时间：2022-07-27 13:15:52
导语：在医疗器械检查整改报告的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2006年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
我院医疗器械的规范使用程序已初步建立,该程序可对医疗器械的规范操作从宏观整体的角度进行系统的监督,并收集各个医疗器械产品的安全信息、售后服务、反馈、评价等,以便于及时地处理医疗器械使用中的安全问题。从45例不良事件报告的来源上看,目前我院各科室中仍存在着严重的管理漏洞,因此,医院管理部门和医护人员应该在严密监测药品不良反应的同时,积极地做好医疗器械规范使用的管理,以提高医疗器械的使用年限,保障诊治工作正常、高效地进行。在我院各个管理阶层的共同努力下,自2011年我院医疗器械规范使用监测系统建立以来,院内的医疗器械管理日趋规范化,各个科室先后建立起相当完善的管理系统,且在不良事件报告的质量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有极大的提高。目前,还需加强的是,各个监测机构应针对医疗器械不良事件做好相关人员的教育和学习培训工作,同时建立专门的职能部门,对相关的器械使用进行监督管理,强化责任划分,以保证医疗器械的正常使用。
骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下几类:①外科植入物关节假体;②金属直形、异形接骨板;③金属接骨、矫形钉;④金属矫形棒;⑤骨髓针、骨针;⑥脊柱内固定器。骨科植入器械种类繁多,使用方便,但此类器械极易发生不同程度的变形、折断、松动、脱落、磨损等情况,从而对患者的身体组织造成一定的刺激,导致器械无法正常工作。据统计,早期设计的Charnley-Muller股骨柄假体的断裂率高达11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例,由于这9例事件的资料不完整,难以对该器械的相关信息进行追踪,特别是产品的厂家、编号、规格等资料更是无处查证,因此无法对这9例事件进行详细的分析。由此,提示我们医护人员应在以后的工作中详尽地报告此类事故。医护人员应写好此类事故报告,保证报告的质量,提高报告的可用性,其中应注意器械来源的可跟踪性,并对不同种类的医疗器械可能出现的危害进行准确的预测,一旦涉及到可跟踪性信息,需要进行多方面的分析。在本组45例报告中,绝大部分报告的质量较好,但仍存在一些问题。比如,部分报告并没有涉及产品的具体信息,或报告信息残缺,事件陈述不完整,医疗器械产品的规格、批号、批次不详,给报告分析带来了一定的难度。因此,医护人员在今后的工作中,应填写详细的国内生产厂家地址,避免填写国外地址,要考虑到报告的真实性,以保证数据评价的可靠性。医疗器械的临床使用管理严格遵守国家的相关法规政策以及规章制度,督促医院相关负责人妥善管理其业务范围内的安全工作,并制定出相关的设备操作规程、制度等。每月举行一次研讨会,将上级医院关于安全工作的相关指示传达给下级,同时进一步探讨工作中仍存在的缺陷和问题,并进行整改。强化医疗设备的安全管理规程,将各个科室间的管理制度细化、责任划分细化,并严格执行安全技术规范、标准以及操作规程,对设备进行定期的检查、度量,保证各类仪器设备和器械使用的安全性,保证其能够顺利运转。对医疗设备定期进行巡查每月应定期组织人员对医疗设备进行安全检查,总负责人应每月对其所负责的医疗设备进行2次检修、校正,做到一旦发现问题,能够及时有效地进行处理。同时应根据所存在的具体问题制定出具体的整改方案,一旦出现重大隐患,应立即停止使用该设备,并及时上报、记录在档。认真进行设备事故的调查处理工作,并及时向医院领导和有关部门汇报。强化医疗器械的安全使用意识对高危、特种类型医疗器械的操作人员、维修人员进行职能培训,组织其参加各种与其专业相关的学习、研讨,并制定出一定的考核标准,保证每个工作人员都能掌握医疗器械的规范使用方法,让每一位工作人员都能对医疗器械负责、对医院负责、对患者负责。比如,高压灭菌器、高压氧仓、CT、磁共振等大型的医疗设备,应严格按照操作规程使用,并做好运行记录,建立故障报告制度,并应由质量技术监督部门定期对此类器械进行技术检测和安全检查。建立医疗器械安全生产目标责任制。各企业的处长与科长、科长与班组负责人应层层签定《科室安全生产目标管理责任书》,保证责任签定到个人,形成安全生产、人人有责的全方位责任管理网络。组织做好来医院检修和施工人员的安全管理工作。吊装运输大型医疗设备时,必须安排专业人员进行现场管理,杜绝各类伤亡和责任事故的发生。如果发生医疗器械不良事件,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科相关人员进行检修。若在检修过程中,发现该医疗器械达不到临床使用安全标准的,不得再用于临床。
近年来,随着医疗科技的不断进步,各种新型的医疗器械越来越多地被广泛地使用在临床诊断和治疗中。但也正因为如此,各种医疗事故频繁发生,尤其是因医护人员使用医疗器械不当而造成的医疗事故在全部医疗事故中占有很大的比例。因此,做好规范操作医疗器械的管理工作是不容忽视的。医护人员只有安全、规范地使用医疗器械,才能有效地降低医疗事故的发生率,提高诊疗的质量。让医护人员规范操作各种医疗器械是减少不良事件发生的关键。
一、总体目标
（一）整治与规范相结合，制售假劣药品违法行为得到及时查处和有效遏制，药品市场秩序实现规范有序，全区无重特大药害事故发生。
