时间：2022-02-05 06:15:32
导语：在药店现场检查整改报告的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
一、工作目标
通过专项整治行动，全面加强药品类易制毒化学品的监督管理，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，进一步完善含麻黄碱复方制剂管理制度，严防麻黄碱复方制剂流失。同时严厉打击违法违规行为，严肃查处违法违规销售麻黄碱复方制剂的企业，维护正常的药品经营秩序。
二、工作步骤和重点
这次专项整治行动分宣传发动、自查自纠、集中检查和总结评估四个阶段进行。
（一）宣传发动阶段（9月22日～9月30日）。我局结合实际，研究制定行动方案，明确整治目标，落实工作责任。同时利用药品远程监管系统、药店QQ群及自律小组活动，及时将管理要求、专项整治行动任务和安排等有关要求传达至辖区每一个药品经营企业，动员企业积极参与此次专项整治行动，全面落实我局印发的《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂经营管理的通知》（以下简称《通知》），建立完善并有效落实有关含麻黄碱类复方制剂经营管理制度。
（二）自查自纠阶段（10月1日～10月30日）。各企业要认真组织员工学习并执行有关含麻黄碱复方制剂管理规定，全面完善含麻黄碱复方制剂经营管理制度，在企业内部开展自查自纠，重点自查管理规定落实情况；同时对2011年以来销售情况进行自查，逐笔核实销售情况，排查异常销售行为。对自查发现的不规范行为，应如实报告并立即予以整改；对自查发现的异常销售情况，必须及时纠正并报我局稽查科；对未认真开展自查自纠、未对销售流向进行跟踪核实，以及故意隐瞒不报、规避监管的，一经查实，将从严从重严肃查处。各企业应于10月30日前将自查自纠报告和整改计划报送我局药品安全监管科。
（三）集中检查阶段（10月30日～11月25日）。
1、开展麻黄碱复方制剂购销环节集中检查。在企业开展自查自纠的基础上，我局组织人员对辖区内含麻黄碱复方制剂经营企业逐一进行现场检查，重点检查2011年以来销售情况及有关管理制度落实情况。对批发企业，要重点检查购买方资质证明材料的审核及留存、销售票据管理和结算资金流向，以及药品进货验收等情况；同时，充分利用药品电子监管网的预警功能，一旦发现药品销售流向和数量异常的，立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对零售药店，重点检查其执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。
2、严厉打击违法违规行为。对检查发现存在较大管理漏洞或造成多次、大量药品流失的经营企业，要及时上报市食品药品监督管理局，申请暂停其含麻黄碱复方制剂经营范围。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
（四）总结提高阶段（11月25日～12月5日）。通过对整治行动进行总结评估，进一步巩固整治成果，完善监管制度机制。同时于12月5日前，以书面形式将总结报告报至市局药品安全监管处。
三、工作要求
（一）加强组织领导，认真部署安排。为切实加强此次专项整治行动的组织领导和统筹协调，我局专门成立药品类易制毒化学品专项整治行动领导小组，姜正清任组长，任副组长为成员。领导小组下设办公室，设在药品安全监管科，具体负责专项整洁行动的协调、信息上报和总结工作。
一、食品安全监管又有新作为
（一）扩大宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
1、社会层面。自行编印《食品药品安全》报，定期向社会村落发放；在大型超市、车站码头等重点区域，添置报刊架，向群众免费赠阅相关报刊资料；制定“20*年食品药品知识进社区宣传计划”，组建以分局干部、社会宣讲人员为主体的讲师团，以*为首站，全面启动对社区居民的年度巡讲；结合农村赶早集特点，在*等闹市，设摊举行了以“人人关心食品药品安全，共同营造和谐消费环境”为主题的科普早市宣传咨询活动；利用春节以及“3.15”等节日，开展主题宣传，集中曝光假劣食品，开展为民咨询，向社会各界广泛宣传食品安全监管工作取得的成果。
2、基层网络层面。分局领导带队，先后走访*等基层政府，及时就食品安全监管工作重要性和严峻监管形势等进行沟通宣传，取得基层政府对分局工作的支持和配合；对新组建的乡镇场层面的食品安全检查员队伍，组织他们开展培训，帮助他们及时转换角色，更新知识，适应食品监管新机制。
3、管理相对人层面。为杜绝高风险领域的食品卫生隐患，分局以召开恳谈会、宣传会等多种形式，对熟食卤味业主、食品生产经营单位负责人、学校食堂负责人以及长兴乡食品从业人员开展食品安全知识培训。
在一季度，分局共开展宣传咨询活动*场次，进行电视播报*次，展示宣传版面*块，分发宣传资料*多份，培训基层监管人员、从业人员和法人*多人次，受教育群众达*多人。
（二）整章立制、创新方法，完善食品安全监管网络体系
