时间：2023-06-30 16:08:01
导语：在药品生产企业概念的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
经调查，有证据证明当事人购进中药制药丸机等设备从事中药打粉及加工制作药丸。经其加工为药丸的原料为中药饮片，均由顾客提供。药丸采用面粉浆糊起粘连，通过中药制药丸机机制为丸，烤箱烘烤后定量包装为成品。包装未标注任何内容，药丸的成分及用途当事人也不清楚，但知道原料是中药饮片，其加工制成药丸只是收取每斤12元的加工费。
执法人员进一步对实物标注为“A”和“某中医院(B)”的两名提供中药饮片的加工者进行了调查，证实前者是某中医院一名医生，其根据病人病情配方后，将中药饮片送到当事人处进行加工制作成药丸，然后临床用于病人，向病人收取中药费及药丸制作费。其配方是：当归、黄芪、党参、丹参、白花草、半枝连、均三、厚卜、云零、甘草、鸡血腾、熟地。后者是某医院的护士，其依据药典收载的“六味地黄丸”和“杞菊地黄丸”的配方，按比例从医药公司购进熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、盐泽泻、芶杞子、等中药饮片后，送当事人制作为“六味地黄丸”和“杞菊地黄丸”，供自己及同学服用，费用进行平摊。
对于从事五谷杂粮磨粉加工门市为他人以中药饮片为原料加工药丸的行为，应当如何认定出现了较大分歧。分歧集中在这种行为是不是生产药品。
有的认为不是生产药品。如《浅析中药加工打粉及制丸行为的性质认定及监管》（详见__市食品药品监督管理局网站）作者就提出不是生产药品。其理由是，按照《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而中药散剂（俗称粉剂）、丸剂是中药制剂剂型中的两种固体剂型。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》未对“药品生产”的概念进行明确，只对开办药品生产企业具备的条件、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等进行了规定。所以，对中药加工打粉、制丸等并收取一定加工费的行为，单纯从概念上无法界定为药品生产行为。这是从药品的法定概念出发，以《药品管理法》没对药品生产”的概念明确定义为理由，认为这种行为不是生产药品。还有持不是生产药品意见人的认为，这是一种对中药代加工的行为，现行法律法规对中药代加工行为没有明确规定，法无规定则自由。也有的认为，当事人没有购进原料，无销售行为，收取的仅是加工费，是劳务收入，未从药品中获利。当然，有的认为是生产药品。其理由是：一、加工是一种生产行为，并是一种获利的生产行为；二、加工的原料是中药饮片，中药饮片是药品，并是依照处方加工的药品；三、有一套专施加工丸药的设备，如中药制药丸机，这是从事五谷杂粮磨粉加工门市不应当具有的设备；四、丸剂是一种药品剂型，并在加工中使用了其他粘合辅助剂；五、加工药丸用于临床。这些都是药品生产加工的特点，并有相应的证据证明。
在上述不同观点的争论中，原料是药品，生产加工的对象是药品，争论双方认识是一致的，是没有争议的。争议核心在对“生产药品”的“生产”的理解上。笔者认为应当弄清以下三个问题：
一、生产的含义是什么。生产是指人类从事创造社会财富的活动和过程，包括物质财富、精神财富的创造和人自身的生育。亦称社会生产。狭义生产仅指创造物质财富的活动和过程。生产要素主要有：
（1）劳动。包括各种不同工作性质的人，如电工、秘书、医生等所提供的劳务。
（2）资源。包括地上和地下的一切自然资源，如矿藏和树木等。
（3）资本。指在生产过程中被生产出来的，并被用于进一步的生成的物品，即是所有生产的投入。如机器、工具等（都是人们造出来，又被用于进一步的生产）。
以中药饮片为原料加工药丸的过程是一种劳动，是一种向出资加工者提供的劳务服务。以中药饮片为原料加工药丸的劳动，与自然资源——中药饮片有着紧密的联系。以中药饮片为原料加工药丸的过程通过购置机器而投入了资本，并获得了投入的回报——收取加工费。显然，以中药饮片为原料加工药丸的过程，满足生产的主要要素，符合生产的含义，是一种生产行为。以中药饮片为原料产出药丸的过程应当是生产药品的过程，以中药饮片为原料加工药丸的行为是生产药品的行为。
二、现代汉语词语是否都应“法定”。《药品管理法》没对药品生产的概念明确定义就认为这种行为不是生产药品，是一种教条的认识，而忽视了现代汉语对“生产”所形成的约定俗成含义。我国法律对众多的现代汉语词语均没有作出界定并也无法都一一作出界定，那么这些没有界定的词语就不能按约定俗成的含义来理解了吗？显然是不对的。法律对词语作了界定的，应当按法定的含义来理解；法律对词语没有作出界定的，应当遵守千百年形成的约定俗成的含义来理解。如法律明确说明，本法的“以上”、“以下”包括本数，那么以上以下就都含有本数。但如果法律没有说明呢？“以上”、“以下”包不包括本数呢？按照现代汉语约定俗成规
律，“以上”才包括本数，“以下”不包括本数。如60分以上及格，就包括60分；60分以下不及格，就不包括60分。 三、不符合法定的开办药品生产企业条件的生产药品就不是生产药品吗。《药品管理法》只规定了开办药品生产企业具备的条件，就认为只有具备了《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件生产药品的才属于生产药品。不具备条件的，未获得许可生产药品的，就不是生产药品？如果是，那《药品管理法》规定的对无证生产药品的行为的惩戒就是多余的了，因为无证生产不被认定为生产，就永远不会有无证非法生产药品。显然这与《药品管理法》的立法本意相悖的。应当说，一种叫合法生产药品，一种叫非法生产药品，但都是生产药品，只不过性质不同罢了。前者是法律保护的生产，后者是法律禁止的生产。
纵观本案，执法人员用充足的证据证明了从事五谷杂粮磨粉加工门市购置制药生产工具，以中药饮片为原料，并依据处方生产用于临床药丸的行为是生产药品行为。既然是生产药品，按照《药品管理法》的规定，就应当获得《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》，没获得则违法；所生产的药品应当获得药品批准证明文件的，而没获得也是违法，均应受到法律的惩戒。
药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。6年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为“药品商标名”。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
2010年起将迎来中国医药产业的“黄金10年”。之所以做出这样的判断，除了中国属于增速较快的新兴经济实体、GDP稳定增长为政府增加医药卫生投入奠定了坚实的基础、世界医药市场逐渐走向平衡发展为中国市场增添了机遇以及人口自然增长、老龄化社会来临、人民改善生活质量需求增长和自我药疗水平的提高等诸多因素外，深化医疗卫生体制改革、鼓励社会资本进入医疗卫生服务领域、扩大医疗保障范围和深度、产业结构调整升级等政策的实施也是相当重要的因素，这些都成为医药行业发展的强大推动力。
在这“黄金10年”中，医药行业将贯穿两大趋势，一是全球化，二是多极化。目前，无论是国家政策、法规还是医药行业自身发展，都对药品质量提出了更高的要求。没有好的药用辅料就没有好的制剂，也不会有好的药品。因此，药用辅料的质量提升与管理也随之得到了前所未有的重视。如今药用辅料行业的发展占尽天时，国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构，尤其是药品生产、销售的全球化趋势，国际药品研发、销售已越来越趋向于中国这一新兴的药品市场[1，2]。
从政策层面看，国家也越来越重视药品质量，关注药用辅料行业的健康、规范发展。国家相继出台了多项药用辅料的管理法规和制度，如《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）、《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）以及2010年公开征求意见、将在2011年年内正式公布的《药用原辅材料备案管理规定》，政府的高度重视对药用辅料发展而言是一极大的机会。药用辅料的定义也在不断扩大，新抗体和其它新概念产品被纳入药用辅料的范畴，我国药用辅料的发展前景被普遍看好。所以，国内药用辅料行业发展的研究也成为人们的聚焦热点，药用辅料的“黄金10年”已经到来。
1 重视药品质量，提升辅料标准
1.1 基本药物质量标准将提升
国家药典委员会将在2011年年底之前完成对307种基本药物的质量标准修订工作，修订后的质量标准将在2011年药典增补本中得到体现。国家还将陆续对一些中药、针剂等高风险药品的质量标准进行提升，以进一步保证用药安全、避免药品安全事故发生，同时提升国内整体药品质量水平，增强国内医药企业在国际上的竞争力。
1.2 以政府定价控制基本药物质量
