时间：2023-04-06 18:33:46
导语：在医疗器械论文的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。
MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期
组织损伤的情况不同,使用的胶原材料也有较大的区别,如骨组织损伤进行修复时,一般使用脱钙的骨胶原(DBM);肌肉、皮肤或者外周神经损伤,进行修复时一般使用胶原膜(CM);如果属于中枢神经损伤需要修复,则应使用有序的胶原材料(LOCS)。另外功能性胶原生物材料对于不同的组织损伤的再生有良好的效果,包括CBD-PDGF,其能够活化胶原膜,使得皮肤组织能够再生修复;CBD-BMP-2的作用在于活化脱钙骨胶原DBM,使得骨损伤得到修复;CBD-BDNF对于有序的胶原材料LOCS有着良好的活化作用等。
2生物技术运用于心血管器械方面
生物技术运用于心血管方面,主要是利用天然的组织修复身体的病变部位,或者使用选择性的合成材料代替病变组织,具体的运用分为以下几点:(1)在生物技术研究的初期,医疗器械的的适用范围较小,一般是人体生命垂危时才会使用。近年来医疗领域在植入性合成聚合物的研究方面逐步深入,且研发了各种心脏的辅助器材;(2)心脏瓣膜的发展,使得生物瓣膜、机械性的修复瓣膜得到了广泛的使用,每年将瓣膜植入身体的人群数量逐年增加,常见的瓣膜类型包括嵌入盘、嵌入球、倾斜盘等;(3)永久性植入心脏的辅助装置、临时性植入心脏的辅助装置、人造心脏等,也逐步获得了较好的效果,该类装置能够使得衰竭的循环系统或者心脏保持基本的正常功能,且能够有效减少心脏负担,优化心脏的供氧情况;(4)血氧发生器也属于该类器械,其主要分为膜型、鼓泡型、空心纤维型等不同类型。在氧发生器的开发方面,模型氧发生器是最为关键的技术,该氧发生器与人体吸气过程中的生理条件极为接近。如果人体的血液的功能由于疾病而减低,可以利用相应的的PVC、PTFE玻璃纸等生物材料制作成膜式氧合器没维持机体的功能正常。
3生物酶的运用
生物酶在医疗器械的运用主要是清洗器械,在自动清洗剂中添加适量的生物酶,其对于医疗器械上多种污渍生物酶的清洁效果十分明显,包括血渍、蛋白质污渍生物酶等。由于上述物质会限制微生物与灭菌因子的接触,需要该类技术进行彻底的清洁。利用生物酶将医疗器械进行浸泡,时间为三分钟,其即会将把污渍分解成细小的碎粒,脱离物品的表面,医疗器械得到彻底的清洗。该生物酶清洁医疗器械,优点在于清洁效果良好,不会对器械产生腐蚀,且能够使得器械的使用寿命更长。
4数字化生物技术的运用
数字化生物技术即为医疗自动化技术,其在医疗器械方面的应用十分广泛,包括心脏起搏器、剖析监护设备、放射设备等嵌入式的技术;分光光度计、肌动的电流扫描器等,其均需要性能良好的数字信号处理系统提升器精度;医疗机器人技术、无线通讯技术、自动化的测试、感应器等技术,由于医疗设备的消耗量较大,该类器械的发现潜力极大。
5结语
1.1抽样检验与委托检验风险管理
在进行医疗器械抽样检验的过程当中，为防止检验风险出现，应当基于现场条件与检验任务要求，制定出科学且具有操作性的抽样方案，保证样本的随机性与代表性。如果是委托性质的检验，则应当首先对委托方进行检验的目的进行了解，并深入掌握产品的技术成熟度、稳定性，保证检验工作能够符合国家出台的相关法律法规要求，并确保医疗器械在检验机构自身所具备的检验能力之内。同时，要加大对合同评审的重视力度，如果委托任务的风险较高，就需要由“管理层”进行全面的评审，评审通过之后，再进行协议签订，明确免责条款，防止最终的检验结果报告被不法的使用而带来风险。
1.2检验过程当中的风险管理
医疗器械检验过程当中的风险管理是最为重要的，在实际的风险管理过程当中，应当重视以下几个方面的工作:第一，大部分检验机构检测范围很广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证;第二，正确选择检验标准和方法，当委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行确认，避免仅凭经验操作，使用非法定标准必须符合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用;第三，样品流转过程要有统一标识和流转记录，能够及时查询样品的位置和状态;第四，检验操作按照作业指导书进行;第五，将废弃物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置;第六，对于高风险的检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检测报告时重点审核。
1.3检验结果报告风险管理
在得出医疗器械检验的最终结果之后，要填写相关的报告，填写过程当中要规范、正确，对于其中涉及到的所有数据、结论，都必须要进行多次复核，检测人、复核、审核签发人应当各自做好自己的工作，保证报告的客观、准确、有效。自后要定期对检验工作报告进行存档、备份，以备必要时的查阅。
2加强对工作人员的培训、教育
2.1加强对检验工作人员的业务技能培训
