时间：2022-06-17 01:22:48
导语：在药品质量监督的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
随着我国经济社会的发展和技术水平的逐渐提高，现代产品计量检验的内容和方法都在不断的增加，在目前的计量工作之中，主要的检验内容可以分为如下几个部分：计量单位、计量器具、量值传递、检验物理常量、检验不确定度以及数据处理方法。其中，在检验之中使用的计量器具主要包括实现计量单位的读取的复现的计量基准器具，便于进行量值的读取和测定。在计量工作的进行过程之中，对计量工作的准确性造成影响的因素主要包括计量器具的准确性、计量样品的选取合理性以及检测数据的处理情况，在这些影响因素之中，对检测结果影响最大也最直接的就是计量器具的准确性，计量器具在质量检测过程之中起到的作用是延伸和加强人类感官的作用，是认识和检验产品的使用质量的重要工具。
2计量器具质量检验的重要性
在检验之中，计量器具的鉴定和质量检验是保证计量器具实验信息正确程度的必要方法。通常，在现代的产品质量检验过程之中，对计量鉴定仪器的检验要依照实验规范为依据进行。首先，要确定实验计量仪器的外观和性能等是否符合实验的要求。在一般的计量工作之中，计量规程的内容主要是对计量器具功能的概述、器具计量工作的性能要求、使用技术和熟练读要求、适合使用的鉴定条件、项目和实验方法，针对计量器具的鉴定特性来看，实验规范主要是针对不同的产品检测方法来给出器具的性能特性。对于在正规的生产厂家进行生产和检验的计量器具而言，按照规程进行的计量准确性检验的不合率始终保持在一定的范围内，这也是计量仪器的生产质量合格的标志之一。以燃气表的鉴定为例，在生产技术成熟且生产质量过关的厂家生产的燃气表，在后续的计量鉴定之中，样品的不合格率始终维持在0.5%左右，而普通的压力表的不合格率达到了2%，后续的鉴定之中不合格率达到了4%。对于一些厂家冒称的出厂鉴定合格，但是在运输过程之中出现不良情况导致质量问题的产品，不论是检验之中的初次鉴定还是后续鉴定，其产品的质量不合格率都远远超过上述检验数据，说明这些厂家生产的压力计在质量和精确度上都没有达到正常使用的要求，在实际的检测工作中要避免使用此类仪器，以免对检测结果的精确性造成影响。在这类生产过程或是生产材料造成的计量仪器质量问题之中，产生问题的主要部件包括仪表之中的弹簧管发生变形和破裂、玻璃转子流量计质量问题等，要想减少这一类质量问题的发生，在保证计量实验操作正确的情况下，要加强计量仪器在实际检验过程之中的生产质量监督检验，保证其可以在计量鉴定之中发挥其应有的作用，规范市场产品的生产行为，促进企业的发展竞争。计量器具作为在产品的质量检测过程之中作用较为特殊的用具，其既是产品又是检验过程之中的工具，在实际检验中既需要检验其质量的准确度等级，又需要根据其检测误差和实际质量来检验生产产品的质量，判断其是否符合市场使用和销售的要求，因此，计量仪器的生产质量对于样品检验过程的影响较大。要判断计量仪器的质量是否符合生产的要求，就要对计量器具进行按照规程的逐一检验，以便于判断检测仪器的质量。对于计量仪器之中的机械类产品，在检验之中对其外观、耐用性和耐运输性等性能都有实验上的数据要求。对于实验之中抽取的计量仪器的样本，假如在质量检验之中符合实验规程之中的标准，才可以定义其质量合格，可以用于产品的质量鉴定而不影响结果的精确度。合理且严格的进行计量产品的质量检测才能较好的降低产品抽样质量检测的风险。在实验之中为了减少误差，实验检验中要多使用物理化学方法来对产品的质量进行检测，因此，要保证仪器和仪表的质量，避免实验之中出现错误。对于不同的产品样本，在实验之中要根据不同的性质来选择不同的实验方法。为了保证实验仪器的使用准确性，实验工作人员应该定期使用标准样本进行实验，对仪器的读取和测量等因素进行矫正。