时间：2023-02-28 15:32:10
导语：在品质管理制度的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
2、食品存放应分类保管、隔墙离地。有异味或易吸潮的食品应密封保存或分库存放，易腐食品要按要求及时冷藏保存。
3、食品成品、半成品及食品原料应分开存放。食品不得与药品、杂品等物品混放。
4、食品仓库应经常开窗、开门通风，定期清扫保持干燥和整洁。
5、根据食品的种类选择冷冻或冷藏法保存食品。肉类食品应置于冷库或冷冻箱中保存。
6、冰柜应经常检查制冷性能，由专人负责，定期除霜和除去冰块、清洗和消毒，保持整洁，无异味。
7、建立仓库、冷冻物品进出库专人验收登记制度，做到勤进勤出，先进先出。定期清仓检查，防止食品过期、变质、霉变、生虫，及时清理不符合卫生要求的食品。已解冻的食品不宜再次冷冻。
1、（1）、保证原料清洁卫生、在粗加工中必须认真仔细地对原料进行挑拣，然后冲洗干净；
（2）保持原料的营养部分，加工中应尽量保持原料的新鲜程度，减少营养成分损失，缩短鲜活原料的存放时间，蔬菜的加工中应先洗净后切；
（3）按标准菜谱的要求加工；
1原料初加工应根据各种菜式烹饪要求，合理使用原料，物尽其用，既保证菜肴质量，又提高原料的综合毛利率。
2要按照各种菜肴的烹饪要求，使用刀法，保持原料的形状完整、整齐均匀、大小、粗细、长短、厚薄都标准一致。
2、烹饪质量控制管理；
（1）指定使用标准菜谱；
1厨房对每款菜式都应制订详细的投料标准说明书，具体规定菜肴烹饪所需的主料、配料、调味品及其用量、烹饪方法、拼摆要求、制作时间等；
2在制作中严格要求厨师按标准制作、保证菜肴成品色、香、味、形、器的一致，
（2）烹饪质量检查；
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章产品销售与收回
第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章投诉与不良反应报告
第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章自检
第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃～8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名 及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。，全国公务员公同的天地
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。
第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。
有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。
第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
第六条产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。
违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。
第七条出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。
出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。
出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。
出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八条进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。
质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
第十条县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。
第十一条国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
第十二条县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。
农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第十三条生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：
（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；
（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；