国家发改委认为，对部分基本药物实行国家统一定价、基本药物招标从“双信封”变成“单信封”将使药厂从价格竞争转变成质量、服务竞争。据悉，最近已下发了对部分基本药物实行定价的“征求意见稿”，对国家基本药物目录中的产品将分期、分批地实现全国统一定价,原则上对“基本药物中独家品种以及经过多次集中招标采购、价格已经基本稳定且供应充足的品种”，拟在考虑企业合理利润的基础上，按药品通用名制定统一价格。
1.3 USP修订药用赋形剂标准，部分涉及我国产品
从2008 年开始执行的新版USP（USP29，NF24）已对某些药用赋形剂标准进行了修订，进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目，其中一些品种标准的修订对我国相关产品的生产和出口提出了新要求。
2 辅料市场的现状与发展趋势
2.1 目前我国辅料使用现状[3]
由于我国自主研究并获批准的新药极少，主要是以仿制药为主，价格成为我国大多数药品生产企业竞争的重要手段，药品生产企业必定会压低原、辅料价格以提高市场竞争力，这是发展药用辅料的最大阻力。
辅料行业的落后是造成我国制剂出口弱势的原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用20世纪40、50年代的传统老辅料，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。
我国原料药生产并不比发达国家落后，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其原因就在国产药用辅料品种上的落后。
2.2 开发新型辅料的重要性
1）目前世界上许多畅销药物多为大制药公司的专利产品，在专利失效之后，仿制药物增多，导致利润迅速下降，竞争加剧。这时企业需要制订其知识产权策略，如通过赋形剂的改变、采用控（缓）释技术、增加药品复方、改变给药方式等，尽可能长地保护药品或为下一个创新药物的面市争取时间。
2）没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。
3）除片剂和胶囊等常用剂型外，从多种剂型、多种给药新途径和新方法考虑开发制剂以提高药效、减低副作用和改善病人用药顺应性是开发新制剂的一个重要方面。
4）西药的剂型在经历了第一代普通制剂、第二代缓释及速释制剂、第三代靶向制剂之后，已经进入第四代基因治疗等大分子靶向制剂阶段，第五代智能给药系统及干细胞靶向制剂也已初露端倪，这些都需要用到新型药用辅料。
2.3 对新辅料进行研究和应用的重要性
1）目前，世界医药界加大了对新释药技术的开发。据IMS报道，新型给药系统的药物销售额已占到整个药品市场的20%以上，其中控（缓）释类制剂约占新型释药药物50%以上的比重。2）辅料的开发给新药研发提供了新的发展思路。3）我国目前要在真正意义上开发新分子实体是不太现实的。而给药系统研究投入少、风险小，且药品注册时要求提供的资料也相对简单，从而通过率高、开发周期短，能更快地得到回报。4)由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。5)片剂设计的多样性能够使一个品牌区别于其它品牌，并提供有形的功效价值。好的设计不仅能确保剂量的准确性，而且可提供应用色彩的机会, 通过片剂形状、色彩和图标、印码的独特组合强化商标潜能，有助于企业品牌的建立，有助于消费者进行品牌识别，也有助于减少用药失误，提高安全性[4]。
2.4 辅料的发展方向
1）向精细化方向发展。我国药用辅料质量比较粗糙，不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量也存在差异，影响药品生产企业的使用。应鼓励企业产品精细化，不断完善标准。
2）技术推广和交流。辅料在使用过程中有很多技巧、特别是新的药用辅料，这就需要辅料生产企业与使用企业以及科研单位加强交流，使辅料能够得到推广和应用，最终达到提高药品质量的效果。
3）开发复合辅料。开发一种全新的药用辅料产品难度很大，将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合可以达到新的效果，是开发新辅料的捷径。建议参考欧美等国的审批办法，对这些辅料从简审批。
2.5 关注新型药用辅料的新客户
1）不断增加的生物工程药品生产商将成为新型辅料的大客户。2）近几年来西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这类药物将成为新辅料的主要用户。3）中药新剂型等制剂快速发展，需要新辅料。4）一些高速压片机械需要更多适宜的高性能药用辅料。5）西方国家现有一种新趋向，即摒弃动物明胶等传统动物来源的药用辅料而改用植物性辅料，这将为新型辅料的应用扩大提供可能。
2.6 辅料市场发展的驱动力
1）药品生产扩展至全球制造和销售，而全球化过程包含了制造点的重组，会导致区域或全球范围内的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型，从而在该地区形成销售中心。因此，辅料生产企业必须进行类似的重组，以满足客户的需要并延续这种商业关系。
2）药用辅料的定义逐步改变，新的抗体或其它新概念产品被纳入了药用辅料的范畴，药用辅料产业的发展前景良好。
3）随着国际医药产业链的重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，研发外包和药品异地加工面临发展机遇。 由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、生产经验丰富、市场潜力巨大，已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大，必将带动药用辅料市场的需求增长。
2.7 国际辅料市场分析
BCC研究公司对外了《药品中的辅料》的研究报告。2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元；到2011年，将超过43亿美元。在辅料化合物市场上，有机化合物所占的比例最大，2006年的市场规模达到31亿美元，预计2011年将达到37亿美元；第二大类别是无机化合物，2006年的市场规模达到3.63亿美元，预计2011年将达到4.34亿美元。 2006年，共有390万吨药用辅料化合物被用于药品；到2011年，这一数字将上升到498万吨。
收入USP的药用辅料在2006年的销售规模为6 800万美元，预计2011年将达到8 900万美元。
2.8 国内辅料市场分析[5]
据报道，药用辅料占制剂产品成本的5%～10%，这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药。根据医药行业大约20%的平均利润率，作者推算的辅料用量如表1。
3 分析与讨论
现行药用辅料审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批，各省把握尺度存在差异，技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确，相关技术指导原则不完善。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。
在实际操作过程中，药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业，在制剂的审评过程中无法进行详细的审查，只能主要依赖批准证明文件。此外，辅料生产企业多为化工企业，不愿涉足时间和金钱成本均较高的注册申报，阻碍了新辅料的应用，导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。
目前，医药企业正在大幅度增加对新的创新型产品和服务的投资，以满足消费的日益增长以及数据驱动和注重效果的未来医疗保健业需求。人民群众迫切需要的是安全、有效、价廉的基本药物，医院需要的是临床疗效显著的处方药，行业需要的是能带来利润的创新药、首仿药，这均需要好的药用辅料做质量保证、新型辅料作创新药物的技术支撑，唯有走好这一步，方能迈出后一大步。
医药行业是朝阳行业，医药行业的“黄金10年”一定会给药用辅料行业的发展带来良好契机，也必将带动药用辅料行业进入黄金发展期。
参考文献
[1] 黄敏，干荣富.新医改政策对医药行业影响分析［J］．中国医药工业杂志，2011，42(5)：116-120.
[2] 干荣富. 新医改相关政策带来的影响［J］．中国医药工业杂志，2009，40(11)： 870-875.
[3] 谢正福，吴莺.浅析我国药用辅料管理现状及存在问题［J］．今日药学，2010，20(7)：64-66.
[4] 孔，王飞音.医药固体制剂的诠释新手段［J］．商场现代化，2009，573(4)：42.
Abstract： In GMP teaching， how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier， the students are able to understand and master contents about GMP vividly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.