（二）药品质量稳步提高。药品监督抽验合格率达到95%以上。
（三）有效解决药品经营企业经营、超方式、超范围经营药品行为。清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。
二、整治重点
（一）药品研制生产环节
1、完善药品包装、标签、说明书管理。依法查处未经备案的药品说明书、擅自在药品说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，重点加强对2012年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
2、加强对特殊药品监管。完善特殊药品监控信息网络建设，加大日常巡查力度和网络监控，对发现的异常情况和警报信息，及时跟踪调查，严防各类不安全问题发生。
（二）药品流通环节
1、全面开展药品经营企业监督检查。重点对2006年以来新开办的药品批发企业进行监督检查；严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为；严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。
2、严格药品经营企业管理。加强药品零售企业行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。监督和教育药品零售企业加强销售人员管理，药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。
3、大力整治虚假违法药品广告。严密监测夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报并移送工商行政管理部门查处。对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。
4、加大《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查力度。重点加大对药品零售企GSP跟踪检查力度，对违反GSP现场检查验收标准三项（含三项）以上关键项者，现场收回GSP证书。对检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿；对不符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，报上级主管部门依法吊销药品经营许可证，撤销GSP认证证书。
5、深化农村药品“两网”建设。建立健全乡（镇）食品药品安全监管机构建设，大力开展农村药品“两网”建设，适时开展“两网”建设评价工作，确保全区农村药品监督网覆盖率达100%，农村药品供应网覆盖率保持在98%以上。
（三）医疗器械环节
1、进一步强化医疗器械生产监督检查。继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。
2、整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点检查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（四）药品使用环节
1、按照《省药品使用条例》的要求，对全区药品使用单位，特别是农村医疗机构进行全面检查。重点检查药品购进渠道是否合法，购进记录是否规范，管理制度是否健全。对中药材、中药饮片、急救药品和常用药品以及生物制品等品种进行重点检查。
2、加强对医疗制剂室的监督检查。禁止医院制剂对外销售；加强药品（医疗器械）不良反应事件的监测。
三、实施步骤
专项整治行动分三个阶段进行；
（一）动员部署，自查自纠（2012年9月上旬-9月14日）。召开全区“药品安全专项整治行动”动员部署会议，制定“药品安全专项整治行动方案”；采取多种形式，加大宣传力度，督促企业对存在的问题认真开展自查自纠。
（二）拉网检查，全面整改（2012年9月15日-10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，结合本地实际，突出抓好重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的拉网式检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，坚决依法予以查处。
（三）集中整治，重点攻关（2012年10月16日-12月31日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治重点单位、重点环节、重点产品。按照“标本兼治，重在治本”的原则，采取强有力的措施，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机构，切实规范药品市场秩序。
四、工作要求
（一）加强领导。成立以局长为组长的全区药品安全专项整治工作领导小组，具体负责组织开展专项整治活动，并对重大问题进行协调，对专项行动进行督导，对整治情况进行总结，并提出建立长效机制的意见。
（二）落实责任。根据各执法组监管区域划分，按照“谁分管谁负责”的原则，进一步明确目标，落实责任，统一调度，密切配合，突出重点，强化措施，抓好对责任区域内的所有涉药单位的监管，确保检查覆盖率达到100%。工作情况列入年度岗位目标考核。
