时间：2023-03-16 15:41:47
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目的用循证医学的方法评价中药治疗绝经后骨质疏松症（pmo）的临床疗效。方法通过对检索到的100篇有关中药治疗pmo的临床研究论文，按照偱证医学对临床试验的设计原则，从诊断、纳入和排除标准、随机、对照、双盲、统计学方法等多个方面进行分析评价。结果100篇相关文献中，随机对照试验文献占44％；临床对照试验文献占4％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％，说明统计方法的占52.4％，有客观疗效评价指标的占90.9％，说明药物不良反应的占9.1％。结论中药治疗pmo的疗效证据有限,尚需更多高质量研究以增加证据的强度。该方面的临床研究论文日益增多，但随机对照试验比例偏低，研究设计等方面有待进一步提高。
【关键词】 中药； 绝经后骨质疏松症； 循证医学
骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征，导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病［1］。依据who标准［2，3］西方国家有7 500万患者，包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女［4］。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,pmo)是中老年妇女的常见病。目前治疗pmo的主要药物是雌激素，而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗pmo近年来相关临床研究和报道日益增多， 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验（rct)设计质量的评价为中药治疗pmo的系统评价提供线索和信息，为规范中药治疗pmo提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗pmo的临床试验文献进行评价，为临床提供有力的证据。
1 材料与方法
1.1 材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库，重庆维普vip中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇，精心筛选，凡符合标准，质量较好的文献均被纳入，约100篇。
1.2 纳入标准研究对象为经确诊的所有pmo病人，真正随机分配，并且用有效（临床治愈、显效、好转）和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲／双盲”字样的临床治疗试验。
1.3 排除标准凡没有经过随机分配的，采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的，有严重肝肾和心脏疾病，合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。
1.4 评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。
2 结果
本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中rct文献44篇，占44％，刊登在21种中西医学杂志上，其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40％；cct文献4篇，占4％；非对照性试验文献52篇，占52％。rct文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价，发现文献的质量和类型都存在较大问题，sr文献极少，cct文献偏少，质量也不满意，rct文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。
3 讨论
现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变，从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式，即循证医学，其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的，是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看，rct论文属于一级论证方案，其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明，中药治疗pmo的rct研究论文呈逐年上升趋势，反映了rct论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视，也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但rct论文在所有研究论文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究论文的质量有待进一步提高。
3.1 临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法
3.1.1 随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组，以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时，随机法要交代清楚，不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据，而要说明采用的是什么种类的方法，例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等：检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中，有44篇说明了按随机化分组，占44％，但只有2篇文献说明了具体的随机化方法，对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应p值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇，占31.8％，报告相应p值的12篇，占27.3％)，使试验结果的可信性受到一定的限制。
3.1.2 对照 在实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者有可能做出正确的评价，并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近，彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的rct文献中，有40篇(占90．9％)采用有效对照，4篇(占9．1％)采用安慰剂对照，但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。
