公司及各关联企业的组织架构、关联关系、主营业务、业务流程、资金流等。
4) 第四周：
A、学习各项财务制度、业务流程、管理制度。
B、阶段性的向财务总监汇报，并对比目标任务的执行情况。
5) 第五周：
A、深入理解现存的财务核算体系，从科目设置的统一性、账目核算的清晰性、科目运用的规范性、内控制度的有效性、总、分公司业务、资金的合理性、有效性等。
6) 第六周：
A、对于公司在外部环境、内部环境相对有个初步了解情况下，与财务总监沟通达到一致意见后，编制系统性的财务部对公司运营的支持方案与计划。
7) 第七、八周：
方案中需包含：公司目标、运营现状与先进的对比、现存的问题等通过组织建设、基础档案管理、资金管理、税务管理、预算管理、管理报告与分析、完善各项流程、制度建设等。
8) 第九周：
向财务总监汇报，并提交总经理办公会，得到批准后正式执行。
9) 第十周始：
对即定计划的执行管控，阶段核查效果、汇报、修正目标与方法。
公司开展工作计划二
1、公司企业资质办理及流程：核名入资验资办理工商营业执照到质量监督局办理组织机构代码证到税务局办理税务登记证。
注册公司所需要的材料料：
①事先起好的注册名称
②所有投资人的身份证明原件，法人和股东，确定法人和股东的注册资本金出资比例
③注册地址，需要办公实际地址；门牌号建立；
④新公司从事经营范围
注册公司所需要时间：
①核名：一般情况，3到5个工作日;
②验资：1--2个工作日可出;
③营业执照：大概5个工作日;
④组织机构代码证：大概1个工作日;
⑤税务登记：大概5个工作日
2、公司组织架构：总经办、综合管理部、财务部、资材管理部、生产车间、工程技术部
3、规章管理制度制订
4、人员配置：财务部—会计（1人）、综合管理部—办公室主任（1人）、生产车间—车间主管（1人）、车间员工（10人）
5、薪酬标准
6、对各岗位进行岗位描述、岗位分析。
7、招聘渠道，在不同岗位之间运用不用的招聘方式，以达到快速、高效、省钱的目的。
8、新员工入职前做好岗位培训，降低上岗后的出错率和离职率。
9、是否办理相应社会劳动保险（养老、失业、工伤、医疗、生育）一金（住房公积金）
为了更好地利用现有卫生资源，加强卫生监督力度，提高卫生监督效率，尽可能调动和保护生产企业的卫生意识和守法的积极性，有必要对现有食品生产企业进行分级量化的卫生监督管理。
1 进行量化分级卫生监督管理的必要性
目前，对食品生产企业的卫生监督与管理，一般分为产品的审批、生产条件许可和日常卫生监督抽检三个方面，多年来重审批(许可)轻监管的现象普遍存在，主要表现：①行政部门将大量的精力放在健康相关产品的申报、受理、评审以及产品的审批和卫生许可的发放；尽管政府部门进行了改革，但由于改革后的人员编制远不能适应所承担的工作量，出现政府部门忙审批轻监管的现象。②国家行政部门根据法律法规制定了一些规范，对生产企业提出了具体要求，增强了监督工作的可操作性。但是有些要求比较原则化，因此，卫生监督员在掌握的尺度上差距较大，有必要实行量化管理。③近些年来为了经济的发展，一些地方保护主义盛行，给卫生监督工作的落实带来了一定的难度。④权利和经济利益的驱动促使某些部门增加了集中审批权利的欲望。
2 对企业进行量化分级管理应遵循的原则
2.1 与激励机制相结合：根据管理相对人遵法守法的执法情况以及企业自身卫生管理和产品的卫生质量控制情况，决定监督频次和企业信誉度，信誉极差者给予行政处罚直至吊销卫生许可，信誉度高者可适当减少监督监测抽检的频次或简化卫生监督的内容，主要依靠企业自身的管理。
2.2 统一量化分级标准：在现场验收和日常监督过程中，制定统一的量化分级管理标准，尽量减少认为的误差，减少卫生监督员在监督过程中的自由度，特别是初办卫生许可的生产企业，首次量化评分的把握度(尺度)是非常重要的，初办卫生许可的量化标准应注重企业的硬件设施、建筑物、设备布局及工艺流程和质量检测以及卫生管理等制度的建立；对于卫生许可后的生产企业的日常监督量化标准应注重生产环境、布局、工艺流程的保持和各项制度的落实情况。
2.3 以法律、法规和卫生标准为第一的量化原则：在量化分级管理的过程中，具体的量化标准要以法律法规和卫生标准为依据，遵守法律程序，不能以量化评分代替法律文书，不能以量化评分行政处罚，不能因量化评分而废弃必要的卫生监督程序。
2.4 制定的量化评分标准应与企业生产的产品种类一致性原则：由于企业生产的产品类别各不相同，各自的卫生规范、卫生标准以及产品需要卫生质量控制的关键点也不尽相同，因此，为了保证量化评分标准的客观、科学以及便于实际操作，在制定量化分级的量化评分标准时，应尽量照顾到不同种类的产品的卫生要求。
2.5 在制定标准时既照顾到一般也要顾及到个别的原则：即使同一类健康相关产品其各自的卫生要求、产品标准以及产品需要卫生质量控制的关键点也不尽相同，所以在制定量化评分标准时，在每一项上，应根据产品的特点在原料、生产工艺的各个环节确定不同的标准。
3 量化分级管理的标准和方法
依据食品企业通用卫生规范、保健食品卫生规范(HAC-CP)、化妆品卫生规范和消毒产品卫生规范的要求，结合我区管企业的现状及日常监督记录，本着服务企业、扶植企业发展的指导思想，将我区管企业分为A、B、C、D四类。
A类：标准：生产企业卫生管理规范，生产车间布局合理，原料库、成品库及工艺流程符合卫生规范要求，评分在90分以上者。监督管理措施：简化措施。
B类：标准：生产企业卫生管理较为规范，即有卫生管理制度、生产记录、出入库记录、检验记录；生产车间布局合理、工艺流程符合卫生规范要求，评分在80分及以上者。监督管理措施：常规监督。
C类：标准：生产企业卫生管理基本规范，即有生产记录、检验记录、产品说明书无不实现象；生产车间布局基本合理，工艺流程基本符合卫生规范要求，评分在60分及以上者。监督管理措施：强化监督；督导企业加强自身管理，落实有关法律法规，要求企业的卫生管理人员必须接受省级培训。
D类：标准：生产企业卫生管理不规范，生产车间布局不合理，工艺流程不符合卫生规范要求，擅自改变工艺流程或生产场地，不配合卫生监督工作，评分低于60分者。监督管理措施：停业限期改正，如仍达不到要求者，不予年审或换证。
4 结束语
1：爱护公司财产，忠于职守，具有高度责任感。
2：在厂部领导下，负责成品及辅料验收 入库 出库保管工作。
3：存货出库原则执行先进先出原则。
4：配合生产车间 质检 供应部 物流部 及时办理成品 辅料出入库。
5：配合质检 车间统计员 领料员及时办理原材料集中领料 集中退料。
6：入库前必须先通过质检并签字确认，否则不与出入库。 7：及时记账，确保账物相符，每天向有关部门上报仓库库存报表。
8：负责保管好出入库原始凭证，以便及时查询 对账所用。 9：每月进行一次盘存，确保账实相符。
10：负责实行存货分区管理，成品 辅料 分区清晰，标示清楚，严禁混放。
11：整理堆放货物，保持仓库整洁卫生。
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