时间：2023-05-30 15:13:45
导语：在医疗器械设计与开发的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。
2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。
除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。
FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#
儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。
尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。
[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议
[中图分类号]E221
[文献标识码]A
[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02
医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。
1 我国高技术医疗器械产业的市场现状
我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。
2 我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如
2．1 技术标准落后且陈旧
我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。
2．2 出口产品缺少政府的低息贷款政策支持
美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。
2．3 进口税收方面政策存在弊病
我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。
3 发展我国高技术医疗器械产业的政策建议
3．1 研究实施高技术医疗器械技术标准化战略
针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。
3．2 实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度
经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。
销售力是评判企业销售力量的综合指标，一般指企业在销售产品时体现的对市场的把握和控制能力。特别是在医疗器械领域，销售始终是最基本的营销活动，占据着企业营销工作的中心。因此，如何提高医疗器械企业的销售能力关系到医疗器械企业的生存和发展。医疗器械企业销售力指的是医疗器械生产企业运用自身和外部资源完成产品向商品过渡的综合能力。本文从宏观销售的角度，分析了影响医疗器械企业销售力的几个因素，并从这些角度出发，对医疗器械企业如何提高销售力提出了一些建议。
二、影响医疗器械企业销售力因素分析
本文认为，医疗器械企业的销售力主要受以下几个因素的影响:市场管理、销售政策、团队建设、渠道开拓和促销设计等几个指标。
1.市场管理能力构成企业销售力的50%,主要包括以下几个方面:
（1)市场调研和分析能力，占据20%的地位。医疗器械市场容量、市场潜力、竞争对手市场占有率、目标客户分析等，是制定企业销售政策的基本依据。一般而言，医疗器械的目标客户群比较明确。目前，全国县级以上医疗机构大约有18000家。进一步细分，可按医院等级分类如有三甲医院多少；按医院床位数分类如有百张床位以上医院多少；按医疗机构类型如综合医院、专科医院、保健机构等。也可以进一步结合产品类型及组合，做出更为精细的细分市场，并预测出市场容量、市场潜力和目标市场大小。细分变量的选择很关键，它直接导致以后所有市场调研和分析走向的正确与错误。企业可在初步预测的基础上，进行客观的实地调研获取数据，如几个代表性地区的总体市场占有率，各竞争产品市场占有率及使用情况，竞争对手销售政策，目标客户特点，客户意见和要求等等。根据这些调研数据，修正所建立的预测模型，特别是具体落实到每个省市地区，就可以对市场有个基本了解和掌握。在销售资源有限的情况下，这个预测对销售力合理布局安排具有重要意义。
（2)市场定位和USP（独特的销售主张）提炼能力。很多医疗器械企业提出的销售口号是非常随意的，没有建立在合理的市场调研和分析基础上。其实医疗器械也需要非常明确具体一目了然的定位口号，它可以立即抓住购买决策者的注意力，准确、简洁而有效传达有关产品的关键信息。这类能力应占10%。
（3)品牌的建立和应用，企业和产品公关形象的建立和维护，实际上也是属于市场定位范畴。市场信息收集和处理能力企业是否拥有健全的营销信息系统，是否能及时有效获取、掌握处理、传达市场变化的最新信息，对企业销售力十分重要。因为不能灵活变化的企业销售力是不可能有力的。这类能力占据10%。
（4)现有用户的管理能力。许多企业都知道售后服务、听取用户意见和反馈的重要，但从战略高度重视现有用户管理能力的企业很少。良好的用户管理不仅可以保证货款的及时回笼，还可以树立良好的企业和产品口碑，有力促进销售。明智的企业将客户服务做在销售前面，其服务网络甚至构成销售体系的一部分，起到市场开发先锋的作用。这类能力占据10%。