3.1.3 盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。在试验中，若研究对象知道自己的治疗情况，或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的rct文献中，采用盲法的研究比较少，采用单盲的有8篇(占18．2％)，采用双盲的只有4篇(9.1％)，12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。
3.2 样本含量为保证实验质量，在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计，因为样本量过小会降低实验研究的把握度，影响到实验结果向总体推断的精度；样本量过大，不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费，而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中，90％文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。
3.3 研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误，最好有客观指标。通常是根据who或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外，对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法，应有客观的标准。在本研究的rct文献中，38篇(占90.9％)规定了研究对象的纳入和排除标准，但只有2篇文献(占4.6％)对研究对象进行了中医辨证分型；有40篇文献(占90.9％)使用了评价pmo疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5％)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标，使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。
3.4 防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验，应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件，相关的配套治疗，可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等，以便重复验证。在本次研究中，44篇rct文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料，但只有4篇文献(占9．1％)描述了药物的不良反应，大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价，以后未再随访，只有2篇文献(占4．6％)报道了1～5年追踪随访的远期效应。
3.5 统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度，即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用，有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的rct文献中，只有24篇(占54.6％)交待了所使用的具体统计学方法，从而影响了试验论文的质量。
3.6 本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏，不实施盲法,因此,均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性,可能导致夸大研究结果,且有的研究未采用统一的计量单位。
另外所纳入的研究仅为中文文献、未发现其他国家和其他语种的研究、各治疗方案和各测量指标中所纳入研究的数量太少,多数方剂仅纳入1个研究，未收集到阴性结果由此可能造成发表性偏倚。
4 结论
循证医学(evidence-based medicine，ebm)是指遵循科学依据的医学。其核心思想是：医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。ebm是最好证据与医师的临床实践和病人价值三者之间的最佳结合。最好的证据来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究。循证医学促进临床医务工作者在制定医疗决策时遵循科学的研究依据，规范其临床实践行为,从而在更高层次上满足社会对医学发展的需要。
从本次研究的结果可以看出，目前有关中药治疗pmo的rct临床研究论文日益增多，但规范的临床研究离要求的标准尚存在一定的差距，主要是临床试验未能严格按照随机、对照、盲法的原则来进行设计。由于中医学过去的临床决策很大程度上依靠于经验或有限的信息，在临床研究领域仍以非随机化研究为主，在方法学上有其不足之处。因此，今后在临床试验设计时，应通过采用真正的随机分组方法来避免人为的选择性偏倚，建议在临床试验中小样本量的情况下，采用分层随机法。即选择对影响疗效的某些重要因素如年龄、病情的程度等作为分层因素。然后将分层以后的研究对象作随机分组，从而维持这些重要的影响疗效的因素在组间的平衡，以增强基线的可比性，并尽量使试验组与对照组的研究对象例数相等或相近，分配隐藏、双盲的研究设计,制定并采用统一的疗效判定标准和计量单位；阴性结果的研究也应进行总结发表。从而使研究成为真正的rct，提高论文的质量及证据的水平。
近年来中医药防治骨质疏松的基础研究不断深入，临床研究也有较大进展，纵观临床研究资料发现：非常缺少具有统一纳入标准、排除标准、统一观察指标、随访时间，大样本、随机双盲和进行多中心、前瞻性、随机研究试验的临床研究。没有这样的一种研究就没有充分有力的证据提供临床决策。如何提高骨质疏松的诊疗水平使我国开展骨质疏松的循证医学实践得以有效实现中医药防治骨质疏松有其独特的优势，进一步加强基础学科的研究和完善临床科研设计和观察，相信中医药防治骨质疏松的前景将非常广阔。
【参考文献】
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英文名称：Information on Traditional Chinese Medicine
主管单位：黑龙江省教育厅
主办单位：中国科学技术情报学会;黑龙江中医药大学
出版周期：双月刊
出版地址：黑龙江省哈尔滨市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1002-2406
国内刊号：23-1194/R
邮发代号：14-132
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1983
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中文核心期刊(1992)
期刊荣誉：
Caj-cd规范获奖期刊
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期刊简介
