时间：2023-03-10 14:46:55
导语：在医疗机构管理条例的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
（上海市杨浦区卫生局卫生监督所，中国 上海 200090）
【摘 要】目的：了解区域二三级医疗机构医用一次性输液袋（瓶）使用后处置情况。方法：采用现场检查调查表形式，对医疗卫生机构医疗废物分类收集，医疗废物使用专用包装物及容器、运送、暂时贮存、医疗废物交接登记、医疗废物的去向及处置方式、一次性医用塑料等情况进行调查。结果：6家三级医疗机构均与本市指定集中处置单位签订医疗废物和医塑集中处置合同，签约达100%。7家二级医疗机构中均与本市指定集中处置单位签订医废处置合同，签约率达100%；仅3家与指定集中处置单位签订医塑集中处置合同，签约率仅42.9%。讨论：可能存在将医疗废物混入医塑交由非指定集中处置单位的现象。
关键词 二三级医疗机构；医塑；处置；现状调查
随着医学科学技术的发展，医院采用的一次性医用器材越来越多，并广泛应用于临床工作的诊断和治疗中，有效预防控制了医院感染，提高了工作效率和医疗质量。然而一次性医疗用品（输液袋）使用后的处理不善，将严重危害医院环境并造成社会的污染。为防止医用一次性输液袋（瓶）使用后被不当收购，保障人民群众的身体健康和社会公共卫生安全，我们于2012年～2013年对本辖区116户医疗机构医疗废物安全处置情况进行了监督检查，并选取辖区二、三级医疗机构使用后的一次性塑料输液瓶（袋）处置情况进行了专题调查。现将结果分析如下：
1 对象与方法
1．1 对象
辖区13家医疗卫生机构，其中包括二级专科、综合医院7家，三级专科、综合医院6家。
1.2 调查内容
主要对医疗卫生机构医疗废物分类收集，医疗废物使用专用包装物及容器、运送、暂时贮存、医疗废物交接登记、医疗废物的去向及处置方式、一次性医用塑料等情况进行调查。
1.3 调查方法
根据沪卫卫监[2012]11号《关于印发2012年传染病防治与学校卫生监督工作实施方案的通知》和沪卫监督[2013]4号《关于开展医疗机构医疗废物管理专项监督检查的通知》的要求,结合本区的实际情况,按市卫监所统一制定调查表的内容进行现场检查、询问并填写调查表。
2 结果
2.1 医疗机构基本情况
共有一、二、三级医疗机构116家，其中三级医疗机构6家，二级医疗机构13家，一级医疗机构13家，民办医院12家，其他72家。116家医疗机构均建立健全医疗废物管理责任制、岗位责任制等相关制度，定期对相关处置人员进行培训，个人安全防护措施落实，医疗废物做到分类收集，登记资料完整，并按要求使用专用包装物，规范内部运送和贮存。
2.2 医疗废物、医塑集中处置签约情况
调查发现，6家三级医疗机构均与本市指定集中处置单位签订医疗废物和医塑集中处置合同，签约达100%。7家二级医疗机构中均与本市指定集中处置单位签订医废处置合同，签约率达100%；仅3家与指定集中处置单位签订医塑集中处置合同，签约率仅42.9%。（表1）
2.3 签约以来交付集中处置单位的医塑重量
将6家三级医疗机构按1～6的顺序编号排序，将7家二级医疗机构按1~7的顺序编号排序。6家三级医疗机构都按规定将一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）交付签约的集中处置单位处理，集中处置率为100%。（表2）
7家二级医疗机构中2家医疗机构不开展输液诊疗，故无医塑产生；2家医疗机构虽已签约，因为医塑量较少未达到集中处置单位上门收集的重量要求，基本交由其他单位处理，并签署合同；1家医疗机构交由物资回收利用总站收集；1家交由区城市废弃物管理所处置；1家医疗机构输液量较大，医塑均交由指定集中处置单位。（表3）
3 讨论与建议
医塑是指医疗机构使用后的各种一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）。根据卫生部办公厅、国家环保总局办公厅《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（卫办医发[2005]292号，以下简称“《通知》”）规定，使用后的未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。
二、三级医疗机构的门急诊和病区输液量较大，为了了解二、三级医疗机构收集并运送医塑的情况，我们于2012~2013年对上海市某区二、三级医疗机构医塑处置情况进行了调查。
3.1 医疗机构对医疗废物较重视
《医疗废物管理条例》颁布多年，经过卫生监督部门多年来的培训、指导和严格执法，各医疗机构领导对医疗废物分类收集和集中转运等管理非常重视，均建立健全了医疗废物的管理制度，设置专人负责医疗废物的安全管理工作。有统一的交接流程，有专用的储存场所，有具体数据的登记专册，有与合法回收单位双签名的交接记录。
3.2 医塑集中处置存在问题
按照规定，使用后的一次性医疗器械属于医疗废物，作为医疗废物进行处理，其风险得到了有效控制。但使用后的一次性输液袋（瓶），因其未被病人血液、体液、排泄物污染的不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理[1]。但其是否被污染，在界定上存在一定的难度，从而在一定程度上增加了环境污染和疾病传播的风险。2005年卫生部、原国家环保总局《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》精神和市政府对市卫生局、市环保局《关于加强对本市医疗机构使用后的一次性塑料(玻璃)输液瓶(袋)管理的请示》的批示意见就规定了一次性塑料输液瓶须统一收集，2009年市卫生局发文要求加强一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）的集中回收处置，但由于医塑未被病人血液、体液、排泄物污染，未引起部分医疗机构和集中处置单位的重视，故医塑的集中处置存在较大问题。可能发生个别医疗机构将医疗废物混入医塑交由非指定集中处置单位的现象。
3.3 对策
卫生行政部门应加强医疗机构相关领导和专职人员培训，加大对医塑集中处置的执法力度，避免医疗废物与医塑混在一起交运。
参考文献
［1］医疗废物管理条例[Z].