2.销售政策是整个企业销售力的枢纽，它是一种导向、一种指南。好的销售政策可以将整个销售局面向越来越好的方向引导，而错误的销售政策将逐渐把企业引向困境。销售政策正确与否导致的结果不是马上可以知道的，但可以从三个方面来判断：销售人员的反应；分销商的反应；客户的反应。销售政策是平衡厂家、渠道和客户利益的杠杆，任何重大偏差都会导致平衡局面的崩盘。销售政策涉及产品组合、价格体系、渠道设计、促销方针等关键层面，不可不慎重、不可不立信。总体而言，销售政策要符合市场规律，能够主动适应市场变化。
3.团队建设是销售力的保证。在医疗器械销售领域，政策只能起到10%的指导作用，更重要的是执行和应变能力。因此，销售组织建设更为重要，一支有战斗力的团队正确而灵活地掌握和运用好的销售政策，就可以战无不胜。在总的销售力中团队建设占据20%的重要分量。对医疗器械销售人员，其能力可分为三重境界：初级能力做业务中级能力做关系；高级能力做公关一般的业务员没有资源，没有关系没有财力，只能在政策支持下逐个开发新客户；熟练的销售人员已经有了一些经济基础，并建立了自己相对稳定的客户群和分销渠道；高级的销售人员仅仅为其中一小部分他们的大多数工作是在与购买决策者做公关活动，他们之间往往已经建立或能够建立起平等随意的个人关系。一支成熟有力的队伍，应该有60%以上的销售人员处于中级层次并至少有10%处于高级层次。大多数为初级销售人员的团队是一种冒险这样的团队通常需要2年～3年才能完成市场开发期，容易错过市场开发的最佳时机。销售团队的自我提升能力也是企业销售力的一个重要方面，如团队的管理水平、培训与学习能力、总结和交流能力等等。销售团队是否能够自我健全并完善提高，直接关系到销售力的增长。
4.分销渠道开拓能力是构成销售力的一个重要方面。绝大多数医疗器械企业，都没有能力建设一个完全属于自己的销售网络并依靠其完成主体销售任务。同时，市场上也不可能形成真正主流的、能够覆盖全国各类医疗器械的分销体系。开拓分销渠道首先取决于销售政策，其次是销售人员。
关键词：高科技；医疗；维修
中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1003-5168（2015）09-0033-2
作者简介：刘健（1970.7-）男，本科，工程师，研究方向：医疗器械维修；张伟（1971.1-）男，本科，工程师，研究方向：计算机应用
面对新型复杂的医疗设备，医疗机械维修部门要保证医疗器械的正常运行，必须有高科技人才、高科技维修手段和工具。
1高科技在医疗器械维修中的应用
在医疗器械的使用中，难免会发生故障，帮助医疗器械恢复功能以及性能，是医疗器械维修的主要工作。但是，面对不断精进的医疗器械设备，维修的难度增高，技术性要求越来越高，对维修工作带来巨大挑战。
1.1高科技在医疗器械维修中的必要性
医院诊疗过程中，先进、精密的仪器越来越重要，不仅提高了临床会诊的效果，也提升了医院的竞争力，带来了可观的经济效益。但是，很多医院没有对医疗器械维修管理工作引起重视，对其投入不足，导致医疗器械维修水平低下。因此，提高医院医疗器械维修管理水平，不仅要引进现代化器械，还要将高科技运用到维修工作，真正成为高科技医疗器械正常运行的支撑。
1.2高科技的应用
1.2.1高科技人才
高科技人才无论在先进医疗器械的使用，还是故障维修中，均起着决定性作用。计算机系统、传感器、自动化控制等新兴技术越来越多地应用在医疗器械中。原有的维修知识和技能根本不能满足现代化需求，技术人员必须掌握一定的计算机软、硬件的知识，以及自动控制原理、模拟电路等知识，此外，技术人员必须有独立思考和解决问题的能力，才能对高科技医疗器械故障维修得心应手。
1.2.2高科技维修工具
目前来看，大规模集成电路在高科技医疗器械中占主导地位。万能表、普通示波器已不能够满足高科技设备的维修要求，需要新型工具，如集成电路在线测试仪、智能示波器等。这些先进检修工具的运用，很大程度提升了医疗器械的维修水平。现在的电路板大多是多层板，原件焊下检测会损坏电路板，维修起来很麻烦。智能集成电路在线测试仪实现了集成芯片的在线测试。主要是通过计算机中存在的库文件，比较集成电路芯片的逻辑功能，并判断其工作有无异常。此外，集成电路在线监测仪还具有学习功能、LSI分析功能、离线测试功能等。在线测试仪最大化缩小了检修范围，极大地提高了维修效率。在近几年引用的大、中型医疗器械设备中，广泛运用了SMT表面贴装技术。这一类型的电路板，普通电烙铁无法拆装板上的原件。然而，“焊接工作站”，利用这种高科技产品，对SMT表面贴装技术线路板进行维修，可以简便很多。此种焊接工作站适用于拆装各种集成电路芯片、几十类其他元件拆装焊头。并且，焊头温度调节由电脑控制，精准到只有1℃以内的误差。仪器具有脉冲加热、电镀工能，操作方便，应用广泛［1］。
1.2.3高科技手段
高科技手段作为现代化医疗器械维修的支柱。计算机网络技术不仅在其他行业领域运用较多，在医疗器械应用中也非常重要。计算机光盘资料十分丰富，可以包含数十本工程技术人员手册以及大量电子元器件数据，放入计算机中对数据进行读取、查询都十分便捷。进口设备相较于国产设备，使用寿命更长，可靠性高。但进口医疗器械中有些元件是专用原件，具有专业性和特殊性。一旦出现故障，由于机器自带资料不足，不能够精确掌握设备的原理，加上损坏部件在国内市场上很难买到，商往往是不愿意兜售的，或者就算买到，精准度也常常不能达到设备要求，严重影响了设备的维修速度和维修质量。医院维修部技术人员可以通过网络搜索引擎，搜索国外的生产厂家和相关说明文，或者与生产厂家直接联系，购买时间短、价格低，极大提高了工作效率。另外，还可以下载共享软件，对设备的升级和维修都有很大帮助。此外，技术人员可以通过网络阅读最新的医疗设备咨询，获取更多国外最近医疗设备的信息，提高自身专业素养。由此可见，计算机网络技术在医疗器械维修工作中的地位。
