时间：2022-07-30 07:58:13
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第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章附则
第四十四条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第二条本办法适用于县政府对各乡镇政府（丹凤城区管委会）和县直相关部门食品药品安全工作情况的年度考核。
第三条县食品安全委员会办公室、县创建药品安全示范县工作领导组办公室具体负责食品药品安全工作目标考核的组织实施工作。
第四条考核内容分为食品安全、药品安全两部分。
（一）食品安全。各乡镇政府（丹凤城区管委会）食品安全工作目标管理考核内容：政府工作情况、综合监管工作情况。
县直相关部门食品安全工作目标管理考核内容：公共管理、部门监管（种植养殖环节、生产加工环节、市场流通环节、餐饮服务环节等监管情况）和其它工作情况。
（二）药品安全。各乡镇政府（丹凤城区管委会）药品安全工作目标管理考核内容：政府落实药品安全责任情况，农村药品“两网”建设情况，药品质量监管情况，药品安全应急机制建立运行情况，药品安全知识宣传情况。
县直相关部门药品安全工作目标管理考核内容：公共职责和部门监管情况。
第五条县政府每年与各乡镇政府（丹凤城区管委会）和县直相关部门签订食品药品安全监管责任书，根据年度食品药品安全工作的总体目标任务，确定年度目标管理考核内容，考核单位可适时调整。年度考核实施细则和评分标准由县食品安全委员会办公室、县创建药品安全示范县工作领导组办公室制定，分别以县食品安全委员会和县创建药品安全示范县工作领导组名义印发实施。
第六条年度目标管理考核采取自查自评与组织考核相结合的方式进行。各乡镇政府（丹凤城区管委会）和县直相关部门分别在每年11月30日前，对本乡镇、本部门食品药品安全工作目标任务完成情况进行自查自评，并向考核工作牵头单位递交书面自查材料。
第七条组织考核一般在年底前进行。考核组通过听取乡镇政府（丹凤城区管委会）、县直相关部门食品药品安全工作情况汇报，查阅有关文件、资料及记录，现场抽查、了解食品药品生产经营安全状况等方式，对照考核实施细则逐项进行评分。
第八条考核实行百分制量化考核。对同时具有食品安全与药品安全监管职责的考核单位，食品安全和药品安全各占50分。考核分为优秀、合格、不合格三个等次，其中优秀比例分配为：乡镇政府6名（设一、二、三等奖），县直相关单位2名。
第九条有下列情形之一的，本年度确定为不合格等次。
（一）发生集体食物中毒100人以上或造成死亡1人以上的，药械经营使用单位经营使用假劣药械造成死亡1人以上的。
（二）对食品药品安全事故隐瞒不报或弄虚作假，对事故处置不力，造成事故影响较大，人员和财产损失增加的。
第十条考核结束后，由考核组形成考核报告，考核报告经县食品安全委员会、县创建药品安全示范县工作领导组审定后上报县政府。
1997年4月11日，深圳市商标事务所深圳市金匮医药贸易公司（下称深圳公司）向云南省工商局投诉，反映昆明制药股份有限公司（下称昆明公司）生产的安必新胶囊侵犯其"安必新"商标专用权。云南省工商局于1997年4月15日立案。经查，"安必新"系深圳公司于1997年1月24日经云南省卫生厅批准生产氨苄青霉素胶囊，商品名为安必新胶囊。昆明公司于1996年4月投入生产，6月停业生产。生产的大部分安必新胶囊已于96年销售，97年2月28日后共销售8050盒，总价款115630元。
云南省工商局认为，昆明公司在同一种商品上，将与他人注册商标相同的文字作为商品名称使用，并足以造成误认的行为，违反了《商标法》第38条第（4）项及《商标法实施细则》第41条第（2）项的规定。根据《商标法》第39条及《商标法实施细则》第43条的规定，1997年10月20日云南省工商局作出如下处罚：
1. 责令立即停止销售侵权商品；
2. 按其于1997年2月28日后销售的8050盒侵权商品总价款115630元的20%处以罚款23126元。
深圳公司不服云南省工商局云工商标处字（1997）2号行政处罚决定，于1998年6月8日向国家工商局申请复议，请求撤销原处罚决定，其主要理由为：第一，原处罚决定认定事实不清；第二，适用法律、法规错误；第三，显失公平。国家工商行政管理局经审查，认为该复议申请符合《行政复议条例》规定的条件，于1998年6月22日决定予以受理，受理时间从1998年6月15日起开始计算。1998年7月27日，深圳公司又向国家工商行政管理局提出撤回复议申请。国家工商行政管理局根据《行政复议条例》第40条规定，在复议决定作出前准予深圳公司撤回申请。
案件评析
人用药品是与人民群众密切相关的商品，《商标法》对此作了较严格的管理规定。昆明公司生产的安必新胶囊侵犯了深圳公司"安必新"商标专用权，云南省工商局对此进行处理是正确的。
"安必新"是深圳公司在人用药品上的注册商标，受《商标法》保护。即使昆明公司在"安必新"商标注册前就在胶囊上使用"安必新"字样，但并不能对抗在后取得的商标专用权。况且，根据药品管理法律、法规规定，人用药品名称由卫生部批准，商品名报卫生部门备案，商品名可以作为商标注册。因此，云南省卫生厅关于安必新商品名的批复无法律效力。
"安必新"商标核准注册时间是1997年2月28日，自核准注册之日起享有商标专用权。因此，昆明公司在此之前生产销售安必新胶囊的行为，不构成商标侵权；在此之后生产销售安必新胶囊的行为，则构成商标侵权。鉴于昆明公司已于1996年6月停止生产，因此只对1997年2月28日后销售8050盒的行为追究了侵权行政责任。
