时间：2022-07-05 06:49:34
导语：在实验室评审汇报材料的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
ISIO/IEcl7025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中4.1.5条款“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”：5.2.1条款“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”：5.2.3条款“实验室应使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”。
质量监督员的任职条件
监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测和校准方法，并能够在检测/校准工作中对不规范及不正确的做法进行识别的人员组成。其作用是对检测/校准人员的检测/校准过程关键环节进行监督，确保工作质量。一个实验室应合理地设置监督员，监督员要在自己熟悉的专业领域内实施监督。实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10％。
实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督的重点主要是：
(1)使用在培人员时，应对其进行适当的监督：
(2)使用非固定人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督：
(3)对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督：
(4)新的检测项目、检测设备、检测人员，重要的检测业务、容易出问题的环节应受到监督。
质量监督员应由最高管理者任命，在发现问题时应有权力予以纠正和制止，并责令其改正：监督员发现有问题的报告时，在与授权签字人充分地沟通后可以制止报告发放：在纠正措施和结果不满意时，可与相关人员沟通，提出整改建议等：监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通，将现场发现的质量问题及时、准确地报告给管理层，确定纠正、预防措施。质量监督和实验室校准检测工作一样，需要留有记录，并予以存档。质量监督的结果应纳入管理评审档案中。
质量监督的工作流程
实验室质量监督的特点是随时随地，但是监督应有计划性，实验室各专业人员在从事质量监督时，首先应明确实验室整体计划，该计划一般根据质量主管或技术主管在内审中所发现的问题、纠正方法及质量监督员在管理评审会议的汇报和实验室的质量目标、方针的改进等汇集而成的。
经批准的实验室质量监督计划与能力验证计划应同时下发到各个专业和质量监督人员手中。质量监督员要依据该计划，制定本专业的质量监督计划表，并配备相应的记录表格和专业指导文件，在限定工作日内完成必要的审批手续后，予以实施。监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明。图1为质量监督的工作流程图：质量监督的方式
(1)动态监督：是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新进人员(在培人员、新上岗人员、签约人员)、新标准(含标准变更)、新方法、新项目、新设备(新进设备初期使用阶段)、安全防护等项目。
(2)静态监督：是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时(客户要求或实验室需要时)等。
有时为了使监督更有效，实验室同时使用两种监督方式。
质量监督的内容
监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下：
(1)合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。
(2)人员的资格及资格保持：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。
(3)检测依据(标准、技术规范)、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控：当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新：当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。
(4)仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录：操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题：新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况：仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施：仪器的使用状态是否满足检测需要：仪器的存放和使用环境是否符合要求等。
(5)设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录，关注生物安全等。
(6)检测样品：样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。
(7)试剂和消耗性材料：配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物质是否符合相应要求(如实验室用水、化学试剂、培养基等)以及确保化学试剂的安全使用等。
(8)标准物质：对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的管理(标签、收集、保存、使用和传代记录等)是否按要求进行。
(9)抽样方法：抽样计划及其操作是否符合文件要求。
(10)安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。
(11)原始记录、检测报告：原始记录的填写，数据、结果的真实可靠：报告的内容是否满足客户需求的全部信息：数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性：检验结论是否正确、用语是否规范。
(12)新颁布或作废的体系文件、技术文件的控制和执行情况。
(13)投诉的调查、确认和处理。
(14)偏离体系文件和程序的情况：完成检测所使用的资源(人力资源、方法资源、设备和设施资源等)是否满足规范要求和管理体系文件的适用性。
(15)外部评审不符合项/观察项的情况和采取措施情况等。
明确了监督内容，监督员应认真履行职责，及时发现存在的问题，认真填写监督记录，使实验室工作得到有效的监督是非常重要的，从以上可以看出：监督工作在各个 环节，如果每个环节都监督到位实验室的质量水平将达到一个很高的水平。
我们应该规范那些流于形式的监督：有些监督员的监督记录内容少而空，甚至只有简单的一句话：“符合要求”或“未发现异常”。监督的记录，除检查操作的正确性、数据的准确性、证书/报告的准确性外，还应包括仪器设备维护、环境条件监控、执行规程规范的正确性及样品处置等内容，特别对在培员工，还应重点监督，这样的监督记录就应该是比较具体，真正做到监督到位，也会提高质量监督的有效性。
此外，还应加强质量监督员之间的沟通，通过沟通形成监督员的共识，使不同部门、不同专业的监督员对管理要求有统一的理解。可以由质量负责人或质量管理部门召开质量监督员会议，对各自的质量监督记录和经历进行交流，对各方面收集的质量信息进行分析，交流监督工作中出现的问题的解决方法，交流监督工作的方法、技巧等，从而使监督工作更有效地开展。
质量监督记录的制定
质量监督记录的编制是质量监督过程中的重要环节，质量监督记录编制的依据是认可准则、认定准则、体系文件、各种技术规范和方法标准，记录要涉及到监测的全过程，并具有可操作性。记录的内容应包括监督的时间、地点、项目、观察的情况以及评价和处理建议。对观察情况的描述不应概括和笼统，尤其发现问题时，更应把问题的具体情况描述清楚，以便进行有针对性的纠正。应对观察的情况进行评价，特别要注意评价影响检定/检测结果有效性的可接受程度。质量监督工作记录和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度管理评审时使用。结合实验室实际情况，制定出适合的质量监督记录表，如表1质量监督记录表所示。
[关键词] 实验室信息管理系统 质量管理体系
1 构建实验室信息管理系统的背景
对于一个县级环境监测实验室来说，尽管规模小，但是每天都会产生大量的信息，这些信息主要是由实验室内的监测计划的贯彻落实，实验设备、仪器和药品的添置、使用、报损，实验室常规工作的安排，大量实验资料的管理等方面产生的。这些信息复杂，数量庞大，使得实验室为维护实验室正常运行而浪费大量的人力和物力，结果效率还十分低下、管理混乱、经常出错。所有这一切都是因为缺乏一种有效的、快捷的、使用方便的管理工具所致。而解决这一问题的唯一办法，就是构建实验室信息管理系统。
2 实验室信息管理系统的建设过程
本站实验室信息管理系统建设过程主要包括实验室管理目标的确定，网络安装配置和功能模块开发。
2.1 确定目标是开发的先导，本站确定了目标是利用计算机技术，对实验室进行全方位信息化管理，使实验室达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的。在实验室平台上，为本站员工提供最优化的内务管理、实验设备管理、实验仪器管理、实验药品管理、实验资料管理、实验室开放为一体的实验室管理系统，从而提升实验室质量管理体系水平，降低实验室运行成本。
2.2 网络设施是整个实验室信息管理的枢纽，是实验室信息化管理得以实施的基础设施。从结构上看，本站实验室信息管理系统主要是基于局域网的开放型的实验室管理系统、实验室支持服务系统。
2.3 功能模块是目标的实现过程，本系统在功能层上有6个模块：文件管理系统、组织管理系统、检测项目管理系统、仪器设备和标准物质管理系统、质量控制管理系统、外部支持和服务管理系统。
3 实验室信息管理系统模块的构建