2高科技管理
现代医院所使用的医疗设备资产保有量比较大，如果维修医疗设备采用手工做账，就会存在很大的误差，查阅起来也很麻烦。总之，花费了大量的人力和财力，却没有可观的实效。依靠计算机网络信息系统，既提高了医疗器械设备的维修效率，又增加了维修工作的透明度。医疗器械维修管理系统具有很实用的特点。采用SQL2000数据库平台，联机处理各种数据和电子商务各方面问题，扩大了医疗器械维修规模；合理监督医疗器械维修，通过计算机连接了各科室和各部门，医疗器械设备维修中所需要任何数据和记录都可以在计算机网络平台得到共享，拥有非常顺畅的数据流动性。医院领导能够实时掌握医疗设备的维护、检修情况，可以及时针对问题提出解决措施。此外，医疗器械维修管理系统能够分类管理医疗设备的使用时长和评估设备寿命，可以利用计算机网络资源，及时更新器械运用，和补充设备所需资料。医疗器械维修管理系统，还能够帮助维修技术人员查找设备维修所需资料。医院工程科室的领导通过计算机网络，及时了解设备维修技术人员的具体情况，并得到设备维修人员绩效考核的计算结果，以及医院其他科室的服务指数结果，有利于加强医院的管理，提高医院各方面的工作水准。
3几类高科技技术工具应用介绍
3.1医用计算机
计算机故障一般是软件和硬件两方面的问题，软件方面常见的故障是系统问题，解决途径也很简单，一般通过恢复系统和杀毒操作等。硬件出现问题的话，就需要修复和更换一些电子器件。
3.2触觉钳
触觉钳是医疗器械维修中机电一体化的应用之一，在医疗器械维修中应用广泛。主要根据医学钳子系统的触觉以及力的反馈能力，进行医疗机器人的开发、信息采集和传递，获取充分触觉信息，触觉钳的双边远程遥控操作的同步性和反馈性非常重要［2］。
3.3光学仪器
科研人员逐渐深入认识到光的本质，并极大地助力于现代光学研究，推动了光学仪器的开发应用，帮助医疗器械维修解决了很多难题，被广泛运用于仪器的检测和维修。
4结语
在今后，需要不断加强高科技在医疗器械维修中的研究和应用，不断创新和优化，推动医疗事业的发展。
参考文献：
［1］王军骅，李燕.几种新型工具及材料在医疗仪器维修中的应用［J］.医疗设备信息，2001（9）：66.
【关键词】医疗器械；采购；供应商管理
一、引言
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。随着我国医疗体制改革的深入，农村医保和城镇医保覆盖面的扩大，各级医疗机构病员量大幅增加，对医疗器械的使用量也呈井喷式增长。张颖东（2011），汤黎明（2011）认为医疗器械直接作用于人体，其质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性、有效性，关系到病人的生命安全与身心健康，也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。关兵（2008）认为医院医疗器械成本占总成本的比例很高，控制好采购成本并使之不断下降是医院不断降低成本、增加利润的重要和直接手段。因此，加强医疗器械的管理尤其是医疗器械的采购管理，对于保障病人健康，提升医院服务质量和经济效益有着重要的意义。我国学者也对医院医疗器械的采购管理进行了大量理论研究和经验总结。主要集中于三个方面。
一是对医疗器械采购方式的总结和研究。董明（2008），蒋红兵和马俊（2012）对几种采购方式进行了归类和总结；鞠宝华和王存放（2013）提议在现代医院医疗器械采购中丰富采购方式，并从竞争性谈判采购角度出发，对其在医疗器械采购中的应用进行有效性研究。二是对医院医疗器械的内部采购流程优化和改进的建议。曾立和陈小华（2008）从管理系统入手，对于医疗器械采购系统的设计优化给出了建议。高华敏（2010）提出要从改进内部管理着手，完善医院医疗设备采购流程。刘福祥（2011）从内部控制的角度提出了完善医院医疗器械采购管理机制的建议，并提及应加强供应商管理和评价。郑沁春（2011）鉴于现行医疗器械采购流程繁琐、周期长的弊端，提出优化采购流程的建议。三是医疗器械采购人员的管理和绩效评价。马俊，孙忠河和蒋红兵（2012）提出健全采购人员绩效考核机制，并提出了相关考核指标。张颖东（2012）认为现阶段医院采购部门的采购人员综合素质不高，制约了医院的快速发展，并提出了相关建议。韦勇（2009）从医疗器械采购风险的角度入手，对采购人员的管理提出了相关建议。
从上可以看出，我国学者对于医疗器械采购管理的研究大部分是从医院内部入手，很大程度上忽视了外部的供应商。事实上，医院在医疗器械采购中很少注重供应商的管理，更不用说与供应商深层次的合作。而我国在医疗器械采购管理的文献中，关于供应商管理的较少。少数的几篇中也只是有所提及，并没有详细论述。邱志斌（2010）认为医院采购涉及的供应商多且分散，服务质量参差不齐，对医院的运行安全造成一定影响。卢光泽和周丹（2004）倡导从整个供应链的角度来研究医疗器械的供需策略。汤黎明（2011）认为为了不断提高采购供应的完善性和及时率，应该协调和优化供需双方在供应过程中的各个环节。
加强供应商管理与合作对于医疗器械采购的优化以及医院服务的提升来说，都是十分重要和必要的。韦勇和张晓斌（2009）总结了我国现阶段医疗器械尤其是大型医疗设备采购中存在的风险，包括采购过程中严重的信息不对称、医院采购时缺乏论证和深入研究等。王茜（2011）认为医疗器械采购的风险主要有供需双方信息不对称导致医院被夸大宣传所误导；科技革新造成器械过早被淘汰；医疗体制改革对医疗器械预算、收费标准等带来影响。可以看出，这些风险中的很大一部分可以通过加强供应商管理和合作来加以控制、弱化。因此，供应商管理与合作对于医院来说，显得尤为重要。本文对于医院在医疗器械采购中加强供应商管理与合作提出了相关建议。