关键词：药品采购；管理模式；模式建立
一、对重点部门与重点岗位的分析
药品管理任务开展阶段要协调好各岗位的工作内容，在分配任务时考虑全面因素。多个部门共同配合，对药品的采购环节进行监管，保障医疗服务的完成质量。药品采购监管部门与岗位职责如下。
1、对管理部门和岗位的分析
管理部门在开展日常监管工作期间对药品的采购现状会有初步了解，结合实际工作情况所制定的管理计划更具有可行性，同时也是管理部门工作体系完善的方法。会针对药品的质量与生产日期进行重点管理，新类型的药品在采购环节中要充分考虑是否能够达到建设目标，采购会经过严格的审批手续。业务科室有私自采购药品现象，存在采购审批不合理现象，特别是对新药采购申请资料的审核不够严格，药品采购计划审核不够严格。再次是对药品采购与使用情况也没能进行定期的检查、考核和督察，对药品采购发票缺乏准确审核，有提前或拖后支付货款现象。
2、对采购部门和岗位的分析
药品采购部门没能对药品采购情况进行具体的统计、分析，拟订的采购计划不合理，存在私自采购药品或超计划采购药品的现象。药品采购目录拟订缺乏合理性，对新品种药物的采购申请资料查询和初审不够严格；药品采购发票核对不准确，没能按物价政策及时调整药品零售价格，故意拖延验收；药品库存报表不准确，未能及时准确上报、反馈药品采购、验收情况等。
3、对使用部门和岗位的分析
在药品使用方面，处方医师没能自觉遵守执业医师法、处方管理规定、药品管理法、抗菌药物临床规范使用实施细则等相关法律法规，在开具处方时存在超范围、超剂量开方等不合理用药行为。各科主任未能按规定程序进行新药申请，优化新药引进，保证临床用药的先进性，防止出现药品临床非法促销现象和有处方权的医师接受药品经销商回扣的行为。
二、采取的措施
1、加强制度建设建立健全药事管理组织
有关于药品采购的相关制度要及时完善，以采购阶段常见的问题为改进依据，完善并补充现有的管理体系。药品管理是在法律法规约束下进行的，由管理部门负责向基层落实，开展时如果遇到不合理的情况，也要及时改进，以免影响到药品行业发展。医院单位也要加快管理制度的完善速度，在各科室确定管理形式，并指派负责人对药品的采购环节进行严格管理，为工作任务进行打下坚实基础。工作任务的划分要科学合理，观察是否会影响到医疗服务质量，严格控制控制药品采购对实现医疗服务质量提升计划有很大的帮助。各部门在完成本职工作的前提下，也要与其他部门紧密配合，加强工作上的交流沟通，这样才能避免出现制度落实不彻底的现象。
2、建立合理的采购流程规范采购管理
确定采购计划后首先要与管理部门相互沟通，确定最佳的采购方案，审批报告得到批准后可以进行接下来的采购计划。采购数量要结合使用消耗量来进行计算，采购后进行对账处理，这样更有助于节省资金使用，使采购环节更合理的进行。采购过程中执行采购目录，公开采购流程，限制采购权限，进一步理顺药品采购、验收、使用、分析、考核等各个环节，实行逐级审批。制定统一的药品集中采购管理台帐，确定各项工作责任人。采购有审批，论证有记录，管理有分析，并把药品的采购与使用与考核挂钩。
3、建立监管机制促进药品合理使用
通过监管体系完善来促进药品的使用更科学合理，采购管理模式要根据药品行业发展现状及时的更新进步，为接下来所进行的药品使用管理计划创造有利条件。需要使用药品时要严格的填写记录表，以免影响到后续的审核，对于药品的使用监管要定期进行，观察资料中所记录的内容是否符合使用标注，发现不合理的现象更要及时采取解决措施，避免问题在药品采购与使用环节再次发生。药剂科每月统计金额排序前15位的药品和使用该药品排序前15位的科室、医师；每月还在门诊随机抽取500张处方，对不合理用药进行分析评价。规范抗菌药物的使用，以卫生部的抗菌药物临床应用指导原则为标准，并对照患者的临床诊断进行分析评价，在院内通报不合理处方和评价结果，对用药不合理的科室、个人及时进行干预。处方点评结果纳入科室综合目标考核与行风建设，与奖金发放挂钩。
4、加大宣传教育建立长效机制
加强相关法律法规和政策的学习，印发法律法规手册，加强医德医风教育，提高医务人员素质，培养医生良好的职业道德，尤其是对采购和使用等重点岗位，明确纪律要求，定期进行业务培训和廉政教育，不断提高业务水平，提高廉洁意识。建立医德医风档案，纳入年终考核，纪检人员参加与药品目录修订和引进新药的讨论，并定期对讨论，审批等资料进行抽查，针对异常用药情况，上报药事管理委员会通过讨论及时解决，保障真正实现有效、安全、经济、合理用药。
三、对违反规定的处置
在药品采购、使用过程中对违反规定的个人，初犯者由本院纪检部门对其进行批评教育；第二次违反者写出书面检查并扣除其奖金；第三次违反者对责任人进行院内通报批评，并对其进行一次申告待岗。超过三次者责令其待岗学习，延迟该医师的职称晋升和进修，并不得参与评优。还要参加卫生行政部门组织的专题培训教育，期满须经考核合格后才能重新上岗；情节严重的移交监察机关处理。
四、新模式运行后的成效
1、药品采购更规范
以前药品采购是由药剂科制订计划经领导审批后直接向定点供应的医药公司购买。现在实现药品集中招标采购，通过卫生采购中心平台进行招标，再由协管公司供货，接受中心监督，减少了中间环节，避免了直接采购的弊端。更换新品种时每一个品种均在药事管理委员会会议上讨论投票，避免了盲目追求高、新、贵的问题，确保质优价廉的药品进入医院，切实降低了药品的成本，降低了药品消费比例，减轻患者的负担。
2、药品使用更合理