（三）加强协调。要切实发挥好牵头作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制。特别是对上级督办的案件，要加大工作力度，确保落实到位。
（四）创新机制。结合专项行动，不断创新监管新机制，对屡查屡犯的违法企业，建立“黑名单”制度，实行重点监管。要进一步健全完善日常监管责任制、实时监控制、诚信管理、联合执法等制度。积极推行并建立药品监管人员“驻店”、“驻医疗机构”的监督管理制度，实施划片包干、分工明确、责任到人的监管机制，有效杜绝各类不安全问题发生。
一、总体目标
根据国务院、市政府和市局确定的专项整治工作任务和工作目标，针对重点环节、重点单位、重点区域，继续深入开展食品药品质量安全集中整治和专项治理，有效解决当前食品药品质量安全中存在的突出问题，确保生产经营主体资格合法有效，食品药品质量安全状况明显好转，市场经营秩序进一步规范，人民群众的消费安全感进一步增强，广大消费者合法权益得到切实保护。
二、主要任务
总的要求是：紧紧围绕党的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成专项整治任务，努力构建安全长效机制”的要求。按照属地管理，分级负责，标本兼治，重在治本的原则，在巩固前阶段整治成果的基础上，进一步明确整治目标，突出工作重点，采取有力措施，解决突出问题，消除重大隐患，切实抓好措施落实，全面实现药品专项整治总体目标。
三、集中整治的工作分工、主要内容和突出问题
（一）药品生产环节
1、药品生产企业全部严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。
2、加大药品不良反应监测培训和宣传力度，完善药品不良反应监测，全面完成不良反应监测报告计划；继续开展上市后药品再评价工作。
3、进一步规范物料采购和药品质量检验，消除物料管理安全隐患，杜绝未按标准全检即放行出厂问题发生。
4、严格制剂管理，督导改善制剂配制条件，按照规定条件和工艺流程标准进行生产；禁止医院制剂未经批准对外销售。
（二）药品流通环节
1、对药品经营企业的监督检查实现全覆盖；对挂靠经营、走票、超方式和超范围经营、出租柜台等违法违规行为的查处率100%。
2、加大对涉嫌违法违规广告药品的质量监督力度；全面清除经营场所张贴、散发的违法药品广告；对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报，并提请省级药品监管部门采取取消广告批准文号、暂停销售等强制措施；对以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，按照有关法律法规及时移交工商部门予以禁止并取缔。
3、对未经许可擅自变更注册地址和企业质量负责人等行为的查处率100%。
4、消除驻店药学技术人员不在岗又不挂牌告知以及不持证上岗现象；直接接触药品的从业人员健康检查合格率100%。
5、强化药品分类管理，基本消除药品非药品混放、处方药与非处方药混放、内用药与外用药混放的现象，分区标志设置明显，警告语和忠告语标示醒目；生活区与药品经营区有效隔离，发送设备设施和卫生环境。进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的监管。
（三）药品使用和医疗器械环节
1、认真贯彻《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品质量的监管，加大中药饮片等重点品种的监督抽验力度，对使用假劣中药饮片和过期药品的行为查处率100%。
2、指导管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
3、加强药品不良反应（事件）监测工作，加强药品不良反应的网络建设。
4、监督检查质量体系运行情况，规范医疗器械生产企业原材的采购、生产过程、出厂检验等记录，完成国家、省、市重点监管企业、发生不良事件企业和被举报有违规行为的企业质量体系现场检查工作。
5、加强监管，严格查处医疗器械生产企业产品未按规定办理变更手续或一证多用等问题，依法规范擅自改变经营条件（如仓库面积、经营面积验收前与验收后不一致）等问题。
6、严格医疗器械经营企业监督管理，加强进货、采购单位法定资质监督检查，规范采购记录。
（四）督查宣传工作
1、基本原则
（1）明确主体，分级负责的原则。把局党组工作部署落实和具体市场整治工作有机结合起来，自觉主动抓好专项整治工作的落实。督导工作不能影响、干预各检查且专项整治以外的工作。
（2）突出重点，重在推动的原则。依据方案要求，积极开展督导调研，确定被督导区域整治工作的重点任务、重点环节、重点单位，强化督导，有的放矢的开展工作，以推动专项整治工作。
（3）客观公正，务求实效的原则。一切从实际出发，深入基层和监管相对人进行督导，全面、准确、客观地反映所督导区域的专项整治工作开展情况和具体的效果，保证督导工作取得实效。
（4）科学规范，依法工作的原则。遵循督导工作的规律，科学规范地开展督导工作，对涉及法律法规的工作内容，严格依法开展工作，保证督导工作在法律法规确定的范围内进行。
2、主要内容
依据市局药品医疗器械专项整治方案提出的目标和第三阶段专项整治标准作为督导的主要内容，同时负责专项整治的信息报送工作。
3、工作程序
（1）制定督导工作计划并开展工和。
（2）对督导中发现的问题进行登记，并督促进行整改。
（3）对需要整改问题较多的单位，组织进行复查。
（4）依据中检查组专项整治计划落实情况和整治的实际效果，对专项整治工作作出评估。
