时间：2023-04-06 18:34:07
导语：在药品管理法论文的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
20__年月，本人由区物价局调任新成立的区食品药品监管局担任局长，主持局全面工作。半年来，在区委、区政府的正确领导下，带领大家克服困难，团结拼搏，圆满完成了年度各项工作目标。
一、履行职责，圆满完成各项目标任务
（一）物价工作有序开展
上半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的十七大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。
（二）食品药品监管工作顺利推进
一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。
二、努力学习，不断提升政治业务素质
一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的十七届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。
三、依法行政，努力提高监管工作水平
一是加强法律法规学习。围绕食品药品安全监管工作实际，以《药品管理法》、《食品安全法》、《江苏省药品管理法实施条例》等多部食品药品相关法律法规为主要学习内容，学习和自学，并参加区行政执法人员培训，强化理论知识，提高法律素养。二是重大事项依法决策。对涉及食品药品安全监管等重要事项，在组织调研、广泛征求群众意见的基础上，由局党组集体讨论决定。没有因违背法律法规造成损失和不良影响的决策。三是依法开展工作。目前我局还没有相应的执法权，办事程序规范，办事时限符合要求，办事公开、公平、公正，没有违法办事引起事件和造成不良影响的情形。四是全力推动本单位法治建设。积极推动单位的法治建设工作，拟定计划，组织干部职工开展集中学法，督促开展个人自学，组织外出学习食品药品依法行政工作，全面提升单位法治建设水平。
四、廉洁自律，积极塑造勤政廉政作风
作为单位领导，一年来，无论是在工作中，还是在平时生活中，都能认真执行党风廉政建设责任制，同时坚持严于律己，清正廉洁，不断提高自己和班子成员的勤政廉政水平。
一、认真落实党风廉政责任制
在思想上高度重视党风廉政工作，平时注重党风廉政工作的学习和宣传，切实加强党风廉政责任制建设，认真落实“一岗双责”的要求，结合工作实际，不定期召开行风监督员座谈会，公布药品安全质量投诉举报电话，结合药品
“两网”示范区创建活动，广泛开展系统内外群众满意度调查，主动接受群众的监督。二、在实际工作中勤恳履职，廉洁从政
一是积极塑造勤政廉政作风。在全局倡导“想大事、谋远事、干正事、办实事”的勤政之风，争当“勤动脑想事、勤用心谋事、勤动手干事”的“三勤”干部。半年来，初步完成了单位的组织架构建设，以创建为平台，迅速规范药品监管业务工作的开展。加班加点，带领一班人顺利完成省药品“两网”示范区创建和食品安全综合协调各项工作任务。二是严格做到清政廉洁。做到廉洁自律，克己奉公。没有利用职权和职务上的影响谋取不正当利益；无私自从事营利性活动行为；无违反公共财物管理和使用的规定，无假公济私、化公为私行为；无违反规定选拔任用干部；无利用职权和职务上的影响为亲属及身边工作人员谋取利益；无讲排场、比阔气、挥霍公款、铺张浪费；无违反规定干预和插手市场经济活动，谋取私利；无脱离实际，弄虚作假，损害群众利益和党群干群关系。对身边工作人员认真开展教育、管理和监督，身边的工作人员无违法违纪行为
姓名：xxx
参加工作：x年x月x日
学历情况：
现专业技术职务及时间：
获奖、成果：
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其他学术委员会、学会认知情况：
我的竞争优势：
1、有国家卫生事业献身的精神，有热爱国家卫生事业的一颗红心，有全心全意为患者服务的思想意识，有以医院为家爱院敬业的责任心。
2、药学专业大学本科毕业，药理学硕士。有扎实的专业理论基础，研究生学习，更新充实了专业理论水平，90年晋升副主任药师。XX年通过国家职业药师资格考试，并拿到职业药师资格证书。为今后的工作打下了良好的理论基础。
3、有丰富的实践工作经验从事药学工作三十余年熟悉并能熟练掌握药学工作的每一个专业。工作得心应手.任药剂科副主任五年，有较强的领导能力和丰富的管理工作经验。
4、有一定的学术水平，较强的带教能力，能做一个好的学科带头人，有较强的科研能力能使科室专业横向与全国、全军沟通学习，纵向使本专业高深层次发展。 5、有良好得人迹关系及上下级关系。能全面领会领导意图，能上情下达，协调机关与科室、科室与科室间关系，并有综合协调全院的关系的经验和能力。有处理好各种急发事件和正常业务与行政工作的经验与能力。
6、有领导的信任及全科的同志们乃至全院同志们的支持与帮助，能团结全科同志共同完成上级交给的各项工作任务。能带领全科为医院的腾飞作不懈的努力，贡献我们的一切力量。
药剂科目前现状：
1、中西药调剂
调剂工作是医院药房工作重点之一，目前我院药房仍就沿袭传统式的摆药、配药、发药模式，各调剂室工作环境较差，工作繁琐，人员需求量大，劳动强度高，工作效率无法提高。药品质量管理控制链缺失，已不能适应现代医院管理模式的需要。
2、制剂与药检
我院制剂室，与同等医院相比，房屋硬件设备较好。但是，配制设备落后，制剂品种不能满足临床科需要，制水设备由于某些原因不能使用，至今普制室和药检室的同志配药用水，洗瓶用水需到供应室抬水，这在全国三甲医院是少见的。药检设备老化，检测手段落后已不适应现代医院药学发展。
3、临床药学
我院由于条件限制，当前开展的工作为，用药分析，用药调查，用药咨询，部分药物的用药监测，药物不良反应的报告等。存在问题由于条件有限没有开展血药浓度检测及药代动力学监测工作。