制度完善后，明确了奖惩办法，避免了临床非法促销和不合理用药。临床医师用药谨慎了，各科室严格按制度执行，特别是在抗菌药物应用上，严格执行抗菌药物临床规范使用实施细则，严格按照三级管理使用。全面规范了临床用药秩序，通过完善制度、规范操作、优化流程、加强管理，药品结构趋于合理。临床用药合理规范，一些不良反应多，临床长期不用的药品品种被淘汰，临床需要疗效确切的专科用药被引进。
结语：通过制定科学规范的管理制度，应用新的管理模式，避免了药品采购、使用过程中的不正之风。提高了用药质量，保障了用药安全，降低了药品成本，在药品管理上取得了一定成效。
参考文献：
【摘要】规范开展处方点评工作，有效提高医院合理用药水平，促进医疗质量的提高。
【关键词】处方 点评 合理用药
医疗质量是医院工作的核心，而安全、有效、经济的临床用药是医院合理用药的基本原则，是医疗质量管理的核心之一。处方点评是根据相关法律、法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施。根据卫生部《医院处方点评管理规范》的要求，结合我院实际情况，于2011年1—12月认真开展处方点评工作，明显提高了临床合理用药水平，不合理用药引起的医疗纠纷显著下降，促进了医疗质量的提高，保障了患者用药安全。现将我院处方点评工作与体会总结如下。
1、 规范开展处方点评工作
1.1 明确处方点评工作的意义 ，提高认识 改革开放30年来，我国医疗卫生事业和制药工业水平均取得了巨大发展，但随之而来的是市场化带来的药品过度使用问题。《处方管理办法》要求医疗机构建立处方点评制度的目的是针对目前医疗机构临床用药管理方面存在的缺陷，通过医疗机构实施处方点评，对不合理用药问题进行动态监测和有效干预，促进药物合理使用，保障患者用药安全，改善医患关系，构建“和谐社会”。我院按要求组织医、药、护、技专业人员，认真学习《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范》，《执业医师法》，使其充分认识到合理用药是医疗卫生改革的重要环节，是严格遵守法律、法规的要求，是医疗质量管理的核心，是保障医疗安全的重要行为规范。
1.2 健全组织机构，规范开展处方点评工作 我院成立由药事管理委员会和医疗质量管理人员为成员的处方点评工作领导小组，制定处方点评实施细则，成立由临床药学专家、临床医学专家、医疗质量管理人员等为成员的处方点评专家组，实施以处方点评为基础的医疗质量监督工作，对统计结果进行综合评价并向医院主管领导建议改进目标和改进措施（可针对不同科室），药剂科中级以上药学专业技术人员组成处方点评小组，承担抽样、统计、评估工作，规范开展处方点评工作。
1.3 组织培训学习，加强医师用药行为干预 首先，在继续医学教育中把药物治疗学，合理用药知识、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等列为重要内容，进行全员培训学习；药剂科定期出版药学通讯，新药介绍、药品不良反应监测报告分析、不合理用药处方分析讨论、药学动态及典型药害事件报道等，进行合理用药引导。用党和国家反腐倡廉、反商业贿赂、医风医德行为规范等条例经常教育提醒全体职工。
1.4 抓住重点环节，落实整改措施 处方点评工作是一项科学性、专业性、复杂性、长期性工作，处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。书写不规范、内容有缺项，药师未对处方进行适宜性审核，新生儿、婴幼儿处方未写明日龄、月龄，单张门急诊处方超过5种药品等都属于不规范处方。用药不适宜处方包括适应症不适宜，遴选药品不适宜，药品剂型或给药途径不适宜，无正当理由不首选国家基本药物，用法、用量不适宜，联合用药不适宜，重复给药，有配伍禁忌或者不良相互作用。比如，可用一代、二代头孢却用了三代、四代头孢。超常处方包括无适应症用药，无正当理由开具高价药，无正当理由超说明书用药，无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同的药物。门诊处方重点抓好处方书写规范性，准确性，特别是年龄、通用名、用法、用量、配伍及医师签名、药师审核和用药指导等等，住院医嘱重点抓好用药适宜性、适应症，特别是抗生素的预防性使用、肾上腺皮质激素的应用、心脑血管疾病用药、糖尿病用药、解热镇痛药物及麻醉、精神类药品管理等重点环节.通报点评结果，对于普遍性问题，应主要通过宣传、培训的方法解决，并适时进行考核、公示，逐步改进；对于严重性问题，特别是容易导致患者发生严重不良后果的问题，应进行针对性教育、整改。
1.5 落实奖惩制度 对认真执行合理用药、执行好的科室及个人给予表扬、奖励，同时与晋升、晋职、评优挂钩。对执行差的科室及个人，特别是发生≥3次的超常处方予以批评、通报、经济处罚，严重者给予离岗培训等处罚。
2、 结果
与2010年1—12月相比，因不合理用药导致的医疗损害减少了50%，门诊处方平均费用下降了18.3%，住院患者日平均费用下降11.2%，抗生素使用率＜60%，病原菌检测率＞30%，国家基本药物使用率﹥65%，处方通用名使用率达99%。合理用药≥95%。
3、 讨论
3.1 提高认识，加强领导 认真学习卫生部《处方点评管理规范》，总结因不合理用药导致的危害，院领导集体明确处方点评是医疗质量管理的重要组成部分，是保障医疗安全的重要措施。法人院长亲自抓，分管院长具体负责，药剂科、医务科按处方点评实施细则，每月检查、评价、督导落实及整改。
3.2 抓重点环节，持续改进 门诊重点抓处方书写规范性，准确性、适宜性，住院医嘱重点抓用药合理性，全院突出抓抗生素合理使用、肾上腺皮质激素的应用、品和管理，对共性问题通过培训、学习、通报及时纠正，持续改进，不断完善。