［2］关于加强本市医疗机构使用后的一次性塑料(玻璃)输液瓶(袋)集中回收处置的通知[Z].
2008年8月，某市卫生局卫生监督所接到群众举报，称在某小区周某存在非法行医的行为，市卫生局卫生监督所立即派监督人员前往调查。通过事先走访群众，摸清其具置后，立即进行现场调查。经调查发现：周某原为某县中医院执业医师，于1999年取得《执业医师证书》，自2007年退休后擅自在其所住小区开展诊疗活动。用中草药专治胃炎、胆囊炎等疾病，接诊患者主要以小区住户为主。在现场中发现：黄芪、甘草等50余种中草药；开具的一张治疗胆囊炎的中药处方。经询问，当事人只能提供《医师执业证书》不能提供《医疗机构执业许可证》。我们按照行政执法程序，当场制作现场检查笔录、询问笔录，并对其药品进行异地封存。
2008年9月8日，向当事人下达了《行政处罚决定书》作出:①责令停止执业活动。②没收药品。③罚款2000元的行政处罚。最终以停止执业活动，缴纳罚款结案。
2 案例分析
本案值得探讨的是法律适用的问题，即对执业医师未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动进行处罚时，应适用《医疗机构管理条例》、《执业医师法》还是二者均适用合并处罚。这是在具体执法过程中容易出现争议的问题，就此问题我发表一下个人观点，仅供大家参考。
2.1 是否可以适用《执业医师法》的探讨
《执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《执业医师法》调整的对象是执业(助理)医师。这一条适用的违法事实为“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医”。由于周末已经取得了《执业医师证书》，所以要判断的关键是能否认定未经批准开办了医疗机构。
使用本条存在的一定的问题，主要表现在：第一，适用主体方面存在疑问。《执业医师法》第二条规定：“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。”也就意味着本法的适用范围是取得资格证并且注册的人员。周某曾经取得过执业证书，但早已经离开，是否适合《医师执业注册暂行办法》中第十三条第五款规定的“终止医师执业活动满两年的”情形，并属于应予注销的范围，如是则不适用于本法，但如何确定其终止医师执业活动还需证据确定，如不能证明其终止医师执业活动两年以上，则还应认定其执业证书有效，可以适用本法。第二，适用本法执行难度大。本条规定的处罚种类包括：没收药品、器械，没收非法所得，吊销医师执业证书等，执行起来阻力和难度较大。
2.2 是否可以适用《医疗机构管理条例》的探讨
《医疗机构管理条例》第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”第四十四条规定：“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
使用本条存在的一定的问题：根据《医疗机构管理条例》第二条规定本条例适用于医疗机构，《实施细则》第二条规定“条例及本细则所称的医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。以此判断，无《医疗机构执业许可证》的行医场所，就不应称为医疗机构，不应属于《医疗机构管理条例》的调整范畴，这明显自相矛盾，属于立法的先天不足我们不予评说。除开这点不说，根据卫生部《关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复》(卫政法发【2005】81号)：对个人未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处罚。从这点来看本案也适用于本条例。
2.3 是否应该适用两个法律进行并罚的探讨
在实践中有关于存在两法并罚的探讨，究其根源在于2005年11，卫生部又做出了《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗患者造成死亡使用法律有关问题的批复》(卫政法发【2005】428号)，批复中规定：“根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗患者的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。”在理解这个批复含义的时候我们注意到，在选择适用的法律时批复中适用的是“和”。众所周知，“和”在法律用语中是并列的意思，从这里看似乎应该是双罚比较合理。
2.4 本案的法律适用
从以上讨论中似乎卫生部在这两个批复中存在冲突，但从我的理解看，首先这两个批复在时间上有先后，后作的批复更有优先权。另外从内容看这两个批复也不是完全冲突和对立的，先作的批复只是说这类案件适用于条例，后作的批复是说这类案件适用于条例和医师法。这就好像给法律法规打补丁，第一个补丁小了一点没把漏洞都补上，所以又做了一个大的，把漏洞补完。从这点看，我们更倾向于适用双法双罚。
[中图分类号] R197.32 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）01（a）-100-02
某医院使用未取得医师资格的医学毕业生进行诊疗活动，该过程中病人死亡。通过对该案件的调查处理，笔者对该案涉及未取得医师资格的医学毕业生独立进行诊疗活动、“涉嫌非法行医罪”案件移交、未按执业注册地点执业三个问题进行了分析讨论，并提出现行法律制度下对以上问题的界定要素。
1 案情经过
2006年4月20日上午，一律师及患者家属到威海市卫生监督所了解威海某医院（以下简称医院）医生李某情况，要求威海市卫生局开具该医生未注册证明。经了解，其被人于2006年4月16日在该院住院期间突然死亡，患者律师称参与治疗的医生李某未取得医师资格证书，属无证行医。
得知这种情况后，当日，威海市卫生监督所三名监督人员赶往医院进行调查，院长称该医生属医学院校毕业后在该院的见习医生，尚未考取医师资格证书，该院类似情况的人员共有6名。监督人员通过检查医院的部分处方、医嘱，发现以上6人中，有3人有独立医嘱签字记录（其中包括李某），另有2名执业注册地点不在该医院的医师的独立处方和医嘱签字记录（院长解释，这两名医师刚调入本院，尚未进行医师变更注册），因死亡患者的病例等医疗文书已封存，无法查证。
针对以上检查情况，监督人员对该院院长和李某作了详细的现场检查笔录和询问笔录，并复印了有上述人员签字的部分处方和医嘱，下达监督意见书，责令立即停止李某等5人在医院的独立执业活动。
2006年4月23日，经过4名监督人员合议，认为该院未经卫生行政部门审批擅自聘用多名人员从事诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十八条的规定，建议根据第四十八条的规定，予以该单位罚款5000元的行政处罚。
2006年4月24日，对该院送达了行政处罚事先告知书；该院放弃了陈述和申辩；2006年4月29日，对该院送达了行政处罚决定书。
院方和患方就此事一直争论不休，未得到妥善解决。2006年4月30日，威海市卫生监督所按照相关程序将本案以涉嫌非法行医罪移交到威海市公安局。
2 案例分析