医疗器械检验工作的专业性、科学性较强，所以从事该工作的人员必须要具备相应的业务技能，要在培训、考核合格后才能正式的上岗，而且要鼓励他们进行在职学习，不断提高自身的业务能力水平。通过学术交流会、学术讲座、进修学习等方式，为他们提供一个可以学习与提升自我能力的途径。要引导他们着重从三个方面加强学习，一是要了解医疗器械的设计原理;二是要掌握医疗器械的临床应用知识与技术性能;三是要精通医疗器械标准。同时，还应当定时对检验工作人员进行业务技能考核，考察他们对检验工作过程、设备等操作的熟知与掌握程度。
2.2加强对检验工作人员的风险防范意识教育
1.1经济方面由于医疗器械并非普通的设备，因此在设计过程中，必须考虑到造价问题。目前的很多医疗器械价格偏高，超过了患者的承受底线，导致医院采购医疗器械后，其使用效率较低，并且不符合临床工作的标准，造成了工作上的恶性循环。本研究认为，在今后的医疗器械设计工作中，应满足以下几项条件：第一，医疗器械各项性能必须提升，同时要有效的压缩成本。医疗器械的存在是为了服务患者和医疗人员，而不是纯粹的盈利。第二，医疗器械加工出的各项产品，其成本也要控制。例如，临床上的检验设备，其得到的数据越精确，那么对治疗工作的帮助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不会去检查，间接影响医疗工作的展开。
1.2安全操作方面从主观的角度来分析，现阶段的部分医疗器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。随着环境的变化，癌症患者的数量有所提升，这就需要大量的放射性治疗仪器，便于临床上对患者实施放疗、化疗等等。当下的一些放射性设备，在安全方面令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者及操作人员的伤害加倍。本研究认为，在今后的安全操作方面，必须达到以下标准：第一，当操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，保证患者及操作人员的人身安全。第二，操作方式必须轻便有力，降低劳动力。第三，医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不要表现出操作困难、操作难度高的问题。
2医疗器械的设计程序
2.1调查决策阶段就医疗器械本身而言，每一项产品的问世，都花费了大量的时间和精力，并且要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论，本研究认为，医疗器械设计的首要程序就是调查决策。第一，必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报、专利情报，一方面为了保证研发产品的有效性，另一方面是为了避免不必要的问题和矛盾，倘若新生产出的产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面出现雷同，将会直接影响该产品的投入和使用，对患者及医疗单位而言，都不是好消息。第二，医疗器械的设计，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案、构思等等，这些将会是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，必须得到最精确的结果。第三，要考虑到医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本、利润等一系列的具体项目，保证医疗器械在生产之后，可以顺利投入使用，满足各个领域的要求，为患者及医疗人员带来相应的利益。
2.2研究设计阶段医疗器械的设计程序当中，调查决策阶段属于基础工作，研究设计阶段才是核心工作。顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会将得到的数据、资料、信息等进行详细筛选，并且做出大量的实践来验证得到的信息是否实用。另一方面，在研究设计阶段中，还会设计出试验品，观察实际效果，做出相应的总结，便于优化改造。图2是深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。在设计该款产品之初，杰纳瑞公司参考了多家国内外知名胎监监护仪厂家产品的功能，同时也向全国市场人员进行市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。该产品特点如下：便携式提手，人性化探头架设计；12.1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；可监测胎心、宫缩压力、胎动及胎儿活动曲线、可手动/自动胎动计数；可连续存储24小时数据，关机后数据不丢失；具有报警回顾功能；具有自动/手动生成ID号功能，方便用户管理及数据查询；支持25mm/s高速回放打印；机顶报警灯柱，人性化报警设置：声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警及注解；具有美标和国标两种宽行记录功能。具有胎心二曲线显示/打印偏移功能。由此可见，在研究设计阶段，所有的产品都要满足客观上的多项需求，为患者提供较大的帮助。