二、在医疗器械采购中加强供应商管理与合作的建议
我国医院的供应商数量多，质量良莠不齐，所提供的医疗器械在价格、质量、交付水平上都相差很大。因此，对现阶段的医院来说，供应商管理首先要做的是对供应商的评估和选择。在此基础上，对于常用的医用耗材可以采用供应商管理库存的方式采购，而对于一些医疗设备则应该加强与供应商的交流，降低采购成本。
1.重视供应商评估与选择。加强供应商管理与合作的前提和基础是对供应商有一个比较全面的了解和评估，进而能够根据实际需要进行选择。优秀的采购人员应当逐步开始进行供应商的评估和选择，在采购之前就对供应商有详细的了解，而不是等到采购需求产生时才对其做出被动的反应。
首先，医院的采购部门应该能够识别市场上潜在的供应源。这些信息可以从现有供应商、采购部门保留的供应商信息档案、贸易期刊、贸易展销等途径获取。其次，应该对所识别的供应商进行一个比较全面、客观的评估。应该从质量指标、供应指标、经济指标和支持以及合作指标等入手进行评价。质量指标主要通过收到货物中不合格品的比例、使用中不合格品的比例来衡量。同时，应关注供应商所供应医疗器械是否通过ISO13485（医疗器械质量管理体系）质量体系的认证，是否有相应的质量检验报告等。这些可以作为供应商质量指标的加分项。供应指标可以从准时交货率、交货周期以及订单变化接受率（即订单增加或减少的交货数量占订单原定数量的比例）等来衡量。经济指标主要从价格水平、降低成本的态度和行动等来衡量。必要时也可将供应商的财务管理水平与手段、财务状况纳入考核范围。支持及合作指标。该指标主要以定性方式考核。考核内容主要有对投诉的反应、沟通、合作态度、共同合作改进的意愿、售后服务等。
对这些指标分别给予相应的权重，并按照供应商实际表现予以打分，最后供应商所得分数作为参考。对供应商进行分类、分级管理。对于有一定的规模，经营方式、专业知识水平优势明显，综合服务能力和抗风险能力强，企业质量控制体系严格，能够较好地降低医院采购环节的管理难度的供应商，应在采购活动中予以偏重；而对于企业规模小，经营产品单一，业务水平较低，物流转运能力水平一般，产品经营有一定的随意性，企业抗风险能力较弱的企业，应有意识的逐步剔除。
2.对于常用的医用耗材可以采用VMI（供应商管理库存）方式。在不断加强供应商管理的基础上，应注重与一些有合作潜力的供应商建立紧密的关系，共同合作降低总体成本。VMI（供应商管理库存）可以是一个很好的尝试。VMI，即供应商管理库存，是指供应链上游企业根据下游客户的生产经营、库存信息，对下游客户的库存进行管理与控制。本质上，它是将多级供应链问题变成单级库存管理问题，以实际或预测的消费需求和库存量，作为市场需求预测和库存补货的解决方法，即由销售资料得到消费需求信息，供货商可以更有效的计划、更快速的反应市场变化和消费需求。
VMI主要适用于医院常用的医用耗材等，这些耗材一般消耗速度快，需求比较稳定，如针类、刀片类，一次性管类，低值易耗品类，检查类等。对于这类物品，可以将其库存交由供应商管理，其补货决策也由供应商做出，然后在某一固定周期后如每月或者每季度按照实际使用量结算。医院采购要实现VMI需要满足几个条件：一是要大幅减少供应商数量，从所有供应商中选择综合表现最好、合作意愿最强、合作潜力最大的一家。这样供应商得到一份大额、稳定的订单，有利于其获得规模经济的好处，降低了其业务成本，这样他才有激励去承担为医院管理库存的成本，甚至愿意在医院附近建立仓库以快速为医院补货；二是要双方建立了良好的合作关系。VMI的实施需要双方信息共享，相互信任。只有掌握了医院对医用耗材的消费的信息，供应商才能主动调整库存，灵敏的响应医院的需求。同时这也可以弱化“牛鞭效应”的影响，降低供应链上的总成本。三是医院要有运作良好的进、销、存管理系统，并有强大的操作和查询功能，能够实时调用相关数据。
医院在实施VMI之前还应该意识到，一旦实施了VMI后，医院改变供应商的动力和意愿都会降低，而更换供应商的成本则会升高。因此，在选择供应商时一定要慎重，要全方位考量。
3.对于医疗设备的采购，应加强与供应商的交流。现代医疗设备具有精密度高、配套性强、技术更新换代快、价格昂贵的特点，其在医院固定资产价值中占有很大的比重。对于医疗设备的采购应摆脱传统的单纯买和卖的模式，而应该更加重视与供应商的交流。
医院应该重视与一些主要的医疗设备供应商应进行定期、不定期的走访交流。经常的走访交流是医院与供应商相互增进了解的一个很好的途径。一方面，医院可以获得供应商的一些信息。一定程度上可以减小采购过程中信息不对称对医院的不利影响。同时，也可以得到一些医疗设备在使用、保养、维修等方面的技术支持。另一方面，通过这种交流，供应商也可以从医院处获得医护人员以及病人对于产品需求的情况以及相关评价，以便于供应商及时做出改进。尤其是当供应商准备开发一种新的医疗设备时，来自医护人员和专家的建议对于新产品可能非常有益。这样可以避免供应商盲目追求产品设备的高精度、高技术，而是更着眼于医护人员和病人的实际需要。这样，通过与供应商的交流，供应商更了解了医院的需求。或通过改进原有设备，或通过新设备开发时考虑实际需要，极大降低了医院的成本，提高设备使用效果，提升医院服务质量。加强与供应商的交流实际上降低了双方的成本，最终提升了整个供应链的服务质量。
三、结语