1、安全监管思路进一步拓展。充分利用承办或协办政协委员、人大代表提案工作的契机，协调整合部门监管资源。尤其是在落实“*”提案中，分局及时会同卫生、农委等单位开展研讨，并就完善食品安全检验监测网络，加强部门间配合协作达成了一致认识；改变说教方式，组织部分乡镇食安办成员及领导赴食品安全网络建设颇有特色的*乡现场观摩，学习先进方法，加强基层部门相互间的交流学习，为进一步完善基层食品安全网络建设奠定良好基础。
2、监管网络进一步完善。根据社会监督的即时性和灵活性，分局在各乡镇食安办的支持下，组建了由退休教师和基层干部组成的食品安全市民巡访团，充分发挥群众参与食品安全监督热情，进一步健全食品安全监管网络；针对*镇地区远离县城，但食品生产经营行业发展迅猛的实际情况，及时与当地政府沟通协调，成立了*镇分所，以更好地服务(本文章来源于“”!)当地群众，进一步强化*镇地区的食品安全监督。
3、诚信体系建设进一步强化。为了让*餐饮单位获得更好发展，分局一方面积极组织餐饮单位参加食品卫生信用等级评定，启动食品安全监督员驻店挂牌和重点监管挂牌单位筛选工作；另一方面积极协调辖区内大中型餐饮单位、超市、学校及企事业单位食堂组建成立*食品卫生安全协会，引导企业履行“自我管理、自我发展、自我教育、自我约束”的职责，促进崇明食品行业健康持续发展。目前，有*家餐饮单位申报了*级餐饮单位并通过了初评，*余家餐饮单位和学校、企事业食堂加入了食品卫生安全协会。
（三）坚持监督、强化职责，食品放心工程快速有序推进
1、行政许可有序开展。分局坚持原则性与灵活性相结合，努力做好食品卫生许可工作。坚持每周三开展免费食品安全知识培训，做好办证指南工作；及时开展现场审核，对不能在审核期限完成整改的，及时办理中止审核手续，避免当事人两次申请上的种种不便。截止季末，共受理*户，新发放食品卫生许可证*户，变更*户，发放临时许可证*户，建筑项目设计审核*户，终止*户，注销*户，行政许可工作开展地平稳有序。
2、重点品种、环节和区域监管得到加强。在监管力度上，分局先后组织开展了“*”、20*年春季学生集体用餐专项检查、肉品安全专项检查，参与了*公司周边地区环境综合整治、对*个村年终考核验收工作；在监管手段上，充分利用抽样检测技术手段，先后开展了环节抽样、快速检测等。截止季末，全面完成了*次重大活动的食品安全保障，巡回检查餐饮单位*户次、食品经营单位*户次，检查学校*所、生猪屠宰场及便民服务点*户、食用农产品零售市场*户，指导农村自办酒席*户；抽检各类食品*件，合格*件，合格率*%；环节抽样*件，合格*件，合格率*%；开展现场快速检测合计*件。一季度实施行政处罚*起，未发生一起错案，未发生一起集体性食物中毒事故。
3、技术支撑体系逐步健全完善。分局把技术支撑建设工作放在重要工作议程上，专门腾出办公用房作为食品检验实验室，引进先进仪器设备，组织现有技术检测力量，开展食品扩项工作。通过努力，分局下属的食品药品检验所顺利通过食品扩项计量认证和监督评审工作，成为了食品药品双认可的国家实验室，目前已经能独立开展食品检测并出具相应检测报告。
二、整顿和规范医药市场秩序又有新成效
（一）专项整治与日常监管相结合
1、动态检查取得明显成效。一季度共完成新开办《医疗器械经营企业许可证》现场检查、发证*家、换证*家；完成新开办《药品经营许可证》现场检查、发证*家、otc*家；开展医疗器械经营企业日常检查*家，药品零售企业gsp跟踪检查*家，药品零售企业质量信用等级评定*家。对在信用等级评定中被评为“警示”的*家企业、“失信”的*家企业，及时对外公示；对gsp跟踪检查中被评为不合格的*家企业和被限期整改的*家企业，上报市局在市局网站和*报予以公示，引起社会强烈反响。目前，在gsp检查中被评为不合格的企业已自动申请注销了许可证。
2、专项检查取得明显成果。先后组织开展了*、*专项检查；完成了对*大药房*个药店的专项检查；现场监督*药业集团有限公司销毁货值近*万元的克林霉素磷酸酯氯化纳注射液规格*毫升*瓶、规格*毫升*瓶。通过开展检查，共立案*起，结案*起，罚没款共计*万余元，有效地规范药械市场秩序。
（二）专项整治与技术抽样相结合
在一季度，分局为切实提高发现问题药品和质量薄弱环节的准确性，及时制定年度药品、医疗器械和药包材质量抽样计划，下发各个相对人，并向全社会公示。同时为进一步提高药品抽样工作效率和质量，分局严格按照市局要求，开展无线上网现场登记抽样。共抽验样品*件，有结论*件，不合格*件，不合格率*%；完成药品评价性抽样*个品种*件，协助*药检所完成了对*家医疗机构“人血白蛋白”现场抽样工作；*药检所共完成检品*件，不合格*件，不合格率*%。圆满完成了季度工作目标，为药品执法监督提供了有效技术保障。
（三）专项整治与帮促指导相结合
1、医用氧生产得到了有效保证。根据所有医用氧生产企业必须达到gmp要求并取得药品gmp证书的要求，*氧气厂作为唯一具有医用氧生产能力的企业，至今却未取得药品gmp证书。为了确保医疗机构不断氧、不缺氧，分局在多次指导帮助的基础上，及时联系市认证中心对*氧气厂开展医用氧认证。目前该厂已顺利通过了现场检查，医用氧生产将真正得到保障。
2、现场办公得到了充分肯定。为了继续加强药品gsp管理，分局多次前往长兴岛对崇明通康药房进行gsp指导，对*公司等*家药品经营企业、*家药品生产企业开展现场办公，通报检查总体情况，指出存在问题和改进方向，得到了相对人的欢迎和认可。
