时间：2023-08-04 17:19:17
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在医疗工作中，护士与患者接触最为频繁，因此，构建和谐的护患关系，不仅能保障各项治疗护理工作的顺利进行，还能顺应患者不断增长的护理需求。如何构建和谐的护患关系，并有效提升医疗服务质量呢？笔者以为，要从以下三个方面进行。
1认清新形势下护患关系的新特点
随着市场经济体制的建立和完善，医疗体制改革的不断深化和理化医学的发展，护患关系的内涵发生了很大变化，护患关系也出现了一些新的特点：
1.1现代社会对护理工作的要求已不仅仅停留在对疾病进行护理的基本要求上，认为护理工作应该提供全方位，多元化的整体服务。以往的护理工作，护士只要认真执行医嘱、打针、发药、换药，做一些基础护理工作，减轻病人的痛苦就行了。随着经济社会和医学科学技术的发展，人们对医护的要求越来越高，单纯而简单的护理已远远不能人们的需要。
1.2护理的主客体发生改变。在传统的护患关系中，护理人员是护患关系的主体，患者在住院期间是被动接受各项治疗与护理。而现代护理理论认为，患者是护患关系的主体，护理工作应以病人为中心，护理人员要以帮助患者了解各项治疗护理为目的，在患者认同下协助其完成各项治疗护理工作。
1.3护理服务整体化、连续化。传统理论认为护患关系是短暂的人际关系，患者一旦出院护患关系就中断。但现代护理理论提出，护理服务应具有整体性和连续性，即护理人员不仅在患者住院期间提供治疗护理服务，而出院后依然要承担患者的健康教育、咨询和家庭护理指导工作。
2加强宏观管理，制定严格的调控制度
2.1医院管理者应随时深入病区了解护患关系的情况。管理者要认真分析影响护患关系的主客观原因，有针对性解决问题，为构建和谐的护患关系，提供思想上、物质上和技术管理上的必要条件。
2.2制定严格的客观调控制度。由于护士和患者在社会上承担的角色不一样，各自有着具体的利益和要求，从而导致两者之间矛盾重重，如果处理不当，势必会产生种种纠纷，并导致一系列连锁反应[1]。解决这些矛盾，既要提高护士整体素质，还要有严格的制度来保障。因此，医院管理者要根据护患关系的现状，制定宏观调控的制度，从制度上为护士处理矛盾纠纷提供必要条件。
2.3调动患者的积极性。医院管理者应向患者提供各种疾病医治的反馈，使患者的密切配合。患者的密切配合是治疗护理能否成功的前提，所以护理人员必须细致、耐心地说服患者，争取患者的配合，主动参与治疗护理的全过程，有利于患者康复和医护质量的提高。
2.4总结经验。建立良好的护患关系，不是一蹴而就的事，而需要在长期的护理中不断总结提高，多一次交流，多一次信任，多一句话语，多一份关爱，多一次微笑，就能使病人以良好的心态来坦然面对疾病，从而达到理想的护理效果。
3坚持“以患者为中心”，不断提高护理质量
“以患者为中心”的护理模式正在临床医学实践中广泛应用。目前各地医院倡导的各种服务其核心就是提倡人性化服务，包括强烈的责任心、真诚的爱心、高超的护理技巧等多方面的服务内容，其中真诚的爱心是人性化服务的根本，强烈的工作责任心、高超的护理技巧是人性化服务的保证，最终目的是让病人在舒适的环境中顺利接受治疗，实现护患和谐。提高护理服务质量，护士首先要有端庄的仪表、和蔼可亲的态度，娴熟的技术，丰富的知识，良好的职业素质，才能让患者对你产生信任感，从而融洽护患关系。
3.1良好的情绪和端庄的仪表。一个合格护理人员应有健康的心理，乐观开朗稳定的情绪和宽容豁达的胸怀，护士整洁的工作服，优美端庄的姿势、行动敏捷、动作温柔、面带微笑，这些给病人带来了精神安慰，为建立和谐护患关系和今后护理工作的顺利进行奠定良好的基础。
3.2综合运用语言和非语言的交流方式。病人带着病痛来到医院后，由于存在种种牵挂，对医院的陌生环境不适应，为自己的疾病担忧，对各种检查和治疗不了解。这时候病人往往表现为紧张、焦虑、恐惧、担心、抑郁、怀疑等复杂心情，这就要求护士根据患者的不同年龄、知识水平、理解能力、性格特征、心情处境以及不同时间、场合的具体情况，选择病人易于接受的语言形式和内容进行交流沟通[2]。护士应该注意自己的语言和非语言行为。首先，对病人要使用礼貌性语言，称呼也要得体，要根据病人身份、职业、年龄等具体情况因人而异，避免直呼其名，也不可用床号取代称谓。
当病人述说时，应认真倾听，不要打断病人的讲话，当说到痛苦时，要点头默许露出同情的眼神，并鼓励病人继续说下去。病人说完后，护士可用简单、总结的方式将患者的话重述一遍，使病人明确你已理解他的意思，知道他的感受，让病人感到你在关心他，这也是让病人树立战胜疾病的信心、促使患者早日康复的环节。
3.3态度诚恳和善解人意。要利用人的主观能动性向病人宣传健康教育知识，帮助病人改变不良生活习惯，以提高防病治病的意识。对病人要诚恳，给以温暖和适当的关心。当你接触病人时，注意不要摆架子，做出很傲慢的样子，而应让病人产生信任感和安全感，从而达到配合治疗、恢复健康的目的。
3.4探索人性化服务路径，提供优质便捷的服务。护士要以“病人求医院”向“医院靠病人”的认识转变，以患者呼声为第一信号，以患者要求为第一选择，以患者的满意为第一标准，打造特色服务品牌[3]。服务中处处从方便患者的角度出发，尊重患者的权利，尊重患者的自尊和尊严，使患者有很好治疗同时，感受到人性的温暖。
3.5让患者参与管理，共同构建新型的护患关系。护士要了解患者的心声、需求与建议，并根据患者的需求，不断改进工作并注意利用各种形式与手段加强与患者之间的交流和沟通，听取患者或家属就护理医疗工作的方方面面发表意见进行总结、梳理，让他们的合理化建议用来不断改进护理工作。
3.6加强学习，更新知识，更富创造力。护士除了具备一定的医学基础知识，专业理论知识以外，还要学习心理学、法学、美学、管理学、伦理学、社会学、经济学以及预防保健、健康保健等知识来丰富自己，要理论联系实际，要与患者进行换位思考，让其充分体会作为患者所产生的一系列需求，从而将我们的感情及智慧融入到护理活动中，学以致用。
深刻认识这些新特点和新要求，结合本医院的具体实际，有针对性地加以改进护理工作，这才是提高医院护理服务质量、构建和谐护患关系、增强医院竞争力的必由之路。
参考文献
[1]郑晔.护患关系的紧张因素及防范［J］.护理研究.2005，19(1):183
关键词：干细胞；再生医学；行业发展
干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞总称，可以进一步分化成各种不同的组织细胞，从而构成机体各种复杂组织和器官。干细胞可以应用到几乎涉及人体所有重要的组织器官及人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。基于干细胞的再生医学研究代表了当代生命科学发展的前沿，正在引领现有临床治疗模式发生深刻变革，并成为新医学革命核心，并有望帮助人类实现器官再造的梦想。
1 我国干细胞与再生医学发展现状