医院在医疗器械采购管理中应注重加强对供应商的管理，并不断强化双方的交流与合作。这样可以不仅可以降低采购成本，还可以降低整个供应链的总成本，提升服务水平。本文对医院加强供应商管理与合作进行了论述，给出了建议。但是还存在很多不足。一是并没有考虑所有的医疗器械的情况，只是论述了常用医用耗材和医疗设备的采购；二是非盈利性国有医疗机构所采购的医疗器械中需要政府集中采购的占了很大的比例，对于这一部分的采购中如何加强供应商管理没有考虑到。这些还有待进一步研究。
参 考 文 献
[1]张颖东，马俊，孙忠河等.医疗设备采购人员的职业素质及管理探讨[J].中国医疗设备.2012（10）
[2]汤黎明.对医院医疗器械采购供应环节协调优化的探索[J].科学管理.2011（8）
[3]关兵.医院采购成本的控制[J].中国医院.2008（9）
[4]董明.医疗器械采购方式的探讨[J].医疗卫生装备.2008（8）
[5]蒋红兵，马俊等.医疗器械采购管理[J].中国医疗设备.2012（10）
[6]鞠宝华，王存放.竞争性谈判采购方式在现代医院医疗器械采购中的应用[J].设备管理.2013（2）
关键词：职业资格；生物医学工程；医疗器械；法规
作者简介：郝冬梅（1967-），女，山东济南人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，副教授；吴水才（1964-），男，江西九江人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，教授。（北京 100124）
基金项目：本文系北京工业大学教育教学研究项目（ER2011-B32）的研究成果。
中图分类号：G642?????文献标识码：A?????文章编号：1007-0079（2012）32-0025-02
一、研究背景
生物医学工程是利用工程技术领域的理论和方法解决生命科学中实际问题的学科。医疗器械的设计、开发与维护是生物医学工程的重要分支，先进的医疗设备可以辅助医生对疾病的诊断和治疗，提高医疗卫生水平，促进医疗改革。我国医疗器械行业具有较大的市场潜力和发展空间。但是国内企业大多生产或经营中低端产品，具有自主知识产权的产品较少，而发达国家企业几乎垄断了高端医疗器械的国内外市场。[1]究其原因有很多，其中专业对口、创新型的人才不足是一个关键问题。由于生物医学工程专业涉及面广，要求从业人员具备较宽的知识结构和较强的实际工作能力，而当前的人才培养模式专业特色不突出，还不能满足产业要求，整个专业的就业情况也不容乐观。大学本科教育片面追求研究型教育，缺乏结合医院医学工程岗位实际需要的综合训练，理论与实践还存在差距。[2]研究生由于从事过科研工作，具备一定的解决实际问题的能力，其就业状况要远好于本科生，这提示本科教育要强化实践环节，改革生物医学工程专业现有的人才培养模式，培养出专业化、应用型、创新型的人才，成为一个亟待解决的问题。[3]
国外的办学经验值得借鉴。欧美等国家的大学完全实行学分制，学生可以根据自己的实际情况集中修满学分，其他时间则可以去公司实习。在实习过程中，学生对自己的能力和将来要从事的工作有了较清楚的感性认识，毕业后就可以有针对性地找到合适的职位。欧美和日本等国家建立了临床工程师资格认证制度。日本根据医疗过程中的需要颁布了《临床工学技士法》、《临床工学技士学校养成所指定规则》，规定了培养临床工学技士学校的基本条件、学制年限和教学计划等内容。建立了临床工学技士的国家资格考试制度，从而大大减少了临床医疗事故的发生，促进了医疗事业的持续发展。[4，5]英国不断更新职业，在一个行业中创造出各式各样的新岗位，要求人人都获得职业资格，通过学习、培训适应新的职业岗位。2000年后，爱尔兰和芬兰的国民经济发展迅速，原因是这两国分别从美国引进新技术并且加快职业培训，通过提高全员技能素质来提高劳动生产率，从而带动整个国民经济的GDP增长，促进了国家医疗发展水平的稳步上升。
目前，我国很多即将走出大学校门的毕业生的知识和能力没有达到企业的用人标准，这就使得大批毕业生找不到适合的职位，另外一方面，很多企业却招不到合适的员工，职业能力教育应成为连接在毕业生和企业间的桥梁，是提高职场竞争力的有效手段。[6]当前医学工程技术人员在职业培训工作中存在的突出问题：一是没有建立职业准入制度（我国至今尚未建立医学装备执业工程师制度）；二是医学工程技术人员的继续教育工作还较为落后。国家劳动部门已经组织专家对医疗器械行业进行职业规划。[7]生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。[8-10]目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。
二、研究的基本内容
目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。
1.医疗器械行业相关法规的研究
为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。
2.在教学中引入职业培训模式的探讨
为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。
3.获取行业职业资格的实践环节的研究
当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。
医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。
安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。