本案焦点：①该医院使用的3名未取得医师资格的医学毕业生独立进行诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处理的依据是什么？②针对本案中执业人员李某的行为，卫生行政部门是否应按“涉嫌非法行医罪”进行移交？③两名执业注册地点不在该院的医师独立进行诊疗活动，是否能按照《医疗机构管理条例》第四十八条进行处罚？
2.1该医院使用的3名未取得医师资格的医学毕业生独立进行诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处理的依据是什么
对未取得医师资格的的医学毕业生，按照《卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》（卫政法发[2005]357号）规定，医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。本案中，办案人员查有3名未取得医师资格的的医学毕业生有独立医嘱签字记录（其中包括李某），根据《医疗机构管理条例》第四十八条的规定对该院罚款5000元是有法律依据的。
2.2针对执业人员李某的行为，卫生行政部门是否应按“涉嫌非法行医罪”进行移交
“非法行医罪”的定义，刑法中是指未取得医生执业资格的人员非法行医，且情节严重的行为。卫生法律中，是指未经批准擅自开办医疗机构行医、超诊疗科目行医或者非医师行医造成患者人身损害后果。“罪”与“非罪”的界定：非法行医，情节严重的，构成非法行医罪；情节较轻的，构成民事侵权行为，依法向法院。上面提到的《卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》中“未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理”，《医疗事故处理条例》第六十一条规定：“非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任。”本案中因患者的病例等材料已封存，暂无法查证李某对患者是否存在独立诊疗活动。再者，病人死因报告未出，尚无法确定病人的死亡与该院的诊疗活动是否有关。当事人的行为是否构成犯罪是公、检、法机关的职责，所以我们认为卫生行政部门在先行对违法者进行行政处罚后，按涉嫌非法行医罪将案件移交到公安部门，符合相关法律的规定。
2.3两名执业注册地点不在该院的医师独立进行诊疗活动，是否能按照《医疗机构管理条例》第四十八条进行处罚
按照中央和市委、区委政府要求关于简政放权、放管结合、优化服务的工作部署，依据《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知》及北京市卫生健康委员会相关要求，昌平卫生健康监督所为全面推进“双随机”执法工作，将公共卫生、生活饮用水卫生、学校卫生、医疗卫生、传染病防控和放射卫生等专业全面纳入“双随机”监管抽查内容。为进一步提高监督员对“双随机”工作的认识、提高工作效率，结合我单位监督执法的实际情况，制定实施方案如下：
一、总体要求
（一）指导思想
按照《国务院关于印发2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知》（国发〔2015〕29号）和《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（〔2015〕58号）精神，以及《北京市人民政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管工作的的实施意见》（京政办发〔2015〕58号）要求，推动卫生健康综合监督随机抽查，落实随机抽查事项清单制度，强化市场主体自律和社会监督，提升监管效能，营造公平竞争的发展环境。
（二）工作原则
坚持依法实施原则。严格执行卫生健康有关法律法规，规范执法行为，推进随机抽查制度化、规范化。
坚持公正高效原则。规范行政权力运行，切实做到严格规范公正文明执法，提升监管效能，减轻市场主体负担，优化市场环境。
坚持公开透明原则。实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。
坚持稳步推进原则。充分利用现有执法信息系统，立足卫生健康监督专业特点、执法队伍现状、区域实际等情况，分步实施，逐步推开，有序推进，务求实效。
二、工作职责
2021年将根据市卫生健康监督所针对国家2021年监督抽检计划的要求，及“市抽”设定“双随机”抽查规则及补充规则，使用北京市卫生监督平台，进行“双随机”工作。
昌平卫生健康监督所负责双随机抽查工作的规则制定、统一抽取，任务发放，工作协调，工作考核工作，各专业科室负责本专业“双随机”检查内容的指导及国抽资料收集整理工作，执法科队完成辖区范围、职责范围内的“双随机”检查工作。
“双随机、一公开”监管工作领导小组：
组长：段玉林
副组长：国民、崔宗强、胡帅
下设双随机工作办公室，办公室主任胡帅，办公室设定为宣传信息科。全所各科室积极配合完成每年双随机工作。
三、国家双随机工作
国家双随机任务由卫生监督平台统一接收、分派工作。监督员使用手持机现场操作完成双随机监督任务。
（一）国抽人员安排
监督员共计：62名监督员，有执法证件人员：55人 无执法证新进人员5人 ，工勤2人。
参与双随机占比71.81%（国家要求70%以上）。
（二）国抽双随机工作总体要求
1、2人一组执法记录仪视频留存。公共场所、饮用水、学校卫生视频移交一科整理收集，医疗卫生、传染病、放射卫生移交二科整理收集。2人一组执法记录留存（监督小条、采样记录等）。公共场所、饮用水、学校卫生视频交一科整理收集，医疗卫生、传染病、放射卫生交二科整理收集。整理核对无误后统一移交档案室存档。
2、需要检测的单位（公共场所、饮用水、学校卫生），根据总体日程安排进行，如需要调整，由信息科总体调整安排，不得自行修改时间。
3、不需要检测的单位（医疗卫生、传染病、放射卫生），由抽到的监督员在科队内协调自行完成监督工作。
4、学校卫生需要检测教室环境等检测外还需要检测饮用水（有二次供水及集中式供水的单位）。
（四）国抽双随机职责分工
按时完成国家双随机工作，公共卫生监督科、医疗卫生健康监督科完成本专业双随机业务指导培训及发现的相关问题、线索要及时通报、协查。
宣传信息科负责工作计划、任务下达、统筹协调、监测数据平台录入、质量控制和双随机信息公开工作。
各执法队负责双随机单位的监督检查、检测、处罚工作。监督信息平台录入率、及时率、正确率100%；行政处罚平台录入率、及时率、正确率100%；
四、北京双随机工作
（一）工作原则
1、地点分配原则。全区共分为9个区域进行双随机抽查：
第一区域：东小口分所管辖区域；
第二区域：回龙观分所管辖区域；
第三区域：执法一队管辖区域；
第四区域：兴寿延寿分所管辖区域。
第五区域：北七家小汤山分所
第六区域：沙河分所管辖区域。
第七区域：南口分所管辖区域。
第八区域：综合执法一科（专业职责工作）
第九区域：综合执法一科（专业职责工作）
人员分配原则
定期维护执法人员名录库信息，结合区域特点设置随机抽查基本单元，基本单元内人数不得低于4人。每月动态调整人员执业范围、在岗情况、管辖区域等。“北京卫生监督工作平台”的人员执业范围设置应与国家“卫生健康监督信息平台”保持一致。可多项选择人员执业范围。
所有监督员以科室为单位进行双随机工作，不进行混编。在各自专业及辖区内，按时开展双随机监督检查。
2、人员匹配