近年来，我国将干细胞与再生医学研究确立为重要的战略部署，对其基础研究、关键技术以及资源平台建设及产业化发展给予了大力支持。“十二五”期间，通过国家重点基础研究发展计划、高技术研究发展计划、国家自然科学基金等不断强化对干细胞与再生医学领域的资助强度，已经累计投入约40亿元用于支持相关研究。此外，我国十分重视对干细胞研究临床转化的政策规范制定工作。在2015年3月国家卫计委和食品药品监督管理总局共同制定并《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。相关文件的出台改变了我国干细胞行业无法可依、无规可循的状况，对干细胞与再生医学行业的健康发展起到了巨大的推动作用。
国家的大力支持促进了干细胞与再生医学的快速发展，我国目前在干细胞领域的研究已经处于国际先进行业。据有关资料显示，2011-2015年，SCI数据库共收录干细胞相关论文115697篇，其中我国19145篇，仅次于美国，位居世界第二位。我国的年均增长率为26.21%，显著高于国际平均8.55%。此外，我国的干细胞技术相关专利申请数也呈大幅上升态势，专利申请比例从2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。
随着干细胞及再生医学行业的迅速发展，其产业化和市场化也突飞猛进，目前全国范围内已经形成了数十家不同规模的干细胞研发（或）销售公司，从事干细胞产品开发、干细胞库的建立、细胞储藏（主要是脐带血造血干细胞和不同组织来源的成体干细胞）、产品研发和相关附属品的销售。此外，我国在北京、上海、广州等地建立了干细胞库，对基础研究和临床转化所需的重要干细胞资源进行储备。近日又在深圳建立了我国首个国家基因库，有效保护、开发和利用我国珍贵的遗传资源，提高我国生命科学研究水平，促进我国生物产业发展，维护国家生物信息安全。这是我国设立的第一个国家级基因库，将打破国外对基因战略资源的垄断，具有重要的战略意义。
2 干细胞与再生医学行业监管
虽然干细胞与再生医学行业发展迅速，但“有效”监管体系的建立滞后于产业发展。现阶段世界范围内尚未完成服务于干细胞的产品研发监管体系，包括相关法规、监管、技术指导原则等。目前各国监管机构在积极研究制定或正在逐渐出台有效于干细胞监管措施的同时，也在利用原有监管体系中与干细胞产品相关的内容，对干细胞研究及临床应用进行监管。例如：在监管属性上，美国FDA将干细胞分为治疗性产品（需按药品监管，包括严格的上市前审批）和组织细胞产品（依据产品特性判断其是否需要上市前严格审批），并在已有的监管体系中在药品、生物制品、细胞产品或医疗器械部分，适合干细胞的内容用于监管。欧盟在监管体系方面与美国情况类似。例如，欧盟也有相应的针对包括细胞产品在内的先进治疗产品的法规、监管内容，并于2011年草拟了具有指导原则性质的干细胞产品质量考虑性文件。
继续以深入开展食品安全专
项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。
1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。
2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。
3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。
4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。
5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。
二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管
按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。
1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。
2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。
3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架
作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
4.深化农村药品“两网”建设。
要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农
村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。
2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。
3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。
4.加强党风廉政建设和反腐败工作
一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。
三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。
四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。
五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和现象的发生。
六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。
七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。
二、基本原则
（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。
（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。
（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。
三、主要任务
（一）食品安全工作。
1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。
2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。
3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。
4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。
5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。
6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。
7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。