（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；
（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；
（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；
（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；
（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。
违反本规定，或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。
第十四条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。
第十五条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
第十六条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。
第十七条检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第十八条发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
第十九条任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。
一、完善食品市场巡查工作，强化食品市场日常监管
（一）食品市场巡查是工商行政管理机关加强流通环节食品安全日常监管的重要方式。县级及其以上地方工商行政管理机关应当按照本制度的要求，结合本地实际，制定巡查计划，突出巡点，完善巡查方式，增加巡查频次，提高巡查效率，层层落实巡查监管责任，严格监督检查食品经营者的主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。
（二）县级及其以上地方工商行政管理机关应当将食品安全监管重心下移，切实把市场巡查的任务落实到基层工商所，做到任务到岗、责任到人，不断强化食品市场巡查和日常监管工作。
二、突出食品市场巡点，提高日常监管规范化程度
（三）查主体资格，看食品经营者证照是否齐全、是否在有效期内、是否上墙悬挂、是否通过年检验照，许可和经营范围与实际经营情况是否一致，是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形，以及食品从业人员是否具有有效的健康证明；
（四）查经销食品，看食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品是否超过保质期，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品，是否及时清理变质或者超过保质期的食品；
（五）查包装标识，看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书；
（六）查商标广告和装潢，看食品商标是否有侵权和违法使用的行为，食品经营场所的食品广告是否有虚假违法内容，食品装潢是否有仿冒或近似仿冒的情况；
（七）查市场开办者责任，看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任；
（八）查经营者自律情况，看食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。
三、创新巡查监管方式方法，提升食品市场监管水平
（九）县级及其以上地方工商行政管理机关应当以工商所为单位，对本辖区的食品经营者，划分责任区和明确巡查人员，落实监管责任和任务，实行“两图一书”的管理方式，即工商所辖区食品经营布局图、监管人员责任区分布图、工商所与食品经营者签订的《食品安全责任书》，并认真开展日常监管工作。
（十）工商所应当在办公场所设置“食品安全信息公示栏”，及时将上级工商行政管理机关公示的食品安全信息进行转载公示，并按规定公示监督检查中发现的辖区内食品安全有关日常信息；引导辖区内经营食品的商场、超市、批发市场和集贸市场等重点食品经营场所设置“食品安全信息公示栏”，向消费者公示相关食品安全信息，及时进行消费警示和提示。
（十一）工商所应当指导本辖区食品商场、超市、批发市场和集贸市场设立食品安全联络员，及时报送不符合食品安全标准的食品信息，及时收集流通环节食品安全监管数据信息。
四、充分利用现代科技手段，切实提高食品市场监管效能
（十二）县级及其以上地方工商行政管理机关应当运用无线网络执法平台、移动查询终端等现代科技手段，开展市场巡查和日常监管。积极引导和指导商场、超市推进进货查验和查验记录的电子化管理，积极引导和督促食品经营者建立健全食品采购、贮存、运输、交易、退市和食品质量管理等环节的电子监控体系，积极推动有条件的食品商场、超市、批发市场和集贸市场逐步实行计算机网络化管理，并加快与工商所信息化网络体系的对接进程，为实现网上监管创造有利条件。