比如，在质量分析之中常使用的一种仪器是自动测硫仪，这种仪器的主要用途是用于测量产品之中的全硫含量，在实验之前，实验人员要注意将仪表的读书归零，以保证实验之中读数的准确。仪器设备的校验对于实验数据的准确性有着较大的影响，实验人员在实际检测过程之中要多加注意。企业在竞争中为了追求利润的最大化，势必采取各种手段降低成本，降低成本符合建设节约型社会的要求，降低成本也有其规律和方法可循，但若以偷工减料的方式进行必定造成产品质量下降。通常产品质量检验分为三类：生产检验（即出厂检验）、验收检验（即买方检验）、监督检验（即第三方检验）。在我国三种产品质量检验都是维护国家和人民利益，促进和提高产品质量的重要手段，他们各司其责，互为补充，缺一不可。生产检验是保证产品质量的基础环节，是企业保证不合格的原料不投产，不合格的工序不流入下道工序，不合格的产品不出厂的重要措施；验收检验是生产检验的补充。可以弥补生产检验的不足，及时发现产品质量问题，反映用户或市场的需求，为生产企业开发新产品，改进设计老产品提供质量信息；监督检验比其他检验更具有权威性，在法律上具有更强的仲裁性。他对生产企业的产品质量进行检验，实际上是对生产检验工作质量的检查，起着督促企业提高保证产品质量责任感的作用，他对买卖双方的质量争议进行仲裁检验，实际上是对生产检验和验收检验的监督。通过监督检验可以发现质量问题，了解质量动态，进而加强对生产领域或流通领域（商品）质量问题的监督，在更大范围内保护国家权益和消费者的利益，同时也起到促进企业端正经营思想，不断提高产品质量和努力改进售后服务工作，自觉地执行质量法规的作用。计量体系作为国家基础设施重要组成部分，既是科学技术和经济发展的支撑条件之一，又是工业竞争的重要组成部分。随着经济及技术发展的需要，目前煤气表、水表、加油机、电能表、压力表等计量器具的产品质量检验由法定计量检定机构完成，利用量值传递设备上优势，避免了重复建设及资源浪费，意义深刻。
3结论
为了保证在产品质量检验过程之中计量仪器的测量准确性，在仪器的生产和使用之中，技术人员可以通过如下的几方面来提高对仪器生产质量的监督和管理：第一，在生产之中注意资源的使用，在减少经济浪费的情况之下提升产品质量。第二，规范产品生产竞争，减少低质量产品在市场上的流通量，为高质量产品的销售提供保障。
作者:张国丽 单位:饶河县质量技术监督检验检测中心
参考文献
关键词：农药使用；监管；农产品；质量安全
中图分类号： F322 文献标识码： A DOI编号： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002
农产品质量安全是关系到人们身体健康的重要因素。近年来，因为农产品质量安全引发的食品安全事故频频发生，人们对农产品质量安全的关注度也越来越高，进而引起人们对农药监管力度的重视[1]。农药的过度及违规使用，是造成农产品质量安全问题的主要原因之一。我国农民普遍存在农业生产技术知识偏低、食品质量安全素养不高的问题。受利益驱使，导致滥用农药现象严重，大大降低了农产品的质量安全，这一问题也引起相关农业监管部门的高度重视。
1农药使用存在的问题
1.1滥用农药现象普遍
据调查显示，农民滥用农药现象普遍，主要体现在：农民不按照农药使用方法用药。有20%的人根本不会考虑农药使用的安全隔离期，为了保证农产品的视觉效果，部分农民甚至在采收农产品的前一天，对其施洒药杀虫[2]。而70%的农民使用农药后，对包装或药瓶随意丢弃，致使环境被废弃农药污染，给人畜造成了极大的污染和生存隐患。
1.2农药市场紊乱，增加了监管难度
近年来，受国家相关惠民政策影响，农民的生产积极性大大提高，同时也促进了农业生产相关行业及产业的快速发展。农药作为当前农业杀虫除草治病的重要手段，其市场利润空间巨大。而目前农药市场主要是以个体分散经营为主，导致很多的经营者在利益的驱使下，采用不正当的竞争手段，通过非法的进货渠道，采购假冒伪劣农药进行销售。主要表现在农药销售者经营未取得农药登记证，或者农药临时登记证已过期的农药；经营已撤销登记的农药；经营的肥料中含有农药成分及植物生长调节剂，但没有取得农药登记证或者农药临时登记证；分装农药未办理分装农药登记证。农民购买这些农药，施药效果不显著，只能再次购买高毒农药进行补施，不仅降低了农产品的|量，也增加了监管部门的查处难度。