2.3试制以及投产销售当医疗器械满足以上设计原则及设计程序之后，就正式进入试制以及投产销售阶段。试制主要是将医疗器械进行量产，但基本上不会太多，因为要观察市场的反映，以及医疗机构和患者对其认可程度，倘若只符合理论要求，不符合实际要求，则无法进行大面积的推广。当医疗器械进入投产销售阶段后，证明该产品得到了广泛认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用、患者康复等方面，均达到应有的标准，可以推广应用。医疗器械作为现阶段医疗工作的必要产品，其设计原则和设计程序，都是必要性的限制条件，能够充分规范医疗器械的使用和投入。本研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，促进实用性的提升。另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度、安全保障等等，也是今后设计的重点部分。严格来讲，优良的医疗器械会得到社会上的广泛欢迎，并且能够达到物超所值的效果，但现阶段的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，但价值却不高，值得深思。
3总结
【论文摘要】在当前市场经济的条件下，医疗仪器设备已经成为医院的生命线，医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外，还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行，降低成本，使医疗设备更有效地为临床诊断服务，创造最大的经济效益，是我们医疗器械人员的服务宗旨。
随着科学技术的发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。
1 医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，可以设想，如果医疗设备经常坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。
2 医疗器械的维修检查
医疗器械的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。
2.1 日常检查
医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
2.2 定期检查
定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测;定期运转部位，及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3 医疗器械的维修工作管理
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
2.3.1 设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。
这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。在市场经济条件下，医疗仪器维修也要做成本效益核算，医疗器械设备品种多、品牌多，促使医院还必须具有一定的维修工作能力，否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养，不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训，或到学校等脱产学习，或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2 建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
(1)要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。
医学影像设备管理制度的完善
随着社会的发展和人们生活水平的提高，人们对于自身的健康越来越重视，医学科技的快速发展，也促使医院的建设步伐加快。医护人员的医术虽然很精湛 病人也有良好的护理,有的疾病仍然不能治愈，但是有了医疗仪器设备来帮助医生们进行诊断、治疗,就提高了疾病的诊断率和治愈率。所以医疗设备已成为各级医疗机构的物质基础和医院现代化的标志。医院的生存和发展也越来越依靠于先进的医疗设备。在使用而此时就需要制定一些管理制度。
一、课题研究背景
医学影像学在医学诊断领域是一门新兴的学科，不过目前在临床的应用上是非常广泛的，对疾病的诊断提供了很大的科学和直观的依据，可以更好的配合临床的症状、化验等方面，为最终准确诊断病情起到不可替代的作用;同时也很好的应用在治疗方面。
医学影像学也称医学成像，医学影像学泛指通过x光成像(x-ray)，电脑断层扫描(ct)，核磁共振成像(mri)， 超声成像(ultrasound)，正子扫描(pet)，脑电图(eeg)，脑磁图(meg)，眼球追踪(eye-tracking)，穿颅磁波刺激(tms)等现代成像技术检查人体无法用非手术手段检查的部位的过程。医学成像又称卤化银成像，因为从前的菲林(胶卷)是用感光材料卤化银化学感光物成像的。