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想。全面贯彻党的十七届四中全会精神,以科学发展观为统领,坚持科学监管的理念,以确保公众用药安全为目标,以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点,坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任,进一步整治和规范药品市场秩序,健全药品安全监管机制,促进医药产业又好又快发展,提高公众用药安全水平。
(二)总体目标。通过深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,强化药品市场准入管理和安全监管,提高药品质量安全控制水平,增强企业安全责任意识和诚信意识,确保不发生重大药品质量安全事故。具体要求是:进一步规范药品生产秩序;进一步强化高风险药品、医疗器械全过程监管,严格排查各环节的风险因素和安全隐患,杜绝高风险药品和医疗器械重大质量事故的发生;进一步规范医疗机构制剂配制行为,全面实施药品使用质量管理规范,提高药品使用环节的质量管理水平;进一步规范药品购销行为,基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围和出租或转让柜台等药品经营行为;进一步加强药品的分类管理;进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为。
二、重点整治任务
(一)强化药品生产监管。监督企业认真实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产全过程的监管。开展高风险药品包装材料专项整治工作,重点整治用于注射剂包装的不易清洗的医药包材。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度,推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理,严格药品委托生产的审批标准,加强对委托加工药品生产的监督检查。
(二)强化药品流通监管。进一步完善药品营销人员登记备案制度,加强药品购销票据管理。加大监督检查力度,对药品批发企业,重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为;对药品零售企业,重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、药品分类管理不到位以及药学技术人员履行职责情况等问题;对不能统一配送药品的零售连锁企业,责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。大力整治虚假违法药品广告,对严重违法广告所宣传的药品,坚决采取行政强制措施,暂停其在辖区内的销售。
(三)强化药品使用监管。依据《省药品使用条例》,加大《省药品使用质量管理规范》实施力度,扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,促进合理用药。配合上级做好医疗机构制剂再注册工作,淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管,对违反《药品管理法》等法律法规的,要依法严肃查处,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。强化特殊药品的日常监管,完善各种审批审查制度和程序,对特殊药品的流向进行实时监控,严防发生流弊案件。
(四)强化医疗器械监管。加大对医疗器械生产企业,特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度,切实规范企业生产行为,确保产品质量。按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求,开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。
(五)加大打击制售假劣药品力度。严格按照卫生部《关于开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动的通知》(卫办发〔2011〕85号)的要求,建立联合打假工作机制,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动,重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。
(六)强化药品技术监督。完善药品快检机制,加强药品快检业务能力,进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度,不断提高风险监测和预警能力。
三、实施步骤及整治措施
专项整治行动分为四个阶段:
第一阶段:动员部署,自查自纠(2011年11月下旬-12月底)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要按照全县统一部署,结合当地实际,制定切实可行的药品安全专项整治实施方案,突出重点,明确目标,落实责任,强化措施,全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。
各涉药单位要对药品(含医疗器械,下同)生产(配制)、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查,发现问题,彻底整改,不留后患。