1.3违规使用高毒农药现象时有发生
当前农民违规使用高毒农药的原因一般有两种：一是农民买到假冒伪劣的农药后，认为农药的药性不足导致杀虫除草失败，于是便多次使用高毒农药；二是由于农民的农业科技文化素质不高，对农药安全使用意识淡薄，缺乏必要的预防意识，常常是“见病才防，见虫就杀”，忽视了农药毒性的残留问题，进而降低了农产品的质量安全。
2加强农药使用监管力度，提升农产品质量安全的具体措施
2.1健全和完善农药监管机制
健全监管服务体系，强化责任落实。建立完善县、乡（镇）、村三级农产品质量安全监管服务体系，全面落实农产品质量安全监管公共服务职能，强化农药在田间使用监管。
加强农产品产地的农药经营和使用管理。在农产品产地，所有农药经营网点应公开张贴质量安全承诺书，建立健全农药进、销台账，建立质量安全承诺、不合格产品召回制度和农资购买索证索票制度；实行农药经营登记备案制度，建立农药等主要农业投入品质量安全追溯和诚信档案系统，实行“黑名单”制度和退出机制；推广农资连锁经营和配供配送，建立放心农资核心示范门店；推行高毒农药定点经营或专柜销售，杜绝高毒禁用农药的销售和使用。
2.2加强对农民及农业技术人员的培训
为提高农药使用的监管及控制力度，促进农产品质量安全的提高，必须加强对农民及相关农业技术人员进行农药安全使用技术的培训。一是加大对高毒农药危害的宣传，同时对替代高毒农药的使用技术进行大力宣传，从主观意识上引导农民对低毒、高效、安全的农药替代产品进行使用及推广；二是加强对农药精准施用技术方面的培训，真正实现农药的效果；三是加强环保理念的宣传，通过技术培训，引导农民对农药废弃包装进行收集，并统一焚毁，减少对环境的危害。
2.3加大对农药市场的监查力度，提升农药监管水平
对农药市场的监管，是从源头保证农药使用及农产品质量安全，因此必须加大对农药市场的监查力度，严厉惩处制假售假行为。建立多部门联动机制，联合采取集中整治与日常监管相结合的方式，加大农业执法力度，加大对农药经营和使用的监管力度，依法取缔无证无照经营，严厉查处假冒伪劣农药的生产、销售和使用行为；加大对农药的抽检力度，对标识标签不规范、添加禁限用物质成分、假冒伪劣投入品、生产不合格农产品和伪造、冒用、超范围使用“三品一标”标志等行为，实施检打联动。不定期组织开展专项检查，对经营者是否违规经营高毒、剧毒或高残留的农药进行全面核查；对市场上存在的销售、经营假冒伪劣农药等严重坑农害农的恶劣行为进行检查；对农药市场内是否建有完整的农药经营档案等进行核查[3]。真正做到从源头处杜绝剧毒、高毒以及高残留农药产品进入市场销售及使用。
2.4加强对农药安全使用及病虫害预防知识的宣传
加强对农药安全使用以及对病虫害预防知识的宣传，提高人们对农产品质量安全的重视程度。例如，印刷《禁用和限用农药名单》及具体地区相关的《农药管理条例》，下发到农民手中。开展相关法律法规和必要的农药安全使用知识宣传，明确指出高毒、剧毒农药不得用于瓜果、蔬菜和中药材的病虫害防治。通过印发《常见病虫害预防手册》，让农民学习掌握科学应对具体病虫害的方法，减少施药频率，真正实现高效的开展农产品病虫害的治理。
3结语
当前加强农药使用监管力度，促进农产品质量安全是保证人们身体健康，实现可持续发展的重要途径。国家要加强对相关农产品质量安全标准体系、认证体系及检测体系的建设，并加强对农药市场的监管力度，从源头上确保农产品质量安全，为我国农业的健康发展提供保障。
参考文献
[1]杨梅燕.加强农药市场监管 维护农产品质量安全――以文山市农药使用存在问题及对策为例[J].吉林农业，2017，（03）：86.