3.1 文件管理系统模块
3.1.1质量文件管理模块主要包含质量体系文件的版本管理、修改管理、发放回收管理、执行情况检查、作废、销毁管理。
3.1.2标准方法管理模块主要包含了对本站能力范围内使用的检测标准、评价标准、采样标准的管理，提供了现行标准查询、历史版本参考查询功能。
3.1.3 技术文件管理模块主要包含技术文件的登记、借阅、销毁管理。
3.2 组织管理系统模块
3.2.1设施和环境管理模块，主要提供了设施和环境监控、设施和环境检查、外部人员进入现场观察审批等功能。
3.2.2人员管理模块，主要提供了内设管理岗位、内设技术岗位的任命、职责规定；人员培训计划、培训记录；培训考核证明、资质证明；培训考核申请、汇报；继续教育证明；岗位证书发放复核等功能。
3.2.3实验室计划总结管理模块，主要提供了本站所开展的所有活动计划以及该活动的总结情况。
3.2.4实验室内部审核模块提供了审核计划表、内审员委派、内审记录、审核报告、不符合项报告的管理功能。
3.2.5 管理评审模块提供了评审计划表、评审报告的管理功能。
3.3 检测项目管理模块
3.3.1新项目管理提供了新项目的立项、评审、审批管理
3.3.2分析能力管理提供了能力范围内的检测项目的标准查询更新功能。
3.3.3分包管理提供了项目分包评审、分包协议书、分包情况登记一览功能。
3.4 仪器设备和标准物质管理模块
3.4.1 仪器设备管理模块提供了以下功能：
①仪器设备申购管理
②仪器设备验收管理
③仪器设备台帐：可以看到仪器设备的基本资料，当前状态（合格、准用、停用），检定信息（强检仪器）等，预防仪器设备未处于质量控制状态下投入使用。
④仪器设备使用记录管理
⑤仪器设备运行、维修、改装管理
⑥仪器设备报停管理
⑦仪器设备报废管理
3.4.2 标准物质管理模块提供了标准物质登记入库、标准物质领取使用、标准物质报废功能，当标准物质处于系统设定的最低限时，系统提醒实验室应及时购买。
3.5 实验室质量控制管理模块
本模块提供了能力验证和比对试验、监督检查、例外许可管理、不合格工作及纠正预防措施等质量体系运行的必要质量控制。
3.6 实验室外部服务与供应管理模块
本模块包含了客户质量信息反馈和客户投诉处理、环境监测委托申请管理、监测报告的发放和回收管理、合格供应商管理、消耗材料的申购管理、消耗材料入库验收登记等功能。
4 实验室信息管理系统运行总结
关键词：食品；检验检测；实验室；质量管理
食品检验检测实验室的一切技术和质量的管理，其核心和目的就是为了保证结果的准确，以食品作为检验检测对象，最终出具检测结果报告（证单）书的全部过程的实验室管理。根据《检验检测机构资质认定管理办法》的规定，凡是为社会提供公正准确、可靠的检测数据和结果的检验检测实验室，必须通过国家认证认可监督管理委员会组织的资质认定评审，取得《检验检测机构资质认定证书》后，才能正式对外出具检测数据和结果。我国的《检验检测机构资质认定评审准则》条款规定，主要是将食品检验检测实验室的管理分为技术要素管理和质量要素管理。技术要素管理是基础，质量要素管理是保障。技术要素管理，是对实验室现场全部试验技术活动和直接相关联的人、设施、设备、备品备件等的管理和控制，也就是对实验室的人员、仪器设备、试验材料、检测方法、环境条件、量值溯源、样品和抽样等的技术要素管理；质量要素管理，是在实验室质量管理体系方面指挥、控制、组织和协调一致的活动，最终将质量数据的不稳定性减至最低，甚至剔除。也就是对组织管理、文件控制、内部审核、管理评审、持续改进、监督检查和协调的整体运行和要求等要素的管理。实验室的质量管理，就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下建立起的一整套完整质量管理体系。其实质是要用标准《检验检测机构资质认定评审准则》来规范实验室的质量管理活动。保证实验室的产品数据准确性是唯一的，从而保证质量管理体系的运行有效性和符合性，保证质量体系持续有效运行。为此笔者归纳了实验室的质量管理在质量体系建立、体系运行控制、质量保证和持续改进四个方面具体内容。
一、建立有效的质量管理体系
第一是建立组织机构体系。这是组织保障和管理的基础。其组织管理形式，一般由检验检测机构法人（或授权人）负责管理全面工作，副职分工负责，再就是各室主任和其他相关岗位管理人员。在此基础上，设立由法人和技术、质量负责人组成的内部质量控制指挥机构，机构中的负责人和各职能部门，要有明确的质量工作职能，负责实施质量管理职能。第二是建立文件控制体系。一般要建立管理手册（主要对各管理要素提出管理要求）；程序文件（要素管理实施的过程要求）；作业指导书（各项具体工作的具体要求）；还有各类质量、技术纪录，表格和报表的四级文件体系。另外实验室的各项规章制度，以及与质量相关的文件等均在体系文件之中。质量体系文件以书面形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺，以及质量要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录。第三是建立监督检查体系。设立以质量负责人为主的质量监督检查体系，由质量负责人和职能部门负责人（质量监督员）共同组成，明确质量职能和工作范围，由他们负责质量工作的日常监督和管理工作。
二、保证质量体系的有效运行
保证质量体系的有效运行，坚持八项原则实施质量体系在实验室的有效运行，就可以实现质量管理体系的全覆盖，全员参与，全过程，全有完整接口，全部留痕，全部可溯源，责任全，受控材料全部建档保管。要推动质量体系的有序运转，必须建立质量管理的六大质量工作计划并加以落实，充分发挥监督检查职能。保证质量体系有效运行，并不断监督检查改进不足。六大计划中，内审和管审是质量体系自我完善、自我评价和自我改进的基础；人员培训是技术能力和管理水平巩固和提高的路径；仪器设备检定是保证其状态符合、数据可信；结果质量控制能够证实检测结果的有效性；质量体系运行监督检查计划，能够发现可能出现的各类问题，有助于及时解决问题。1.内部审核计划。进行内部审核是《评审准则》要求的必须条款，内审每年不少于一次，期间如有特殊情况可实施加强审核（单项）。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系的自身要求。它主要是内审员依据《内部审核程序》要求，对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、全面的和独立的检查活动。通过内审发现和解决各类问题，才能不断地改进和发展，使质量保证体系有效运转。内审报告是管理评审的重要文件，如果实验室的内部审核工作未有效实施，就可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。2.管理评审计划。就是《评审准则》要求的必须条款，是最高管理者对管理体系的整体有效性、符合性，以及对本实验室的实用性，组织进行的综和评价活动。是实验室发现管理体系存在严重缺陷并进行改进的主要依据和方法。实验室要制定《管理评审程序》，定期的对实验室的质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动和改进。一般管理评审，典型周期为十二个月。3.人员培训计划。一个实验室的水平，很大程度上取决于人员素质与水平。在人员不变的情况下，继续教育尤为关键，人员培训方式可采取内部培训和外部的方法，按照不同岗位和职能，进行培训。为此实验室要制定《人员培训考核程序》，形成制度作为保障。4.检定和溯源计划。每一年度都应列出检定（溯源）计划，计划实施要在上一年度的有效时间提前十五天实施检定，以确保有效期。计划中要涵盖全部在用计量仪器设备，保证计量仪器设备处于有效可控状态。5.结果质量控制计划。该计划中可包括下列内容：一是定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制；二是参加实验室间的比对或能力验证计划，实施外部质量控制；三是利用相同或不同方法进行重复检测；四是对留存样品进行再检测；五是进行人员之间或相同设备之间的比对（内部质量控制）；分析一个样品不同特性结果的相关性。结果质量控制计划必须有比较有结论，确认结果的可靠程度。6.质量体系运行监督检查计划。质量体系运行是一个执行文件，保持质量体系持续有效的过程，以便达到控制各项影响结果质量因素的目的，保证结果质量符合规定的要求。所以监督检查计划是不可或缺的重要一环。
三、质量保证措施
保持质量体系持续有效的运行过程。为防止问题的再次发生，并防止潜在不合格工作的发生，质量体系运行监督检查工作要有针对性，其监督内容应包括：一是质量工作计划落实情况；二是质量监督员汇报所在部门质量工作落实情况；三是检查质量控制点过程管理控制；四是检查预防、纠正措施实施、确认和改进情况。五是有效落实监督检验计划，就要结合考核，做出评论和结果，列入年度考核评比的考绩之中。质量体系的有效运行，说明影响结果质量的各种因素都处于受控状态，出现质量问题能迅速反馈及时研究，得出纠正和预防措施。
四、质量体系的有效性、符合性和持续改进
每个实验室都要依据自身实际情况制定符合自身发展的质量体系，无论是新建还是改进后，都要对其有效性和符合性进行确认。其方法就是通过内部审核、管理评审和监督检查，不断地进行纠正和改进。评审的依据就是实验室质量体系文件，同时可依据《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求。通过评审和检查可发现存在的问题，并找出解决问题的办法和措施，按照程序要求，实施整改，最后监督落实并确认其措施效果。整改如果涉及体系文件条款的改进，按照文件控制程序，再形成新的体系文件内容要求，这是实现改进的完整过程。综合上述，实验室的质量管理，就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下，建立起的一整套完整质量管理体系，并且不断的进行监督检查、改进和完善，保持其持续有效运。
参考文献
[1].GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.
[2].《检验检测机构资质认定管理办法》,2016年6月1日实施.
[3].粮食行业职业技能培训教程《粮食质量检验员》,中国轻工业出版社,2007年3月第二版.
[4].《实验室管理体系文件策划与建立》,黑龙江人民出版社,2014年10月第一版.