8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。
（二）药品安全工作。
1、加强高风险药械生产经营企业监管。
一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；
二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；
三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；
四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。
2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。
3、开展药品安全专项整治。
一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；
二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；
三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。
4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。
一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；
二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；
三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。
5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。
6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。
【关键词】质量安全 质量监管 产品分类
产品质量安全是我国经济社会发展中一个极其重要的问题，强化政府的质量监管作用是保证产品质量安全的重要手段，它一般通过制定法律、法规、部门规章、行业标准以及认证制度等来实现。从当前我国的情况看，不同产品的安全性各不相同，其监管需求也有较大差别。因此，应在产品合理分类的基础上，依据产品特性实施有效的分类监管和必要的宏观调控。
一、基于质量监管的产品分类的必要性
1、产品分类是实施分类监管的基本前提
分类监管是产品质量监管的模式之一，其核心内容是根据产品特性与安全风险的不同而采取相应的监管措施，目的在于更好地保证产品的使用安全。要实施分类监管，首要的问题就是按照分类监管要求并结合产品的特性、安全风险程度以及所需监管程度来对产品进行分类。没有对产品的合理分类，分类监管的实施就失去了基本前提。
2、产品分类是选择具体监管措施的重要依据
在产品监管过程中，产品监管措施的选择对监管效率具有重要影响，必须要有针对性。只有对监管产品的特性与安全风险有了充分的认识与把握，监管措施的选择才可能与产品的特性及其监管需求保持一致。因此，有必要根据不同产品的特性以及安全风险程度来对产品进行分类，进而根据产品类型的不同而选择不同的监管措施，以提高产品监管效率。
3、产品分类是完善分类监管体系的内在要求
监管体系是产品监管实施的组织保证，要实施分类监管，必须构建完善的产品分类监管体系。完善的分类监管体系主要包括与产品分类监管相关的法律法规体系、组织体系、技术支撑体系以及激励体系四个层面，其基本要求是产品监管部门的职责界定要清晰，分工要合理。按照产品特性、安全风险程度以及监管需求对产品进行分类，有利于明晰不同类别产品间的界限，突出分类监管的重点。这与完善分类监管体系的内在要求相一致，也是产品分类的实用价值所在。
二、我国基于质量监管的产品分类现状
1、分类目的单一
通常来说，基于质量监管的产品分类多是为了让人们了解产品的安全信息，而了解产品的安全信息只是监管需求的一个方面，对产品信息的关注最终还是要落实到具体的产品监管措施上。因此，分类的目的必须超越简单的以传递安全信息为旨归的模式，进一步深化和具体化对各种各样监管需求的满足。但就目前的情况看，多数的行业与产品监管部门对产品的分类常常只考虑到了本行业或本部门最一般的需求，而忽视了随着社会发展而出现的监管层次与监管需求的多元化。
2、分类界限不清
与产品分类目的相对单一的状况相比，当前产品分类的依据和标准则存在逻辑性不强、界域不清晰的问题。许多产品进行分类后，不仅在某一分类标准下同级之间各个类型的内容彼此交叉，而且上下层级的关系难以厘清的情况也较为常见。例如，根据卫生部《消毒管理办法》的规定，消毒产品生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。理论上，消毒产品与外用药品有着严格的界限：一个不起治疗作用，一个起治疗作用；一个是抗菌抑菌的消毒防护用品，一个是用于人体特定部位的外用药品。但在现实生活中，要把卫生用品类与外用药品很好地区别开来则存在较大的困难。
3、分类标准独立
产品分类标准化是我国产品质量监管的要求，也是经济全球化的需要。然而，由于当前我国基于质量管理的产品分类标准相对独立，使得国家标准与国际标准不能接轨，国内各类产品的分类标准也不能很好地兼容。以农产品为例，我国目前仅制定了137种农药的477项残留限量标准，98种兽药的658项残留限量标准，还有391种农药、155种兽药没有残留检验方法标准，这一状况给中国农产品出口带来很大阻力。此外，《农产品质量法》把不得销售的农产品分为含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的农产品和农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合质量安全标准的农产品等五种类型。尽管如此，但由于目前中国的农业化学品残留标准在残留设限数量和设限标准上与国际标准都存在差距，使得农产品的质量监管工作仍有较大难度。
三、基于质量监管的产品分类
1、产品分类的理论依据
（1）产品风险管理理论。产品风险是指由产品质量损坏对人身、财产可能造成的不确定性损失，而产品的生产者和消费者之间的信息不对称是产品质量风险产生的重要条件。一般来说，生产者更了解产品的质量，并可以利用这种不对称性降低质量等级，对产品质量安全构成潜在威胁。随着产品专业化程度的提高，双方关于产品质量信息的不对称程度加深，而市场本身难以解决，需要政府介入即对产品质量进行监管。产品质量风险可以分解为两个方面，一个是产品质量损坏对人身、财产造成的损失，另一个是产品质量损坏的可能性或概率。不同产品的质量性能相异，其损坏造成的人身伤害就不同；产品的价值存在区别，其损坏带来的财产损失自然有所不同。所以，不同产品发生损坏带来的人身、财产损失不相同。不同产品发生损坏的可能性也不相同，这是由不同产品的性能稳定性差异造成的。按照产品质量风险的大小，可以将产品分为不同的类别，使得产品质量风险与监管收益相匹配，提高监管效率。