（四）专项整治与开展治理商业贿赂相结合
分局在查办系列医疗机构使用无证医疗器械案件中，紧密结合正在开展的治理商业贿赂专项工作，不单纯以案办案，认真加以分析总结。对案件中发现的违法生产企业，及时汇总后上报市局；根据该批医疗器械属于政府招标采购的事实，及时通报纪检监察部门。根据分局的报告，市局专门向全市各分局下发了《*的通知》；采管办专门向有关单位下发了《关于*的通知》，为避免医疗器械设备政府采购中的不正之风，在全*乃至全市肃清医疗机构使用无证医疗器械作出了自己的贡献。
三、队伍和作风建设又有新气象
（一）班子建设得到进一步强化
分局利用分局领导班子调整和召开领导干部专题民主生活会的契机，不断提高班子抓大事、议大事，统揽全局意识和水平。一方面加强了班子政治业务学习，坚持做到工作不断线，学习不间断，深刻领会中央和上级部门文件、领导讲话的精神实质，努力提高思想认识；另一方面采取座谈、个别访谈、下发征询表书面征询意见的形式，广泛征求了解干部群众意见和建议。对干部群众提出的*条合理化建议和意见，认真研讨，及时制定整改措施，分局班子的凝聚力、战斗力和创造力得到了进一步加强。
（二）团队建设得到进一步增强
分局以打造一支和谐、进取的团队为目标，充分利用各种载体，积极开展“三个文明”建设。先后组织人员参与了“环境洁净日”义务劳动；组织分局内党团员参与县级机关党工委组织的“学雷锋”党团员职员者服务活动，利用自己的专业知识为民服务；积极响应*政府植树造林建设*的号召，参与植树节活动；组织“送温暖”小分队，深入基层，看望分局系统内80岁以上职工父母，走访帮困挂钩村，慰问困难老党员、老和基层群众；组织分局全体人员开展以“*”为主题的联谊活动，进一步深化分局文明建设。通过分局上下全体人员的共同努力，分局创建*级文明单位工作取得新突破，目前已进入了公示阶段。
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》（市应急办函〔〕21号）要求，现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下：
一、基本情况
，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。
二、应对工作评估总结
（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。
（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、联络体系。
（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。
（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。
（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。
（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“315”、“124”宣传咨询活动，配合市电视台举办“315”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。
三、工作建议
（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。
（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。
（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。
（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。
四、趋势分析
（一）发生趋势。
食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。
药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。
（二）对策措施。
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》的通知
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各事业单位：
《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》已经广东省食品药品监督管理局局务会审议并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。
广东省食品药品监督管理局
2017年4月19日
(公开属性：主动公开)
广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范食品安全管理员的管理，落实食品生产经营者食品安全主体责任，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《广东省食品安全条例》等法律法规规定，结合本省实际，制订本办法。
