时间：2023-09-11 17:27:33
导语：在质量管理体系的管理方法的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
关键词：建筑；施工；质量；管理
1 建筑工程质量管理特点
建筑工程质量管理主要有2个特点，即可靠性与环境适应性。可靠性是指已完工的建筑工程在规定的时间和条件下能够达到的功能水平。在竣工验收时建筑工程要达到一定的规定指标，同时保证其正常功能在规定的使用期内持续有效，保证建筑工程应有的使用价值。所谓环境适应性是指该建筑工程与周围生态环境相协调，更高层次的要求是与所在区域的经济环境相协调，这样可更好体现出可持续发展的理念。
2 我国建筑施工企业建筑施工质量管理现状
2.1 我国建筑施工企业普遍缺乏核心竞争力
发达国家建筑类企业具有先进的科学技术及雄厚经济实力，建筑工程质量管理理念先进。我国建筑施工企业在这些方面存在严重不足。在加强企业相关人员树立职业意识及敬业精神的同时，还应在认真总结已有建筑工程施工实际质量管理经验的基础上，采用更为科学有效的建筑工程质量管理措施和方法，更有效地推进与实施建筑工程现场的监理工作，以确保建筑工程质量满足国家经济建设发展及人民生命财产安全的需要。
2.2 建筑质量战略面临调整
现有建设项目质量理念难以满足新形势下，人们对建筑工程质量的要求，建筑质量战略应更好地体现业主对建筑工程质量的合理需求，顺应建筑工程质量管理的发展趋势，及时向建筑工程质量控制重心进行转移是企业建筑质量战略调整的正确选择。
2.3 建筑工程质量管理创新发展趋势
国际上少数先进建筑类大公司，通过积极应用先进信息技术、不断强化质量接口管理、开展质量功能及质量再造工程等质量管理工作，在质量管理一体化发展模式的引领下，公司获得蓬勃发展。
3 我国建筑企业在建筑施工质量管理中存在的普遍问题
3.1 建筑材料质量问题严重
工期紧、任务重、质量要求高是建筑施工项目的普遍特点，再加上部分工程存在层层分包、层层克扣的情况，使得真正用于施工的资金不足，造成了偷工减料情况的发生，不合格的建筑材料已成为质量事故多发的最主要因素。
3.2 质量意识薄弱
虽然追求利润是企业的本质，但质量是企业的生命。过于重视成本和利润就会忽视质量管理，达不到质量诚信、用户满意的结果。
3.3 忽视质量管理数据统计工作
质量控制管理在纵深方向发展上存在局限性，如传统的控制图技术存在着数据统计不准确、不全面等方面问题。
3.4 质量保证体系不健全
“建筑法”作为建筑行业的根本已无法满足其快速发展的需要，技术标准、工程安全标准严重滞后，随着人民对生命财产安全的日益重视，产生了用户对建筑工程质量要求高于工程标准的矛盾。
4 建筑工程质量管理的方法和内容
4.1 建筑工程施工质量策划
建筑工程项目质量策划是建筑施工质量管理工作的第一项工作，同时也是一项重要内容，质量策划一般包括制定并实现建筑工程质量方针、质量目标、质量计划等工作内容，它直接决定质量管理体系在项目上运行的成败。通过项目质量总体策划和细节策划，形成包括建筑工程项目质量总体目标、建筑工程施工组织设计方案、建筑工程承包责任书、建筑工程质量责任书、建筑工程关键工序和特殊工艺等内容在内的建筑工程总体施工方案。其中建筑工程质量责任书是针对性很强的控制和保证建筑工程质量的关键性管理文件，是建筑工程施工质量策划的主要内容。
4.2 构建项目管理核心团队
建筑施工企业应高度重视高效协作团队的建设与管理工作，包括员工与团队两个层面的绩效管理，员工职业生涯规划，优秀员工的培训、转岗、激励及提升等，这是保证建筑工程施工质量的基本要求与坚实基础。人是建筑工程质量的创造者，通过贯彻“以人为核心”的建筑工程施工理念，充分调动团队成员的积极性、创造性，增强员工责任感、使命感，树立“质量第一”的先进建筑工程质量管理观念，保证各工序的质量，最终达到工程质量控制目标。
4.3 强化采购工作管理
建筑材料的质量与建筑工程质量高度相关。优质工程需要高品质的原材料做保障。从原材料采购计划制定、供应商资质审查、原材料采购到进场后的复核、验收、复检等环节，每个环节都应该严格按照建筑工程质量管理体系的规定进行操作。严格供应商资质审查，建立供应商档案并做好进货检验记录是项目部必须严格按照建筑工程质量管理体系规定的采购程序执行的关键性工作。从而使企业遵照建筑工程质量管理体系的规定，从制度上杜绝不合格原材料进入建筑工程施工现场的可能性，避免危及工程质量事件的发生。
4.4 强化质量因素的控制
做好施工质量影响因素的控制对保证建筑工程的质量至关重要。施工质量影响因素的控制是一个从对投入原材料的材料因素质量控制开始，到完成工程质量检验为止的全过程系统控制过程。
影响施工项目质量的因素主要有五方面因素，即人、材料、机械设备、方法和环境因素，对这五方面因素实施科学有效的控制，是实现建筑工程施工质量总体目标的关键控制环节。
4.5 加强建筑施工过程管理
加强建筑施工过程管理，是建筑施工质量管理工作的重要内容。具体施工质量管理控制主要包括以下三方面：（1）严格实行技术交底制度。指派专职人员按照相关规范和要求向实际施工的施工队做好有关建筑工程施工标准流程、标准操作规范、施工注意事项等技术交底工作，并形成记录。（2）对建筑工程关键核心技术以及特殊施工工艺制订配套的相关作业说明书，并按照建筑工程施工特点设置有效质量控制点，从人、材料、机械设备、方法和环境等多方面实行持续有效的管控。必要时，针对建筑工程特定部位或分项工程开展质量攻关工作。（3）有效贯彻执行样板制度。在建筑工程进行大规模施工之前，认真做好样板间、样板房等关键细节工作，样板经审查合格之后，再展开全面施工，确保建筑工程质量。
4.6 监理单位做好控制工程质量工作
坚持事前预防，从严检查、控制原材料及半成品的质量，并做好施工前技术指导工作。要求施工单位所有工序都严格执行“三检”后，监理方再行验收。没有验收合格的设计文件及监理指令严禁施工方进行下道工序的施工。一般质量事故由监理单位的总监理工程师组织进行全面事故分析，并责成有关单位按照相应法规及程序解决问题。重大质量事故须报告有关单位，由各方共同解决。建筑工程完成后按合同规定进行竣工验收，并确定维修期内应负的相应维修责任。总之全力消除发生建筑工程质量事故存在的潜在隐患。
4.7 政府部门对建筑工程的质量监督管理
建筑工程质量关系到公众利益与公共安全。因此无论是发达国家还是发展中国家，均有相关法规规定政府部门对建筑工程质量进行监督管理。政府对建筑工程项目的质量监督立法体现了其强制性特点，主要侧重于宏观的社会公众利益，并贯穿于建筑工程建设的全过程，其主要目的在于保证建筑工程项目符合社会公共利益，保证国家有关法规、标准及规范的顺利贯彻执行。
关键词：过程方法；质量管理体系；运用
前言：ISO9001标准是有世界上很多发达国家经过长期的实践管理总结出来的质量管理体系，具备指导性以及通用性。而过程方法主要是指将资源与管理相联系，将输入转化为输出的一项或一组活动。其中一个过程的输出将会是另一个过程的输入，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。在质量管理体系建立中使用过程方法，能够促使质量管理体系发挥更好的效果，进而提高企业或组织的业绩。在体系审核中结合运用过程的方法，能更有效的指导和评价此组织或企业所建立的体系的有效性、持续性。
一、审核策划中过程方法的运用
（一）审核策划的运用
审核员需收集整理受审方近几年的相关资料，根据上一年度的审核结论制定出本年度的审核方案，根据以往的审核发现找出受审核方体系运行中的薄弱及欠缺环节作为本次审核的重点，对其环节加大检查力度及抽样量。为现场审核表的制定打下基础，对上一年度的不符合项进行仔细验证。
在实行审核策划的过程中，应加强对过程中分解和过程之间存在的相互关系，而不是只注重对单个部门以及相关要素的审核，只有这样才能使审核工作实现所要达到的目标。在审核过程中不但注意对管理职责、资源管理、改进、文件要求以及测量分析等支持过程，还应该注重产品在完成过程中的小环节与小过程。在进行审核策划的过程中，应该明确职责，将各个过程以及子过程分配到各个具体的部门。对于牵涉到许多部门的过程，必须协调好各个部门之间的业务交接安排。此外，在审核安排中，对于一些过程的关系比较紧密的，将其安排在一起，这种安排方式有利于在进行现场审核时方便处理过程间的接口。比如，对原材料的采购情况进行检查的过程中，技术部门、采购部门以及检查部门之间的联系是比较紧密的。