[2]陈磊. 吉林省农产品质量安全政府监管研究[J].吉林农业大学，2014.
【关健词】药品不良反应；市县两级中心；编制；经费
1我国不良反应监测组织体系现状。
药品不良反应报告和监测管理办法明确规定了国家级、省级中心的职能职责。目前全国31个省、自治区、直辖市全部成立了药品不良反应监测中心。
2市、县两级药品不良反应监测中心现状
2.1市县两级中心没有缺少编制经费。
目前，市、县级监测机构大多挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。市局或市所本身人员少，任务重，工作繁忙。药检所兼职人员基本都有其他工作安排，参与所里的药品检验及其它工作，也要学习药品检验知识，难以全身心投入监测工作。即使是当前的专职人员，由于没有专门编制，不能保证监测队伍的稳定性。很多市、县级监测工作人员由于种种原因不愿意从事监测工作，监测人员更换频繁。
2.2监测人员数量不足，人才结构有待改善
开展监测工作需要医学、药学统计学等相关专业知识。随着监测工作量迅速增加，监测工作范围快速扩展，监测中心承担的职能迅猛增加，现有工作人员已远不能满足工作的需要。从人员结构看，相当一部分是缺少医学、药学专业知识背景的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。
2.3经费不足，监测设施落后
大多数市、县中心基本办公条件落后，甚至没有独立的办公场所，缺少电脑、投影、照像机开展工作必须的办公设施，制约了对药品不良反应信息的及时上报和反馈。监测是维护人民用药安全的公益事业，没有任何行政许可权力和收费项目，监测机构的办公经费都是依靠挂靠单位提供。由于没有专项经费，作为需要政府投入的公益性工作如面向公众宣传、严重事件调查、监测人员培训、开展工作必须的办公设备、评价会议的举办等，往往受挂靠单位经费限制很多工作都无法开展。
2.4缺乏管理的制度化，监测报告的激励约束机制有待建立
当前监测工作主要依靠行政推动，制度化管理的力度不足，缺乏健全的考核管理机制，未形成制度化、常规化的工作管理模式。各项工作的开展主要依赖领导的支持力度，领导的认识程度和水平成为各市、各有关单位开展工作的关键因素，导致各市、各单位之间的工作水平和质量差距很大。监测报告主要依靠监测专业机构的“被动”收集和报告单位的“自愿”报告为主，主要的督导形式是宣传培训，缺乏对报告单位的激励和对不报告单位的约束机制，导致监测报告工作在各地区、各部门和单位间的发展不平衡，报告质量得不到保证，影响到了监测数据的完整性和统计分析的准确性。
2.5 对市、县两级中心建设的建议
（1）建议修订《药品不良反应监测和报告管理办法》，明确规定省以下各级监测机构的职责。
（2）省级以下监测组织体系建设模式
全国建立国家、省、市、县四级监测管理模式。市级应建设独立的监测机构，属药监局两级机构，编制5-8人，而县级监测机构挂靠到同级食品药品监督管理局加挂监测中心（站）牌的内设二级机构，给县局增加编制2-3人。
（3）建立健全以政府投入和政策支持为主导的有效保障机制，促进省级以下监测事业长期可持续发展。
完善有关法律条款，强化政策支持。落实系统的编制、经费和可持续发展保障计划。监测是全社会受益的公益事业，因此，监测工作经费必须依靠政府的直接投入和政策支持为主，其它社会资金支持为辅。加强省级以下设施建设，提高基础保障能力。加大宣传培训力度，营造良好发展氛围。监测工作专业性要求高，必须通过有效培训建立专业骨干队伍。采取各种形式扩大宣传范围，推动全社会对药品不良反应知识的了解，加强对公众合理用药知识的普及，营造全社会关注药品不良反应的良好氛围。
关键词：药品抽验的意义 存在的问题 经验介绍
药品抽验工作是食品药品监督管理部门的一项重要工作，是检验本辖区内药品质量的重要手段之一，是药品稽查工作的技术支撑和保障人民用药安全的具体措施，其主要目的是杜绝假劣药品。
下面就药品监督性抽验谈一下自己的体会和看法。
一、抽验工作的重要性
1、抽验工作的意义
药品抽验工作是一项技术性很强的工作，是为药品监督管理工作开路的先锋，是为药品监督管理工作提供物证的重要手段，是检验本辖区内药品质量的重要方法，抽验工作的好坏，关系到药品监管部门的执法效能，是一项不可忽视的工作。
