时间：2022-11-09 22:55:05
导语：在保健食品注册管理办法的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。
记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？
李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。
记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？
李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。
记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。
《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？
李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。
《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。
记者：虽然保健食品生产许可申请前需要先注册或备案，目前具体的管理办法也已经出台，但是具体的保健食品原料目录和功能目录尚未，相关管理办法也没有出台。在您看来，针对保健食品生产方面的法规是否还存在“空白”的方面？如何才能更好的避免问题的发生？
关键词：保健食品 监管 卫生监督
目前在市场上保健食品安全问题日益突出，我国的保健食品在原料的供给、生产、加工等环节上与卫生监管存在不适应性。这就需要我们在传统的卫生监管手段和方法的基础上，对监管的思路、手段、方式和方法上不断的更新，找到与现阶段适应的管理监督体系。
保健食品的概念
目前，国际上对保健食品并无统一的定义，从世界各国的情况的看来，大致有以下几种称谓：在美国保健食品类的相关产品被称作膳食补充剂，在澳大利亚保健食品类的相关产品被称为补充医药产品，在欧共体与日本保健食品类的相关产品称为特殊营养食品，在德国将这类食品称之为改善食品，我国称为保健食品。2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品进行了严格定义：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
根据保健食品的定义，我国保健食品可以分为两类：一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种不同功能，有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等。二是营养素补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其目的是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性，此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。
我国保健食品的发展及现状
我国保健食品始于20世纪80年代，其发展经历了若干次大起大落，从20世纪80年代的起步阶段，90年代中期的快速成长阶段，90年代中后期至本世纪末的发展阶段、03至08年的信任调整阶段，到2009年开始进入了有序发展的新阶段。经过一、二代的发展，也将迈入第三代，即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。
第一代保健食品，为初级保健食品，仅根据食物中的营养成分或强化的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品，如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。
第二代保健食品，这代食品须经过动物或人体实验，证明其具有某种生理调节功能。第二代的保健食品比第一代保健食品有了较大的进步，其特定的功能有了科学的实验基础。我国卫生部审查批准的保健食品中大部分属于这一代产品。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。
第三代保健食品，不仅其特定生理调节功能需经动物或人体实验，证明其明确可靠，而且还需确知有该项功能的功效成分的化学结构及其含量。第三代保健食品具有功效成分明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等
而我国的保健食品发展历史大致可以分为四个不同阶段。
第一个阶段是90年到98年，可以说是保健品新生进入，懵懂的老百姓为行业的虚假繁荣埋单；当时的代表产品有太阳神口服液、振华八五一、长寿长乐补酒、红桃K等等，到了96年的三株口服液到了顶峰，年销售80亿元，上述的任何一般产品高峰期一年都在五亿以上的市场份额，当时的保健品其实是中国一个畸形的产品保健药品的疯狂过程。
第二个阶段是98年到2002年，是群雄逐鹿的阶段；国家后来看保健市场实在难以控制，所以出台政策给保健药品进行五年的时间整改，到2002年彻底整改完毕，保健食品开始大肆报批。
第三个阶段是2003年到2007年，这是保健品市场的暗黑阶段，无论什么样的公司大家都在黎明前的黑暗里面摸索的过日子，03年的非典给了当时鼎盛的会销沉重的打击，这个阶段，任何一个营销模式，任何一个产品都真正的遇到了瓶颈。
第四个阶段2008年到未来的五年，这是市场重新洗牌的五年，随着新医改的出台，医疗体制的改革肯定会直接冲击和医疗息息相关的保健品市场。
在市场经济的大潮之内，保健食品生产企业为了求生存、求发展而各显其能，在一定程度上促进了我国保健食品市场的繁荣。随着保健食品行业的不断发展，为了能使保健食品的生产经营走上了法制化、规范化管理的道路，2005年通过了保健食品GMP认证的企业为897家，2009年为1600余家，保健食品年产值1000多亿元，截止2010年12月底，我国已审批保健食品有10943个，其中国产保健食品10302个，进口保健食品641个。虽然在整个食品产业上万亿产值中保健食品所占的份量并不大，但是在近几年呈现出稳步增长和良好的发展态势。同时，我国也已成为世界保健（功能）食品产业中重要原料供应国。1996年以后，我国出台了《保健食品管理办法》。2005年国家食品药品监督管理局先后出台了《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度，2009年6月1日正式实施了《中华人民共和国食品安全法》，这些政策和法规的出台，使我国保健（功能）食品产业开始进入了前所未有的蓬勃发展的时期。
我国保健食品存在的问题
保健食品法律法规不健全，严重影响对保健食品的监管目前，《食品安全法》已经颁布实施，但是仅仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管，并未对保健食品生产、经营的监管等方面做出明确规定，《保健食品监督管理条例》仍然没有出台，打击违法生产销售保健食品行为缺乏法律依据，严重影响对保健食品的监管工作。
保健食品生产技术滞后，产品生产工艺缺乏稳定性保健食品大量低水平重复性仿制，使企业忽略了工艺稳定性研究的必要性，检测技术滞后为企业自检能力差，缺少专业的检验人员和检测设施；专业检测部门的检测手段落后、硬件条件不足；国家和相关管理部门支持力度不够。
政策的不确定性可能导致保健品的方向迷失，在本轮的国家机关各部委的机构调整中，原先对保健食品履行监管职能的国家食品药品监督管理局重新归属卫生部，同时政策和相关的法规也在调整之中。对保健食品而言，隐含了极大的不确定性。
非法添加化学药物问题严重。在一些企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加一种活多种化学药物，如在减肥类保健产品中非法添加西布曲明，在抗疲劳保健产品中非法添加枸橼酸西地那非；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍，对消费者身体健康构成了严重威胁。
消费者对保健食品认识混乱，保健知识匮乏目前，消费者对于保健食品缺乏清晰明确的认识，不知道保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的的食品。
过度的礼品诉求，现在的保健品企业患上了“礼品依赖症”，走进了礼品的“围城”而迷失了方向，甚至为了主打礼品市场而忽略了功能市场的培育，这无异于作茧自缚。
市场信用极低落，夸大宣传是保健品的顽疾，而保健品厂商又不愿正视或不敢正视这一问题。在老百姓的观念中，一不小心就会被保健品“忽悠”。
对我国保健食品监管的建议
尽快出善保健食品相关法律法规，目前我国的保健食品的相关法律法规尚未完善，存在许多的漏洞和矛盾，继续相关部门和专家讨论和制定出与现阶段想适应的法律法规。
尽量提高保健食品的注册审批门槛，严把注册关，首先要加强对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查，大力开展注册核查，严格把关注册；促进企业增加新保健食品的研发力度，提升新保健食品的市场竞争力，提高保健食品的注册审批门槛；其次是药监部门要强化对保健食品安全性监测，于此同时，应该尽快开展批准文号清理以及再注册工作；再次是要尽快健全保健食品审评机制和退市的机制。
尽快完善保健食品检验检测体系目前，我国对保健食品的检验检测是个盲区，要尽快完善保健食品检验检测体系。一是要成立食品检验机构，加强对保健食品的检验检测，尤其是对非常规质控项目和药品添加项目的检测；二是要完善对保健食品的抽验制度及检验机制，对可能存在质量问题的保健食品要及时向依法设立的检测机构送检，充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术支撑作用。
强化消费者保健意识，提高消费者健康素养水平，创建科普基地，在广大消费者中广泛开展营养保健知识和保健食品知识的普及宣传活动，有效提高市民的营养意识、健康意识。
政府、企业、研发机构等有关部门应群策群力，不断完善针对保健食品行业的应对措施，使我国的保健食品行业向着快速、健康、有序的方向发展。
文献参考：
[1]刘双江，蒋卓勤，杨德胜.保健食品的现状和监管探讨[J].中药材，2006，4（3）：404.