（二）审核中的运用
在过去的审核中，对产品生产过程以及子过程的掌握是一个比较薄弱的环节。由于一些审核员对生产现场不是很熟悉，在进行审核策划时，对受审核企业各产品的生产以及过程的分解状况的介绍，应该由来自接受审核的主管部门或生产单位的技术人员来进行。在听取介绍时审核员应找出该企业主要生产环节及部门指责，不但要对程序文件和质量手册进行了解，还必须对该企业的生产单位的技术人员或是审核部门提出的各个过程以及过程之间的关系等方面进行深入的了解。对于接受审核单位中的内部职能部署，审核员也必须进行认真的检查，检查其中有关联的文件，对质量管理体系中的过程控制要求进行了解与掌握，进而保证审核员的审核思路，以及对审核重点的把握。
二、现场审核中过程方法的运用
（一）运用过程方法，PDCA中的阶段审点
ISO9001标准中指出，对于质量管理体系的构建与实行，必须依照过程方法进行，从而使产品达到顾客的需求，进而提高顾客的满意程度。即管理体系中的过程必须制定规定并且依照规定制作，之后将其和结果进行对比检查，最终分析检查结果，并对其进行改善，这个过程为PDCA过程。其中P是策划，表示计划、准则或规定为提供结果建立必须的目标和过程；D是实施，表示依照计划执行的各项活动；C是检查，表示对生产过程和产品进行自我监视和测量，并报告结果；A是处置，表示对于未达目标的进行处理并改正，以持续改进过程绩效。
审核员应该依照上述方法进行审核。
P―策划，受审核企业所制定的文件是否理解和满足标准的要求。
检查质量手册、程序文件、作业文件、工作计划、管理规定等是否符合标准要求其所承担的过程的职责或任务、输入输出、资源和活动以及目标等做出的规定是否合理充分。
D―实施，受审核企业是否从增值的角度考虑过程。
抽查几项具体活动，如抽查检验过程，抽不同原料几个批次的进货检验，几个批号不同品种的产品。
C―检查，受审核企业是否获得过程绩效和有效性的结果。
确认受审核企业部门生产单位对自己承担的体系过程情况进行检查。如是否在有关体系文件中明确内部所承担的各过程的监测项目以及如何实施等，包括监测项目的选择、方法、频次、负责人、监测记录、监测数据的统计、分析、应用。
A―处置，在客观测量的基础上受审核企业是否进行了持续改进。
检查受审核企业部门生产单位通过C阶段，对自己未达到的预定目标的问题是否采取纠正预防措施，体系运行是否得到了持续改进。如检查职能部门、生产部门与自我规定的质量目标的比较结论、差距原因分析，纠正措施制定实施、监督和验证情况。
（二）现场审核中的运用
将体系中的过程进行分解之后，企业中各生产过程的责任就由各生产单位或管理部门来承担。在体系中对各生产单位以及管理部门的审核重点以及内容是不一样的，这主要是因为其职能和所进行的活动不同。
1.各部门的审核重点
管理部门的审核重点是对策划组织的实行、对产品生产的测量与监控，并管理生产过程中存在的问题，查看问题的改进情况以及各文件的接口是否一致等。
生产现场的审核重点主要包含基础设施、工作环境、产品的生产、关键位置的监管控制以及对所提供的生产与服务的监控等方面，并严格注意产品的质量水平，生产车间的返工情况、对不合格品的处置及相关数据的追溯等。
2.运用实例
本文将以检验部门为例介绍管理部门在审核中的运用情况。在企业中，检验部门就是担任产品生产过程的测量以及监督过程，对其进行审核时主要是按照过程方法进行的。
（1）组织结构，对其中的职能分配、结构设置以及检验流程等进行掌握，对权限与责任的划分是否有明确且具体的规定。
（2）制定产品质量目标，企业质量的目标与部门质量目标以及分解之后科室的工作任务或是具体的指标与相对的实行情况有关系。
（3）文件的控制，对文件的控制范畴、审批、更改以及现场检查的有效文件的掌握情况，并对所抽查的文件的操作性进行审核。
（4）检查人员相关资格水平，对于在各个岗位的检查人员是否能够胜任其工作内容，主要是在培训以及经验等方面的能力。
（5）进货检查，对产品生产原料进行抽查，对材料的检验指导手册、相关技术规范以及相关技术协议等是否完备；检测器具是否已经进行了配置，对实验状态的标识管理进行检查；检查的记录必须正确和齐全，且具备可追溯性，对检验的印章进行管理。对检验员的实际操作规程情况进行检查，对其检验的产品记录是否符合批次情况；产品所检验的项目齐全与否，抽检的数量正确与否；其中的原始记录检测资料正确与否；没有合格的进行加倍实验的具体情况等等。
（6）过程检查，对几种产品的生产过程进行抽检。对其中的检测仪器、相关文件、所检验实验的状态标识、规程的实行情况、对不合格产品的处理情况以及相关的检验记录等情况，与进货一起检验；此外对产品的返修情况进行检验。
（7）最终检验，对几种最终产品进行检验。对于相关文件以及设备检验等方面都和进货一同检验。注意让步放行以及标签合格等情况的控制。
（8）测量与监督检验的过程，对业务科室中对人员的工作情况进行检查与监督。
（9）数据的分析与检查的记录，所检查的数据是否正确，数据的保存是否符合标准。
（10）改善与纠正情况，对目前检查的内容、难点等进行了解，对产品的改善、预防等情况进行核对并确认。
上述中提到的1）到4）是PDCA中的P，5）到7）是其中的D，8）到9）是其中的C，10）是其中的A。
三、结束语
企业单位在质量管理体系审核中运用过程的方法，能够协助企业中各个部门以及单位全面、有效的检查各项工作，提高工作的效率以及产品的质量。过程方法在质量管理体系审核中的充分运用，有利于监督和帮助企业质量管理体系在企业中的深入开展，不断提高，保持企业产品质量的稳定和提高。不断提高企业员工的自身素质，提高企业的社会形象和价值效益。
参考文献：
[1]ISO9001：2008 质量管理体系要求
[2]ISO9000：2008质量管理体系.基础和术语
[3]ISO9004：2008质量管理体系.业绩改进指南
[4]ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
[5]吴琼.运用过程方法开展内部审核[J].航空标准化与质量.2010（04）
随着我国产业结构调整的不断深化，工业企业在我国经济中的地位愈显重要，对全国各地的经济发展的支撑作用不断增强。工业产业的稳步增长，自然离不开一批批优秀的熟练掌握各项操作技能的技术性人才。工业企业对高级技工的需求形势对于我国的技工学校来说，是一把双刃剑，既要把握这个千载难逢的机会，又要接受挑战，全面提高学生综合素质、提升学校的教学质量，面对摆在现在技工学校全体老师面前最迫切的问题。工业企业管理是技工学校工科类学生必修的专业课程，其通过讲解企业发展中的经营、生产、质量控制等环节的管理和资产、成本、人力等生产要素的控制，使学生对工业企业的管理本文由收集整理有个全局性的了解，为日后学生离开学校进入企业后，了解、配合企业的管理，乃至进入企业的管理层奠定了基础。
一、工业企业管理课程设置
与技工学校其他工科类课程相比，工业企业管理这门课程最大的特征就是其浓厚的文科色彩。工业企业管理从工业企业的概念讲起，对现代企业制度、经营管理、生产运作管理、质量控制管理等工业企业管理的主要知识进行讲解，对企业的管理进行抽象的学习。工业企业管理这门课程穿插在机械类等工科类专业学生以实操性为主的课程安排中，正好起到很好的和调剂作用，令技校学生的学习更加多元化，更趋文理并重。
这门课程与大多数文科类院校的管理课程相比，自有其特有的优势。技校与其他文科类院校相比，其特有的硬件条件为学生创造了更多实践动手、理论联系实践的机会，能让学生对教学内容形成更加深刻的了解。工业企业管理因其面向的是理工科类的学生，其内容比起一般的管理课程，更多地涉及质量统计分析、生产计划编制、技术经济分析等技术性较强的内容，若在教学过程中做到实践与理论教学相结合，能将工业企业管理这门课程的优势发挥到最佳。
二、工业企业管理的教学现状
1.教材与企业实践脱节
实践是检验教学质量的唯一试金石，特别是工业企业管理这门实践性较强的课程，只有通过实习和顶岗实习等实践，才能有效地将课堂上的所学知识转化为技校学生必备的一项工作技能。但现在大多数技工学校对工业企业管理这门课程的定位并不准确，将其作为一门理论性、方法性的课程，课后的联系也多以课堂讨论、简答题等方式进行。这种方式不利于学生理解课程中涉及的专业性强、生涩难懂的概念。