（5）根据督导情况及时向局领导汇报，对普遍存在的问题请示局领导后，在局有关会议上进行通报。
4、工作方式
（1）听取被督导检查组的专项整治情况汇报。
（2）查阅有关资料和记录。
（3）对检查的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构和医疗器械企业，按照10%、50%、3%、10%的比例随机抽查。
（4）发现问题较多并督促进行限期整改的检查组，整改后要进行复查。
（5）召开由有关方面人员参加的座谈会，听取他们对督导工作的意见和建议。
（6）实行公开检查与明查暗访的方式，采取督导与调研、督导与了解相结合。
5、工作制度
（1）责任制度。专项整治督导工作在明确任务、职责的同时，建立督导责任制，对工作中存在的问题承担责任。
（2）报告制度。将所督导范围内的专项整治情况实行天天报告制度。如遇重大特殊情况和问题，应随时报告。在督导工作结束时，对所督导的情况进行总结，写出书面的评估报告。对在督导中发现的好经验、好做法，及时向上级报送。
（3）反馈制度。每天向督导对象反馈在专项整治工作督导中发现的问题，并提出相应的指导意见和建议。
四、时间方法步骤
（一）11月16日前为集中整治自查整改阶段
根据第三阶段集中整治的主要内容和突出问题，按照市局有关处室制定的统一整改和验收标准，由监管科通知行政相对人进行自查整改，同时，对我局自身监管工作也要进行整改。借鉴“迎检”期间的经验，组织督查组对检查情况进行督查并作出评价。
11月17日至30日为重点整改阶段
积极参与市100个食品药品安全示范单位的选树工作，并开展创建示范街等活动。
（二）在巩固前阶段对城区珠海路、珠山路、人民路三条主要干道重点整治工作的基础上，总结经验，分析问题，查找不足，继续扩大整治覆盖面，对问题多、隐患大的涉药单位实行重点检查、重点整治，对检查中遇到的新情况、新问题，要及时请示汇报，接受业务指导。对前阶段整治过程中发现的问题本阶段仍不改正的，依法依规严肃处理。
五、工作要求
（一）加强领导，落实责任。专项整治活动实行主要领导负总责、分管领导具体负责制，责任科室主要责任制，对专项整治中发现的突出问题不能切实加以解决的，要追究相应责任。对在专项整治行动中失职渎职、包庇纵容制假售假行为的，要严肃处理。
（二）突出重点，确保实效。各责任科室要加大整改力度，进一步明确工作任务，狠抓责任目标落实，做到“三个到位”，即责任落实到位，建立健全责任追究制度，做到违法必惩、立案必办、漏洞必堵；监督检查到位，要重心下移，深入一线；工作衔接到位，各项工作做到无缝衔接，不留盲区。
（三）加强宣传，营造良好氛围。各责任科室要充分发挥媒体舆论导向作用，大力宣传法律法规和专项整治成果，及时曝光典型案件，提高群众质量法制观念和识假辨假、自我保护能力，提高企业质量安全和诚信守法意识；要进一步完善举报投诉制度，动员全社会力量参与监督，形成良好的社会氛围。
一、工作安排
（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为
1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革
1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。
2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。
3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。
4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系
1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
二、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
三、工作步骤
这次专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。
一、主要目标
我县整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕重点环节和社会热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使违法违规行为得到惩处，使我县农村药品供应网和监督网(简称“两网”)建设工作进一步巩固和深化，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平进一步提高，医药产业进一步规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。
组织开展药品生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。在各药品生产企业、医疗机构制剂室自查整改的基础上，重点检查原、辅料供应商资质审核，原、辅料购入及质量检验，物料管理，工艺控制，关键岗位人员及在岗情况、产品审核放行等；积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平，严肃查处违法违规行为。
（二）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1.加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订GSP跟踪检查工作计划，对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不少于30％。
