时间：2022-10-29 00:21:48
导语：在医疗质量管理日常的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员
按照《**省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目
前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
二、解决方案
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《**省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
[关键词]四个机制；妇幼保健机构；医疗质量管理
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）01（b）-0168-03
医疗质量与安全是医院管理永恒的主题，在当前社会发生深刻变革、医患矛盾较为突出的特殊时期尤为如此[1]，如何做好医疗质量管理，提供优质的医疗服务，保证医疗质量与安全，成为医院管理者一直以来研究的重点和难点[2]。近年来，随着国家医疗保障全覆盖政策的深入推进，妇幼保健院自身医疗业务量不断增大，快速发展的业务必须要有不断提升的医疗质量作保障。然而，基层妇幼保健机构医疗质量管理相对薄弱，如何保证医疗服务质量，努力缩短与综合医院医疗质量管理之间的差距，切实为广大患者服好务，增强基层妇幼保健院的生存与发展能力，我院结合工作实际，建立四个机制，强化医疗质量管理，取得一定的成效。
1建立约束机制，强安全意识
1.1制定质量标准
每年初制定《医疗、护理工作质量考核方案》，确立质量与安全工作的重点目标，量化评分标准，引导医务人员不断增强质量意识、责任意识和安全意识。
1.2编印管理手册
编印《医患沟通实施指南》《医务人员行为规范》《全员岗位责任制》《科主任工作手册》《护士长工作手册》《职能科室科长手册》《质控员工作手册》等，将医疗活动的每一个环节进行标准化管理，制定相应的流程和操作规定，从而规范医疗行为[3]。
1.3建立质控体系
医疗质量控制体系的建立是保障医疗质量与安全的重要方式[4-5]，我院建立医务、护理、质控、院感、病案五大质量监控体系，实行院部、科室负责人、科内质控员三级质量控制，设置住院总医师、实习护士长、班组长岗位，协助科室负责人参与质量管理。
1.4落实每日无差错签名制
每天科室交班会后，由科主任、护士长带头，全科职工在无差错警示本上签名，不断提升安全意识。确定每月第四周为“安全警示教育周”，科室及每名职工小结当月医疗安全质量工作情况，查找日常工作中的问题，科室负责人随时完善整改措施，健全医务人员自控和互控机制，教育引导职工始终保持如履薄冰的职业安全操守。
1.5坚持医疗安全例会制度
医院每季度一次安全例会，医务科、护理部通报季度全院医疗安全情况，各科室负责人汇报季度科室医疗安全工作情况，查找日常工作中的环节安全隐患，针对问题，汇报整改措施，相互借鉴管理经验，不断提升管理质量。
2 建立考核机制，强环节落实
2.1 强化检查力度
①强化医疗质量检查：医务科每天下科室，针对临床医技科室重点督查，对特殊限用药品进行清查，统一规范使用程序，制定各级医生使用权限。定期对医务人员急救水平进行普查，要求临床科室对所有新患者、疑难、危重患者一律要求床头交班，医疗、护理二线值班随叫随到；各手术科室严格执行手术分级制度；辅助检查科室所有阳性结果及时通知责任医生；二线医师每日巡查病房2次，一线医师每日查房至少3次，危重患者随时查看。②强化护理质量检查：护理部每天下科室重点查看护理人员操作规范，“三查七对”执行情况，急救药品、器材和高危药品管理，危重患者护理措施是否落实，护士站、治疗室、值班室、库房管理是否规范等，及时发现、解决问题。要求二级质控组做到“走动式管理”，每周对基础特1级专科护理、科室管理、整体护理与优质服务、医院感染控制、护理病历书写等开展专项检查，每周进行案例剖析、安全讲评。要求一级质控组成员熟悉质量控制内容的细则，掌握检查方法及质量控制标准，明确职责[6]，对照考核标准及《患者安全目标》自查科内护理质量标准落实情况，强化基础护理和专科护理，与科内护理绩效考核挂钩。通过三级质控体系，形成了时时监控，层层把关，及时落实的良性循环机制[7]。③强化院感质量检查：重点做好传染病防控，针对手足口、麻疹等传染病多况，督导应急预案演练、预检分诊、发热门诊和留观室的启用、就诊流程、消毒隔离制度落实情况，确保医院传染病防控工作井然有序。院感办每日到科室指导各项消毒隔离措施，检查医疗废物分类处置情况，普查归档病历，动态分析医院感染发病率，开展生物监测，监督医务人员洗手依从性，督促病区开窗通风，采取综合管理措施，降低院感率。
2.2 强化环节监控
①院部强化科主任作为科室安全第一责任人的意识，注重关键环节质控，对“特殊”患者的管理，要求科主任主动介入，主动沟通，增加查房次数，仔细评估患者预后，不安全动态及时向院部反映，防患于未然。②门诊部严把医疗文书关、检查关、安全用药关、医患沟通关、输液巡视关、留观标准关、特殊患者签字关、层级上报关等，确保门诊工作安全。③住院部强化核心制度的掌握程度和执行力，要求每一位医务人员熟悉科室近期安全工作重点及阶段性安全隐患整改措施，熟悉消防、治安、生产安全突发事件应急处理事项。
关键词：医疗设备；质量安全；维护管理
前言
医疗设备要想得以稳定有效运转，就需要平时加强质量安全管理，注意维护。医疗设备保障主要是医院的管理部门对于医疗设备安全、质量以及成本效益等方面进行管理。如果医院注重医疗设备的质量安全，提高维护管理水平，那么从长远而言，必然会降低医疗设备成本支出，增加效益，使得有效的医疗设备资源得到合理利用。
1 医疗设备的质量安全管理问题
1.1 领导不够重视，制度、标准不够完善
部分医院只为了追求经济利益和产生的社会效益，在领导不重视的背景下，对医疗设备质量控制管理过于松散，肆意购置不合格的医疗设备。国家当前在医疗设备的管控领域仍未建设好完善的质量控制体系，很多对医疗设备的控制管理办法仍在筹备摸索阶段。
1.2 临床医务人员质量安全控制意识缺乏