4、药品供应与管理
我院目前的药品供应管理模式，是特殊情况下的特殊管理模式，许多供应手段是应急措施。所以出现一些供求矛盾是难免的。药品管理方式由于his系统的实施，微机管理药品虽然还有不尽人意的地方，但在全国同级医院中不落后。
5、人才培养及使用现状：
目前药剂科在读硕士研究生二名，培养上海二医大药学专业专升本共12人，现都在科室一线工作，为医院做贡献。
存在问题：
需要更系统的专业培训，使基础知识更扎实，增强科研能力，更深入了解学科发展前沿及动态，促进学科发展。
6、学科发展及科研
学科发展不理想，科研方面药学专业的成果不多，药学专业方面的论文少，确实需要学科带头人领路。
本学科发展前沿与动态
1、调剂工作：
目前医院药学的工作方向，由药品供应为主，转为以病人为中心直接为病人治疗服务。医院药房的工作重点，也由以药品供应为主，转为药学服务。目前发达国家已推行建立现代药品质量管理监控体系，即一体化分区调配管理模式，药品管理全面实行网络化管理和数量化管理。人员要求具有相关专业学历，并通过国家职业资格考试。 2、制剂及检验：
根据时辰药理学，剂型已发展到缓释、控释、靶向制剂。给要途径已从过去单一的静脉、口服增加为鼻粘膜给药、透皮吸收等。中药制剂已达到精提取，也就是成分提取和超微粉化，加大了中药的吸收度和与国际标准接轨的力度。药品检验以仪器分析为主，高效液相，质谱，核兹共振，高效液相-质谱联用，毛细管电泳，薄层扫描等，一批检品剂量小，检出率高的仪器检测手段不断推出。抗生素生物检测手段除如酶联免疫，放射免疫外，还增加了分子生物学检测手段。
临床药学
目前给药个体化，血药浓度检测已列为常规检测手段，成为临床医生用药治疗的一项不可缺少的实验室检测数据。药物相互作用已从以前药效学相互作用，转为药动学相互作用。研究方向由原来的药效学药物相互作用，转为代谢过程中药物的相互作用，其次是药学服务一体化研究，也比较热门。
药品供应与管理
已从传统的买进、卖出、配药、发药转为，以病人用药质量为第一位，形成采购、供应、发放、管理、质量监督为一体的药品质量管理体系。
我的治科方略：
解决三大矛盾突出焦点问题
一、供求矛盾问题（长期）
二、服务态度问题
三、业务素质与服务质量问题
解决方法：
一、克服一切困难解决药品供应不足问题
在保证药品质量的前提下，协调各供应单位省市医药、药材公司的关系，解决资金紧张、供不应求问题。以主渠道采购为主，努力协调有关单位的关系。加强与地方医药公司的联系，就医院的发展前景及大好形式多做宣传，让医院的墙里开的红花墙外也红起来，提高医院的信誉度，让相关单位知道困难是暂时的，面包会有的一切都会好的。相互沟通，相互理解，相互支援，保证供应。
一、克服一切困难解决药品供应不足问题
成立采购小组，将计划采购工作做精做细，减少过期失效药品造成的浪费。增加药品采购的透明度，使药品采购工作更加公开、公正、价格公平。新药进院交药事委员会，经专家讨论决定。努力杜绝一切药商的不良行为，把有限的资金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的缓解供求矛盾，满足临床药品供应。
二、提高服务意识一切为临床服务
树立挽救病人生命、保障临床用药，让每一位患者早日恢复健康为第一位的观点。提高全员思想政治素质和业务能力，调整自身定位，树立品牌形象，强化服务意识。协调好各科关系，如机关、各辅助科室、临床各科室等。经常下临床了解一线用药需求情况，掌握第一手资料，尽最大努力满足临床用药需求，尽快建立现代药品质量管理监控体系，即一体化分区调配管理模式，实现药品管理全面实行网络化管理和数量化管理。门诊设立零距离为病人进行药学服务体现药学服务的魅力，零。建立用药管理和专家咨询系统软件，与各临床科室联网，实现用药信息反馈，对病人用药情况进行观察追踪，提供优质的药学服务。
三、加强全员专业素质培训，提高药学服务质量
组织全体人员努力学习业务知识，加强基础理论知识、操作的培训，定向培养，相对固定，适当轮转，全面熟悉，分级考核，加强全科人员继续教育，以达到知识更新。与院里协调选派优秀人才、业务尖子外出进修培训，提高业务素质及专业能力。有了较高的专业素质，加现代化管理手段，使全科人员真正的从一日三次一次两片中解脱出来。都能用自己的知识去为临床用药服务。严格落实各项规章制度，从思想上提高为患者服务质量的意识，减少差错、杜绝事故发生。 目标责任制管理：
各明确分工、各负其责：分别制定相应的工作指标和奖惩制度。定指标、定任务；绩效考评与奖惩挂钩，打破大锅饭，实行分餐制，赏罚分明。常规业务和学科发展工作双管齐下，发挥每个人的主观能动性，调动一切可以调动的力量，共同完成好各项工作。
全面质量管理：
开展iso9001论证工作
经济效益问题：
加强药品管理、满足药品供应，努力争创效益。在克服资金紧张困难的前提下，尽最大努力满足全院药品供应，为医院赢得最大的经济效益。开源节流，开展可创经济效益的新业务新技术。依据药品管理法规，扩大制剂品种提高制剂质量，满足临床科需要，提高医院经济效益。
开展新技术、新业务：
条件允许的情况下建立静脉配液中心。扩大制剂品种，如静脉高营养液的配制工作。开展中药制剂的配制。开展血药浓度检测，开展体内药物动力学、药物代谢相互作用的研究，开展为病人零距离门诊用药咨询服务，开展药学服务与用药质量一体化工作。
人才梯队建设：
发挥党支部的战斗堡垒作用，培育团队精神和建立轻松愉快的工作氛围。培养年轻技术骨干：搭台子、压担子。加强思想政治学习和业务培训；定期考核、持证上岗。优胜劣汰，注重整体素质的提高，为医院打造一支过硬的药学队伍
学科建设：
1、临床药学服务是今后医院药学发展方向，开展血药浓度监测，推广个体化给药方案，开展用药咨询上门服。为临床和患者提供一流药学服务。
2、根据新的药品管理法规，在不违反政策的前提下，扩大制剂品种，提高制剂质量，为医院开辟新的制剂市场。
学科建设：