随着科技的发展，医学影像设备也在不断进步中。影像医疗设备在诊治疾病方面日益广泛，科技含量越来越大。尤其是ct和磁共振等大型影像设备具有高电压、集成电路多、结构精密等特点，促使它的价格昂贵。
医疗设备是医院管理建设的一项新内容，医疗设备数量有限，分布不够合理，增加了医院管理的难度。在管理中普遍存在一些这样那样的问题，如医疗设备管理不当、使用不当、操作不当等，造成故障，维修保养，尤其保养落后，不及时，不到位，甚至会出现伤害现象。当前医疗设备管理滞后，是现代医院管理的薄弱环节。
医疗设备技术含量高，要求购买人员和使用人员有一定的专门知识。有的医院购进设备后，缺乏专门的医疗设备使用操作技术人员。现有使用操作人员没有经过专门的学习，或虽经过一定的培训，但不熟练，不精通，一知半解，操作不当。
管理制度缺失，不完善。不能按照规范使用医疗设备，使医疗设备管理无法可依，无章可循，管理不规范。档案不健全。医疗设备管理无历史档案，没有完整的使用记录，维修保养记录，在医疗设备的使用、管理过程中缺乏依据。
伴随着医学、物理学、数学、计算机学等学科的发展，医学影像设备的发展日趋迅速，功能也日趋完善，医学影像设备已经成为当今医院不可或缺的检查设备。
医院通过使用医学影像设备对患者的检查能够更加准确的进行正确诊断。但与此同时医院也在使用医疗影像设备的过程中会遇到各种各样的设备管理制度方面的问题。因此，医院就需要获得更丰富、更实用的相关信息，以解决在使用医疗影像设备过程中的问题。
随着医疗制度改革问题的深入，医学影像设备管理中的问题将不断暴露。现代化的医院要有现代化的医疗设备，要充分发挥这些设备的综合效益，必须有一套完善的设备管理制度。
为防范重大医疗过失行为和医疗事故的发生，正确处理医疗事故，不断提高医疗服务质量，根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》制定本规定。 第2条 卫生行政部门应当建立健全医疗事故报告制度。医疗机构应当建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度。
二、课题研究内容
(一)本论文的内容
根据医疗科学需要及经济、实用的原则, 正确地选购设备, 为医院提供品种、性能、精度适当的技术装备; 加强岗位责任制, 负责建立健全管理制度, 形成一个科学、先进的管理方法; 提高在用设备利用率, 在保证供应和效益的基础上, 充分发挥作用, 并做好引进医疗设备的研究消化、改进; 提高设备的完好率, 保证设备始终处于最佳状态,尽快掌握引进设备的安装, 保养及维修技术,及时解决备品配件的供应。医疗设备管理的目的是运用科学的原理和技术, 采用先进的手段和方法,最大限度地发挥其社会效益和经济效益。
(二)研究的目标
通过研究影像设备对环境及人类的危害，来唤醒人们对此的认识，提高人们防护的意识等问题。针对现行医院常用的管理制度的情况，提出科学合理的建议和对策，使影像设备的管理制度更完善。
(三)研究的依据
影像设备给医院带来的经济效益，如：维修费用，医疗器械管理制度的意识，医疗器械的维护和维修管理，医疗器械的规范化操作程度，工程技术人员的数量，提出了合理化的建议。
(四)研究的意义
只有把医疗仪器设备管理好, 才能进行科学预测, 制订设备的“总体规划”以及实施方案, 并进行协调和控制, 使之达到最优化。才能提高设备使用率, 使设备的总效能达到最高水平, 产生它的最大效应。如果管理不当, 不仅不能充分发挥医疗设备的应有作用, 影响医疗卫生工作质量和发展, 还将会造成重大的经济损失, 为此, 做好医疗设备的管理工作, 对提高医院核心竞争力有着重要的作用。因此, 科室各成员应该很好的学习“质量管理”的相关知识, 科学的使用和管理机器,使其更好的发挥作用。只有加强了设备的维修管理, 因而在设备出现故障时能及时得到维修和保养, 保证了设备的正常使用, 从而更好地发挥设备的综合效益。
(五)毕业论文的进化表
时间计划完成任务
11月10日——11月14日毕业论文的选题报告
11月15日——12月01日毕业论文的中期报告
12月02日——12月22日完成毕业论文
12月23日——1月24日毕业答辩
三、参考文献
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摘要:医疗器械的清洗质量是保证医疗器械灭菌效果的必要过程和重要环节。就如何确保医疗器械的清洗质量这一问题展开了深入的探讨。
关键词:医疗器械;清洗;质量
1合理选择清洗剂
清洗剂选择的一般原则是根据污染物的成分来灵活选用,有针对性的去除污染物才能达到最佳清洗效果。譬如被金属物污染的器械可选择弱碱性清洗剂;而被有机物污染的器械应选用碱性清洗剂;被无机物污染的器械则可考虑酸性清洗剂;对于表面粗糙、结构复杂的器械需用含酶清洗剂。目前,我国医院使用的清洁剂种类较多,其中以含酶清洗剂使用最为广泛,尤其用于清洗污染较重、表面不光洁的器械。虽然多酶清洁剂价格虽然较高,但能使得医疗器械的清洗效果更佳,相比选择那些价格较为低廉但清洗效果不理想的家用清洗剂、去污粉和洗洁精等消毒剂而言性价比更高。
2进行彻底地清洗