部分临床医务人员无法密切配合质量控制正常实施，部分操作人员在平时设备质量控制的过程中缺乏安全意识，无法正常分辨出有故障的设备，简单的以为不出现故障的设备就可以应用在实际中，日常对设备安全质量的监管意识过于淡薄。
1.3 缺少专业的质量安全控制人员
专业性医疗设备控制人员储备不足，人才缺乏。在当前，我院专业的医学工程技术人员既要开展质量控制工作，又要负责设备日常保修，两个重要任务之外还伴着医疗设备快速增长的现状，导致技术人员的配备速度跟不上任务的增长速度，质量控制工作的质量自然受到一定的影响。
2 改善医疗设备质量安全控制与维护管理的措施
2.1 提高领导重视程度，建立起完善的管理制度
严格控制医疗设备的管理，加大领导的重视程度，建立健全设备的管理机制，完善建立工作制度，加大控制力度。我们可以设置起医疗设备质量管理办公室，专门由设备管理人员与维修工程技术人员共同组成，旨在执行具体的设备质量管控工作。除此之外，还要制定完善具体的工作计划，如“医疗设备论证制度”、“医疗设备维护、保养制度”、“质控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策划出医疗设备质量控制管理办法，只为更细致地进行管理与监督。
2.2 从源头抓起，严格实施招标采购
从源头工作开始抓起，负责招标采购的医院医疗器械管委会对于医院医疗设备进行严格的把控论证，包括从设备的用途、技术发展前景、产生的社会效益与经济效益、配套设施的维护能力情况这几大方面进行充分的调研与讨论。唯有前期对设备的充分了解才能避免后期对设备的盲目采购，为买到真正合适合格的设备产品，必须从设备的性能、配套设施、售后服务等综合了解该产品，从设备的入口处严格把控，杜绝不合格的设备流入医院，流向患者造成伤害。我们要明确医疗设备主要是用于临床，所以要严格禁止暗箱操作的情况，使合格安全的产品流入。
2.3 对医务人员进行岗前培训及操作培训
对临床医务人员进行严格的岗前与操作培训，要求他们认真学习了解不同仪器的使用、性能、原理和日常保养资料，作为各种医疗设备的日常使用者与管理者，理应通过学习后安全的将其用于临床。医疗设备质量管理办公室包括下面的具体操作人员都要在定期的时间进行现场的培训，要通过定期培训使到院的医疗设备安全发挥其作用。也可加上前培训、定期操作培训及试卷考核等形式进行操作人员的训练和指导。使用考核合格的操作人员操作设备也是对于医疗设备使用安全的一项重要保证举措，一定程度上保证了其使用安全[1]。
2.4 注重医疗设备的日常维护与保养
在设备的日常维护与保养方面需要着重加强，这是提高医疗设备完好率和使用率的重要方法，也是减少设备故障率的有效手段。为使医疗器械的质量得到保障，我们需要将过去的被动服务变为主动监管，变过去的出故障后维修为预防性的维护，只有这样，医疗设备的使用率才可大大加强。目前，很多医院都对普通的医疗设备实行每月检查保养，而对于呼吸机、麻醉机、血透机、除颤仪、输液泵、心电图机等用于急救和生命维持类重要设备实行每周式的定期维护。除此之外，对于这些重要的器械还要进行用前及用后的检测，并在每次检测后照实填写巡检表。巡检表的内容也必须十分详细，要包括设备的名称、序列号、型号、使用科室、开关机情况、性能和使用科室的签名，这些项目缺一不可。问题总会出现，必须提早查出提早解决，否则会使维修的成本大大增大，就比如在一次巡检中偶然发现，呼吸科电子支气管镜冲洗阀产生故障，幸亏当时及时才发现避免了一场大修，若长时间使用这样的电子支气管冲洗镜就会使镜子的主体产生损毁，那时候的成本将比现在大大增加。因此，由故障后维修变主动预防性维护，不仅能够大大提高医疗设备的使用率，还可以在原来的基础上降低维修成本。
3 结束语
医疗设备安全质量的管控在医疗质量管理工作中有着不可撼动的重要地位，设备的管控质量不仅决定着患者的生命安全和健康问题，也影响着医院的经济、信誉、及综合效益，这项指标同时也是评议一个医院水平高低的重要标准。综上所述，对于医疗设备安全质量管理这一系统上的每个环节每个细节都要进行严密正确的管理，医院也必须持续改进发展对于医疗设备的质量控制监管和安全保障方面的工作，同各项为其紧密制定的措施有效结合在一起发挥作用，慢慢把医疗设备质量与安全管理工作推上一个新的台阶。
第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。
第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。
第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。
第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。
第二章职责权限
第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。
第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。
第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。
第三章档案管理
第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。
日常监管档案应包括以下内容：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；
（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；
（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）违法广告记录；
（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。
企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；
日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；
监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。
第四章重点范围
第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：