2.教师授课方式单一
在学校中进行工业企业管理授课的老师大多没有工业企业工作的背景，他们大多是从师范类院校出来的教师，有着丰富的教学实践经验，根据教学大纲简单地备课便能满足各种课程教学的要求，却缺少专业课程所必需的从业经验，在授课的时候，教师照本宣科也就不难理解了。
3.教材内容抽象，学生不好理解
工业企业管理这门课程涉及工业企业管理，虽然内容较为基础、简单，但是里面还是涉及较多生涩难懂的现代工业管理的专有名词。技校学生不仅学习能力不如一般高中学生，而且技工学校的学生很大一部分是来自于工业化并不发达的农村地区，之前从来未接触过工业机械等内容。在上课的时候，他们就会比一般的学生需要更多的时间去适应，但课程有教学进度的安排，往往出现的情况是，学生还没有对教学内容有初步的认识，教学进度就已经进行了一大半了。教学内容与学生接受能力的不匹配，大大地影响了教学的质量，影响了学生学习的积极性。
三、提高工业企业管理教学质量的对策
1.教材的选用、课程的编排引入企业决策机制
技工人才的培养归根结底都将输入到企业，企业作为日后技校毕业生的接收方，应该有义务，也更加有权利提前介入技校的人才培养。在教材的选用、课程的编排环节加入企业的需要，根据工业市场日新月异的环境，提出自己相应的要求，让学校培养出来的技术人才更加符合企业的需求。企业自身也应该加大对技校教育的关注，校企双方应该进行更深层次的合作，双方可共同制订教学计划，由企业给以实习场地、设备等硬件的支持，由企业参与学校教材的选用……通过校企深入合作，可使学校的教学与日后企业的工作时间更加对口，缩短学生踏入企业的适应期。
2.提高授课教师的教学水平
对于授课教师的选任，技校可以请有合作关系的企业指派有经验的员工为在校学生进行有针对性的授课。学校在聘请教师的时候，也可将具有工业企业工作经验作为聘用的条件之一。从企业中聘用的教师可能在授课技巧上不如师范院校出来的教师，但是对工业企业管理课程的理解比较透彻，能够更好地联系实际将课程内容深入浅出地传授给学生。对于没有相关企业从业经验的教师，我们建议学校与企业合作，安排部分教师到企业顶岗实习，做到“老师先于学生顶岗”。老师必须对顶岗遇到的问题提前知晓，方能更好地指导学生实习，更好地教授课本中涉及的实践知识。
3.丰富授课形式，重视顶岗实践活动
200*年3月我单位引入ISO9000质量管理体系，同年10月通过ISO9000质量管理体系认证，该体系已在我单位内部运行了一年多时间，取得了较好的效果，并于今年6月顺利通过了第一次监督审核。下面结合所在单位引入ISO9000质量管理体系的实践，粗浅的谈一下认识和体会。
一、引入ISO9000质量管理体系的目的和意义。
1、进一步提升企业管理的科学化、规范化程度。将ISO9000质量管理体系引入高校物业管理企业，对原有的管理方法和管理制度进行规范，可以使管理方法更科学、管理过程更规范、管理目标更明确，可以有效地降低管理成本，提高管理效率和组织效能，为下一步步入社会，进行市场竞争提供方法和制度上的保证。
2、进一步增强员工的服务意识。随着高校后勤社会化改革步伐的加快，企业必将走向社会参与市场竞争，社会企业也终将会跨入校园来争夺这个大的服务接受群体。迎接这种挑战的关键就是提高员工的服务意识，即要在日常服务中通过优质服务不断建立与“顾客（师生）的朋友关系”；建立与“顾客（师生）”共同追求的目标。要确立服务也是商品的意识，服务虽是无形的，但也有质量要求。只有不断地增强服务意识，提高服务水平，才能增强市场竞争的综合能力，才能站稳学校这块阵地。
3、进一步提高企业的核心竞争力。物业管理企业的核心竞争力就是在企业内形成的服务宗旨、管理方法、服务意识等。通过ISO9000质量管理体系认证可以使服务宗旨更明确，方法更先进，过程更规范，服务水平进一步提高，以加快形成本企业所特有的核心竞争力的过程。企业核心竞争力的完善，可以使企业立于不败之地，为下一步步入社会，进行市场竞争，提供能力上的保证。
二、目前高校物业管理企业普遍存在的问题。
1、知识结构不适应现代物业管理的要求。现有的高校物业管理企业的员工大多是原高校后勤总务和房产管理部门的老职工，专业知识匮乏、知识结构老化、工作方法约定俗成。虽然在新的用人机制下企业聘用了一批知识化、年青化的管理人员和技术人员，但是这一部分员工毕竟对高校物业管理企业的服务宗旨、服务目标还不能完全了解和掌握。在这种情况下，企业就难以满足师生员工日益增长的服务需求，更难迎接新的挑战。
2、服务意识不适应现代物业管理的要求。现有的大多数高校物业管理企业服务意识淡薄，都认为自己只是学校的行政职能部门，服务只是行政分工不同，服务既不是商品也不是产品，服务是意识上的、是无形的，所以也就没有质量上的要求。通过引入ISO9000质量管理体系，把实现服务的全过程及影响服务质量的全部因素进行有效的控制，从而逐步培养员工的服务意识，提高企业的整体服务水平。
3、管理方法不适应现代物业管理的要求。现有大多数高校物业管理企业虽然担负着学校的物业管理工作，但又与社会上的物业管理企业有所不同，它承担着更多的服务和管理职能，因高校后勤工作的特殊性，决定了它不得不身兼多职。虽然在高校后勤社会化改革后也都在学习和引用新的企业管理方法，但是与原有的管理模式交织在一起，仍然存在着体系不够完善、控制不够全面、管理不够规范、工作目标不够明确、工作职责不够明晰等问题。
综上所述存在的问题，都需要制定一整套科学、规范的管理制度，工作流程，工作规范等来加强管理、提高效率，也就是引入ISO9000质量管理体系目的之所在。
三、引入ISO9000质量管理体系应做的主要工作。
经过ISO9000质量管理体系在我单位这一阶段的实施，我们认为引入ISO9000质量管理体系应在企业的服务宗旨、企业的管理规范、企业的员工素质和企业的监督机制四个方面做好改进工作，以适应ISO9000质量管理体系的要求，从而提高企业的综合能力，进一步提升我们的管理水平。下面具体谈一下我单位引入ISO9000质量管理体系做的主要工作。
1、制定切实可行的质量方针、质量目标。引入ISO9000质量管理体系第一步应做的工作就是制定企业的质量方针和质量目标。质量方针是企业的灵魂，是企业对所提品（服务）的质量宗旨和追求方向。应由企业的最高管理者结合本企业的工作特点，或通过召开职工大会来讨论制定。如我中心通过召开中高层管理干部座谈会讨论，制定出“热诚服务、优质高效、持续改进、追求更好”的十六字质量方针。
质量目标是对工作完成情况的考核依据，应是对所做质量方针的承诺，应是可测量的（可检查），并应符合质量方针所规定的框架。企业的质量目标可分为总体目标和各部门专向目标两部分。我单位制定了七个总体目标，即：不出重大安全事故达标率；工作任务指标完成率；基础设施完好率；定期对员工培训覆盖率；上岗考核合格率；服务质量抽查合格率；顾客满意率。专项目标是结合单位的总体目标和部门的工作需要来制定的，我单位制定了包括办公室、公用房管理部、住宅管理部、校园管理部、运输部、邮政服务部六个部门的专项目标。质量方针和质量目标的制定加强了考核工作的可操作性和有依据性。
2、编制规范、完善的质量管理体系文件。ISO9000质量管理体系文件的制定应依据“管理的系统方法”的质量原则，包括：质量手册、程序文件和作业指导书三个层次的文件。体系文件的制定必须确保职责体现过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析与改进过程这四大过程的实现。编制质量手册和程序文件必须符合质量管理体系要求，遵守“写所做的，做所写的，力求简洁”的原则，在编制中尽量结合工作内容采用日常工作中的语言，使手册和程序文件具有符合性、适宜性和可操作性。作业指导书也是企业的各类管理制度汇编，用来指导、规范、约束员工的工作。编制作业指导书应遵守“每岗位规章制度要齐全，只要岗位在，谁做都一样”的原则，其中应包括各类管理办法、岗位职责、操作规范、考核办法，作业指导书应具有实用性和易懂性。我单位在编制第一版质量手册和程序文件中套用了国标语言，用语脱离了行业特点，造成了员工“读不懂、无法做”的问题。在编制第二版质量手册、程序文件时尽可能的使用了具有物业特点的语言，增强了手册和文件的专业性。我们经过反复推敲制定出了质量管理体系控制程序文件16个和管理办法、岗位职责、操作规范、考核办法文件243个。其中16个控制程序针对质量管理中具有系统性的问题给出明确的解决途径和实施办法，是体系文件运行的主要指导文件。另外的243个管理规定是从服务工作的不同岗位和内容做出具体规定，为各岗位管理和操作提供遵循规范。质量手册、程序文件和作业指导书的实施增强了工作方法和过程的规范性，使每一项工作都形成了一个完整的闭环，一旦发现问题，都可及时查找到问题的症结，以便及时解决。
