时间：2023-03-13 11:05:19
导语：在药品质量管理制度的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。，全国公务员公同的天地
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
本文着重对备用药存在的质量问题和主要原因进行了分析总结，并从5个方面对备用药品的存放管理和质量安全进行阐述。
1 备用药存在的质量安全问题
1.1 药品存放时间过长，出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题，有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期，一旦离开药盒，无法核实，同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。
1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符，而且未在药盒上标明里面存放的药物名称，另外还存在安瓿药表面字迹模糊，使用时无法识别浓度、剂量、剂型。
1.3 备用药品基数紊乱，账目不清，存在多药或少药的现象，同时药品数量多、种类多，清理不及时，存在药品积压等问题，如有的药品（胰岛素、氯化钾、生理盐水等）存放量大大超出科室的实际使用量，造成极大的浪费。
1.4 药品存放的环境因素，例如，需避光、干燥、低温保存的药物，未按要求和条件贮存，加速了药物风化、潮解、变质、失效，促成了药物有效期限的缩短。
2 造成以上问题的主要原因
2.1 规章制度不健全，监管不到位，措施不得力，责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视，对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。
2.2 护理责任分工不明确，个别护理人员责任心不强，风险意识淡漠，对安全隐患认识不足，未严格执行交接班制度和药品清理查对制度，未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。
3 加强药品安全管理的主要措施
3.1 加强备用药品的制度监管。（1）加强风险意识教育，建立安全管理预警机制，举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育，重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查，按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育，及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育，医院药学部要经常下科室指导临床工作，帮助护士提高药品安全防范的能力，并督促落实到位。 （2）护士长不能只局限于日常事务性工作，应充分发挥其管理职能，要加强自身学习与提高，特别是多学科知识学习，提升管理水平，要运用科学的管理方法，前瞻性的发现问题，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，实行科学化、规范化、制度化管理。（3）加强备用抢救药品管理，实行“五定”的管理措施，即定柜、定数、定位、定人、定期检查，禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本，做到班班交接，账目相符，落实岗位责任制及双签字制度，明确职责，并严格实行谁当班谁负责的管理规定。
3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理，专人检查，专人整理，严格按照药品管理法规定，尽量使用原包装盒和原包装瓶，药品摆放位置要求按用途分类摆放，也可以按使用频率的顺序摆放，力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处，如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内，避光药要避免紫外线或强灯光照射，药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查，指导临床规范管理；医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查，做到层层把关，全面监管，形成规范化、制度化管理链，保证药品质量。
3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药，按管理规定定期进行检查清理，减少损耗，清查时，重点把握，药品的生产日期及有效期限，药品的外观质量、色、清晰度，有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰，防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上，造成不良后果。
3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理，严格控制无止境增加基数，病人自备药或剩余药要及时清理，及时退还，以减少浪费，减轻病人负担。
3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规，病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管，落实班班交接，确保账、物、卡一致，防止丢失。
4 讨论
4.1 重视护理人员职业道德教育，强化护士严谨工作作风，是回避风险，降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题，并非是技术性问题，很大程度上是护士责任心和工作态度问题，因此要保证备用药物的质量安全，护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风，要不断地加强护士的职业道德教育，提高职业道德修养，强化自我管理，自我约束，只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。
4.2 建立规范的药品存放管理制度，是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们，没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根，因此，要保证医疗安全，必须建立完善的药品存放制度，才能达到科学化、规范化、制度化管理。
通过加强科室备用药物存放的监控与管理，明确护士岗位职责，不断增强护理人员责任意识和法制观念，能有效的消除隐患，避开风险，提高医疗护理质量，保证病人用药安全。
参考文献：
根据吉林省人民政府食品药品安全委员会办公室《关于迎接国务院食品安全办2016年食品安全工作考核方案的通知》的要求，由省农业委员会承担的考核要点有11项，合计分值15分，依据省农业委员会的职责和任务分工，现对2016年农产品质量安全监管工作自评如下：
一、 工作准备情况