英文名称：China Journal of Orthopaedics and Traumatology
主管单位：国家中医药管理局
主办单位：中国中西医结合学会;中国中医研究院
出版周期：月刊
出版地址：北京市
语
种：中文
开
本：大16开
国际刊号：1003-0034
国内刊号：11-2483/R
邮发代号：82-393
发行范围：国内外统一发行
创刊时间：1987
期刊收录：
CA 化学文摘(美)(2009)
Pж(AJ) 文摘杂志(俄)(2009)
核心期刊：
期刊荣誉：
中科双奖期刊
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论文摘要：近年来，我国中医药工作者研究痛风性关节炎做了大量工作，并取得了一定的成果。从病因病机研究、临床研究、实验研究3个方面综述了痛风性关节炎的研究进展。
Abstract：Recently，workers in charge of traditional Chinese medicine do a lot of work in the researches on gouty arthritis and acquired much achievement.The review is about research progress of etiological factors and pathogenesis，the clinical and experimental research of gouty arthritis.
Keywords：gouty arthritis；Chinese medicine treatment；research progress
痛风是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少而致血尿酸增高引起的一种临床综合征，其中痛风性关节炎是最常见的临床表现之一。痛风性关节炎常表现为跖趾关节、踝关节等处红肿热痛，甚至活动障碍和关节畸形，迁延难愈，令人苦不堪言。针对痛风性关节炎发病率逐年提高的趋势，近年来，中医药对痛风性关节炎作了深入的研究，取得了一定的成果。本文就痛风性关节炎中医药研究进展作一综述如下。
1 病因病机研究
痛风性关节炎属中医“痹证”范畴。饮食不节、形体肥胖、起居不慎为基本病因，脾肾亏虚、清浊不分、热毒为患是病机关键，热毒、痰浊、瘀血交相为患是主要病理产物。何国珍等[1]认为本病为平素过食肥甘厚味，以致湿热郁结，日久累及脏腑经络，气血运行不畅，瘀阻经脉而成。许树柴等[2]认为痛风性关节炎急性发作期应从湿热阻痹(脏腑功能失常，湿浊内生)、瘀热阻滞等来辨证。廖竹芬等[3]认为本病之邪来自脾胃湿热，久而酿生痰瘀，以致湿热痰瘀流注凝涩，故本病当属内伤实证之范畴。王乙黎等[4]认为，无论是六诸邪，还是痰浊、瘀血，对本病而言，最终均可归结为“毒”，其邪毒的来源主要有三：一是饮食偏嗜致毒，二是“六之毒”，三是七情化毒。
2 临床研究
2.1 辨证分型论治 丘青中[5]把痛风性关节炎分为浊毒瘀滞型和痰湿阻滞型。浊毒瘀滞型方用自拟消痛汤Ⅰ号方，药用土茯苓、薏苡仁、忍冬藤、车前草、萆薢、蒲公英、地龙、赤小豆、赤芍、川牛膝。痰湿阻滞型方用自拟消痛汤Ⅱ号方，药用黄芪、土茯苓、防风、薏苡仁、白术、车前草、蚕砂、陈皮、川牛膝、甘草。王孟和[6]将其分为4型：(1)湿热蕴结型：白虎加桂枝汤加减。(2)瘀热阻滞型：身痛逐瘀汤加减。(3)痰浊阻滞型：蠲痹汤加减。(4)肝肾阴虚型：三痹汤加减。总有效率89.47%。方策[7]将本病辨证属湿热蕴结者治以活血散结、清热解毒，方用四妙散加减；瘀热阻滞者治以清热散瘀、通络止痛，方用枝藤汤加减；痰湿阻滞者治以涤痰化浊、散瘀泄热，方用涤痰汤加减；肝肾阴虚者治以六味地黄汤加减，收效良好。
2.2 专方治疗 王政[8]治疗痛风性关节炎急性发作期以清热泻浊通络为主，酌加健脾之品，黄柏、知母、苍术、川牛膝、土茯苓、虎杖、山慈菇、制大黄、白术、木瓜、蚕砂；恢复期以健脾益肾化浊为主，白术、川牛膝、土茯苓、山慈菇、木瓜、生黄芪、茯苓、杜仲、补骨脂、鸡血藤、川芎，治疗25例，临床痊愈23例。张贤等[9]方选羌活汤，药用羌活、苍术、黄芩、当归、赤芍、茯苓、半夏、香附、木香、陈皮、甘草。风甚加防风；湿重加苍术；热重倍黄芩、瓜蒌、枳实、竹沥；偏寒加川乌；上肢加白芷、威灵仙；下肢加黄柏、牛膝；痛甚加乳香；发热加柴胡。
2.3 针灸推拿疗法 董建萍等[10]采用纯中药制剂正青风痛宁针刺穴位注射治疗痛风性关节炎，选穴：合谷、足三里、阳陵泉、昆仑、照海、八风、阿是穴。总有效率80%。潘红玲[11]应用梅花针加拔罐治疗痛风39例，有效率100%。方法：将患者关节红肿热痛处常规消毒，用梅花针重叩至皮肤出血，立即加拔火罐，等瘀血出净，取罐，用干棉球擦去瘀血。每周2次，4次为1个疗程。熊曼琪[12]点按大椎、风池、肾俞，揉拿手、足三阴经，点按手三里、肩贞、合谷。每次20min，每日1次，7次为1个疗程，使用于痛风各症。
2.4 综合治疗 倪毓生[13]用四妙丸加味合别嘌醇内服，辨证使用外洗药，红肿不甚者用生川乌草、生半夏、生南星等，红肿甚者用双柏散(大黄、侧柏叶等)治疗9例，疗效理想。许吉梅等[14]用针药并用，内外合治法，针刺三阴交、商丘、丘墟、太白、八风均双侧，泻法，留针0.5h，留针期间每10min捻转1次，并取继发病灶部位穴和相应的背穴，阳性反应点，针刺加拔罐。内服清热解毒、活血化瘀中药，并外敷金黄膏加青黛散以水醋或蜂蜜调和之。治疗35例，全部有效。
3 实验研究
陈文照等[15]将尿酸钠溶液注入大鼠踝关节内造成急性痛风模型，实验显示关节周围软组织内的胶原酶活性明显增高，胶原纤维断裂成片明显，且秋水仙碱和防己黄芪乌苡汤均能显著抑制胶原酶活性，减轻胶原纤维断裂，但防己黄芪乌苡汤的作用较秋水仙碱更为强烈。张史照[16]应用痛风洗剂对大鼠痛风性关节炎进行治疗后，显示其能明显降低大鼠周围软组织K+、NE、DA、5-HT、PGE浓度，从而起到镇痛作用。张明等[17]研究发现痛风冲剂能显著抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀和二甲苯所致的耳廓肿胀，降低巴豆油致炎小鼠炎症渗出液中的白细胞数量。认为痛风冲剂治疗痛风性关节炎的机制与其增强吞噬细胞功能，减少致炎物质的释放有关。
4 讨 论
近年来，由于生活水平提高，饮食结构不合理，痛风性关节炎患者日益增多，积极防治痛风性关节炎受到了医学界的广泛重视。
西药秋水仙碱、别嘌醇、丙磺舒、非甾体类消炎药等能降低尿酸，减轻症状，但由于副作用大，临床应用受到了限制。10余年来，中医药在痛风性关节炎的临床研究和实验研究方面都积累了一定的经验，由于疗效确切，毒副作用少，显示出了一定的中医特色和优势。但尚存在着一些问题：①临床研究方面，样本量少，科研设计欠合理，结论的可信度不高，缺乏前瞻性研究。运用循证医学的观念，对痛风性关节炎进行多中心、大样本、随机双盲的临床研究，已迫在眉睫。②实验研究方面，量很少，同时设立对照组，系统研究的则更少。全面、系统、深入地进行基础实验研究，对进一步筛选有效中药，探讨其作用机制，为研发新药作准备，意义重大。
参考文献
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[15] 陈文照，刘延龄，吴世良，等.防己黄芪乌苡汤对痛风大鼠胶原酶及胶原纤维的影响[J].中医正骨，1999，11(2)：7.