3、制定合理的全员培训措施。依据ISO9000质量管理体系中“领导作用和全员参与”的质量原则，制定合理的全员培训措施。培训方案可依据企业在工作中存在的问题或发展的需要来制定，培训内容可以是管理理论，也可以是专业技能，或是内部规章制度的学习等；培训也可依据岗位需要分层进行有针对性地进行，如岗前培训、在职培训、专题讲座等；也可根据工作职责分层进行有针对性地培训，如对基层服务人员、中层管理人员、高级管理人员结合工作特点和需要分别进行培训。通过培训员工的整体素质、服务水平提高了，那么企业应对外部竞争的能力自然也就增强了。
4、建立系统科学的监察、测评、考核制度。引入ISO9000质量管理体系，依据“以顾客为关注焦点、持续改进和基于事实的决策方法”这三项质量原则，建立系统科学的监察、测评、考核制度，以提高企业的综合能力。
为了对日常工作进行跟踪监督，应建立专门的监察队伍。专门的监察队伍要依据作业指导书对岗位职责、岗位操作规范和岗位考核的规定，对各项工作进行监察。我单位成立的专门监察队伍日常工作检查内容分为卫生状况、设施设备维护、员工形象、常规工作记录四大项。卫生状况的检查内容主要包括楼宇和公用设施是否按照岗位操作规程和岗位考核标准进行了清洁、擦拭；设施设备的检查内容包括水、电、暖设备发生损坏时，是否及时报修；员工形象的检查内容包括文明用语，上岗着装，站立服务等；常规工作记录主要检查员工的本岗工作日记、考勤记录、大件物品进出登记、来访人员进出记录等。对检查中发现的问题及时向责任人下达整改通知，并对整改后的情况进行回访，以保证整改的落实。监察机制的建立对保证质量管理体系在企业中有效地运行，对企业综合能力的提高起到了督促作用。
为了更好地为师生员工服务，应建立用户监督测评制度，测评方式可分为定期问卷调查、日常意见箱和BBS反馈等。定期问卷调查一般以学期为单位，日常意见箱、BBS以每天为单位进行。调查内容可从服务态度、与用户沟通、环境卫生、绿化、各项工作完成的及时性等几方面进行。通过调查了解师生员工对我们所提供服务的满意程度，对在调查中反映强烈和不足的方面及时进行整改。用户监督测评制度的建立，拓宽了企业与用户的沟通渠道，增进了企业与用户的相互了解。
为了确保质量管理体系的有效和持续改进，还应建立质量管理体系评价制度，定期对质量管理体系的运行、质量方针、质量目标的有效性进行评价。体系评价制度的重点是质量管理体系是否符合标准，是否按标准运行，质量方针、质量目标是否能够按要求完成等。我中心现以年为单位，对体系的运行情况，质量方针、质量目标的有效性评价，并结合年终工作总结同时进行。
四、实施ISO9000质量管理体系，容易存在的误区。
1、认识上的误区。在现实中存在这样一些企业，证书拿到了，就认为认证完成了，可以放在一边了。体系所要求的监督、审核活动都是走形式，只是为了应付认证公司每年一次的监督审核。或者是认为，通过了认证，也就掌握了最高水平的管理方法，就不用再继续学习新的管理模式与方法。事实上，认证不是质量管理规范化的终结，而是开始。ISO9000质量管理体系标准是世界通用标准，不是质量管理工作的最高标准，应在实际运用中，本着持续改进的原则，不断完善体系，使企业管理水平不断提高。
关键词：企业管理；质量管理体系；有效性；适宜性；符合性 文献标识码：A
中图分类号：F552 文章编号：1009-2374（2016）09-0174-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.09.086
企业通过质量体系认证，可以加强基础管理，提高产品和服务质量，是建立现代企业制度的重要基础工作之一，因此企业实施国际质量管理标准是主动适应市场需求，让产品达到顾客满意。
1 质量体系认证概述
企业通过质量体系认证的目的是要让公众（消费者、用户、政府管理部门等）相信企业具有一定的质量保证机制，其表现形式是由体系认证机构出具体系认证证书的注册名录，依据的条件是正式的质量体系标准，取信的关键是体系认证机构本身具有的权威性和信誉。
随着世界经济一体化的深入，适应国际市场的规则，采纳国际标准已成为各企业生存之道，其中质量管理体系认证应用较广，提高我国产品质量，规范产品生产过程，是这一活动的工作重心。因此，从企业的管理体系着手，全方位、系统地对产品生产的各过程进行有效管理，是质量管理体系的原则基础。而企业的管理体系获取第三方认证机构的认证证书是有效证明自己建立管理体系有效性与可靠性的途径。
目前，国内通过质量认证的一部分企业，由于人力资源素质差、管理基础较为薄弱，在主观上需要通过简单易学的管理方法或模式提升自身的管理水平，客观上他们又希望能通过获取认证证书来向顾客展示自身的质量保证能力。但是，在对已通过质量认证的企业管理体系进行调查研究后，发现由于多种原因，这些企业在寻求认证的过程中普遍存在着一些误区，从而极大地影响了其质量管理体系的有效性、适宜性和符合性。
2 通过认证企业的现状分析
第一，企业通过质量体系认证，其目的是通过建立完善企业的质量体系，以提高企业的管理水平，从而提高产品的质量，提高产品的市场竞争能力。因此，通过质量认证的企业的最终目标是能够使质量体系有效运行，促进企业质量体系的完善，降低成本，改善管理方法，达到全面提高自己的整体业绩，从而达到持久发展。
ISO9000标准的贯彻推行及其认证的发展，为企业或组织在提高质量管理水平和质量保证能力、减少企业经营成本、降低经营风险、消除贸易技术壁垒等方面做出了积极的贡献，所以实施ISO9000族标准是一个企业不断改进和完善质量管理体系的最佳和有效途径。
第二，我国的认证认可工作是在改革开放后开展起来的。目前，我国有为数不少的企业已通过质量管理体系认证，这种现状和发展趋势保持良好状态，但其中有些企业的质量管理体系的运行还存在一定问题。因此，企业要从自身实际出发，正确分析本企业的产品产生、形成、实现全过程应包括的各个环节的具体要求，据此再建立相适应的质量管理体系，这样才是适用和实用的。
3 体系运行存在的问题
一个企业通过了ISO9000质量管理体系认证并取得了认证，是否就说明该企业的质量体系在有效运行？产品质量就能很好地满足顾客的需求了呢？这是不现实的。在通过了ISO9000质量管理体系认证的企业中，有的企业产品质量大幅度提高，经济效益显著，而有的却面貌依旧，产品质量没见起色，究其原因，主要存在以下七方面问题：
第一，许多中小企业认为认证的管理体系标准对企业要求太高，无法达到认证水平。实际上，质量管理体系标准，对企业质量管理提出了较高的要求，具有一定的挑战性。但是这些标准并不代表质量管理领域的最高水平，因为我国一些企业的质量管理水平已达到甚至超越了ISO9000标准要求。
第二，作为认证的质量体系标准并没有对获得认证制定硬性指标，相反，它在关注企业提供的产品和服务质量的同时，还关注质量管理体系的持续改进机制。因此在现场审核时，如果未发现严重问题且企业能在规定时间内有效整改，仍然可以通过认证，获取认证证书。质量管理体系认证的目的是通过认证的方式，将国际上质量管理的先进经验和理念导入企业的管理中，提升企业质量管理水平和质量意识，建立优秀和先进的企业文化。
第三，某些企业获取认证证书后，认为自己的质量管理水平提高了，反而忽视内部质量管理，而另一些企业由于市场竞争需要，迫切需要质量体系认证证书。因此，在认证审核前的几个月时间，在质量和培训方面搞突击，一旦获证后就将质量管理体系束之高阁。好像质量管理体系的作用就是突击补填的各种质量记录，在事实上造成了质量管理体系和实际运作两层皮现象。这不仅不能帮助企业提高质量管理水平，还会给企业带来较大的负面影响。