3、实行采、供、管用一条龙现代化管理，做到计划采购，把握质量，保证供应，科学管理。把药品供应管理工作与学科建设并轨。使药品供应工作更科学，更合理，更适应临床需要。
科研与学科发展：
积极申报研究课题：
1、建立用药管理和专家咨询系统、临床用药指导软件研究工作。
2、继续已开展的新药小儿热泰平的研制工作。
3、开展药代动力学的研究，和体内代谢药物相互作用的研究
科研与学科发展：
加速学科发展
发挥现有优势（两个硕士研究生、三个学士本科生）扩大科室知名度，积极参加全国、全市的药学专业学术活动，与相关专业横向联系，如北京人民医院、协和医院，采取走出去请进来的方法，请专家指导，专业合作相结合。以优质的药学服务为龙头，带动科研，及各项专业工作使我院药学专业走向全国。以一个全新面貌的医院药剂科展现给大家。
我的工作思路是：
以“三个服从”要求自己，以“三个一点”找准工作切入点，以“三个适度”为原则与人相处。“三个服从”是个性服从党性，感情服从原则，主观服从客观。做到服务不欠位，主动不越位，服从不偏位，融洽不空位。三个点是当医院领导要求与我科实际工作相符时，我会尽最大努力去找结合点，当科室之间发生矛盾和冲突时，我会从规章制度与工作职责上找平衡点，当领导与领导、科室与科室之间意见要求不统一时，我会从领导的角度和各科室的利益出发去领悟和寻找相同点。
“三个适度”是冷热适度，对人不搞拉拉扯扯，吹吹拍拍，进行等距离相处，刚柔适度，对事当断则断，不优柔寡断；粗细适度，即大事不糊涂，小事不计较。作到对同事多理解，少埋怨，多尊重，少指责，多情义，少冷漠。刺耳的话冷静的听，奉承的话警惕的听，反对的话分析的听，批评的话虚心听，力争在服务中显示实力，在工作中形成动力，在创新中增加压力，在与人的交往中凝聚和力。我的处事原则和风格是：
努力做到严格要求，严密制度，严守纪律，勤奋学习，努力工作。以共同的目标团结人，以有效的管理激励人，以自身的行为带动人。努力做到大事讲原则，小事讲风格，共事讲团结，办事讲效率。管人不整人，用人不疑人。我将用真心和爱心去善待我的每一个同事，使他们的人格得到充分尊重，给他们一个宽松的发展和创造空间。让每一个人都能尽情发挥自己的才能。
论文摘要:鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性,本文建议加强对中成药生产的事前监督,实行驻厂监督员制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年来,随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施,我国药品监督管理工作不断加强,药品的总体质量水平显着提高。然而,各类药品的质量情况仍很不平衡,特别是中成药的问题突出,函待解决。
在同样的监督条件下,中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见,就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策,作一探讨。
一、中成药生产的特殊性
目前,中成药生产在科学化和标准化方面,均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在,也是中成药质量上不去的根本原因。
1.科学化方面:工艺技术比较粗糙,生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题,丸剂的重量差异及水份超限度问题,酒剂的沉淀问题,片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。
2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善,产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种,仅有24种规定了含量测定项目,鉴别项虽大半品种均有规定,但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中,曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名,从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回,洗去糖衣,准备改头换面,印上新批号重新出售,被我们及时发现查处而未得逞。
二、加强中成药生产的事前监督
在基层药品监督管理工作中,事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用,而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意,在监督机制中仍处于次要的地位。
事后处理作为一种重要的监督管理手段,固然是十分必要的,但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下,它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督,切实在中药生产企业中推行GMP,加快中成药生产的科学化、标准化进程,逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处,标本兼治,才能堵住假劣中成药的源流,促进中成药质量的提高。
三、实行驻厂监督员制度
如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为,除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外,最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。