我委接到贵局《关于迎接国务院食品安全办2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委领导高度重视，责成此项工作由委农产品质量安全监管处牵头落实。我们组织相关处室召开专题研讨会，针对考核要点，逐项核对我们应该准备的上报材料。在我们相关单位的鼎力支持和密切配合下，高标准的完成此次迎接检查材料准备工作。
二、 主动与农业部农产品质量安全监管局沟通
接到考核方案后，我们主动与相关的上级考核业务处室请示，尤其是我们的主管领导机关，农业部农产品质量安全监管局业务处室的领导，上级机关对我们工作很认可，并给予很高的评价。
三、总体评价
2016年，我们严格按照农业部农产品质量安全监管延伸绩效考核工作要求，紧紧围绕“不发生重大农产品质量安全事件”的工作目标，量化指标，强化管理，狠抓落实，基本实现了延伸绩效考核工作目标，圆满完成了农产品质量安全监管工作，成效比较明显。按照2016年食品安全工作考核细则和责任分工及具体的考核要点指标分值，自评分为15分。
四、主要农产品质量安全考核要点工作指标完成情况
（一）扎实推进国家级和省级农产品质量安全县创建
2014年，农业部启动国家农产品质量安全县创建工作，采取“国家制定考核办法、县创、省评、部公布征询意见、国家发牌”的方式，创建期2年，首批选择107个市县作为试点单位。我省敦化、榆树、公主岭三个市成为首批试点单位。2016年，与省水利厅、畜牧业局共同组织开展了创建工作。
1.加强工作指导。一是组织3个创建县（市、区）分管副县长和局长分别参加了农业部举办的两期培训班。二是我处于2016年6月在敦化市举办了有各地农业部门负责人、监管工作负责人等200多人参加的培班，请农业部监管局副局长金发忠授课，并现场观摩了敦化市安全县创建情况。三是对3个创建县（市、区）开展了中期检查指导，对创建工作提出明确要求。
2.加强政策资金扶持。2016年，从省级农产品质量安全专项资金中，给每个创建县扶持资金20万元，用于开展创建工作。2年创建期期间，国家给予每个试点县专项资金100万元，我处将3个县（市、区）同时作为省级农产品质量安全县试点，一同组织开展创建工作，在监测、检测和风险评估等项目安排上给予重点倾斜，共扶持专项资金45万元，有力地促进了创建工作的开展。 2016年，经与农业部协调，将敦化市农产品检测中心列为省农科院农产品质量安全部级检测中心敦化实验站。
3.进行总结和完善。根据农业部办公厅《关于开展国家农产品质量安全县试点单位第一批核查和第二批遴选工作的通知》（农办质〔2016〕25号）要求，我委牵头组织开展了国家农产品质量安全县创建试点单位第一批核查和第二批遴选工作。2016年8月，我委组织3个创建县就两年来的创建工作进行了总结，认真总结创建过程中取得的典型经验，查找存在的不足和问题，明确今后和努力方向。目前，3个创建县的工作总结、图片等相关材料已按要求报送农业部农产品质量安全监管局。第二批试点工作，农业部给我省6个指标。在广泛征集、自愿申报、初步审核的基础上，2016年9月7日起，由我处牵头组织，组成3个考核组，经过学习培训，分赴3个第一批试点单位进行核查，7个第二批试点单位申报县（市、区）进行考核遴选。同时，委托省农业技术培训中心对10个县（市、区）进行了群众满意度问卷调查，3个厅局分别出具了10个县（市、区）农、畜、水产品检测结果。经过核查，3个第一批试点单位敦化市、榆树市和公主岭市达到创建要求，已将名单上报农业部。经过遴选，7个申报县（市、区）综合排序依次为：辉南县、前郭县、大安市、伊通县、东丰县、龙井市、洮南市。名单已上报农业部，争取全部开展创建。
4.完成国家农产品质量安全县创建模式课题研究。在抓好安全县创建工作的基础上，应农业部农产品质量安全中心邀请，将我省敦化市作为全国三个试点之一开展安全县创建模式研究。目前，课题已完成，总结报告已报送部农产品质量安全中心。
（二）深入开展了农产品质量安全专项整治
为了确保今年全省农药专项整治工作的顺利开展，按照《农业部办公厅关于印发2016年农药专项整治行动方案的通知》（农办农〔2016〕 8 号）要求，我省制定下发了《2016年吉林省农药专项整治行动方案》、《2016年吉林省农药监督抽查工作实施方案》，明确了2016年农药专项整治工作的目标、工作思路、任务及保障措施，为做好全省农药专项整治工作指明了方向。各地都成立了由属地农业业务主管领导任组长，相关部门负责人为成员的农药市场监督检查领导小组，对农药市场监督工作进行分解，做到了领导重视、职权职责明确，确保监管到位。
1.开展春季农药市场督导检查活动。为了推动各地农药监督管理工作全面启动，及时发现和掌握各地出现的新情况和新问题，省农药检定所组织执法人员成立三个督查组，由所领导带队，分赴各地深入农药市场、农药生产经营企业开展宣传和市场检查。共检查全省9个市（州）21个县（市、区）农药市场的300余家农药经营商店，对检查中发现的问题，执法人员当场下达责令整改通知书，及时排除了隐患，有力地保障今年春耕生产。
2.组织省本级执法人员深入各地开展农药质量和标签执法检查，共检查省内9个市（州）、21个县（市、区）526家农药经营单位。
3.组织市（州）农业行政主管部门开展辖区内农药质量和标签专项检查。检查的重点是近两年问题较多的农药市场以及2015年农业部和我省农药质量监督抽查中涉嫌有问题的农药产品。
4.根据2015年农业部第二批、第三批农药市场监督抽查结果通报，开展了全省范围的市场大检查。通过组织开展农药市场执法检查活动，进一步规范了全省农药经营秩序，有力打击了销售假劣农药和标签严重不合格农药的违法行为。
截止到2016年11月份，全省共出动执法人员8375人次，检查农药生产企业27家次，整顿农药市场2110个次，检查农药经营单位19274个次，立案查处违法案件202起，查获不合格农药13.46吨，涉案金额84.451万元，挽回经济损失364.03万元。
（三）开展农资打假专项治理行动
2016年，我委深入贯彻全国“双打”工作会议和全国农资打假专项治理行动电视电话会议精神，将农资打假执法作为全年工作的重中之重，按照国家六部委联合下发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》和省2016年“双打”工作要点的要求，组织全省各级农业部门和农业综合执法机构，全面深入开展了“农资打假专项行动”和“放心农资下乡进村宣传周”活动，全年共组织全省各级农业执法机构出动执法人员44197人次，检查农资企业、经营业户34024个次，入农户倒查14000余户次，查处各类农资违法案件532起，涉案金额310.14万元，查获违法农资产品29.4万公斤，挽回损失7000余万元。经全省上下共同努力，我省农资市场环境明显优化，农民购买使用农资安全得到有力保障。
（四）加大对园艺作物标准园建设指导力度
2016年财政部下达我省园艺作物标准园创建项目资金985万元，共产创建标准园18个，其中设施蔬菜标准园7个，水果标准园11个。
通过园艺作物标准园创建项目的实施，促进和带动我省设施蔬菜和水果产业不断向规模化、标准化、集约化和品牌化方向发展。
（五）强化对重点农产品质量安全的监管