第四，很多企业只重视市场影响或产品质量，忽视一些必须的基础设施、设备和相关支持服务的建设，如易燃易爆化学品库房消防设施不全，存在危险源的生产现场工人未配备相应有防护工具等。好像这些问题跟产品质量没有直接关系，领导不愿投入资金改进。殊不知，企业提供的产品或服务质量是由体系各过程运行质量作为支撑的，质量具有综合性的内涵，同时，质量发展的动力来自管理体系自上而下多种因素共同的作用。只重视实物质量是片面的，在短期内或许可以收到经济收益，却不符合质量长期发展和改进的趋势，也不能满足企业持续发展的要求。
第五，许多企业在刚开始依照国际标准建立质量管理体系时，由于经验不足或为追求快速拿证，盲目模仿同行业已通过认证企业的质量管理体系，甚至出现将其他企业的质量体系文件拿来主义的做法，而不是结合自己企业生产经营管理的特点进行体系策划，质量管理体系不仅达不到保证质量，增强顾客满意和持续改进的作用，相反，体系规定与实际运行脱节，给自己造成了不必要的麻烦，甚至降低了效率。
第六，中小企业规模一般不大，经营方式灵活，员工经常身兼数职，效率较高。因此，在贯标过程中，应针对企业的这种特点来建立体系，建立适宜的方针目标，明确每个员工的职责，注重内部沟通的有效性，减少不必要的中间环节，注重各过程运行的有效性和效率。例如，有一个小企业在建立体系时，将某大型企业的体系文件生搬硬套，体系运行中发现大型企业的文件要求非常繁琐，结果导致员工必须产生大量的不必要的记录和文件。还有的企业建立体系时照搬了其他行业的体系，在实际运行中，发现所建立的体系与企业现状不衔接，面对此景，很多企业不去找主观原因，而是纠结于认证标准。事实上，任何企业都有一定管理基础，也积累了自身适用的管理经验，借助认证是为了改进质量管理的系统性和规范性，而不是全盘否定已有的管理方法，因此企业在实施质量管理体系时一定要结合自己的特点和需要，经过细致的策划，保持原有行之有效的管理方法，补充完善标准要求而自身存在不足的环节，如果一味模仿别的企业的管理体系，不仅没有帮助企业改进管理，反而会使自己受累不堪。
第七，一些企业获证后安于现状，忽视了持续改进。如管理评审和内部审核未能达到认证标准要求，从而使体系自我改进机制受到影响。再如，认证标准中的某些要求是我们企业普遍存在的薄弱环节，却未能得到足够重视。许多企业制定的质量目标无挑战性，无可行性，目标管理流于形式；未能科学、全面、系统地收集数据并分析，产品实现过程运行中的数据、信息只是一纸空文，没有适宜的方法进行分析，更没有通畅的渠道进行反馈，这也直接导致体系中很多易于发现的问题没有解决，甚至造成损失。
4 对质量体系标准理解不清晰
第一，概念不清楚。在内审中某些部门在执行相关程序文件时理解不够。例如：普遍存在的把“销售计划”转达到生产部门后直接当作“生产计划”来组织生产，而没有根据实际生产情况统筹安排。这样的行为是质量体系有效运行的障碍。
第二，随意性强。主要是指随便改变操作程序，而不经过相关部门的同意和签发变更通知单。这可能造成只有一部分人按改变的程序作业，这种做法极易引起产品质量波动，破坏了生产过程的稳定性和连续性。
第三，操作行为和既定程序、作业指导书不一致，相关工作程序中有明确的工作步骤和具体方法，而在实际操作中不按规定的程序去做或省略某些过程。发生这些现象主要原因是职工对工作程序不理解，在工作中不管采用何种方法只要完成任务就行。
第四，行政命令代替程序。出现此类现象将极大地危害到质量体系的有效运行，并会逐渐使质量体系运作日趋困难，最终导致质量体系的名存实亡。为防止此种现象发生，应加强对中小企业中高层管理人员的贯标工作培训，加强对本企业质量手册、程序文件的学习理解。
5 解决问题的途径
以上情况是当今企业认证过程中具有代表性的现象，这类现象的产生严重制约了企业运用质量管理体系提升质量管理的潜力。因此，为了让更多企业的管理体系认证能越走越顺畅，企业如何将体系认证和实际运行进行有效统一，我们应找出应对上述问题的解决办法：
第一，加强学习、提高思想认识。为保证职工对质量体系有一个比较系统的、全面的、正确的理解，需要企业做长期的、持久的宣贯工作，让企业从事质量管理的工作人员要意识到质量体系的重要性。在标准宣贯和执行过程中，不能仅靠听几节课来完成。贯标工作是一项长期而艰巨的任务，必须持久进行。
第二，注重内审的有效性，加强内审员队伍建设。为充分体系《内部质量管理体系审核控制程序》的有效性，严格执行内审的时效性要求开展内部审核工作，加强内审督促、检查和监督。从内审计划的制定、内审通知的下发、部门工作准备、文件和现场审核、内审报告的形成等做到了实施真实，资料充分，填写及时、有效；对出现的不符合项进行及时整改并验证符合要求，确保每年的内部审核起到应有的作用。形成一个比较完善的自我发现问题、自我完善和自我改进的质量体系机制，并保证其质量体系良性运行。
第三，认真开展管理评审工作，组织每年开展一次管理评审工作，两次评审的时间间隔绝不超过12个月，评审内容涵盖质量安全方针、目标的适宜性、充分性和有效性；内部审核结果及不符合项纠偏和跟踪情况（包括二方、三方审核）；过程业绩和产品符合性；市场状
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况、顾客反馈信息及需求和期望、紧急情况处理和产品撤回；产品质量状况（包括原辅材料、半成品、成品）、供方供货业绩符合性；绩效监视测量情况；人力资源配置及员工教育情况、使用符合性、充分性状况；法律法规的新要求；企业管理现状的分析包括企业自身（有无措施、制度、责任人）、针对设施及工作环境满足生产需要的评价等，通过管理评审找到企业发展和经营过程中的薄弱环节，提出具体的改进意见和建议，并将改进意见和建议形成完善的改进计划表，通过计划表中的具体实施措施、责任人、实施时间、完成时间、验证人、验证效果等，充分保证改进措施得到有效控制，确保管理评审工作有效性。
第四，保证基础设施和工作环境完善。企业应按照体系认证要求在基础设施和工作环境建设上，充分关注设备设施的符合性，保证设备设施处于正常的维护保养状态中，并有维护保养实施记录；基础设施、工作环境和工作布局的建设，建立完善的有特种设备台账，做到所有特种设备均定期进行检定。在体系认证中，企业的生产过程控制逐步符合体系要求，保证生产过程在有效控制中，注重考虑生产环境符合工作要求和相关法律法规要求，并在现场运行中做到符合控制规定；运行记录及时、完整、有效；特种设备（如压力容器等）按规定进行检验并持有有效的证明材料（检验合格证等）；制订适宜的操作指导文件；关键过程的确认有证据记录；对不合格品进行了控制（予以标识、隔离），能防止误用，对不合格品评审、处置按程序办理，需要时能向顾客提供让步申请，保持记录等。
以上分析说明，更新意识，树立诚信认证的观念应是企业的领导及员工以及有关的咨询与认证机构的共识。通过认证的企业应对照标准找到自身的不足并加以改进，不要急功近利，只看到近时的市场效益，而忽略企业管理的长期利益，全方位提升质量管理的方法与途径，生产过程控制完全按照体系要求规范进行，将质量管理意识切实落到企业质量管理的各方面、各环节，既获取经济效益、又提高管理水平，这才是企业建立质量体系的目的。
参考文献
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关键词：质量管理；实验室；体系
中图分类号：F253.3 文献标识码：A 文章编号：
引言
国家大型科学仪器中心之一的“西安加速器质谱中心”是科学技术部、中国科学院和教育部联合共建，由中科院地球环境研究所与西安交通大学联合筹建,2006年8月完成国家验收、正式挂牌成立。中心于近年按照ISO/IEC17025标准建立了统一的质量管理体系，并在不断完善中。
大型实验室质量体系基本上分三层，第一层次为质量手册，包括质量方针和质量目标；第二层次为程序文件；第三层次为作业指导书，包括一些固定表格、管理制度、操作文件等。其中第一、第二层次文件宜统一建立，第三层次文件由大型实验室各级职能部门自己建立，文件统一管理。实现文件记录一体化，从而使文件简单、适用、有效。
1、大型实验室建立全面质量管理体系的意义
1.1是监督检验工作正常进行的有力保证
自上世纪90年代末期以来，我国质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在全面质量管理阶段。大型实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。大型实验室质控工作是认可工作顺利进行的最强有力保证。大型实验室在检测的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的真是有效。