[2]国家食品药品监督管理局.我国保健食品监管概况[EB/OL]..
[3]我国保健食品行业现状[N].中国医药报，2010-01-21（6）.
[4]屈学林，刘晓燕，徐宏楠.我国保健食品的发展现状及趋势[J].农产品加工，2006（9）：53-56
在广告中，陈宝国一席长衫，手执纸扇坐在椅子上对着观众说：“都说我是工作狂，其实逢年过节，我就是再忙也要回家看看。”接下来，陈宝国将瑞年氨基酸片送给两位老人说：“祝爸妈睡眠好”；接着又将瑞年氨基酸片送给两位中年人说：“祝大哥精力足”；然后又被一群小朋友围住，陈宝国说：“祝大家免疫好”。接着陈宝国和一群人同时出现在画面中，手里都拿着瑞年氨基酸片齐声说道：“一年到头，全家健康。我就放心。”之后画面又切到陈宝国一人手执瑞年氨基酸片说：“健康年，送瑞年。”
在瑞年氨基酸片的说明书上标明：批准文号：国食健字G20040541，在温馨提示中则出现这样的描述：1.益于大脑发育，消除大脑疲劳，恢复脑动力。2.均衡营养，全面补充十八种氨基酸、多种微量元素，强健体质。3.适用于需要补充大脑营养的发育期儿童、青少年。4.脑力工作者、抑郁、焦虑、紧张、情绪低落的成年人。预防老年痴呆症。5.适用于工作或学习精神紧张，睡眠不足失眠人士。6.补血养颜，有效改善贫血。
在瑞年国际官方网站产品中心一栏，瑞年氨基酸片的产品特性这样写道：瑞年氨基酸片是以复合氨基酸、糊精、羧甲基纤维素纳、轻质碳酸钙等为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，瑞年氨基酸片具有免疫调节的保健功能。
盈科律师事务所
高级合伙人王军：
为了加强对保健食品的监督管理，保健食品的命名需受到严格的限制，本则广告中的产品批准文号为国食健字G20040541，产品获得批准时间为2004年。根据《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号）第二十二条规定：“保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。”如果本保健食品的主要功效成分为氨基酸，则该产品命名符合上述条款。
根据该管理办法第二十七条规定：卫生部可根据监督监测工作需要对已经批准的保健食品进行重新审查。在2004年之后管理部门又了其他规范性文件，具体可参考《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年 局令第19号）以及最近的《关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知》（国食药监保化[2012]78号）相关文件的要求。根据第19号文件：保健食品批准证书有效期为5年，可再注册。根据第78号文件中第五条规定：“一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。”文件中第七条第（一）项规定：“不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。”该文件第七条第（四）项规定：“以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。”据与主管部门的沟通，2004年所批准的名称并没有设置有效期，即没有一个明确的重新审核的时间，所以目前尚未根据新的法令对其进行审查。根据《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年局令第19号），2009年所批准的证书有效期为五年，主管部门在下一阶段会对上述情况进行整理。当然，主管部门表示，在确定保健食品名称是否需要更换时会综合考虑各种因素包括特殊的历史原因、企业之前的大量广告与宣传投入以及消费者的认知，所以并不必然会根据新的规定取消之前的名称。
根据《关于印发的通知》（国食药监市[2005]211号）第八条规定：“保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。”
本则广告中陈宝国以第一名称出现，可以认定为以消费者名义出现，但该广告主角主要是以送礼的形式提出祝愿，没有明显证明该产品功效的内容。广告词“健康年，送瑞年”涉嫌存在暗示使用该产品可以获得“健康”的表述。整体来说这则广告是否违反规定还需要管理部门的认定。相比而言，早年多家电视台的鸿茅药酒药品广告违规情形则比较明显。之前工商部门公布的鸿茅药酒药品广告使用专家、患者名义和形象证明疗效，含有不科学的表示功效的断言和保证，误导消费者，有些广告中出现“铲除病根轻而易举”的表述，对功效进行断言和保证的情节十分明显。
广告中的“温馨提示”应该与国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。根据《保健食品标识规定》（1996年7月18号）第四条：“保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。”该产品说明书需要与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致，如果不一致，则属于违规。并且，产品说明书中不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
目前就该产品的说明书中，较难认定存在描述或暗示具有治疗疾病作用的情形。在《保健食品标识规定》（1996年7月18号）附件中明确表明不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。该则广告中的温馨提示中没有使用“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇而是采用了“预防”与“缓解”的表述。目前查询的信息显示，该产品的保健功能为“免疫调节”。如果确认“温馨提示”与《保健食品批准证书》不相符，则该部分违反了《关于印发的通知》（国食药监市[2005]211号）的规定。
岳成律师事务所主任岳运生：
保健食品是用于调节机体机能，改善亚健康状态，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。两者使用目的是不同的。如果广告内容中说保健食品具备了治疗疾病等效果，那就违反相关规定了。保健食品和普通食品之间也有个界限，每个人理解不一样。
绝大部分的广告在我看来，都有夸大其词的成分，这是由广告本身的性质所决定的，广告的目的就是要宣传，夸耀自己有多么好。但夸大其词到什么程度，法律里面有一些明确的界限，不过也有一些规定不是黑白分明的，它不像是一条红线，画在那里就特别清楚。从法律角度讲，只是原则性的红线比较清楚，那些不触犯原则性规定的，不同的人有不同的认知，具体在认定是否违反原则性规定时可能还有一个尺度，更多的广告都是处在这个中间，除非那种很极端、很明确的，谁一看都会觉得过了这条红线的。不同的人会有不同的理解，其实更多的是立场不同所导致的理解不一样。