2、药品抽验工作是为药品监管部门提供查处假劣药品的物证
抽验并经检验查出的不合格药品，一般经立案查处，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证，因此抽验人员在抽验过程中必须无疏漏的按抽验程序走完全部手续，以防被抽验单位或个人日后不承认是从他处抽取的药品。
3、药品质量监督抽样存在的问题
药品供样单位难以按比例抽样，医疗机构中药饮片管理不规范。村级卫生医疗机构、个体诊所等单位的药品监管工作作为整个药品监管工作的重要组成部分，并且所占比例较大，但是在对村级卫生医疗机构、个体诊所等单位的监督抽样过程中受供应品种数量、经济条件限制，可供选择的抽样品品种有限，很多药品达不到抽样数量，近效期药品的所占比例较大，很难进行有效的抽样。另外从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级卫生医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，相关的药品管理约束性法律法规不完善，容易产生药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查应该是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。同时受医疗机构药品管理法律法规不完善的影响，乡镇卫生院、私人医院的中药饮片管理不到位，标牌标识不完善，影响进行准确的监督抽样。
二、抽验工作经验介绍
（一）确定重点区域、重点品种、进行重点抽验
一般来讲，在某一区域，某一地区，药品经营企业，医疗机构、门诊，卫生室分布在各个自然村和区县驻地，涉药单位点多面广，战线较长，给药品抽验工作带来诸多不便，针对该情况，首先在掌握去年的抽验信息的基础上，认真收集各县市的抽验信息，通过网络和其他的专业杂志、报刊，药品质量公告等渠道广泛的收集信息，整理出本辖区的药品抽验重点区域，重点品种，增强靶向性，以便于提高工作效率。药品抽验结果的正确与否，一定程度上取决于药品抽验过程，只有为检验提供出合法有效的样品，检验结果才有意义。使药品抽验工作有科学性、代表性、针对性，提高监管效率。
（二）重点培训，充分发挥快检的作用的作用，杜绝盲目抽检
推进快检技术实践应用。积极探索药品快速检测工作的有效方法，坚持把药品快速检测工作与日常监督检查、与药品监督抽样、与树立系统新形象相结合，强化药品快速检测工作的组织保障、制度保障、经费保障，加强快检装备设施建设，加大对快检技术的应用开发，确保药品快检工作的顺利进行，将快检技术应用在基本药物品种、乡镇和村级卫生室的药品质量监督检查，可以有效的化解基本药物抽样工作遇到不协调问题，清除村级卫生室在药品质量监督检查抽样工作的盲点，在稽查过程中，要不断摸索工作经验和规律，作为稽查工作的重要组成部分的药品监督抽验工作我们不可忽视，加强教育提高抽验人员的业务水平，是提高药品抽验工作效率的基础，既要理论培训还要注意实践，抽验工作开始后首先对药品抽验人员进行相关信息的培训，知道相关人员严格按照有关的法律法规的要求，从药品抽验的注意事项到取验方法，样品的制作包装、封签及快速检验报告书，认真填写等进行详细指导。抽验人员要具备一定的专业知识，还要掌握国家药品标准，检验方法，认真培训好快速检验箱内的试剂和工具的使用，进入抽验现场后，充分利用现有的灯检箱和快速检验箱。对已掌握的药品信息，首先确定重点抽验对象和重点品种。采取专人抽验、专人快检、专人复查、专人填写的方法使药品抽验达到事半功倍的效果，坚决杜绝盲目送检。
（三）确定重点检测项目
由原先的对药品性状鉴别、含量鉴定等项目的检测向对药品多元化项目检测进行转变。将口服液的装量差异、片剂的崩解时限、颗粒剂的水分、溶液剂的PH值检测项目列为药品抽验品种的重点项目。
（四）强化抽验人员的责任
【关键词】执业药师；合理用药；质量监管；重要性
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5158（2012）09-0388-01