（一）国家和省重点监控品种的生产企业；
（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；
（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；
（四）未执行国家强制性标准的生产企业；
（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；
（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。
第五章检查内容
第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：
（一）生产许可证有效性检查
企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。
（二）生产条件的符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。
（三）产品合法性检查
企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。
（四）企业质量体系有效性检查。
企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。
第六章分类监管
第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。
（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；
（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；
（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；
（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；
（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。
第七章监督检查
第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）企业违法、违规的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。
第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。
第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。
现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。
被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。
第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。
第八章相关要求
第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。
《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：
（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；
（二）检查中发现的主要问题及处理措施；
（三）填报生产企业相关数据。
第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。
第九章附则
第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。
县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。
县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。
第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。
监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。
第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，
AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。
第六条符合下列条件者，被确定为AA级：
（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；
（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；
（三）三年内无重大制剂质量事故；
（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；
（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；
（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；
（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。
第七条符合下列条件者，被确定为A级：
（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；
（三）一年内无重大制剂质量事故；
（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；
（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；
（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；
（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。
第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：
（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；
（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；
（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；
（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；
（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；
（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。
第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：
（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；
（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；
（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；
（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；
（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；
（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。
第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：
（1）初评：
县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。
（2）市局复评：
市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。
（3）征求意见：
市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。
（4）确定监督等级：
市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。
第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。
经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。
第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。
日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。
系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。
简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。
有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。
第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。
日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。
申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。
监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。
监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。
监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；
监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；
监督等级下降，次年实施系统检查；
新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。
第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。
第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。
现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。
第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。
第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。
对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。
对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。
对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。
第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。
被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。
第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。
第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。