这则广告中，并没有父母说自己吃了效果如何，规定里面说，不能以患者的身份出来说，广告中并没有真正的患者出来说话。但其实表现出来的肯定是，它不好干嘛送那么多的至亲好友？
2016年3月，国家食品药品监督管理总局了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。同期，中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。随着一系列法规与标准的出台，疾病状态人群无疑将是最大的受益者。一直都被看好但迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，从现在开始将进入蓬勃发展时期。
特殊医学用途配方食品发展现状
特殊医学用途配方食品（FSMP）是临床医生和临床营养师帮助病人康复的有效途径，它有助于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，从而专门加工配制而成的配方食品。在疾病治疗、康复及机体功能维持过程中起重要营养支持作用。
早在上世纪八九十年代，特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家的应用就已经十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。其在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用，许多国家已经将这类产品列入医保报销范围。FSMP的应用在中国起步较晚，发展也较为缓慢，但随着经济的发展与老龄化的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身开始逐渐重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施
中国政府为推动和规范特殊医学用途配方食品的发展，先后制定并颁布了相关法规与标准。2010年，卫生计生委员会《国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2013年了《国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范》。2016年3月，为贯彻落实新《食品安全法》、规范特殊医学用途配方食品监管工作，国家食品药品监督管理总局了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于今年7月1日起正式实施。
同期，由中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。在大会上，雀巢、雅培等8家特殊医学用途配方食品企业在中国营养保健协会的带领下发起成立“中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）”，并签署行业自律发展公约，共同维护产业健康可持续发展。随后，来自国家食品药品监督管理总局的相关负责人和国家食品安全风险评估中心有关人员，就特殊医学用途配方食品注册管理办法及相关配套文件，特医食品标准等内容做了深入解读。
业内声音
针对特殊医学用途配方食品（FSMP），国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石院士介绍道：“FSMP在中国的应用与外国相比存在差距，这严重影响了各类病患的治疗效果。长远考虑，面对中国人口老龄化问题以及沉重的临床医疗负担，FSMP的应用有着缓解作用。特殊医学用途配方食品能够加强病人的治疗效果、加快病人康复的时间，从而有助于降低医疗费用，加快医院病床周转。我希望随着临床医学的发展以及对于FSMP的宣传，特别是在临床医生当中的宣传，推动FSMP产品在中国广泛使用。”
而目前，价格虚高正逐渐成为影响中国保健品行业发展的瓶颈，使整个保健品行业处于低迷状态，并没有真正繁荣起来。笔者认为，在目前保健品市场环境影响下，采取适当合理的价格竞争应是其谋求出路的有效途径。
1 保健品行业政策对价格的影响
1．1 《保健食品注册管理办法》(试行)
近 10年来，在我国已获批准 的 4 000多种保健食品中，功能却只限于22种 ，2003年才调整到27种。功能限制可能是制约保健食品行业发展的一个重要因素。2005年 7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法》(试行)第二十条规定：“拟申请的功能在 SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。”也就是说，保健食品的功能可以是 SFDA规定范 围以外的，前提是相关的试验和报告必须能够证明产品声明的功能。功能放开是此次保健食品管理改革中的重大的变化之一，这意味着今后的保健食品的产品功能可能会有所拓展。这将会有利于刺激研发投入，对整个保健食品市场的繁荣起到积极的推动作用。保健品种类的日趋多元化必然会导致保健品价格的进一步下降。
1．2 《直销管理条例》
中国保健品行业已初步完成启蒙化教育，消费者已经越来越重视保健品的作用，单纯以药店为销售终端已经满足不了市场的需要。同时人们的意识里保健食品总归是食品而不是具有治疗作用的药品，因而保健品销售越来越从药店向大卖场、超市集中，这就促使保健品销售渠道日趋专业化。在一段时期内，以会议营销为代表的“准直销模式”得到了迅猛发展，但从 2005年 12月 1日起实施的《直销管理条例》却对保健品企业热衷的这种销售方式当头棒喝。新规定要求从事直销的企业必须获得直销执照，而执照的含金量却是让众多保健品企业遥不可及的保证金 2 000万元，注册金8 000万元。国内众多保健品企业都将面临规模小、资金不够、无法申领到直销执照甚至退市的困局。更值得注意的是 ，如果不能够申领执照，这种处于灰色地带的“准直销模式”就难以摆脱政策风险。在如此情况下 ，掀起保健品市场的价格竞争，将会给保健品的营销困境带来一丝曙光 。
2 行业竞争环境有利于低价手段实施
自1996年国家相继出台了一系列有关保健 品行业的制度规定后，从 1998年开始保健品行业逐渐走出低谷起保健品行业又进入了新一轮高速发展期。到2000年，生产厂家恢复到3 000多家，年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。从2000年的3 000多家保健品企业来 看，投 资总额 在 1亿元 以上的大型企业 只 占1．45％；投资总额在 1亿元以下 5 000万元以上的中型企业占 38％；投资在 5 000万元以下 100万元以上的企业占6．66％；投资在 100万元 以下 10万元 以上的小型企业占41．39％；投资不足 10万元的作坊式企业占 12．5％。2001年脑白金仅 1月份单品销量就高达 2亿多元，创下了中国保健品行业单品单月的销售新纪录，同年前 6个月实现产值 4．1亿元，利润 1．05亿元。