以新一轮的教学改革为契机，我们对现有部分实验内容进行了整合，开设了综合性实验项目，形成了新的实验教学体系。在综合性实验中，学生在实验教师的指导下，根据病例资料分组进行实验设计，并独立实施综合性实验，最后分组汇报讨论实验结果。这样不仅提高了学生的学习兴趣，还充分发挥了学生的主观能动性，提高了学生的实践技能及创新意识，提高了学生分析问题、解决问题的能力，从而提高了学生的综合素质。
2完善实验准备，认真做好预实验
实验前准备是否充分，直接关系到实验课的教学效果。为保证实验课的顺利进行，实验技术人员在课前要积极与实验教师沟通交流，确定具体的实验项目，根据实验内容，制订出实验准备的流程表，提前准备好实验所需的仪器、试剂、器材等。为保证实验顺利完成，实验技术人员必须与实验教师共同或单独认真细致地做好预实验，找出实验过程中存在的问题及注意事项。根据预实验中用到的器材、试剂，计算出学生实验时所需的量，缺少的实验材料要及时补充，及时发现问题并纠正，以免实验课上缺少实验材料，引起实验室秩序混乱，影响实验课顺利进行，同时也能避免材料的浪费。
3加强实验技能训练，规范学生操作
实验技能训练是临床检验基础教学的一个重要环节，仅仅依靠实验课的有限时间，学生很难掌握全部操作要领，从而达不到实验教学要求。因此，锻炼学生的规范化操作技能是实验教学的目的所在，如血液常规检验是教学课程中的重中之重，包括血液标本的采集、血细胞计数、血红蛋白测定、血涂片制备和染色、细胞分类计数等基本技术。为强化学生基本实验技能训练，在一个阶段的实验课后，让学生反复练习采血、微量吸管的使用、显微镜的使用等基本技术，从而使学生能够熟练掌握并灵活运用这些基本技术。临床检验基础实验操作技能与学生进入临床检验科进行的常规操作密切相关。为使学生的实验技能训练不仅仅局限在实验课上，我们还利用课余时间开展了临床检验操作技能比赛。我们选择临床最常用的检验技术末梢采血及血涂片的制备作为比赛项目。在比赛前一段时间内开放实验室，让学生利用课余时间进行实验技能训练，复习、巩固所学实验操作；所有参赛学生按照随机原则抽签，分组进行比赛；评审教师根据考核标准，对学生的实验操作给予考核评分。经过教师综合评价后计算每组的平均分数，评选出获胜团队并给予适当奖励。通过操作技能比赛不仅可以规范学生的实验操作、激发学生的学习兴趣、调动学生的主观能动性，还可以提高学生的动手能力、增强学生的团结合作精神。
4改进实验考核办法，规范成绩评定
实验考核是检验实验教学效果的好坏、了解学生是否真正掌握基本技能的重要手段。以前，临床检验基础实验考核是在学期末由教师拟订一个或几个实验操作作为测试的内容，根据学生实验操作规范情况给予评分，然后计入学生该科期末总成绩。但是，这种实验考核不能反映学生在整个实验教学中的实验操作情况，也不能反映学生对于实验课的学习态度及综合能力。为此，我们制订了一套完整的实验技能量化考核标准：按照百分制原则，其中实验报告占10%，考勤、实验态度占5%，平时操作占15%，综合性实验占10%，期末实验操作考核占60%。这种成绩评定办法不仅使学生更加重视实验操作技能的规范性，也激发了学生动手做实验的兴趣，同时还能够给予学生更为科学、公正的评价。
每一个员工都要对自己的工作进行阶段性的总结，在总结中发现问题，吸收经验教训。既然工作总结有那么多好处，我们就养成写工作总结的好习惯吧!下面就是小编给大家带来的2021部门工作总结范文模板，希望能帮助到大家!
2021部门工作总结一光阴似箭，转眼间，有迎来了骄阳似火的七月，两个工地都在紧张忙碌、如火如荼的施工进行中，到处都是一片热火朝天的景象，迎来了紧张忙碌的七月，意味着__-__年上半年的工作已经画上了比较圆满句号。站在下半年的新起点上，作为办公室，在总经办的直接领导下，在公司其他部门的积极配合下，办公室三名同志的合作努力，较好地完成了各项工作，为更好地开展下半年的工作，圆满完成全年的工作任务，认真、全面、系统的总结半年来工作中取得的成绩和存在的不足，有着重要的意义，现将办公室上半年工作总结如下：
一、行政人事管理工作
今年年初，因工程开工面积的增大和__-_同志的离职，工程条口相关人员紧缺的矛盾日渐显露，招聘工作摆放办公室的面前，成为任务中的重中之重，积极主动与常州人才市尝联合人才等先关部门联系，通过网络招聘信息和现场摊位招聘，通过几场招聘会后，截止今年6月30日，我公司新增员工4名，其中工程部3名，财务部1名，人员基本到位，为工程和财务工作的顺利开展提供了优秀可靠的人才保障，人员入职以后，积极宣传了企业的文化，沟通各项规章制度，使新同事尽快融入到我们公司中来，上半年，办理了4人的入职和2人的离职辞退工作，按规定办理了社会保险、公积金等缴纳和人员增减手续。
积极做好集团和公司相关文件会议精神的上传下达工作，及时会议通知，做好公司文件、资料的收发、登记、传阅、督办事宜，按类别和要求做好归档工作，每一次集团和公司的会议通知，培训计划和新的规章制度的出台，办公室按照要求第一时间做好上传下达，配合集团行政人事部门制定完善了《授权管理办法》和《江苏行地集团__-__年度培训方案》两个办法，根据集团要求组织财务部销售部部门经理外出培训学习及六月份组织的公司员工世博旅游等等，认真完成了几次花溪兰庭二期规划设计方案专辑评审会的会务保障工作。
办公室严格落实集团及公司的规章制度，认真执行各项规章制度，定期检查，不折不扣地落实到工作中去，如公司的印件管理制度，物品领用、考勤制度、出车审批、维修申请、车辆管理等，凡事做到有章可循，每次公章使用严格落实总经理签字制度，遇有总经理不在公司等特殊情况，严格落实电话请示批准制度，得到批准后方可给予盖章。对于物品的领用，逐一严格把关，每一笔招待费用和申领的烟酒以及因工作需要所需申领的购物卡，茶叶等物品，必须有部门经理签字，总经理批准审核后才给予领用，对领用后因其他原因退还办公室的物品，及时、准确做好登记，定期自查盘点和配合财务部对库存物资：烟、酒、购物卡、茶叶等进行盘点检查，做好了账物相符，购买领用库存一目了然，物品采购坚持两人以上经手，货比三家，同等质量比价格，同等价格比质量，价格质量相同比服务，烟酒等坚持质量第一的前提下，优中选优的进行采购。
车辆管理：科学、高效地安排好公司所属车辆的使用，驾驶员能够认真做好车辆的清洁、保养、维修，保险购买、车辆审验等工作。今年一月份完成了苏D59837保险续保和年度审验工作，今年4月份，在苏D81022保险到期之前，及时和4S店相关人员联系，办理了新的保险，并且根据4S店与保险公司的协议情况将车辆的保险由原来的中保变更为平安保险，避免了以后不必要的损失。按照规定做好出车记录和维修记录，3辆车6次的保养，有4次是安排在周末和节假日，避免了因保养车辆影响了工作。半年来，累计安全行车近2万公里，做到了半年无事故、无违章，较好地完成了车辆的保证任务。
在落实考勤制度上，坚持勤检查，每月不定期的检查，至少2次以上，对上班时间有无迟到早退、工作服的穿着、卫生情况、物品摆放作为重点，通过9次的检查，发现小的问题及时和相关人员沟通处理，争取一次整改到位，并将检查情况及时通报，还将每次的检查情况记录留存，公司员工在制度落实上较以前有着明显的改观，各部门的环境卫生，特别是售楼处的两个案场及总经理的办公室，做到了窗明几净，物品摆放整齐有序。
二、工作中存在的问题主要有以下几方面：
办公室整体工作水平和管理能力、协调能力仍需进一步加强，做事缺乏预见性和主动性，与其他部门工作上的配合与服务保障上还有一定的不足。
具体的工作计划执行上不是很认真，存在着一定的应付情绪，做事标准不高，自身要求不是十分的严格，俗说的好：打铁需要自身硬，办公室作为日常行政管理的负责部门，积极协调各部门的日常工作，建立良好的工作关系，营造良好的工作氛围上还存在着一定的问题，其他部门在关注着办公室员工的一言一行，一个错误发生在别人身上可以原谅，发生在自己身上就是坚决不可以原谅的。
驾驶员对车辆的保洁标准偏低，车内、外卫生状况有时很脏，懒惰思想核心依赖思想比较严重，车辆使用上还存在着无出车单出车的情况，车内物品摆放较为凌乱。
总结的根本目的在于发现问题并解决问题，杜绝再犯重复的错误，在下半年的工作中，办公室一定不断巩固提高处理问题的能力，使办公室的工作有着新的突破。和其他部门相比，我们的整体水平还有一定的差距，在名次的排列中属于下游的水平，争取通过我们三人的努力，面貌能够有很大的改观。
在这次的半年总结材料中，我写的这种工作总结一定是最为不理想的，让领导最不满意的总结材料，但是这近五页的每一个字都是我发自内心的词语，感谢朱总对办公室的指导，感谢大家半年来对办公室工作的支持，感谢王艳，陈衣璐两位的辛勤工作，感谢大家!也恳请大家牢记今天2月9日在红太阳饭店吃年夜饭的时候悬挂横幅上的一句话，为全面完成201_年经营管理目标而奋斗!