【摘要】 本文介绍了当前新药临床试验，院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况，世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况，中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。
【关键词】 临床试验
2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。
1 临床试验注册的类别
1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）要求实施，由临床试验基地设计和组织各期临床试验的实施、资料分析、试验报告撰写;在设计完成后，临床试验基地必须通过各单位伦理委员会的批准才能在相应单位实施。Ⅲ期临床试验完成后，厂家将所有资料包括实验报告提交SFDA，通过审查后才能获得生产和上市许可证。临床注册的类别及具体管理程序见表1、图1。
表1 临床试验类别和注册管理分类（略）
图1 新药从研发到上市以及医院内制剂的管理程序示意图（略）
GLP: Good Laboratory Practice， 《药品非临床研究质量管理规范》; GCP: Good Clinical Practice， 《药物临床研究质量管理规范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《药品生产质量管理规范》。
药物生产厂家关注的是拿到批文和许可证，而不一定是在医学期刊上。加之新药研发涉及商业秘密，即使是阳性结果的临床试验的敏感信息，如药物成分和测量指标等，厂家一般不愿公开，阴性结果的临床试验信息就更是难觅其踪。因此，虽然我国每年审批的各类新药总和数以万计，但医学期刊上发表的临床试验论文中，各类新药临床试验只占很小比例。我们调查了从1994年到2005年发表的3 500 个标称“随机对照试验”的报告，新药临床试验不到60个，仅占1.4%。如果连同非对照和非随机对照的所有临床试验论文计算在内，新药临床试验论文所占的比例则更小。新药研发能力名列世界前列的美国每年经FDA审批的新药仅100余种，在临床试验中的比例也很小。以中药为主的医院内制剂论文在标称“随机对照试验”的论文中约占3%，院内制剂近年已逐步纳入各级FDA管理 ［1］ 。
1.2 上市后药物和其他类型临床试验的注册与管理上市后药物临床试验指新药上市后到撤市前全过程的临床试验，包括上市后药物临床试验、临床医师自拟课题临床试验和各种基金支持（包括各级政府和各单位立项）课题的临床试验等。目前大多由临床医师自拟，为其学术目的而进行，少数为药物生产厂家组织实施的Ⅳ期临床试验或商业性临床试验。新药研发阶段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验由于研究规模和时间有限，存在安全性问题，有效性或适用性不一定能反映出来，如“反应停”造成“海豹肢”畸形就是在药物上市后数年才被发现，而上市后药物临床试验是在真实临床条件下对广大患者使用的药物的有效性、安全性以及临床和药物经济学等进行研究，具有极为重要的价值。各种基金支持的临床试验都是研究者申请，基金会或政府审批立项的课题，如艾滋病防治、地方病防治和结核病防治等，目的是为某些重大疾病和疑难疾病的临床防治提供决策研究证据。我国对中医实行特殊扶持政策，如中医师自拟方不需通过新药申报，可直接进行临床试验，此类试验在临床研究论文中也占很大比例。上市后药物临床试验主要关注科学问题和社会问题，占医学期刊发表临床试验论文的98%以上，可见，研究人员非常重视。我国每年发表的这类临床试验论文数以万计，全球达数十万，成为系统评价证据的主要来源。这类临床试验在全球范围内都没有纳入法定注册管理。
1 背景研究
络病学说理论是吴以岭院士在前人的理论基础上挖掘、整理，并不断的进行理论探讨和临床应用研究，从而推动建立了络病学，2004年通过国家中医药管理局鉴定，初步建立“络病证治”体系，首次形成系统络病理论[2]，至今指导基础与临床研究10余年，2005年10月在北京召开了首届“国际络病学大会”，至2013年已召开了9届国际大会，通报了多年来获得国家973、863等重大科研成果，以及世界各络病分会大量的研究成果；其中络病指导下的缺血性脑血管病即中医中风病的研究取得丰硕成果进展[3]。
络病理论认为：中风病络病理论最早源于《金匮要略》，认为中风病机理为“络脉空虚”、病位“邪在于络”、症状“肌肤不仁”，总之阐述了络脉血气不足，招致邪气乘虚而入而至肌肤不仁的中风病机理；《临证指南医案》所论中风病机有二：①正虚邪中、络脉气虚血瘀痰阻；②内风袭络；络病理论认为中风病最终为脑络损伤，如肝风犯脑、痰瘀阻络、毒损脑络、久病入络等；治疗大法为通络法，具体有祛风、活血化瘀、虫蚁搜剔、滋补通络法[4]，药物有搜风通络、化瘀通络、解毒降浊、益气化瘀通络；芎蚓中风颗粒、茱杞偏瘫颗粒的研制及通心络胶囊的应用，正是在络病理论指导下的具体体现。
2 理论引进
学科带头人参加第4～10届国际络病学术大会获得络病理论指导诊断治疗中风病的新技术成果[5]，到广州、深圳、南京、郑州、北京等地多家医院考察，证实络病理论指导血管性病变的临床研究取得循证医学证据，此类临床及基础研究方兴未艾，指导临床治疗以通络为主且疗效显著，笔者参加了天津中医药学会首届络病专业委员会，2013年主持天津市中医重点脑病专科的建设，中风病为优势病种，采用络病理论指导中风病的诊疗方案研究，在风火上扰、痰瘀阻络、痰热腑实、气虚血瘀、阴虚风动等证型中应用通络药物和非药物通络方法治疗中风病。