（2）政府规制理论。经济学的规制理论认为，规制的内容主要包括经济规制和社会规制两种。经济规制主要是以控制市场主体的利润、规定价格、市场准入或使用特殊资源作为主要的规制手段。而社会规制则是通过控制生产过程中产生的污染、节约利用资源、制定生产和工作场所的健康和安全标准以保护劳动者，限制销售者通过广告或其他传媒给消费者提品信息的范围，建立保护购买者的法规，以保护消费者免受欺诈、歧视等。这两种类型的规制一般是通过法律、法规、部门规章和行业标准、认证制度等方式实现，并深刻地影响着市场上的价格、成本、质量、竞争策略和经济资源的配置。产品规制与市场主体规制是同一个问题的两个层面，所以市场主体规制也必然地反映到产品规制之中。不同产品，其市场结构、外部性等也会有所不同，这就要相应划分其类别，并实施不同的规制。
（3）政府监管效率理论。监管效率的实际含义是对监管的成本和收益进行分析。所有的成本和收益都用货币数量来表示，其中成本包括直接成本和估算间接成本，收益包括经济收益、安全收益、健康收益、环境收益等。成本―收益分析能够帮助政府监督和控制监管机构，因为这实际上是一个委托―模型。政府作为委托人，监管机构作为人，在信息不对称的情形下，人可以违背委托人的意志谋取利益；委托人克服信息不对称的重要条件，就是要求人实施成本―收益分析。进一步看，不同类型的产品，对其进行监管的成本和收益是不相同的。本文将被监管的产品划分为4类，即一般产品、重点产品、特殊产品、进出口产品。图1表示了政府监管的成本与收益，横坐标代表监管成本C，纵坐标为监管收益R。MC1、MC2、MC3、MC4依次表示4类产品的边际监管成本，MR1、MR2、MR3、MR4分别代表4类产品的边际监管收益。政府为取得监管效率的最佳状态，必须要让边际监管收益MR等于边际监管成本MC。政府对于一般产品、重点产品、特殊产品、进出口产品监管的最佳投入点，依次位于图1中的点E1、点E2、点E3、点E4。可以看出，对于不同类型的产品，政府监管投入的最佳点并不相同，所以要提高监管效率，就需要对产品进行分类监管。
2、产品分类的原则
（1）与产品安全风险相结合原则。产品监管根本目的是为了提高产品质量，降低其安全风险，因此基于质量监管的产品分类需要遵循与产品安全风险相结合的原则。在产品分类过程中，需要注意两个层面的问题。一是产品安全风险的复杂性，即产品安全风险不是单一的，它包括产品自身损坏的可能性或概率以及产品给消费者造成的人身或财产上的不确定性损失。二是不同产品自身发生损坏及其可能给消费者带来的人身和财产损失并不相同，它与产品的市场集中度高低、产品的需求量大小、产品的专业化程度高低等方面有一定关联。
（2）与产品监管效率相结合原则。能否保证产品的质量安全，与产品质量监管效率的高低密切相关，因此基于质量监管的产品分类还要遵循与监管效率相结合原则。产品分类与产品监管效率相结合，需要注意两个方面的问题。一要有利于监管本身的投入产出率的提高，监管投入产出率越高，监管效率就越高。二要有利于产品所要求的监管技术的供给，因为产品特性与安全风险程度不同，其边际成本和边际收益曲线的交点即最佳监管投入点也会存有差异，不同产品所要求的监管技术的种类与含量也会各不相同。
（3）与国际惯例接轨的原则。经济全球化、世界市场一体化的趋势不可逆转，而且全球市场的广度不断拓展、深度继续推进，一体化的市场需要一体化的市场监管。从当今情况看，国际产品市场监管的主流已经转向分类监管，作为WTO成员，中国基于质量监管的产品分类有必要也必须与国际惯例接轨。
3、产品的基本分类及其特征
根据产品质量风险程度及其对监管的需求，同时结合国际产品监管发展趋势，本文将产品划分为一般产品、重点产品、特定产品和进出口产品四类。鉴于进出口产品单列，这里只对前三种产品展开论述。
（1）一般产品的界定及其特征。一般产品包括玩具类、儿童产品类（不包括玩具，这两类又经常合为一大类）、家用产品类、户外用品类、运动娱乐产品类和专业产品类。这类产品的安全性能比较稳定，但存在对人体健康与人身、财产安全产生危害的可能性。其具体特征包括：产品的特性被普通使用者了解的程度比较高；产品的使用对环境的要求较低；产品的质量风险对人体健康与人身、财产安全产生的危害程度较轻。
（2）重点产品的界定及其特征。重点产品包括电热毯、压力锅、燃气热水器、低压电器、开关、重要计量器具、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备、安全网、安全帽、建筑扣件等劳动安全保障产品、电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品。重点产品的安全性能不太稳定，且存在对人体健康与人身、财产安全产生较大危害的可能性。其具体特征包括：产品的特性不易被普通使用者所了解，其使用需要经过产品生产者对其风险进行专门提示；产品的使用对环境的要求较高；特定产品的质量风险对人体健康与人身、财产安全产生危害的程度比较高。
（3）特定产品的界定及其特征。特定产品包括食品、药品和医疗器械、化妆品、危险化学品、农药、化肥、易燃易爆品等。这类产品的安全性比较差，存在直接对人体健康与人身、财产安全产生重大危害的可能性。这类产品的具体特征包括：产品的特性几乎不被普通使用者所了解，需要产品生产者对其风险进行专门警示，且需在专业指导下使用；产品的使用对环境具有特殊要求；产品的质量风险对人体健康与人身、财产安全产生的危害程度比较严重。
（注：本文系国家质检总局科技计划项目“产品分类监管体系研究与构建”的成果之一。）
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一、指导思想
以党的十七大和十七届四中全会精神为指导，全面落实科学发展观，以关注民生、改善民生为出发点，以保障人民群众用药安全有效为目标，进一步巩固药品安全建设成果，建立完善药品安全监管长效工作机制，全面提高人民群众健康水平。
二、创建目标
通过药品安全镇乡创建，进一步强化东吴镇政府对药品安全工作的领导，使药品基层监管网络更加健全有效，药品供应体系更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序。
三、工作任务
（一）药品监督网络建设与运行
1．建立健全药品安全责任体系。构建“东吴镇政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全监管责任制和责任追究制，建立完善药品安全工作齐抓共管的格局。
2．完善药品安全监管体系。配强配好镇乡药品安全专管员、行政村级药品协管员，明确工作职责，建立以镇政府负总责，食品药品监管部门监管为主，药品安全专管员和协管员监督为辅的城区药品安全监管体系。
3．进一步掌握辖区内药品生产、经营单位和医疗机构的基本情况，做好登记造册。对辖区内医疗机构（包括民营医疗机构）和药品零售企业的日常检查每年不少于二次，年检查覆盖面达100%。