1.实行驻厂监督员制度,药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题,加速GMP的推行,真正做到有法必依、违法必究,从而防止假劣药品产生和流入市场。
2.实行驻厂监督员制度,可克服事后处理的局限性,消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程,处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品,后者基本可根据检验结果判定真假优劣,而中成药则因标准不完善,成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性,要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的,因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督,尤其是贵重药材的投料监督。
3.实行驻厂监督员制度,可克服事后处理的随机性,直接把住药品质量第一关。发现假劣药品,主要靠药品质量检查和抽验,但检查不可能每个单位天天查,抽验也不可能每个品种批批抽,均有极大的随机性。某厂在不到一年的时间内,卫生学自检不合格而出厂的成药竟达30余批,到发证验收时查该厂自检报告单才被发现。如果实行了驻厂监督员制度,这种违法行为是完全可以被及时发现和制止的。
论文关键词：信用缺失信用法律制度药品
论文摘要：尽管我国药品市场已部分启动了信用提供与管理体系，但这种缺乏法律支撑的信用体系相当脆弱。同时由于我国法、规律之间存在不和谐之处，更加剧了药品市场的信用缺失现象。本文主要分析我国药品市场信用监管的法律缺失现状，借鉴国外经验，提出完善我国药品市场信用监管法律的策略。
1我国药品市场信用现状市场经济的法治化是发展市场经济的根本。
就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济应该是一种基于信用机制的经济体制。我国的民商法律对此有明确的表述，如((民法通则第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；《票据法第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系；《合同法第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，我国调整市场经济活动的法律规范均体现了信用法则。然而，我国已初具规模的药品市场虽然在供销链接、竞争机制、价格管理、品质保证、广告管理等方面取得了一定的成绩，但制售假劣药品和违法经营等行为屡禁不止，突击大检查或“严打”只是治标不治本。我国经济转型期的医药市场面临着严重的信用缺失问题。
1．1广义的药品市场主体信用缺失广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力11。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度…。现今狭义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全，市场经济秩序混乱。在药品研制环节，存在研制不规范、资料造假等违规行为；在药品生产环节，经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，存在经营企业过多过乱，层层加价，出租柜台，挂靠经营，虚假广告，非法市场等不法经营行为；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。
2我国当前建立药品市场信用法律制度面临的问题
2．1上位法缺失近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了((药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称((暂行规定》)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理4个方面做了详细的规定，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试。但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而行政处罚法》、行政许可法》及药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象是否可以对公众公布，为避免企业对对外公布信息的行政诉讼，药监部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2．2现有规定操作性不强除了暂行规定在信息披露方面的难点外，暂行规定在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，起不到应有的作用。
2．3信息记录、信用评价指标不统一目前全国各地设立了药品企业信用档案。因((暂行规定))对信用档案中应涵盖的内容没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体内容并未明确，造成各地的信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对暂行规定中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏定量的指标。
3国外信用法律制度及其特点欧美国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。