第二阶段:监督检查,整改落实(2012年1月初-9月中旬)。
各级各部门要按照“属地管理、分级负责”的原则,结合当地实际,制定监督检查工作计划,对药品和医疗器械生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查,检查覆盖面要达到100%,检查中发现的违法行为,要坚决依法予以查处,决不姑息。
第三阶段:集中整治,重点攻坚(2012年9月下旬-10月底)。
根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,按照“标本兼治,重在治本”原则进行跟踪复查,集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展。
第四阶段:检查验收,总结提高(2012年11月初-12月中旬)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结,县政府对各镇政府、街道办事处和有关部门的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰。
四、工作要求
(一)加强领导,精心组织。各镇政府、街道办事处对药品安全负总责,将药品安全工作纳入行政目标责任考核,制定并实施药品安全年度工作计划,组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查,进一步完善药品安全突发事件应急机制,健全应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
(二)加强合作,明确责任。各有关部门要认真履行职责,加强沟通协作,形成整治合力。发改、经贸部门负责制定医药产业发展政策;卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案;工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案;药品监管部门负责牵头制定药品市场专项整治方案,并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制,对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
【关键词】执业药师 医院药师管理 药学知识
中图分类号：R95文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）8-294-01
执业药师作为一种职业资格，产生与国家医疗制度的改革中，从业者要集相关法律知识、管理能力、专业医药水平于一身，因此在药事管理中占据重要的作用和地位，是医院药事管理的骨干力量。其岗位在医院的设置有利于促进医院药师管理的发展，保证药品质量，维护并促进人民安全用药，对于医院医疗服务水平及医疗事业的健康、持续、稳定发展来讲是一项必要措施。
1 执业药师在医院药师管理中起着药品监督管理的作用
我国执业药师制度规定，凡是从事药品使用、经营、生产的单位都应该相应的配备执业药师，关于开办零售药店也有相关规定[1]。《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及《处方和非处方药流通管理暂行规定》中也明确规定甲类非处方药和处方药的销售应具备执业药师资格；对于新开办的经营、生产药品的企业，其关键的药学技术必须由执业药师执行，为执业药师在医院开展药事管理，对医院药品的监督管理提供了依据。
2 执业药师与医院药师管理相辅相成
2.1 促进药事管理必先提高执业药师水平
由于受传统的医生看病开药、药师按配方抓药的观念的影响，医院药房（药剂科）长久以来被人们当做存药、发药的窗口，只要稍懂药学知识就可以在里面工作，以至于长久下来，各医院药房内的工作人员成为了低学历、关系户、医生家属等的收留地。专业本科以上学历极少，不适合医院药事管理发展，致使现今医院开展药事管理的难度较大。因此，要想推动药事管理制度的发展必须先提高医院药师水平。
2.2 促进执业药师的发展必先重视药事管理
受地区地理位置、经济水平的制约，各医院药事管理工作的发展不是很理想，尤其是地市级以下的医院为了获取更多的发展资金，没有对药事管理投入足够的关注和支持，重医轻药现象普遍，医院内的药事管理工作流于形式[2]。将国家颁布的有关执业药师资格制度和药品管理等法规和制度流于形式或严重漠视，药品招标中虚高定价、医生开药提成等违纪违规事件不断发生；在科室建设、奖励、资源分配和学习安排等方面更是偏向临床部门；而在药剂科内，领导也是更关心药品的利润和收入能否为医院创收，严重偏离了合理用药的药事管理宗旨。
虽然近年来随着国家大力推进药事管理模式和体系的不断发展，职业药师在医院的地位得以被认可，致使广大药学人员积极参加了职业药师资格认证考试，但由于执业药师制度没有收到医院领导的重视和认可，医院药品使用领域没有职业准入，致使执业药师如同摆设，不能发挥应有的作用。而且通过考试获取资格后，由于没有医院支持，执业药师还要每年利用工休时间自费参加继续教育，负担过重，致使很多获取资格人员没有注册。因此，执业药师的发展也依赖于医院药师管理的重视和发展水平。
3 促进良性发展的对策
3.1实行执业药师上岗考核