（十三）县级及其以上工商行政管理机关应当按照国家工商总局《关于积极推进流通环节商品质量和食品安全信息化网络建设工作的意见》，遵循“统一标准、整合资源、扩大功能、优化流程、信息共享”的原则，建立从总局到工商所五级纵向贯通以及横向联接的信息化网络体系。同时，应当建立流通环节食品经营主体、食品市场质量、食品抽样检验和食品安全监管数据库，并与工商机关其它方面执法监管信息互联互通，实现数据信息共享。加强数据的采集汇总、分析研判和综合利用，逐步实现流通环节食品安全“网上查询、网上咨询、网上受理、网上查办、网上调度指挥、网上应急处置、网上动态监管、网上信息”。
五、强化食品安全信用监管，严厉查处各种违法行为
（十四）县级及其以上地方工商行政管理机关应当落实记载市场巡查事项和处理结果，并经巡查人员和食品经营者签字，建立食品市场巡查和日常监管档案，充分利用巡查监管情况和信息，提高食品市场巡查监管的针对性和有效性。
（十五）县级及其以上地方工商行政管理机关应当依托“金信工程”，将食品市场巡查监管情况列入食品安全信用档案，作为企业信用分类监管、个体工商户分层分类监管、市场信用分类监管的重要内容，对有不良信用记录的食品经营者增加巡查频次，加强监督管理。
（十六）县级及其以上地方工商行政管理机关应当结合本地实际，以当地消费者申（投）诉、举报多和与当地人民群众生活密切相关的食品品种为重点，适时开展食品安全专项执法检查，严厉打击各种违法行为。
第二条本办法所称少数民族是指回族、维吾尔族、哈萨克族、柯尔克孜族、乌孜别克族、塔塔尔族、塔吉克族、东乡族、保安族、撒拉族等具有清真饮食风俗习惯的少数民族。
第三条本办法所称清真食品,是指按照少数民族的饮食习惯生产、经营的食品,包括清真饮食、肉食、糕点及其它副食品。
第四条本市行政区域内所有以清真、回族、穆斯林、伊斯兰等名义生产经营清真食品的单位和个人,以及机关、学校、企业、事业等单位内设的清真食堂、清真灶,均应遵守本办法。
第五条市、县(区)人民政府民族行政主管部门和工商行政管理部门是清真食品管理的主管部门,负责本办法的实施。卫生、农业、畜牧、公安等部门根据各自职责,对生产经营清真食品的单位和个人实施监督管理。市、县(区)民族行政主管部门根据工作需要,可聘请少数民族人士为清真食品义务监督员,对清真食品实行群众监督。
第六条市、县(区)和少数民族千人以上的乡(镇、办事处)应成立清真食品管理委员会。管理委员会应吸收工商行政管理、卫生等部门为成员单位,对清真食品管理工作进行组织协调。
第七条对认真贯彻执行民族政策、民族法规,严格遵守本办法,在民族工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人,由民族行政主管部门予以表彰和奖励。
第二章生产经营管理
第八条生产经营清真食品的单位,必须具备下列条件:(一)单位的法人代表应由少数民族人员担任,特殊情况者,其领导成员中至少有一名少数民族成员。清真食品技术总监督人必须由少数民族人员担任。单位内部应成立由少数民族干部、职工参加的清真食品管理组织,完善清真食品管理制度;(二)生产单位的少数民族人员占本单位从业人员的比例不得少于15%;经销单位少数民族人员占本单位从业人员的比例不得少于20%;饮食服务单位少数民族人员占本单位从业人员的比例不得少于25%;(三)生产、采购、储存清真食品的主要岗位和环节,必须有少数民族技术人员和职工参加或监督;(四)原料采购、配置和产品制作、储存、销售等过程,严格按照少数民族的风俗习惯操作。
第九条生产经营清真食品的个体工商户或私营企业业主本人,必须是少数民族公民。
第十条在清真食品行业从业的人员不得在生产经营场所携带、加工、食用、寄存少数民族禁忌的食品和其它物品。
第十一条生产经营者所需禽畜等肉类,必须按照少数民族风俗习惯进行屠宰。外出采购的清真肉食,应注明来源,应有采购地伊斯兰教协会等机构出具的清真证明。
第十二条生产经营清真食品的单位和个人印制标有清真字样的包装品时,必须持有清真食品生产经营许可证,印刷企业方能承印。清真食品的包装品必须印有明显的中文清真字样,同时印制的阿拉伯文字要规范,不得涉及与食品无关的内容,不得有少数民族禁忌文字和图案,不得用于包装非清真食品。清真食品的包装品使用清真字样和图案,报市、县(区)民族行政主管部门备案。
第十三条生产经营清真食品的单位和个人,不得生产经营少数民族禁忌的食品,库房、容器、生产工具、计量器具、食品运输车辆以及生产经营场地必须专用,不得准许其它单位和个人在其生产经营场所生产经营非清真肉类食品。
第十四条清真食品市场和清真饮食摊点应与非清真食品市场、饮食摊点分开,并保持适当距离,分区经营。禁止将有少数民族禁忌的物品带入悬挂清真标牌的场所。
第十五条商场、商店经批准经营清真食品时,应固定专柜,并悬挂清真牌、证,由少数民族职工专人经营管理。严禁清真食品与非清真食品混放。
第三章清真食品标示
第十六条生产经营清真食品的单位和个人,必须按照本办法规定办理清真食品生产经营许可证、清真食品信誉标牌(以下简称清真牌、证);未办理清真食品生产经营许可证的,工商行政管理部门不予核发营业执照。