一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信用环境；另一方面，这些国家大多以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场信息的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)。
上述两个方面大大降低了信用市场中的违约率，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述，信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分足够大时各类信用管理服务才会出现，才需要信用管理相关的基础法律来规范市场规则。只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。目前美国在信用管理上的相关法律、法规已有17部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，公平信用报告法是其核心法律。1995年10月，欧洲议会通过了欧盟的个人数据保护纲领，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括日本、韩国、台湾、香港。3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1信用管理的法律法规比较完善市场经济发达国家所有现行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制，也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有市场化程度较高的信息中介服务机构，政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府的管理成本；
(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较完备的规制，使中介机构能提供有效信息；
(3)建立了信息公开的法律制度，如美国1966年颁布的信息公开法和1976年颁布的阳光下的联邦政府法使许多案件调查过程和方式都能及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争发达国家信用管理法律的立法主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称的原则；(2)金融机构平等和正当经营的原则；(3)控制信用工具发行的原则；(4)强制性开放征信数据原则；(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”；(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使信用管理法律有效的执行，发达国家都建立了保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善我国药品市场经济信用法律制度的探索
4．1对广义的药品市场主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信问题不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的民法通则、合同法和反不正当竞争法规定了诚实守信原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得的方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用7昆乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
关键词：检验工作；医疗纠纷；防范与应对
中图分类号：R446 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）03-0-01
1 首要任务是认真学习有关的法律和法规
根据《条例》对医疗事故的定义，医疗机构和医务人员在现有技术条件下，依据有关的法律、法规、规章制度、技术规范从事医疗活动，即使出现难以避免的人身损害，也不构成医疗事故。因此，检验人员必须认真学习《条例》和有关的法律、法规。例如执业医师法、药品管理法、母婴保健法、献血法、传染病防治法、职业病防治法、医疗机构管理条例、血液制品管理条例、全国临床检验操作规程及某些部门和地方规范等。
2 建立完整的规章制度和操作规范
规章制度和操作规范是做好各项工作的基本准则。应当建立各实验室及各级人员的工作制度，还有：标本的交接；仪器、试剂和耗材的采购、使用与保管；报告单的核对与发送；隔离与消毒；质量控制等制度。各实验室还应建立严格的操作规范，编制操作手册，包括：标本的收集、运送、保存和处理；实验的原理、操作步骤、有限性、干扰因素和注意事项；试剂、仪器的要求及实验室工作条件；仪器校准方法及校准物、质控物规格和量值的溯源；分析物参考范围、测定值可接受范围、威胁生命的“紧急值”及报告规定；质量控制措施及室内质量控制规则和失控限等。操作手册和严格的实施与记录是发生纠纷时举证的重要依据之一。
3 合理设置及组合检验项目
检验人员应当明确哪些项目能用于疾病筛查，哪些可帮助确诊，哪些只能作为参考，哪些尚处于科研探索阶段而不能用于临床诊断。应经常与临床进行交流，使医生掌握每个项目的实验诊断原理和临床意义，帮助其根据病人的具体情况准确地选择最恰当的检验项目，避免因不必要的检验而增加了病人的经济负担，或因检验项目不全，延误了病情，从而产生医疗纠纷。
4 注重检验人员的培训与提高