第二条 本办法适用于本省辖区内食品(含保健食品和食用农产品，下同)生产经营单位食品安全管理员的监督管理。
第三条 本办法所称食品安全管理员是指在食品生产经营单位从事食品安全管理工作的从业人员。
食品安全管理员应取得《广东省食品安全管理员考试合格证明》(以下简称《证明》)。食品安全管理员分为高级、中级和初级。
第四条 食品生产经营单位应加强对食品安全管理员的培训，组织本单位食品安全管理员参加全省食品安全管理员统一考核，并取得《证明》。
鼓励食品生产经营企业主要负责人、食品安全关键岗位人员参加全省食品安全管理员统一考试，并获取《证明》。
《证明》在全省范围内有效。
第五条 符合《广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可实施细则(试行)》第十三条规定的，相对食品安全风险较低的食品经营业态的食品安全管理员可优先实行食品安全管理员条件承诺制，申请人提交书面承诺后，可先行申请办理许可等事项。但应在取得许可后一年内通过全省统一食品安全管理员考试取得《证明》。
第六条 广东省食品药品监督管理局负责审定食品安全管理员培训大纲、培训教材、考核题库，制定每年继续教育内容实施指导意见，对全省食品安全管理员培训考核工作和履行情况负责监督、指导。
市、县(区)食品药品监督管理部门负责辖区内食品安全管理员具体考核工作。
第七条 广东省食品药品监督管理局负责建立广东省食品安全管理员培训考试网，提供政策宣传、培训指引和考试等工作信息化服务平台。
第八条 广东省食品药品监督管理局负责建立全省食品生产经营食品安全管理员档案数据库，并纳入全省食品安全监管信息化系统。
第二章 设置要求
第九条 食品安全管理员应当熟悉并正确执行国家相关法律法规及有关标准;具备食品安全管理工作实践经验，并在食品生产经营单位从事食品安全管理工作。
食品生产经营单位的食品安全管理员应为食品生产经营单位全职员工，工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。
第十条 食品生产经营单位食品安全管理员设置应当符合以下要求：
(一)食品生产单位：
1.保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、其他专供特定人群的主辅食品、乳制品、食品添加剂等食品生产单位应配备高级食品安全管理员，白酒、食用植物油、大米、肉制品、面制品等食品生产单位应配备中级以上食品安全管理员。
2.其他食品生产单位应当根据实际情况，配备相应级别的专职食品安全管理员。
(二)食品经营单位：
1.大型餐馆、供餐人数为1000人以上的单位食堂、中央厨房、集体用餐配送单位、餐饮管理企业、食品连锁经营企业(含餐饮连锁企业及总部、有销售食品的连锁药店总部和含食品制售大型连锁超市及总部等)食品经营者应配备专职高级食品安全管理员;
2.食品批发市场开办者应当配备中级及以上级别的专职的食品安全管理员，食品零售市场开办者应当配备中级及以上级别的专职或者兼职食品安全管理员;
3.网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构，并配备中级及以上级别的专职食品安全管理员;
4.其他食品经营单位应当根据实际情况，配备相应级别的专职或兼职的食品安全管理员。
第十一条 食品安全管理员不得同时在两家或以上食品生产经营单位从事食品安全管理工作。
第十二条 食品安全管理员发生变更，食品生产经营单位应当在30天内，以书面形式向原食品生产经营许可证发证机关报告新的食品安全管理员名单。
第三章 职责与权利
第十三条 食品安全管理员负责拟订本单位食品安全管理制度并组织实施，推动本单位建立完善的食品安全保证体系，对本单位的食品安全工作负直接管理责任。
第十四条 食品安全管理员的主要职责是：
(一)按全省统一的培训大纲和要求组织制定从业人员食品安全知识、技能和法律法规的培训计划并组织实施，建立培训档案;
(二)对从业人员进行健康管理，建立健康档案，督促从业人员按规定定期进行健康检查，对患有有碍食品安全疾病的人员提出工作岗位调整意见并督促落实;
(三)建立和完善本企业食品安全自查制度、质量安全管理体系，并确保其有效运行;定期对食品安全状况进行检查评价，促进企业落实食品安全主体责任。对存在不符合食品安全要求的，制订并落实有关整改措施;
(四)对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验、采购记录和食品添加剂贮存、使用进行管理;
(五)组织制定食品安全检查计划，对食品安全管理制度落实情况、食品加工制作过程的食品安全状况、食品安全操作规范的执行情况定期进行检查并记录、存档。对检查中发现的不符合食品安全要求的行为应及时制止并提出处理意见;负责组织实施对不合格食品召回;
(六)对场所环境卫生和餐厨垃圾处理进行管理;
(七)所在单位发生疑似食物中毒和食品污染事故时，及时将事故发生情况报告当地食品安全监管部门，采取措施防止事态扩大，配合监管部门调查处理;
(八)积极配合监管部门开展的监督检查工作，并如实提供有关情况;