医院执业药师岗位众多，各岗位对其专业知识的要求也有所不同，因此执业药师上岗前，要分别对应其工作岗位进行知识考核，合格后方能上岗：药检执业药师上岗前对其药品检验的理论知识和实际操作技能进行考核；药房执业药师上岗前要对其进行有关、品、毒性药品及效期药品的管理及法规考核；制剂生产执业药师，则进行设备操作、药品生产质量管理规范及各项相关制度的考核；临床执业药师则进行治疗学知识和临床药学知识的考核。并对药事进行年终药学知识考试，以便了解各执业药师知识水平和发展状况，促进他们自发自觉的学习、补充专业知识，更好的履行药事职责，推进医院药师管理健康、有序的发展。
3.2 鼓励参加学术会议和活动
医院应重视和支持药事管理的发展，积极鼓励和支持执业药师参加各类地区性和全国性的药学学术会议，学习各单位药学方面的先进经验，了解国内外的药学进展；鼓励药事参加省内各药学分会的学术活动，不断吸收新的药学知识，补充自我知识体系；积极举办院内学术交流和讲座，学习和交流临床医学、药学知识，可以请资历较高的药师或外单位的专家学者传授管理学或药学知识，也可请青年新进药师上台讲演，鼓励新生力量的发展。通过这些活动和交流，是执业药师的专业知识和认知不断地丰富和更新，知识面和见闻不断扩展，思维方式得以更新和发展，为更好的完成本职工作打好基础，更好的促进药事管理的发展。
3.3 加强继续教育和培训
要提高执业药师的整体素质，必须加强和重视对执业药师的使用和培养，积极推进继续教育和管理改革，不断提升执业药师自身的药学知识、服务质量、职业能力和道德素质、法律认知；另外还要重视对药师业绩的考核，对认真执行共工作规范、努力工作、对学科发展有贡献的执业药师应给予奖励和表彰，传选和树立优秀的模范形象，促进医院药事管理规范化发展；另外，针对执业药师的继续教育问题，应依照经济、方便、有效的基本准则，采取多种形式，成立给各地执业药师协会及分会，并开办培训基地，组织和举办灵活多样的教育培训活动，加强药学界的信息反馈，减轻执业药师的负担。
总之，因为执业医师和医院药师管理相辅相成的关系，我们要促进医院药师管理的发展，应改变传统观念，重视和支持药事管理工作，针对医院药事管理涉及面广，各岗位职责不同、知识要求不同地情况，通过开展一系列的上岗考核、院内外学术交流及教育培训，促使执业药师通过不断学习和发展，提升自身业务能力、素质和水平，使其认真履行工作职责，遵守法律法规和管理规定，进而促进医院药事管理规范化发展，为医疗事业的发展添砖加瓦。
参考文献
论文摘要：尽管我国药品市场已部分启动了信用提供与管理体系，但这种缺乏法律支撑的信用体系相当脆弱。同时由于我国法、规律之间存在不和谐之处，更加剧了药品市场的信用缺失现象。本文主要分析我国药品市场信用监管的法律缺失现状，借鉴国外经验，提出完善我国药品市场信用监管法律的策略。
1我国药品市场信用现状市场经济的法治化是发展市场经济的根本。
就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济应该是一种基于信用机制的经济体制。我国的民商法律对此有明确的表述，如((民法通则第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；《票据法第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系；《合同法第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，我国调整市场经济活动的法律规范均体现了信用法则。然而，我国已初具规模的药品市场虽然在供销链接、竞争机制、价格管理、品质保证、广告管理等方面取得了一定的成绩，但制售假劣药品和违法经营等行为屡禁不止，突击大检查或“严打”只是治标不治本。我国经济转型期的医药市场面临着严重的信用缺失问题。
1．1广义的药品市场主体信用缺失广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力11。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度…。现今狭义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全，市场经济秩序混乱。在药品研制环节，存在研制不规范、资料造假等违规行为；在药品生产环节，经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，存在经营企业过多过乱，层层加价，出租柜台，挂靠经营，虚假广告，非法市场等不法经营行为；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。
2我国当前建立药品市场信用法律制度面临的问题
2．1上位法缺失近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了((药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称((暂行规定》)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理4个方面做了详细的规定，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试。但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而行政处罚法》、行政许可法》及药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象是否可以对公众公布，为避免企业对对外公布信息的行政诉讼，药监部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2．2现有规定操作性不强除了暂行规定》在信息披露方面的难点外，暂行规定在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，起不到应有的作用。