随着我国医药事业的迅速发展，要求对进入医药生产、流通关键岗位的人员实施准入控制。这是社会主义市场经济体制下人事制度的一项重要改革，其目的是保证药品质量，维护人民用药安全；实现“两个根本转变”，促进医药经济稳定、健康、持续、高速发展；在下个世纪中叶把我国建成世界医药强国。为此，国家在医药生产与流通领域实行了执业药师资格制度。我国实施执业药师资格制度是从1994年3月15日开始实施，至今近二十年。1994年至今全国执业药师大约在20万余人。虽然近些年执业药师的人数有了较大幅度的增长，但是，从总体上看对于我们这样的大国执业药师的人数还是甚少。我国是人口大国，目前执业药师的数量如果按国民总人口平均与发达国家相比是微不足道的。因此，急需培养大批执业药师队伍。
1、实行执业药师资格制度的意义
1.1 是医药事业适应“两个根本转变”，走向社会主义市场经济，实行法制化建设，加强宏观管理，依法行政，促进医药体制改革，特别是药品分类管理的战略l生措施。
1.2 是医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施。
1.3 是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。
1.4 是与国际惯例接轨，实行国际互认，使中国医药走向世界的保证措施。
2、执业药师的职责
2.1 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2.2 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
2.3 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
2.4 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、执业药师应具备质量监督管理的最基本素质
质量监督的根本出发点是维护用户和国家的利益，向人民提供合格的药品。为了保证质量监督的科学性、原则性、权威性及协调性，从事药品质量监督的人员必须具备一定的素质。归纳起来，应当有四个方面的基本要求。
3.1 要熟悉医药方面的法律、法规。如《药品管理法》、GMP、GSP以及相关的方针、政策等等。
3.2 具有药品生产、经营、使用和检验等方面的专业知识以及实践经验。
3.3 要有较强的组织协调能力，要能调动各个部门、各类人员的力量，解决质量问题。
3.4 具有中级或中级以上专业技术职称，良好的职业道德，身体健康，能胜任工作。
从目前执业药师队伍来看，一部分是经过严格考核被认定的，另一部分是通过严格考试获得的。毫无疑问，从认定的条件和考试的内容不难看出，执业药师完全具备上述条件，因而是能够胜任企业质量监督管理重任的。
4、执业药师在药物合理使用方面的作用
4.1 随着新药的不断涌现，药物的费用也越来越昂贵。以至到了患者难以忍受的地步。药师参与卫生保健体系，能使药物使用更加经济，特别是在医改后将实施保险制度，药师的参与将会使药物费用更加合理。
4.2 在今天，百姓们通过报纸、电视、网络可以轻而易举地获得最新的药物信息及新的疗法。无论是卫生保健的消费者，还是执业的专业人员，他们通过这些途径获取的信息都是相同的。如此高额费用的广告，其作用不可小看，他们往往会误导普通的消费者。因此，需要药师参与，帮助患者确认信息的准确性和完整性。
4.3 在有关药物使用政策制定上，药师应该主动参与，必须为人们用药安全有效的主题大声疾呼。对抗生素的滥用和耐药性，门诊处方医疗保险费用的制定等提出建议和意见。
4.4 要与医生一起密切合作，药物要合理使用。
药师虽然是最合适的处方药开方的专业人员，但是在我国目前因若干因素，尚不能在短期内取得如此权力，但在政策和环境允许的条件下可以与医生合作，参与开处方，监测和调整药物治疗方面等许多领域，不断显现药师的非凡作用。
4.5 药师要参与病人药物治疗全过程，与医生一起走向病房查房，与医生一起讨论病人的用药。这是药师参与药物治疗的一种新机制。这种参与将使患者的药物治疗的合理性得到保证。这种机制的建立将有利于各个方面。特别是在特殊人群中，通过药师参与药物治疗，可获得加倍的疗效，如对儿童、老年人用药。
5、执业药师在药店及药品分类管理中的作用