4．建立摸点排查制度。经常巡查集贸市场、中小学周边、超市周围、老年活动场所、公共娱乐场所等重点区域，对辖区内出租房和商业用房进行摸点排查，并登记在册，严厉打击无证无照生产经营、制假售假窝点、无证行医、非法回收药品、非法药品广告及其他药品违法行为。
5．建立药品案件报告制度。发现案源及时报药监部门，主动配合药监部门开展日常监管工作，并做好工作台帐记录。同时加强与上级相关部门的沟通联系，及时上报各类信息。
6．加强对各级药品安全专管员的培训和指导，提高药品监督网的运行质量。同时，积极开展行政村医疗机构涉药人员每年不少于1次的法律法规和专业知识培训。
（二）药品质量规范化管理与市场秩序
1．加强药品质量规范化管理。对辖区内医疗机构“规范药房”、“合格药房”药品实行动态监管，建立健全长效监管机制，不断提升医疗机构药品规范化管理水平，规范化管理达标率达100%。进一步加强辖区内药品零售单位的信用体系建设，确保年终信用评定全部达标。
2．规范药品购进渠道。辖区内镇乡（街道）以上（含镇乡（街道））医疗机构基本药物全部纳入招标配送；村卫生室药品采购纳入主导供应体系，实行统一配送，民营医疗机构药品采购逐步纳入主导供应体系，实行统一配送。严禁涉药单位从非法渠道购进药品、医疗器械，严禁使用假药劣药和不合格医疗器械，严厉打击药品违法广告宣传及以讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为。
3．加强合理用药监测。医院类医疗机构应建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违法用药、滥用药物、不合理用药情况的，责令处方医生立即改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。
4．加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作。发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（7月—8月）。成立药品安全创建工作领导小组（另发文），制定实施方案，召开动员会议进行部署，并利用各种媒体，广泛宣传创建工作的重要意义和具体内容及要求，营造人人关心重视药品安全的良好氛围。
（二）组织实施阶段（8月-10月）。结合本《实施方案》，对照《考评标准》，全面梳理各项工作，分解落实各项任务，并对进展情况定期开展督促检查，同时建立健全台帐登记和档案管理制度。
（三）迎接检查验收阶段（11月）。及时完成工作资料整理、归档，认真总结工作特点和主要成效，按照考核评分细则开展自评自查、查漏补缺，做好迎接上级检查验收的各项准备工作。
五、工作要求
（一）加强组织领导。要切实加强对创建工作的领导，各有关科室、部门要按照各自职责，对照《鄞州区药品安全示范镇乡（街道）考核评分标准》（附件1），认真抓好各项工作的落实。镇政府把药品安全监管工作纳入政府工作管理目标和绩效考核内容，并落实相关工作经费。各行政村要加强对本区域药品安全示范村创建工作的领导，组建工作班子,把创建药品安全示范村（社区）作为工作任务之一,对照《药品药品安全示范村（社区）评定标准》（附件2），专人负责做好资料的分类整理。镇政府将于每年11月份组织人员对各村的创建工作进行考核验收。
关键词：药品不良反应；监测；问题；对策
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在规定的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。引起药品不良反应的因素包括药品的毒副作用或使用者的年龄、性别、基因、感应性、疾病等个体差异。基于以上因素，任何药品不论其质量控制多么严格，临床实验时的疗效多么确切，一旦使用于广泛人群，都有可能在某些人身上发生某种不同程度的不良反应。
1存在的问题
1.1报告主体的主观能动性不足ADR报告的主体是药品生产、经营企业、医疗机构和个人。目前，药品不良反应上报仍以食品药品监督部门和医疗机构为主体。药品生产企业对于标注ADR信息的责任感和安全意识不强，①企业认为药品说明书上标注详细的不良反应信息会使消费者认为不良反应过多的产品是不安全的产品，从而影响自身的市场竞争力；②涉药机构在发生不良反应后，很大一部分的后续赔偿费用是由企业承担的。因此，企业认为已尽到了义务，更愿意把时间和精力放在药品的生产、经营等直接营利环节，而对于向社会公众再度公布新的问题则抱以较为消极的态度。医疗机构和医务人员很容易把药品不良反应事件与医疗事故、医患纠纷联系起来，担心把药品不良反应报告作为医患矛盾解决的依据，于是对临床治疗中出现的药品不良反应（或事件）普遍不报或有意瞒报。
1.2 ADR报告和监测制度还不完善ADR报告和监测工作的目的之一就是发挥"预警"作用，收集新的、严重的药品不良反应。虽然我国已在全国范围内建立起包括行政监管体系、技术监督体系和ADR报告网络系统在内的监测体系，但是开展监测工作更加注重数量，对质量的重视不够。
1.3组织机构不完善，法律法规不健全我国多层级监管体系的理念还未建立起来，基层药品不良反应监测体系不完善，相当多的省份仅仅建立了省级药品不良反应监测中心。企业、医疗机构和公众对ADR报告和监测意识薄弱，相关法律意识不高。《药品不良反应报告和监测管理办法》和相关损害赔偿的法律法规存在着对药监和医疗卫生系统的法律责任不对等不明确，以及对企业约束力不强等问题，在一定程度上都暴露了我国相关法律法规的不健全。
1.4 ADR信息反馈机制滞后目前，我国药品不良反应仍以自主监测为主，有效的开发和科学利用ADR信息水平不高。我国食品药品监督管理局从2001年建立ADR信息通报制度，截止到2014年1月1号共了58期《药品不良反应信息通报》，通报了一些有严重安全隐患的药品和药材，但国家在评价、发掘、利用这些ADR信息并指导临床合理用药、药品再评价、药品的整顿和淘汰等实效性方面还存在明显缺陷。
2建议与对策
2.1 改进 ADR 报告制度ADR监测应建在基层医疗单位和企业，即ADR报告依赖于药品生产、经营、使用单位和个人，监测工作应普及化、制度化、规范化、网络化。这就要求进一步改进ADR报告制度，增强报告主体的报告意识。一方面我国可以借鉴美国的做法，建立药品企业、医疗机构的强制报告制度和个人自愿报告制度相结合的ADR报告制度，以此明确责任，提高ADR报告率。另一方面通过建立清晰的奖惩机制来调动报告主体的能动性，保证ADR的报告质量。
2.2 充分提高 ADR 监测工作的水平，提高对群体 ADR 的应急处理能力要充分提高ADR监测工作的水平，既要依靠政府的力量，落实经费保障，理顺专业监测机构，加强ADR的信息化建设，又要充分发挥现有ADR监测工作的优势力量。对此，药监和卫生等部门应充分发挥其行政协调职能，与医疗机构进行积极的沟通，建立一个立足于长远的、规范化的工作机制和良好的互动关系，共同开展好我国的ADR报告和监测的管理工作。