公共场所、生活饮用水、学校及托幼机构，每月定时从随机抽查单位库和执法人员名录库中分专业，随机抽取抽查对象和执法人员2人，随机进行匹配。
医疗机构检查实行分级分层随机抽查，一次抽查应覆盖该机构涉及到的全部专业内容。一级及以下医疗机构，从执业范围标记为医疗（含中医）、传染病、计生（含妇幼）的人员中随机抽取2人，完成医疗机构、传染病、计生、放射有关的全部检查表，一个工作日内完成检查；二级及以上医疗机构，从执业范围标记为（含中医）、传染病、计生（含妇幼）的人员中随机抽取2人，完成医疗机构、传染病防治、计生有关的全部检查表。从执业范围标记为放射的人员中抽取2人，检查放射有关的廍检查表，二医疗机构3个工作日内完成检查，三级医疗机构5个工作日内完成检查。同一医疗机构有多个放射诊疗许可证的，以日常监督检查补充覆盖。
3、双随机处罚原则
双随机处罚工作依据谁发现谁监督谁处罚原则进行。处罚所得款项计入作出处罚的科队，不统计在管片科室中。每月法规科负责双随机处罚案件数及金额的核查及统计，宣传信息科负责将统计结果与本月其他处罚结果进行汇总、整理及通报。
（二）抽取专业及比例。
公共卫生、生活饮用水卫生、学校卫生、医疗卫生、传染病防控和放射卫生等专业抽查比例原则上为每月不低于5%。
学校卫生在每年的学校寒暑假停止抽取。
如遇大型活动保障或抽取单位已经完成100%覆盖等情况，视情况调整抽取比例。医疗机构完成全年100%抽取，公共场所力争全年完成100%抽取。
(三）动态维护单位库
按照确定的随机抽查事项，动态维护随机抽查单位库信息。公共场所、生活饮用水、学校及托幼机构单位以“北京卫生监督工作平台”管理相对人数量为基础，医疗卫生、计划生育、放射诊疗单位以“北京卫生监督平台”医疗机构数量为基础，每年12月底标记完成下一年度不列入随机抽查单位库的高风险单位。确定为高风险单位的，每年至少检查3次，三次均合格者取消风险等级标记。高风险单位情形包括：
1.投诉举报3次以上（不含控烟）；
2.监督抽检检测不合格的；
3.发生突发公共卫生事件的；
4.国家级、北京市级相关部门转办或督办的；
5.中央或本市新闻媒体曝光存在违法行为的；
6.列入医疗机构重点监督监测台账管理的；
7.各区结合区域特点确定的高危违法行为。
新取得卫生许可证的单位，应在三个月内完成首次现场监督检查之后，自动进入随机抽查单位库。
2021年昌平卫生健康监督所已完成高风险单位的标记工作。
五、双随机工作信息公开
及时公示随机抽查情况和查处结果，接受社会监督。
抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则。宣传信息科负责双随机监督检查情况在区卫计委网站进行公示。法制稽查科负责将抽查结果处罚信息通过区卫计委网站依法向社会公开。抽查结果信息包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
六、其他要求
充分利用现有执法信息系统平台（北京市卫生监督平台、国家监督中心平台），积极完成国家、市级各项“双随机”工作，坚持将“双随机”监管运用到日常监督工作中去，努力探索适合昌平区监督模式的工作特色，加强“双随机”工作的监督与考核工作，积极与有关部门配合，完成各项工作任务。
北京市昌平区卫生健康委员会 2021年3月31日
附件：抽查事项清单
附件1
昌平区公共场所卫生健康监督执法随机抽查事项清单
序号
抽查事项
抽查依据
抽查对象
抽查比例
最低
抽查周期*
随机抽查方式
抽查主体
实施日期
1
公共场所卫生抽查
《公共场所卫生管理条例》及其实施细则
公共场所经营者
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
2
学校卫生监督抽查
《学校卫生工作条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《公共场所卫生管理条例》、《中华人民共和国精神卫生法》；《学生宿舍卫生要求及管理规范》（GB31177-2014）、《中小学教室采光和照明卫生标准》、《中小学校教室采暖温度标准》、《中小学校教室换气卫生标准》、《书写板安全卫生要求》、《学校课桌椅功能尺寸》、《 学校卫生监督工作规范》、《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范》、《公共浴室卫生标准》、《游泳场所卫生标准》、《图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准》
中小学、普通高等学校
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
3
托幼机构卫生监督抽查
《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《中华人民共和国精神卫生法》
招收0-6岁儿童的各级各类托幼机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
4
生活饮用水单位卫生情况抽查
《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》
《生活饮用水卫生监督管理办法》
生活饮用水单位
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
附件2
昌平区医疗卫生健康监督执法随机抽查事项清单
序号
事项名称
抽查依据
抽查对象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主体
1
医疗卫生机构预防接种抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》
疾病预防控制机构、接种单位
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2
医疗卫生机构疫情报告抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《卫生部关于修改突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法的通知》、《传染病信息报告管理规范》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》、《中华人民共和国卫生部公告2009第8号》、《卫生部关于将手足口病纳入法定传染病管理的通知》、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
3
医疗卫生机构传染病疫情控制抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》、《医疗机构发热门（急）诊设置指导原则（试行）》、《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》、《医院隔离技术规范》、《医疗机构消毒技术规范》（2012）、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
4