2016年度，我委共组织开展2次农产品质量安全监督抽查工作。一是针对国家在我省例行监测中于辽源市生产基地发现的有关农产品品种农残超标问题，2016年7月，我委重点组织开展了监督抽查，制定并下发了《吉林省农业委员会关于开展2016年第一次国家农产质量安全监督抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕4号），将抽查范围扩大到长春市。共抽取样品25个，经检测全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年农产品质量安全食用菌专项监测的结果，制定并下发了《省农委关于开展食用菌质量安全专项抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕8号），省农委决定对长春市、四平市、延边州开展食用菌质量安全专项监督抽查，此项工作正在进行中。
（六）建立了例行监测和检打联动机制
2015年底，我委制定并印发了《2016年吉林省农产品质量安全监测工作总体计划》（吉农质发〔2015〕21号），以国家和省农产品检测实验室确证检测为主要手段、市、县、乡速测筛查为辅助手段，开展主要农产品日常监测。一是强化省级例行监测。全年共开展省级例行监测4次。每次例行监测，我委均制定并下发监测工作方案，规定工作程序，指定监测参数，提出相关要求。从监测情况看，我省前三个季度蔬菜、水果和食用菌例行监测合格率分别为96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率达到了年初确定的97%目标。二是强化省级专项监测。主要对我省地产主要粮油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人参等开展专项监测。全年计划开展7次专项监测，目前已开展5次。从监测情况看，合格率达到97%以上。三是强化国家例行监测的配合。2016年，农业部将我省长春、四平、辽源列为国家例行监测城市。每次抽查前，我委均协调相关市县，下达工作方案，确定抽样地点，积极配合部农产品质量安全检测中心（呼和浩特），确保抽样工作顺利进行。从监测情况看，前三个季度我省蔬菜、水果监测合格率达到98.3 %和95.2%，平均达到96.8%。居于全国前列。
（七）及时准确地在吉林农网上吉林省农产品质量安全监测信息
2016年全年，省农委共组织开展了4次蔬菜、水果、食用菌质量安全例行监测，共监测了全省9市（州）、长白山管委会，梅河口市、公主岭市和珲春市的大型农产品批发市场、农贸市场、超市和生产基地的蔬菜、水果和食用菌共3大类45个品种2160个样品，对甲胺磷等60种农药参数进行了检测。监测结果显示，全年蔬菜、水果、食用菌样品例行监测合格率分别为97.0%、99.9%、98.9%。监测结果表明，我省农产品质量安全合格率较为稳定，能够确保安全消费。
（八）加大对农资打假大要案查处力度
省农委认真贯彻执行农业部印发的《2016年全国农资打假专项治理行动方案》和农业部等六部委联合印发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》，把查办案件作为农资打假的首要任务，坚决查处各类坑农害农违法行为，维护农民的合法权益，大力推进农业行政执法与刑事司法衔接，加强与公安等部门的联合行动，建立了部门之间的线索通报、联合执法、案件协办等工作机制，形成了打假合力。积极推动建立省、市、县三级联动的农业执法监管网络，严厉查处大案要案。加大典型案件的曝光力度，极大震慑违法犯罪分子。
2016年全年共立案查处农资违法案件532起，其中涉案货值或者案值较大的案件有5起，通过严查严打，有效地震慑了农资违法经营主体，切实保护了农民的合法权益，保障了我省农业生产安全。
（九）及时向卫生计生等行政主管部门通报食用农产品质量安全监测信息
依据省农业委员会职责分工，我委及时向省食品药品监督管理局和省卫生和计化生育委员会及时准确的通报，国家农业部门对我省开展的农产品质量安全例行监测信息。
按照《农业部关于开展2016年国家农产品质量安全例行监测（风险监测）工作的通知》（农质发〔2015〕11号）要求，农业部农产品质量安全监督检验测试中心（呼和浩特）在省农委、有关市、县农业和市场监督等部门的支持配合下，于2016年5月10～12日对我省长春市、四平市和辽源市的批发市场、农贸市场、超市和蔬菜生产基地的蔬菜、水果、食用菌进行了本年度第二次例行监测。共采集样品170个批次，其中蔬菜样品120个批次，水果样品30个批次，食用菌样品20个批次。经检验，不合格样品为1个批次的超市蔬菜。
（十）创新发展农产品质量安全监管工作机制
2016年，我委遵循省农委和省食药局《加强吉林省食用农产品质量安全全程监管合作协议》的职责分工，按照“属地管理、分级负责”的原则，全面创新发展监管机制，落实监管责任，努力构建农产品质量安全纵向到底、横向到边、无缝衔接的监管模式。
1.全面推行网格化管理。2016年2月，制定并印发了《2016年农产品质量安全监管工作要点》（吉农质发〔2016〕1号），全面推行农产品质量安全网格化管理，以县域为单位，以行政村（屯）或产业发展区域为基本单元，划分若干网格，每个网格落实技术和质量负责人，将监管触角纵向延伸到底，全省基本形成了省、市、县、乡、村五级网格化监管体系。
2.全面实施产地准出制度。2016年7月，为切实加强我省农产品质量安全监管，全面推进农产品产地准出和市场准入制度的有效实施，实现“从农田到餐桌”的全程监管，我委制定并印发了《全省实施农产品产地准出制度工作方案（试行）》（吉农质发〔2016〕3号），全面试行以农产品产地证明为基础的产地准出制度，将监管链条横向扩展到边，基本形成了农业部门横向到边、与食药部门无缝衔接的监管工作格局。
3.全面落实监管责任。2016年年初，我委印制《农产品质量安全责任书》和《农产品质量安全承诺书》，与各市（州）农委签订农产品质量安全责任书，并组织各市（州）、县（市、区）、乡（镇）农业部门层层签订责任书，全面落实监管责任；督促农产品生产经营者签订农产品质量安全承诺书，从源头上落实生产经营者的质量主体责任，有效增强了农产品质量安全监管人员的责任意识和生产经营者的自律意识。
4.全面实行责任追究制度。2016年，我委根据《吉林省农产品质量安全风险隐患通报和问题约谈办法（修订）》全面实行监管和生产经营责任追究制度，对在日常监管和监测中发现的问题，及时进行电话约谈，下发通报溯源监管，深挖彻查根源，及时进行整改。目前，共下发《督查通知单》38份，进行电话约谈2次，向省食安办通报3次，向省卫生与计划生育委员会通报1次。
（十一）扎实推进农产品质量安全监管执法能力建设
针对全省农产品质量安全O管体系不健全、检测、追溯体系建设迟缓这一难点问题，我委积极采取措施，多方协调，督促指导，大力推进体系的建设和健全完善。
1.推进监管体系健全完善。对于目前个别市、县农业部门监管机构不健全问题，我们利用各种机会，加强对有关部门主要领导进行宣传，引起充分重视，推进监管机构设置。目前，市级农业部门未设置监管机构的，四平市农委在主要领导重视下，已单独成立监管科。辽源市农委正在与市编委协调中。县级农业部门仍有个别未设立监管机构的，正在加强督促引导。