2.3 完善组织机构建设和相关法律规定我国现行相关法律法规如《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等对于ADR的报告和监测都予以明确规定，但在实际操作中仍然存在很多问题，所以需要通过完善相关法律法规以进一步从制度上完善对药品不良反应的监管。目前对于ADR事件，我国的一般做法是参照《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》中的相关规定来适用。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足，所以发生ADR后受害者合法权益往往难以获得保护。因此，应确立严格责任原则，完善我国现行相关法律规定来保障受害人的权益。
2.4 加强药品安全性信息的利用，完善 ADR信息反馈和再评价机制开展ADR监测是手段不是目的，重要的是将收集到的ADR报告进行分析评价，通过ADR信息反馈机制和再评价机制，有效地指导临床合理用药。要加强药物警戒，强化信息通报。对药物研发、生产以及上市的全过程ADR进行监控，并采取相应的警告措施。
据了解，近几年来，中检院把发展方向定位在“国内领先，国际一流”，在满足国内各项检验和管理要求的前提下，积极向国际先进检验机构看齐。近日，本刊记者就加强食品药品检验检测系统实验室质量管理等问题，访问了中国食品药品检定研究院质量管理处处长、中国药学会药物检测质量管理专业委员会副主任、中国合格评定国家委员会药品专业委员会副主任张河战。
通过WHO认证，
检验能力再上新台阶
张河战处长介绍说，中国食品药品检定研究院许多技术学科在国内外具有一定影响，但主业仍然是检验检测，而检验检测机构最重要的特点是“公信力”，公信力的前提是规范。多年来，中检院一直要求要在技术一流的前提下，强调管理一流，特别是质量管理一流，用一流的质量管理保障检验数据准确、检验程序合理合法，继而保障检验结果准确可靠。
作为对外出具公正数据的检验检测单位，中检院于1991年成为全国首批通过计量认证的单位，之后于2002年通过了国家实验室认可，取得了第一号实验室认可证书。张河战处长表示：“根据国家食品药品监督管理总局的部署，中检院于2010年参与了WHO对我国疫苗监管体系的评估，2012年又申请了WHO对化学药品检验的实验室认证，均取得了优异成绩。回顾这两项国际考试，中检院都交出了满意答卷，取得了可喜成绩，这与近年来我院通过以实验室认可为契机，加强实验室管理是密不可分的。”
据了解，1987年世界卫生组织（WHO）为保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗的安全性，推出了“疫苗预认证体系”。考虑到疫苗本身的特性，该认证体系规定：企业的疫苗要想进合国采购目录，必须经过WHO“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，必须通过一个重要的先决条件，即：该国的疫苗监管体系必须通过WHO认可。
WHO疫苗预认证体系共设七大板块：国家监管体系、上市许可、上市后监管（包括不良反应监测）、批签发、实验室准入、监管检查和临床试验。这七大块还详细分解为183个指标，并设定了通过评估必须达到的两个门槛：第一，183个指标里面必须过半数通过才能获得认证通过；第二，在183个指标里设定的88个关键指标必须全部通过，只要有一个关键指标没通过，就一票否决。
疫苗认证首先贯穿的就是质量管理。所有7个板块均要求检查是否建立完善的质量管理体系。中检院负责了7个板块中的两个：批签发和实验室准入。这两个板块共有60个指标（占总指标数的33%），其中38项为关键指标，占全部关键指标的43%。以实验室准入板块为例，36项检验指标中有26项为关键指标，涉及的领域包括：质量管理体系文件、人员资质与培训、检测方法、仪器设备、验证政策、检验结果分析、标准物质使用等。
基于同疫苗评估相类似的原因，2004年WHO为了寻找能够为联合国机构提供药品分析检测服务，包括抗HIV/艾滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其他药物的实验室而建立了化学药品检验实验室认证体系。此认证的目的在于通过评价实验室提交相关资料和现场检查实验室，来判定实验室是否达到药品检验实验室质量管理规范的要求。它重点对国家实验室和为政府提供检测服务的实验室以及联合国机构认为需要进行质量检验所在地区的质控实验室进行认证评价；而WHO化学药品实验室认证的主要依据是“国家药品质量控制实验室良好操作规范（GPCL）”，除此之外，GMP、GLP中与实验室相关的许多要求也被采纳。
张河战处长说，按照国家食品药品监督管理总局的统一部署和要求，中检院参加了WHO对我国疫苗监管体系的评估检查。为迎接这次评估，中检院对照WHO疫苗评估中批签发和实验室准入各项评估指标，逐一认真梳理。针对实验室活动中人员、设施设备、检测和校准方法、检测仪器的状态、测量的溯源性、样品标识及综合检验检测能力、监督保障能力等，多次组织内部审查，对查出的问题进行通报并及时改进，进一步完善文件管理及实验室管理。在正式评估工作中，中检院还组织两支技术能力强、英语水平高的专家队伍，保证了现场评审工作顺利进行。正是由于建立了良好的质量管理体系，加上长期的工作积累和充分准备，对有关实验室和文件资料等问题都及时、准确地予以回答。最终中检院承担的两个板块在评估中取得了“双百”的好成绩。
张河战处长强调说，在顺利通过WHO疫苗评估的基础上，中检院又申请了WHO化学药品检验实验室认证。WHO化学药品预认证不同于中检院以往接受的任何一次检查，检查的标准很高（如：仪器设备的性能验证，不仅要满足国标和中国药典的要求，还要达到EDQM等国际标准的要求）；检查涉及的条款很多，从检品受理到报告发出，从人员到环境，从标准物质到普通试剂等，均有很高的要求。为迎接WHO认证，他们全面改版了该院质量体系文件，对人员培训、仪器设备管理、化学试剂管理、方法确认、OOS（超标结果）、变更控制等内容全面加强。WHO专家当年4月份来院评审，11月份WHO即正式宣布通过认证。
张河战处长说：“通过WHO化学药品实验室认证，表明我院的检验能力和管理水平又迈上了一个新的台阶。”
紧跟国际前沿，
向先进质量管理看齐
张河战处长接着介绍说：“中检院近年来连续通过WHO两项国际认证，这是多年来重视质量管理取得的成果。我院自1991年通过国家计量认证后，积极申请国家实验室认可，于2002年获得国家实验室认可，并取得CNAS L0001号证书。自通过实验室认可以来，我们从组织机构、人员培训、质量体系文件、检验技术和标准、条件保障等多个方面着手，完善全院质量管理体系建设。”