3 临床应用
络病理论指导阐明中风病机理及病位，确定通络治疗大法，研制应用通络药物如芎蚓中风颗粒、茱杞偏瘫颗粒及通心络胶囊治疗中风病中经络，主要应用发病恢复期、后遗症期；自2012年5月～2014年5月由本院脑病专科进行了临床观察，共观察住院病例471例，其中治疗组250例，基础治疗对照组221例，试验采用随机对照的方法。
临床验证结果：临床疗效，治疗组愈显率28.0%，总有效率89.1%，对照组愈显率23.0%，总有效率78.5%，两组比较P
笔者采用络病理论指导中风病临床的诊治，研制出脑病专科中风病优势病种的诊疗方案，以络虚邪入，脑络损伤为病机病位，通络大发贯穿各辨证分型，尤其在恢复期、后遗症期证属肝肾阴虚、阴虚风动、气虚血瘀的应用芎蚓中风颗粒、茱杞偏瘫颗粒治疗，伴发胸痹（冠心病）气滞血瘀、脉络不通的中风患者配合口服通心络胶囊，临床取得显著疗效，查新（编号12010413432）报告显示芎蚓中风颗粒、茱杞偏瘫颗粒中以地龙、山茱萸、枸杞等为君药制作颗粒制剂未有报道，起到了滋阴通络、活血通络作用。
中风病优势病种的诊疗方案已经熟练应用于临床3年余，络病理论指导下关于中风病的机理病位、辨证分型、治疗大法、辨证施治得到熟练应用，并实施临床路径2种。
脑病科获得2013天津市中医重点专科专病建设项目，中风病是优势病种之一，络病理论是指导中风病诊疗的最重要的理论之一，经过引进消化并形成本科独特的特色理论及疗法，现已形成学科带头人关于中风及痴呆病的学术思想[6]，正在进行传承推广。
4 确定课题的研究指导思想
医学研究和服务的对象是人，医疗活动本身关系人民的健康与生命的质量，作为医务工作者，适应现代医疗特点，解除患者痛苦，增强患者康复的乐观精神，提高患者生活质量，是和谐医疗的重要组成部分。本课题的研究指导思想和最终目的是改中风病患者语言、吞咽、肢体功能，提高康复率，减少致残率，理论在实践中体现印证，形成独特的特色理论疗法，使之造福于民。
4.1确定研究的步骤[7] ①理论学习提高，课题分工及确定研究诊疗方案；②培训参加研究的医师，布置研究任务；③查询相关的理论资料和进行现状调查；④进行临床实践，做好患者相关资料和临床疗效登记；⑤总结资料和数据，做好统计工作；⑥出成果。
4.2研究方法[8] ①文献综述法：查阅资料了解络病理论文献，总结研究现状和相关的理论依据；②参加学术培训法：参加络病学大会，参加脑病协作组活动，进行研究调查，吸收民间成熟的应用经验；③实践研究法：引进络病理论并发挥在中风病诊疗中的指导，进行理论归纳总结，开展临床应用和疗效观察。
4.3研究内容 ①络病理论在中风病中的机理、病位、辩证、治法用药的研究；②脑病科中风病中经络（缺血性脑卒中）的诊疗方案研究[9]；③通络药物归纳；④创新制剂芎蚓中风颗粒、茱杞偏瘫颗粒的研制及临床应用观察。
4.4研究成果 ①根据疗效观察总结，探讨本课题的研究结果；②围绕课题中心发表杂志论文；③获得资助资金，进行通络方药的临床观察；④观察结果。
总之，经过三余年的临床应用及观察，课题组已经熟练地掌握了络病理论指导的通络法治疗中风病的适应症，在治疗中风病中经络中取得了一些经验，不足之处为未进行大规模的研究得到询证医学证据，在今后的实践中进一步完善。根据此项技术能够广泛指导诊治中风病，计划在下一研究周期将按照络病理论证治规律进行研究。
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“循证医学”从文字的表述上可以认为指的是“以证据为基础的医学”。围绕着什么是“证据”?如何获取“证据”?如何利用“证据”?“证据”的价值是什么?这是循证医学讨论的焦点。
(1)循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建立在医生个人的优良临床知识、经验、技能与从系统研究中获取的最佳的临床证据的完善结合基础上[3]。从系统研究中所获取的证据,也称之为“外部证据”(Externalevidence)。个体的诊疗知识、经验与技能来源于医学教育和医学实践,同时必须在不断地学习和利用外部证据时得到充实与更新。从这一角度看,实施循证医学是医护人员终身自我学习的过程。为了改善对病人的诊疗结果,两者缺一不可。不从系统研究中获取最佳外部证据,诊疗水平无法提高,旧的、无用甚至有害的诊疗方法无以摒弃,新的、有益的诊疗方法无以应用;没有以个人的诊疗知识、经验为基础,易为外部证据所左右,因为即使是最佳的外部证据,也不一定适合某一具体病人。循证医学是“科学治病”(临床决策科学化)的医疗模式。
