时间：2022-12-20 07:49:50
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1中医药临床试验的同质性
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中，一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说，中药复方可随证加减，即使方名是同一个，但某一味药不同便不是同一个方子，按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上，不同中药复方的疗效差异可能很大，即使药物组成一样的方剂，如果剂量有差异，疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证，不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异，甚至差异很大，将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷，这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外，中药的疗效受诸多因素制约和影响，如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前，纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范，使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方，对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位，张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下，经过其本人大量临证实践，将辨证论治与方证理论融为一体，完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价，可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念，是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性，最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性，中医临床试验的选方用药，可否从药味较少的“经方”入手，对一组“症候群”进行循证研究？比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究，将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药，多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性，则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可，被学术界广泛接受，其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照，是评价临床疗效的“金标准”，是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述，如只有“采用随机分组”字样，随机方法不明确，大有“随波逐流”之嫌，一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善，使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性，导致夸大治疗效果，从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的，增加了结果偏倚风险。临床试验中，研究人员需要全程控制偏倚，随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体，以便衡量临床疗效的可靠性；随机方案的隐藏措施应该具体明确；设立随机方案的专属信封，随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据，也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体，这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究，很容易造成一名临床试验研究者身兼数职，如既是方案设计者、主要研究者，又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施，造成研究者有意无意地选择性偏倚，如将病情较轻的病人纳入试验组，造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外，中医的很多干预措施很难做到盲法对照，比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要，盲法的低使用率，必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性，即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物，研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例，造成结果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力，然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面：一些疾病具有临床有效药物治疗，安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命，选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外，安慰剂的制作工艺有待提高，许多患者得知有可能服用安慰剂后，采用“望、闻、嚼”等手段，试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验，导致依从性较差，这对安慰剂的生产提出了更高的要求，因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点，中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟，然而，循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究，甚至假RCT，这些临床试验可信度低，论证强度弱，此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择，是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合，将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下，这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力，而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目（如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等），其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据（FAS数据）、意向性治疗数据（ITT分析数据）和“符合方案集”(perprotocol，简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性，应充分利用临床试验的所有数据信息，许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法，最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例，仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