“近年来在国家食品药品监督管理总局的领导下，在国家认可委的大力支持下，中检院质量管理工作取得了可喜的成绩。”张河战处长说，“目前我院已经取得国家资质认定、国家食品检验机构资质认定、国家实验室认可、国家GLP认证、国家食品药品监督管理总局医疗器械检验机构资质、国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构资质、国家食品药品监督管理总局化妆品注册检验机构资质等多项国家级认证认可资质，并取得了WHO疫苗评估、WHO化学药品检验资格认证、美国FDA GLP认证等多项国际认证认可，具备药品、生物制品、医疗器械、包装材料、保健食品、食品、食品包装材料、化妆品9大类检测产品、2226项检验项目的检验能力。在做好中检院自身工作的前提下，中检院充分依托CNAS技术委员会药品专业委员会秘书处设在本院的有利条件，带领全国药检系统实验室，通过开展实验室认可，提高药检系统的质量管理水平。首先通过多次举办系统培训班，提高全系统对质量管理工作的认识；通过认真讨论研究解决系统内共性的问题，先后出台了药品检验参数的统一、2005年版中国药典向2010年版中国药典的转换政策等技术指导文件；通过协助认可委组织能力验证等活动，检验各实验室的检验能力。据不完全统计，药检系统的所有实验室均通过了资质认定，其中近百家通过了国家实验室认可。”
中检院作为国家级检验机构，近年来提出了国内领先、国际一流的发展目标。连续参加国际能力验证和国际协作标定检验自身能力；多年来参加WHO、国际药联等权威部门组织的能力验证，均取得了满意结果；参加美国药典会、英国国家生物制品检定所等国际权威部门组织的国际标准品协作标定，结果均被采用；受国家认可委委派，参加APLAC等国际认可组织举办的国际能力验证，也取得了满意结果。这些工作的取得，对于申请国际认证认可奠定了良好基础，也极大地增强了信心。
张河战处长说：“在此基础上，我院将国际认证认可列入了议事议程。国际认证认可难度极大，我们组织全院力量，在认真解读国际认可标准的前提下，对于一些难点、重点，采取各个击破的方法逐一解决，终于取得了满意结果。”他还举了两个例子，“一是关于人员资质和培训工作。WHO十分重视人员资质和培训工作。我们从岗位设置开始，对人员资质、培训及培训效果的评价等全方位的工作进行了涉及，并取得了良好效果；二是关于仪器设备的状态确认，我们从采购、安装、运行、性能确认等仪器设备管理的各个环节进行严格管理，特别是对于某些设备计量部门的检定内容不能满足要求时，我们联系仪器设备供应商等多渠道进行解决，满足了国际认证认可的要求。”
针对连续接受国际认证认可，结合国内认证认可工作，张河战处长谈了自己的几点体会：一是标准之间既有一致性又有差异：相同的东西都是以ISO 17025为基本要求，因为这两个国际认证都要求按照ISO 17025来实施（或通过有关部门的认证认可检查）；不同之处在于国际认证认可关注的某些东西更细、更全面、更严格。一些对于生产企业的GMP要求也纳入了检测实验室的要求，如：变更控制、OOS的调查分析等。下一步计划将一些细化的要求纳入到正在起草的实验室认可准则在药品检验领域的应用说明中。二是东西方文化的差异对于接受国际认证认可的影响：毋庸置疑，目前绝大多数国际认证认可的规范要求多出自于西方国家。这些理念应该讲是比较先进的，但东方人的思维模式以及一些好的做法比较难以和国际检查员沟通，这也进一步提示我们要尽早融入国际领域，在制定规则等高层领域争取更大的话语权。
“此外，为加强质量管理工作，我们提出把质量管理当做一门学科来建设。一是提高了质管人员的积极性；二是通过相关课题的研究来解决质量管理的深层次问题发挥系统引领作用，促进全国食品药品检验系统质量管理水平的提升。”张河战处长补充说。
发挥引领作用，
提升全国质量管理水平
“一花独放不是春，万紫千红春满园”。中检院在提升和加强自身质量管理水平的前提下，发挥系统引领作用，带领全国食品药品检验系统共同提高质量管理水平。
据不完全统计，目前全国约有近500家食品药品检验机构，随着各级食品药品监管机构改革的逐渐完成，这个数字还会有所提高。张河战处长表示，这些机构分布在全国各地，既有省级检验机构，也有地市级，甚至还有部分县级检验机构。虽然他们当中绝大部分都通过了资质认定，但客观来讲，其中许多机构的质量管理水平还有待进一步提高。
为提高地方检验机构的实验室质量管理水平，几年来中检院开展了多方面的工作：一是开展大规模、多层次的培训活动。利用全球基金项目，首次开展全国所有地市级以上药品检验机构质量管理人员“WHO药品质量控制实验室技术规范”的培训。这是中检院首次面对所有地市级药检所开展的培训。利用全球基金项目，对北京、浙江、江西、四川、新疆、大连此6个所进行WHO药品质量控制实验室培训。利用中检院推出的“地市药检所模块化培训班”开辟质量管理专题。组织内审员、评审员、监督员等多种形式的培训班，宣传贯彻先进的质量管理知识。二是组织专业委员会 CNAS专业委员会、中国药学会质量管理专业委员会，吸收基层骨干力量参加，研究解决系统共性问题。三是召开系统质量管理工作会议，谋划系统质量管理发展规划。2009年和2013年两次召开全国药检系统质量管理工作会议。四是跟踪国际先进质量管理前沿进展，出台技术文件指导系统质量管理工作，如《药品检验实验室质量管理手册》、《欧洲药品质量控制实验室质量管理文件汇编》等。五是为加强和规范检验系统的发展，国家食品药品监督管理总局出台关于检验检测机构发展的指导意见。
通过加强质量管理，全国食品药品检验系统质量管理水平发生了一系列可喜的变化。管理体系不断完善，硬件设施得到明显改善，文件化管理体系逐步建立，管理（特别是质量管理）逐步规范，内外审促进体系进一步完善提高。质量意识明显提高。虚心学习先进的管理理念，树立质量第一的质量方针，制定明确可行的质量目标，强化质量风险和优惠意识。技术能力得到提高。质量促技术，技术保质量，实验室认可常态化。服务意识逐渐增强，技术支撑作用得到强化和进一步发挥，为客户和社会各界的服务意识进一步提高。管理队伍不断壮大。多数单位都建立了专门的质量管理部门和专职质量管理人员，既熟悉检验工作又了解认可的人员担任内审员、监督员，有力地促进了质量管理体系的提高。成立了CNAS技术委员会药品专业委员会，很多专家进入CNAS等专业部门兼职，既便于了解和掌握最新动态，又在认可部门具有话语权。
一、异地就医的概念及其产生的原因
异地就医，即是指医疗保险参保人员因工作、生活、居住等各种原因而在非参保统筹地区就医以及由此而产生医疗费用的行为。异地就医的产生原因大致可分为以下几种类型：
(一)经济社会的迅速发展加快了异地就医的进程
随着我国改革开放的不断深入，人们就业、生活方面的选择范围越来越广，这使得异地就业、异地生活、异地居住的现象越来越突出，尤其是农村人口大量向城市涌入，这些都促使异地就医规模正不断扩大。
(二)医疗卫生服务体系地区间的不均衡发展
随着我国生活水平的逐日提高，人们对医疗卫生的标准及要求也在不断提升，医疗保险参保人员都希望获得较好医疗卫生服务。当地区间存在医疗卫生服务差异或者因当地医疗技术水平而无法继续就诊而转诊时，异地就医也就随之产生了。
(三)我国人口老龄化的不断加剧
人口老龄化是一种不可避免的社会现象。虽然随着我国人口老龄化的不断加剧，我国正在不断探索解决养老问题的有效途径。但针对当前我国的实际国情，家庭养老仍是现在普遍采用且行之有效的养老方式，这使得老年人不得不依靠儿女生活，需在儿女生活所在地居住生活，而老年人又是极易生病的群体，加之我国人口老龄化的不断加剧，这就使的异地就医的人数明显增多。
二、异地医疗保险管理的概念及目前所存在的一些问题