2021部门工作总结二在刚刚过去的20__年里，技术检验部在上级领导的大力支持和各部门的密切配合下，经过部门全体员工的共同努力下，顺利完成了各项任务。在此，我对技术检验部一年来的工作予以回顾与总结，同时祝愿我们公司明年会更好!
1、加强了质检人员工作岗位的管理和培训工作：
适当加强思想沟通工作，发扬工作热忱，把生产的辅助工作做好。同时，加强各岗位相互间的在职培训工作，使部门各人员都掌握多种质检技能，要求部门人员，尽力做到一专多能，弥补了工作量大时人力不足的缺陷，保证了部门工作的正常运转。
2、在生产流程的控制方面：
严格控制原材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控。加强与生产部、市场部等部门的沟通工作，排除沟通不及时现象，产品控制过程质做好质量检验记录，实现生产过程中产品的可追溯性，以顾客为主，为产品的售后服务工作打下了良好的基础;在产品检验工作的过程中，对流程的控制，主要采取全面的质量管理方式，包括工作质量，以及全面的.过程管理和全员参与的方式，不仅在生产过程，而且向前后两侧延伸，包括对产品的原材料、生产、储存过程的监控，来提高产品的质量。
3、在节能降耗方面：
为了搞好节能降耗工作，降低生产成本，积极应对市场挑战，持续提升生产能力，紧紧抓牢提升质量、降低成本、增加效益的工作路线，与其他部门合作充分发挥自身职能，抓住关键，突出重点，寻找主要原材料的替代产品，使主要原材料供应商多元化，现在树脂、玻纤、喷胶、真空袋膜等都以替换，限度的降低生产成本。
4、工作中的不足：
质检部年初人员紧张，后半年充实了几名新员工。一年来在紧张的工作中也出现了一些不足：
20zz年我们对各班组很大程度上碍于人情，对于一些外观小毛病轻易的放过了，但总结部门内部整体工作的同时我们发现这样做的后果会给下一个工序带来很大的麻烦，常常出现问题，被生产指责的时候却无话可说，因为是我们自己在上一步把关不紧所致。
基于此，在下一步的工作之中我们也会严格要求自己严格要求生产，按照技术图纸、检验标准，不姑息一切影响质量瑕疵的毛病，也从侧面配合生产，更加容易的做好工作。
质检员之间工作的衔接问题。虽说每位质检员都各自有自己的工作范围和工作标准，但在实际的检验工作中，会出现一些达不到标准或临时性的问题，却又可以使用的部件或组件转入下序，而此时上下两序的质检员如果未沟通会给下序的工作带来很多不便利。所以在接下来的工作中会加强注意。做好部门之间，同事之间的配合，一同解决问题、难点，的发挥团队的作用，让质检部门成长起来，更加强大起来。
2021部门工作总结三在忙碌的工作中20__年就要过去，新的一年即将到来，年度部门工作总结计划。站在岁末年初，心中感触颇多，借此机会向各位领导以及各位同事汇报一下成本合约部20__年的工作总结及20__年的工作计划，请各位领导及同事给予帮助及指导。
1.关于招标:
在20__年里，共完成施工项目招标项目20余起，其中显示屏项目10余起，包括:广州白云万达显示屏，武汉万达广场显示屏，上海江桥万达显示屏，天津万达显示屏等。亮化工程10余起，包括:保定行政执法局街景亮化工程，长兴岛临港工业区亮化工程，西安民乐园酒店亮化工程等。招标工作完成质量优秀，在成本预算的大力支持下，始终坚持以工程安全质量第一为核心。
在充分了解各施工单位的资质及企业经营范围的前提下进行实际考察，并通过合理的沟通协调，争取企业利润利益化的同时，高质量高效率的完成招标工作。在一年多招标的过程中，我们也会根据公司内工程部门等其他现场负责人员的意见，并参考工程质量的完成情况及招标队伍的实际工作态度能力筛选出优秀的分包队伍，各分包队伍也都能够积极的配合我们的工作，使我们的工作能够顺利的进行。
2.关于招标中出现的问题:
成本合约部积极响应公司总经理张安成的建议，招标方式由原来的低价合理法更改为现在使用的综合评标法。并根据公司的实际情况，拟定了大连路明光电工程有限公司评分细则，将招标工作细化为三个阶段的评审工作:
(1)符合性评审:具体评定投标文件是否符合招标文件的格式要求，需要提供的相关资料是否完整。
(2)商务标评审:主要对投标人的报价、资质进行评定，同时根据投标文件清单中的单价综合分析及措施费项目分析表进行综合考量。
(3)技术标评审:技术标重点评定投标文件中的施工设计组织方案是否完备，确保工程质量，安全的措施是否合理科学可行，是否提出了有建设性的意见建议等。
最后三次得分的平均分者中标。
新的招标方式从陌生到熟悉需要一个过程，也需要其他部门积极的配合并提供宝贵的意见，才能使我们的招标工作逐渐的完善，逐渐的走向公司进程的轨道。
3.关于招标工作的几点建议:
招标工作是光电工程公司工作的重心，它直接决定了我们的客户对我们公司是否信任，对我们的服务质量是否满意，是我们公司可持续发展，树立企业形象，打造品牌企业国际化企业的关键。如果招标工作不到位，不能够高效高质且体系化，那么公司不但会失去在施工队伍、价格上的主动选择权，而且会影响到工程质量及公司的信誉。对公司的招标工作建议如下:
(1)招标工作应由原来的内部开标，更改为施工队伍参与招标会议。使招标透明化，这样会吸引更多优秀的施工队伍参与我们的公司工程的建设中来，我们就会有更多更好的选择。另外，在招标会议现场评委可以对投标企业的设计原理，相关建议措施进行询问，更好的为工程服务。
(2)招标工作应提到公司的具体日程安排上，由行政部统一通知开标，并建立相应的开标会议参与制度及出勤考核制度。
(3)由于招标评委委员的构成是各个部门的领导，领导又经常出差在外。所以可以在公司每个部门挑选出一位成员进行培训，专门负责招标评委后备工作。因为招标工作的范围涉及到各个部门的具体工作，这样不仅有利于招标工作的开展，而且有利于部门与部门之间相互了解，在以后的工作中能更好的进行配合，对公司整体合力凝聚力的形成也是非常有益的。
(4)各施工单位的投标文件，如不符合招标文件中的具体要求。那么，应当立即予以作废，这样才能使我们的招标工作走向正轨。
(5)对于各施工单位的资质，公司规模，人力资源，各方面软硬件条件等相关部门要进行仔细筛选并进行实地考察，严禁各种以等违法手段的个人与公司参与我们公司的招标。
(6)公司要完善相应的招标标工作结构体系，建立健全招标工作管理制度。如在招标过程中出现违规现象，要对相关人员予以严惩。
目前，成本合约部积极响应肖总"大干四个月，拼抢三十天"的号召，坚守岗位，努力工作。争取为提前完成工作目标做出自己的贡献。路明的发展，需要成本合约部积极发挥核心地位作用，不断提高业务能力，强化业务流程。与各部门一起携手共建，在未来的一年里，使路明向更高的台阶，更广阔的空间迈进。
2021部门工作总结四20__年即将过去，我们将迎来崭新而充满挑战的20__年。作为技术研发部的我们在过去的一年里有许多收获，也存在不足的地方。回望走过的一年，有难以忘怀的欣慰，也有不堪回首的往事。回顾过去，展望未来，使人警醒，使人明智，催人奋进。
所谓“志当存高远，真诚写春秋”以下本人将向各位领导汇报20__年的主要工作。
一、努力协调各部门，根据销售计划安排生产
根据公司销售的计划，统筹考虑原材料，生产设备，人员安排等各方面的因素，来确定生产产品的先后顺序。制定产品的生产工艺参数，安排各部门生产。
二、工作求真务实，开拓创新
在20__年新产品的创新上，我们有了新的突破。我们经过长时间的研究探讨和实践的尝试，成功的生产出外观优美，材质耐磨的石英砂地板和具有抗菌，防水的植绒地板;以前需要购买压花的面层，我们进过自主的研发，可以自己生产;在20__年里通过不断总结后申报数项专利。
在不断的实验和实践的过程中，我们大胆使用新的材料来减少成本提高产品的质量，以求给公司带来更大的收益。20__年，石英砂地板还处在初期的试产状态，今年生产3550米，大约7100平方米，研发费用大约50万。植绒地板今年生产1600米，大约2400平方米，研发费用大约10万。水池纹系列产品生产2800米，大约5040平方米，研发费用大约20万。商用地板新产品包括自然系列，都尚系列，卡乐系列，希尔系列，弗瑞系列，瑞诺系列等。
三、不断学习，认真总结
无论是旧产品的改进还是新产品的研发都需要我不断地学习新的知识，提高自己的理论水平。对于新产品的研发，需要考虑新产品生产前的各种因素，然后通过实验初步确定其工艺参数，再通过实际生产来检验工艺参数的正确性，再次进过实验、总结、思考和反复的实践，最后得到我们的各项工艺参数，确保生产出合格的产品。
四、今后努力的方向
1.努力学习，勇于实践，理论结合实践，提高综合素质和业务能力，为本职工作作出自己的贡献。
2.强化创新意识，加强各部门之间的合作，不断开拓，大胆创新。
我有信心和各部门一道，努力学习，不断开发新的产品。通过大家的努力使我们企业走在行业的前面，让我们为了企业的明天，共同努力，共创美好的明天。
2021部门工作总结五本公司处于发展前期，各部门的工作都趋向稳定发展。回顾____年，品管部在各领导及各部门的大力配合及支持下，顺利完成上半年的各项工作任务，现将这_年来的工作情况汇报如下：
一、QS申报
1、今年三月份公司对鱼糜车间产品进行QS申报，五月份对蛋白固体饮料进行QS申报，品管部制定了企业标准、原辅料质量标准及检验规程、半成品质量标准及检验规程、产品质量标准及检验规程、微生物检验规程、加工用水质量标准及检验规程、包装材料质量标准及检验规程，ssop文件，质量手册，程序文件，完善检验标准。