三、研究的创新点
1.注重职前教育，打造实用型人才
将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。
2.获取职业证书，培养专业人才
关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修
1医学工程科的现状
1.1医疗器械的种类和数量增多
各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。
1.2医疗器械的复杂性增加
表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。
1.3学术和管理界已高度重视该学科
2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。
2临床医学工程学主要内容
2.1临床医学工程学基础内容
2.1.1临床需求与论证
临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。
2.1.2选型与评估
主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。
2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。
2.1.3采购计划
医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。
2.1.4产品标准
医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。
2.1.5集中招标采购
可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。
2.1.6安装、调试与验收
（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。
2.1.7维护与维修
（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。
2.1.8报废
要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。
2.1.9信息和档案管理
（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。
2.1.10计量
加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。
2.1.11不良事件监测与报告
医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2.2临床医学工程学要求
前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。
上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。
2.3临床医学工程学高级阶段内容
为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。
2009年，中国启动新一轮医药卫生体制改革，“公益性”定位再次回归。而此前的几年内，医药卫生体制改革的“市场化”路径在医疗卫生领域引领风潮，多数发达地区大中型城市医院实现快速扩张。而由于政策性合理引导举措的缺位与力度薄弱，中国县市级医院多数未能在前几轮的扩张中牟获红利。这进而导致多数县市医院与大型三级医院的差距愈发凸显，使得中国新医改在此局面下负重前行。
市场战略转身
作为新医改的重要策略与主要抓
手，公立医院改革、药品零差率改革在大城市屡推难行。为弥合作为基层三级医疗体系龙头的县级医院发展落后的局面，实现“大病不出县”的医改目标，2012年，公立医院改革全面转向县级医院，国家对于县级医院的财政投入倾斜度大幅加大。
无疑，这种转变对于医疗器械领域市场产生了不小搅动，但这块市场对于跨国大型医疗器械企业而言，“是咸鱼还是沙丁鱼”？业内多家厂商最初选择了观望与徘徊。相对于国际知名医疗器械厂商而言，土生土长的国内中小型企业在这一领域更为“吃得开”，其灵活的推广和合作模式，便捷的售后服务队伍等，都是其在基层医疗市场的竞争优势。
在资深业内人士看来，目前，外资医疗器械企业要往“下”走有难度。毕竟，中国广大的基层市场和不发达地区医院的诊疗水平较低，医务人员操控高端医疗设备的能力还不够。因此，外资企业昂贵的高端设备并不对路。而以生产中低端产品为主的国内医疗器械企业，相对更了解本土市场，销售终端也更易深入，开发的产品也适销。因此，在基层医疗机构这一层面，从某种程度上来看，外资企业面临被逼退的窘境。
而据飞利浦、GE、西门子等几家外资医疗器械厂商在近几年的行动步伐来看，外资企业纷纷完成了基础医疗业务部门的建立、面向基层县级医院合理医疗设备的研发和售后团队的建立。显然，外资企业正以各种新的方式走进中国基础医疗市场。
2012年9月，来自德国的医疗器械厂商西门子医疗在江西瑞金启动名为“健康中国――重走路”的关注支持基层医疗行动，以此种方式为江西省内基层医师提供培训和交流等支持计划。而GE医疗的步伐相对更早，2011年2月22日，GE医疗集团在北京宣布，全面启动支持和关爱基层医疗的整合战略“春风计划”，多方位介入中国基础医疗服务市场。
而对利浦医疗而言，其基础医疗战略工程“蒲公英工程”的启动过程更是体现了飞利浦公司对于中国基础医疗市场的重视程度。