医疗机构消毒隔离制度执行情况抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333—2002）、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004版）》、《血液透析器复用操作规范》、《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》WS 310.1一2009、《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS 310.2一2009、《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS 310.3一2009、《医务人员手卫生规范》WS/T 313一2009、《医院感染监测规范》WS/T 312一2009、《医院隔离技术规范》WS/T 311一2009、《新生儿病室建设与管理指南（试行）》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《血液透析和相关治疗用水》YY0572-2005、《医院手术部（室）管理规范（试行）》、《医院空气净化管理规范》WS/T 368一2012、《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367一2012、《基层医疗机构医院感染管理基本要求》、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
5
医疗卫生机构医疗废物处置抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》、《医疗废物分类目录》、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标志标准》（HJ421-2008）、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》、《医疗废物集中处置技术规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
6
医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全管理抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构病原微生物实验室
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
7
母婴保健依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
8
婚检依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
9
产前诊断依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》、《产前诊断技术管理办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
10
孕产期保健依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
11
医疗保健机构开展计划生育技术的监督检查、计划生育技术服务证明监督检查（医疗保健机构出示的）
《中华人民共和国人口与计划生育法》及《计划生育技术服务管理条例》
医疗机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
12
中华人民共和国医师依法执业抽查
《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》
医疗机构内的医师和助理医师、中医医疗机构、医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
13
外国医师来华短暂行医；香港、澳门医师在内地短期行医；台湾地区医师在大陆短期行医依法执业抽查
《外国医师来华短期行医暂行管理办法》、《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》、《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》
在中国境内短期行医的外国医师；在内地短期行医的香港、澳门医师；在大陆短期行医的台湾地区医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
14
中华人民共和国医师外出会诊依法执业抽查
《医师外出会诊管理暂行规定》
医疗机构内的医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
15
中华人民共和国乡村医生依法执业抽查
《乡村医生从业管理条例》
医疗机构内的乡村医生
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
16
中华人民共和国护士资格考核、依法注册、依法执业抽查
《护士条例》、《护士执业注册管理办法》、《护士执业资格考试办法》
医疗机构内的护士
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
17
港澳药剂师、护士、其他专业技术人员在内地短期依法执业抽查
《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》
在内地短期执业的港澳药剂师、护士、医务化验师、职业治疗师、视光师、放射技师、物理治疗师、脊医；澳门治疗师、按摩师、针灸师、诊疗辅助技术员。
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
18
中华人民共和国医师资格考核、依法注册抽查
《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》
医疗机构内的医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
19
医疗机构依法执业抽查
《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国中医药条例》、《北京市发展中医条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
20
血站依法执业抽查
《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库管理办法》
血站
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
21
医疗机构开展精神卫生执业活动抽查
《中华人民共和国精神卫生法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
22
医疗机构开展人体器官移植诊疗活动抽查
《人体器官移植条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
23
医疗机构使用、储存麻醉药品、精神药品情况抽查
《麻醉药品和精神药品管理条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