“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。
第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。
第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。
第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份
第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。
重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。
第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。
第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。
第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。
第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。
1 依法管理，建立健全规章制度
制度化管理是院前医疗急救质量控制的基础。虽然我国尚无院前医疗急救法律法规，大家期盼的《院前医疗急救管理办法》仍未出台，目前无全国统一的院前医疗急救诊疗护理规范、常规。院前医疗急救工作必须遵循国家的相关法律法规，遵守卫生行政部门颁布的相关规章和诊疗护理规范、常规，遵守急救中心的各项规章制度。急救中心应根据院前医疗急救的工作特点及工作性质，建立健全各项规章制度，制定工作制度和各级人员职责，还必须制定并执行院前医疗急救医疗服务质量和医疗安全核心制度，主要包括：院前医疗急救工作流程，转运患者及特殊情况处理的规定，长途转运患者的规定，医疗急救特需服务管理规定，院前医疗急救病历管理规定，院前医疗急救护理查对制度，院前医疗急救消毒隔离制度，医疗设备使用管理规定，医疗纠纷，医疗事故防范措施与处理预案，突发事件医疗救援应急预案等。
2 加强管理，成立质量控制组织机构
质量管理的核心是院前医疗急救质量，质量控制组织机构应与急救中心组织机构相一致，由中心领导及各科室承担相应的质量管理职责、权限，建立中心、科室两级质量管理体系，强化全面质量管理。完善的质量管理组织机构对院前医疗急救质量管理起到了保障作用，为使这一管理体系发挥有效的作用，成立中心院前医疗急救质量管理委员会和科室质量管理组，明确机构职责，定期或不定期地重点深入调度科、急救科和车管科进行现场督查，对科室的工作质量标准有针对性、有重点地进行检查。
3 科学管理，制定院前医疗急救工作质量标准
3.1 制定院前医疗急救工作评价方法
标准化是院前医疗急救质量控制的基础，由于全国缺乏统一的院前医疗急救工作质量标准，标准化的问题已成为制约急救中心生存和发展的因素。制定院前医疗急救工作质量标准已迫在眉睫，急救中心应根据院前工作特点及工作性质，结合急救中心评审有关标准要求，依据法律、法规、规章和新技术的要求制定操作性、实用性较强的融管理标准和技术标准为一体的质量标准。结合院前医疗急救工作特点，必须制定120电话受理评价方法、处方点评管理办法和病历质量评价方法，重点做好120电话受理和患者现场救治工作。
3.2 中心与科室签定绩效考核责任书
急救中心既是医疗机构，同时也是公共卫生机构。近年来实施绩效考核，必须着力构建科学规范的绩效考核制度与分配办法，制定各科室绩效考核责任书，并与科室签定绩效考核责任书，每月进行一次考核测评，考评结果与奖励性绩效工资挂钩，并将检查结果及时反馈给科室，激励和引导全体职工忠于职守、爱岗敬业、服务群众，并要求科室落实绩效改进措施，不断提高急救医疗服务质量和效率。在责任书中明确科室工作任务、工作质量和工作效率，包括科室管理、学习培训、行风廉政、业务工作等，主要技术指标为救治有效率≥95%、急救物品完好率100%、一次性灭菌物品合格率100%、常规器械消毒率100%、每班救护车消毒率100%、一人一针一管执行率100%、危重患者处理率100%、现场心肺复苏成功率≥3%、日常急救途中病死率≤1‰、回车率≤3%、平均到达现场时间≤15 min、甲级病历率≥90%，处方合格率≥95%、满意度≥93%。
4 落实到位，加强院前医疗急救质量监控
4.1 加强教育，调动质量改进的积极性
通过加强教育和培训，使急救中心全体人员提高认识，熟悉各项规章制度，急救人员要注重院前医疗急救医疗服务质量，遵循医疗安全核心制度，执行院前医疗急救工作质量标准，积极参与到质量持续改进的实践中。
4.2 加强领导，加大质量管理的力度
中心领导、中层干部应经常深入科室，加强对院前医疗急救工作的监督和管理，及时发现问题、解决问题，充分发挥两级质量管理体系的作用，对质量控制做到全程动态管理，正确运用前馈控制、过程控制、终末控制，实现从终末质量控制向环节质量控制转变。
4.3 抓好规章制度的落实
院前医疗急救质量监控是贯彻落实各项规章制度、促使工作质量标准得以实现的有力保证。各项规章制度必须落实到位，并将与院前医疗急救质量监控相关的重点制度纳入绩效考核内容，如把好人员准入关，未取得执业证的医务人员不能从事临床工作，未经岗前培训的急救人员不能单独从事临床工作；抓好工作流程的管理，保证呼救电话受理、合理调度、及时派车、赶赴现场、现场抢救、途中监护治疗、医院交接等工作环节质量。
4.4 加强院前医疗急救质量的检查
科室对照绩效考核责任书做好自查工作，中心院前医疗急救质量管理委员会按月进行抽查，对检查结果进行分析评估，针对存在问题和薄弱环节提出改进意见，按月在绩效考核会上通报，通过绩效考核以促进质量管理。
5 强化责任，实施绩效考核
院前医疗急救质量管理实行责任追究制，科室负责人全面负责本科室医疗质量管理工作，院前医疗急救质量管理委员会行使指导、检查、考核、评价和监督职能，每月对各科室进行一次考核。考核评价对质量管理所起的积极作用是不容忽视的，要十分注重做好院前医疗急救质量考评工作，每次考核均要求考核人员严格执行标准，不徇私情，考核结果与科室奖励性绩效工资挂钩，科室要分析存在问题的原因，提出相应的整改意见与措施。