2003年到 2005年：非典过后的中国保健品市场开始复苏，如脑自金的营销战如火如荼，太太口服液市场占有率仍然居高不下。跨国保健品企业也开始瞄准中国并大规模挺进中国市场。2005年 8月，美国制药集团董事局主席丹尼尔 ·史密斯在北京宣布成立中国公司，计划投资5 000万美元 ，在未来几年内向中国市场投放不少于 4 000个 品种的保健品和日化产品。未来一段时间，中国保健品市场将迎来一个跨国企业竞相进入的。这些巨头的进入势必引起中国保健品行业和市场格局的巨变。在市场日趋激烈的环境下，价格竞争必然会成为行之有效的营销武器并使其作用得到发挥。
3 价格虚高是行业瓶颈
影响中国保健品行业发展的因素众多，但最主要的则是价格虚高。经过长达20年的“科普教育”，老百姓的保健意识和需求已经明显增强。保健品业的问题根源不在需求上，而是缺乏有效供给。供给不足的症结不在生产，不在产品，而是价格太高。不是老百姓不想保健，而是保健不起。保健品购买的主力仍以中老年人为主，但这个群体普遍积蓄不多，即使购买了高价保健品，但要长期循环购买，还是支付不起。目前会议营销渠道的月均消费金额在每人400元左右，同样的产品在直销渠道 的售价 为 500～600元，真正能负担起的只是收入较高的少数人。保健的需求虽然势不可挡 ，但如果不能大幅度降低零售价格，放低门槛让更多消费者进来，中国保健品市场就会一直在低迷中徘徊，没有真实的购买力作支撑，偶尔的虚假繁荣便不能持久。
价格虚高的结果，一方面造成企业夸大宣传、过度包装，因为不如此便难以达成最终销售；另一方面，因为价格过高，消费者的心理预期就强，一旦没有达到心理预期，就会产生上当受骗的感觉。很多人把中国保健品行业的症结归为诚信危机，于是大搞企业诚信宣言等等，结果并没有实质性好转，反而使得各种评比助长了企业浮夸，增加了企业成本，最终又转嫁到产品上，价格更高。价格奇高的虚火下不来，扬汤止沸，而不是釜底抽薪，中国保健行业的信誉危机便难以解除。因此，只有真正把保健品价格的虚高部分降下来，让利于民，才能带动保健品市场的繁荣。
4 保健品低价格竞争策略是有效的
从保健品本身的性质来分析，它不属于生命健康急救品，而只是调理身体机能的产品，对大部分消费者来说，价格便宜仍是其主导需求，因此低价格对消费者而言是最重要的因素之一。从目前保健品市场上来看，生产企业对保健品的虚高定价导致消费者对保健品价格的信任危机并产生强烈的降价心理预期。
普通食品为什么要“傍”上保健食品？上海市健康产业行业发展促进协会常务副会长肖迪娜认为有两个原因：一方面，保健食品因具有一定的功能性，价格往往高出普通食品几倍乃至十几倍，一些企业通过混淆两者达到牟取暴利的目的；另一方面，目前我国保健品市场前期审批、鉴定等成本也较高，有些企业为了降低成本，将功效没有得到审批、鉴定的产品（即还没有成为保健品的食品）上市，并在宣传中大力宣传其保健功效，进行销售。
4个迷魂阵
就目前所产生的情况来看，普通食品容易被误认为保健品主要有4个因素。
1.商品名称凸显“成分”。
商品名称是吸引消费的首要因素，几乎所有消费者在挑选商品时都会从商品名称着手，判断其属性。部分经营者可能利用产品所含的少量营养成分，暗示消费者该产品中“富含”该营养成分误导消费者。例如某宣称富含“免疫球蛋白”的胶囊类样品，但其具体含量的比例非常低。
2.利用生产或推荐单位的“权威效应”。
调查显示，一些消费者在辨别商品时，会不经意产生“权威效应感”，以生产单位与推荐单位的行业专业地位来判断商品性质。例如“某医药集团有限公司”出品的“配制酒”，“某生物科技有限公司”生产的产品，还有直接将“行业协会推荐产品”字样标注于商品名称之下，这些产品并不都是保健食品，但在辨识过程中，消费者大多会误认。
3.商品外包装“显著相似”。
商品外包装问题主要体现在两个方面：一是这两类商品在包装上显著相似。例如某品牌的“螺旋藻软胶囊”与“天然维生素E软胶囊”，明明不都是保健食品（螺旋藻软胶囊是普通食品），却披上了相似的外衣；二是虽然包装视觉效果上略有差异，但局部的共性构成了实质上的相似，例如同为“破壁灵芝孢子粉”，一个有小蓝帽（保健食品标志），一个没有，那么二者的身份就完全不同：一个是保健食品，一个是普通食品。
4.营养素产品的特殊性。
目前在我国，除营养素补充剂属于保健食品外，其他营养素产品都不能作为保健食品。比如维生素C补充剂就属于保健品，而维C饮料等就属于普通食品。然而调查中发现，明示具有营养素成分的产品不胜枚举，相关样品的误认率普遍超过50％。
2个方法辨真伪
我国《保健食品注册管理办法（试行）》于2005年7月1日正式实施，对保健食品进行了严格定义：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而食品是指可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。
从这个定义中就可以看出两者的区别：1.保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功能；而一般食品不强调特定功能。在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩（或是添加了纯度较高的某种生理活性物质），使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了能调节人体机能的功效。2.保健食品一般有特定的适用范围，而一般食品无特定的适用范围。
如何鉴别一个产品究竟是保健食品还是普通食品？有2个办法：
关键字：保健品 行业 监管 对策
中图分类号：[R19-019]
1、引言
保健品[1]是保健品食品的通俗说法，目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。20世纪80年代开始，保健食品行业开始崭露头角后。时至今日，整个保健食品市场更是如火如荼，吸引了无说的企业涉足其间，同时也吸引了大量的消费者。保健食品市场从一开始便彰显出巨大的利润空间，这恰恰契合了产销企业的逐利思想，从而成就了保健食品市场如此高的“人气”。我国保健品再原料供给、生产、加工等环节存在监管不严等问题，保健品的安全问题不容乐观。秦皇岛作为一个沿海开放城市，保健品的生产和加工行业近几年来日渐红火，主要是其他地区保健品的加工和销售点，本土产品数量不多。本文阐述秦皇岛保健品行业的现状，分析问题存在的原因，最后提出解决对策。
2 我市保健食品市场存在问题
2.2.1 假冒产品影响恶劣
假冒产品表现为：直接伪造虚假的批准文号，或者套用其他厂商依法取得的批准文号。前者能够直接定性为假冒，也比较好识别。后者具有很大的隐蔽性，经常以“联合出品”、“监制”的形式列明厂商，生产者真假难辨。假冒产品不仅违反了国家的市场监管法律制度，扰乱了正规保健食品市场秩序，其潜在的质量风险更是对消费者的身体健康和生命安全构成威胁。
2.2.2虚假夸大宣传影响深远[2-5]
目前许多保健品在宣传上都存在夸大产品功效的虚假宣传。他们大多以免费讲座为代表的会议营销、体验营销等方式迷惑消费者，大量的电视广告及网络销售充斥着我市电视广告。这些宣传很多都夸大了保健品德功效，迷惑了大量的消费者。中国保健协会市场工作委员会公布的2012年1月份全国各级监管部门公布的监管信息中，被点评的产品有83种，其中81种产品因违规宣传被查处，2种产品非法添加化学药物。中消协曾对收集的部分商场、媒体上的广告说明以及宣传单调查，发现其中夸大宣传的占到70%多，符合相关法律法规规范的只有26%。