关键词：GMP教学，生产实训，拟企业化
Key Words： GMP teaching， producing internship and training， enterprise-simulating
【中图分类号】F407.72-4
资金项目：2012年福建省教育厅A类科技/社科研究项目《生物制药校内生产实训教学模式研究》 （项目负责人：邱东凤） （项目编号：JA12426）本文为该项目的研究成果之一
《药品生产质量管理规范（GMP）》起源于国外，是人类经历了多次重大药物灾难而催生的，美国FDA于二十世纪六十年代初颁布了世界上首部《药品生产质量管理规范（GMP）》，八十年代初我国也提出了相应的药品生产管理规范的概念，历经30年的发展，我国已基本形成了一套相对完善的GMP管理体系。
药品是一种特殊的商品，它具有治疗作用和不良反应二重性。由于药品质量标准的局限性，一个完全“符合”质量标准的药品也可能造成严重的不良后果，因此要求药品生产的全过程都必须在严格的监控之下，要求药品生产企业必须严格按照cGMP（Current Good Manufacturing Practice 动态药品生产管理规范）的要求组织生产，杜绝生产过程中可能出现的差错。
在《GMP》的教学工作中，如何将课程内容的枯燥法条，形象地传送给学生，增强学生的感性认识，我们尝试在GMP教学中引入拟企业化生产实训课程，以便学生能够很好的理解和掌握GMP法规条文，收到了良好的效果。
一、进行拟企业化生产实训的教学思路
对于生产企业而言，所有的生产管理、质量管理过程都是通过人来完成的，人员素质的高低直接决定了GMP 管理的成功与否，因此企业每年都必须花费大量的人力物力对全员尤其是新员工进行以GMP 为核心内容的培训，培养他们牢固树立质量第一的观念，严谨的工作态度，领会岗位文化，加强岗位素质教育，进一步强化分析问题和解决问题的能力。
基于此点，我们作为职业教育学院，以培养一线熟练的技术工人作为首要目标，通过GMP课程的开设，使我们的学生走上社会，进入企业之后能够很好的理解 GMP，明白为什么要这样管理，从而很好地服从管理，进一步参与管理 [1] ，改进管理，设计管理。GMP 课程教学实践性强、应用性强，法条枯燥，为使学生更准确地理解和掌握GMP相关内容，我们考虑以工学结合为切入点，让学生树立严格的 GMP 管理意识，在GMP课程教学中引入拟企业化生产实训。完全按照企业的生产、组织和管理方式，以药品生产岗位所需知识、技能为核心，突出职业性、实用性[2]，结合教学目标，制定项目和实训方案，组织实训，并生产“产品”的模式，保证对生产的全过程完全模拟，实现实训和生产的高度一致，培养学生的职业技能和职业素养。
二、生产实训工作安排
1、项目选择
在GMP教学过程中，我们根据生物制药技术专业特点，结合福建省抗生素生产企业的实际情况，选用典型产品?――多粘菌素生产过程作为拟企业化生产实训项目，生产流程如下：
多粘菌素E发酵工艺流程：
多粘菌素E分离纯化流程：`
本项目源于企业，虽然在校内实训车间完成，但生产流程、岗位和工作任务与实际生产有高度的“仿真性”，保障了生产实训的效果，实训过程涵盖了GMP管理的大部分场景，让学生熟悉所有管理文件、技术文件、操作文件，理解生产过程安排、劳动组织、全过程生产控制。单元操作和生产岗位包括：菌种、配料、消毒、值班组、过筛、提炼、浓缩、碳脱、结晶、喷雾、干燥、成品粉碎、包装、污水处理、质量控制（QC）、质量监督（QA）等，几乎涵盖了福建省抗生素企业的所有就业岗位，对学生下一步的顶岗实习及就业有很好的帮助。
2、时间安排
拟企业化生产实训安排在GMP六大体系（机构与人员、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制）理论教学全部完成，顶岗实习之前，学生可以根据掌握的理论知识，结合项目的特点要求，自行设计实训方案，与指导教师进行讨论进一步完善、提高。
3、实训实施
人员的组织。生产实训的人员组织是模拟企业的生产车间进行安排的，以生产车间作为一个团队，分别设定了车间主任、技术员（工艺员）、班组长、基础员工等岗位各若干，学生可以根据自荐、推荐、投票选举等方式选择相应的岗位，扮演相应的角色。
方案的制订。在团队组建完成之后，每个学生根据自己所扮演的角色，共同参与生产实训方案的制订。首先由企业技术人员、校外兼职教师与校内老师组建教学团队，提出实训方案的总体思路，各岗位的工作要求和总体进度安排，学生在教学团队的指导下，查阅资料，制定详细计划，分工协作，完成各岗位任务，以完成整个实训项目的方案制订。
文件的准备。根据《发酵工程技术综合实训讲义》、《生物药物分离纯化技术综合实训讲义》和《药品生物检定技术实训讲义》等相应的配套教材，结合《GMP》对药品生产规范的要求，让学生了解编写相应的工艺规程、STP、SMP、SOP、生产批记录等文件的方法。
物料的准备。让学生了解生产计划、生产指令、物料单耗等的概念。在老师的协助下，要求每个车间、每个班组在开展工作之前，列出所需要的物品清单，包括：原辅材料，工器具等。了解原辅材料的理化性质，保存方法，使用注意事项等，掌握设施设备、工器具等的使用、清洁、保养、维护等方面的知识。
实训的组织。生产实训的组织和管理方式是以“车间”、“班组”为团队单位，以企业制度进行管理的模式。实训团队组建后立即转换角色，以各自扮演的身份参与生产实训，充分发挥学生的主体作用和团队协作精神，在团队内通过交流和协商制定计划、确定任务和操作流程、分析和解决问题。实训过程，实训团队参照企业的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制度、过程考核制度和表彰制度进行企业化管理，营造生产氛围，让学生充分体验企业的生产过程，有效地培养各项专业知识和操作技能，提高学生的职业技能。
实训的要求。让学生了解现场管理如：状态标识、原始记录、岗位卫生、清场等的要求和意义。严格按GMP对生产管理所强调的“三统一”进行管理，即现场状态与批记录上体现的相统一，批记录上的指令与SOP要求相统一，SOP与工艺规程要求相统一。让学生很好地理解：《执行 G M P，药业生命线；硬件是保证，软件是关健；质量为核心，六大体系健；人人履职责，培训来保证；SOP 全面订，过程要验证；操作真记录，数据可追踪；现场标示清，状态标记全；Q A 强监督，Q C 不放松；安全和环保，牢记在心中；大事不马虎，小事见真功；贯彻 G M P，落实行动中。》
4、考核方法
考核对象。以考核团队为主，兼顾个人在团队中发挥的作用，重点在于培养学生的团队归属感和集体荣誉感。
评价内容。重视知识的学习，也重视技能的考核。在评价过程中，我们主要侧重学习过程中所做的努力，关注学生情感、态度与价值观的形成和发展。
考核形式。我们采用学生自评、车间（团队）评价、教师评价等主体多元化评价形式，个人综合评价和期末成绩挂钩，团队考核评优评先的方式，在实训结束后，评选和表彰优秀“生产车间”、优秀“车间主任”、优秀“员工”， 召开实训总结大会予以表彰。
三、结果评价
通过拟企业化生产实训的学习和锻炼，缩小了GMP 教学理论与实际生产过程的差距，充分调动了学生的学习积极性，使学生学到实用的知识、技能，主动思考 GMP各项条款的实际应用，提高了分析和解决问题的能力、交流沟通能力和团队协作能力，提升安全意识、质量意识、责任意识和组织纪律观念，在潜移默化中提升职业素养，为学生顶岗实习打下坚实基础，实现身份零距离的转换。
开展以项目为载体的《GMP》实践教学几年来，通过生产实训的锻炼，实现人员（培训）强化，培养出的学生们基本具备了生产岗位必备的知识与基本技能，能熟练完成药品生产岗位所承担的具体工作任务，熟悉药品生产工作的过程与方法，实现了本课程的教学目的要求，同时也得到了社会的认可，我们的学生到药品生产企业后，能很快胜任本职工作，并逐渐独挡一面，在高级蓝领流动较为频繁的现阶段，无疑大大地提高了就业率和职务升迁的竞争力，为教学模式的改革树立了方向和信心。