24
医疗机构发生医疗事故的情况抽查
《医疗事故处理条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
25
中外合资、合作医疗机构依法执业抽查
《中外合资、合作医疗机构暂行办法》
中外合资、合作医疗机构
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
26
医疗机构执行《处方管理办法》的情况抽查
《处方管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
27
医疗机构抗菌药物临床应用管理情况抽查
《抗菌药物临床应用管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
28
医疗机构开展药品不良反应报告和监测情况抽查
《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
29
医疗机构开展医疗美容服务抽查
《医疗美容服务管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
30
医疗机构开展新生儿筛查情况抽查
《新生儿疾病筛查管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
31
医疗机构开展临床用血情况抽查
《医疗机构临床用血管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
32
医疗机构开展性病诊疗活动抽查
《性病防治管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
33
开展院前急救情况抽查
《院前医疗急救管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
34
医疗机构开展临床实验室检测情况抽查
《医疗机构临床实验室管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
35
医疗机构开展技术临床应用情况抽查
《医疗技术临床应用管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
36
医疗机构使用医疗器械监督检查
《医疗器械监督管理条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
37
发生医疗机构人员购置使用药品牟取利益的行为的检查
《中华人民共和国药品管理法》
医疗机构负责人、药品采购人员、医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
38
医疗机构报告职业病、疑似职业病情况的抽查
《中华人民共和国职业病防治法》
一级以上医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
39
放射诊疗机构抽查
《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》
从事放射诊疗工作的医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
附件3
昌平区生活饮用水卫生健康监督执法随机抽查事项清单
序号
事项名称
抽查依据
抽查对象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主体
1
自备水源供水
《生活饮用水卫生监督管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》
自备水源水单位
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2
生活饮用水二次供水单位
《生活饮用水卫生监督管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》
二次供水单位
5%
每月
按主体随机
摘 要 本文记录了一宗医疗机构超出登记范围开展医学影像科目诊疗活动和医疗废物未分置于专用包装物或者密闭容器内案件的经过，探讨了这类案件的查处过程、法律适用、注意事项等，为今后查处此类案件提供参考。
关键词 医疗监督 超范围 医疗废物
一、案情介绍
2016年1月，深圳市某区卫生监督所到辖区某门诊部进行监督检查时发现该医疗机构：①《医疗机构执业许可证》上核准登记的诊疗科目未见医学影像科，但在某诊室内发现超声影像系统诊断报告单2张。②医疗废物暂存点没有张贴警示标示，一只带血的棉签放置于绿色垃圾袋内。
卫生监督员当场制作了现场笔录、询问笔录，并下达卫生监督意见书，对现场情况进行了拍照，调取了超声影像系统诊断报告单、影像科收费收据、处方笺等，收费收据显示门诊部开展影像科诊疗活动共收取患者500元的费用。在询问笔录中，门诊部负责人对于上述情况进行了确认，表示门诊部确实有开展超声影像科诊疗活动，带血的棉签是给病人抽血后护士丢弃的，因为护士没注意所以扔在了生活垃圾里面。
二、事实认定
经过立案合议，认定当事人存在两项违法行为，违法事实确凿，包括：①该门诊部超出登记范围开展医学影像科目诊疗活动。②医疗废物未分置于专用包装物或者密闭容器内。
对上述行为①，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，即医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定，即违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，此外《医疗机构管理条例实施细则》第八十条给出了具体裁量情节，即除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款；超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一） 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；考虑到本案中，门诊部超范围经营的收入为500元，建议对当事人予以警告，罚款2000元。
对上述行为②，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定，即医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，依据《医疗废物管理条例》第四十六条第一款第（二）项，即医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的，考虑到本案中当事人属于初犯，未造成严重后果，情节较轻，建议对当事人予以警告，罚款2500元。
综合以上两项违法行为，建议合并对当事人予以警告，罚款4500元。
三、案件分析
本案首先需要确定的是本案的主体，当事人取得《医疗机构执业许可证》，案发时在有效期内，属于非营利性综合门诊部，因此以其《医疗机构执业许可证》作为处罚主体合理。
关键词：卫生行政执法 无证行医 自由裁量
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.11.634