2.2.3 产品标签不规范[6]。
产品标签是保健品质量相关信息的明示，对消费者来说，标签中对主要原料、功效成分、功能表述和适宜人群等的描述尤其重要，可以帮助其选购适宜的产品。但是我过保健品标签标识上存在一定的问题，比如产品标识与保健食品批准证书不一致，或者标识不全或者任意篡改审批事项，具体的说有的保健品标签擅自增加保健功能或者扩大适宜人群等。有的虽然说明书标示比较规范，但是说明说内容空洞，多为为概念式的单纯产品宣传。上述种种情形蒙骗了消费者，给消费者消费造成误区。对于我市保健品标签的管理有待规范。
2.2.4 保健食品回收隐忧
一直以来，我市对保健品的回收行业管理制度处于真空状态，对保健品回收的监管不严格，导致私自回收现象保健食品较为普遍。回收的保健食品多被直接销往农村等管理不严格的地区，或者再重新包装后在市场重新销售。这些保健品销售的过程中往往还参杂一些假冒产品，产品质量很难保障。
3 原因分析
我市保健品行业出现的上述种种问题究其原因和我国保健食品原料标准体系不健全和缺乏严格的原料检验标准有很大关系，同时我市保健品监管制度不严格也是导致上述问题的主要原因。要想解决我们保健品行业在生产和流通中出现的问题应该从健全保健品标准及加强保健品监管力度入手。
4 对我市保健品监管的几点建议
4.1 进一步完善法律法规，明确职责。
目前我市的保健品监管工作比较被动，主要是由于保健品监管涉及的部门比较多，但是职能分工却不够明确，同时也没有配套的法律法规可以参照。解决的办法是国家尽快出台《保健食品监督管理条例》及相关配套实施细则，特别是针对违法违规行为应该制定相应惩罚措施。我市也可以根据现行法律法规实际情况和我市存在的监管问题，制定符合我市地区经济社会发展要求的地方政府规章，进一步明确各相关部门的职责，真正做到有法可依，有法必依，既可以保证老百姓的用药安全，也可以不让不法分子钻政策上的空子。
4.2各部门联动，寻求支持。
由于保健食品冒充药品销售行为以及违禁保健品销售行为牵涉的部门较多，如果单靠我是食品药品监督管理部门监管往往效果甚微，打击力度还远远不够。所以在我市可以采取食品药品监管部门、公安、工商、卫生部门各部门联动的方式。在各部门的大力支持下和密切配合下，制定多个行动方案，随机应变，将不法行为一网打尽。
4.3深入宣传，强化监管。
随着城市宣传力度的加大，不法分子利用农民意识薄弱，食品安全知识缺乏的空子，将宣传重点从城市市场向农村蔓延。对此我市食品药品监督管理部门应该也随之改变工作的思路，在农村中加大宣传的力度，普及食品药品安全知识，可以在农村设立监管协管员，同时设置宣传栏宣传相关知识。
参考文献
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[5]卫生部.卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的通
[关键词]保健食品;市场乱象;信任危机
一、引言从上世纪以来,全球健康消费逐年攀升,按国际标准划分的15类国际化产品中,保健产品成为世界贸易增长最快的五个行业之一,保健品的销售额每年平均以13%的速度增长。欧美国家消费者平均用于保健品的花费占总支出2%以上,尽管我国保健品市场每年销售额在千亿元以上,但仍只占总支出0.03%,随着我国居民生活水平的日益提高,保健品市场蕴藏着巨大商机。
2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法(试行)》对保健食品进行了严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
然而可悲的是,一个本该如日中天的朝阳行业,在中国却陷入了消费者普遍的信任危机中,中国保健品市场一直以来不断涌出各种各样的问题和危机事件,我国政府和相关的管理部门也对该行业进行不断的干预和指导,并不断推出各种措施和法规,行业规范程度也在不断提高,但效果并不显著。
二、中国保健食品行业发展的市场乱象目前,中国消费者对保健食品行业存在普遍的不信任,在该行业出现了各种各样的乱象。
(一)保健品冒充药品
在市场上经常出现标示保健用品冒充药品信息的情况。
按照《保健食品管理办法》的有关规定,保健品在广告中宣传治疗功效是不被允许的,《办法》中第二条指出保健品是“指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品”;第二十三条也明确指出,保健品广告内容“必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传”。一些企业常常将一些不具药品审批条件的产品改为走保健食品、保健用品路线,获得“健”字号批件后,却在产品的包装、标签、说明书上标示预防、治疗人体疾病功效的文字,或直接标示所用药物成分、作用、适应症或适应范围、用法用量等,狡猾地披上“药衣”,蒙骗消费者。
(二)保健品中含违禁药物成分
近日北京市药监局在市场监督抽检中,产品名称标示为“安睡片”的保健食品(标示的批准文号为国食健字g20040330号)经检测违禁药物“马来酸氯苯那敏”呈阳性,决定在全市范围立即封存、停售相关批次保健食品。为了在激烈的保健品竞争中突出重围,为了获得短期消费者看得见的效果,一些不法企业有意在保健品中加入国家法规明令禁止的药物成分,这也成为一种严重危害消费者的企业行为。许多添加了药物成分的保健品在市场上流通,如果使用量能控制在一定的范围内,可能对人体的伤害也会被降低到最低程度,但保健品中往往又缺乏明确的食用剂量,导致消费者为了快速取得明显的效果(尤其是减肥类保健品),会随意增加用量;服用后的副作用明显,对人体造成很大伤害。
(三)未获批准的保健品大量充斥市场很多未获批准的保健品大量充斥市场,随着国家对保健品的审批和监管力度逐日加大,许多不法分子因为自己的产品经不起严格的审查,干脆假冒或伪造保健品在市场上销售,一旦被查处便立即转移阵地,改头换面重新进入新的市场。例如,著名演员赵本山代言的“蚁力神”在多家店里却出现了“第八代”、“第十代”产品,而且使用的批准文号是“进口商品商检号××××”,但这根本不符合进口商品许可证号的规范,十分具有欺骗性。
(四)违法广告屡禁不止,整个行业遭受信誉危机一些保健食品的违法广告使大企业信誉遭损的同时,使整个行业遭受信誉危机。保健品的广告审查规定很明确,有关保健功能、产品功效成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传,应当以国家药监部门批准的说明书内容为准,不得任意改变。然而现实是,增强免疫力、辅助抑制肿瘤等含有灵芝孢子粉成分的保健食品,通常被宣传成可以治疗、治愈各种恶性肿瘤等疾病。现实生活中对保健品广告的有法不依、执法不严现象却屡见不鲜。