第十七条符合条件的清真食品生产经营单位和个人提出申请,填写《清真食品生产经营审批表》,报县(区)民族行政主管部门审批核发清真牌、证。
第十八条生产经营清真食品的单位和个人必须持有省人民政府民族行政主管部门统一制作的清真牌、证。清真牌、证应悬挂在店门、营业室或摊位的显著位置。
第十九条任何单位和个人不得委托、转让、出租清真牌、证,严禁任何单位和个人伪造、仿制、买卖清真牌、证。
第二十条非清真食品生产经营的单位和个人不得使用清真字样或清真牌、证,不得利用或变相利用带有明显反映少数民族饮食特点的语言、文字、建筑等从事生产经营活动。
第二十一条任何单位和个人未经批准,不得擅自生产清真食品。严禁生产假冒伪劣清真食品。
第二十二条清真食品生产经营场所迁移到发证部门所辖行政区域以外的,须将清真牌、证缴回原审核登记部门,到迁入地重新申请办理。
第二十三条清真食品生产经营单位和个人,改变名称、经营场所、法定代表人、经营范围、经营期限等有关事项的,或者歇业、被撤销或终止经营的,除应当向其主管部门和工商行政管理部门申报登记外,还必须在30日内到原办理清真牌、证的部门办理变更或注销手续。办理注销手续的缴回清真牌、证。
第二十四条清真牌、证遗失、残缺、变形的,应及时向原发放部门申请补办、更换。
第二十五条清真牌、证实行年审制度,由当地民族行政主管部门组织实施。对年检不合格者,由当地民族行政主管部门在电视、报纸上予以公布。未经年审的清真牌、证自行失效。
第四章法律责任
第二十六条违反本办法第八条规定的,由民族行政主管部门给予三个月的期限整改,逾期不改正的,由民族行政主管部门收缴其清真牌、证。
第二十七条违反本办法第九条规定的,由民族行政主管部门收缴其清真牌、证,并处以300元以上、500元以下罚款。
第二十八条违反本办法第十二条、第十六条规定的,由民族行政主管部门给予警告并责令限期改正;逾期不改或情节严重的,收缴其清真牌、证,并处以500元以上、*0元以下罚款。
第二十九条违反本办法第十条、第十三条、第十五条、第十八条规定的,由民族行政主管部门给予警告,并责令限期改正,逾期不改的,处以50元以上、*元以下罚款。
第三十条违反本办法第十九条,委托、转让、出租清真牌、证的,由民族行政主管部门收缴其清真牌、证,并处以500元以上、*0元以下罚款;对买卖、伪造、仿制清真牌、证的,由民族行政主管部门收缴其清真牌、证,并处责任人1000元以上、5000元以下罚款。
第三十一条违反本办法第二十五条,逾期不参加年检的,由民族行政主管部门收缴其清真牌、证,并处以100元罚款;工商行政管理部门不予办理工商企业年检。
第三十二条违反本办法其它规定,造成不良后果的,由当地民族行政主管部门和工商行政管理部门按照各自的职责权限分别给予警告、收缴清真牌、证,并处1000元以下罚款的处罚。严重违反民族政策,影响恶劣者,追究直接责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院。
第三十四条民族行政主管部门的工作人员不依法履行职责,,利用职权循私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究当事人的刑事责任。
第五章附则
关键词：药品管理；销售管理；内审
药品是医院为了开展正常医疗业务工作，用于诊断、治疗疾病的特殊商品。药品的消耗占医院各种消耗的比重很大，药品的储备与周转是医院资金运动的重要组成部分，所以药品资金管理工作的成效，直接关系到医院的经济效益和社会效益，加强药品的进销存管理是医院经济管理的重点，也是审计工作的重点。药品管理应遵循“定额管理、合理使用、加速周转、保证供应”的原则。
审计工作是完善内部控制的重要环节，审计人员应通过查阅医院的药品管理制度，询问药品科、住院处、收费处、财务处，了解进、销、存全部管理流程及核算控制环节，并进行实地观察，对药品内控制度的健全性、有效性进行客观评价，分析薄弱环节，提出改进建议。
对药品科进行审计，首先要明确职责分工。药品管理控制中的采购员、检验员、药库药房保管员、药房会计，都应建立明确的岗位责任制，审计时应查看入库单及验收单，确认不同岗位的分工负责及相互牵制是否有效；其次要实行授权管理，医院药品的购入要有采购计划，并由授权人批准后，才可从规定的进货渠道购买药品；出库药品必须遵照医嘱与处方，由药剂人员准确发放。审计时要查看药品采购计划的审批、药剂人员的资格是否符合制度规定；再次要健全验收、保管与出库手续，药房会计应及时进行行赊药、结账、报损等账务处理，保证正确反映库存药品的实际情况，审计的重点在药品管理的落实情况，查看库存明细账及出入库手续是否健全，账、卡能否及时登记，药品进销差价核算范围准确；最后是定期盘点与稽核，医院药品要根据使用量和药品有效期合理确定储备定额，加强交接清点管理，定期进行盘点。盘点工作应由药品科组织实施，同时应坚持每月与财务处稽核，财务部门的总账、分类账要与药库、药房的明细账核对。
我院由药品科负责对药库、门诊西药房、门诊中药房、住院药房进行管理。内部审计人员对药品的采购入库、各药房的领用药品及其他科室用药支出、药品的盘存以及退药、调价等每年不定期的进行检查。审计主要包括药品管理、销售管理、药品的盘点、损耗、调价、退库、退药等方面。