5.1 我国推行处方药和非处方药分类管理后，患者可以凭处方直接进药店购药。这一改变，需要执业药师直接在台前为老百姓服务，提供合理的用药指导和咨询；对医师处方进行审核；杜绝配售不合理用药；对药品质量进行监控；宣传合理用药知识。
5.2 对于购药者提出的乙类非处方药选择、使用问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，执业药师应该给予热情、准确、完整的解答。执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
5.3 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师（或药师以上的药学技术人员）。执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
【关键词】 甲状腺结节
【关键词】 甲状腺；结节；钙化；良恶性；甲状腺结节
本文对113例甲状腺结节病人的术前超声与术后病理进行了回顾性分析，旨在分析结节内的钙化在超声鉴别甲状腺结节良恶性中的意义。
1 资料与方法
1. 一般资料 本组113例患者，男19例，女94例，男/女为1/5，年龄17~78岁。均为2003年5月―2004年10月间住院手术病人，资料完整。
1.2 方法 仪器为飞利浦影像之星及Sonos5500彩色多谱勒超声诊断仪，高频线阵探头，频率50~10 MHz。病人采用仰卧，肩高头低位。常规检查甲状腺，详细记录甲状腺左、右叶及峡部的大小，结节的数量、部位、大小、形态、边界、内部回声及彩色多谱勒血流分布、速度。
2 结果
本组113例患者中，病理结果为良性结节（甲状腺腺瘤、结节性甲状腺肿、甲状腺囊肿）104例，占92%；恶性结节（甲状腺癌）9例，占8%；单叶单发结节43例，双叶多发结节43例，单叶多发结节8例。
本组患者中29例超声发现钙化影，按钙化的范围、形状、大小分为粗大钙化和细小钙化（沙砾样钙化）；前者是指较大的斑片样，或弧形强回声，后方可伴有声影；后者是指细小的针尖样的强回声光点，后方无声影。在104例良性结节病人中有22例的结节内有钙化，占良性结节的288%。钙化呈斑片状或呈弧形，大者约04×07 cm，后方伴有声影。9例甲状腺癌病人中，有7例伴有结节内钙化，占恶性结节的778%，其中6例为细小的针尖样钙化点，弥漫分布于结节内，1例钙化点大小不等，位于结节内，不规则点状分布，无声影。
本组病人中，以腺瘤样结节性甲状腺肿病人最多，计64例；状腺癌8例，均呈低回声结节，大多边界不光滑外周无包膜，但有1例结节呈长椭圆形，虽无明显包膜，但边界清晰，内部回声低而均匀，病理为髓样癌。21例结节周边或其内部血流信号丰富，见动脉形血流信号，最大速度33 cm/s，其中甲状腺癌8例，高功能腺瘤3例，甲状腺瘤部分囊性变6例，结节性甲状腺肿4例。
3 讨论
甲状腺结节的良恶性在超声诊断方面已有较多鉴别方法，如根据结节的位置，边界是否光滑，是否规则，有无包膜，有无晕环征，以及根据彩色多谱勒测定结节周边及内部的血流速度来鉴别结节的性质［1］。恶性结节多靠近峡部，无包膜，边界不清，毛糙，内部回声不均匀，内部探及较丰富血流，可探及速度较高的动脉型血流等［2］。但所有这些并不为恶性结节所特有。如结节性甲状腺肿的结节，无包膜，边界也可显得毛糙，模糊；功能性自主腺瘤或增生活跃的良性结节，血液供应较丰富，可出现血流信号丰富，血流速度较高的现象，而有的生长缓慢的恶性结节，血流信号可不丰富，血流速度也可不高［3］，也就是说恶性结节在超声图象上的表现并没有特定的规律性。
本文的113例患者，除了观察上述内容以外，重点观察了结节内钙化的形状、分布、数量，并与结节病理性质作对照分析研究。虽然结节内钙化在良恶性甲状腺结节内均可存在（本文恶性结节中778%有钙化，而良性结节中也有228%发生钙化）。但良恶性结节内钙化的形状、分布不同；良性结节的钙化多呈粗大、小斑片状，数量较少，后方可有声影，恶性结节内钙化呈细小、针尖样（或沙粒样）强光点，比较均匀，且数量较多，弥散分布于结节内部。