1.2是实现大型实验室质量管理总体目标的有力保证
大型实验室建立质量管理体系是指实验室围绕总体工作目标，通过在实验室管理各个环节和运行过程中执行质量管理的基本流程，培育良好的质量管理文化，建立健全全面质量管理体系，包括质量因素、质量评价、质量控制的组织职能体系、管理信息系统和内部控制系统，从而为实现大型实验室质量管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。全面质量管理不同于个别质量管理，它需要对各级质量控制工作进行统一、集中的分析、排序和控制。大型实验室实行全面质量管理体系的意义在于帮助实验室建立动态的自我运行、自我完善、自我提升的质量管理平台，形成质量管理长效机制。
2、大型实验室全面质量管理体系运行的要点
2.1、建立内部质量管理标准，加强检测过程质量控制
量化管理，一切以数据说话，是质量管理的重要方法之一，而实现量化管理的途径就是建立内部质量管理标准。
2.2、定期组织内部业务培训和技术比武
为推动大型实验室质量管理，提高工作人员技术素质和操作水平，实验室每年制定人员培训计划，并定期组织业务培训和岗位练兵。开展体系内实验室技术人员技术比武，不仅仅是对实验室技术水平和能力的检验，也是技术人员之间相互学习、共同提高的重要途径。
技术比武的内容结合大型实验室的特点确定。通过技术比武，能够促使技术人员积极探索提高工作质量的新方法新途径，进而提高整个实验室的质量控制工作。
2.3、统一计量器具管理，确保量值溯源性
仪器设备的计量性能是否满足工作要求，是衡量检测工作质量的核心。应统一对实验室的计量器具进行管理，按期检定、校准、及时更新不合格的计量器具，评定出每一台计量设备的不确定度，是确保量值溯源性的重要措施。
2.4、应用适当的数理统计技术开展质量分析
数理统计技术是用数据收集与数据处理、多种模型与技术分析、调查和统计分析等。对实验室质量问题和复杂技术问题，如何进行数据处理，以便对问题进行推断或预测，应用适当的数理统计技术是重要方法之一，这是为决策提供依据和改进建议的应用型基础技术。
数理统计技术在实验室质量控制、质量管理中普遍应用，而且已经有很多成功经验可以直接借鉴。运用数理统计方法可以使复杂的数学问题不再困扰实验室的质量管理工作，结合现场管理实际选用合适的数理统计方法解决实际问题至关重要。
3、大型实验室全面质量管理体系的建立
3.1制定质量管理方针，成立全面质量管理的组织
质量管理方针需要明确风险管理理念、最高管理者对质量管理的承诺、管理目标、管理方针与组织目标及与其他方针之间的关系、质量管理的职责与分配、程序与方法、资源配置、测量和报告管理绩效的方式、建立质量管理体系的计划和外部利益相关方进行充分沟通。
成立全面质量管理组织的目的是通过确定一定的组织结构和组织体系，使实验室成员协调工作，从而保证质量管理目标的实现。
3.2识别质量风险的内容和因素
对大型实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。影响实验室结果报告的因素有人、机、料、法、环，主要的质量风险也来自这五个方面。
另外大型实验室应该关注数据定期备份，无论计算机备份还是纸质文件备份，都需要考虑数据的安全性。
3.3建立质量管理体系文件
完善的质量管理文件体系包括相关方针、组织结构、工作程序、资源配置、信息沟通机制以及相关的技术手段等。由于每个大型实验室的情况不同，可以根据实际情况来制定实验室的文件。质量管理文件的编写必须基于以上一系列分析和设计结果，并结合考虑有关的法律法规要求，特别注意所有的制度应该切实可行并且尽可能简练。
3.4质量管理体系文件的评审、与实施
为保证质量管理文件的科学性和合理性，质量管理必须经过评审，包括组织内部评审和专家评审。评审内容有：编制的计划是否合理，能否达到预期效果，应对措施实施过程中是否质量管控得当等。经评审通过和批准后，按有关程序进行正式和备案。
3.5实时更新质量管理体系文件
质量管理体系文件不是一成不变的，需要实时更新，保持质量管理体系文件的有效性和适用性。
3.6全员培训，提高全员质量意识
大型实验室应该通过全员培训提高全员质量管理意识，提倡全员参与管理。在培训过程中引进质量管理观念以及让实验室人员参与到管理各个阶段的具体方法，以演练作为关键点，日常检查作为主要工作手段，使质量管理和人员培训相互促进。
3.7沟通渠道保持畅通
大型实验室应明确内部外部沟通渠道，并保持沟通渠道畅通。将内外部沟通以文件形式传达到实验室所有人员，或张贴实验室显要位置，以便所有相关人员可以尽快沟通和汇报，及时有效地控制质量。
3.8持续改进
对于已实施的质量管理方法应该应用分析和比较的方法来判断其结果与预期目标的契合程度，根据分析和比较的结果找出现有管理方法不合理性以及如何能够改进管理方法，增加与预期目标的契合程度。
4、结束语
大型实验室全面质量管理是一项以塑造质量管理文化为主要目的、全员参与的系统工程，其要求实验室构筑质量管理机制、塑造质量管理文化、增强全员质量管理意识，并通过质量评估、质量分析、质量控制等策略制定有效的质量控制措施。大型实验室运行质量管理体系可以帮助大型实验室强化质量管理，提高质量管理的效率和效果，有效地配置资源，在提高全员质量意识的同时，提升大型实验室的质量管理水平，为大型实验室的稳步成长创造良好的环境。
参考文献
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【关键词】 项目管理 医疗器械 质量管理体系 应用价值
医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械，应用的对象是人和生命，健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要。医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动，而是一个项目的组织和实施，具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点。因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中，有利于更好的实施医疗器械质量管理体系。
1 项目管理和医疗器械质量管理体系概述
1.1 项目管理的内涵
项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域。所谓项目管理，就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期，它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施，项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段。
1.2 医疗器械质量管理体系的内涵
医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分为三类：一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于医疗器械质量管理体系而言，自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础，这一系统在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时该系统也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。目前，我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
2 医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素
2.1 认识障碍