2、五月份对胶原蛋白进行出口备案，品管部参与HACCP计划及原料基地备案的送检工作，参加内部审核会议。
完善检验工作指引，水质监测，天平使用记录，有毒有害化学物品使用记录，包装材料检验报告单，产品检验报告单等一系列的文件并出台。并且定期送产品进行官方检测。
二、质量管理
1、原辅料监控。
品管部有专人负责严格按照标准对原辅料进行监控，如实记录原辅料名称，规格，数量，供货者名称及联系方式，进货日期等内容。要求供应商提供许可证和产品合格证明文件，并对供应商进行全面评价。对于不能提供合格证明文件的供货者，要求采购部停止对其物品的采购。
2、包装材料。
质检员严格按照标准对包装材料进行质量监控。
3、工艺用水。
出台加工用水质量标准及检验规程，按照标准对锅炉水、软化水、生活饮用水、纯净水进行监控。
4、半成品，成品。
对生物车间每批产品实行过程控制，思想汇报专题对每批产品的膜浓缩液，酶解液，膜滤液进行理化，微生物检验。每批淡水鱼低聚肽粉进行理化，微生物检验。按规范及时填写检验记录，确保检验数据的原始性、真实性，准确性，出具检验报告。统计共出具45份报告。对鱼糜及鱼糜制品进行理化及微生物检验。
5、环境监控。
对生物车间洁净区进行沉降菌的监测。
6、实验室。
严格执行实验室管理制度，每天对实验室进行卫生清洁，对设备仪器定期进行校准，确保实验的准确性。及时购进设备药品完善监测项目，确保产品质量安全。
7、记录。
对于检验记录，报告，官方检测报告都进行整理归档。
三、工作中存在的不足
从今年三月份品管?a href='//xuexila.com/yangsheng/kesou/' target='_blank'>咳嗽北涠洗螅肿芄菜娜耍捎谌嗽辈蛔愣栽侠砘⑸锛嗫兀咳账始嗖獾确矫媪Χ炔还弧?/p>四、下步工作计划
鉴于工作中存在的不足，在今后的工作中要以实现工作程序化，规范化，标准化管理为目标，建立部门文件化，制度化，系统化的管理模式。具体包括：加强内部整训，做好人员分工，加强监测力度。
关键词：实验室 质量管理体系 问题
实验室是生产企业的质量检验部门，是企业质量管理体系的重要组成部分，是独立行使检验职权的技术职能部门。实验室在质量管理体系的组织结构中的地位举足轻重、不能削弱。实验室在企业内部，将按标准进行样品分析，站在客观公正的立场上，对产品形成的全过程进行质量把关；而企业外部，则代表企业向顾客提品合格的质量证据。因此实验室具有鉴别、把关、预防和报告的职能。
1.管理职责履行不到位
1.1实验室管理者重视不够
在IS09001： 2008标准的精髓中明确指出，要重视领导的作用。质量管理体系的建立和运行涉及实验室的各个部门，如果实验室的领导和管理者不重视，实验室与其他部门之间的配合不协调，质量管理体系就不能很好地发挥作用。这就要求管理者对实验室质量管理体系既要有很高的认识，又要有足够的重视。
1.2职责分工不清和内部沟通不畅
质量管理体系中的各种分工必须明确到具体的责任部门或人员。很多实验室因为人员紧张，职责权限规定不清而且相互间缺少有效沟通，致使工作效率低下，甚至出现工作差错。所以实验室在建立质量管理体系时需要在体系文件中将质量活动的各个过程落实到具体部门或人员，明确规定职责和权限，除此之外，还应建立沟通机制，及时进行情况交流，确保质量管理体系的有效实施和运行。
1.3质量方针、目标问题
质量方针是实验室的工作准则，它体现实验室自身的特点和持续改进。质量目标要切实可行，不能过高或太低。实验室每年要定期统计目标完成情况，然后根据上一年的绩效制定下一年的质量目标，目标完成情况可以反映质量体系运行存在的问题。通常情况下，实验室存在质量目标设定不合理、不全面和不够细化的问题。
2实验室资源提供不足和管理问题
2.1人力资源不足或管理不到位
产品实现过程的每一步都需要人的参与，如果人力资源不足，就不能保证整个体系的所有过程完全受控，体系的执行就不能落到实处。在实验室的质量管理体系中，人是最活跃也是最重要的因素，所以人的积极性和责任心将直接影响实验室的整体绩效。尤其实验室技术员是一线的操作人员，是体系中核心因素检验质量控制的主力军，他们的工作将直接影响数据和报告的准确性，影响客户的满意度。
2.2员工意识和技能培训不足问题
员工培训是人力资源的管理的重点内容。但很多实验室存在体系宣传贯彻不够、全员参与意识不强的现象。实际上只有一个部门或一两个人在运作体系，多数人只是旁观者，这种情况的主要原因是IS09000体系标准宣传、贯彻、落实不到位。质量管理原则要求全体人员都要充分理解质量管理体系的重要性，理解IS09001： 2008标准的内容和要求，明白每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，从思想和行动上积极参与到质量活动中，将体系要素的实施过程变成自觉行动。实验室还要建立员工的业务培训，并要做好培训效果评价，通常企业实验室存在培训都不充分，而且缺少效果评价的问题，不能提供人员素质和技能完全胜任的证据。
2.3硬件设施资源提供不足
实验室的硬件设施是保证实验室质量管理体系保持和有效运行的另一个关键因素。实验室除了需要有满足要求的基础设施和工作环境之外，还应该有满足要求并适合本实验室特点的分析设备和信息系统等。在分析技术和信息技术充分发展的今天，实验室需要在保证准确性和效率的基础上，进行硬件资源的建设和提供。仪器和管理设施先进性需要与实验室的体系要求相匹配。另外，信息系统的建设也是同样的道理，如何建立适合的系统来保证体系的各个因素受控，从而全面提高实验室的管理水平也是资源提供的重要问题。只有借助先进的管理系统，软件和硬件密切配合，才能将体系的要素控制措施完全落实。
3产品实现方面的问题
3.1体系文件的管理和执行不到位
实验室通过对产品实现的策划来确定文件需求，包括文件的数量和类型等。文件是策划的结果之一，文件的管理和执行是关键。实验室在编写质量体系文件时，应根据本实验室检测的实际情况，“写自己所做的”，并按照体系要求识别所有影响检测质量的因素，分析后取措施加以控制。文件化的质量管理体系建立后，需要员工按照文件的要求去执行，即“做自己所写的”，使质量管理体系文件真正实施到位。但实际运行中，通常会出现在现场的文件版本不是最新版本，员工对更新后的文件不能及时不知晓，文件生效前没有及时沟通和组织学习，缺少文件管理监督机制，导致文件的执行不到位。一旦存在执行无效文件的情况，文件管理的有效性就受到挑战，质量管理体系的漏洞就出现了。
3.2检测过程的策划问题。
体系要求对包括采样、样品准备、检测质量控制、检验原始记录和报告的管理等方面进行策划。样品采样是首要环节和重要的基础性工作，实验室需要制定详细的《样品采样及检验计划》，规定样品的采样点、采样频率、采样时间、分析项目及指标范围，提供了采样和检验任务执行的标准和分析结果判定的技术依据；实验室应对样品的保存和处理进行严格管理，原材料和产品的留样作为处理客户抱怨或投诉时复测的客观证据，所以必须确保样品不污染、状态完好。需要做好留样记录，超过留样期限的样品需要按规定及时处置；实验室人员进行检测工作时，检验员完全按照标准操作规程操作并做好记录，进行正确的数据处理，做好监测结果的记录，对结果的可靠性负责；如果遇到异常情况，应查找原因，不能处理时，立即向实验室管理者汇报。如果上面的任何一个方面出现策划不全面的问题，都将对产品实现或产品质量造成影响。
3.3测量和监视设备的控制问题
实验室应保证产品实现过程所需的监视和测量装置的运行状态良好，为产品满足要求提供证据。应按照法律法规的要求，对设备进行监定和校准，并做好标识，同时应该做好维护，保证测量的结果有效。在很多实验室中，存在没有设备的检定校准计划，缺少仪器的维护保养记录的问题，也经常会缺少对仪器状态进行有效监控的措施，所以仪器状态出现异常时，操作人员难以及时发现，甚至会提供不可靠的分析结果。
4测量分析和改进措施有效性差
4.1内部审核和管理评审质量低
企业在质量管理体系运行一段时间后，应按照体系要求组织内审员对体系进行内部审核，从而确定质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合IS09001：2008质量管理体系标准。内部审核是实验室自我评价和完善的一种重要手段。实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量管理最高负责人要亲自来抓内部审核工作，尤其重要的是充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，来保持和改进体系。评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动所取的措施。
4.2缺少纠正和预防措施
如果不合格产生，首先应该进行纠正，纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，然后找出产生不合格的原因，制定纠正措施，最后为防止不合格的再次发生，针对潜在产生不合格的原因制定预防措施。但这样的程序在生产企业实验室的管理体系中通常存在问题，缺少制定有效合理的纠正措施和预防措施。
4.3数据分析问题
实验室应收集数据并进行数据分析。数据分析的目的是证实质量管理体系的有效性和适宜性，评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。但很多实验室只是进行样品检测，却没有进行数据分析，或者有分析，但流于形式，没有起到真正的作用。