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）11-0378-02
1 打击无证行医的重要性
打击无证行医是是卫生行政执法中非常重要的部分，无证行医行为严重的危害了人民百姓的健康安全，损害人民群众的利益，严厉整治无证行医刻不容缓。在我们国家某些地方，打击无证行医工作已经占到日常行政执法工作总量的20%以上，是卫生行政执法工作的重中之重，因此对在打击非法行医工作中对行政处罚自由裁量权的合理把握，体现出监督员日常工作能力，关系打击无证行医的整治效果。此外，如果对自由裁量权把握不准，可能会追究监督员执法不力的责任。
2 无证自由裁量的把握
目前对无证行医人员处罚主要依靠《中华人民共和国执业医师法》或者《医疗机构管理条例》进行处罚。对于医师未经批准擅自个体行医或者行医人未取得《医师执业证书》擅自开展诊疗活动的，根据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定，由县级以上的卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处以十万元以下的罚款，对医师吊销其执业证书。而对于个人未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。在处理无证行医案件的时候，执法人员处罚的依据主要是以上两款法律法规，根据上位法高于下位法的原则，《中华人民共和国执业医师法》属于法律，是高于属行政法规的《医疗机构管理条例》，因此当两条法律法规均可处罚的时候，应优先使用《中华人民共和国执业医师法》予以行政处罚，一般来说，若当事人既未取得《医疗机构执业许可证》，又未取得《医师执业证书》，则适用两条法律法规。只有在一种情况下，只能适用《医疗机构管理条例》，即当事人非本人行医，仅为出资人员，其在未取得《医师资格证书》的情况下，聘请工作人员为病人开展诊疗活动。关于这种情况，在卫生部2005年回复江苏省卫生厅的批复中作了如下说明：你厅《关于医疗市场监督执法中有关法律适用问题的请示》（苏卫法监[2005]6号）收悉。经研究，答复如下：对个人未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，进行处罚。
在自由裁量方面，《医疗机构管理条例实施细则》作为《医疗机构管理条例》的补充，对自由裁量做了说明：对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处三千元以下的罚款，有下列情况之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处三千元以上一万元以下的罚款：①因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；②擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；③擅自执业时间在三个月以上；④给患者造成伤害；⑤使用假药、劣药蒙骗患者；⑥以行医为名骗取患者钱物；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。所以在调查无证行医违法行为时，应调查清楚违法行为当事人是否曾经因同样的案由被处罚过，是否擅自营业三个月以上时间，是否为非卫生技术人员等内容，这些都是裁量因素，如果在调查取证中忽略了这些内容，是存在很大执法风险的，没有对裁量情节进行深入分析，做出不当的行政处罚监督员是有可能被追究渎职的责任的。另外一点需要注意的是，《医疗机构管理条例实施细则》中对卫生技术人员的定义为：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。因此有资格证书或者有一定职称的的医生、护士等人员均不属于非卫生技术人员，不能按照较重的裁量情节进行处罚。
相对来说，《中华人民共和国执业医师法》中对自由裁量的情节没有限制，对于罚款十万元以下均合理合法，需要执法人员自己把握好自由裁量的原则。
2012年度，广东省卫生厅出台了《广东省卫生厅关于规范行政处罚自由裁量权的试行规则的通知》，其总则规定，本省各级卫生行政部门在行使行政处罚自由裁量权时，适用该规则。该规则属规范性文件，没有强制力，其出台的本意是希望作为一个参考文件，由广东省卫生厅牵头，对卫生行政执法工作进行一次梳理，使全省的自由裁量标准得到统一。该通知中对无证行医也制订了标准，在其中的附件《广东省卫生行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》中对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的裁量情节作了更细化的标准，对应处罚三千元以上一万元以下的情况，又分成了处罚三千元以上六千元以下和六千元以上一万元以下的两类情节，前者包括：①因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；②擅自执业的人员中有2名以下非卫生技术专业人员；③擅自执业时间在3个月以上12个月以下；④导致三级医疗事故，后者包括：a.因擅自执业曾受过卫生行政部门两次以上的处罚；b.擅自执业的人员中有2名以上非卫生技术专业人员；c.擅自执业时间在12个月以上；d.导致患者死亡或者二级以上的医疗事故；e.同时具备两种一般情形的。根据《民法通则》，“以上”“以下”均包含本数，因此上述情况中，如果擅自执业的人员中有2名非卫生技术专业人员，因无具体法律支持其应按照从重情节进行裁量，因此建议按照一般情节进行裁量。
一、指导思想
依法做好传染病防治及医院感染监督工作，切实履行传染病防治监督职责，严格落实责任制和责任追究制，促进传染病防治及医院感染工作法制化、规范化、科学化，维护广大人民群众身体健康和生命安全。
二、检查依据
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《艾滋病防治条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律、法规进行监督检查。
三、检查对象
(一)医疗机构：
县卫生局卫生监督所负责：县直各医疗机构、民营医院，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所。
(二)疾病预防控制机构：
县卫生局负责辖区的疾病预防控制机构的检查。
四、检查内容
(一)医疗机构：传染病疫情报告、传染病预防控制措施、医疗废物处置、艾滋病防治、消毒剂使用等情况，详见表1。
(二)疾病预防控制机构：传染病疫情监测、疫情信息报告管理、疫情调查处理、医疗废物处置等情况，详见表2。
表格使用：每个受检查的医疗机构填写附表1;受检查的疾病预防控制机构填写附表2。
五、时间安排
第一阶段(2009年4月)为动员部署阶段。建立工作机制，制定具体实施方案。
第二阶段(2009年4月—7月)为组织实施阶段。卫生监督所要按照本实施方案开展监督检查。
第三阶段(2009年9月)为总结阶段。监督检查工作结束后，卫生监督所要将工作情况进行总结，并于2009年9月15日前将附表3和工作总结书面上报市卫生监督所，同时报卫生局疾基妇股备案。
县卫生监督所联系人：*
卫生局疾基妇股联系人：*