与传统的医疗器械管理体系相比，医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性。一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品，体现为知识的转移，因而更具有知识性；二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响，因而更具有独特性；三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中，涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门，涉及面极其广泛，因而更具有系统性。但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足，很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段，缺乏系统性理念，制约了医疗器械质量管理体系建设。
2.2 实施障碍
将技术资料累积起来，是医疗器械质量管理体系的重要功能。由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色，因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益，特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低。在这种情况下，如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排，就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施，这已经成为重要的障碍因素。
2.3 执行障碍
医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程，需要公司所有员工共同去落实，否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁。但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看，我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行，还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司，特别是由于缺乏对员工的教育和培育，因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷，究其原因，最主要的就是公司员工缺乏执行力。
3 项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值
3.1 有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标，不仅企业能够知道自己所有达到的目的，而且能够使实施方进一步明确自身的职责，在此基础上，能够对项目实施范围进行有效规范。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够成立项目组织框架，建立项目团队，落实项目人员，进一步健全和完善责任体系，确保项目进展并且能够协调好各方面的利益，能够有效降低成本、保证进展、提升质量。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步完善项目计划，加强对项目计划的论证，使其更加符合医疗器械质量管理体系实际。
3.2 有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程，为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础。一方面，能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训，为建立和维护质量管理体系奠定人才基础，特别是通过发挥内审员的作用，能够使业务流程更加符合生产需要。另一方面，能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析，为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件。
3.3 有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用，特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用。文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门，提升规范化和制度化；加强对使用者的培训，有利于提高企业员工的整体执行能力，确保医疗器械质量管理体系顺利实施；加强对试运行体系数据的收集，能够对医疗器械质量管理体系进行测试，能够更好的进行分析和完善，确保应用的科学性。
3.4 有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用。医疗器械质量管理体系在试运行过程中，能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试，找出运行过程中存在的突出问题。通过组建内部管理评审小组，对医疗器械质量管理体系ISO13485标准等进行内部一个劲审，形成评审报告，有利于改进医疗器械质量管理体系。
3.5 有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交
将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够通过第三方认证机构的验收认证，确保医疗器械质量管理体系符合标准，特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划，对医疗器械质量管理体系进行严格测试，发现问题，及时解决，最后发放认证证书。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作，通过总结经验、汲取教训，为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据，同时也为决策者决策提供基础。
4 结论和建议
医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程，将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性，因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中，通过项目管理的目标管理方法，能够成功的建立医疗器械质量管理体系。医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念，特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责，通过项目管理，全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节，确保医疗器械质量管理体系有效实施。医疗器械公司还必须着眼于破解医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍，加强对医疗器械质量管理体系的宣传，提高内部员工的思想认识，并加强对内部部门和员工的教育和培训，着力提升他们的专业素质和执行能力，建立相互协调配合的工作运行机制，形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力，确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行，真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效。