(2)系统研究包括基础医学研究,但更主要指的是临床上有关疾病诊断、治疗、预后、康复、预防措施以及卫生资源利用等方面的研究。循证医学强调应用临床流行病学方法开展上述的研究,以使研究结论建立在具有充分说服力的证据基础上,从而使研究成果具有可应用价值。对于防治措施的效果的评价,从随机对照临床试验中所获取的证据被认为其真实性和可靠性最强,而来自应用Meta分析对多个随机对照试验的综合结论对比于单个的随机对照试验具有更强的说服力。下述关于证据的真实性级别的评定在国际普遍被采纳*。证据级别的评定(其真实性依次减弱):Ⅰ级,证据来源于所有相关的随机对照试验的系统综述。Ⅱ级,证据来源中至少有一个试验应用了正确的随机对照设计。Ⅲ_1级,证据来源于设计良好的对照试验,但未用随机方法。Ⅲ_2级,证据来源于设计良好的队列研究或病例—对照研究,尤以多个中心或多研究组的为佳。Ⅲ_3级,证据来源于多个时间序列,或有干预或无干预措施;无对照组但效果显著的试验亦包括在此级中(如1940年青霉素治疗的结果)。Ⅳ级,有威望的专家基于临床经验的描述性研究或专家委员会报告的意见。当然,并不是所有的临床研究课题都必须是应用随机对照试验,应针对不同的研究目的选择合适的、可应用的设计。例如,评价诊断方法的价值,通常应用的是横断面研究(Cross_sectionalstudy)。
(3)临床流行病学强调临床研究以人的整体作为对象,而不是人体的局部,更不是动物[1]。基于这一观点,循证医学认为从临床试验中获取的证据必须具有重要的临床意义。应将病死率、致残率、生存期以及心脑血管系统的重要临件如急性心肌梗塞、脑卒中、猝死、心衰加重等作为主要的结局指标(Primaryoutcome),并十分重视对病人主观感受、功能状态、生存质量(Qualityoflife)和卫生经济分析(Economicanalysis)的评价,而单纯的生物学指标包括实验室理化检测和体征发现诸如血脂、血糖、血压升高等被视为次要指标(Secondaryoutcome)或替代指标(Surrogateoutcome)。次要指标只有在被证实与真正重要临床结局具有相关性、并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意义[1,5,6]。实践循证医学和临床流行病学这一理论,对推动社会—心理—生物医学模式的建立具有积极的意义。
(4)循证医学强调诊疗效果(Effective-ness)和效益(Efficiency)的统一。循证医学的创始人英国流行病学家ArchieCochrane正是因其1972年发表论著“疗效与效益:健康服务中的随机反映”[4]而闻名的。自该文首次提出关于在健康服务中如何才能达到既有效果、又有效益的命题以来,对临床医学的发展产生了持久的、广泛的革命性影响[7~10]。Cochrane在该文及随后的著作中,强调随机对照试验的重要性,提倡开展进行系统性综述(Systematicreview),指出系统性综述在临床研究结论和卫生健康服务的结果这两者间的连接中所占有的关键作用。1987年,也就是Cochrane去世的前1年,他提到有关孕妇和新生儿的医疗保健的随机对照试验系统性综述是“在随机试验研究的历史上和卫生健康服务评估中一个真正的里程碑”,并且建议其他专业也应遵照这样的做法[1]。Cochrane主张,这些有用的资源应该合理地被应用于卫生健康的服务中,担心这些资源不能为那些需要用它来进行决策的人们所利用,并猛烈抨击质量低劣的研究和过时的研究对健康服务决策带来的危害。20世纪80年代以后,Cochrane的主张得到了广泛的认同,并推动着世界范围内临床医学的许多重大变革,多中心的随机对照临床试验得到普遍重视。国际性的医学文献系统性分析合作网络已经形成[9,10,12];不少心脑血管疾病、肿瘤的防治方法得到重新评价,建立在循证医学基础之上的新的研究结论正在被应用于临床实践,改善了患病人群的预后[13~15]。获取最佳的外部证据,并与个人诊疗经验相结合,其最终目的在于合理地利用卫生资源,改善病人的诊疗结果,取得疗效与效益的统一。
2循证医学与临床流行病学的关系
循证医学与临床流行病学是关系十分密切的姊妹学科。临床流行病学一词的提出始于20世纪30年代,至80年代初期,临床流行病学发展为临床医学的基础学科。临床流行病学方法确立了以群体为研究对象的原则,以期全面、准确、系统地获取临床研究中的信息,并应用概率论和严格的逻辑推断,以定量与定性相结合推导研究结论,使研究结论建立在严谨的科学基础之上。临床流行病学强调在回答临床问题的科学研究中,应用严谨的科研设计、合理解释研究结论,应用最佳证据指导临床决策,同时也十分重视临床医师对医学文献的批评性鉴定(Criticalappraisal)能力的培养。这些原则与方法都为循证医学的发展奠定了基础。我们在谈及循证医学的时候,往往无法离开临床流行病学。循证医学与临床流行病学的关系可用图1表示。3中医药学临床研究的基本特点众所周知,中医药学具有悠久的历史,其防病治病方法和理论在长期的临床实践和研究中得到了不断的发展。笔者认为,中医药临床研究的基本特点似可从下述几方面加以概括:
(1)在临床实践中提出并检验假说是中医药学临床研究的重要模式。对于假说的检验,以至于理论的产生、方法的形成都主要通过在人体身上的医疗实践而完成。因此,临床实践在整个中医药学理论体系和治疗方法的构建和发展中具有不可估量的价值。这一点与西医学从动物实验—临床研究的过程有着显著的差异。直接的临床研究结论避免了结论外推过程中从动物到人的种属差异,但同时由于研究因素不似实验研究中易于控制而可能增加人为的误差,也由于医学伦理的原因,有些从临床观察中提出的假说无法通过临床研究加以验证。由于临床研究的复杂性,科学的研究方法对中医学的临床研究和中医的学术发展具有重要意义。