六、为确保传染病防治及医院感染卫生监督检查工作顺利完成，特成立传染病防治及医院感染卫生监督检查工作领导小组和卫生监督工作组：
传染病防治及医院感染卫生监督检查领导小组成员：
组长：*县卫生局局长
副组长：*县卫生局副局长
*卫生监督所所长
成员：*县卫生局疾基妇股股长
王章良卫生监督所副所长
李文良卫生监督所干部
卫生监督工作组设在卫生监督所，由卫生监督所具体负责。
六、工作要求
(一)各有关单位要充分认识传染病防治及医院感染监督检查工作的重要性，加强配合，突出重点，严格按本实施方案的要求，认真开展辖区内的监督检查。
(二)切实加大执法力度，对检查中发现的违法行为，要依法纠正，依法严肃查处。
1 案情摘要
2011年3月7日闸北区卫生局监督员对本区某个体口腔诊所监督检查，检查时该诊所正在执业中，现场查见该机构的《医疗机构执业许可证》,登记号：GH0022310108919605，有效期：自2009年1月28日至2014年1月27日，发证日期：2009年1月28日。查见有2台口腔治疗椅，在消毒间查见一名身穿白大衣的人员梁某某正在进行口腔器械高压消毒。在消毒间操作台上查见《压力蒸汽灭菌器工艺、化学监测记录表》，2011年2月14日―22日的操作者签名均为梁某某，当场未能提供梁某某的护士执业证书。经查梁某某为该诊所聘用人员，未取得护士执业证书即从事消毒工作。本局认定该诊所使用未取得护士执业证书的人员从事诊疗技术规范规定的护理活动。
2 案情处理
本局认定该诊所的上述行为违反了《护士条例》第二十一条第（一）款的规定，依据《护士条例》第二十八条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。
3 案件分析
本案违法主体明晰，但在案件讨论中，适用违法案由有不同意见。
3.1 应按《护士条例》使用未取得护士执业证书的人员从事诊疗技术规范规定的护理活动案处理。
对于医疗机构使用未取得护士执业证书的人员从事诊疗技术规范规定的护理活动的案件，最重要的就是要认定其从事了“诊疗技术规范规定的护理活动”。梁某某尽管没获得护士执业证书，但她仅仅从事口腔器械消毒工作，没有直接为病人进行注射，输液等护理服务行为，不应认定从事诊疗技术规范规定的护理工作，这是传统的概念。通常护理常规工作分直接为病人服务和间接为病人服务，以前重视直接为病人服务护理工作，忽视间接为病人服务的护理工作，口腔器械的消毒工作就是间接为病人服务的护理工作，这工作的好坏直接影响病人的健康。2010年8月2日卫生部《诊所基本标准》，强调口腔诊所至少配有一名护士，院内感染质控专家，制定医务人员必读手册，内有章节是口腔诊疗消毒隔离制度。因此可认定梁某某是从事诊疗技术规范规定的护理工作。
3.2 应按《医疗机构管理条例》聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案处理
用聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案由。用本案由进行处理时常会遇到以下两种情况：(1)无执业资质的人员从事医疗卫生技术工作，如无《医师执业证书》的人员从事诊疗活动，无《护士执业证书》的人员从事护理工作，无检验职称证书的人员从事检验工作。(2)卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动。如外科医师进行妇科的诊疗活动。自2008年5月12日《护士条例》实施后，根据专业法优于一般法的原则，无《护士执业证书》的人员从事护理工作，应适用《护士条例》进行处理。同时梁某某从事的是诊疗技术规范规定的护理工作，她仅仅是做一些消毒工作，没有直接为病人服务，没有从事整个医疗护理行为过程。所以要按聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案处理有些勉强。
第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章审批
第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：
（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；
（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；
（三）设有医学伦理委员会；
（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：
（一）可行性报告；
（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；
（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；
（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条申请开展丈夫人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。
第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。
第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。
第三章实施
第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
第十五条实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类库签订供精协议。严禁私自采精。
医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取检验合格证明。
第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。
第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。
第十八条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
第十九条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
第四章处罚
第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）买卖配子、合子、胚胎的；
（二）实施代孕技术的；
（三）使用不具有《人类库批准证书》机构提供的的；
（四）擅自进行性别选择的；
（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；
（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；
（七）其他违反本办法规定的行为。
第五章附则
第二十三条本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。
第二十四条本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。
人工授精是指用人工方式将注入女性体内以取代途径使其妊娠的一种方法。根据来源不同，分为丈夫人工授精和供精人工授精。
购物车(0)