医疗器械清洗的目的是去除有机和无机污染物,降低器械生物负荷,其彻底清洗是保证消毒、灭菌效果的前提。医疗器械在使用后,残留的蛋白质、黏液、血迹、脓迹等有机物会防碍微生物与消毒物质的有效接触,如果器械清洗不到位,将形成细菌的保护膜,影响灭菌剂的穿透,从而影响到灭菌效果,污染物凝固将影响到今后的清洗效果,严重的情况下甚至可能破坏器械。因此,去掉附着在器械上的有机物,对医疗器械进行彻底清洗是至关重要。
血液容易在器械的卡锁部位、轴关节沉积,造成难以去除的污点,从而引起腐蚀,严重的情况下甚至能导致器械在使用时发生断裂。目前我国一般用检测细菌数来检测接触过血液的器械清洗彻底的程度。为使清洗剂、水有效充分地接触器械上的各个部位的污物,在浸泡器械时,器械的关节缝隙、齿槽等部位应全部打开,能拆卸的卸开。
对于带有齿槽、关节、窄缝的特殊器械,本文认为对其进行手工清洗很有必要。但是应注意,刷子不能有效去掉器械上的病源微生物,这里不推荐用刷洗。
对带有窄盲管、细孔、缝隙的器械,因其结构复杂易隐藏污垢,给清洗造成一定困难,针对此,应先取出针蕊,并用消毒液浸泡,再用含酶洗涤剂超声机振动,使管腔、细孔、窄缝中的污物迅速剥离、脱落,最后再用高压水冲洗,以达到彻底清除附着在器械轴节上的血迹及分泌物等的目的。对有管腔的器械采用高压水枪冲洗、专用器械刷刷洗、压力枪吹干。另外,器械在清洗机内不能叠放过密,浸泡后的器械必须经流水冲洗。总之,需提高对清洗环节的认识,针对清洗环节存在的问题,一一将其解决,务必保证清洗质量,为临床提供无菌的物品,确保医疗安全。
3正确的清洗方法
正确的清洗操作方法是使保证清洗质量的关键,在用含酶清洗剂的过程中应注意以下几个问题:
(1)水温。需要充分了解含酶清洗剂的性能特点,含酶清洗剂原液稳定,能分解脂肪、蛋白质、糖等生物污染物,但当其遇水后会被激活。因此,需现配现用效果将更佳,含酶清洗剂配制后持续使用时间不超过8小时。水的温度能增强清洗剂的活力,温度过低又使酶的活性不能被邀活,当水温在30℃—40℃时,酶的活性最强,当水温高于45℃活性反而将下降,温度过高可使酶的活性丧失导致酶的效能降低,40℃为宜,能达到最佳去污状态。
(2)清洗时间。预洗时间不足不能去除附着的有机物,主洗时间不足则不能充分发挥洗涤剂的作用,影响洗涤效果,对于手工清洗、半自动清洗器清洗、消毒清洗机清洗,所有的清洗方法都应给足清洁的时间,才能达到清洁的要求。
(3)清洗剂浓度。清洗时应配置合适的清洗剂浓度,这样才能达到清除器械上污染物的目的。手工清洗的含酶清洗剂应选用高泡型酶,按1∶200浓度配制,如配制浓度不较低,将导致酶分解去污的能力降低。对于国产或进口的清洗剂,均需按说明书的要求进行配置。若器械被污染的情况较为严重或污染物已干燥,可适当增加酶的浓度,或延长其浸泡时间。
(4)根据材质、用途选择合适的清洗方法。为有效去除污迹,仅人工清洗不能达到此目的。需增加酶或超声等方法,以提高清洗质量。酶能有效清除物体表面血液、脓液等附着物。酶是蛋白质的专一生物分解剂,其活性较慢,需增加浸泡时间和震荡以提高清洗效果。超声清洗机是属于精密清洗,利用高频超声波,并通过清洗剂机械震动来清洗细小微粒和污垢。用含酶清洗剂时应添加超声清洗,将大大提高洗涤质量。将器械放入半自动超声波清洗机或全自动清洗消毒机,自动机械化设备一方面可避免人为清洗操作带来的不稳定性,保证洗涤质量,提高工作效率,另一方面,节省了劳动力,对操作者起到自身保护作用,有利于医疗器械清洗灭菌的质量控制及规范化管理。
(5)多次重复使用。对于含酶清洗剂多次重复使用的现象,各种有机污物均溶解在清洗剂中,酶的去污作用在重复使用过程中早已消耗殆尽,不仅消耗清洗剂中的酶,还会使各种病原微生物在清洗剂中堆集导致器械的二次污染,因此,应及时检测酶的浓度,浸泡后用清水彻底清洗干净。4进行分类清洗
对不同类型的器械选择不同的洗涤处理方式。按物品的污染程度分类浸泡:(1)过期物品如缝合包、抽脓包等,避免此类物品污染,需用专门的清洁器具送至清洁区。(2)未直接接触病人的物品器械如无菌罐、无菌镊、棉花筒、纱布筒、针头盒子等,此类物品污染程度较轻,浸于冷水或含酶清洗剂中进行一般的清洗处理即可。(3)直接接触患者的物品器械回收时用包布将物品包好,并标明隔离符号,交至消毒员,消毒后再进行清洗。
按回收器械物品的材料、结构进行分类清洗:(1)表面光滑的器械用手工或全自动清洗机清洗消毒,如治疗碗;带有关节、钩纹、齿槽的器械选择半自动超声波清洗,且清洗前应将器械关节打开,如镊子、组织钳、止血钳等;对于各种盛放容器则可用手工清洗,如贮槽、弯盘等。(2)对不同材料的器械物品应进行分类清洗,玻璃类有玻璃洗疮器、玻璃注射器等;金属类有弯盘、剪刀、不锈钢治疗碗、钳子、持针器、血管钳等;橡胶类如洗疮器球囊等。
5其它注意事项
5.1加强自身的防护
清洗时要严格遵守清洗规章制度,使用生物酶清洗剂必须注意工作人员的自身防护,配制时要戴胶手套、防护眼镜,防水口罩,防水围裙、酶原液不能与皮肤粘膜接触,以免造成刺激性损伤。手工清洗和刷洗器械物品时,为防止产生气溶胶和水的泼撒对操作人员造成职业伤害,务必不要在流水下对其进行冲洗,而应放在水槽或水盆内。另外,还需加强对环境的保护,对污染的环境及时处理。