拟生产实训的开展，使我们的学生在顶岗实习和就业之后也受到了用人单位的一致好评。自09年以来，我们有多批学生到企业实习或工作，他们认为：“学生到岗后能很快实现角色转变，在实习期间，同学们以扎实的专业基础、虚心好学、吃苦耐劳的敬业精神、严肃认真的工作原则、谦虚有礼的处事态度、乐观向上的生活作风，很快适应工作环境，胜任本职工作，独立顶岗，为企业解决人员紧缺的燃眉之急，同时能把所学的专业知识与实际工作相结合，发现并协助解决问题，受到了车间领导和工人师傅的好评，在实习期间就被委以重任，担任岗位技术员、工艺员等职务”。
四、总结与改进
1、在理论教学过程中引入拟企业化生产实训教学对任课教师的要求进一步提高，教师不但要对本课程的知识掌握扎实，还要对相关的实训内容十分熟悉，要求具有较丰富的企业工作经验，以更好地在实训过程中指导学生。
2、拟企业化生产实训教学对学校的硬件提出了更高的要求，本课程依托学院建成的获得省财政支持的模拟企业化的生产实训基地，拟企业化的抗生素生产线、质量控制实验室、多媒体教室等。
3、拟企业化生产实训教学对教学资源提出了新的要求，一个图书馆已经满足不了学生的学习要求，还要建设一些与本课程相关的网络资源库等，以便于教师学生更加快捷获取相关资料[3]。
参考文献：
[1] 王 颖 侯春燕《GMP》教学与课改初探[ J ] . 课程教育研究，2012 年 10 月 下旬刊：247
关键词偏差GMP药品生产
中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0366-03
药品生产由于工艺流程的漂移、设备和设施的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规范等原因，会产生各种偏差。偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，进而决定放行与否，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品的质量以及质量保证体系的优化。
1偏差的概念
根据ICH的定义，偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。根据偏离范围的不同，可将偏差分为OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等类别：OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括国家标准、地方标准和企业内部标准）的结果；OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准以内即为OOT结果。
药品生产过程具有系统复杂性的特征，一个品种在投入生产之前要经过相当长时间的工艺研究和验证过程。例如冻干粉针剂的冻干工艺，无论是新产品的投产、新工艺的使用，还是更新设备或更改工艺参数，均要经过小试、中试、试生产等几个阶段后才能筛选出最佳的冻干工艺过程。在药品正式投产之前要对环境、设备、工艺过程等做充分的验证，生产过程中要加强监控，必要时进行再验证和回顾性验证，才能避免生产偏差的产生，充分保证药品的质量。由于药品生产技术要求高，又是人员、物料、工艺、环境、设备等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响最终产品的质量，因此在药品生产中对偏差处理不当，会产生不良后果甚至严重后果，必须予以高度重视。
2偏差分析的意义
2.1偏差分析是基于风险的内部监控
统计表明，无论工序条件控制多么严格，生产环境多么理想，都无法加工出两个完全相同的产品，它们的特征值总是存在着差异，即质量波动。质量波动可分为偶然性波动和系统性波动两类。偶然性波动由大量的、微小的不可控因素的作用引起，如物料成分的微小差异、设备的固有振动和正常磨损、工人操作的细微变化等。可以看出，OOT是偶然性质量波动累积的结果；系统性波动也称为异常波动，是由比较显著的因素引起，如物料规格不符、设备故障和严重磨损、未按规定进行清洁、操作工人违反标准操作规程等，系统性波动在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性，会导致生产过程的失控，对药品质量的影响十分显著，甚至是破坏性的。
任何一种产品的质量都是产品质量形成全过程管理的结果，药品也不例外。药品狭义质量形成过程可概括为药品设计、工艺开发、物料采购、生产环境设置、仪器和设备配置、生产工序控制、检验测试等环节。药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调，任何一个环节出现的偏差都可能对质量系统构成风险。药品生产偏差是质量波动超出可接受范围的结果，研究偏差产生原因和各种偏差之间累积、共振等效应，进行分析并采取措施，是避免产生质量风险的最重要的手段。药品生产过程内部监控的任务，就是要把质量特征值控制在正常的波动范围内，使生产过程产生的偏差处于受控状态，从而降低药品质量风险产生的可能性。
2.2偏差分析是质量体系效率的具体体现
药品生产质量体系由多个环节、多个系统共同衔接和支撑，最终产品质量是体系各环节、各系统衔接和支撑总体效率的体现。药品生产过程存在着很多使产品质量发生变异的变异源，这些变异源隐匿于药品生产的各环节中。由于每次变异的发生是随机的，完全消灭变异是不可能的，而发现和减少变异是进行质量管理的任务。偏差是质量体系发生变异的外在表现。随着生产时间的累积，生产过程对标准规程的漂移不可避免，质量发生变异的概率不断上升，必须及时对系统变异进行研判与干预。偏差调查为分析变异的产生和防止变异的扩大提供了必要的条件。偏差分析需要实验室检验技术、批检验记录、留样、批生产记录、中控指标的合理设定、生产环境的有效监测、设备清洁记录、物料控制等多个技术环节的共同支持，因此偏差分析的及时性、准确性集中体现了一个药品生产企业质量保证体系的整体水平和工作效率。只有对药品质量形成的全过程进行高效的监测，才能开展有效的偏差分析，这也是偏差分析的难点所在。
2.3偏差分析是cGMP管理的重要组成
虽然我国现行的GMP中没有涉及到偏差分析，但发达国家和地区的GMP都把偏差分析作为GMP管理的一个重要内容。原因在于，偏差出现在药品生产过程中，偏差的处理过程体现了企业对生产过程的控制程度。GMP与传统质量管理思想的不同之处，显著地体现在生产过程控制方面，这也是GMP管理体系的科学和优势所在。传统质量管理的思维方式是“避免不合格品出厂”，随之导致质量管理的重点是把好最后一道“检验关”，而GMP体系倡导“不生产不合格品”，对药品生产强调从原辅料入库到成品销售的全过程控制。尤其是GMP发展到今天，越来越强调要实施动态的GMP，这就要求对整个生产过程实行更严格的全程、动态监控，对于生产工艺复杂、质量风险大的药品，如无菌制剂的生产，要求就更高。例如在无菌制剂的生产过程中，需要对物料微生物、洁净室尘埃粒子数、灭菌温度和时间、密封完整性等大量中控参数进行实时监控和记录，才能保证药品的生产过程处于良好的状态下。对偏差的分析和处理是对生产过程各项参数进行控制的过程，贯彻了cGMP实时过程控制的理念。
2.4偏差分析是持续改进的动力
持续改进是企业利用自身原有的质量方针和质量目标，通过审核结果，数据分析，采取纠正和预防措施以及自检，持续改进质量管理体系的有效性。持续改进是增强满足质量要求能力的循环活动，改进的重点是改善产品的特殊性和提高质量管理体系的有效性。虽然我国现行版GMP没有涉及到持续改进，但持续改进是企业质量管理体系运作水平提升的动力，也是企业质量管理体系生命源泉之所在。发达国家的GMP和其他质量管理标准如ISO系列等都把持续改进放在非常重要的位置上，要求企业的质量管理体系必须具有持续改进的能力，能够及时发现产品质量问题，不断予以解决。
偏差分析通过发现质量体系的不正常变异和波动，寻求原因并最终采取纠偏措施，为药品生产企业引入了自我完善和持续改进的机制。偏差分析通过审核批生产记录、批检验记录等文件，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质分析和对质量造成影响的评估并决定放行与否，同时采取调整和改进措施，必要时进行验证活动，探索更优化的生产流程和工艺条件，如此周而复始。每一次偏差分析意味着一次改进工作的开始，药品生产企业的质量保证水平通过如此循环的持续改进，不断得到提高。