综上所述，我们认为超声检查甲状腺结节，除了应仔细观察结节的数量、位置、形状、边界、包膜及彩色多谱勒血流分布及速度外，还应对结节内部回声，尤其是结节内钙化的情况如钙化的分布、数量、形态，是粗大钙化，还是细小针尖样钙化有明确了解，伴有粗大钙化的，良性结节的可能性大，而伴有细小针尖钙化的，恶性结节的可能性大。
参 考 文 献
1.周永昌，郭万学.超声医学［M］.第3版.北京：科学技术文献出版社，1998.384~385
关键词：安全视角 产品 质量监督
产品质量可能带来的不利后果，对不同市场主体的影响是不一样的：对于经营者而言，一般只是能否赢利；对于消费者而言，则既有一般产品的使用性能问题，更有诸如食品、药品、电气产品等特殊产品可能带来的人身、财产等的安全问题。对于前者，体现的是作为商品经济最基本内容的商品交换或者说交易，只涉及一般民事权利义务，主要取决于交易主体的意志；而对于后者，体现的则是对交易秩序的控制，往往涉及公共安全。在当代社会，一般来说有作为第三方的国家权力的介入，因此更体现法律的强制属性。这种分野并不意味着两个方面的截然分立，相反，这种区分正是为了在明确其合理的权利义务的前提下确立适当的法律关系。
政府监督的目的既然在于对交易秩序的控制，则应当明确，必须以有利于市场主体为监督的前提和评判标准。对于市场的两大主体生产者与消费者之间的关系，亚当？？ 斯密的论断颇有见地：“消费是一切生产的唯一目的，生产者的利益，只有在能促进消费者的利益时，才应加以注意”。按照这种观点，产品的存在也正是以消费为前提的，那么对产品质量进行监督的最终落脚点即在于是否促进了消费者的利益。适用性与安全虽然都是产品最重要的属性，而对于消费者，产品质量的适用性影响生存质量，产品质量的安全却关系到生存本身，安全显然重于适用性。所以为了对产品质量合目的地进行监督，不能对两者等而视之，尤其是在生产者与消费者利益发生冲突时，这一原理要求法律侧重保护处于相对弱势的消费者。
在现行调整产品质量的法律框架下，产品质量监督的方式主要有两种：一是行政监督，由政府主管部门行使法定职权对产品质量进行抽查检验，或在接到举报后对违法经营者进行查处；二是消费者自行监督，举报产品质量违法，为政府管理行为提供线索，或者要求生产者承担对自己造成损失的法律责任。这两种监督在性质上是相区别的：前者的要害在于权力的界限，即在什么范围内实施监督；后者则在于政府管理体制是否为消费者提供了辨别产品质量的足够信息。由此可以判断现行制度是否合理。
现有规定的主要特点在于，对于因产品适用性和安全性带来的不同后果并未区分，至少是并未作出明确的区分，这导致了各主体间权利义务关系的模糊，产生了严重的不良后果。
第一，现行体制影响市场主体的必要自由，微观层面影响产品质量的提高，宏观层面则在相当程度上阻碍经济的发展。从理论上讲，市场经济的各种主体在不妨碍他人的前提下都享有充分的自由，包括生产的、买卖的自由，这是市场经济的基本条件之一。生产者生产什么样的产品是他的自由，正如毁坏自己的财物而未影响到他人时，法律不得追究；对于公开宣称自己的产品质量不是很好的人，只要不涉及公共安全，法律就不应过问。而从消费者的角度，在质量没有安全危险而对销售产生影响的几种情形中，除了质次价高是非理性的之外，质次价低，质优价低，质优价高，正可以满足不同的需求，如果消费者愿意选择质量较差的产品，那也是其自由，他人无权干涉。在自由竞争的框架中，生产者的自由与消费者的自由经过博弈会达到恰当的平衡。政府强行划定的质量标准，既不一定符合消费者的消费目的，更侵犯了其消费意志的自由。这样，生产者难以充分竞争，消费者也难于得到合意的产品，必然影响市场经济发展。
第二，现行体制下产品安全性的相关信息，对一般消费者而言难于充分获取，极大地影响了消费者的辨别能力，损害到消费者权利中最根本的安全和健康权。以电气产品安全为例，消费者几乎不可能获知合格生产商名录，进行相关消费时就缺少了最重要的信息。由于政府权力对经济生活干预太广泛，对产品的众多一般质量指标的监督占去了政府主管部门的大部分精力，而关系到保障人体健康、人身和财产安全等的事务反而被忽视或者力不从心，使得类似情形非但无法避免，近年来更是不断发生严重的产品安全事件。这表明产品质量监督必须作出区分：消费者自行监督的范围只应限于一般产品的质量，涉及安全健康因素的产品质量只能由政府负责，政府有义务为提高消费者的辨识能力提供必要的条件。
购物车(0)