飞利浦基础医疗总经理曾进川原为国内一家主营医疗监护设备业务公司――深圳市金科威公司的总经理，其领导下的该公司在国内已确立第二名的市场位置。2006年，飞利浦启动与该公司的收购谈判。两年之后，飞利浦成功将金科威收购至旗下，协助其对流程、产品、技术、质量等方面进行全程改造，加速产品的更新和换代，进一步开发中国中低端市场需求。飞利浦在华业务也由此得到进一步扩展。
中国成为飞利浦新战略定位中的另一个本土市场，战略布局近几年快速扩展。除了在深圳依托金科威的基础医疗业务平台，飞利浦还在苏州建立医疗影像生产基地，在苏州和成都成立“飞利浦中国学院”，几条战线共同为中国本土市场服务。
多元化服务制胜
基础医疗业务应该做什么？在2012年10月于成都举行的第68届中国国际医疗器械博览会上，飞利浦了以“传递健康，惠及大众”为主旨的“蒲公英工程”，工程的同时，即明确了市场定位与服务范围。
据曾进川介绍，蒲公英的服务定位包含五个方面：适合产品、融资方案、便捷服务、培训教育、信息平台等多层面满足基层医疗机构在不同发展阶段的各项需求，设计打造完整的“基层价值链”。他告诉记者，对于如何理解适合的产品，他和他的团队认为，“够好不需要最好”才是真正最适合的产品。
“中国的基础医疗市场，对医疗器械的需求和之前以飞利浦等几家企业为代表的外资厂商的产品定位，实际差别很大。如何结合中国市场的实际，研发出符合基层医院需求的产品，必须与现有的高端产品区别开来，产品的易用性和价格优势都要最大限度彰显。”曾进川说。
随着国家全面实施“十二五”医改规划，基础医疗与社会化办医获得了社会各界前所未有的关注。针对国内医疗机构急需大量医疗设备却资金不足的现状，在11月3日厦门举行的第70届中国国际医疗器械博览会上，飞利浦医疗了一体化创新金融解决方案。这一金融方案覆盖3个月？15年的融资期限，填补了行业内5？7年融资期限空白的现状。通过分期付款、融资租赁、外国政府贷款等具体措施，帮助国内各类医疗机构克服资金限制，实现医疗设备的提前购买。
“我们的金融解决方案与全球知名金融机构拉赫兰顿共同合作。凭借在各自领域的领先优势和专业能力，我们能够更加高效地提供适宜的医疗设备和相应的融资方案。针对中国基础医疗的‘零利率’特殊方案，就是我们合作绑定的优势。”飞利浦医疗保健大中华区总裁张文明告诉记者。
随着现代血透设备的电子化和计算机化程度的不断提高，使设备的安全性和准确性大幅提高，然而血透机不良事件还是时有发生，如何加强使用期间的管理，保证设备的安全、有效，成为需要解决的问题。建立信息化管理系统对于提高血透设备管理效率，进行质控和风险管理，降低因管理不善而产生的安全隐患，延长设备使用时间，具有十分重要的作用。本文尝试如何构建血透设备质控信息化管理系统。
关键词：
血透设备;信息化;管理过程
医院使用环节是医疗器械全寿命周期管理的一个重要组成部分，也是一个薄弱环节。新版《医疗器械监督管理条例》明确了使用质量管理：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量[1]。国家十分重视血透机的质控管理，在各地成立了质控监督管理中心。然而目前大部分血透中心设备管理还处在纸质登记阶段，一些医院管理系统对于血透机这一部分的构建缺乏应用价值，存在很多BUG，甚至有违设备质控的规定。随着技术发展，血透设备作为高端医疗设备越来越智能化和自动化，大多具有两套控制和检测系统，大大提高了设备的安全性，但诸如：系统崩溃，控制失灵，管路泄漏，零部件老化不稳定，甚至是一个简单的机械故障等问题，仍然有可能造成严重的后果。因此一个清晰的、系统的，科学的信息管理系统对于风险管理和质控管理有实际意义，便于找出问题，预防风险，杜绝安全隐患。
1.血透设备信息化管理系统构建
1.1软件设计模式
目前有两种软件设计模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客户/服务器模式。服务器一般采用高性能的PC、工作站或小型机，基于本地网络并采用大型数据库系统，如Oracle和SQLServer。客户端需要安装专用的客户端软件。B/S是浏览器/服务器模式，客户端只需安装一个浏览器，服务器可以安装Oracle、SQLServer或者MYSQL等数据库。浏览器通过服务器同数据库进行数据交互。C/S和B/S都可以进行同样的业务处理，但随着互联网技术的兴起，B/S成为新的发展趋势。相对于C/S，B/S具有以下优点：①可以在不同的电脑进行操作，不用安装专门的软件；②系统的扩展维护简单方便，通过任意一台能上网的电脑就能进行维护和扩展，实现所有电脑同步更新；③具有很多专业的模版，资源丰富开发简单，数据可以持久存储在服务器不容易丢失。
1.2数据库
三大数据库sqlserver、Oracle、MySql各有其优缺点和应用场合：（1）Sqlserver：优点：具有更好的灵活性、易用性，与许多服务器软件相关联的集成性，有性价比；缺点：SQLServer只能windows上运行没有丝毫开放性。Windows系列的系统偏向于桌面应用NTserver只适合小型企业。（2）Oracle：优点：Oracle能在所有主流平台上运行（包括windows）完全支持所有工业标准采用完全开放策略使客户选择适合解决方案对开发商全力支持；Oracle面对海量级的数据，处理时具有较高的稳定性，适合大企业数据库建设。安全性：获得最高认证级别的ISO标准认证。性能：Oracle性能高，保持开放平台下TPC-D和TPC-C世界记录；缺点：对技术人员的专业水平要求较高；Oracle的收费也较高；对硬件设备的性能要求较高；管理和维护较复杂繁琐。