参考文献：
[1] 温韧钢；质量管理与企业管理初探[J]；中国城市经济；2012年03期
根据《*省教育厅*省财政厅关于公布*省“*”高教强省行动计划重点建设项目的通知》（鲁教研字〔20*〕4号）和《*省“*”重点学科建设管理办法》（鲁教研字〔20*〕2号）、《*省“*”高等学校重点实验室人文社会科学研究基地建设管理办法》(鲁教科字〔20*〕1号)(以下统称《管理办法》)的精神，我厅组织专家于20*年*至*月，对*省“*”高教强省行动计划重点建设的397个项目进行了中期评估。现将评估情况通报如下：
一、中期评估的目的、内容和方式
中期评估的目的是以评促建、以评促管、重在建设。通过评估，督促项目依托单位和学科、实验室、人文社会科学研究基地在认真进行工作总结的基础上，进一步明确方向，找准不足，在余下的两年多的时间中有针对性的开展工作，加大投入，保证重点建设项目在“*”期间形成更多的高水平的学术团队，产生较多的标志性成果、培养更多的创新性人才，进行更广泛的学术交流，探索更为有效的管理机制，创造更有价值的经验。
重点建设项目内容分为四个方面：学术队伍建设，科学研究与人才培养，条件建设、管理制度建设。本次评估的主要内容包括：项目建设规划的总体执行情况；依托单位管理制度建设与落实情况；学术队伍建设、条件建设、学术交流、人才培养、建设经费投入、科研工作等情况。
评估方式：采取了学校自评、材料送审评估和现场考察评估等3种形式。于20*年*月，组织专家对11个省级筹建重点项目进行了现场考察评议；于20*年*月，组织专家对对313个省级重点建设项目进行了材料送审评估；于20*年*月，组织专家对73个省属高校强化建设重点项目和部分抽查的省级重点建设项目进行了现场考察评估。首先听取学校关于重点建设的总体情况介绍和重点建设项目负责人的汇报，审核《*省*重点学科、重点实验室考察表》及背景材料，然后进行质询讨论，对重点建设项目进行实地考察，最后，形成考察意见，给学校进行反馈。肯定成绩、指出不足，提出建议，为各高校的重点建设提供了有益的参考。
二、重点建设项目取得的主要成效
通过中期评估和现场考察，专家认为，各单位坚持走内涵发展之路，对省级重点建设项目建设非常重视，在广泛宣传的基础上，已形成共识，把重点建设项目作为单位一号工程，科学规划，认真实施，加大投入，规范管理，在队伍建设、条件建设、制度建设、环境建设等方面措施有力、成效较为显著，基本完成了各年度规划任务。各单位在高层次人才培养、科研项目和获奖、为经济社会服务、学术交流等方面取得了令人满意的成绩，增强了我省高等教育的影响力，为建设教育强省做出了积极贡献。
（一）重点建设带动了内涵发展。各单位高度重视重点项目建设，尤其是强化建设重点项目。根据自身实际，扬长避短，制定了科学合理的学科发展规划，建立了相对完善的管理体制和运行机制，重点建设项目取得了明显的成效。省级筹建重点项目的依托高校，学校领导观念的转变到内涵发展上，把重点建设提上了重要议事日程，科学定位，长远规划，全面统筹，正确处理规模与内涵、教学与科研的关系，大力加强队伍、条件和制度建设，提升了学校的学科管理水平。
条件建设成效明显。检查发现，许多单位，特别是一些力争上博士学位授权点和已经完成新老校区转换的高校，明显加大了对重点建设项目的投入力度，20*年至20*年共投入建设经费4*86.5万元。实验室面积，仪器设备等方面有了明显增加。据统计，“*”期间，全省重点建设的实验室拥有仪器设备总值达11*04万元，“*”到目前为止，仪器设备总值增加到128653万元，办学条件得到了明显改善。
重点建设项目建设水平明显提高。“*”期间，我省高校有国家级重点学科20个，在20*年全国重点学科评审中我省新增的22个国家级重点学科，新增的2个教育部省部共建重点实验室全部是依托省级重点建设项目发展起来的。
重点学科建设带动了相关学科的发展。被检查的单位普遍认为，由于重点建设的龙头和辐射带动作用，促进了相关学科（实验室、人文基地）的建设和发展，真正地起到了全面推动内涵建设的作用。
（二）创新团队建设取得较大进展。各单位制订了多项优惠政策，通过引进与培养相结合，汇集了一批以中青年为主体的高学历层次的人才队伍，学术梯队的年龄结构、职称及学历结构更趋于合理。在此基础上，很多单位制定了相关激励政策，划拨专项经费，支持创新团队建设。重点建设项目都设置了学科（学术）带头人岗位，大部分重点建设项目根据研究方向设置了3-5个关键学术岗位。20*至20*年，强化建设重点项目共设置关键学术岗位348个，集聚了一大批中青年学术骨干，博士化率明显增加，有的学科达到了90%，形成了具有协作意识、创新能力强、发展潜力大的团队，营造了浓厚的科研氛围，产生了一批高水平的研究成果，提高了人才培养质量，团队建设收到明显成效。
（三）科研实力与人才培养能力提高，科学研究取得较大突破。各单位均制定了科研激励政策，科研氛围不断浓厚，与“*”期间相比，各单位的科研水平有了显著提高。据初步统计，20*年至20*年强化建设项目投入科研经费139570万元，承担省部级以上科研项目2321项，增长幅度较大。获得省部级以上科研成果奖励590项；被三大检索系统收录论文5519篇，达到“*”期间收录论文总和的72.3%；主办重要国际国内学术会议115次。高校与地方经济相结合的产学研项目不断增多，成果转化加快，对区域经济起了较大的推动作用，从而获得了多方面资金支持，使学科自身的造血功能不断增强，部分重点学科实验室已经步入了持续发展的良性轨道。
重点建设项目承担的高层次科研项目有较大增长，使得研究生能够较多的参与科研，得到了较好的科研锻炼，研究生培养质量明显提高，发表的论文数量较“*”期间明显增长，有的学科研究生在学期间发表的论文被三大检索系统收录人均达到2篇。20*年我省获得的3篇全国优秀博士论文与4篇全国优秀优秀博士论文提名奖，有6篇来自重点学科。
（四）管理体制改革进一步深化。各单位都成立了重点建设领导小组，并确定了具体职能部门、配备高素质的管理人员，部分学校还成立了专门管理机构负责重点建设的管理工作。各单位都积极探索有利于加强学科建设的管理体制和机制，出台了人才队伍建设、条件建设、科研管理、人才培养、学术交流和学科评价等方面的制度、措施，努力健全重点建设的科学管理体系，为学科建设提供了良好的政策环境。
三、问题与不足
（一）团队建设亟待加强。教师队伍与学术团队建设仍是学科建设的核心。检查发现不少高校在现有人员的基础上组合成团队，团队中青年骨干力量发展潜力不明显；有的高校将引进学科带头人与现有人员简单组合，团队凝聚力不够；个别学科仅有带头人，未形成学术梯队。团队的组建不能单纯理解为简单的博士化，也不仅是引进几个学术带头人的问题。如何将研究方向的前瞻性、研究基础的比较优势、区域或行业经济需要等各方面因素综合考虑，建立具有发展潜力和明确目标的结构合理的研究团队，将是今后重点研究解决的问题。
（二）科研水平需要大幅度提高。各单位的科研实力较“*”期间有了明显的增长，但也有许多不足。科研方向不够稳定，难以形成科研优势。理论研究的水平普遍较弱，自然科学基金项目数量，特别是自然科学重点基金和973项目偏少，缺乏高水平的研究论文。应用研究方面标志性的成果少。产学研结合有待进一步加强。
（三）研究方向需要进一步凝练。有的学科因人设置研究方向，使得研究方向不够集中，人员过于分散，不能形成团队力量，在承担大项目方面缺乏竞争力，难以产生重大成果。
（四）经费管理不够规范。各单位在匹配建设经费上做了大量工作，基本保证了重点建设项目建设需要。但有些单位存在经费匹配不足额、不及时等现象，尤其是对非强化重点建设项目的建设经费落实不到位；有的重点建设项目存在规划不科学，论证不细致，突击花钱的现象，影响了建设项目的顺利进展。
四、今后工作要求
经过几年努力，“*”省级重点建设项目取得了明显的进展与成效。但*作为教育大省，代表学校综合实力的学科水平相对较弱。去年全国重点学科评选，尽管我省增长幅度较大，但一级学科国家重点学科中，我省只有5个，与京沪江浙等发达地区差距很大。必须科学规划，加大投入，充实条件，强化管理，不断提高重点建设项目整体水平。为此，提出如下要求：
（一）进一步加强学科建设的规划。根据经济社会发展需要，既要大力建设传统优势学科，又要重点建设与区域经济发展密切相关的学科，如电子、控制、信息、能源、环境等学科，以及医疗电子、微电子等交叉学科和新兴学科。
（二）建设一批创新团队。不少单位已经行动起来，组建了一批学术创新团队，并在学科建设中发挥了应有作用。但还有的单位团队建设的意识还没真正树立起来，团队建设工作严重滞后。应进一步树立和强化团队建设意识，引进和培养水平较高、有发展潜力的中青年学术骨干，依托重点建设项目建设一批创新团队，在团队内部形成团结合作，勇于探索的风气，承担大型攻关课题和高层次科研项目，增强创新能力，产生高水平成果，带动学科水平的提高。
关键词：筹建；省级鞋类产品质量监督检验中心；服务
上蔡县在原有基础之上， 延伸了产业链，逐步形成了具有一定规模的以鞋、服装为主导产业的中小企业产业集群。为突出产业特色，积极承接制现代化鞋类企业的产业转移，并建立鞋类产品质量监督检验中心以此来推动产业集聚区提质增效、转型升级、加快发展。
1、行业基本情况