2.加强检测体系建设指导。一是推进县级检测机构建设项目落实。积极协调配合省发改委、农业部，在“十二五”项目计划外追加了2个县级农产品质量安全检测机构建设项目，使我省县级检测机构项目达到45个。二是开展检测机构能力验证。对于目前已通过省级资质认定的8个县级农产品质量安全检测机构，组织有关方面开展全方位检测能力验证，确保检测机构具备应有的能力开展确证检测工作。三是指导检测实验室建设。根据各市、县检测机构建设实际，我委组织有关专家，多次深入基层开展检测实验室建设现场指导工作，推进实验室建设速度。目前，白山、吉林两市检测中心已取得重大进展，进入资质认定筹备阶段。伊通、蛟河等县级检测中心已开始申请资质认定，另有5个县级检测中心也正在积极开始筹备资质认定。四是加强检测人员培训。一方面，我委协调有关市、县检测人员到已通过资质认定的检测机构学习，另一方面，举办拟开展资质认定检测机构骨干人员培训班，开展手把手培训，使受训人员短期内检测技能得到迅速提升。五是强化检测技能竞赛指导。根据农业部等部委的部署，在全省基层检测机构中选拔了3名检测技术能手，参加了2016年11月25～27日，农业部、全国总工会、人力资源和社会保障部在北京共同组织的第三届全国农产品质量安全检测技能竞赛总决赛。经过激烈角逐，我委组织的参赛代表队在竞赛总决赛中荣获团体一等奖，总分第二名的优异成绩。在3个单项比赛中，我省3名参赛选手均获得了骄人的成绩，长春市水产品质检中心张惠峰荣获水产组一等奖，公主岭市农产品质量安全检测站孙沫荣获种植业组三等奖，榆树市农产品质量安全检测站张立春荣获畜禽业组三等奖。
3.加快追溯体系建设进程。在利用世行项目建设的全省农产品质量安全信息平台硬件建设、软件开发基本完成的基础上，2016年，我委协调省绿办加快信息平台建设步伐。一是组织开展并顺利完成了机房环境施工、验收、软件网上测试工作。二是与省世行项目办共同组织，在长春理工大学举办了5期市、县、乡农业部门和企业应用人员培训班，培训800人。三是组织协调有关单位加快进行信息平台专网建设，经过招投标确定了两家运营商，完成了专网域名和IP地址的申请工作。目前，省绿办正在抓紧开展信息平台正式运行的准备工作，有望年底前完成省、市、县三级联网，与省食药监局实现网络对接。
关键词：药品质量 管理 措施
二十一世纪，是经济发展的时代，此时人们的生活水平得到了极大的提高，他们更加关注于生活质量。在社会发展的同时环境污染对人们的生产生活带去了极大负面的影响，他们也开始关注于生命安全，特别是在药品质量这一方面。人们希望服用的药品能够对各种病痛进行治疗，但是又不会有副作用，这就是对医院药品质量提出的要求，医院需要加强对药品质量进行管理，具体措施有：
一、建立与完善药品管理制度
医院在发展过程中，要提高医院质量，其基本就得提高医疗质量。而医疗质量是需要药品质量的保证，这样才能促进医院的健康发展。药品质量的提高，就需要有完善的药品管理制度，这样才能对药品进行有效的管理。针对药品管理制度的制定，必须参照药品从采购到使用的各个环节及相关工作人员的职责进行编制。相关制度既要符合法律法规、又要适合于实际工作情况，这样才能保证这些制度在具体工作中具有效率，同时又有可操作性，如《药品采购人员管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《特殊药品管理制度》等。有了这些相关的管理制度，就能监督各个岗位工作人员对药品进行有效的管理与使用，保证为病患提供合格的、安全的药品。
二、加强药品的采购工作的管理
药品采购需要保证科学性、合理性，就得采用正确的采购方法，如ABC分类法。这样既保证了医院药品的正常供应，且又符合医院的采购计划。在采购过程中，采购人员必须根据医院的《药品采购管理制度》进行采购工作。采购人员必须保证采购回来的药品是符合国家法律法规规定的、正规渠道取得货源，药品购进过程都是有章可循的。同时，采购人员需要药品供应商提供有效的相关证件，如《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》等证书和相关人员的身份证复印件。这对特殊药品、进口药品或者新药品的采购，必须在医院相关医师、领导签字同意后进行采购，这样才能保证采购的药品是符合规范的、合格的、安全的药品。
三、加强药品的验收入库工作的管理
在我国《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》中有明确规定，医院对购进的药品需要进行验收入库。医院的药品管理制度中必须建立起符合国家法律法规且又与本医院实际情况相符的药品验收制度，库管员需要根据该制度严格对购进药品进行验收，这样才能有效保证医院使用药品的安全性。药房库管员在对药品验收过程中，不仅需要对购进药品的数量进行核对，而且更需要对购进药品的名称、规格、生产批号、生产厂家、批准文号、生产日期及有效期、外观等各项进行严格的检查与验收。同时，需要对入库的药品进行详细的登记，做好入库登记表，并与入库原始单据进行核对，看是否一致，且库管员、采购员必须同时签字。
四、加强药品保管工作的管理
在药品的保管过程中，管理人员需要根据药政法相关法律、法规和医院《药品保管制度》对药品进行有效的管理。医院需要保证药品储藏室必须干燥、通风，同时配备防火等保护措施，这样才能保证药品的药效，有特殊储藏要求的，必须根据要求进行保管，如有些药品需要存放与零度或零度以下要求的，就必须放于冷藏室进行保管，对于易燃易爆药品，必须存放于危险品库房内。在药品的保管过程中，必须加强对于有毒药品、品、贵重药品、的管理，确保不会丢失。保管员需要认真填写药品登记表，对药品建立有效的卡片，认真做好盘点工作，保证帐实相符。保管人员同时要对药品进行“先进先出，近期先出”的原则，对药品进行出入库管理，保证药品是在使用过程中不会出现过期药品。
五、加强药品调配与使用工作的管理
在药品的调配过程中，医院必须保证相关人员必须是通过相关资格认定的药学人员对药房进行审核、调配。医院需要根据国家相关法律、法规要求，建立符合要求的药品调配环境，对于调配过程中的工具、包装物等器具，进行严格的控制与管理，确保药品质量有根可查。在工作中，发现劣质、过期药品、假药时，必须立即停止使用，通知相关药品供应商、生产商，并向当地相关药品监督管理局报告。同时，需要对这些劣质药品、过期药品、假药进行封存与妥善管理。需要有药品监督管理局的处理意见后，方能根据要求对这些药品进行有效的处理。调配工作人员需要根据相关制度严格对药方进行审核，审核无误后方能进行配药。在调配过程中，工作人员需要根据药房数量、重量进行有效的配置。对于有毒药品、等，更要注意用药量，以免药变成毒。如果发现药方中有问题，需与医师进行沟通，双方必须签字，调配人品不能私自对药方进行改动。对于不符合要求的药方，有权拒绝配药。
六、加强医院工作人员培训的管理
医院应该建立一定的培训机制，以促进医院的工作人员的培训，特别是定向发展。我国法律明确规定，从事药剂工作的相关人员，必须是通过国家相关资格考试的并通过取得相关资格证书的人，所以加强医务人员的培训工作。同时，通过大量的培训于学习，医务人员将能够更加意识到药品质量与安全的重要性，在工作中才能够依照法律采购药品、依照法律适用药品和依照法律管理药品，这样将能有效的保证药品的质量管理，促进医院的稳定发展。
结束语：
总而言之，医院应该加强对药品的质量管理，这样才能有效保证在一线工作中提供药品的安全性。医院领导、工作人员必须提高药品质量管理的认识，保证在工作中认真、严格按照相关制度进行药品质量管理。在药品采购、使用与保管的过程中，工作人员必须提高相关专业技能，采取相关措施，以提高药品的质量，促进管理的有效执行。
参考文献：
[1]周国彦. 加强医院药品质量管理的几点体会[J]. 辽宁药物与临床，2000，03：143-144.
[2]. 如何加强医院药品质量管理[J]. 安徽医药，2001，01：74-75.
[3]黄嘉乔，范吉英. 结合工作实践谈加强医院药品的质量管理[J]. 中国医药科学，2013，02：157-158.