3偏差分析的实施
偏差分析实施的过程可以概括为如下的流程：偏差确认；偏差评估(实验室调查)；全范围偏差调查；总结调查结果（纠偏措施+决定产品放行与否等）。
3.1偏差确认
所谓的偏差确认，就是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。例如，在微生物检验中，应该把“局外检验结果”从偏差中剔除。“局外检验结果”的含义：通过统计学分析，此超出其它数据范围之外的检验结果是由不明确原因导致的个别结果，可作为被抛弃的结果。但要注意的是，“局外检验结果”不适用于化学检验结果的数据分析。如果偏差是有效的，由于处理程序、对药品质量和放行审批的影响程度不同，应确认偏差的种类，比如偏差是OOS还是OOT等。偏差一经确认，检验员或操作工人应立即记录结果并报告QC负责人。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC负责人应尽快准备实验室内部调查。
3.2偏差评估(实验室调查)
偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。QC负责人接到报告之后，通知QA并向QA申请一个带有文件号和日期的OOS/OOT表格，然后QC负责人和检验员一起开始进行实验室调查并填写记录。在调查的最初阶段首先要评估实验室数据的准确性，分析是否出现实验室错误或仪器故障。调查应按表1进行。表1偏差评估的实验室调查
调查项目调查内容调查结论记录的数据记录的形成过程是否正确样品的标签和标识核对样品的标签和标识是否有错误样品的制备检查样品的制备过程是否正确检验方法和仪器参数通过比照以前的使用情况，对检验方法和仪器参数进行确认是否正确使用文件、色谱图、光谱图、数据和计算过程检查所使用文件的正确性，复查色谱图、光谱图、数据和计算过程是否有问题接受标准核查所有系统的适用性标准是否符合玻璃仪器核查玻璃仪器的使用情况是否合适试剂、培养基、稀释剂、化学药品及标准品和对照品复查在分析时使用的试剂、培养基、稀释剂、化学药品及标准品和对照品是否合适仪器和实验室系统检查使用的仪器和实验室系统运行状态，检查校准和再校准日期及仪器维修记录是否良好、完备分析人员检查分析人员的培训记录是否具备、完整
如果调查表明偏差是由实验室错误造成的，如实验记录的数据、样品的标签和标识、样品的制备、检验方法和仪器等发生异常或原始样品的完整性问题等，判定该实验是无效的，所有在实验阶段得到的检验结果是无效的。
关于再检验，如果表1中的项目审核全部符合标准，仍然怀疑实验室错误，需要在调查阶段进行针对原始样品的调查性测试。对于仅为调查目的而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的，而出于“检验至合格”目的的针对同一样品的再检验是被禁止的，也是背离偏差分析和cGMP的。如果再检验的结果与原检验结果相同，则再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果，样品检测结果判定为不合格。如果再检验的结果符合标准，应对其历史进行回顾，样品是否判定为合格依赖于质量评估的结果，再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果记录在OOS/OOT表格中。如果第二个检验员或使用对照样品进行同时分析时找出了原检验的实验室错误，则只将再检验的结果作为最终的报告结果。
对于重新取样的审批应持谨慎的态度：一般只有在样品被认为不具有代表性、样品在分析实验中已经用完或有其它合理的原因时才可批准重新取样。无论是再检验还是重新取样，都要经QA部门批准。
如果调查未发现造成偏差的原因，将此结果通知QA，同时将结果记录在实验室记录和OOS/OOT报告中，并在需要时保留在批或工艺记录中。
3.3全范围偏差调查
实验室调查未发现偏差原因，由QA组织实验室以外的全范围调查。应根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定所调查范围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产部门等。调查应正式、独立地检查所涉及的每个过程和环节，直至得出结论。在调查过程中，要考虑问题的涉及范围，如是否涉及相同或不同产品的前几批或后几批，同时，依据偏差的性质，可能需要将产品停止放行或进行额外的稳定性试验等。调查全部完成后，所有文件应由QA存档。
3.4偏差调查结果处理
调查结束后，针对偏差产生原因，相关部门经过研究确定纠偏措施，由QA对这些措施进行审核批准。如果通过偏差调查发现中控参数、质量标准或分析方法等不适用，支持系统、设备等清洁或维护周期不合理，需要对企业的文件系统进行相应的修改，必要时应进行再验证或回顾性验证。如果是原料的质量问题，则应通知问题原料的供应商。
关于放行，OOS结果出现时，要对最初检验结果、再检验结果、重新取样结果、偏差调查报告进行综合评估，确定批产品质量，才能做出放行决定。即使因OOS结果判定了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。而OOT结果并不影响药品的放行审批。
惨痛也罢，代价也罢，过去的已经无法挽回。近闻，北京市新一轮的药品招标采购再度以压低出厂价格而偃旗息鼓。随之，敏感的消费者们唰地把目光再次投向药品“质量”。价格与质量，原本是反映在药品身上一对相互牵制的筹码。牵一发而动全身。曾经，北京市第一轮药品招标降价之后，一所著名医院的院长就发出担忧：如果药厂没有利润可赚，很难想象药品的质量怎么保证？
药品的质量取决于生产全过程。因此，谈药品质量就必须谈GMP。GMP（Good Manufacturing Practice），意为“药品生产质量管理规范”。这3个英文字母的缩写事实上已经是国际制药行业公认的准则。而至今我们的读者对GMP这个概念还是比较陌生的。为此，本刊记者专门走访了国家药品监督管理局安全监管司司长白慧良。
记者：我国对制药企业进行GMP强制性认证以来，取得认证资格的企业有多少家？GMP认证对我国制药企业的制约作用有多大？
白司长：截至到2002年3月，我国已有1100多家制药企业（包括车间）达到GMP标准，尚有4000多家企业还没有获得认证资格。根据《药品法》及国家药监局的有关规定，到2004年6月30日，在规定时间内，依然达不到GMP标准的企业，将不能再生产药品。
必须看到，按照国际惯例，GMP是药品生产企业最起码的立身准则，它被视为保证药品质量的基本条件。事实上，任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，GMP无疑是保证药品质量的防护屏障。在国外，GMP是决定一个企业能否进入制药行业的一道必须的门槛。
相比较，长期以来我国在制药企业的审批制度中，对企业准入条件没有严格的限制。再加之经济水平的制约，区域概念、各自为阵的影响，以及急于求成的心态，导致自1985年以来，各地制药企业增长过猛。据粗略统计，1985年到1998年期间，我国每年新增制药企业500多家。（记者：市场准入的资格丢弃了生产过程的质量控制，药品安全又何以保障？）
从国家药品监督管理局SDA组建后的1998年开始，我们把GMP标准作为新建企业的前提条件之一，之后，乱办药厂的势头明显得到遏止。截至去年的4年间，全国总共新批制药企业仅45家。（记者：这一道槛的威力显而易见。）同时，我们加紧对现有企业的GMP资格认证工作，至今已有770多家不能达标的企业被淘汰出局。（记者：不可否认，GMP的推行，使制药企业入场的门槛增高，这对保证我国药品生产企业的产品质量起到非常积极的作用。）
记者：由于历史的原因，我们的制药企业是“先生孩子，后办结婚手续”。目前数千家现存企业，需要逐个进行GMP后补认证工作，任重而时间有限。
白司长：怎么办？补上。尽管我们现在做的是后补的工作，但同时必须看到，GMP的推行，对现有存量企业的技术改造、整个行业的结构调整以及产品的升级换代等，都有着很好的促进作用。