我国是制鞋大国，四大产业集群也随着当地产业结构的调整以及内地的大力推进招商引资而蓬勃发展。目前，广东、福建、浙江的一带的制鞋企业纷纷到内地发展，上蔡县借助人力资源优势，大力招引制鞋服装等劳动密集型产业，目前上蔡县制鞋服装服饰及配套企业发展到28家，从业人员3万多人，其主要产品鞋类有皮鞋、运动鞋、旅游鞋、布鞋等数十个品种。产品畅销北京、天津等20多个省市，并出口到东欧、中非、拉美、东南亚等30多个国家和地区，是我县的主导产业。有效的带动了当地的经济发展。为支持制鞋业的发展，上蔡县高标准建成了河南省鞋类产品质量监督检验中心，可以更好地为当地企业提供优质的检测服务，同时上蔡县产业集聚区被河南省皮革协会授予“河南省制鞋产业基地”称号。
2、产品质量状况
鞋商品是人们最为关注的量大面广的日用消费品，历来受到广大消费者的高度关注。据以往国家质检总局、国家工商总局及各省相关部门通报的鞋类产品质量监测情况来看，成人鞋检测项目不合格中标识占所有不合格当中27.3%，感官占21.9%，剥离强度7.1%，成鞋耐折性26.8%，成鞋的鞋跟硬度2.4%，勾心硬度29.5%，勾心钢度20.9%，勾心长度下限值41.9%，色牢度48.6%，鞋跟结合力3.6%。其中“剥离强度” 和“耐折性能”是鞋类商品的重要质量指标，也是历年消费者投诉最多的质量问题。剥离强度指是鞋帮与鞋底的粘着牢度，如剥离强度不合格则消费者穿着后容易出现开胶的现象。“耐折性能”指标考核成鞋鞋底是否容易断裂、帮面材料是否容易出现裂面、裂浆和帮底屈挠部位是否容易开胶，常表现为鞋底断裂、帮面开裂或帮底屈挠部位开胶等。有的鞋不耐磨，穿一穿鞋底就磨烂了，这是耐磨性能不好，还有一个就是钢勾心，对于跟高20且跟口8毫米以上的鞋是要求装钢勾心的，它是鞋的脊梁，钢勾心不好，这双鞋会有很多问题，不仅不稳定不安全，而且穿着也会不舒服。还有脱色，我们很多很高端的鞋如果穿浅色袜子，然后袜子就会被染色，还存在着假皮、鞋底打滑、鞋面掉漆、饰物脱落、做工不够精细甲醛等等问题。鞋类产品质量的优劣影响到众多消费者的合法权益。消费需求已由过去满足基本生活的实用型开始转向追求舒适，安全，美观的时尚型。
3、建立省级鞋类产品质量监督检验中心的必要性
目前入驻我县产业园的鞋服企业虽然很多，但有些企业为他人品牌代加工，赚取低廉的加工费，县内自创品牌的鞋类极少数，品牌缺少现象较为严重，打造强势品牌已经成为我县鞋类产业的当务之急。同时随着产业升级，以及互联网电子商务的发展，企业将受到来至全球各地同类企业的竞争，企业产品的质量和研发能力决定着企业的生存和发展。中小企业缺乏专项资金进行检测研发建设，不利于新产品的开发，不利于企业对于产品质量的控制和标准化的生产，从而制约企业的竞争力和发展。现阶段，得标准者得天下”的趋势越来越显现，标准决定着市场的控制权。从这个意义上来看，标准也是一种游戏规则。谁的技术成为标准，谁制定的标准为世界所认同，谁就会获得巨大的市场和经济利益，市场竞争标准先行的特征尤为突出。高水平的质量检验机构关系到我县核心竞争力和整体形象的提升，对平安崛起起着重要的支撑和保障作用。河南省鞋类产品质量监督检验中心成立之后，可以更好的为企业提供技术检测服务，有效降低中小企业检测研发成本，提高其技术创新能力，增强竞争力，促进中小企业发展壮大。还可以协助政府行政部门有效监测和监督企业产品质量安全水平，为政府宏观调控和鞋类制品的质量监测提供科学决策依据，助力上蔡鞋类制造业发展，加快上蔡县工业化进程。通过产品检验业务的开展带动我县其他产业的发展，可以有效地推进“质量兴县”“质量兴省”战略工作的进程。
4、加强组织领导，全力保障鞋类产品质检中心项目建设顺利进行
目前鞋类产品已成为上蔡县的重点发展行业。为进一步提升鞋类产业发展层次，上蔡县委、县政府积极筹划建设河南省鞋类产品质量监督检验中心。2014年，将河南省鞋类产品质检中心项目建设写入年度县政府十项重点工作。在中心项目申报、筹建过程，县政府有关负责人多次主动到省局、市局汇报中心建设设想，并多方做工作加快中心筹建步伐。在河南省鞋类产品质量监督检验中心立项之初，县政府就成立了“河南省鞋类产品质量监督检验中心筹建工作领导小组”，领导小组邀请有关专家为中心筹建工作提供技术咨询，对实验室规划设计、实验室环境条件、检测项目设置、检测设备配备和人员配备等方案进行技术审查，组织编制和审查项目建设可行性方案。经过精心组织、周密策划和详尽调研，确保政策落实到位，责任落实到人，促使河南省鞋类产品质量监督检验中心的筹建工作有了组织保障。
5、坚持科学规划，切实做好河南省鞋类产品质检中心项目建设方案编制
为科学规划中心建设方案，我们组织上蔡县质量技术监督检验测试中心的技术人员，对全县鞋类产品行业进行摸底、调查、统计，确立高起点、高水准地建设鞋类产品省级质检中心。在反复调研的基础上，撰写了《河南省鞋类产品质量监督检验中心项目建设可行性报告》，我们将中心建设定位为：集鞋类产品检验、实验、科研、标准、认证和服务于一体的研究型质量检验机构。省质量技术监督局组织有关专家，在上蔡县举行了河南省鞋类产品质量监督检验中心建设可行性考察论证会。与会专家现场考察了鞋类生产企业，听取了上蔡县委、县政府关于建设省级鞋类产品质检中心的情况汇报，讨论了我局的筹建省级鞋类质检中心可行性报告，审查了相关资料，一致同意开展筹建工作。按照要求，我们着手准备筹建工作。首先，组织人员对省内、国内鞋类产品技术机构的检验能力和水平进行调研，全面了解同类机构的技术能力；其次，进一步明确省级质检中心名称及所对应的产品范围，并详细论证计划开展按省内及省外先进标准检验的项目；第三，明确检验项目后，在对国际及国内先进标准进行检索、研究的基础上，在满足检验需要前提下适当超前，确立了中心计划购置的主要关键设备，编制了《河南省鞋类产品质量监督检验中心技术装备购置方案》，该方案经过论证后，完成了招标设备的安装调试，并向计量院申请了检定。同时科学编制了《质量手册》和《程序文件》，作为中心的指导性文件。中心现有检测室面积800平方米，专业技术人员6名，其他人员10人，拥有各类检测设备49台/套，其中有电脑系统控制拉力强度试验机、电脑止滑试验机、美国Thermo Fisher Scientific公司的ISQ气相色谱质谱联用仪、ICAP7600型电感耦合等离子体质谱仪、原子吸收分光光度计等当前国际上先进水平的大型高端精密仪器。目前可开展：游离甲醛含量、可分解有害芳香胺染料、偶氮染料、五氯苯酚等有害物质的检测。鞋类产品的耐折性能、耐磨性能、剥离强度、鞋跟硬度、鞋跟结合力、帮带拉出强度、勾心抗弯刚度、勾心硬度、感官质量、衬里和内垫磨擦色牢度、鞋帮拉出强度、鞋跟硬度、底墙与帮面剥离强度、帮底剥离强度、外底与外中底粘着强度、外底（拉伸强度、扯断伸长率、磨耗量、硬度、厚度）、围条与帮面粘附强度等项目的检测。已具备对26类鞋类产品的全项检验能力，实验环境及设施、仪器设备、技术水平和方法应用均符合《实验室资质认定评审准则》的要求. 是独立于鞋类产品设计开发、制造、贸易的产品质量检验机构。可承担和参与相关产品的标准、方法的制订、修订工作。
本文主要论述了制药厂实验室设备在生产过程中产生的水体污染的防控措施。除外还介绍了事故污水的收集总量、事故污水的收集池有效容积和事故污水收集系统的设计要点。
关键词：制药企业；实验设备；污染；防治
随着国家对环境污染治理相关政策的出台，对水污染防治工作越来越受重视。政府在进行项目审批、验收及污染防治要求越来越高，大型制药厂进行了相关设备改造、技术升级等相关的改造。即使这样，全国各地由于水质污染给老百姓带苦难与危害层出不穷。制药厂生产过程中产生污水具有量大、危害面广等特点，因此如何有效实现对水体污染物的治理和防控以确保广大人民群众日常用水安全可靠是目前重要问题。
一、制药实验设备对生产中污染的防控含义
生产环境、生产条件与设备是影响药品质量要素的重要方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药实验设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药实验设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药实验设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
二、制药实验设备对生产中污染防控的意义
1、保证产品质量的基础。
2、设备功能完善与否的标志。
3、GMP对制药实验设备的要求。
4、给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证。
5、设备选择、管理的依据。
6、生产顺利进行的保障。
7、设备改造与更新的发展方向。
三、防控措施
1、日常防控措施
（1）加强全过程的监督和检测
有关政府部门要对制药厂企业建设严把审批关、严把项目立项、设计、投产审批。项目建设初期要组织专家进行项目环境事故应急处置预案评审，找出可能存在的隐患并纠正。项目建设中，加强对项目各阶段检测，确保各阶段达标。项目竣工验收时要对现场进行检查并撰写结题报告，请专家验收评审。根据评审结果进行改造，确保整个工程满足要求。
（2）强化在线监测
为更好得到实时环境数据，相关环境保护部门以及制药厂内部要安装实时在线检测系统，对制药厂进行全天候无间断的环境监测。制药厂还要设置专门监测检查部门，并配备足够专业人员进行污水的检查和维护；并积极地配合环境保护部门的监督和检测工作；并定期向有关部门汇报。
（3）加大惩治力度