一、药品管理
我院设立西药库、中药库，严格执行药品管理有关制度，药品的入库必须经过采购员、保管员、会计签字后入库，报药品科主任、主管院长审核后上报财务处，经审核、出纳、财务主管签字后，一联由药库会计入账，一联交库房管理员。药品的出库，由药房及用药科室填写领药申请单，药品经发人、经领人、会计签字后出库，药品出入库手续齐全。
二、销售管理
（一）西药销售
1、门诊西药房开设三个普通病人发药窗口和一个医保病人发药窗口。微机与门诊收费处联网，执行物价公告的物价标准，所有药品的价格由药房会计负责微机输入，设立密码，任何人不能随意调整价格，门诊收费处根据处方输入药品的品种、数量，微机自动划价，生成药品金额。药房发药人员根据门诊病人处方，在微机里确认药品的耗用。处方设专人负责，每月汇总装订。门诊药房会计根据微机里确认的药品耗用，减少库存。微机程序设有药品发放明细表，记载发出药品的品名、数量、金额及发药人、复核人，可以统计处方的张数与金额，药房会计每天不打印明细账，不与收费处的收入进行核对。
2、住院药房与住院收费处微机联网。由住院药房会计将药品的价格输入微机。各个病区在到住院药房领用药品之前，首先到住院收费处打印处方，住院收费处人员根据处方以病人为单位打印用药明细表，以科室为单位打印住院药品明细表，各病区将处方和明细表交到住院药房，住院药房售药人员发药并在微机里确认药品的耗用。住院药房会计每天详细统计处方的张数与金额，与各科室业务核算表进行核对，并将住院处方笺装订成册。
3、药房对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
（二）中药销售。门诊、住院微机收费管理与中药房药品划价计费实行局部联网。中成药价格由中药房会计负责输入，草药发放由中药房专人负责划价后再进行收费，门诊和住院病人所用的中成药、中草药从门诊中药房领取。
1、在成药管理上。各病区在到中药房领用药品之前，先到住院处打印处方及各科室业务核算表，中药房发药人员先在微机里确认药品的耗用再发药，中药房会计月底与住院处的收入进行核对，住院处方由会计保管，以备日后查看。门诊病人取药先到收费处交费后才能拿药。会计根据微机确认的药品耗用，减少库存，每月打印药品发放明细账与收费处的收入进行核对。
2、在草药管理上。草药由专人负责划价，会计根据住院处方登记住院草药日销售额，然后把住院药方药费收据凭证于下午转到住院处，住院处把药费记入病人账户。月底会计将每天的销售额累计与实物进行金额核对。对门诊病人的草药销售，会计根据每天的日销售额累计出月销售额，同收费处打印的日报表、汇总表进行核对，核对正确登记入账，作为填制报表的依据。
三、药品的盘存
药品具有品种繁多、流动性强、有效期限制、贵重药品单位价值高等特点。会计核算要求药房每月对药品进行盘点，清查药品的品种、数量，核算药品的金额，检查药品的实物金额与盘点金额是否相符，对溢缺的药品要分析并查明原因，达到账账相符，账实相符。我院门诊西药房开设四个发药窗口，单独领药、发药，单独进行数量管理，每月盘点时，各窗口独立盘点药品的品种、规格、数量，会计把它们一一打印出来，窗口检查是否有输错的现象，确认输入正确后，会计再与微机里存储的每个药品的库存进行核对，如果库存有差异，微机会自动显示差异数额，窗口查明原因后会计重新调整库存，作为下月的期初余额，会计不做账务处理。药库盘点时，每月由药库会计打印出药品盘点表，再与库房实物进行核对。
四、损耗
按会计制度规定，每月药品损耗不得超过销售量的3‰。为了减少医院在药品管理方面的损失，对药品发生的破损以及快要过期失效的药品，采购员及时与医药公司联系退换。
五、调价、退库管理
药品的零售价格由河北省物价局、河北省药品监督管理局核定。价格调整必须根据河北省物价局、河北省药品监督管理局调价通知方可调整，药库会计根据文件进行调价，并且通知药房进行相应调整。药房会计根据药库通知随时调整药品价格，根据执行时间，一个月汇总后上报财务处，给财务处附上一份调价汇总表，包括调价药品的品种、原价、现价、数量。药房对于涉及调价的药品先进行退回药库处理，再按调整后的价格重新作为领用药品，这样药房就不再进行调价的账务处理。
六、退药、调药管理
对病人退药工作的管理，各药房都能按照医院关于病人退药方面的规定进行操作。对当日发生的病人退药，首先找出处方与病人的报销单据核对相符后退药；对隔日发生的退药，必须由大夫开红处方，再到药房找出原处方，与病人的报销单核对后经药房负责人签字后予以退药。各药房之间发生的调药，数量不是太大，如果发现某种药品短缺，需从别的部门调药。调药是由发药部门的会计根据领药部门管库员的申请开具领票，由经发人、经领人、发药部门会计签字后，才能领药，领药部门管库员领药后把票据交给会计，各药房的会计在发生领药或发药的同时登记入账，月底将发药数与领药数累计，作为填制会计报表的依据。
七、核对
八、会计报表的审查
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