果，几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性，但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息，不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚，破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性，甚至可能高估试验效应，低估不良事件，从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时，统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时，该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小，其结论较为可靠；当ITT和PP两种集合结论不相符时，可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价，鲜有疗效的长期评价，这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计，同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地，然而大部分临床试验的观察时间较短，远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计，患者的长期预后结论值得商榷，这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来，中医药以动植物等天然药物为主，疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展，近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应，相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视，一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等，而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点，以中医药基本理论为框架，借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
循证医学的最终意义在于：医学文献的海洋之中有庞大的医学信息，对同一问题许多研究结论却并不一致，甚至相反，以致于研究者不知采信哪种结论。因此，需将针对同一类问题的研究综合在一起，进行客观分析得出结论，并随新的临床试验结果的出现而随时更新，最终为临床治疗实践提供真实可靠的依据。目前中医循证医学正在面临多重机遇和挑战，无论是理论还是实践，中医现代化与循证医学仍然处于起步阶段。中西医思维方式与诊疗体系不同，中医认为同病可以异治，异病同样可以同治，不同疾病可以出现同一证型，同一疾病也可以出现不同证型，这种与现代医学迥异的思维方式给中医循证带来了诸多的不确定性。中医药临床试验在试验的同质性、随机对照方法学、整体质量控制、统计学等方面存在诸多问题，解决问题的关键是中医药临床试验和循证研究应该扎根于中医药理论框架。
1.1研究对象
研究对象为我院2010级本科临床医学专业学生，共16个班，每班学生平均65人。循证医学是临床医学专业的专业基础课，大三开设，此时学生已完成流行病学、医学统计学及文献检索等基础课程的学习，具备学习循证医学的基础。开设时间具体为大三第二学期，开设9周，2学时/周，共18学时。
1.2研究方法
在循证医学教学中对所有学生采用形成性评价，具体包括平时表现评价、作业评价、教学实践活动评价（主要是根据循证医学实践的五步法完成一个循证病案撰写）和学生自我评价。此外，教研室建立了循证医学网络课程，开启循证医学课程资料查阅公用邮箱，创建各授课班级的QQ群，通过多种途径给学生提供网络学习沟通的平台，以便及时反馈，适当调整教学内容和进度。
2结果
2.1平时表现评价
平时表现从以下3方面综合评价。
（1）课堂出勤：随机点名并进行相关章节理论知识提问，并做相应记录；
（2）课堂表现：教师进行课堂观察，主要观察师生互动效果，每次课进行相应记录；
（3）小组学习：分组完成一个主题的循证学习，每名学生参与讨论，最后形成小组学习书面记录。结果显示，学生课堂出勤率接近100%，课堂纪律良好，互动效果良好，各小组学习报告详细、清楚。
2.2作业评价
在学习过程中，教师在讲授完相应理论知识后，给学生布置了3次作业并进行批改。结果所有学生都认真完成了3次作业，约50%的学生作业质量较好。
2.3教学实践活动评价
教学实践活动评价是让学生利用课外时间查找自己感兴趣的病案，提出临床方面的问题，然后针对所提问题查找文献、筛选文献并评价文献质量（主要根据课堂上所学理论知识评价文献，即从文献的真实性、重要性和适应性3方面进行评价），最后分析总结病案，按照格式及要求完成循证病案撰写，装订成册，于学期结束前上交，由授课教师仔细批改，给出相应反馈意见。结果100%的学生在规定时间（4周）内完成，所有学生的案例撰写没有雷同，循证病案撰写过程中体现了循证医学实践的五步法，有50%以上的学生查找的是英文文献，且能根据证据的分类、分级标准筛选文献。
2.4学生自我评价
最后一次理论课结束后给学生发放自我评价调查问卷。该问卷采用序列法（即选择题的所选答案具有不同程度的差异并排序，学生选出适合自己的答案）和自由式（即开放性问答题，学生自由回答）相结合方式，调查学生基本情况、课程认识程度、各章学习效果评价、形成性评价反馈、学习收获、困难或困惑及对教学的建议等。结果100%的学生都认真完成了自我评价调查问卷，并对教学情况进行了反馈。调查结果显示，73%的学生认为循证医学对自己以后的学习、工作很有帮助，25%的学生认为可能会有帮助，2%的学生认为无帮助或不知道。调查结果还显示，对于形成性评价效果，92%的学生认为优秀，7%的学生认为良好，1%的学生认为一般。关于教材，这几年我们已先后换了3版教材，现在2010级临床医学专业学生使用的教材是李幼平教授主编的《循证医学》第2版，我们对授课内容进行了选择及调整。
3讨论
循证医学是21世纪医学实践的新模式，Naylor将其誉为医学实践领域的人类基因组计划。我国临床学科设置尚需完善，高层次临床工作人员的培养力度尤需加强，建议临床与其他学科协作，提倡循证临床，提高卫生服务质量和病人满意度。从医学教育角度看，循证医学课程有别于传统医学课程，它传播一种理念与技能，通过以问题为基础、自我教育式的学习，使学生成为一名终身自我教育者。学校医学教育为传播循证医学思想提供理论课堂。循证医学课程在我国开设时间不长，到目前为止还有不少医学院校尚未单独开设该课程，只是在流行病学课程中进行简单介绍，关于该课程的教学内容、教学方法和教学评价尚在探索之中。高校教学质量已成为社会各界关注的热点，而教学评价作为评估和提高教学质量的重要手段也受到普遍关注。循证医学教学评价的最终目的是为教师科学衡量和培养学生临床能力提供参考和导向，以进一步提升循证医学教学质量和医学人才培养质量，同时也激励学生依据科学的评价指标改进自己的行为，促进自身临床实践能力的提高。国内外循证医学课程教学评价主要通过小组讨论和问卷调查方式进行，或者采用学生自我评价量表，或者通过理论考试，或者对医学文献评价能力进行考核，或者对循证医学技能进行考核，或者根据循证医学实践的五步法原则制定循证病案评价方案，或者通过立项科研课题质量和数量进行评价。形成性评价是针对传统终结性评价提出的一种适应素质教育发展的评价方式，它能真实反映教学情况和学生成绩，科学评价教学效果、反馈教学质量。平时表现评价是督促学生出勤的一种有效方法，很多学生自我评价中提到，这门课程虽不是专业课，也不是考研课，但是他们没逃过一次课。
1.1一般资料
本组研究对象都为我院2009年1月～2011年7月在我院就诊治疗的114例上呼吸道感染发热的患儿，其中男78例，女36例，年龄4个月～7岁，平均年龄3.4岁。发热最高温度为39.8℃，最低38℃，平均温度为38.6℃。所有患儿都排除合并其它疾病。将114例患儿随机分成两组，观察组与对照组，每组57例，两组患儿一般资料比较无明显差异，无统计学意义（P>0.05).