(五)营销模式花招层出不穷,欺骗消费者在传统的保健品行销模式“终端+广告”的成本日益飙升的今天,国外的直销模式又极不成熟,便涌现了许多诸如会议营销等新的营销模式。所谓会议营销,就是将目标消费者集中至某个场所,通过开会的形式,介绍健康知识、保健常识和产品机理,会中穿插游艺节目和煽情演出,最后以现场惠卖、买赠等形式销售产品。由于会议营销模式在市场上的成功,导致很多中小企业和个人跟随,市场秩序非常混乱,产品价高质次,欺骗消费者现象在会议营销中屡有发生,消费者对此种营销方式已表现出厌恶和抵制,国家和新闻媒体也频频曝光。
三、中国保健品行业市场乱象的原因分析中国保健品行业之所以出现上述不正常的现象,是和保健食品行业的特殊性有关,现分析如下。
(一)信息不对称原因
antle (1995)将信息区分为不对称不完全信息(对消费者信息不完全而不是生产者)和对称不全信息(生产者和消费者信息都不完全)。按消费者获得商品信息的途径,尼尔逊等(nelson, 1970;caswell and padberg , 1992;vonwitzke andhanf , 1992)将商品分为三类:搜寻品、经验品和信用品。搜寻品是指购买前消费者已掌握充分的信息;经验品是指只有购买后才能判断其质量的商品;信用商品是指购买后也不能判断其品质的商品。按此分类,保健食品的品质特性既是经验品(如产品的营养、口感、味道等方面的特征)又是信用品(如有关食品中是否含有抗生素、激素、农药残留及其量等方面的特征)。对于经验品,意味着消费者在购买商品前缺乏良好的质量信息,但消费者在购买后能认识到产品质量特性或通过长期购买所形成的经验能判断出其质量和安全。这种情况下,尽管消费者每次购买时信息不完全,但格罗斯曼(grossman,1981)认为同样可以取得与市场信息充分状态下一样的结果,即通过信誉机制形成一个独特的高质量高价格市场均衡而不需要通过政府来解决食品市场的质量安全。
沙皮罗(shapiro ,1983)研究了无限重复博弈情况下企业的质量声誉形成机制,认为如果能够确保维持高质量而带来的未来收益,企业就不愿意透支声誉。对于保健食品的信用特性,即当食品质量涉及到化学结构、化学毒素残留或微生物时,因消费者无法判断,使生产者很难建立质量声誉,食品市场甚至会出现劣货(低质量、低成本)驱逐良货(高质量、高成本)现象。企业是否提供健康安全的食品,完全依靠企业的社会责任感,是否能够遵循这种道德承诺。
这需要由足够令消费者信任的第三方介入市场,通过政府管制和第三方独立的质量认证、标签管理等,有效地将信用品转换成经验品,来保证生产者向外界传达信息的真实、准确性。如果信用商品是在对称不完全信息下,即生产者或供应方也不能了解全部品质特性时,因供应者无法提供法律或管理者所需的质量信息,设计的政策如标签管理往往也变得无效。
antle (1996)和ccaswell and mojduszka (1996)认为,市场机制下食品安全管理政策效能的高低关键取决于合适的信息制度。这些信息制度包括企业的声誉形成机制、产品质量认证体系、标签管理、法律和规制的制定、各种标准战略及消费者教育等。国内学者从信息不对称理论出发,研究了我国食品市场上的质量信号问题,并提出应从食品产业链整体出发成立一个涉及农业和食品部门的全国统一机构,最终促进食品质量信号的有效传递。
(二)企业缺乏社会责任意识,竞争环境遭到破坏中国的保健食品市场广阔,但企业之间的竞争也激烈异常。一些企业经营者、管理者不理解企业社会责
任对企业自身发展和地方经济发展的意义,缺乏企业社会责任意识和理念,经济效益至上,有意造假,无视社会责任,置消费者安全于不顾,置产业安全标准于不顾,生产伪劣商品,还千方百计逃脱官方检查,蒙混过关,盲目追求利益的最大化,道德缺失导致竞争心态失衡,引发了保健食品企业社会责任危机。对生产者来说是为降低成本,其后果是出现不公平竞争,遵纪守法的企业被挤垮,形成了“劣币驱逐良币”现象,这不仅不利于整个食品产业的健康发展,更重要的是伤害了利益相关者的利益,造成社会经济损失和资源浪费。
上述现象同样在发达国家也出现过,在巨额利润的驱使下,18世纪晚期的美国食品市场也出现制伪、掺假、掺毒和欺诈等问题,如牛奶中掺水,咖啡中掺炭,添加有毒防腐剂和色素,用人造果胶代替天然水果生产果酱等等。“明知不可为而为之”的现象时有发生,有些食品企业对于问题产品的反应,要么沉默不语,要么矢口否认,用一切手段,力图掩盖和蒙蔽政府部门和媒体,混淆视听,欺骗消费者,尽量逃避应承担的社会责任。
很多食品企业社会责任意识淡薄,也与企业领导者的素质有关系,对企业承担社会责任的必要性和重要性认识不足,没有充分认识到承担社会责任有利于食品企业发展,没有把保障消费者的健康和安全,保护和改善社会和自然环境,作为食品企业的基本职责来加以重视。
(三)法律法规体系不完善
由于社会进步和经济发展而不断出现的新问题,以及经验和技术等方面的原因,国家不能及时地制定和完善相应的法律、法规体系;另外,在法律、法规执行中也常常存在无法可依、有法不依、执法不严、违法不究等现象,使得企业不履行社会责任,甚至因违法而受到的惩罚不足以对企业产生警戒和约束作用。一些企业违法经营,给众多消费者造成了损害,但在很多情况下,企业只是退还消费者手中的产品,而其他责任并没有承担,违法所得大大高于其为此所承担的成本,这在一定程度上鼓励了不法经营者。
目前经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”产品,已远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的保健食品数量。虽然新的《食品安全法》已于2009年6月1日颁布实施,但其仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管,但对保健食品品种管理、生产流通环节监管等其他相关配套法律法规尚未出台。《保健食品监督管理条例》迟迟没有下发,所以保健食品监管目前缺乏法律依据,处于空白期,这影响了保健食品生产经营和监管工作的开展,也使消费者的维权有相当的难度。
(四)政府缺乏必要的引导
由于受政治、经济及政策因素的影响,地方政府多从自身利益角度出发,强调“合法的妨害”,不能切实有效地监督企业行为,政府职能部门执法缺位、错位、不到位的情况时有发生。例如,保健食品的违法广告,能投入巨大资金的违法广告主往往是当地的经济支柱,更是当地的纳税大户,涉及地方财税的实际利益时一些事情很难办。而长期的计划经济体制旧观念影响和区域经济发展的不平衡,导致有法不依、执法不严、违法不纠,以罚代管的现象没有得到有效解决。提升保健食品的信誉和责任意识,不仅需要企业经营者的道德良知和长远眼光,更需要政府的积极推动和引导,使食品企业在一个积极促进企业社会责任的环境中认识到推行社会责任的重要性。
(五)政府监督乏力
食品安全违法成本过低、法律规定只对实际损失进行赔偿,缺乏必要的惩罚性赔偿制度,亦是造成食品安全事故频发的原因之一。从相关部门监管的角度来说,首先执法资源有限、鉴定成本过大。对保健食品生产的监管,最重要的是检测技术和检测仪器比较落后,导致生产企业的检测成本比较高。对于违法药品广告,工商部门可以管,药监部门也可以管,这种权力交叉的现象非但没有增加监管的力度,反而造成了“谁都想管,谁又都没管到位”。从保健品生产商来说,现有处罚不足以形成震慑。例如,由于虚假广告产生的利润是罚款的几十倍甚至上百倍,几万元的罚款对保健品厂家来说是“小菜一碟”,违法行为即使被查处了还有很大的获利空间,违法广告也就屡禁不止了。