(2)中医药的临床研究以疾病防治与养生保健的方法、理论为重要内容。“辨证论治”集中体现了中医药学对人体生理、病理规律的认识和临床治疗水平,是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。“辨证”是论治的前提。“证候”是疾病(泛指非健康,不是单指西医学中的“疾病”单元)过程中某一阶段(时点)机体对内外致病因素作出的综合反映,在宏观上表现为特定的症状、体征(舌象、脉象等)的有机组合,是从整体观出发对疾病内在变化的概括。抓住“证候”这一关键环节开展临床研究,有可能带动临床其他领域的进展,并推动中医药学术的发展。然而,由于证候的判断(辨证)乃以症状、舌象、脉象等一系列软指标或定性指标为依据,并很大程度上还有赖研究者的个人经验。因此,证候研究的客观性成了亟待解决的难题。这一难题的解决仍有待于科学方法学的应用。
(3)中医药临床实践,历来重视人的禀赋、体质、心理活动(七情)以及社会环境、自然环境对健康与疾病的影响。中医临床不仅是以“病”为研究对象,更重要的是以患病的“人”作为对象,这就决定了“个体化治疗”成为中医学的重要医疗模式,同时也决定了中医对人的健康与疾病的认识规律,临床治疗学(例如,多种治疗方法的综合,复方的应用)等具有多维的性质和丰富的内容。因而对于人体的健康与疾病的衡量、治疗反应的评价上不应仅限定于生物学发病机理微观指标的改变,更应重视其自身整体功能的调节及对于环境(自然、社会)的适应能力。这些方面,反映了中医药临床研究的难度与复杂性;另一方面,也向现有的临床科研方法学带来了新的挑战。
(4)中医药学的传统研究方法对中医药理论体系和诊疗体系的形成和发展发挥了极其重要的作用。传统的研究方法内容极其丰富,既有哲学方法,如归纳、演绎、推理判断、概念化等,也有一般的科学方法,如观察法、比较法、类比法、分类法、调查法、试错法等,也有自身独特方法。其中的许多方法也是现代科学方法论的雏形或者是其重要组成部分。可以说,中医学的形成和发展正是中医学独具特色的思维模式和研究方法相结合的过程。然而我们也必须看到,由于长期的封建统治,束缚了生产力和科学技术,许多已经萌芽或初步形成的方法没有得到进一步发展和完善。总的来说,中医药传统科研方法着重于宏观性、整体性和直观性,因而形成了宏观描述较多而精确量化较少、综合推理较多而具体分析较少、直观观察较多而实验研究较少的特点。“三多”是其优势;而“三少”却是劣势,它在一定程度上阻碍了中医药学的发展。正确地应用现代科研方法学,合理地继承中医学传统研究方法,促进两者的有机结合,将对发挥中医药学的固有优势有十分重要的价值。
4循证医学与中医药学
循证医学和中医学分别形成、发展于不同年代,并且有各自不同的哲学基础、思维方式和方法。它们之间是否互相冲突?抑或互有联系,或可相互为用和结合?循证医学的方法能否应用于中医学临床实践和科学研究?这是值得思考和探索的问题。
4.1循证医学与中医药学的若干共同特点
从上述关于循征医学基本特点和中医药学临床研究基本特点的讨论,我们不难看出,这两门学科有着许多共同点,可能也应该可以互用。有学者认为,从某种意义上说,循证医学无任何新意可言。虽然这个术语在20世纪90年代已经成为热门话题,但新东西仅仅是收集资料的标准、分析资料的工具以及资料得以使用的社会背景[7]。事实上,人类社会自从有医疗实践以来,就一直在寻找有关证据以揭示疾病与健康的规律,寻找和发现防病、治病的有效方法。中医药学在其发展过程中也十分重视在获取临床证据的基础上,运用中医药理论进行思辨。中医学关于证候的理论和实践就是明证。“证”是“证据”、“证明”,“候”是外观、是表现。从四诊获取信息、证据,进而进行辨证、施治。中医学还十分重视医学文献的收集与整理,并强调历代医著在理论、实践上的指导意义。这和循证医学强调从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策具有异曲同工之妙。循证医学着重从人体对于干预措施的整体反应去选择临床试验的结局指标,和中医学关于人体生命活动的整体观,其思辨方式则几乎是一致的。中医药学的发展、循证医学的兴起,其目的同样在于提高诊疗水平、改善人群的健康状况。我们没有理由认为两门学科之间无法互相渗透。有学者认为,循征医学和传统医学并不是相互对抗的术语[16]。事实上,国内外应用临床流行病学、循征医学的方法开展传统医学的研究已取得了初步的进展,在提示和证明包括中医药、针灸在内的传统治疗方法的有效性方面做了极有意义的工作[17~21]。
4.2循证医学方法在中医药临床研究中的应用
总的来说,循证医学方法可广泛地应用于中医药临床研究的各个领域。从推动中医药学术发展的关键环节看,下述有关领域的研究,循证医学方法的应用显得特别重要。
4.2.1中医药治疗性研究文献系统性分析(Systematicreview)医学文献的系统性分析是医学科研的基础性工作,对指导临床医学的治疗决策也具有重大的意义。自1992年英国Cochrane合作研究中心成立以来,国际上对临床医学文献的系统性分析进入了一个新的阶段,形成了国际性的合作研究网络。在我国国家自然科学基金委及卫生部的支持下,华西医科大学已加入该合作网络。我国中医药临床医学研究文献的系统性分析工作可以说还处于初始状态。医学文献的系统性分析不同于传统的描述性综述(Traditionalnarrativereview)。它是应用临床流行病学和循证医学方法对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估的定性分析,同时对符合条件的研究论文加以综合,进行定量的Meta分析(Meta_Analysis),以较全面准确地掌握该项研究的现状,研究结论的真实性程度及其可应用性,为临床决策或者为未来的研究决策提供依据。