科室应建立与检验工作性质和任务相适应的管理方案，明确各级人员的职责和任务。检验人员应当具有相应的技术资格（技术职称、上岗证等），具备良好的职业道德、服务态度及低调处理纠纷的能力。在工作中要认真总结经验和教训，积极开展科研工作、撰写学术论文、参加继续教育，不断提高本专业的基础理论水平与基本技能。
5 树立正确的为患者服务的思想
医疗纠纷的发生，大多数是因为医务人员言语不慎、态度不好而起。随着社会的进步与法制的健全，患者的自我保护意识逐渐增强，对医院的服务要求也逐渐提高，这就需要我们树立正确的服务思想，以最好的技术、最好的态度为患者服务。在回答患者的问题时要有原则，讲科学，不能只从本专业的角度向患者提供建议，要让患者明白我们只能向临床医生提供检验数据，没有权利对疾病进行诊断和治疗。
6 如何应对恶意制造纠纷者
[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验
为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。
1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况
1.1 组织机构
江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。
1.2 学历分布
调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。
1.3 工作年限分布
从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。
1.5 开展工作情况
10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。
2存在问题
2.1 人员结构不合理
质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。
2.2 业务学习开展不正常
对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。
2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验
究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。
3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议
3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员
应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。
3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质
首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。
3.3 加强业务学习，提高技术水平
质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
【摘要】计划生育药具事业是人口与计划生育工作重要的组成部分之一，是完成人口计划，做出避孕节育措施的物质基础和有力保障。本论文就我国计划生育药具管理当前存在的若干不足，并探讨了加强其管理的一些思路。
【关键词】计划生育药具管理对策
计划生育药具管理是我国计划生育工作的重要内容，具有一定的复杂性和艰巨性。为充分满足广大育龄群众避孕节育知情选择和生殖健康的需求，使之能够用上安全、有效、便捷的药具，并促进药具品种的更新和发展，必须进一步深化药具工作改革。通过切实转变思想观念，不断创新工作机制，以适应新时期人口和计划生育工作的发展需要。本文简要回顾了我国农村药具管理存在的问题，并就如何进行药具工作改革谈谈几点意见。
一 计划生育药具工作存在的主要问题
1 药具宣传培训和随访不到位
2 长效节育措施落实率低
3 用药具人数不断增多
4 工作人员服务技能偏低和群众保健意识差
二 完善我国计划生育药具管理的几点思路
1 探索市场经济条件下的计划生育药具管理机制（1）解放思想，审时度势，积极探索计划生育药具管理新机制。一个不善于利用外部条件的部门和单位是没有出路和希望的。我国的改革开放，市场经济的建立为计划生育药具管理与改革，提供了极好的机遇。首先，药具工作管理者，应转变思想，找差距，寻方法，博采众长；二是发动群众，提高认识，让群众参与管理与改革；三是适时制定《计划生育药具管理与改革实施方案》，从而逐步建立药具管理新机制。 （2）因势利导，破立结合，大力推进药具管理综合改革。为在计划生育药具管理系统建立规范、高效的工作秩序，当群众认识提高，积极性充分调动起来后，及时以《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》、《药品管理法》以及计划生育药具管理和各项规章制度为准绳，衡量管理工作的方方面面，建立新的管理模式，以奠定药具管理工作跃升的工作基础。
2 深化药具工作改革，建立药具工作新机制 :坚持“畅通渠道、保障供应、方便群众、提高效益、增强群众对药具的可及性和满意度”的原则，改革和创新药具发放模式。农村依托现有计划生育技术服务和工作网络、充分利用计划生育信息员、协会中心户等，延伸服务链，扩大覆盖面；城市依托社区，对已建立的多渠道发放模式进行规范和整合，将流动人口纳入现居住地药具免费供应范围，完善多点发放、入户发放、时时发放、自动领取等多种形式的发放网络，并随时掌握避孕药具发放情况，定期咨询随访；加强新产品、新技术推广和运用，为广大群众提供易接受、避孕效果好、毒副反应小、防病治病的新型避孕药具。积极争取地方财政资金，采购适宜的新型高效避孕药具产品，纳入免费发放，提高药具服务的科技含量；推动安全套社会营销，在公共场所设置安全套自动售套机，在商业网点设立安全套销售点，为群众提供便利。