药品质量，重于泰山。药品是治病救人，保健身体的物品，它的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，可以成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质标准。药品质量的管理人员，必须具备职业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并且每人建立健康档案。
2、管理制度及操作记录
管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3、药品的采购与验收
相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点含糊。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。
4、药品的储存与养护
药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的质量，应建立阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止离地面低于10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月内的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。
5、药品的调配与使用
药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专用处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测中心。
6、重视药房信息化管理
网络是现代科技的产物，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。
如何对GSP质量管理制度进行考核
《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条，在检查中却发现大多数药店都制定了20多条，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项：企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录的规定，药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核，并做好记录，其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况，也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”，是否是事事有规定，规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上，或者一个制度列一张表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很简单，就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”，其他什么都没有，根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢？
首先，企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划，明确考核的目标，规定考核的周期及方法，确定考核的内容，并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录，记录要规范真实，内容要具体明确，问题要明确突出。
一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制程度；质量工作过程现场管理状态；质量原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。
检查考核的方法可根据具体考核的项目而定，可全面考核与一般考核相结合，定期考核与不定期考核相结合，上级考核与部门相结合的方法。对重点制度，关键岗位应重点考。通常由质量管理部门或质量负责人牵头组织，相关部门参与的形式。对有关岗位责任人采用书面考试，现场检查、提问，文件核实等方法。
最后对检查的过程要进行如实的记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际的、行之有效的改进意见及整改措施，以便使企业所制定的制度得到有效的落实。
如何记好温湿度记录
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品质量的优劣可直接影响人的用药安全，甚至危及生命。因此，对药品的贮存条件（如温、湿度）都有严格的规定，超出规定范围，药品的内在质量即可受到影响，从而影响药品的有效性。如中草药在相对湿度较大时即可产生霉变，生物制品储存温度超出规定范围即影响其生物活性。由此可见，保证药品的储存环境（温、湿度），对保证药品质量具体重要意义。
国家药品标准规定药品的温湿度储存条件为：冷库（2―10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0―30℃），各种类型仓库的相对湿度应保持在45%―75%之间。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》7807条规定，企业应做好库房温湿度监测和管理。每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808条规定，企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。笔者在检查中发现，各企业都能按要求配备了温湿度调控设备，但对温湿度记录各家记录得是五花八门，有的甚至是弄虚作假。如有的记录有调控措施，却没有经过调控后的温湿度记录；有的只有调控措施和调控后的记录，却没有调控前的情况；更有甚者一年四季温湿度基本一样，严冬和酷暑的温度都在15℃左右。
那么温湿度记录应该如何记？笔者认为应该实是求事的记。通常记录的表式如图。
表中是上下午各测一次的温湿度，调控措施一栏是填写测量时的温湿度超出范围后所采取的措施。如通风、增湿、升温、降温等。采取措施后栏的温湿度是指采取什么措施，经过多长时间后温湿度控制到正常范围的温湿度。应该注意的是企业应该内定一个温湿度控制范围。当环境温湿度超出这个范围就应该采取相应的措施，否则当温湿度超过了国家药品规定的标准，从理论上说即对药品质量产生一定影响。另外，温湿度计的摆放要合理。笔者曾在一家查到库房中的相对湿度为48%，而在店堂则为78%。查其原因原来是营业员在检查前将湿度计里加水过多，而湿度计又紧贴在墙壁上，使整个墙壁上都是湿的，空气不流通所造成。因此，笔者建议温湿度计的摆放应至少离墙十公分，以保证温湿度周围的空气流通。
如何建立药品质量管理档案
药品质量档案的建立，可为企业在药品质量管理工作中的有效决策、处理提供重要的科学依据。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6006条规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