(九)食品生产企业食品安全管理员还应定期全面汇总本企业食品安全信息，召开食品安全分析会和年度食品安全自查、回顾分析会，查找并消除食品安全隐患;建立并保存真实完整的食品生产记录，包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货验收记录、投料使用记录、成品检验及出库记录、销售台账等;定期组织企业开展质量保证体系的内审工作; 参与食品出厂后的运输环节质量安全管理; 定期或根据实际情况向企业法定代表人汇报食品安全管理情况，提示食品安全信息; 对下列质量管理活动负责：
1.原辅料、包装材料及成品内控质量标准的批准;
2.关键物料供应商的审核和批准;
3.质量管理文件的批准;
4.工艺验证和关键工艺参数的批准;
5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验合格的批准;
6.食品成品放行的批准(放行标准包括该批产品实际生产工艺和配方与已备案的工艺和配方一致;生产过程符合食品安全要求，生产、质量控制文件和记录完整;成品检验合格且记录真实、完整;不存在其它可能影响食品安全的因素);
7.批生产记录的批准;
8.不合格品处理的批准。
(十)其他保障食品安全有关的管理工作。
第十五条 食品安全管理员依照规定履行职责，任何人不得干涉、阻挠。
食品安全管理员发现本单位有违反食品安全法律法规行为或者存在重大食品安全隐患，所在单位拒不改正的，有权向监管部门反映或举报。
第十六条 食品生产经营单位应当为食品安全管理员提供必要的工作条件，应当支持食品安全管理员接受相关的培训和继续教育并为其学习活动提供便利。
第四章 培训和考试管理
第十七条 食品安全管理员应当掌握下列知识：
(一)食品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准;
(二)食品安全职业道德规范;
(三)食品安全专业知识;
(四)食品生产加工操作技能;
(五)食品安全管理技能;
(六)食品安全事故应急处置知识与能力;
(七)其它应具备的知识与技能。
第十八条 报考食品安全管理员的人员根据单位类型和《广东省食品安全管理员培训考试大纲》有关规定，可自行完成考前培训，也可选择参加由广东省食品药品监督管理局推荐的培训机构组织的食品安全管理员有关考前培训辅导。
第十九条 食品安全管理员考试采取计算机网络在线方式。
第二十条 食品安全管理员应当每年至少参加一次由食品药品监督管理部门组织的继续教育培训。高、中、初级食品安全管理员每年继续教育培训应当分别不少于8学时、6学时和4学时。
第二十一条 连续两年未按要求参加继续教育的食品安全管理员，其《证明》视为自动失效，按新上岗人员要求重新参加考试。
第二十二条 食品药品监督管理部门可以委托或指定符合本办法规定的社会机构具体承担食品管理安全员的考试和每年的继续教育工作。
第二十三条 开展食品安全管理员考前培训(含继续教育)的社会培训机构应当符合下列设置条件：
(一)持有工商营业执照、事业单位法人证书或者社会团体法人登记证书，并具备有从事培训活动的业务范围;
(二)4名以上具备食品安全相关专业知识学历和管理经验的师资人员;
(三)(具有相对固定的培训教室和保证教学正常开展的管理制度;
(四)严格遵循本办法规定培训要求。
第二十四条 承担食品安全管理员考试的社会培训机构应当符合下列设置条件：
(一)持有工商营业执照、机关法人、事业单位法人证书或者社会团体法人证书等法人资质证明;
(二)具有开展计算机网络在线考核所需的场所和设施;
(三)考试机构应具备对考试全过程进行视频监控并能实时上传至监管部门的设备设施。
(四)广东省食品药品监督管理局规定的其他条件。
第二十五条 开展食品安全管理员考前培训(含继续教育)的社会机构应当按照《广东省食品安全管理员培训考核大纲》规定的培训内容、培训学时开展培训，并建立详细的学员培训档案，包括学员名单、培训日期、培训课时、培训地点、培训教材、授课师资等内容，并接受食品药品监管部门管理。
第二十六条 培训机构食品安全管理员的师资应当参加由广东省食品药品监督管理局组织的统一培训,并通过考核后，方可开展授课。
第二十七条 鼓励社会培训机构在教学过程中增加食品安全操作技能方面的现场模拟培训学时。
第二十八条 受食品药品监督管理部门委托开展食品安全管理员培训、考试的机构不得对有关工作进行再次委托。
第二十九条 培训和考试机构有下列情形之一的，限期改正;逾期未改正或整改后仍达不到要求的机构，由食品药品监督管理部门取消委托事项并向社会公布：
(一)招生信息夸大事实或者假借政府监管部门名义，误导学员的;
(二)未按照统一培训大纲规定的课程和学时要求组织培训的;
(三)无正当理由连续三个月不开展培训或考试工作的;
(四)机构评估培训效果或考试秩序较差的;
(五)一年累计接到三宗以上关于培训质量投诉，经核实情况属实的;
(六)培训、考试工作中存在弄虚作假，经核实情况属实的;
(七)核实有将培训业务进行再次委托行为的;
(八)其他影响培训和考试公正性、严肃性的情况。
第五章 监督管理
第三十条 食品药品监督管理部门应当将食品生产经营单位食品安全管理员的设置、专业知识水平和日常履职等情况列入日常重点监督检查内容。