3 改革方法，创新模式 :药具发放工作做到五个结合：一是与孕检相结合，随时发放药具；二是与知情选择相结合，在抓长效措施的基础上让育龄群众结合自身的情况选择适合自身特点的避孕方法；三是与属地化管理相结合，随着农村城市化的发展和对流动人口的管理，辖区内的育龄群众都可随时随地按需领取避孕药具；四是以协会组织为载体，与村民自治相结合，随时送药具上门，广泛开展自我教育、自我管理、自我服务。充分发挥协会组织网络的作用，做好药具发放的随访工作；五是与宣传教育相结合，结合“三下乡”、集中宣传等活动发放药具。
4 规范药具管理，提高药具使用效益 :一要加大培训力度。做好乡村两级药具管理人员培训工作，提高其咨询、发放、随访技能。二要加大宣教力度。通过广播、电视、报刊宣传药具免费发放政策、推行社会承诺、积极参与各类公益活动，使药具免费政策家喻户晓，开辟避孕节育知情选择咨询热线，接受群众咨询；三要加强药具仓储设施建设。县级仓储条件达标，乡镇配备药具专柜，村配备药具专用箱。县乡服务站设置药具实物展示柜、展示牌；四基层药具管理人员要经常深入基层，把握群众药具需求动向，以需求定计划，科学设置药具库存结构，合理确定库存量，严把入库、出库关，确保药具质量；五要提高药具使用效益。开展药具不良反应监测并妥善处理。六要巩固完善村级“紧急避孕网”，有效预防意外妊娠。对药具避孕失败的原因开展深入调查，提出解决方案，提高群众避孕节育有效率。
5 加强随访，跟踪服务 :为充分发挥避孕药具在计划生育工作中的服务效能，在做好流通过程中质量监测的同时，扎实做好计划生育药具的跟踪服务工作：一是建立药具使用随访制度，对每个使用药具的育龄群众都进行跟踪随访，并做好记录，建立个人信息档案；二是建立药具使用反馈制度，及时收集对使用不同药具的育龄群众的意见，每年组织对育龄群众使用药具情况的调查分析，提出合理化建议。
6 提高药具管理人员业务水平 （1）夯实基础工作，培养人才，增强计划生育药具事业发展后劲。计划生育药具管理的基础工作是多方面的，夯实基础工作是全面提升工作质量的基本保证。因此，在工作实践中要特别注意打牢基础工作。同时，要加强人才培养，使新产品、新技术应用到计划生育实际工作中去。培养人才与夯实基础工作“两手”抓，“两手”都要硬。否则，就会削弱发展后劲。 （2）创造条件，提供用武之地，提高药具管理干部的业务水平。任何事物的发生与发展都有一定的内外条件。对于人才，提供良好的工作环境以及必备工作条件外，还要给任务、压担子，促其出成果，从而带动其他人员业务水平的提高。 （3）管用结合，提高效能，适应工作需要。管好人、财、物和用好人、财、物是计划生育药具管理应注重研究的课题。积极研究通过管用有机结合，使其发挥其大效能。在人的管理方面，要发挥每一个人的特长，对有发展前途的“苗子”，放在重要岗位锤炼，促其早日成材；在经济管理上，精打细算，“好钢”用在“刀刃”上；在物资管理上，周密计划，减少浪费。把有限地人、财、物调整其发挥最佳效益。
参考文献
［1］ 李广琴.浅谈计划生育药具质量管理［J］.中国计划生育学杂志，2008（10）
论文关键词 医疗过失 注意义务 医疗水准
严格意义上来说，过错包括故意和过失。在刑法领域，故意或过失是判断行为人罪过的重要依据；在民法领域，过错一般仅指过失，是民事侵权行为的构成要件，我国医疗损害赔偿归责采用过错责任原则。
一、医疗过失
医疗过失是指医疗机构和医务人员在医疗活动中没有按照当时的医疗水平适当地提供医疗服务，或者没有按照医疗伦理所应给予的诚信合理的服务致使依赖医方服务的患者遭受伤害或损失的失职行为。医疗过失是判断行为人在法律上应负医疗损害赔偿责任的重要根据。
二、医疗过失的认定标准
对过失的认定一般有主观标准说与客观标准说，侵权法上多用客观标准来判断行为人是否有过失。客观标准包括法定标准和一般客观标准。
（一）法定标准
法定标准即是将法律、法规、规章和司法解释中对注意义务的规定，作为判断过失的标准。认定医方是否具有医疗过失须经过以下三个步骤：第一，医方对患者是否负有法律上或职业上规定的注意义务；第二，医方是否履行了此注意义务；第三，由于医方违反注意义务造成了对患者的损害。因此注意义务是认定医疗过失的关键。 注意义务则指为防止有害结果的发生而集中注意谨慎行事的义务。注意义务主要来源于法律规定。目前，我国医疗卫生管理方面涉及到医方的注意义务的法律主要有：《药品管理法》、《食品卫生法》、《执业医师法》等；医疗卫生法规主要有：《艾滋病防治条例》、《公共场所卫生管理条例》、《人体器官移植条例》等；卫生部规章：《处方管理办法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故技术鉴定暂行办法》、《医疗机构病历管理规定》等；医疗活动十二项核心制度：《首诊负责制度》、《术前讨论制度》、《三级医师查房制度》、《死亡病例讨论制度》等等。以上法律法规规章等为医疗活动提供了法定的规范，其中所涉及的医疗机构或医师的注意义务如告知保密等义务也成为了判断医方是否具有医疗过失的重要依据。根据我国法律的规定，医疗机构和医师负有的注意义务包括诊疗、告知、病情资讯记载和保密义务。
1.诊疗义务。诊疗义务是指医疗机构或者医师应当凭借其专业医学知识与技能，对患者的疾病进行诊断和治疗，主要包括检查、给药、建议改变饮食作息或其他生活习惯、手术、转诊等。《执业医师法》第24条规定，“对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。”《医疗机构管理条例》第3条规定，“医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。”如医师无故拖延致诊疗造成患者身体损害，则违反了《执业医师法》对医师法定职责和义务的规定，构成医疗过失，医疗机构和医师应当承担相应的民事赔偿责任。