2．3信息记录、信用评价指标不统一目前全国各地设立了药品企业信用档案。因((暂行规定))对信用档案中应涵盖的内容没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体内容并未明确，造成各地的信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对暂行规定中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏定量的指标。
3国外信用法律制度及其特点欧美国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。
一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信用环境；另一方面，这些国家大多以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场信息的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)。
上述两个方面大大降低了信用市场中的违约率，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述，信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分足够大时各类信用管理服务才会出现，才需要信用管理相关的基础法律来规范市场规则。只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。目前美国在信用管理上的相关法律、法规已有17部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，公平信用报告法是其核心法律。1995年10月，欧洲议会通过了欧盟的个人数据保护纲领，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括日本、韩国、台湾、香港。3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1信用管理的法律法规比较完善市场经济发达国家所有现行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制，也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有市场化程度较高的信息中介服务机构，政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府的管理成本；
(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较完备的规制，使中介机构能提供有效信息；
(3)建立了信息公开的法律制度，如美国1966年颁布的信息公开法和1976年颁布的阳光下的联邦政府法使许多案件调查过程和方式都能及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争发达国家信用管理法律的立法主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称的原则；(2)金融机构平等和正当经营的原则；(3)控制信用工具发行的原则；(4)强制性开放征信数据原则；(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”；(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使信用管理法律有效的执行，发达国家都建立了保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善我国药品市场经济信用法律制度的探索
4．1对广义的药品市场主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信问题不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的民法通则、合同法和反不正当竞争法规定了诚实守信原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得的方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用7昆乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
一、质量保证金制度上升为行政法规的必要性
建立质量保证金制度的主要目的就是为了提高旅行社的服务质量，保护旅游者的合法权益。在旅行社和旅游者之间，相对于其它消费者而言，旅游者的合法权益更容易受到损害。这是由于旅行社业务经营特点决定的：第一，旅行社为旅游者提供的服务是一种无形商品，旅行社预先向旅游者收取费用，往往在较长时间后才向旅游者提供服务，具有远期交易的特点。在国际和国内的旅行社，都存在着利用远期交易的特点预收大量费用，然后携巨款逃匿的现象，或者利用预收的费用从事股票、期货贸易等风险极大的交易活动，使得旅游者的权益得不到保障。第二，旅游者只有在消费后，才能判定旅行社提供的服务是否符合约定，一旦旅游者的权益受到损害，又不像消费物质商品那样，及时得到保修、保换或退赔，由此产生的权益纠纷极难解决。第三，大多数中小旅行社由于投资少，办公地址和办公设备都是租赁的，一旦发生损害旅游者权益的事情，旅行社自身几乎没有赔偿的能力。