综上所述，院前医疗急救质量控制通过重点抓好建立健全规章制度、成立质量控制组织机构、制定院前医疗急救工作质量标准、加强院前医疗急救质量监控、实施绩效考核这五个重点环节，将显著提高院前医疗急救能力，并不断提高院前医疗急救质量，为人民群众提供“服务好、质量好、医德好，群众满意”的院前医疗急救服务。
（收稿日期：2012—07—13）
DOI：10.3760/cma.j.issn.1671—0282.2012.09.003
作者单位：650106 昆明，云南省急救中心
[关键词] 医院；医疗质量；管理
[中图分类号]R19[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）08（a）-147-02
医疗质量是医院医疗技术、管理水平和医德医风的综合反映，是医院赖以生存和发展的关键。当前，对医疗工作实行科学的标准化管理和全面有效的质量控制，显得尤为重要。医疗质量管理更是一项综合管理工程，是医院打造核心竞争力的重要方面。开封市第一人民医院是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救为一体的三级甲等大型综合性医院，目前有病床730张，职工1 200余人。近年来，我院狠抓医疗质量管理，医疗服务质量有了明显提高，促进了医院可持续发展。
1 主要措施
1.1 坚持院长查房制度，把狠抓医疗质量提到重要议事日程
医疗质量是医院发展的生命线。院领导把狠抓医疗质量作为医院的首要任务，实行了院长查房制度。院长每周一上午带领医务科、护理部、院办及相关部门人员，对全院科室进行业务查房，现场检查各科室工作，当场解决出现的问题。业务院长分别按内科、外科、门急诊和医技科室进行分工，带领医务科、护理部、控感科等职能部门每周对科室进行业务查房，全面检查科室医疗工作的各个环节，狠抓医疗质量的落实工作。针对查房中发现的问题及时进行落实整改。
1.2 坚持医疗质量督察制度，建立院科2级质量控制体系
为严防医疗纠纷,杜绝医疗事故的发生，我院建立了院科两级质量控制体系，通过2级质量控制狠抓环节质量。多次召开科主任会，强调科主任在环节质量管理中的重要作用，讨论分析我院医疗文书书写不足之处，要求各科室加强专业学习，并针对不足之处找出原因，分析原因，制定整改措施；针对病历存在的不足，成立了专门的质检小组，并对质检成员进行了专门培训，保证质检员每人每月抽查20份归档病历，并将其中存在的不足及时反馈到临床科室。对病历书写优秀者予以奖励，对不合格者进行处罚，有效地提高了我院认真书写病历的积极性。
1.3 加强医疗核心制度学习和落实，强化“三基三严”训练
医院利用院周会、专题会等多种形式，经常对全体医务人员进行医疗质量、安全服务的强化教育。开展了集中法制教育，组织学习《执业医师法》等有关法律、法规。我院印发了“医疗护理核心制度手册”，人手一册，内容包括河南省医疗机构医疗护理核心制度全文和我院的医疗质量管理责任追究制度、医患沟通制度、报告制度、突发公共卫生事件应急预案等。医院采购了新版《医护技医学临床三基三严训练》课本，全院医、护、技、药人员人手一册认真学习。组织了“临床医师基本技能竞赛”，分批、分层次对医护人员进行了基本技术操作考核，在全院掀起比学习、比技术的。为树立爱岗敬业的良好风气，还开展了“争当十佳医生”活动。
1.4 开展专业发展论证，进一步规范临床医技服务
为认真落实我院专业发展规划，促进各专业发展，我院进行了专业发展论证工作。通过各个专业发展计划申报、可行性分析、专家论证、院学术委员会讨论、院办公会讨论等多个环节，对我院每个专业的业务发展计划进行了全面的系统的分析论证，明确了各专业的发展规划，提高了医院决策的科学性和系统性。进一步规范了医疗服务，构建和谐的医患关系。一是医院制订了《告知同意制度》《医患沟通制度》，维护患者合法权利，充分尊重患者的知情权和选择权；二是完善患者投诉处理制度，公布投诉电话信箱，及时受理处置患者投诉；三是加强职业道德，治理商业贿赂；四是实行首席专家制度，推行“无假日医院”；五是加强单病种住院费用限价管理。
2 经验总结
2.1 以监督、协作、质控、检测等方法，实现质量目标
开展质量管理是在综合管理的基础上进行的。管理工作制度、日常工作程序、工作质量标准、服务工作质量与质量管理有密切关连，核心是工作质量标准化。管理工作必须首先抓好规章制度的建立、健全和监督执行。一是建立健全各项规章制度；二是认真贯彻执行，按各级各类人员的特点，通过集中学习、考核；三是突出抓关键性制度的执行。2005年我院用一年的时间开展并顺利通过了ISO9000认证工作。制订了各项日常工作程序。从院长到各科室都制定了工作程序，减少了会议，改变了作风。
2.2 以重点专科建设为中心，着重抓好科研和新技术的应用
重点专科的水平是医院医疗技术水平和医疗质量水平的重要标志。几年来，把重点专科的建设纳入了医院业务建设的主攻方向。重点专科建设的关键是在人力、设备条件、技术提高方面给予一定的支持和必要的保证，在选题方面进行研究、指导。我们的管理经验一是在认识上克服多学科平行发展的思想，突出重点兼顾一般；二是为科研提供必要的物质条件；配备了必要的仪器，充分利用现有设备条件，加强协作。三是健全了科研管理制度，采取定项目、定人员、定进度的方法，加强了科研设计、评议、成果鉴定的管理工作。
2.3 以提高医疗技术为重点，着重抓好专业技术人才的培养
提高专业人才队伍素质，既是提高医疗质量的当务之急，又是现代化医院建设的长远战略措施。我们采取重点提高和普遍教育相结合，抓技术人才提高为主和管理干部教育相结合，以提高临床应用技术为主和提高外语、基础理论相结合，以在职提高为主和外出进修、参观、学术交流相结合，
3 对策
近年来医疗纠纷逐渐增多，并成为社会、媒体广泛关注的热点，而加强医疗质量管理是防范医疗纠纷的主要措施。可以从以下几个方面入手：
3.1 严格执行各项规章制度，履行岗位职责
首先要提高全体医务人员对规章制度在保证医疗质量和安全、防范医疗纠纷工作中的重要地位和作用的认识，它既保护病人的利益，更保护医务人员自身，是防范医疗纠纷的关键。其次，要经常学习，熟练掌握、应用各种规章制度、技术操作规程，规范科室和个人的医疗行为。
3.2 加强专业技术培训，提高整体医疗水平