记者：目前国内市场对GMP的药品认知度有多高？1100家通过认证的企业和4000多家没有通过认证的企业，他们在生产过程中的投入是完全不同的，也因此成本可能是天壤之别，而把他们放在同一市场环境下竞争，公平吗？
白司长：目前，国内各有关部门在GMP的认识上应该说是基本达到共识。因此，获得GMP认证的企业在竞争中具有明显的优势。近年，国家推行药品招标采购的策略，本身就是对优质企业的一种倾斜。现在很多医院已经公开：“没有GMP，别进门。”在价格上，良莠开始分明，据粗略估计，GMP产品比一般产品的平均价格高出30%。（记者：当然，这种幅度是否到位还有待科学论证。但毕竟是个好兆头。）至于制药企业本身，更多的是把GMP作为一种声誉和形象。他们把获得这种资格作为市场竞争的重要筹码。因此，尽管目前政府并没有对非GMP企业有什么强行的规定，但是，市场和人气已经毫不客气地把它们打入另册。
（记者：一旦我们广大的患者对GMP有所觉悟，那么我们的5000多家制药企业将重新洗牌。消费者说“不”的那一天，无论政府强制与否，没有质量保证的企业都将丧失生存的可能。）
记者：一味地降低药品价格对规范化生产的企业是否会造成冲击？药品的安全性能否有所保证？
白司长：两者之间没有必然的联系。
站在监督生产的角度看问题――药品，有它的特殊性。价格上，国家应该有一定的控制权力。这是我国的医疗制度使然，医疗费用的支出相当部分是由社会承担的。而社会的的承担能力又必须与经济的发展相适应，因此，当收支出现不平衡状态时，政府自然会对难以承受的价格进行调控。尤其发展中国家，这类矛盾比较突出。
当然，价格调控应该分品种。对于基本医疗保险的药品，要保证价格的基本承受能力。事实上，我们现在正在推行药品分类管理。
同时必须看到，在药品的价格定位上，生产成本的确定，是一个主要的依据。我们目前在成本制定上尚没有规范，这一点至关重要。随意性的结果必然是无法按一个标准进行量化――比如，科研投入占的比例是多少？市场开发又是多少？等等，如果社会平均成本价格无法确定，那么价格制订就很难科学。
现在，业内流行这样的说法：“没认证的企业等死；认证的企业找死。”此话的意思是，已经进行GMP标准化生产的企业，因为投入巨大，成本居高，如果市场价格不到位，那么只有死得更快。（记者：人为的操纵价格杠杆，有时会顾此失彼，导致市场无序竞争。而无序竞争的结果如果挫伤的是优质企业的感情，这正是所有的人最担心的问题。药品，不同于一般的商品，如果GMP企业纷纷退场，我们药品的质量又从何谈起？难说“便宜”中不隐含着生命的代价。）
记者：在我们了解了GMP认证工作的重要性后，很想知道，为什么市场上仍然不断出现假药、劣药？对GMP认证的企业还有没有持续不断的监督控制手段？
白司长：市场假药、劣药事件时有发生，在我国目前的体制条件下是不可避免的。必须看到，随着法制的健全，监督力度的加大，已经有了很大的改进，并会逐渐走向健康有序。（记者：这种监督控制方法应该是两个方面的：一是生产领域；二是流通领域，现在市面上药店比米店还多，这种现象正常吗？）
值得注意的是，通过GMP认证的企业，依然存在质量隐患，GMP不是一劳永逸的，放松了规范操作，同样会出现产品质量问题，我们对GMP企业是定期复查，跟踪检查以及有重点的调查。（记者：跟踪监督管理是非常重要的，如果认证完毕便万事大吉，那么GMP证书不过是聋子的耳朵。我们的药品质量仍然是没有着落。）
记者：您认为我国在GMP的标准上与国际标准有什么不同？
白司长：GMP作为制药企业的生产质量规范，我国于1988年正式颁布。1998年又做了修订。我国现行GMP标准是参照世界卫生组织的版本，结合我国的具体情况制定的。目前我们的标准与欧、美的版本有一些区别。比如口服固体制剂生产环境洁净度的指标。欧、美没有制定级别，而我们明确规定空气洁净度30万级（空气洁净度指标以数字级别小为好），这样的规定符合中国的特点。因为我们的厂区环境、设备条件等与发达国家有一定的差距。空气洁净度于那些国家可能是多余，但在中国是不能忽略的重要指标。
（记者：目前，我国尚有80%的企业还没有达到GMP的要求，这一点不能不说与欧、美等相距甚远。从近年来GMP的推行中，不难看出，一方面，它加快了企业的技术进步。另一方面，它促进了企业之间的兼并、重组等资产整合。更重要的是，为了十几亿人口的用药安全、有效，中国的制药企业应该尽快地纳入GMP的国际标准之下。）
记者：您认为在GMP推行过程中存在哪些问题？这些问题对于药品生产企业会产生什么影响？
白司长：监督实施药品GMP是为了保障患者用药安全有效。同时也是调整医药生产结构的重要手段。我们不要求目前几千家企业都花费巨资进行GMP改造，也不必要。没有优势品种，没有发展后劲的企业应尽早考虑如何进行改组或转产，不必等到必须停产的那一天。同时修订后的《药品管理法实施办法》正在考虑GMP的认证工作将由省和国家二级承担。由于各地的经济水平发展参差不齐，届时会不会出现标准松动？甚至东、西部高低不同？当然，如果地方保护主义的故伎重演，又会不会导致整体标准降低？（记者：这些是国家药品监督管理局主管药品生产安全部门最担心的。）总之，怎么能保证对GMP的论证，实行切实有效的监督是最主要的。比较理想的作法是，既减少审批程序，但又不失国家对于事中事后的监督、控制，从而使GMP在下放权力的同时，不走样。如此，将会有利于药品安全有效和医药事业健康发展。
另一个比较突出的问题是，药品价格是否存在虚高现象？如果存在，那么究竟虚在哪里？高在哪里？
我国目前医疗单位依然是“以药养医”，药房收入一般占到医院总收入的50～60%。（记者：那么，如此丰厚的获利空间，难道就不能考虑一下，如何在销售领域进行一下相应的调整？）
医用氧在临床用于患者缺氧的预防和治疗，在医疗救护中具有非常重要的作用，国家已将其纳入药品管理的范畴，实行药品批准文号和许可证管理制度，执行《中华人民共和国药典》（2005年版）标准，其质量好坏直接关系到人体健康。根据全国整顿规范药品市场秩序专项行动要求，重庆市食品药品监督管理局万州区分局最近对辖区内医用氧生产、经营和使用环节进行了专项检查和整顿。通过对2个三甲、4个二甲、6个民营医院和10余个乡镇卫生院的检查，发现医疗机构医用氧使用环节中存在的问题较多，管理也较混乱，亟待采取有效措施予以纠正。
1存在的主要问题
1.1对医用氧认识不足
绝大多数医疗机构领导和相关人员对医用氧属于药品的概念不清，也没有把医用氧作为药品管理的意识，甚至不知道如何鉴别医用氧和工业氧，不了解其执行标准和检测项目的差异。
1.2进货渠道不规范
医用氧气是国家实行药品批准文号管理的产品，根据《药品管理法》规定，医疗机构必须从获得“药品生产许可证”、医用氧批准文号的生产企业和获得“药品经营许可证”的经营企业购进医用氧。但有些医疗机构从未取得“药品生产（经营）许可证”的单位和个人购进医用氧，极个别医疗机构甚至用工业氧代替医用氧。
1.3未将医用氧纳入药品管理 大多数医疗机构没有将医用氧归口到医院的药品质量管理体系，也没有将医用氧作为药品实施统一招标采购和管理，而是由后勤部门或药剂科以外的其他部门负责采购和管理，脱离了医院药剂科质量管理体系的监管。
1.4质量管理制度不完善
药品管理有一套完整的质量管理体系和制度，医用氧亦不得例外，但部分医疗机构没有制订完整的、可操作性的医用氧采购、运输、验收、储存和使用等管理制度，导致医用氧无购进、验收和使用等相关记录或记录内容不全。
1.5各种档案和记录不规范
部分医疗机构采购医用氧没有审查和索取供货单位“药品生产（经营）许可证”、“营业执照”、“药品注册证”、“产品质量检验报告书”等证明供货商和产品合法性的相关资料，也没有建立相关档案；多数医疗机构没有对医用氧进行购进验收，医用氧供货商在送货单上未注明产品批号和有效期，医疗机构也没有作包括批号在内的真实完整的购进验收记录；没有作各部门（科室）领用或使用记录，无法对产品质量、采购和使用等环节进行有效的追踪溯源。
1.6储存、使用管理混乱