第三十一条 食品安全管理员在监管部门日常检查的随机监督抽查考核中不合格的，立即停止食品安全管理岗位工作，限期参加学习培训或考试。考试仍不合格的，不得继续从事食品安全管理岗位工作。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当向社会公布食品安全管理员抽查考核结果，并记入食品生产经营企业信用档案。
第三十三条 食品安全管理员的日常考核采取扣分制。扣分情况记入《证书》，一年内累计扣满10分的，按新上岗人员要求重新参加培训和考核。
(一)没有建立本单位食品安全管理制度的，扣1分;
(二)未督促从业人员按规定进行建康检查或者没有对患有有碍食品安全疾病上岗的人员工作岗位调整提出意见并督促落实的，扣2分;
(三)没有建立从业人员培训或健康档案的，扣1分;
(四)没有按要求组织从业人员进行食品安全知识培训的，扣2分;
(五)对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验、采购记录和食品添加剂贮存、使用管理不落实的，扣2分;
(六)不能提供定期食品安全检查记录和评价的(包括检查计划、现场检查情况、不符合食品安全要求行为的处理意见等)，扣2分;
(七)对场所环境卫生和餐厨垃圾处理管理不落实的，扣2分;
(八)发生食品安全突发事件时不按要求报告的，扣2分;
(九)对食品安全突发事件处置不当，造成事故的扩大或情况恶化的，扣2分;
(十)不按要求向监管部门报告本单位违法行为整改情况的，扣2分;
第三十四条 食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现存在以下情形的，应当责令食品生产经营单位限期改正;逾期不改正的，按《食品安全法》第一百二十六条进行处罚：
(一)食品生产经营单位未按要求设置、培训食品安全管理员的;
(二)食品安全管理员在监管部门日常监督抽查中考核达不到要求的;
(三)食品安全管理员履行职责不到位;
(四)未按本办法规定每年定期参加继续教育。
第六章 附 则
大家好！
为了认真总结二*年度我县卫生监督工作，进一步发扬成绩、克服不足，按照省市卫生监督机构及卫生局的统一部署和整体要求，为全面扎实地抓好今年的卫生监督执法工作，更好的发挥卫生监督工作为经济建设服务、为人民健康服务的作用，根据会议安排，我做如下发言。
一、二0*年全县卫生监督工作简要回顾：
（一）、注重宣传，营造良好的卫生监督执法环境。
二*年度，我所采取各种有效形式，累计培训各类从业人员1.2万人次，发放宣传材料12500余份。在“3·15”国际消费者权益保护日，围绕“诚信、维权”主题，联合有关部门单位，开展了宣传咨询活动，并对查出的假冒伪劣食品、保健品、化妆品、一次性医用物品、消杀灭产品等进行了销毁，社会反响较大，评价较好。五月一日，联合县总工会、安监局、劳动与社会保障局进行了《职业病防治法》宣传。十一月份，以“关注农民工的食品安全”为主题进行了《食品卫生法》宣传周系列活动。通过开展一系列宣传培训活动，有效提高了广大群众特别是公共卫生从业人员的诚信意识、自律意识、法制意识、责任意识和服务意识，卫生监督执法工作环境大有改善。
（二）、加大力度，各项卫生监督工作任务全面完成。
加强业务管理与指导，推动乡镇卫生监督工作深入开展。为了加强对全县乡镇卫生监督员的业务指导，明确工作职责，落实工作任务,整体提高全县卫生监督工作的管理水平，按照卫生局安排，我所研究制定了《民勤县乡镇卫生监督员工作职责》、《民勤县乡镇卫生监督员考核细则》和《民勤县乡镇卫生监督员奖惩办法》，并调整任命了部分乡镇卫生监督员。通过年终卫生工作考核评价，认为此项举措明确了责任，细化了分工，调动了积极性，促进了卫生监督工作，对乡镇卫生监督工作的规范、有序开展，产生了积极的效果。
突出重点，抓好日常监督管理与专项整治工作的紧密结合。按照全年工作计划和目标管理的要求，在做好日常监督执法工作的基础上，二*年组织对城乡食品、公共场所从业人员、生活饮用水供水人员进行了健康检查和健康合格证的发放管理工作。全年配合疾控中心共体检各类从业人员2556人，办理健康证2523个，办证率达98.7%，查出“五病”患者33人，调离率100%；新发、换发食品《卫生许可证》909家，复核407家；新发、换发公共场所《卫生许可证》153家，复核28家;协助配合市卫生局发放《放射工作卫生许可证》39家;按照卫生局统一安排，参与医疗机构审核、验收工作，新发、换发《医疗机构执业许可证》99家；新发、换发保健食品、消杀灭产品《卫生许可证》48家，新发、换发生活饮用水供水单位《卫生许可证》14个。
开展专项整治活动，进一步整顿规范市场经济秩序。全年共组织安排各类专项整治11项。包括：高致病性禽流感疫情期间的食品卫生监督管理工作；医疗机构、医疗市场专项整治；奶粉市场专项整治；酒类市场专项整治；一次性卫生用品专项检查工作；打击非法行医、非法采供血液及单采血浆专项整治工作；“清查放射源、让百姓放心”专项行动工作；全县食品安全专项整治工作；餐巾纸（一次性纸巾）专项整治工作；学校卫生安全专项督查；生活饮用水专项督查等。通过开展专项督查整治，有效规范了卫生产业市场经济秩序，打击了假冒伪劣、保护了广大生产经营者及社会群众的卫生健康安全权益。据统计，去年共出动城乡卫生监督人员6200人次，监督检查有关单位、个人2274个，6822户次。共查出存在违法违规行为的单位、个人286家，其中：警告172家，限期改进61家，取缔无证经营33家，立案行政处罚30家，没收销毁伪劣过期食品、保健食品、化妆品、一次性医疗物品、消杀灭产品20个品种2500多公斤，标价3万多元；清理清除非法医疗广告8次，查处没收非法医疗广告单35600余张。通过整治，达到了保护合法、打击非法、净化市场、促进发展的目的。