吉林省东方医药供应有限公司董事长、长春厚源医疗器械有限公司董事长兼总经理倪海珍，从事医疗临床工作8年，从事医疗防病工作11年，从事企业管理工作11年，在工作中积累了丰富的经验。她发表过多篇有价值的学术论文，均被预防医学会采纳并取得良好的效果。其中她亲自参加编写的《健康教育》一书于1991年由吉林人民出版社出版发行，同时该书被吉林省卫生干部管理学院选作教材使用。她曾先后被选为长春市朝阳区政协委员、长春市人大代表。在担任市人大代表期间，她认真履行代表的职责，本着为国家和人民负责的态度，经常深入基层和企业进行调查研究，为政府和群众提供多项有价值的合理化建议。如《关于加强青少年心理健康教育的建议》、《关于规范中小学教师课堂着装的建议》、《关于规范一药多名的建议》、《关于完善和补充药品招标采购模式的建议》、《关于整顿治理野广告的建议》、《关于建立健全社会医疗机构的建议》等，其中《关于完善和补充药品招标采购模式的建议》、《关于规范一药多名的建议》、《关于整顿治理野广告的建议》、《关于建立健全社区医疗机构的建议》，引起了省市领导和有关部门的高度重视，并被采纳实施。
吉林省东方医药供应有限公司自1995年组建以来，经过艰苦创业和拼搏，在省内首批取得了药品质量管理规范认证书，现在已发展成为具有一定规模和实力的省级医药批发公司。公司始终以优质的药品、良好的信誉、优惠的价格、最佳的售后服务，不断发展壮大。1998年公司在全国医药商业企业销售利税总额前百家企业中排名86位；1999年公司被长春经济开发区国税局评为纳税申报先进单位；2003年公司被省政府评为维护市场经济秩序信用承诺先进单位，并授予证书和牌匾；2004年初公司顺利通过了国家级的药品质量规范认证――GSP；1998年我省水灾严重，公司多次向白城受灾地区无偿捐献上百万元的药品和卫材。
公司在2006年又与中科院、吉林大学合作开发新项目，组建了长春市厚源医疗器械有限公司，主要生产科技含量较高的医疗器械和卫材，目前公司坐落在长春市绿园经济开发区，占地面积约7200平方米，建筑面积7308平方米。项目总投资约3000万元人民币。现在项目建设已接近尾声。其中科研项目有“一次性使用手术衣”和“可降解型心脏支架”，这两个项目分别添补了国家和省内空白，是科技含量较高的独家拳头产品。目前该科研项目已完成动物实验，正在向省和国家报批的过程中。
“可降解型心脏支架”，是公司与中科院、吉林大学合作投资的国家高科技项目，该产品的生物降解材料直接来源于玉米，对人体无毒害，这个项目的投产可大大降低心脏病患者昂贵的医疗手术费用，同时也是国家和吉林省科研领域的一大突破。该项目生产规模可观，年生产能力为20000支可降解型心脏支架，年均创产值约2216万元人民币，年税金约400万元人民币，利税率可达20％。该项目具有一定的抗风险能力，社会效益和经济效益明显，不仅能为国家创造更多的税收，同时也为带动吉林省医疗卫生领域科研向前发展奠定了坚实的基础。
一、生物医用高分子材料的特点
生物医用高分子材料是一种聚合物材料，主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。按照来源的不同，生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。前者是自然界形成的高分子材料，如纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；后者主要通过化学合成的方法加以制备，常见的有合聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。按照材料的性质，生物医用高分子材料可以分为非降解材料和降解材料。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亚胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亚胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亚胺—聚碳酸酯共聚物等。
生物医用高分子材料作为植入人体内的材料，必须满足人体内复杂的环境，因此对材料的性能有着严格的要求。首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比较好，不能与人体产生排异反应；第三，化学稳定性强，不容易分解；第四，具备一定的物理机械性能；第五，比较容易加工；最后，性价比适宜。其中最关键的性能是生物相容性。
根据国际标准化组织（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解释，生物相容性是指非活性材料进入后，生命体组织对其产生反应的情况。当生物材料被植入人体后，生物材料和特定的生物组织环境相互产生影响和作用，这种作用会一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性包括组织相容性、细胞相容性和血液相容性。
二、生物医用高分子材料的发展历史
人类对生物医用高分子材料的应用经过了漫长的阶段。根据记载，公元前3500年，古埃及人就用棉花纤维和马鬃缝合伤口，此后到19世纪中期，人类还主要停留在使用天然高分子材料的阶段；随后到20世纪20年代，人类开始学会对天然高分子材料进行改性，使之符合生物医学的要求；再后来人类开始尝试人工合成高分子材料；20世纪60年代以来，生物医用高分子材料得到了飞速发展和广泛的普及。1949年，美国就率先发表了研究论文，在文中第1次阐述了将有机玻璃作为人的头盖骨、关节和股骨，将聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况，对医用高分子的应用前景进行了展望。这被认为是生物医用高分子材料的开端。