笔者在检查中，发现不少企业的药品质量档案比较单调，往往片面理解质量档案的含义。有的企业把所有购进药品的合格证都装在一起作为质量档案，有的企业则把有关品种的质量标准收集作为质量档案，还有的企业把首营企业和首营品种的审核资料作为质量档案等等。
那么药品质量档案怎么建？包括哪些内容？笔者认为药品质量档案从广义上讲，它是指药品经营活动中的所有原始记录、原始票据、以及质量信息的传递文件等。而药品零售企业的药品质量档案应至少包含以下内容：首营品种，主营品种，除首营品种以外的其他新品种，发生过质量问题的品种，药监部门的重点监控品种，质量不稳定的品种，效期较短的品种，还有消费者经常投诉的品种，以及企业认为有必要建立的其他品种。对首营品种一般应按照首营品种的审核要求进行收集有关资料，主要有，加盖生产企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件、出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。其他品种则要有供应企业的合法证照复印件、质量保证协议和质量条款的购货合同即可。如进口药品，还要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
对发生过质量问题和质量不稳定的品种，应通过质量查询，收集该品种近年内的药品质量状况分析资料。对效期较短的品种和消费者投诉集中的品种，除要收集该品种的质量资料外，还应注意收集它们的质量稳定性数据和针对消费者投诉的问题所进行的质量查询和考察资料。
如何建好企业职工的培训继续教育档案
【关键词】 新版GMP；质量管理；制药企业
文章编号：1004-7484（2014）-02-0615-01
GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求[2]。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中，引入了质量管理体系的新理念，要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。同时在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。企业通过新版GMP的认证，建立了健全的质量管理体系，重视药品生产系统的不断完善和提升，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业通过新版GMP认证对质量管理有重大的促进作用。
1 实施质量管理“全员参与”，促使企业质量文化的形成
1.1 以前在许多人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，不仅强调生产过程中的全员管理，还强调质量管理体系内所有部门的参与，确保生产稳定、产品质量均一。同时强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使药品生产企业的质量管理更为全面深入。
1.2 通过新版GMP的认证，公司在整个产品生命周期中实施在线QA管理制度，设立在线QA，全过程监控产品质量，并将质量管理的制度和信息及时落实和传递。企业还建立了变更控制系统、产品召回系统，建立健全了偏差管理制度、OOS的处理、年度回顾分析、验证管理及纠正措施和预防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效运行促使员工的质量意识和质量责任感得到凝聚和不断提升，形成了全面质量管理的良好气氛，也使企业形成了质量文化氛围。
2 强调质量风险管理在质量管理体系中的主导地位，建立以风险为基础的质量管理体系并做好维护
2.1 新版GMP实施之前，企业虽然在考虑风险，但缺少风险评估的公认方式和方法，风险评估在执行上通常也是无意识的。新版GMP明确引入了风险管理的理念，并强调质量风险管理的两大主要原则是：质量风险的评估应基于科学知识并最终与患者相联系；质量风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。
2.2 新版GMP认证后，企业建立了相应的管理制度，为质量风险管理制定原则、规范的程序和工具等。通过质量风险管理制度的有效运行，企业将组织结构和人员培训、硬件设计、药品研发、物料管理、文件管理等均纳入风险管理，质量管理过程中的偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报等均需与风险管理密切结合，将风险管理的程序很好的融入到质量管理体系中，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，使风险管理成为生产和质量管理过程中持续并行的组成部分。通过建立一套有效的质量风险管理方法，为企业在下恒产质量管理过程中提供主动的识别和控制质量问题的方法，及时发现影响药品质量的因素，主动防范质量事故的发生，最大限度保证上市药品的质量。
3 建立有效的员工质量教育体系，不断提高人员素质
3.1 新版GMP全面强化了从业人员的素质要求，增强了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，并进一步明确职责。同时对培训管理工作要求进一步明确，强调培训方式及定期评估培训实施效果等。
3.2 加强对新版GMP的学习，正确、深刻的认识新版GMP是保证其顺利实施的关键。制药企业应当在第一时间内抓紧员工对于该质量管理体系的培训学习，帮助各个员工建立起科学的质量管理体系理念。尽快掌握GMP的相关知识。同时，企业要带领大家一同营造新版GMP实施的氛围，以新版GMP的最新观念严格要求药品制作中的每个环节[3-4]。
此外，加快软件升级的步伐与其他项目相比，软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺。可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员工对每个环节、细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。
把GMP管理落到实处，才是企业认证的初衷，因此，必须多个部门之间的相互配合，尤其是生产部门和质量部门之间的配合。大多数企业都只注重企业的生产，而忽略的对产品质量的监控和管理，并且在生产过程中没有按照相关的规定进行。从企业的GMP认证中，必须要对企业的生产过程进行及时准确的记录，但是在实际的生产过程中，有的企业并没有按照相关的要求执行，但是却能够侥幸通过，而这是能够说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种管理手段加以认真实施。
随着我国经济的快速发展，人们的生活水平不断提高，因此人们更希望身体健康水平也能显著提高。提高人们的身体健康水平，高质量的医药品是一种必不可少的外在条件。因此为了提高医药市场医药品的质量，必须对其进行科学合理的管理。在新版GMP的贯彻实施中，企业全体员工一定要增强对新版GMP内容的理解和把握，牢固树立“质量是企业生命”的理念，抓好质量管理工作，这样才能使企业在激烈的市场竞争中立于不败之地，只有这样才能为企业迎来更为广阔的发展空间。
参考文献
[1] 张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J].中国药事，2012，26（1）：88-91.