2.加强药品经营企业的日常监督。在专项行动期间，日常监管覆盖率达100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3.对取得《医疗器械经营企业许可证》企业，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4.继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，认真完成好我县作为两网建设示范县的工作，继续深化农村药品“两网”建设。
（三）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测。
1.加强医疗机构药品质量监督管理。医疗机构药品使用重点检查药品供应商资质审核、药品进货渠道、购进验收记录、药房药库设备是否符合药品储存要求等，并结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药房药库规范化管理。
2.加强医疗机构用械专项检查，包括各级各类医院、卫生院、门诊部、个体诊所、乡镇卫生站（所）、计生服务机构、疾控中心、血液采供机构及销售的门店等。县城检查面达到100%，乡镇农村检查面至少达到80%以上。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证等。医疗机构要建立使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3.开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4.进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。各有关单位要建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度。对医疗器械生产、经营企业和使用单位所发生的可疑不良事件，按要求积极做好收集工作，将收集的报表和统计情况及时上报有关部门。
（四）加大对群众反映突出问题的整治力度。
1.严肃查处违法药品、医疗器械广告，进一步加强对广告主、广告经营者、广告者的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测。及时通报监测情况，并提交同级工商行政管理部门查处。
2.加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全县药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3.加大稽查打假力度。建立全县药品稽查工作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
各有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓。
（1）建立药品安全责任制和责任追究制。各级政府对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
（2）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（3）各有关部门要求在县政府统一领导下，密切配合、加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业药师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论氛围。
（4）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（5）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应监测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（1）动员部署阶段（*年9月底）。各有关部门根据省、市的专项行动方案和县的实施方案，制订详细的工作计划。
（2）组织实施阶段（*年9月下旬—*年4月）。各有关部门按照省、市和县的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。
第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县（区）药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。
第二章人员与培训
第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章进货与验收
第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。
第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。
第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。
第十三条个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。
第十四条对特殊管理药品应按有关规定执行。