（3）MySql：优点：MYSQL具有轻量级、速度较快、特点；支持多种操作系统；mysql几乎拥有了oracle提供的大部分功能，能够承载绝大多数的应用，是开源数据库并且免费，提供的接口支持多种语言连接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL数据库经常搭配的是PHP语言，往往用于中小企业的数据库建设。MySQL可安装于Windows、Unix、以及OS/2等平台，因此可以运行在个人电脑或者是服务器上；缺点：MySQL的缺点是安全性较差并且不支持热备份，因为开源导致设计比较杂乱，面对海量数据需要较好的架构设计。因为ASP有ADODB组件，所以一般的数据库都可以，包括Oracle，但是主要使用的是两种数据库MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要应用于中小型网站。他的优点就是简单好操作，缺点就是数据量太大超过10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer简称SQL数据库，主要应用于中型大型网站上，也是现在人们最常用的数据库之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要优点就是运行速度稳定，容量大，对网站和数据的稳定有着重要的优势。无论选用哪种数据库都需要根据实际情况建立相关数据表并进行关联，E-R设计，例如：用户信息表，水处理系统耗材更换记录表，血透机耗材更换记录表，水处理系统水质检测记录表，设备档案信息表，设备维修、保养记录表。仪器设备档案收集与整理工作不仅贯穿于仪器设备的采购、使用、保养、维修、折旧、封存与报废的整个过程，也是包含了仪器设备在服务患者过程中的全部历史记录[2]。
1.3功能模块设计
系统开发需要着眼于全局，可以作为独立的功能模块整合到医院信息管理系统中去，并在使用中总结经验不断改进完善。利用无线网路技术和PDA可以实现检测与管理同时进行，更高效和人性化[3]。功能：①应当依据国家对于医疗器械设备折旧的相关法律法规建立统一标准库，引入较为先进的折旧算法，定期进行设备折旧计算，保证设备使用的经济性。②警报及提醒功能：采用警报阈值设置的办法，利用触发式警报及提醒功能进行设备管理[4]。③信息化时代，医院的信息化质控还要特别注意先进的数字化设备的数据管理问题，对这类数据管理问题包含：网络化设备的病毒防护问题、数据按时备份问题、操作软件管理问题、维护软件管理问题，而此类设备常介于信息设备和医疗设备之间，难于区分，因而常常成为质控管理的空白区域[5]。
1.3.1工程师界面
①用户信息管理：分为管理员和普通用户。管理员具有对所有用户信息增删改查的权限，普通用户只有查询用户信息，修改密码等权限[6]。②血透机信息记录模块：包括血透机档案，血透机维修记录，血透机保养记录，普通用户可对相关信息进行查询，管理员可以对相关信息进行增删改查。血透机档案记录包括：编号、名称、序列号、型号、价格、生产企业、商、使用日期。血透机维修记录包括：编号、报修日期、故障描述、故障维修、状态（未修复/已修复）、维修工程师、维修费用。血透机保养记录包括：编号、保养日期、保养项目、保养人、保养费用。③血透机检测和调校记录包括：编号、检测项目、检测结果、检测人、检测日期、校验操作。并设有阈值报警提醒功能。④统计与分析模块：包括设备故障率在内的统计功能，能够形成文件导出和打印。⑤风险评估模块可以采用FMEA的风险评估方式，工程师输入严重度（Severity）；发生度（Occurrence）；探测度（Detectivity），系统自动计算出相应的RPN值，进行风险评估。如表1，项目A/B/C的风险优先级分别是3/2/1。有时血透机虽然能正常运转，但患者的某些临床反应也能提示该设备存在的某些隐患，比如电导度值偏，超滤不准等。对血透机采取预防为主的主动维修方法是减少血透并发症，延长血透机使用寿命的主要手段[7]。
1.3.2护士界面
护士在血透机的日常操作中，能够第一时间发现异常现象，她们的描述能让血透工程师及时准确的了解设备状况，采取正确的应对措施。设计设备故障信息模块对故障/问题分类，提供单项或者多项选择，在其他选项设置文本框输入，最后提交行成记录。在建议反馈模块中，护士可以提交建议和反馈或者问题，形成记录，待工程师回复。
2.小结
信息系统的建设是先进管理水平的外在表现，也是医院数字化建设必须经历的一个过程。管理系统的开发涉及到合理的管理、评估方法，又需要设计功能强大的软件系统来支持，由于包括血透中心的在内的医院设备管理属于全寿命周期中的使用期管理，强调设备的安全性、有效性，基于这种需求的开发能够做到有的放矢。
参考文献
[1]蒋海洪.最新《医疗器械监督管理条例》研究与解读:新旧对照、变化解读与法条适用[M].北京:中国法制出版社,2014:136-137.
[2]朱红秀.本院仪器设备档案收集与整理[J].中国医疗设备,2013,28(1):88-89.
[3]张叙天.医疗设备安全应用与质量控制系统的构建[D].华中科技大学,2009.
[4]颜三忠.简析医疗器械设备信息化管理[J].医疗装备,2014,27(9):67-68.
[5]陆银春.医疗机构在用医疗器械质控信息化管理[J].中国医疗设备,2011,26(5):35-36,46.
[6]张晓虹.医疗设备信息管理系统的设计和与实现[D].山东大学,2008.
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