由于旅行社预收旅行费用款项较大，涉及的旅游者数量较多，社会影响面广，一旦出现问题，不仅防碍旅行社自身的发展，而且损害了旅游者的合法权益，影响社会的稳定。因此，世界上旅游发达国家普遍采用质量保证金制度来保护旅游者的利益。如日本在《旅行业法》和《旅行业法实施要领》中对旅行社质量保证金缴纳的数额、缴纳的程序、保证金的退换、继承等都作了非常具体的规定。泰国《旅游业暨导游法》中规定，旅行社应以现金、泰国政府公债或由泰国政府担保本金与利息的国营企业债券等方式缴纳保证金。我国台湾的《旅行业管理规则》中规定经营旅行社应首先向交通部观光局申请筹设，依法办妥公司设立登记后，符合条件者，经核准并交纳旅行社保证金、注册费后，发给旅行社执照，方可营业。为了进一步强化质量保证金制度，在今年通过的《旅行社管理规则修正案》中又将保证金的数额提高了。此外，法国、英国、澳大利亚、比利时、韩国和西班牙等国也实行了旅行社质量保证金制度。这些国家都把质量保证金制度上升为法律或者法规，以法的形式来规范旅行社的经营秩序，保护旅游者的合法权益，加强对旅行社的行业管理和监督，取到了很好的效果。
随着我国旅游业的发展，出现了入境旅游，出境旅游和国内旅游相并存的新趋势。由于旅行社营业范围的扩大和组团业务的增多，旅行社本身所承担的风险更大，更容易出现侵犯旅游者权益的问题，尤其是国内旅游和出境旅游，一个旅游团往往涉及数十万元的费用，一旦出现问题，旅游者的合法权益很难得到保护。为了切实保护旅游者的合法权益，提高旅行社的服务质量，使质量保证金制度行之有效，在实际操作中有法规依据，使质量保证金制度真正成为行业管理的强有力的手段，有必要将质量保证金制度上升为行政法规，在正在制定的《旅行社管理条例》中作出相应的规定。
二、旅游行政管理部门可以依法就保证金赔偿问题作出处理
《旅行社质量保证金暂行规定》第六条规定，“各级旅游行政管理部门在规定的权限内，依据有关法律、法规和程序，做出支付保证金赔偿的决定”。有人认为，此条规定与现行法律相抵触，旅游行政管理部门无权就旅行社对旅游者的权益损害作出赔偿决定，因为旅行社和旅游者是平等的民事主体，二者之间的纠纷属于民事纠纷。作为侵权人，旅行社应承担什么样的民事赔偿责任，应由司法程序来决定，即由人民法院通过审理后裁定。作为行政机关，旅游行政管理部门只能有权依法对违法的旅行社实施行政处罚，包括对旅行社作出警告、罚款、停业整顿和吊销“旅行社业务经营许可证”等处罚，而不能就旅行社和旅游者之间的权益纠纷作出裁决。
实际上，按照我国现行法律规定，行政机关除了在行使行政职权的过程中直接管理行政相对人外，许多时候还必须以第二人的身份来对民事纠纷进行处理。行政机关对民事纠纷的处理又称专门行政裁决。依据现行法律、法规的规定，行政机关处理民事纠纷主要有：对林木、林地权属争议的处理；对土地权属争议的处理；对水事纠纷的处理；对草原权属争议的处理；对水面、淮涂权属争议的处理。此外，专利法、邮政法、食品卫生法、药品管理法、海洋环境保护法、水污染防治法、大气污染防治法、环保法、医疗事故处理办法、商标法和兽药管理条例等法律、法规，都规定了行政机关对民事纠纷的处理。例如，《商标法》第三十九条规定，对侵犯注册商标权的，被侵权人可以向侵权人所在地的县级以上工商行政管理部门请求处理，有关工商行政管理部门有权责令侵权人立即停止侵权行为，赔偿被侵权人的损失。当事人不服的，可以在收到处理通知十五日内，向人民法院；期满不，又不履行的，由有关工商行政管理部门申请人民法院强制执行。《食品卫生法》第三十九条、第四十条规定，违法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有权要求赔偿损失。损害赔偿要求由县以上卫生行政部门处理。县以上卫生行政部门有责任受理，并依据法律的规定作出损害赔偿的行政裁决。当事人不服裁决的，可以向人民法院。
因此，依据我国的立法例，行政机关可以就法律、法规规定的部分民事纠纷实施行政裁决，这是通过行政法律程序对部分民事纠纷实行的法律保护，是快捷、合理地解决部分民事纠纷的有效方式，也是我国司法程序的必要补充。可见，旅游行政管理部门除了依法行使职权，对行政管理相对人旅行社实行管理外，完全可以以第二人的身份来对旅行社和旅游者之间的权益纠纷作出专门行政裁决。
三、关于质量保证金制度立法和执法中应注意的问题
虽然行政机关可以依法就部分民事纠纷实行行政裁决，但行政裁决本身是否具有法律效力，还得有具体的法律、法规加以规定。从现行法律看，有两种情况：第一，有的法律、法规规定行政裁决具有强制约束力。如《中华人民共和国专利法》规定，国务院专利行政管理机关作出具体的行政裁决后，当事人对处理决定不服的，可以在规定的期限内向人民法院提讼，期满不又不履行的，由作出处理决定的管理机关申请人民法院强制执行。第二，有的法律、法规规定行政裁决不具有强制约束力。如《中华人民共和国药品管理法》规定，当事人双方如果认为卫生行政管理部门所作的处理决定公平合理，可以接受，双方就共同履行；如果一方当事人对裁决不服的，可以向人民法院，请求人民法院作出裁定，人民法院作出的维持原处理决定或者撤销原处理决定的裁定具有法律效力，双方当事人都应当执行。
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