在20世纪50年代，人类发现有机硅聚合物功能多样，具有良好的生物相容性（无致敏性和无刺激性），之后有机硅聚合物被大量用于器官替代和整容领域。随着科技的发展，20世纪60年代，美国杜邦公司生产出了热塑性聚氨酯，这种材料的耐屈挠疲劳性优于硅橡胶，因此在植入生物体的医用装置及人工器官中得到了广泛应用。随后人工尿道、人工食道、人工心脏瓣膜、人工心肺等器官先后问世。生物医用高分子材料也从此走上快速发展的道路。
三、生物医用高分子材料的发展现状、前景和趋势
据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日益旺盛。2015年1月28日，中国医药物资协会的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比2013年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。但是相比于医药市场总规模（预计为13326亿元）来说，医药和医疗消费比为1∶0.19还略低，因此业内普遍认为，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间，生物医用高分子材料也将迎来良好的发展前景。
根据evaluateMedTech公司基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据而得出的报告《2015-2020全球医疗器械市场》预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。世界医疗器械格局的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用。
以往的医学研究对组织和器官的修复，更多是选择一种替代品，实现原有组织和器官的部分功能。随着再生医学和干细胞技术的迅速发展，利用生物技术再生和重建器官、个性化治疗和精准医学已经成为趋势。因此传统的生物医药高分子材料已经不能满足现有的需求，需要模拟生物的结构，恢复和改进生物体组织与器官的功能，最终实现器官和组织的再生，这也是生物医用高分子材料未来的发展方向。
生物医用高分子材料在医疗器械领域中得到了非常广泛的应用，主要体现在人工器官、医用塑料和医用高分子材料3个领域。
1.人工器官
人工器官指的是能植入人体或能与生物组织或生物流体相接触的材料；或者说是具有天然器官组织或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工肾、人工关节、人工骨、人工肌腱等，通常被认为是植入性医疗器械。人工器官主要分为机械性人工器官、半机械性半生物性人工器官、生物性人工器官3种。第1种是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2种是指将电子技术和生物技术结合；第3种是指用干细胞等纯生物的方法，人为“制造”出器官。目前生物医用高分子材料主要应用在第1种人工器官中。
目前，植入性医疗器械中骨科占据约为38%的市场份额；随后是心血管领域的36%；伤口护理和整形外科分别为8%左右。人工重建骨骼在骨科产品市场中占据了超过31%的市场份额，主要产品是人工膝盖，人工髋关节以及骨骼生物活性材料等，主要应用的生物医用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增强聚乳酸、自增强聚乙醇酸等。心血管产品市场中支架占据了一半以上的市场份额，此外还有周边血管导管移植、血管通路装置和心跳节律器等。
目前各国都认识到了人工器官的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，美国康奈尔大学的研究人员开发出了一种轻量级的柔性材料，并准备将其用于创建一个人工心脏。在我国，3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准，这也是我国首个3D打印人体植入物。
人工器官未来发展趋势是诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械。人工骨制备的发展趋势是将生物活性物质和基质物质组合到一起，促进生物活性物质的黏附、增殖和分化。血管生物支架的发展趋势是聚合物共混技术，如海藻酸钠/壳聚糖、胶原/壳聚糖、胶原/琼脂糖、壳聚糖/明胶、壳聚糖/聚己内酯、聚乳酸/聚乙二醇等体系。
2.医用塑料
医用塑料，主要用于输血输液用器具、注射器、心导管、中心静脉插管、腹膜透析管、膀胱造瘘管、医用粘合剂以及各种医用导管、医用膜、创伤包扎材料和各种手术、护理用品等。注塑产品是医用塑料制品当中产量最大的品种。与普通塑料相比，医用塑料要求比较高，严格限制了单体、低聚物、金属离子的残留，对于原材料的纯度要求很高，对加工设备的要求也非常严格，在加工和改性过程中避免使用有毒助剂，通常具有表面亲水、抗凝血等特殊功能。常用医用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、热塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）等。