[2] 药品生产质量管理规范（S）.北京：中华人民共和国卫生部，2010.
【摘要】药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的，关系到人民生命安全的特殊商品。药品的质量不仅对病人的生命安全起到重要作用，还对一个药品生产企业发展前景启重要作用。因此药品生产质量管理是非常重要的。药品的生产过程涉及到许多生产环节是一个非常复杂的过程，每个环节的疏忽都有可能导致药品质量不合格，因此加强药品生产质量的管理是非常必要的，本文就药品生产质量管理中存在的问题及解决方案进行了探讨。
【关键词】药品生产；质量管理；方案；
药品不同于其他性质的商品，在我们的生活中有着极其重要的作用。其不仅能够有效的预防、诊断、治疗人类的各类疾病，还能够调节人的生理机能。从这一角度上而言，也决定了药品质量的好坏对我们的生活与身体的影响。但是，随着近年来一些商家为了追求高额的利润而采用了一些投机倒把的形式来欺骗消费者，诸如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件，不仅严重影响了人民对药品行业和药品安全的信任，而且还在社会上造成了严重的负面影响。要想从根本上改变这种现状，首先便要从生产上严格把关，只有这样才能保障药品生产的安全，环节药品市场的行业压力。而如果从产品的角度来讲的话，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。本文将具体分析我国药品行业的形势，找出药品生产质量管理中存在的问题，深入挖掘原因，并提出相应的管理措施。
一 我国药品生产质量管理过程中存在的问题
整体而言，通过对我国药品市场上屡禁不止的不合格药品的出现，便暴露出了我们在药品的生产管理过程中所存在着的不足，笔者经过多方面的资料的收集与整理，结合自身的工作经验总结，认为其主要体现在以下几个方面：首先一个方面体现在对药品的材料以及包装管理的不规范操作，由于很多药品生产厂家在原材料的采购过程中没有按照严格的程序去检测，这就给药品的生产留下了很大的隐患；第二方面则是药品的生产管理比较混乱，由于很多厂家由于自身条件的制约导致了在生产过程中缺乏对药品生产周期的合理的把控，而且，这些企业在执行过程中也没有真正做到严格按照GMP方面的相关要求去进行，这也在一定程度上降低了药品出现质量不过关现象的出现；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。
毋庸置疑，药品的生产质量不仅关乎到企业的生存，而且也关系到国民的健康。然而，就目前的现状而言，却在相当程度上存在着行业制度不完善、药品生产厂家管理水平低以及药品生产人员业务能力相对较低等多方面现象的存在。行业制度的不健全往往会给很多不法分子留下很多的可乘之机，其中尤其以一些投机倒把的商人利用这种制度上存在的漏洞进行不合格药品的倒卖为主；企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；从业人员医药知识的不完备也造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。针对上述问题，笔者提出了下列几项措施来作为药品生产管理中存在的问题的对策。
二 药品生产管理中的解决建议
首先，进一步加强药品生产的监管力度，使这种监督管理贯穿到整个生产过程之中，只有这样才能保证药品质量的安全性。众所周知，药品的生产是一项复杂的过程，这种复杂性贯穿到了整个药品生产的全过程之中。因此，从药品生产的原料到药品生产出来的检验都要进行严格的检验，只有在每一个环节都严格把好关，才能最终保证产品质量的安全性。在此过程中任何一个环节的疏忽，都可能导致产品质量不合格现象的出现。因此，在对药品生产的过程中，首先应该根据自身生产产品的情况和特点来制定合理、科学的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。
其次则是要加强对员工的业务能力的培训。具体表现在要对新员工和顶岗的员工认真做好岗前的培训工作，这其中既包括对企业基本管理制度、企业质量规范等相关方面的基本知识，也包括对员工进行岗位专业知识的培训、岗位技术培训和产品知识培训等。每位新员工或换岗员工都府参加岗前培训和考核，考核合格者方能上岗；同时，应加强对在岗员工的继续培训和提高。根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，如对于企业管理者侧重生产管理、质量管理以及先进管理理念和方法的培训；对一线上的员工则应侧重专业知识和技能的巩固与提高。不管企业采取什么样的培训策略，在培训过程中应始终贯穿一条主线，即质量意识和责任意识。只有全体员工质量意识和责任意识提高了，药品质量才能药品有保障。
最后一个方面则要求我们应进一步完善相关药品生产制度。对于药品生产商而言，如果要想提高企业的药品生产质量的话，就应该根据制定和执行各项较为严格的质量管理制度，只有有个严格、科学的管理制度才能为药品的质量提供基本保证。但是，对于生产制度的制定却又不是盲目制定的，而是要满足两个基本条件，第一要则要保证制度能够满足现有行业规范的要求，第二则是要保证制度的制定符合企业自身的实际情况，具有较强的可操作性。
结语
随着人民物质文化生活水平不断的提高，消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高，药品的质量水平将更加均稳定、更加安全有效，以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律，规范生产经营行为，保证药品质量，让老百姓用上放心药，保障人民用药安全，为人类健康事业作出更大的贡献。
参考文献
［1］ 中国医药工业公司．药品生产质量管理规范实施指南［S］．北京：化学工业出版社．2001：9．
专家简介
温旭民
国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训主讲专家；国家食品药品监督管理局培训中心GSP培训特聘专家；参与制定国家食品药品监督管理局颁布实施的2000版《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》。 任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》、《GSP实施指南》执行主编。国家级GSP认证检查员，任国家食品药品监督管理局组织的药品经营企业GSP认证现场检查组组长。
童伯祥
长期从事医药商业质量管理、TQC、ISO、GSP研究实施及QC小组活动推进等工作。国家医药局GSP、GMP委员会委员、质量管理咨询师、国家医药局药法师、医药商业工程系列高级专业技术职务评委会委员、中国医药商业咨询委员、《医药导报》编委、《发现》杂志理事、中国管理科学研究院长期研究员等。
尚红叶
曾任陕西东盛医药股份有限公司质量管理部GSP项目经理，国家级GSP认证检查员，曾多次进行GSP认证现场检查，任国家食品药品监督管理局组织的《GSP实战教程》、《GSP实战教程－零售企业版》执行主编，曾主持《医药经济报》“全速通关GSP”栏目，任《医药世界》杂志“走进GSP”栏目特约供稿人，对国家GSP规范及相关政策把握准确，具有丰富的GSP实施及认证检查经验。