食品卫生监督量化分级管理工作全面展开。20*年度我所组织对全县城区餐饮业、学校食堂、生产加工企业、超市、商场、部分食品经营商店进行了量化考核评分，对拟评定为A级、B级的食品单位按规定进行了上报。其中，民勤县腾格里酒业食品有限公司通过了省卫生厅专家组考核验收，被省卫生厅确定为食品卫生信誉度A级单位，并授予“食品卫生A级单位”牌匾，在全省进行了通报表彰。
集中式餐具消毒工作取得进展。为了整体提升我县餐具消毒质量，经积极筹措，多方考察，去年12月初成立了“民勤县寿康集中式餐具消毒公司”，从近几个月的试生产看，该项目的投资运行，为广大群众饮食卫生安全提供了比较有效的保证，受到越来越多的食品消费者的接受和支持，前景看好。
注重各种卫生质量监测，提高卫生监督工作的技术含量。二0*年全年共采样2693份，并委托县疾控中心进行了检验。其中：食品监测：各类食品采样检验452份，合格425份，合格率94.02%；餐具消毒监测：各类餐具采样检验785份，合格557份，合格率70.95%；饮用水监测：生活饮用水采样检验15份，合格15份，合格率100%；公共场所消毒监测：公共用具采样检验237份，合格183份，合格率77.37%；化妆品监测：各类化妆品采样检验20份，合格20份，合格率100%；医疗用品、器械消毒监测：各类医疗用品、器械采样检验1284份，合格1*1份，合格率81%；一次性纸巾（面巾）监测：一次性纸巾（面巾）采样检验73份,合格73份,合格率100%。通过开展监测评价工作，为卫生监督执法工作提供了比较可靠的技术保障和依据，基本做到了查有目标、罚有依据，从而提高了卫生执法的科学性、公正性和权威性。
二、二0*年乡镇卫生监督工作考核概况：
（一）、总体情况：
1、由于采取了一系列得力措施，20*年，乡镇食品、公共场所、化妆品等监管成效比较显著，从业人员体检率、“五病”人员调离率《卫生许可证》办理率、《健康证》办理率和监督覆盖率等有关指标均有所提高，监管频次也由20*年的1~2次/年·单位普遍增加到20*年的2~4次/年·单位。多数乡镇卫生监督员能够认真履行职责，落实监督任务，基本做到了底细清楚，查有记录，监管到位。
2、各单位均建立了传染病登记报告制度，对各类传染病基本能够全面登记和报告，传染病报告率有所提高。
3、医疗机构及医疗市场监督管理卓有成效，经考核，所有乡镇的医疗机构均取得了《医疗机构执业许可证》，未查出非法行医机构和非法行医活动，院内无出租科室、外包科室或超范围开展诊疗活动的现象，无非法采供血液及单采血浆等现象，绝大多数单位的卫生技术人员均取得了执业资格，并能合法执业。
4、大多数单位的医疗废物能够正确分类并基本做到无害化处理，一次性医用物品或医疗器械使用规范，用后能够按规定处理。
5、学校卫生管理工作取得较大进展。各乡镇卫生院对辖区内的中小学生建立了学生健康档案。除大坝卫生院20*年度未进行学生健康体检外，其他卫生院年内均进行了学生健康检查，并且体检工作有记录、有总结。
（二）、存在的主要问题：
1、个别卫生院法定传染病未能及时、全面、准确的报告。
2、大部分卫生院对辖区内医疗机构、公共场所、食品生产经营单位监督检查不够彻底全面，存在监管盲点，同时，监督程序不够规范，管理质量需要进一步提高。如检查时未制做现场检查笔录或下达卫生监督意见书，文书书写不够准确、规范等。
3、职业病监督管理方面，各乡镇普遍对存在职业病危害因素的单位监管不到位，底细不够清楚，无相应的管理制度，防护措施设备未能得到落实。
4、各有关单位虽办理了《放射工作卫生许可证》，但大部分单位的上岗人员未办理《放射工作人员证》，X光室、CT室等场所无明显警示标志。
5、医疗废物的收集、处理、销毁是薄弱环节。由于受设备、技术、人力、场地等因素的影响，个别单位不能将医疗废物按规定分装和销毁，甚至与生活垃圾混放。
6、个别单位对卫生监督工作重视不够，支持不够，甚至消极对待，变相抵触的情况有一定存在。
三、二OO五年卫生监督工作重点：
根据上级要求，对照二*年度工作考核情况，20*年我县的卫生监督工作，要按照“主动、务实、创新”的工作思路，全面贯彻落实各项卫生法律法规，继续加强卫生监督体系建设，以加强食品卫生安全监管和整顿医疗市场，打击非法行医为重点，全面强化各项卫生监督工作，为广大人民群众的饮食卫生、医疗安全和身体健康服务，为经济建设保驾护航。
（一）、加强学习，提高卫生监督执法队伍素质。
加强对全县城乡卫生监督人员的职业道德、法律法规、业务知识及执法能力的学习和培训，县卫生监督所计划在适当时间举办1~2期全县卫生监督员执法技能培训班，以达到有效提高卫生监督员的业务素质，提高卫生监督效率和质量的目的。