2.告知义务。医方履行告知义务是为了保护患者的知情权和自主决定权。医师的诊断或者治疗行为，无论是药物治疗、手术或者放射治疗的方式，都会对患者的身体产生一定的伤害，如打针、抽血、输血、X光照射等，这在客观上构成了对患者的非法侵害。只有医方向患者履行了告知义务，让患者理解并同意医方的治疗行为，才能阻却该医疗行为的违法性。2006年对成都30家医院的调查结果显示：不到一半的医院和医务人员（分别占40% 、45.4%）认为履行告知义务对于避免医疗纠纷有实际作用，超过一半的医院和医务人员（分别占60% 、51.4%）认为告知义务在这方面作用一般。在告知义务的实际履行方面，绝大部分的医院和医务人员（分别占90.5%、93.4%）表示在患者主动询问病情后医方进行了详细讲解。少部分的医院和医务人员仅给予了简单的介绍；从患者方面来看，有31.6%的患者表示在主动询问过后得到了详细讲解，65.3% 的患者得到了简单介绍。 由此可以看出，在我国，大多数的医疗机构和医务人员都已经对告知义务的重要作用有清晰的了解，但是在告知义务的实际履行方面，一方并没有做到主动告知，是在患者主动询问之后才履行了告知业务，通过统计数据来看，这种告知并没有完全达到患者所要求的详细告知的程度。
告知的内容和范围根据不同的案情应该有所区别，但通常情况下应该包括诊断或者治疗的方式，必要性，产生的副作用或者后遗症，治疗的替代方案以及不予治疗可能产生的后果等等。
告知义务的履行范围包括采取的诊疗手段、可能出现的医疗风险和药品选择等与患者病情有关的情况。2006年对成都30家医院的调查结果显示，所有的医院均要求其医务人员对与患者病情有关的情况予以详细告知，但对于医院是否如实履行，医务人员与患者的反应不一。约80% 的医务人员和33%的患者认为所在医院做到了这一点，另有20%的医务人员和44% 的患者表示医院只是在采用特殊的治疗或检查以及使用贵重药品的情况下才履行告知义务，其他情况下没有善尽告知义务，看来医方对自身告知义务履行的评价还是比较高的；但患者认为医院在告知义务履行方面的工作还应当改进。在患者签署诊疗同意书方面，超过四成的患者是在医生充分讲解对于医疗风险完全知晓的情况下签字同意的；有近六成是出于对医生的信任或者迫不得已的情况下签署了诊疗同意书。从医院、医务人员、患者三方对告知义务的认识和实际履行中的差异可以看出，医方告知义务的履行还停留在纸面上，没有真实地体现在医生的诊疗过程中，其医疗瑕疵可能影响到患者的后续治疗甚至权益的维护。
在告知的形式上，2006年对成都30家医院的调查结果显示，多于70%的医院采用了书面和口头相结合的详细告知方式，近30%的医院采用的是书面告知或简单告知。而有近六成的医务人员采用的是书面口头相结合的详细告知方式。 书面和口头相结合的详细告知方式是医院和医务人员比较青睐的，一方面能够保证善尽告知义务，让患者在充分知情的情况下决定要采取的医疗措施；另一方面在发生医疗纠纷时，可以作为免除责任的证据。在告知的时间上，医师的告知义务应在诊疗行为之前进行，并且为病人预留合理的时间考虑是否同意该诊疗方案。
从以上调查可以看出，医师的告知范围包括告知与病情有关的所有情况，如诊疗措施、医疗风险和药品选择等，医师应当对药品说明书详细解释，医师应充分讲解诊疗的相关风险，确保患者在对医疗风险的完全了解后才签订诊疗同意书。最好采用书面和口头相结合的告知方式，有利于保障患者的决定自主权。医师或者医疗机构的告知义务是患者实现自主决定权的前提条件，也体现了意思自治原则。医疗行为具有不确定性和高风险性，患者是医疗风险的承担者，尊重患者意志和权利的前提是医方合理履行告知业务，争取患者对于医疗方案的风险、优劣的理解。
3.病情资讯记载义务。病情资讯记载义务是指医务人员就患者的病情和诊断治疗的相关信息进行详细完整地记载的义务。患者有权要求医方提供病历并且允许其查阅病历。《侵权责任法》第61条规定，“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”病历可以真实地记录医疗活动，有利于患者的后续治疗；可以保护患者知情权；病历属于书证，是十分重要的证据。《侵权责任法》第58条规定了当患者有损害时，如果出现隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，伪造、篡改或者销毁病历资料的情况，则推定医疗机构有过错。当病人提起损害赔偿时，需要就医方医疗行为的瑕疵承担举证责任。因此，医方履行病情资讯记载义务有利于减轻患者的举证责任。但是，根据2006年对成都30家医院的统计数据，医务人员和患方就提供病历的时间存在分歧。患者认为提供病历是院方的义务，只要患者提出申请，院方就应该提供病历；但是院方坚持在发生纠纷之后才提供病历。对于病历的修改补正，一半以上的医疗行政人员和医务人员（分别占57.2%和70.2%）认为修改病历有利于医疗工作的展开。对病历实质性内容进行修改的医务人员占15%。 由此可以看出，医院在病历管理中出现的问题，大多数医务人员对于病情资讯记载义务的理解是片面的。病情资讯的记载是法律规定的医方应当承担的义务，查阅病历则是患者的权利，医方应当尊重患者的权利，及时合理地履行义务。
4.保密义务。医师的保密义务由来已久，不仅是受职业道德的约束，而且受到法律的规范。医方的保密义务是指医疗机构或者医务人员在诊疗过程中所知悉的患者的基本资料、病情或者其他的隐私必须保密，不得为诊疗以外的目的使用，也不得透漏给第三人。《侵权责任法》第62条规定了医疗机构及医务人员对病患的隐私负有保密义务。如违反此义务泄露隐私或擅自公开患者的病历资料给患者造成损害的按侵权处理。
（二）一般客观标准
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