有的医疗机构的医用氧储存保管不当，具体表现是：未建立必要的医用氧储存仓库，医用氧同其它物品混放，有的甚至随意摆放于楼梯口、走廊等空闲处，未采取任何安全防护措施；有的医用氧钢瓶虽粘贴有医用氧标志，但标签上没有产品批号或有效期，有的清洗不彻底带有多个标签，有的标签残缺不齐或字迹模糊，有的甚至没有任何标志；个别氧气瓶陈旧生锈，是否经核准有资格的单位进行定期检验、气瓶是否合格、医用氧气瓶是否专用等亦不明确；医疗机构使用医用氧没有详细的使用记录，患者使用的医用氧不知何厂生产、什么批号、是否在有效期内，如出现产品质量问题、患者身体不适或医疗事故，将导致无法追踪医用氧产品质量，也很难查明医疗事故原因。
2存在问题的原因
2.1法制观念不强
部分医疗机构的领导和有关人员对医用氧按药品管理认识不足，学习相关法律法规不够。长期以来，医用氧在医疗机构没有得到充分重视，许多医疗机构把医用氧当作非药品进行管理，由非药品管理部门采购，脱离了医院药品质量管理体系，致使医用氧有从非法渠道采购的现象，且购进、验收、储存和使用管理混乱，医用氧产品质量无法得到有效保证。
2.2经济利益的驱动
工业氧较医用氧生产成本低，两者价格相差很大，据调查，医疗机构购进医用氧的价格为每瓶32～50元不等，而工业氧气的价格则在14～16元。极个别医疗机构受经济利益的驱动，违法使用工业氧。
2.3医用氧供应网络不健全
目前，医用氧供应网络很不健全，采购极不方便。医用氧生产企业设立的销售点偏少，由于交通运输不便，再加上有些医疗机构用量少，医用氧生产企业委托给当地气体经营个体工商户销售，气体经营个体工商户却将医用氧和工业氧混存混运，医用氧没有明确固定的存放区域和明显的标识，易产生差错，存在严重的质量事故隐患。气体经营个体工商户加价销售，出现无证非法经营的现象，脱离了药监部门的正常监管。
2.4宣传培训不到位
由于对医用氧的重视不够，药监部门和卫生行政部门很少开展有关医用氧知识的法律法规宣传、培训工作。在日常监督检查中发现，大部分人对“医用氧按药品管理”的概念不是很清楚，缺乏基本的医用氧经营、采购、储存、使用方面的法律意识和管理知识，在无意之中违反了有关法律法规，如无证非法经营医用氧、从非法渠道采购医用氧和使用过期失效医用氧等。
2.5监管力度不够
长期以来，由于医用氧管理法规不配套，药监部门对医疗机构使用医用氧的监管一直较为薄弱，对医用氧抽验也很少，在日常检查中也是重生产，轻经营和使用，对医疗机构医用氧采购、储存和使用行为监管力度不够。
3对医疗机构医用氧监管的对策
3.1加强医用氧知识的宣传及培训工作
药监部门和医疗机构应加大宣传培训工作力度，把医用氧监管法规和管理知识，列入药品从业人员培训工作计划。药监部门要指导、帮助、督促医疗机构加强对院长、药剂人员、医用氧管理人员的培训，纠正对医用氧认识上的偏差，提高其责任意识。
3.2建立规范的医用氧供应网络
对医用氧用量较大、运输方便的医疗机构，医用氧生产企业应直接供应；对交通不便、需用量较少的医疗机构和消费者，可由医用氧生产企业委托具备一定条件的气体经营企业进行配送。委托配送点必须持有“化学危险物品经营许可证”，具备一定储存条件和配送能力，并报药监部门备案。医用氧生产企业应与被委托企业签订“委托配送协议”，明确双方在质量、安全等方面的责任，经营配送点原则上不加价，因为它们只是作为生产企业的一个配送机构。医用氧生产企业应制订配送点医用氧质量、安全等方面的管理制度和记录，并定期进行检查。医用氧配送点应明确划分固定的医用氧满瓶和空瓶专用存放区域，并有明显标识。医用氧生产、经营企业必须在送货单上注明产品批号，建立医用氧配送记录（包括配送时间、医疗机构名称、数量、产品批号等），形成质量责任主体明确、规范有序的医用氧供应网络。
3.3规范医疗机构医用氧采购、验收、储存和使用管理行为
医疗机构应建章立制，明确责任，制定医用氧采购、验收、储存、养护、使用等各项规章制度，明确相关人员职责，将医用氧纳入药品管理部门统一管理。医疗机构必须从合法的医用氧生产、经营企业购进，按规定审查、索取合法的“药品生产（经营）许可证”、“营业执照”、“药品注册证”、“产品质量检验报告书”、票据等资料，超过有效期的医用氧不得使用。完善并坚持做好有关记录，建立医用氧购进验收记录、出入库记录和临床使用记录，各种记录必须填写批号和有效期，做到真实完整、字迹清楚，以便追踪溯源。
3.4对医用氧加大监管力度
据媒体报道，在全国范围，像这样的合作已初露端倪，并有愈演愈烈之势，业务多元化俨然将成为今后药店发展的潮流。像广州二天堂与中国移动合作开展的“药讯通”，以及中国联通营业厅入驻云南东骏大药房，皆在此列。
强强联合，不仅限于医药行业，海尔与蒙牛特仑苏的携手也在印证这一趋势。在这种态势下，处于竞争劣势的中小型药店该何去何从？
与大型药品超市、连锁药店相比，中小型药店无论从资金实力、产品种类、经营规模、销售价格任何一方面都不占优势。是不是就无法竞争了呢？答案当然是否定的。笔者认为，反其道而行之，聚焦资源，集中一点，才是中小型药店的制胜之道。
相信很多消费者都有过这样的经历，某些药跑好几个药店都买不到，店员给推荐其它品牌或替代药物又不敢尝试。事实上，再大的药店也不可能汇集所有种类的药，也没有必要这么做，而特定人群的用药需求已足够达到值得市场细分的程度。在注意到这一点后，作为源头的药品生产企业已经觉悟，同一品种根据不同人群进行再度细分，更加专业化，比如小快克牌、江中小儿健胃消食片等等，纷纷取得了不俗的成果，所做的，不过是一种概念上的细化，并未增加太多投入。这一点，笔者认为可以给中小型药店带来新的启示。
终端不妨专业化！
一、以人群细分
仍以儿童用药为例，这是一个相对特殊的市场，有着独特得需求。首先，儿童的生理结构与成人有着诸多不同，对药物的耐受能力差别很大。此外，作为家庭的核心，监护人对儿童用药安全更加重视，不可与成人药品一概而论。因此，聚焦资源，打造儿童药店，专一销售儿童药品、保健品，做到品类齐全，服务专业，必然更容易博得父母信赖。
二、以症状细分
关键词：医药 连锁 营销策略 消费者
中图分类号：F274 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）12-040-02
一、消费者行为研究的意义
1.有利于增强企业的竞争力。在现代市场经济的条件下，社会生产力飞速发展，商品供应丰富，消费者选择余地增大，消费需求复杂多变，形成了供过于求的买方市场，企业之间的竞争加剧，商品销售日益困难。企业必须调查消费需求的信息，研究消费者的行为与心理，研究影响消费者购买行为的各种因素，有针对性地研制符合消费需求的产品，制定相应的市场营销策略，以需定产，这样才能提高竞争力，扩大产品销售，改善经营管理水平。
2.有利于正确引导消费需求。引导消费既是国家和社会的任务，也是企业的任务。引导消费主要表现在引导消费者奖励正确的消费观念和消费方式。
3.有利于国家制定宏观经济政策与法规。国家的经济政策与法规是制约国民经济发展的决定因素，必须以市场商品供应与消费需求的客观状况为依据。只有透彻的了解消费者的购买行为与心理的规律性，把握影响消费者购买行为的各项要素，准确地预测消费需求的变动趋势，才能制定正确的财政政策、金融政策、投资政策、工商管理政策和各项法律，实现商品供应与商品需求的平衡，促进国民经济健康协调地发展。
4.有利于生态环境的保护。生态环境是人类赖以生存的基本环境，决定着人类能否生存以及能否健康地生存。研究消费者行为和心理有助于人类正确认识自己的需求，减少无益消费和有害消费，减少污染，收回资源，保护生态环境。
二、我国医药连锁企业的市场现状
我国经济日益与国际接轨，医药行业面临越来越严重的国际国内竞争压力，医药工商企业为获得生存发展面临着只有搞好企业市场营销工作的路径选择。
连锁药店把独立的、分散的药店联合起来，形成覆盖面很广的大规模销售体系。作为现代工业发展到一定阶段的产物，其实质是把社会化大生产的分工理论运用到商业领域里，它们分工明确，相互协调，形成规模效应，共同提升企业的竞争力。“连锁药店是将成功的经营模式在任何市场迅速地复制，它出售的是一种‘赚钱方法’，因此，它可以迅速吸引社会上一些闲散资金，风险共享，共同发展。”一业内人士指出。诸多“诱惑”使得各种资源迅速砸向连锁。