很多制药厂已安装环保设备但并未使用或24小时实时使用。此外，环保部门监管存在死点，使得很多制药厂存在乱排放对周边环境造成危害。因此加强对污染严重、规模小制药厂的监管是当前环保部门工作重中之重。处置存在污染的制药厂，不满足要求的制药厂要限期整改，整改不到位的严禁开工。对无污水处理设备和应急处置能力的制药厂坚决予以查封。
2、应急防控措施
制药厂生产过程中产生的水污染不但要加强污水处理设备设施的保养和监控，及时发现问题并维修；还要制定相关突发性污染事故应急措施，防止发生突发事故时造成大规模水体污染。现有设备设施无法满足应急要求时应增加或完善防控设施，包括以下：
（1）突发事故原因辨识与分析
对突发事故要进行原因调查和分析，确定污染源及污染水系范围。明确内、外部污水处理能力及内、外部应急处置能力，认真分析事故发生时间、地点和相关处置方案等。事故处理完后，组织人员进行事故发生原因、蔓延情况、产生后果、处置措施等进行汇报和总结。根据总结报告进行相关措施的整改和维修，确保以后不会因为相同原因再次发生此类事故。
（2）突发状况水体收集
对水体环境危害物质来源，采取相关圈围措施保证污水不会蔓延至更大区域，对污染水土进行快速收集。对水体环境产生危害物质的装置区域，须采取相应措施确保对事故本身及受污染排水进行收集。另外还要设置排水切换和储存设施，设置依据是从污染源处开始沿水流方向进行搜索并每个一定距离进行水体的收集和检测，直到检测达标区域为止。
四、制药实验设备对生产中污染的防控手段
制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而制药实验设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中，制药实验设备是保证药品质量的关键手段，GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染，达到保证药品质量要求这一目的，制药实验设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
1、功能方面
（1）净化功能
洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下：
A、在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气；
B、洗瓶或其它药包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一般使用注射用水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水；
C、生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、制粒机、压片机等；
D、在洁净室（区），通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。
（2）隔离功能
按照GMP要求，制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染，隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封，而其工艺过程中存在许多可变的影响因素，对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。
医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中，为避免污染，需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，最大限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。
（3）在位清洗及灭菌功能
A、在位清洗（CIP）
在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。GMP明确规定制药实验设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
B、在位灭菌（SIP）
SIP是制药实验设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
其他灭菌方法也值得关注。如：（1）利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的环保性；（2）纯化水出口应设置灭菌装置，保证纯化水的出口质量；（3）缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。
（4）在线监测与控制功能
在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可以减少人与药物的接触时间，缩短药物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证明：联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。
（5）安全保护功能
其实质为保证药品质量和保护人身安全，可考虑以下几点：
A、在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器，并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器；
B、有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的“紧急制动”，高压设备“安全阀”等；
C、制剂设备中的保护功能，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等，应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。
2、外观结构方面
制药实验设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。
（1）强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露的局部（也包括某些直观可见的零件）来讲的。在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可最大限度地减少藏尘、积污，易于清洗；
（2）对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、内藏式。如传动等部分设计成内置式；
（3）与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位；
（4）包覆式结构是制药实验设备中最多见的，也是简便的手段。将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的；
（5）是机械运动所必需的，在制药实验设备中有相当一部分属台面运动方式。动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。无论何种情况下剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。解决措施大致有两种：一是采（下转第75页）（上接第71页）用对药物的阻隔；二是对部分的阻隔，以保证在、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。
3、材料方面
GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。
（1）金属材料
凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次，需要注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。
（2）非金属材料
在制药实验设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。
（3）材料腐蚀的危害
举一例说明腐蚀的危害。某厂用多效蒸馏水机生产注射用水，使用前检验发现热原不合格，操作人员误认为停运时间长的原因。根据以往的验证结果，重新处理管道、贮罐，连续运行3天也就合格了。可是，连续运行了1周也没有合格，操作人员接着查找原因，采用分段检测法，从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验，发现多效蒸馏水机的入口水合格，出水口水不合格，问题就在多效蒸馏水机上。又采取了一次分段检测，查找结果是多效蒸馏水机冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀，对蒸馏水造成了污染，把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后，问题得到解决，且以后没有发生此类问题。可见，腐蚀影响产品质量。
4、设备验证方面
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