赵云龙
曾任某国内知名连锁零售药店GSP认证项目经理，项目管理专家，GSP资深咨询顾问。为国内5个省、市的大型零售药店进行过GSP认证咨询，多次参与GSP认证现场检查，具有丰富的实战经验和理论知识，深谙GSP认证流程及技巧。
专家互动Q&A
Q：药店中的营业员还需要资格证书吗？
A：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。申请GSP认证的药品经营企业，应按照国家相关律法规的规定，对从事药品购进、销售和处方调剂等岗位人员的就业资格进行严格审核，依法通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后，方可从事相应岗位的工作。
Q：进口药品需要合格证吗？
A：进口药品同样需要合格证书。GSP规定：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章等内容。
Q：什么是GSP检查中的合理缺项？
A：合理缺项是指由于企业经营管理的实际状况或法定的经营资质限定等因素，使企业实际未开展或未涉及某一方面工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。
不经营中药材、中药饮片的药品零售企业，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111
不经营特殊管理药品的零售企业，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301
Q：GSP认证陪同人员在介绍公司情况时，重点放在哪些方面？
A：陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有：
⑴介绍企业实施GSP基本情况；
⑵准确回答检查员提出的有关问题；
⑶按检查员要求提供认证检查的相关资料；
⑷引导检查员到达认证检查现场；
⑸按检查员要求通知有关岗位人员接受检查；
⑹及时协调、处理认证检查中出现的问题；
⑺完成检查员交办的其他检查协助工作。
在介绍公司情况时，主要介绍以下内容：
⑴企业推行实施GSP工作介绍及自查整改情况；
⑵企业质量管理文件；
⑶企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）；
⑷企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（应标明地址、建筑面积及配备的主要设备）。
陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。
Q：GSP管理软件对我店通过GSP认证的作用大吗？
A：GSP需要企业保存大量的纪录、凭证，完成很多统计汇总工作，这些工作在手工方式下几乎是无法完成的，基于GSP标准开发的进、销、存软件可以有效地帮助你完成这些工作，从而使你的药店管理工作走上规范化的道路。所以GSP管理软件对通过GSP认证不但有作用而且是完全必要的，只是在选择软件的过程中要注意挑选基于GSP规范开发出来的。
Q：我觉得我店准备的差不多了，不知道能不能申请GSP认证？
A：按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。
Q：我店该准备多少管理制度才符合GSP标准呢？
A：GSP规定药品零售企业必须制定包括有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等12项主要制度内容。具体每一项的主要制度和内容在《GSP实战教程》都有每一项的内容示范和详细制度内容。此外，企业还应该根据管理实际的需要和经营管理的特点，进一步充实完善有关制度内容，如：质量管理工作检查考核制度；员工培训教育管理制度；不合格药品管理制度；药品效期管理制度；有关记录和凭证的管理制度等。
Q：“验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年”，这句话怎么理解？
A：这实际上是两个要求，第一是“超过药品有效期一年”，第二是“不少于三年”；
如某药品进货时距有效期还差12个月，12个月以后应再保存12个月符合第一个要求，但还应再保存12个月才符合第二个要求。
Q：我们进货的企业都是有信誉的大企业，还有必要进行首营企业和首营品种的质量审核吗？
A：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。
附：首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
Q：什么情况下签订质量保证协议，可不可以一次性签订3年？
A：企业在药品购销活动中所形成的合同如果不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。
Q：我店是新开办的药品经营企业，我想问是所有的药品都要制定药品质量档案吗？
A：药品质量档案是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
一般建档范围应包括：
・首营品种
・主营品种
・除首营品种之外的其他新经营品种
・发生过质量问题的品种
・药品监督管理部门重点监控的品种
・药品有效期较短的品种
・药品质量不稳定的品种
・消费者投诉较集中的品种
・其他有必要建立质量档案的品种
Q：零售企业配备必要的养护设备指的是什么？什么是必要的养护设备？
A：药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。各个药品零售企业可根据自身情况及所处地区的气候状况添置必要的养护设备，以达到养护的目的。例如温湿度表是必须添置的监控设备之一；空调是调节温度的必要设备之一；南方潮湿地区还应有调节湿度的设备，用以防止药品变质。
Q：验收员需要质检员上岗证吗？
A：1、在药品经营企业中从事验收员工作须具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
2、经专业或岗位培训后，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗；
3、我不清楚你说的“质检员上岗证”是由何部门发的何种证书。
Q：我想问《GSP认证现场检查项目》（试行）有几个版本？到哪里去找新版本？
A：GSP认证检查评定标准和GSP认证现场检查项目是根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）和《药品经营质量管理规范实施细则》（2000.11）制定的，此后没有出过更新的版本。你可以在我们的网站省略/上搜索查询，也可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的附录十四、十五、十六。
Q：请问能否提供一份GSP认证的自查报告样本以供参考？
A：各企业的规章管理制度和实际经营情况不同，很难给出一个通用的范本。您可以查阅我们出的《GSP实战教程》药品零售企业版的认证申请篇的第三部分：GSP自查评审。里面给出了具体的解答和规范。
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