在竞争力方面国内医药物流企业整体上处在弱势，流通体系落后。医药流通市场在转变过程中，竞争秩序混乱，整体不成熟。我国医药物流“一小二多三低”(企业规模小；企业数量多，产品重复多；大部分产品技术含量低，新药研究开发能力低，管理能力及经济效益低)，缺少集中性和竞争能力，渠道建设不规范。流通市场分销渠道混乱，批发、连锁企业对渠道控制能力弱，未与上下游建立信息反馈体系。信息流存在障碍，不能实现共享，供应链中对上游缺少及时反馈，对下游缺少支持能力。另外，数据采集分析功能弱，系统管理方式滞慢，导致业务数据采集不及时、不准确，更缺少信息的挖掘分析功能。因此，国内医药物流企业的弱势导致整体的竞争能力低下，总体表现效率低。
三、建立医药连锁企业市场营销的产品策略
产品是市场营销组合策略中的第一要素，它是其他要素的载体与作用对象，没有一个适销对路的产品，企业的一切营销工作无从谈起。一般产品是如此，医药行业、医药产品也不例外。因此认真研究医药产品的内涵、发展规律，对于医药企业做好营销工作，获得更大的市场份额无疑有着特殊意义。
1.医药产品品牌战略。品牌是企业一种重要的无形资产，是产品整体概念的重要组成部分。医药企业应努力争创名牌，保护名牌，这是企业市场营销策略中的一项重要内容。
品牌名称是指品牌中可以用语言称呼的部分，即品牌中的可读部分。如“三九感冒灵”，“感康”，“金施尔康”，“黄金搭档”，“脑白金”等。药品的品牌名称通常由药品商品名构成。药品的商品名须经国家食品药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。
2.医药产品包装策略。药品包装是整体产品的重要组成部分，是产品的外在质量，是消费者购买选择的重要依据。对于药品而言，包装具有保护医药商品的作用，便于运输、携带和贮存的作用，指导消费、便于使用的作用，美化商品、促进销售的作用，增加利润的作用。
产品的包装说明是包装的重要组成部分，它在宣传产品功效，增加消费者对药品的了解，指导正确消费等方面有重大作用。特别是药品实行处方药和非处方药分类管理后，包装说明就更为重要，直接关系到人民用药安全。
包装说明的内容一般包括：药品的疗效，药品的使用方法，药品的有效期，药品的售后服务。
作为一个医药连锁企业，在其的经营中关于产品策略运用也是很必要的。因为药品是一种很特殊的商品，人人都需要药品，但却不是时时都需要药品。人们只有在生病或有需要的时候才会去药店买一些药品或保健品，这样药品的需求量就远远小于日常生活必需品的数量。
随着我国社保制度的完善，我国医疗保险已基本覆盖大多数公民。但是，人们生病买药的时候毕竟很少，而医保卡里的钱却只能买药不能变现，这的确困扰了不少消费者。在这种情况下，一些药店采取了扩大经营范围的方法，在药店专门的区域设置日常生活必须品的销售区，例如：洗发水、香皂、沐浴露、面膜、洗洁精、洗衣粉等日常生活必需品，这样会吸引更多的顾客来店消费。
在药品的销售中，药店不仅应该销售处方药和非处方药，还应该销售一些医疗器械，以便为消费者提供更周到、快捷的服务。例如：药店可以销售血压计、血糖仪、轮椅、按摩椅、洗脚盆等，尽可能的为消费者提供方便。
3.医药连锁企业市场营销的价格策略。由于药品是防病治病、康复保健的特殊商品，在药品零售市场上，大多数药品的使用和疗效不易为一般消费者所掌握，消费者购药行为多数是由第三者（即医生）决定，需按医生的处方到药房付款取药，因此药品的消费对于药品价格的约束力很弱。世界上大多数国家，包括一些经济发达的西方国家，都对药品价格实行不同程度的管制，我国政府也不例外。
由于药品的购买或消费与一般的商品不同，具有垄断性与福利性，消费者购药行为多数是由第三者（即医生）决定，对于消费者来说在药品的消费上基本处于被动状态；药品的购销与费用的支付有政府、药品企业、保险公司、医院与消费者等多方参与，所以其价格的管理比其他商品要复杂得多，为了确保全社会药品价格合理及药厂、保险机构、医疗机构、病人的多方利益，世界各国政府都比较重视药品价格的管理，通过直接或间接的管理以保持药品价格的稳定或阻止药品价格过快上涨。
目前我国药品价格有两种基本形式，即政府定价和市场调节定价。国务院价格主管部门制定了《药品政府定价办法》，凡列入政府定价目录中的药品，企业均不得自行制定药价，一律由政府价格主管部门按此办法制定公布药品的最高零售价。
影响药品价格的其他因素还有：市场需求、市场竞争、消费者的价格心理、国家价格政策、产品在生命周期中的位置和企业状况。此外，在与国际经济联系越来越紧密的今天，国际市场上同类药品的价格水平将越来越多地影响其在国内药品市场的价格，这也是医药企业制定药品价格时所不能忽视的。
合理药品价格的标准是其价格既受消费者欢迎又使企业满意且具有相当的竞争力。医药企业在确定药品价格时至少必须考虑三个主要因素：产品成本、竞争者和替代品价格、消费者的认知价值，并且药品价格必须处于产品成本与消费者认知价值所组成的两个极端之间。产品成本是其价格最低下限，如果价格低于成本则企业无利可图；消费者认知价值（或心理预期价格）是其价格的最高上限。医药企业的药品价格必然处于这两者之间并需充分考虑竞争因素。
由于药品市场竞争激烈，当前医药企业十分重视定价策略，常常把它作为进入市场和争夺市场的有力武器。药品价格的制定，是一个非常复杂的决策过程，营销人员必须根据不同产品或市场情况，采取灵活多变的定价策略，以期更好地实现企业预期目标。医药企业定价策略的关键目标在于：如何把药品价格定得既能为购买者所接受，又能为企业带来更多的收益。
在药店的药品销售中，药品的价格的确可以影响销售，但是影响并不是很大。因为在消费者生病时药品是必须购买的，唯一的价格影响只能是买哪个品牌的药品。我认为，大多数消费者都比较重视医药生产企业的知名度，消费者喜欢购买老的医药生产企业生产的药品，所以，在储备药品时，应该尽量选择知名度高的药品生产企业，这样有利于药店药品的销售，也不必为了追求销量而压低药价，确保了利润的最大化。
4.医药连锁企业市场营销的渠道策略。营销渠道是产品从生产企业到最终消费者的过程中所经过的各个中间环节连接起来的渠道。任何产品只有送到消费者手中才是现实的商品，才能获得利润，实现企业的市场营销目标。
营销渠道策略是企业市场营销组合中的一个重要策略，其他策略的实施都要通过渠道发生作用。因此，对于医药企业而言，了解通常营销渠道的类型、合理选择合作伙伴、加强渠道的管理工作，不仅有利于企业产品的市场销售，而且也是企业进行市场营销的关键。营销渠道既是产品的销售通道，也是产品导入市场的路径，更是企业感触市场的“神经末梢”。所以，医药企业应充分重视营销渠道的建立与维护工作。
药品营销渠道的类型分为OTC药品营销渠道和处方药品营销渠道。
（1）OTC药品营销渠道类型。
①医药生产企业――零售药店――个人消费者
②医药生产企业――商――零售药店――消费者
③医药生产企业――商――医药商业批发公司――零售药店――消费者
④医药生产企业――医药商业批发公司――零售药店――消费者
（2）处方药品营销渠道的类型。
①医药生产企业――医疗单位――个人消费者
②医药生产企业――商――医疗单位――个人消费者
③医药生产企业――商――医药商业批发公司――医疗单位――个人消费者
④医药生产企业――医药商业批发公司――医疗单位――个人消费者
医药零售商的经营活动与人们的生活质量密切相关，医药生产企业在选择合适的零售商时需根据药品的不同类型，并按国家相关规定制定相应的营销策略。由于处方药必须凭医生处方才可销售，因而处方药品需要进入医院或指定的零售药店。而OTC药品则可将重点放在零售药店。互联网技术的发展和普及也为消费者提供了新的消费模式。尤其是相对于传统药店，网上药店可以保护个人隐私，提供专家意见，这些优势决定了网上销售不失为一种理想的药品销售模式。而在市场营销渠道日益缩短、终端销售受到广泛关注的趋势影响下，零售商在渠道中的影响力会越来越大，尤其是随着我国医药管理制度的健全、社会医疗保险制度的逐步铺开，可以预见，医药零售业特别是OTC药品市场前景将十分广阔。
据笔者所知，现在药店的进货渠道基本上都是通过中间商来完成的，药品生产企业基本不会和具体医药门店进行业务往来，而是通过第三方物流来采购药品。第三方物流可以许多药品生产企业生产的许多种药品，而药品销售门店也并不是只和一个第三方药品物流公司合作，这样既没有和不同药品生产企业沟通时带来的麻烦，也方便了配送的环节。
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