第四章储存与保管
第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。
第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。
第十七条个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十八条药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开；内服药与外用药分开。
第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。
第二十条个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。
第五章药品使用与调配
第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方调配药品。调配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。
处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十二条一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。
第二十三条个体诊所必须经常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。
第六章制度与管理
第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。
药品质量管理制度应包括：
（一）药品和医疗器械购进、验收管理制度；
（二）药品储存、保管和养护管理制度；
（三）处方调配和药品拆零管理制度；
（四）不合格药品管理和质量事故报告制度；
（五）特殊药品管理制度；
（六）药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度；
（七）直接接触药品人员健康档案管理制度；
（八）从药人员业务学习制度；
（九）一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度；
相关记录应包括：
（一）药品购进验收记录；
（二）药品养护记录；
（三）药品存放场所的温湿度记录；
（四）不合格药品处理记录；
（五）废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录；
（六）从药人员业务学习记录。
第七章附则
第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违反本规定，予以限期整改、通报批评；如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。
第二十六条本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。
一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩
一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。二是坚持科学监管的工作理念。“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任；在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管；拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管；防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。三是坚持统筹协调的工作机制。药品医疗器械监管工作是全局工作的一部分，要以实现全局药品安全监管目标为指导原则，在全局领导下开展各项职能工作，积极配合其他部门、科室做好相关工作。同时，由于药品医疗器械监管工作面广量大，事务繁杂，面对人少的工作局面，必须杜绝“来差办差”，忙于科室繁杂事务的工作方式，要多动脑、勤思考，多打组合拳，统筹兼顾，协调配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。
二、以启动药品安全示范县创建活动为抓手，全面推进药械监管工作
以启动药品安全示范县创建活动为抓手，落实各镇（区）、相关部门监管职责，结合日常监管，突出工作重心，争取政府更有力支撑，加大考核力度，强化药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量监管，完善县、镇、村三级药品安全责任体系建设，确保不发生重大源头药品质量安全事故。
一是狠抓药品生产源头监管。督促中宝制药有限公司加大宣传贯彻新版GMP力度，组织好新版GMP实施的准备工作，完善GMP管理的台帐和记录，督促企业整改落实不到位的问题，提高企业质量管理能力。加强生产企业基本药物中标品种在省内省外的动态监管，对新增中标品种协助核查处方工艺，实现全品种电子监管；开展委托生产、委托加工和委托检查的专项检查，及时掌握企业重要质量管理情况的变动，为监管决策提供有力支持。重视制剂许可证换证中发现的问题，重点加强医疗机构制剂规范配制及质量管理培训，推动医疗机构加大投入、提高技术、强化管理、完善制度。中宝制药有限公司日常监督检查每季度不少于1次，其他企业全年监管检查不少于1次。