(六)消费者安全消费意识不强
由于现实世界的不确定性,信息不完全是客观的,消费者利用信息的能力存在稀缺性和不对称性。就保健食品的需求来说,消费者的有限理性在行为上具体表现为消费者麻木和消费者敏感。目前,中国消费者的维权意识正在逐步形成,这是在市场经济条件下人们观念发生转化的重要体现。
政府可以通过教育、宣传等方式,培育公众对社会的责任意识,使之学会利用消费者的权利,来为消费者争取合法的权益,借助于法律并利用社会舆论来有效约束和引导企业行为。消费者要及时反馈保健食品企业的信息,把自身消费安全与公共消费安全结合起来,做到个人消费与社会消费的信息互动,从而从社会整体上促进保健食品行业健康发展。
四、结语
作为朝阳行业的保健品行业商机无限,而目前中国的消费者却陷入普遍的信任危机,行政部门应完善审查监管法例和加大执法力度;生产企业要强化社会责任意识,提供安全合格的产品;消费者应加强维权意识。唯有如此,中国保健品行业才能健康发展。
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一、北京“同仁堂”成功拓展海外市场的策略
北京同仁堂集团自1992年建立以来，经过20年的改革发展，实现了从北京走向全国、从中国走向世界的跨越。形成了现代制药业、零售商业和医疗服务三大板块，拥有药品、保健食品、食品、化妆品、参茸饮片5大类1500余种产品。2011年，销售收入163亿元，在海外16个国家和地区开办了64家药店和1家境外生产研发基地，产品销往海外40多个国家和地区。2012年同仁堂销售额超过200亿元，拥有职工2.1万人。同仁堂的金字招牌在国际上的影响力越来越大，与同仁堂的经营理念密不可分。
（一） 传统加工炮制，严把原材料质量关
目前，同仁堂药品生产的大部分工序已实现机械化生产，但前期处理工序仍然沿用传统的加工炮制方法，保持着人工挑拣原料、去毛、去刺等传统手工操作，去除非药用部分。虽然传统加工炮制法耗人力、物力，成本较高，但同仁堂注重药品质量。“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的制药理念是同仁堂文化的理念。与此同时，同仁堂的生产管理严格按照《药品生产质量管理规范》标准执行，所有的原料都严格按“上等、纯净、地道”的标准下料。在质量的把控上，同仁堂设立专家小组，采用传统的经验鉴别与现代化检测设备相结合的形式对原材料进行把关。到2012年底，公司共有药品、保健食品、食品、化妆品4大类产品1454种。
（二）注重产品研发，积极申请专利，保护自主知识产权
同仁堂自1988年申请第一项专利至2012年5月，共有229项专利（均为授权专利），其中发明专利86项，占总专利的38%；实用新型专利21项，占总专利的9%；外观设计专利122项，占总专利的53%。专利申报从法律层面有效的保护了同仁堂的知识产权，为企业先进技术、成果的保护、维护、提升和发展同仁堂品牌奠定了坚实的科研支撑基础，提高了企业的核心竞争力。集团研发中心申报的“一种清咽的保健食品及其制备方法”，成功获得国家知识产权局的专利授权并取得发明专利证书。该产品自2009年上市后，凭借其天然的纯中药成分，无糖配方和迅速利咽的保健效果深受广大消费者喜爱。此外，同仁堂积极注册商标，在国内申请注册商标110个；国际上，同仁堂商标已经参加了马德里协议国和巴黎公约国的注册，受到国际公约的保护，在世界50多个国家和地区办理了注册登记手续，并在台湾进行了第一个大陆商标的注册，这些都为同仁堂的品牌奠定了坚实的基础。
（三）勇于“出海”，建立全球营销网络
同仁堂拓展海外市场，走的是海外建店的道路，采取的是“自产自销、无中间商”的直营终端销售模式。名店、名药、名医三位一体与“以医带药”，是同仁堂独特的海外经营方式。2003年在香港注册成立“北京同仁堂国际有限公司”后，以“站稳亚洲、迈进欧洲、渗透美洲、开辟大洋洲”为策略，同仁堂开始把重心放在亚洲市场，特别是华人文化接受度较高的国家，这种务实的做法很快在东南亚地区收到了成效。马来西亚吉隆坡分店当地人要提前一周预约才能轮到大夫坐诊抓药，煎药机昼夜不停运转都难以满足需求，在亚洲市场的销售额已经占到了海外整体销售的90%。对于欧洲市场，同仁堂则先传播文化，再进行产业布局。比如门店从装修布置到定期讲座的文化营销、中医中药的文化博物馆、针灸的推广，以及联合孔子文化学院进行联合推广等，都是同仁堂“出海”的策略。据了解，目前同仁堂在海内外共拥有1600多家门店。
（四）投资建立卫星电视频道，提升品牌国际影响力
为了向海外宣传和弘扬中医药文化和北京同仁堂文化，进一步扩大中国医药文化在海外的影响，提高同仁堂品牌的价值，同仁堂与中国航天科技集团所属亚太卫视签署合作协议，共同投资1000万港元在香港成立北京同仁堂传媒（香港）有限公司。合资公司将建设和经营北京同仁堂保健、养生海外卫星电视频道，电视节目信号覆盖数十个国家，向世界宣传中医药文化、北京同仁堂中医药历史，介绍中医药知识，提供中医药服务，推广同仁堂品牌和健康养生理念，不断提高同仁堂品牌的国际影响力。从“有华人的地方就有同仁堂”，到“有健康需求的地方就有同仁堂”，北京同仁堂国际化品牌战略理念不断深化，“文化先行”让同仁堂的国际影响力越来越大。
（五）建立生产研发基地，保证产能充足
目前由于同仁堂销售大于生产，一些药品常断货，为了缓解产能不足的短板，同仁堂扩大了生产基地，在北京大兴和亦庄投资30多亿元建立生产基地，投资面积达650亩。该基地将成为同仁堂现代化产业园，基地内包含口服液基地、现代研发基地等等。至此，同仁堂在北京大兴、亦庄、刘家窑、通州、昌平拥有5个生产基地，75条通过国内外GMP认证的生产线，生产工艺和工装机械化、自动化水平均处于行业领先地位。同时，集团还会以唐山做阿胶产业项目试点，将在河北安国、安徽亳州两个“药都”建立中药集散基地，在当地完成药材非药用部位的前处理。
二、我国保健品市场的现状及原因分析
（一）产品包装过度，以次充好
目前，我国药品、保健品的过度包装现象非常突出，有些保健品包装故意多加包装层数，加厚衬垫，使包装体积过大，而实际药品、保健品却很少，包装所用的材料超出正常用材的几倍，甚至几十倍，以吸引消费者的注意。有些药品、保健品包装外观设计得华丽、精美，用这种过于夸大的外表，错误地引导消费者，使其觉得物有所值。还有的产品急功近利，跟风模仿，追逐短利导致恶性竞争肆虐横行，如用普通人参加胶水拼接而成的“野生参”，浸水后能搓出一团泥巴的“冬虫夏草”，腹腔中灌入了石灰粉的“海马”，色素染成的“血燕”，硫磺熏制的“白参”……这样的保健品让消费者难辩真假，同时也损害了我国保健品在海外市场的美誉度。
（二）盲目生产研发，市场产能严重过剩