医疗纠纷、医疗事故的原因虽是多方面的，但医务人员技术水平低、临床经验不足、过分依赖仪器设备检查也是原因之一。因此应加大医务人员的培训力度，强化“三基”训练和继续教育，鼓励医务人员钻研业务，提高技术水平，形成良好的风气；组织人员外出进修，培养技术骨干，开展新技术、新疗法；定期邀请知名专家来院讲学、查房，指导临床工作。
3.3 严格履行首诊负责制
首诊负责制是医疗管理基本原则之一，要求首诊医师必须把接诊病人妥善处理完毕，特别是涉及多学科的疾患或复合创伤，首诊医师应请相关学科专家会诊，得出结论性意见，使病人有所归属，方能告一段落。
3.4 密切医患关系，尊重和维护病人的各种权利
医护人员在接诊时要热情主动，诊治过程中要换位思考，设身处地地为患者服务。为患者保守秘密也是临床诊断、治疗的需要，只有患者无顾虑地向医师提供病史，医师才能对疾病有一个全面的认识，为明确诊断、确定病因和有效治疗提供保证。医务人员应充分了解和维护患者的各种权利、义务，避免不必要的医疗纠纷。
3.5 充分履行告知义务
医生向患者及家属交待各种操作可能发生的危险及履行签字手续，一方面使患者理解临床医学的风险，另一方面医生要针对这些风险，做好充分的防范措施和发生意外的应急补救措施。临床中还存在着同一疾病治疗方法各异，或在学术上治疗方案有争议的情况，医师在选择时一定要讲明利弊，充分征求患者及家属意见，尊重其选择权。
3.6 重视医疗文件的书写和保管
作为军队疗养院的中心工作，质量管理一直为大家所关注。但因受多种因素影响，我们在质量管理观念、方式与方法上还明显滞后。为此，笔者从质量管理改进角度述以拙见，希望对提升疗养院质量有所裨益。
1 现实疗养院质量管理观念的局限
它表现在两个方面。一是偏重疗养质量管理，轻视医疗质量监督。受专业局限，长此以往，军队疗养院质量管理一直以疗养为主，而对疗养工作中存在的大量医疗活动缺乏必要的质量标准和质控方法，使许多疾病疗养患者的疗效判定缺乏科学根据。二是至今军队疗养院质量管理仍以疗养科室为质量管理单位，通过对执行疗养康复护理规章制度的检查、疗养效果的评价、服务质量的监督、经济收益的核定来进行质量控制。这种从疗养院内部看自身的质量管理方式，还基于传统和狭义的疗养质量管理观念，类似于盲人摸象[1]，难以真实全面。
与此不同的是，现代疗养和医疗质量管理观念更强调病人的满意程度。从患者角度看疗养和医疗质量，他们更关注的是疗养医疗的安全性、有效性、时效性、医疗消费的性价比、医护人员的人文关心程度和就医环境优劣。现代疗养和医疗质量的概念，已由过去疗养科室的单元质量扩展为疗养院的整体质量，其评价视角也从院内站到了院外。广义的疗养院质量管理，应包括疗养医疗技术、效率、费用、服务、环境、管理等诸方面，从基础、环节到终末全过程的全面持续质量管理。
2 现实疗养院质量管理方式与方法的缺陷
现代疗养医疗质量观念外延的扩展与内涵的深化，反衬出我们在现实质量管理方式和方法上存在的缺陷在哪里。
2.1 质量管理范围狭窄。由于疗养医疗质量不再被认为是单一的技术质量，且影响其提高的因素也不只是医护人员技术水平本身。所以，现实中我们仍以疗养科室为质量管理单元，而缺少对其它相关质量成因的控制，就显得管理范围过于狭窄。比如，对医学工程服务能力、院务保障水平、卫生经济管理质量评估、人力资源使用效率与效益、职能机构工作效能等诸方面，还未能进行真实的质量评价，有的甚至缺少必要的质量管理标准，仍以经验管理为主。
2.2 医疗质量管理职能弱化。两年前部队的精简调整，转隶少数医院辖于疗养院。管理范围的拓展和疗养院自身医疗质量管理的先天不足，使本不熟悉医院质量管理的职能机构，对医疗质量的监控，无论在专业人才、管理经验、质控措施、管控力度上都显得力不从心。由于职能弱化，在人员编配、专业训练、规章制度和技术标准健全程度、质量管理标准、基础设备配置、物资药品器材保障水平等方面关注不够，使基础医疗质量下降。导致难以形成特色专业和技术优势，并连带医疗安全风险加大，医疗纠纷时有发生。
2.3 疗养质量改进措施不到位。随着疗养质量管理信息化程度的提高，在不断提升管理效率的同时，也把许多职能部门日常工作的重点，逐渐引向信息的收集、整理和分析上。这种管理方式，常以单纯的数据比较来做质量评价，虽然也能指出质量缺陷的成因，但由于缺少更深入的调查研究和科室一线的监督检查，往往使质量改进措施缺乏针对性和操作性，尤其在质量缺陷多种影响因素混杂的情况下，其改进措施很难落实到位。
2.4 全员质量意识淡化。这是比较普遍的问题。军队疗养院对外开放后，在医疗服务市场化的影响下，追求经济利益似乎成为一些单位上下的共同目标。在这种氛围下，有些医护人员不再钻研业务，亦不安心本职工作，其疗养服务行为更不是以疗养员为中心。价值取向的错位，使这些同志工作责任心不强，质量意识淡化，尽管各级职管机构一再强调注重提高疗养医疗质量，但仍不能引起他们足够的重视，个人利益的扩张使其职业形象扭曲，而对此我们仍未实现有效的管理。
2.5 疗养院整体质量提升缓慢。与地方同级疗养院比较，许多同志感到我们有些疗养院的技术水平在逐渐下滑，尤其在一些知名专家退出岗位后，这种差距似乎更明显。分析其原因，虽然影响因素很多，但学风浮躁、人才匮乏，恐为重要原因之一，这是应该引起各级管理部门认真反思，并需尽快解决的事情。
3 疗养院质量管理改进措施的拙见
3.1 跳出盲人摸象的质量评价误区。这是疗养医疗质量管理观念更新的首要。过去，我们一直从疗养院内部进行质量评价，习惯于自我衡量，历史性的纵向比较。但极少站在疗养院的社会信誉、医疗市场需求、患者忠诚度、同行认可的角度去审视自身的质量水平。这种观念上的滞后，不但极易使人盲目自满，也从根本上限制了管理方式与方法的改革，影响了疗养医疗质量的提高。跳出盲人摸象的质量评价误区，不但需要转换评价视角，更应拓展管理范畴，尽早从单一的疗养科室质量控制过度到疗养院整体质量管理。
3.2 强化疗养院质量管理的薄弱之处。由于以往管控的重心在疗养科室，而疏于对职能机构与辅助部门的质量评估，常使不少医护人员产生情感抵触，这不但影响了管理实效，也使疗养院整体质量出现短板。因此，在继续强化疗养科室质量监控的同时，应尽早完善疗养院质量管理链条的缺失之处并建立相应的质控标准，以促进疗养院质量的全面提升。