目前医用塑料市场约占全球医疗器械市场的10%，并保持着每年7%～12%的年均增长率。统计数据显示，美国每人每年在医用塑料领域消费额为300美元，而我国只有30元，由此可见医用塑料在我国的发展潜力非常大。
我国医用塑料制品产业经过多年的发展，取得了长足的进步。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2015年上半年，纱布、绷带、医用导管、药棉、化纤制一次性或医用无纺布物服装、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械等成为我国医疗器械的出口大户。但是也必须清醒地认识到，我国的医用塑料发展水平还比较落后。医用塑料的原料门类不全、生产质量标准不规范、新技术和新产品的创新能力薄弱，导致一些高端原料导致国内所需的高端产品原料还主要靠进口。
目前各国都认识到了医用塑料的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，英国伦敦克莱蒙特诊所率先开展了塑胶晶状体移植手术，不仅可以治疗远视眼或近视眼，还可以恢复患有白内障和散光者的视力；住友德马格公司推出一种聚甲醛（POM）齿轮微注塑设备，在新型白内障手术器械中具有重要作用；美国美利肯公司开发了一项技术，可使非处方药和保健品塑料瓶的抗湿性和抗氧化性提高30%；MHT模具与热流道技术公司开发出了PET血液试管，质量不足4g，优于玻璃试管；Rollprint公司与TOPAS先进高分子材料公司合作，采用环烯烃共聚物作为聚丙烯腈树脂的替代品，以满足苛刻的医疗标准；美国化合物生产商特诺尔爱佩斯推出了一款硬质PVC，以取代透明医疗零部件中用到的PC材料，如连接器、止回阀、Y接头、套管、鲁尔接口配件、过滤器、滴注器和盖子，以及样本容器。
未来医用塑料的发展趋势是开发可耐多种消毒方式的医用塑料，改善现有医用塑料的血液相容性和组织相容性，开发新型的治疗、诊断、预防、保健用塑料制品等。
3.药用高分子材料，
药用高分子材料在现代药物制剂研发及生产中扮演了重要的角色，在改善药品质量和研发新型药物传输系统中发挥了重要作用。药用高分子材料的应用主要包括2个方面：用于药品剂型的改善以及缓释和靶向作用，此外还可以合成新的药物。
药物缓释技术是指将衣物表面包裹一层医用高分子材料，使得药物进入人体后短时间内不会被吸收，而是在流动到治疗区域后再溶解到血液中，这时药物就可以最大限度的发挥作用。药物缓释技术主要有贮库型（膜控制型）、骨架型（基质型）、新型缓控释制剂（口服渗透泵控释系统、脉冲释放型释药系统、pH敏感型定位释药系统、结肠定位给药系统等）。
贮库型制剂是指在药物外包裹一层高分子膜，分为微孔膜控释系统、致密膜控释系统、肠溶性膜控释系统等，常用的高分子材料有丙烯酸树脂、聚乙二醇、羟丙基纤维素、聚维酮、醋酸纤维素等。骨架型制剂是指向药物分散到高分子材料形成的骨架中，分为不溶性骨架缓控释系统、亲水凝胶骨架缓控释系统、溶蚀性骨架缓控释系统，常用的高分子材料有无毒聚氯乙烯、聚乙烯、聚氧硅烷、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、海藻酸钠、甲壳素、蜂蜡、硬脂酸丁酯等。
我国的高分子基础研究处于世界一流，但是药用高分子的应用发展相对滞后，品种不够多、规格不完整、质量不稳定，导致制剂研发能力与国际产生差距。国内市场规模前10大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。高端药用高分子材料几乎全部依赖进口。专业药用高分子企业则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。
目前，药物剂型逐步走向定时、定位、定量的精准给药系统，考虑到医用高分子材料所具备的优异性能，将会在这一发展过程中发挥关键性的作用。未来发展趋势是开发生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体。
四、结语
虽然生物医用高分子材料的应用已经取得了一些进展，但是，随着临床应用的不断推广，也暴露出不少问题，主要表现出功能有局限、免疫性不好、有效时间不长等问题。如植入血管支架后，血管易出现再度狭窄的情况；人工关节有效期相对较短，之所以出现这些问题，主要原因是人体与生俱来的排异性。
生物医用高分子材料隶属于医疗器械产业，其发展备受政策支持。国务院于2015年5月印发的《中国制造2025》明确指出，大力发展生物医药及高性能医疗器械，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材，以及可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。可以预见，在未来20～30年，生物医用高分子材料就会迎来新一轮的快速发展。
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