传统的文献综述是一种叙述性综述(Narrativereview)。其最基本的弱点在于没有规定系统的方法以获取原始数据或综合其发现,而是凭综述者的主观判断。这样,综述文章的质量和结论就无法得到恰切的评价;另一方面综述者没有通过定量方法来综合数据,当发现相同几个研究具有不同的结果时,综述者往往主观加以选择或摒弃、或无所适从[22]。应用临床流行病学、循证医学方法进行中医药治疗性研究文献的系统性分析是一件十分有意义的工作,至少将在下述几方面发挥其重要作用:①全面了解中医药临床科研方法学的应用状况、存在问题,对研究质量的总体水平作出评估;②对中医药或中西医结合治疗疾病的有效性作出较客观的评估以指导临床治疗决策,也可为患者、卫生管理部门、医疗保险部门及药品研制者提供有用的信息;③对未来的临床研究决策提供建设性意见;④为进一步开展中医药临床研究在方法学上提出指导性意见;⑤由于合理的治疗决策及研究决策的推行,将极大地提高对卫生资源利用的合理性,提高卫生经济效益;⑥由于文献系统分析法是国际医学界公认的研究方法,本研究将有利于与国际学术界进行交流,促进中医药走向世界。有关系统性分析、Meta分析的具体方法与评价在此不作赘述。
4.2.2探讨建立具有相对“黄金标准”的证候专家量表,推动证候的标准化和客观化辨证论治是中医治疗学的核心,是中医学有别于西医学的特色和优势。随着历史的发展,中医学的辨证体系也在不断发展和完善,对指导临床实践和治疗发挥着极其重要的作用。辨证是在中医理论指导下,应用一定标准对于疾病或亚健康状态的思辨、分析、度量和归类的过程。从真正的科学意义上说,作为度量客观事物的标准,必需具备准确性和可靠性的特点。然而,由于学科的特点和历史的原因,中医学的证候标准在上述的两个特性上仍有相当的距离。50年代以来,我国卫生管理部门、中医药界在证候的标准化、规范化方面做了大量的工作,并取得了很大的进展。但由于这一工作的难度和研究方法学上的不尽成熟,还有许多问题尚待解决,有必要在原有基础上,选择若干中医学的“基础证候”或“基本证候”,在广泛分析文献的基础上,通过设立问卷,在全国范围内开展专家咨询(“老手法”)。并经过严格的数理统计分析,从效度(Validi-ty)、信度(Reliability)和反应度(Respon-siveness)加以评价[23~25],将有可能建立具有相对“黄金标准”的证候专家量表。证候的标准化和客观化不仅对于指导临床治疗、提高临床疗效有重要意义,同时,有助于国际医学界认识中医学证候的客观存在,对推动中医药走向世界也有重要的作用。
4.2.3中医药的随机对照临床试验直至目前为止,随机对照临床试验仍然为医学界所公认是对干预措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法。应用随机对照临床试验对中医药有效性进行评价,也具有同样的价值。近年来,随着临床流行病学/DME方法在中医系统的引入,国家《新药审批办法》的公布与实施,中医药的随机对照临床试验逐步得到重视,试验设计水平在不断提高。然而其应用范围仍相当有限,方法学上也存在诸多问题,加之中医药治疗特点给研究带来的难度,以至不少中医药疗效评定未能得到广泛的认可,阻碍了中医药走向世界。中医药的临床试验应遵循随机、对照、重复、盲法的一般原则,同时必须结合中医药的理论与临床特点,进行专业设计,尤其是对重大疾病的辨证论治综合治疗方案的有效性评价,对进一步揭示中医药的辨证论治规律将具有重要的价值。多中心随机对照临床试验对研究结论的真实性具有无可置疑的价值,将使中医药有效性的评价建立在牢固的科学基础上,并加速中医药走向世界的进程。
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我国唐代伟大的医药学家、药王孙思邈《大医精诚》的不朽论著曰：“凡大医治病，必当安神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦……”这段被称为“东方希波克拉底誓言”的名言警句，流传千古，被不少医学院校作为新生入学誓言。
连秀峰教授在其从医和临床研究的近半个世纪中，正是践行了孙思邈的这一名训，在工作中发扬救死扶伤的精神，任劳任怨，常常是夜以继日，废寝忘食；对待工作认真严肃，一丝不苟，真正践行了“大医精诚”。病人送给他的感谢信和锦旗不计其数，“医术精湛，华陀再世”、“救死扶伤，妙手回春”、“杏苑仁心，德医双馨”等等赞口不绝；他是我们年轻医生学习的好榜样。
书中有关论著和论文，字里行间闪烁着连教授一生从医的高尚医德和孜孜不倦的学习风格，和院士及教授的书信来往及学术交流，体现出连教授那种不满现状、永攀高峰的进取精神。他年过花甲后，每天晚上坚持读书和写作要到12点钟，活到老、学到老，还是不服老！
作者在古稀之年，把该书奉献给医学界的朋友们，的确难能可贵。我愿热诚地把这本书介绍给医界的同仁，特别是在基层医院工作和临床研究的年青医生们，将会有更多收益。
我愿和同道们一起，虚心向老一辈专家和教授学习，遵守古训，精益求精；在救死扶伤的岗位上，一定要精于医术，诚于服务，充分体现我们的人生价值，使我们的工作再现辉煌。
米烈汉
2013.12.24 于西安
国家级名老中医 国家师带徒导师
全国政协委员 国务院特殊津贴专家
中国老年学学会常务理事 陕西省有突出贡献专家
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