3.3 抓好质量管理措施的末端落实。疗养院质量的提高，绝不是仅靠管理手段的现代化和职管部门的检查就能实现的，质量缺陷更不能只凭信息数据的分析评比来解决。没有全员自觉的质量意识和个体医疗服务行为的规范，做不到持续的质量改进，质量管理只会流于形式。因此，平时对疗养院质量的管理，就不能只做单纯的数据分析、文字通报或满足于一般的号召，而必须脚踏实地并深入的抓住、抓好全部质控措施的末端落实，而这一点正是目前我们许多管理机构工作上的欠缺之处。
3.4 巩固基础质量管理的平台。从疗养院管理和疗养技术发展的内在规律看，片面追求特色专业发展，忽视基础质量建设，恰似盖空中楼阁，不但会给疗养医疗安全带来隐患，也必然导致疗养院总体质量下降。因为没有扎实的基础质量，就不会有特色科室和专业，就是形成了暂时的特色技术，也难以保证其会有持续发展。因此，我们必须遵循疗养医疗技术建设的客观规律，坚持不懈地抓好疗养科室的各项基础性建设，抓住常规工作的质量管理，巩固基础质量管理的平台，为特色专业和疗养院整体的长远发展储备力量。
一、工作目标
按照卫生部、国家中医药管理局“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。
二、工作职责与职能设置
（一）省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动；*省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。
省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。
省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院；各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。
*省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。
（二）根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。
（三）质控中心挂靠单位条件：
1.质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导；
2.质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省领先地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平；
3.挂靠的医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持；
（四）专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：
1.根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导；
2.根据卫生部和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范；
3.负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价；负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作；
4.对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议；
5.组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法；不断提高专业队伍素质；
6.建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析；
7.充分发挥本专业专家的技术指导作用；
8.承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。
（五）质控中心设主任1人，副主任2-3人，秘书1-2人；质控中心设专家组，成员7-10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会（分会/组）的委员组成。
（六）质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。
三、质控中心申请与确认
根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：
（一）《*省医疗质量控制中心建设申请表》（附件1）；
（二）可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想；
（三）相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件；
申请单位将上述材料按顺序装订成册，一式三份按要求报省卫生厅。
四、组织管理
（一）省卫生厅委托省医院协会负责质控中心的日常管理工作。
（二）专业质控中心的设置，采取自主申报的形式，省卫生厅公布拟设置的专业质控中心，由符合条件的单位自主申报，经专家论证，择优确认。特殊情况可由省卫生厅直接指定。
（三）质控中心制订、修订的有关质量控制标准、质量考核方案和培训计划等，经省卫生厅批准下发实施。
（四）质控中心的日常费用由挂靠单位或所在单位负责，省卫生厅给予适当启动经费补助
（五）质控中心定期收集各三级医院的质量信息，进行质量分析和评价，提出改进意见和建议，并每年向省医院协会上报上年度工作总结及当年度工作重点。省医院协会将各质控中心的分析、评价等情况汇总后上报省卫生厅，省卫生厅将视情况对外。
（六）质控中心的设置实行动态管理，以3年为一周期，经评估确不能胜任的将撤消其资格。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各质控中心要本着为人民群众身体健康和生命安全高度负责态度，认真履行质控中心的各项职责，为提高我省医疗质量，保障人民健康做贡献。
（二）客观公正，依法管理。各级卫生行政部门要依据实施方案的要求，按照公平、公开、公正的原则组建质控中心。各质控中心要严格遵守国家及各医疗卫生有关法律法规，依法开展质控活动。
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