由于人们对于保健品的需求急剧增加，使得生产厂家为了能快速适应市场的需求而盲目地加快生产，而对于保健品的实质功能方面的提高越来越不受重视，使保健品长期处于低端发展的状态。其次，保健品市场的迅速膨胀使得越来越多的人企图从中分一杯羹，产生了许多生产技术低下的小型保健品厂家。这类厂商由于缺乏保健食品药品的基本知识，只是一味跟风生产，导致中国的保健品同质化现象严重。例如，目前，我国灵芝年产量已超过1万吨，灵芝孢子粉产量已超过600吨，东北长白山及大兴安岭地区业已建成各自的灵芝栽培基地，但目前广东、广西、福建、云南等南方省份及河南等中部省均在发展灵芝产业，造成了产品的积压。此外，作为维生素C生产大国，我国拥有全球90%的生产能力，出口量已占到全球市场80%的份额，东北制药、华北制药、石药集团、江山制药和后起之秀山东鲁维制药都是生产大户，产品的严重过剩造成了出口价格的乱象。
（三）短线操作，急功近利，缺乏品牌战略
目前保健品行业的竞争日益加剧，浮躁气氛充斥整个行业。商家重效益轻诚信、重利益轻责任的现象日益严重，经营观念变得不再规范，品牌意识淡忘，无暇顾及产品品牌与战略，趋利主义盛行，“短平快”成为企业经营的主导思想。同时，多头监管的体制导致了信息不畅和移送不及时，衔接疏漏和推卸责任的行政不作为现象时有发生，使得虚假广告屡禁不止。比如，保健品广告未经批准擅自、保健品广告篡改审批内容、广告变相宣传等现象时有发生，这些广告中往往含有“绝对管用”、“无效退款”等词语，并以专家和消费者的名义来证明其有效性，以看似真实的事例来欺骗消费者。大量保健食品的虚假广告不断涌现在媒体上，把本是伪科学的技术手段冠以一些新科学、新名词、新理论蒙蔽消费者。
（四）企业规模较小，研发投入不足
我国保健品生产企业2/3以上为中小企业，由于企业规模小，没有研发能力，造成产品创新周期长，缺乏市场控制力。据了解，我国保健品研发投入仅仅占销售收入的1.5%左右，其资金的大部分都投入到了市场推广上。而国外保健品企业都有自己专门的研发队伍，其研究人员大多既是医学领域的专家又懂保健品销售市场，可以根据市场的需求研发出某种产品，然后不断地研究市场并对其加以改进。我国在产品质量以及科技含量上和发达国家有较大差距，无专利竞争力和垄断格局，产品品质整体低劣，品质堪忧；此外，我国保健品企业创新缺乏动力，对知识产权保护不重视，致使我国保健品生产企业陷入困境。所以我国保健品从产品竞争到服务竞争再到价值链竞争，距离发达国家还有很长的路要走。
（五）技术性壁垒阻碍了保健品出口步伐
近年来，欧美等国家对我国中药类保健品均制定了相应的法规和技术标准。在法律法规方面，保健食品在欧美国家一般都是按照食品标准进行管制和要求，能否进入市场仍取决于主管部门对该产品的认识，以及产品标签中的功效说明。而各国法规变化时有发生，对我国保健品出口影响较大；在认证制度方面，目前国际上普遍采用HACCP、ISO9000 等质量体系标准规范保健品的生产；其次，犹太认证、清真认证等也成为部分市场进入的要求。不统一的认证制度，也使得企业要进行多种认证才能进入目标市场，认证导致的成本增加也成为企业进军国际市场的顾虑。在包装和标签方面，欧美国家对食品的包装及标签有明确地规定，任何保健产品的包装标签不符合要求的将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。而我国出口中药类保健品的包装五花八门，如有些包装计量单位仍用我国传统的重量单位“钱”，而非国际上通用的“克”，产品时常遭遇退回；在质量控制、杂质检测方面，各国对保健品含量及杂质限量所制定标准的侧重点和细则均有所不同。个别国家以保证产品质量为由，制定的限量指标存在国内、国外不一致的现象，严重阻碍了我国保健品的出口。此外，保健品出口还受到绿色壁垒等限制。
（六）保健食品法律、法规滞后
相对保健品市场强劲的发展态势，国内相关的法律、法规制定比较滞后，存在空白点。2003年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局。同年，国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品注册工作。2005年，《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定陆续出台，《保健食品命名规定》等保健食品注册管理的配套文件也同时实施。2008年，保健食品的卫生监管职能由卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年，《食品安全法》及其实施条例进一步明确了保健食品由食品药品监督管理部门实行严格监管。然而，随着新《食品安全法》的颁布实施，依据食品卫生法制定的保健食品管理规定退出历史舞台。在当前新的保健食品监督管理条例尚未出台的情况下，导致了目前保健品市场的监管无适用法规可依，监管保健食品职能部门如何履职成为难题。质量控制体系宽松，产品粗制滥造，致使产品科技含量低，创新能力弱，产品短命便是必然。
三、北京“同仁堂”的成功经验对我国保健品拓展海外市场的几点启示
第一，做大做强保健品“中国制造”的名片。国内企业做保健品有得天独厚的资源，但由于市场上缺少能让消费者长久信任的品牌，我国保健产品大多面临昙花一现的结局。所以我国保健品应在加工工艺和质量管理上下功夫，打造“中国制造”的名片。国内一些老品牌中药企业已经开始在做这方面的研究，比如，东阿阿胶开展的“复方阿胶浆指纹图谱研究”、“阿胶DNA鉴别及有效成分”、“胶原蛋白研究分析及驴骨胶原蛋白及其活性肽的开发研究”等课题，不仅将企业已有的保健品进行了质量提升，而且为未来保健品的开发提供了坚实的理论支撑，奠定了产品的品牌效应。如我国的天士力保健品公司，2011年6800万美元的出口额中，5800万美元属于健康产品，公司主打的保健产品帝泊洱普洱因子健康饮品含有钙镁等20多种对人体健康有益的微量元素，各项指标均符合德国（BGB1.1，S.1036）和欧盟（80/777/EEC）矿泉水标准，并与产于阿尔卑斯山的世界著名品牌伏维克（Volvic）矿泉水水源极为相近，选用云南省普洱市高海拔优质大叶种普洱茶为原料，制成有益人体健康的普洱茶精华，受到海外市场的欢迎，销售额已达4亿元人民币。
第二，传播健康文化理念，造势国际市场。做保健品营销，首先要做健康理论的营销。我国天狮集团在保健品的国际营销方面就赢得了市场。其投资的泰济生健康管理中心建筑面积达2.8万平方米，设备总投资达到2.5亿元人民币。以“治未病”为目标，本着中医“未病先防、既病防变、扶正祛邪、调整阴阳”养生原则，以最新健康管理理念和中华优秀传统养生理念为依托，向全球高端客户提供全面的、高端的、人性化的健康管理服务。在其健康管理中心的营业仪式上，国际国内的专家学者齐聚发言，轰动一时。英国《泰晤士报》、乌克兰商业杂志《BUSINESS》、南非BizCommunity website网站、新加坡《新健康100》杂志、印度尼西亚《KOMPAS报》、委内瑞拉《企业家报》等众多国外知名媒体纷纷对天狮“大健康产业”进行深度报道，让其在国际上的知名度飚升。此外，天狮集团每年邀请外籍员工来中国总部两次，组织专家、公司高层管理人员专门向他们讲授孔子、孟子的国学之道，谈中国5000年的养生之道，讲中国人的价值观和东方文化，通过每一个细微的渠道，让人了解天狮的产品和养生文化。