（二）、认真贯彻执行《食品卫生法》，确保广大人民群众的食品卫生安全。
加强对各类食品生产经营单位
的经常性卫生监督检查，尤其要加强对城乡结合部、农村和边远地区食品生产、经营单位、摊贩的卫生监督管理工作，加大监督力度，消除监督盲区。严格落实卫生审查和卫生许可证制度，督促做好食品生产经营从业人员的体检及《健康证》发放管理工作，对查出的“五病”患者依法调离。与疾控中心配合，按规范要求，完成食品采样监测、检验及评价任务，并通过适当方式和渠道向社会公布结果。抓好日常监督，各类食品生产经营单位许可证持证率达100%，从业人员健康合格证持证率达98%以上，监督覆盖率达100%，年监督频次达4次/单位以上。
全面实施食品卫生监督量化分级管理工作。按照《甘肃省食品卫生监督量化分级管理工作实施方案》和工作程序，以餐饮业为重点,对全县食品生产经营单位实行量化分级管理，培养典型，扶优扶强，提高我县食品卫生质量和监督管理的整体水平。
加强餐饮业消毒管理，积极推行大力普及先进的消毒方法，提高消毒质量，保证饮食安全。在城区各餐饮单位推行使用安全可靠的消毒餐具；乡镇较大餐饮单位逐步推行使用集中式消毒餐具或强制配备电子消毒柜等设施，以有效切断疾病的传播途径，预防食源性疾病的发生。
继续做好食品专项整治工作，抓好高危食品安全监管。重点加强对肉及肉制品、奶及奶制品、豆制品、冷饮、水产、调味品、散装食品等高危产品的监管，加大对城乡结合部食品加工小作坊、街面流动食品摊贩、农贸市场、农村婚丧家庭宴席的监督管理力度，严厉打击无证非法生产经营制假贩劣等不法行为，坚决取缔非法加工黑窝点，确保食品卫生质量安全。
加大对食品原料、加工工艺、餐具消毒“三防设施”等方面的卫生监督力度。对农贸市场、超市、商场、批发市场、夜市等重点场所要多方位进行全程监督管理。加大食品索证力度，对“三证”（卫生许可证、产品合格证、卫生检验报告证明）不全的食品、半成品、原料等经销行为，按有关规定严肃查处。
加强食物中毒预防和控制工作，提高对食物中毒等突发公共卫生事件的预警及调查处理能力。
（三）、强化传染病防治的监督管理，整顿规范医疗市场秩序，严厉打击非法行医活动。
严把医疗机构准入关和医务人员资格准入关，认真细致地进行《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《放射工作卫生许可证》、医务人员执业证、资格证等的监督检查，加大整改和处罚力度，坚决打击取缔各类形式的非法行医活动。尤其要重点查处药店非法行医及医疗机构超范围行医现象，同时，对医疗美容服务业要按照《医疗美容服务管理办法》规定，加强督查监管，以规范净化医疗市场，保证群众就医安全。
加大《传染病防治法》学习贯彻及执法力度，加强对各级各类医疗卫生机构和疾控机构的传染病登记、报告、监测、防控、救治工作的监督检查，确保各项防治措施落实到位。
加强医疗机构消毒管理，防止医源性疾病和院内感染事件发生。强化对医疗用品医疗器械消毒质量、医院废弃物处理的监督管理，定期或不定期进行产品消毒质量采样监测，对违反相关法律法规的医疗机构要从严查处。
（四）、因地制宜，积极开展职业病防治监督。
加强对用人单位职业健康监护情况进行监督检查,规范职业病的预防、保健，并查处违法行为；对承担职业病健康检查、诊断的医疗卫生机构进行监督管理，规范职业病的检查和救治；做好对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计卫生审查和竣工验收等工作，进一步落实防护设施，规范操作规程。
积极开展《职业病防治法》宣传，督促职业危害单位健全完善各项卫生管理制度，逐步提高企业法人和劳动者的法律意识及卫生保护意识，提高监督覆盖率和频次，配合劳动、安监、环保等部门开展职业病危害的查处和管理工作。
（五）、突出重点，提高学校卫生管理水平。
将学校卫生作为工作重点，切实加强对校园公共卫生建设的监督和指导，坚决取缔校园周边卫生条件不合格的各类饮食场所和流动饮食摊点。
加强学生学习生活环境卫生监督监测。对学生的学习时间、教室、宿舍人均面积、采光、照明、微小气候、课桌椅、黑板、环境噪声等对照相关标准科学监管。要把学校饮用水卫生、食品卫生、学校公共场所卫生等作为重点进行监督监测。
规范学校卫生档案管理。督促学校、托幼机构完成学生、儿童年度体检任务，促进学校卫生、学生健康及学校传染病防治管理工作的规范化和科学化。
（六）、做好其它卫生监督工作。
按照有关法律法规，加强对公共场所、生活饮用水、化妆品、采供血机构、母婴保健机构、血液及血制品、生活饮用水、化妆品、一次性使用卫生用品、消杀产品的卫生监督检查，提高监督覆盖面和监督频次，加大执法力度，严厉打击取缔非法生产经营活动。
（七）、加大卫生监督工作的宣传力度，营造良好的卫生监督执法环境。
采取多种形式开展卫生监督执法宣传报道。一是在《食品卫生法》、《职业病防治法》等卫生法律法规宣传周、日开展系列宣传活动；二是通过适当的渠道和方式，及时向社会公布健康相关产品抽检结果；三是选送稿件，通过有关新闻媒体和报刊杂志宣传我县卫生监督情况，以营造全社会关注、参与、配合、支持卫生监督执法工作的良好氛围。
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