1.2方法
1.2.1对照组按常规医学护理方法进行护理，包括观察病情及对症处理等。
1.2.2观察组在对照组的基础上，护理人员要认真学习并掌握循证护理实践程序的实施步骤,根据患儿疾病过程中所涉及的问题进行系统的文献查询,以求实证,并对证据的真实性、可靠性和实用性进行评估,确定最佳护理方案。
1.3统计学方法采用SPSS12.5软件对所有数据进行分析处理，采用t检验，率的比较用x2检验，P＜0.05表示有统计学意义。
2循证医学护理实践
2.1循证支持
通过查阅文献及召开护患座谈会，及患者满意度调查，收集分析家属反馈的意见，发现工作中存在的问题：（1）退热药在服药后30分钟，体温下降的非常不理想，家属非常不满意。（2）护士在给患儿测体温时，通常采用测量肛温，对患儿休息会有打扰，不利于患儿疾病的恢复。需要解决的问题：（1）腋温与肛温的差异有多少；(3)对于有感染患儿的发热，选用哪种降温措施是最佳的；（3）应用降温措施后多久才能起效。
2.2医学护理干预
(1)调节中央空调，保持室温在25℃左右；(2)积极与家属沟通，向其讲解测量肛温的重要性，取得家属的配合；(3)灵活采取不同测温方法。如患儿睡觉时，衣服穿的较少，我们予测腋温，这样就能避免刺激患儿，同时依据体温越高相差越小的原则，酌情加0．3～0．5℃；而当患儿清醒时，尽量说服家属测量肛温，向其解释由于患儿上肢不停活动，难以固定，所以要测量肛温。（4）在降温方法的选择上，我们也根据患儿情况酌情采取不同的降温方法：首先我们要像患儿家长讲解发热的相关知识，解除其焦虑恐惧的心理。其次对于体温低于38.5℃且年龄小于6个月的儿童，暂时不给退热药，给予多饮水等对症处理，密切观察体温的变化。而如果患儿一旦体温超过38.5℃，严重的出现惊厥，我们遵医嘱给予口服布洛芬，同时物理降温，物理降温(全身温水擦浴辅局部酒精擦浴)，口服如有胃肠道症状者改用赖氨匹林静注，对于那些超高热且伴有全身中度症状的患儿，要给予温水擦浴物理降温，不随意应用退热药；如患儿出现四肢冰凉等症状，禁止物理降温，采用药物降温，同时注意保暖；如患儿体温始终不退，可重复应用药物降温，但及时补充水分。（5）在采取降温措施的同时我们邀家属讲解体温骤降的危害，同时改变传统的复测体温时间，根据不同降温方法确定相应的复测时间，一般药物降温1小时，物理降温30分钟。
1对象和方法
1.1研究对象选取在我院内科实习的60名护理专业学生分为两组，试验组30例采用循证医学模式教学，对照组30例采用传统教学模式。两组学生在性别、年龄构成和平时成绩等方面，P＞0.05，差异不具有统计学意义。
1.2方法
1.2.1对照组采用传统的内科护理学实习教学模式，以临床查房、经验传授和技能操作为主要教学模式。
1.2.2试验组的带教老师严格遵循循证医学的原则,实行以问题为基础的教学方法。（1）学生和老师针对具体患者提出内科护理中的主要问题。（2）查阅文献收集解决问题的研究依据。（3）严格评价研究依据的真实性和可行性。（4）将研究结果用于指导具体患者的护理。（5）经过临床实践后作出效果评价和总结。
1.2.3采用理论测试和实践技能考核对教学效果进行评估。并针对试验组学生对循证医学教学模式，采用问卷调查。
1.3统计学方法计量资料以(均数±标准差)（x-±s）表示，不同教学模式间成绩比较采用t检验,率的比较采用χ2检验，P＜0.05,差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组学生评分结果两组学生评分结果显示：试验组学生的理论成绩、实践技能操作及病案分析的评分别为（79.4±6.9）分、（88.6±6.1）分和（89.3±5.7）分，对照组学生评分分别为（75.3±7.8）分、（74.1±7.2）分和（70.4±6.5）分，对比两组学生在实践技能操作和病案分析评分，P＜0.05，差异具有统计学意义。
2.2问卷调查结果试验组学生对自己在内科护理学实习期间自学能力、临床思维能力、医患沟通能力、查阅文献能力和教学满意程度等方面的肯定率分别为86.67%、76.67%、86.67%、100.00%和93.33%，均优于对照组的56.67%、46.67%、53.33%、40.00%和60.00%，P＜0.05，差异具有统计学意义。
3讨论
循证医学（EBM）是美国流行病学家ArchieCochrane在20世纪70年代提出的一种新的临床思维方式，并在1992年由加拿大McMaster大学CordonGuyatt教授正式提出，其核心思想是：（1）临床诊疗方法和医疗决策应该尽量以客观研究结果为依据，即在临床实践中发现问题后善于查阅医疗文献寻找现有临床研究科学依据。（2）科学合理的将最好的研究证据与医务人员的专业技能、临床经验相结合，这样可以避免研究证据的约束性和医务人员经验的局限性。（3）促使医务人员不断学习，及时更新医学知识和诊疗思维的与时俱进。作为培养临床医务人员的医学教育近年来也在不断的尝试将循证医学的核心思想和理念引入医学教育，即循证医学教育。循证医学教育是循证医学在普及中向医学教育领域发展而形成的一种医学教育新模式，其核心是将现有的最佳医学证据与临床教师的临床经验、最新的研究证据很好的与患者的具体情况有机的结合起来。
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