二是提高医疗器械质量管理。指导无菌医疗器械生产企业对洁净区环境、工艺用水、注塑设备和空调系统等进行验证，规范企业生产质量管理行为。加强对康宝医疗器械有限公司新厂区建成投产指导，督促实施医疗器械GMP有关规定，着力解决实施过程中出现的难题，帮助企业顺利投产，实现两年倍增目标。康宝医疗器械有限公司全年监管检查不少于2次，其它医疗器械生产企业全年监管检查不少于1次。
三是规范药械经营市场秩序。一是强化证前管理。按照省市的行政许可标准严把药品、医疗器械零售企业准入关，做好药品医疗器械批发企业开办换证的初审指导，加强资质审查，合理引导布局，提前化解矛盾，为后期监管提供保障。加大GSP认证前指导力度，对不按照GSP管理要求的企业，依法严肃查处，直至吊销证照。药品GSP认证按序时进度完成。二是强化药品监管。严格执行违法广告药品暂停销售的行政强制措施，强化特殊药品监管，落实含可待因、麻黄碱复方制剂、罗格列酮、地芬诺酯、曲马多、安定等药品的购销管理规定，防止流入非法渠道。规范企业冷链管理，严格落实《省药品冷链物流操作规范》，保证药品在贮存过程中的质量。三是强化医疗器械监管。加快医疗器械远程监控网络建设，加大购销行为的监管力度；开展角膜接触镜和体验式家庭治疗仪市场大检查，重点打击无证经营医疗器械的行为。特药批发企业每季度监管检查1次，药械经营企业全年日常监督检查不少于1次，检查覆盖率达100%。
四是启动药品安全示范县创建。一是加强组织领导。成立创建工作领导小组，制定实施方案，出台考核细则，把创建工作纳入政府年度目标考核内容，与各镇（区）和有关部门签订目标管理责任状，完善药品安全责任体系建设。二是推行示范引路。选择1-2个镇开展药品安全示范县创建试点工作，对照验收标准，上门指导服务，完善台帐记录，加强硬件投入，推动示范点创建成功，起到示范引路作用。三是迎接“两网”复查。进一步夯实创建基础，巩固农村药品“两网”创建成果，稳定食品药品协管员、信息员队伍，开展“两员”培训，及时办理举报投诉工作，保障县、镇、村三级食品药品监管工作机制运转常态化、信息化和联动化，迎接六月底市局组织的省级农村药品“两网”示范县工作复查。四是规范药品使用环节管理。加强医疗机构执行《省医疗机构药品使用质量管理规范》情况检查，加大基本药物品种抽查，规范购销行为，组织“规范药房、合格药房”回头看，提高医疗机构药品使用质量管理水平。一级以上医疗机构（含一级）检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。
三、大力开展药品专项整治工作
一是开展以药械质量为重点的专项检查。（1）开展中药饮片和隐形眼镜专项检查。主动掌握市场动态走向，跟进信息反馈，加大监管力度，扎实开展检查，进一步整治和规范药品医疗器械市场秩序。（2）基本药物生产配送企业专项检查。重点对基本药物生产企业原辅料购进销售渠道、生产全过程以及电子监管码实施情况和配送企业购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、配送质量、保障供应能力以及电子核注核销情况的检查，督促中宝制药有限公司和医药集团医药有限公司切实加强基本药物的质量监管，保证用药安全。（3）批发企业电子远程监管专项检查。重点对“四大类药品”和基本药物入网核注核销情况的检查，及时掌握批发企业与省局系统远程监管对接情况，努力实现实时上传进、销、存及仓库温湿度等数据。（4）医疗器械生产专项整治行动。对医疗器械生产企业洁净区环境控制、工艺用水制备、灭菌、电气安全、涉血（药）原辅材料采购控制等重点环节和高风险品种经营企业质量管理情况进行检查。
二是开展以合理用药用械为重点的专项检查。继续开展二类、含可待因麻黄碱复方制剂、地芬诺酯、曲马多、安定、克仑特罗等特殊药品、冷藏药品及疫苗专项检查，配合开展抗菌药物联合整治行动，加大对零售药店挂靠经营、违规销售处方药、药师不在岗等内容的专项监督检查力度，进一步规范药械市场流通秩序。
三是加强药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测和报告工作。加强对基层医疗机构使用基本药物发生药品不良反应的收集，集中开展社区卫生服务机构工作指导，加强预防接种异常反应的收集和分析，建立药品不良反应监测中心与疾病预防中心的合作机制，做到信息准确、联络通畅。积极开展疫苗不良反应监测，及早发现群发、严重疫苗不良事件，采取有效措施科学处置。扩大医疗器械监测报告覆盖面，明确目标任务，加大考核奖惩措施，确保医疗器械不良事件监测和报告工作有明显提高。药品不良反应报告总数不低于650份，新的、严重的不良反应占总数不低于16%。医疗器械不良事件报告总数不低于80份，实现医疗器械不良事件监测和报告工作常态化、制度化和绩效化。
四、切实加强药械监管及专业的宣传培训工作
一是增强自身监管执法能力。认真学习《全国食品药品监管人员培训规划教材》中的课程，落实省局“专业培训年”计划，药品医疗器械监管人员制定个人学习计划，按时完成必修和选修科目的学习，积极参加上级有关部门的业务培训，不断提高专业技术能力和行政执法水平。加强个人政治学习，提高思想道德水平，强化政治理想信念，规范依法行政行为，培养一支政治素养高、业务技能强的药械执法监管队伍。
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
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