异地医疗保险管理，是指因未在医疗参保地工作、生活、居住或因医疗需要等原因而在参保地以外就医的参保人员，因发生医疗费用且符合参保地享有的医疗保险时，医保经办机构对参保人员异地就医、报销等情况所进行的监管。
历时三年的探索和酝酿，2009年4月国务院正式颁布了《关于深化医疗卫生体制改革的意见》，大力推动我国医疗卫生体制的改革，并准备在全国范围内推行社会保障一卡通，以最大限度地减少医疗参保人员“跑腿”和“垫资”行为的发生。然而，在全国范围内实现社会保障一卡通是一个极其复杂的社会工程，如果异地医疗保险管理中所存在的问题得不到有效解决，社会保障一卡通将无法在全国范围内顺利推行开来。目前，异地医疗保险管理中所存在的问题主要为：
(一)异地医疗保险管理缺乏统一的政策
实现医疗保险管理的统一化、制度化，是异地医疗保险能顺利进行的关键，但由于我国各地不同的经济社会发展状况，所以各地在制定本地的医保政策的时候，保险费征缴比例、医疗标准、待遇标准等各不相同，这些差异的存在严重制约了医保制度运行过程中对参保人员异地就医情况进行科学有效的管理。因为各地医保政策的不统一，造成了各地医保定点医院、定点药店无法实现政策联动，从而无法对参保人员的异地就医进行科学有效的管理，最终在一定程度上损害了异地求医者的自身利益。
(二)异地就医参保人员的个人经济负担较重
目前我国现在实行的医疗保险大都为市、县统筹，这使得各医保统筹区的管理、政策各不一样，各地药品价格、诊疗费用等方面的差异使得参保人员在报销医疗费用常常出现无法报销的项目，因此这些费用就只能由异地就医者自己来承担，这就使异地就医者的合法权益因地区差异而受到了损害。与此同时，由于存在时间上的滞后，医疗费用也不能及时上报、报销，参保人员只得自己先垫付全部医疗费用，待病愈后或指定时间内再到参保地进行报销。这样不仅等待的时间延长了，还可能会因为资金问题而影响异地就医者病情的治疗。
(三)异地医疗保险申办、核算程序异常繁琐
当前各地异地医疗保险申办、审核程序都非常繁琐，通常，异地就医的参保人员需从原参保地医保经办机构领取异地医疗保险人员安置申请表，并填写完相关内容后，再到现工作、生活、居住所在地的医疗机构及当地医保经办机构盖章，最后再将申请表提交回原参保机构进行审批及备案，待手续办完以后异地医疗保险才能生效。
(四)异地医疗保险管理、监督成本极高
由于各地医疗保险地区政策上的差异，同时，地区之间又缺乏必要的沟通和协调，这使得原医保经办机构很难对参保人员的异地就医境况进行有效的监管，导致异地就医者合法权益很难得到有效的保障，也容易产生医疗监管漏洞，出现造成虚假、乱报现象，造成国家医保基金的严重损失。
除此之外，异地医疗保险往往是事后审核，缺乏审核的时效性，而且相关医疗机构和医保经办机构间也缺乏必要的沟通和协调，这使得医疗费用的发生往往缺乏真实性，容易出现虚假、乱报现象，从而造成了国家医疗资源、社会基金的浪费。因此，在异地医疗保险管理中，为了加强对异地医疗费用及医疗质量的有效监管，参保地医保经办机构通常会采用专人现场调查或者通过电话电函来加强与异地参保经办机构间的沟通及协调，这就大大增加了异地医疗保险的监管成本。
(五)异地医疗保险信息网络极不畅通[2]
目前我国各地的医疗保险管理系统和数据库还没有形成统一的规范和标准，而只能依据各地经济社会发展实情自行进行开发研究，从而造成了各地医保信息网络的不畅通，相关的医保信息和医保数据也无法实现共享。因为参保人员的医疗保险信息只保存在了原参保地的数据库中，这样参保人员在异地就医时就无法按照实际情况控制医疗费用，将给医保结算带来很大的麻烦，而且也特别容易延长审核和报销的周期，影响异地就医者病情的治疗，这就使得看病贵、看病难的问题继续恶化，从客观上制约了我国医疗保险制度的健康发展。
三、异地医疗保险管理所存在问题的原因分析
(一)医疗保险统筹层次仍然偏低
当前我国普遍实行的是市、县统筹的医疗保险制度，各医保统筹区的管理、政策各不相同，这使得参加异地医疗保险的参保人员在就医、报销时常因地区差异而遭受许多不必要的损失，也给医保经办机构在异地医疗保险管理方面带来了许多难题，影响医保工作的正常开展。
(二)异地医疗保险管理的各个环节缺乏沟通
当前各地医疗保险政策上的差异性，只能通过各地间沟通和协调才能得到有效解决，才能使异地医疗保险工作得以顺利开展。但当前不论是地区间的医保经办机构还是医疗卫生机构都缺少这样的沟通机制，因此在碰到问题后也不能得到及时解决，给异地医疗保险的参保人员和医保经办机构带来了许多的不便，也加大了他们的各项开支和成本。例如，由于虚假、乱报等不诚信现象的普遍存在，在异地医疗保险管理中，为了加强异地医疗费用及医疗质量的有效监管，参保地医保经办机构通常会采用专人现场调查或者通过电话电函来加强与异地参保经办机构间的沟通与协调，这就大大增加了异地医疗保险的监管成本。
四、完善异地医疗保险管理的对策和建议
(一)逐步提升医疗保险统筹层次
逐步提升医疗保险统筹层次，是从根本上解决参保人员异地就医和异地结算的有效途径。实现医疗保险在更高层次上统筹，就能在更大范围内实现自由就医，能从根本上减少了异地就医的发生。目前我们可以将县、市级统筹逐步提升至省级统筹，从而实现省内参保人员流动就医实时结算。目前，省内各地的医保经办机构应建立并开放省级统一标准的异地就医人员的管理系统，形成异地就医人员的信息归集和统计汇总，实现省内异地医疗保险的统一管理，异地就医时可以执行就诊地的医保管理规定，享受参保地的医保政策待遇，并早日实现全省的医保定点医院监管资源的共享，从而将目前的县、市级统筹提升至省级统筹。
(二)建立异地就医费用结算平台
目前，我国成都、江苏等地区已经建立起来的“省医保结算中心”就是建立异地就医费用结算平台的一个有益尝试，为我国进一步建立异地就医费用结算平台指明了方向。现阶段我们可以省为单位，建立异地就医费用结算平台，对省内各市医、县保结算部门进行统一管理，并在有条件的情况下逐步实现与省外的医保结算部门间的统一管理。这样，病患在异地就医时，其就医的医保定点医院就可凭借省级结算平台，将病患的医保信息传输至参保地医保经办机构，实现两地医保经办部门的定时费用结算，以减轻异地就医参保人员的个人经济负担。
(三)统一异地医疗保险管理流程
制定统一的异地医疗保险管理流程，简化异地医疗保险申办、审核程序，对参保人员以电话或书面等形式就异地医疗保险的参保流程进行详尽的说明，使其明确申办、审核过程中的各个环节，最大限度地减少异地就医者“跑腿”和“垫资”行为的发生。
(四)完善异地医疗保险的监管体系
完善异地医疗保险的监管体系，不断提高医保监管水平是规范异地医疗保险的必要措施。充分利用各种信息渠道，建立并完善从中央到地方的各级监管体系，进一步规范医疗保险行为，加大异地医疗保险的监管和惩处力度，并定期派专业人员对异地医疗保险情况进行调查核实，以降低异地医疗保险的监管成本，减少虚假、乱报现象的发生。同时，随着经济社会的不断发展，还可以将定点医院、定点药店和参保人员的医保行为纳入到社会诚信系统中，利用社会的力量来预防和制约欺保、诈保行为的发生。
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