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新发风电场升压工程项目在施工过程中存在很多问题，很多管理手段不科学，管理措施与方法不合理，现场施工质量控制体系不健全，质量监控力度弱等问题，已经成为现场施工项目的质量隐患。具体表现如下：
（一）坚持质量是生命线的决心不够。新发风电场升压工程项目关系到风力发电能否并网，能否进入到千家万户，关系到能否减低发电成本，但在现场施工过程中发现我们的施工人员和管理人员有忽视工程质量的现象，质量管理监控人员对现场施工违背操作规程视而不见的现象也时有发生。
（二）以“人”为核心的质量管理体系落实不到位。工程项目的质量管理体系是通过人的执行力来完成的，所以项目组相关人员在保证该项目的工程质量方面发挥着巨大的作用，每个人都应找到自己在该项目中的位子以及所应承担的责任与任务。但新发风电场升压工程项目在施加过程中没有强化具体人员的作用，对招聘的现场施工人员没有进行很好质量控制方面的教育，特别是忽视了风力发电升压场建设项目的特点强化质量意识的教育不到位。该项目组在制定现场施工质量管理体系时强化人的作用力度不够，质量管理体系构建不全面，质量监控手段落实不到位。
（三）缺乏科学的质量管理方法应用。在现场施工过程中，由于施工人员以及管理人员忽视了科学的质量管理方法的应用，还是采用以往的经验主义方法，重复过去在施工中一贯的做法，普遍认为质量管理体系的作用不大，所以真正科学的质量管理方法并未在施工组织管理中具体应用。
（四）工程质量改进意识淡化。对以往工程项目的质量问题总结的不够，质量问题都是在现场施工过程中发现的，过去持续进行质量改进的思想观念淡薄，没有很好的总结，并在下一个工程项目中提前规避，甚至可能出现重复质量问题的现象。
（五）科学的、规范的质量管理体系不健全。项目组只重视施工，强进度，以完成工程项目为目标，而忽视应该建立完整科学的质量管理体系，对现场施工人员与管理人员培训不到位，缺乏一切以质量记录分析为主体的体系运行，质量管理体系不健全。
二、新发风电场升压站工程项目质量影响要素
（一）现场施工人员的素质决定工程项目质量。新发风电场升压站工程项目涉及到的人员有公司的决策者、项目经理、项目管理人员、项目施工人员，这些人员是该项目活动的主体，是影响该工程项目质量生力军。这些人员的本身素质对市场调研、规划、决策、选址、设计和施工的质量产生影响。
（二）工程材料优劣直接影响工程质量。现场施工工程材料选用、检验、保管、使用等等都将直接影响建设工程的结构刚度、强度，工程外表及观感，影响工程的使用功能和安全。
（三）施工设备完备影响工程使用功能和工程项目的质量。由于新发风电场升压站工程项目的特点决定了在施工过程中必须使用一些特殊的设备和共用的设备，这些设备的使用直接或者间接影响到风力发电的功能和整体的工程质量，普通设备按照大众设备管理和使用程序和方法。
（四）科学的施工方案能够保证工程项目的质量。该工程项目在施工过程中的施工方案、施工工艺方案和操作流程工程质量产生重大的影响，应该跟踪国内外新技术、新工艺、新方法的出现，及时更新采用新的施工方案。
（五）环境要素对工程质量产生特定的影响。现场施工的环境要素主要指施工现场作业环境、新的技术手段、综合管理制度、现场周围环境、地方政府优惠政策，这些环境要素同样影响着工程质量。
三、建立质量管理体系方案
（一）质量控制点管理体系。以质量控制点强化管理的基本原则是，在施工中的薄弱环节上，影响施工工期、产品质量和生产安全的关键工序设立质量控制点。对质量控制点的管理要求施工单位对工序流程进行分析，制定可行的质量控制流程表，明确质量控制的人员、范围和具体要具，以质量控制书的形式明示各参与主体，最终达到有效控制质量的目的。在质量控制点实施过各程中，应运用科学的方法，结合规范的数据分析，对质量现状及发展趋势进行及时检测评估，采取各种预防措施。同时，应在质量控制点管理过程中明确参与人的职责，做到权责到人。
（二）技术支撑体系。第一，设计与技术交底。设计单位向项目法人交底图纸设计、工地和班级技术交底。交底的内容应清楚准确，交底后应有相关人员签字，交底内容应符合设计意图和项目法人要求，各环节应符合技术标准和质量检验标准；第二，设计变更措施。根据《设计变更管理制度》，对施工过程中发现的变更，经由设计方、法人方、监理方和施工方四方签证变更；第三，依图纸施工。项目施工过程中应严格按照图纸设计进行，如发现可疑问题，应与相关部门及时沟通，对必须进行修改的地方重新调整后再进行施工；第四，做好施工记录。在施工过程中，对于各施工环节应做好清楚的记录，以便事后查找、检修之用；第五，完善技术保障体系。以三级质量检验技术责任制，对施工工程采取统一的技术领导，以分组管理的方式将权责落实到人。
（三）生态环境保护体系。1、文明施工和环境保护目标。避免噪音、废水、废气、废渣等对公共人员人身和财产造成的危害，严格执行GB8978-1996《污水综合排放标准》、GB12348-90《工业企业厂界噪声标准》等标准确保施工全过程对环境的保护，做到文明施工；2、环境因素控制。考察施工过程中产生的废水、废气、废渣、废油、废清洗液、噪音、垃圾等对周围环境造成的污染，并对污染造成的结果进行及时弥补；3、加强施工管理、严格保护环境。项目经理作为环境保护的第一责任者，要把环境保护工作落实到具体的部门和个人，并在管理过程中以责任制的方式切实履行相关工作。依据环境保护的规律和程序，在施工前对环境因素进行评估，对重要环境因素进行管理，在施工过程中严格按照相关章程进行施工、监管。
【关键词】质量管理体系 统计技术 应用
统计技术已经被广泛的应用到企业质量管理相关工作中，这种技术的应用可以对质量管理工作起到很大的辅助作用，对质量管理体系中的各个环节决策制定等其他工作提供一定参考依据；本文将就统计技术在质量管理体系应用方面进行分析研究，以期可以对企业发展及产品质量等方面进行提高，为企业创造更多经济效益。
1 质量管理体系中统计技术的应用分析
通常情况下，质量管理人员使用控制图、分层法、直方图等方法完成相应的质量管理工作，并且在使用此类方法技术的过程中，需要有一定数值情报支持；近些年来，人们将PDPC、矩阵图、KJ等新的质量管理方法应用在质量管理工作中，无论是新方法亦或是旧方法，在使用其进行质量管理工作使均需要语言等各类情报进行辅助。基于此人们将统计技术应用在质量管理体系中，通过回归分析、描述统计、抽样等各类统计技术对质量管理工作进行辅助，下文将就统计技术在质量管理体系应用方面进行说明。
2 统计技术的应用策略研究
2.1 根据实际需要选择统计技术
在质量管理体系中需要对统计技术进行广泛应用，但是在统计技术实际应用过程中，可能存在一定问题。人们需要针对实际情况及实际需求，对统计技术进行正确、合理的选择与应用，从而使统计技术可以在质量管理的相关工作中发挥更多作用。
首先，企业的质量管理工作者将排列图一类的统计技术应用到顾客反馈、质量改进机会的明确以及质量问题中改进工作的影响等方面，从而使质量管理工作更加顺利的开展；其次，质量管理工作中利用因果图的统计技术对质量管理工作中涉及到的因果关系进行分析研究，并且通过此类统计技术的应用可以在较短的时间内对质量管理工作中存在问题的原因方面进行分析，以期可以在第一时间对问题进行处理；然后，调查表一类的统计技术对企业质量管理工作也具有一定帮助，例如，调查表的应用可以对数据资料等内容进行全面和系统的搜集，并且通过对搜集数据的研究分析可以得到初步的一些结论，为质量管理工作提供大致的方向；散布图的统计技术对质量管理体系的发展具有一定帮助，通过此类统计技术，质量管理工作者可以对不同数据进行对比分析，并对二者间的关系进行研究，从而对质量管理工作进行帮助，提供较为可靠的数据支持。
以上几类统计技术对质量管理体系的发展做出了较大贡献，并且在实际的质量管理相关工作中，尚有许多其他的统计技术，总而言之，工作人员需要对质量管理工作中需要解决的问题以及实际情况等进行研究，从众多统计技术中选择最适宜的一种对问题进行处理，从而为质量管理工作的开展提供更多依据，提高质量管理工作的质量与效率。
2.2 统计技术的应用
质量管理工作人员在应用统计技术前已经对实际情况与问题进行了分析，从而选择最适宜的统计技术辅助质量管理工作，而下一步的具体应用中管理工作人员需要对应用程序等内容进行研究分析，最终对应用程序、各方面标准及实际的操作方面进行明确。
通常情况下，质量管理体系中统计技术不会单独出现，人们将通过复数以上的统计技术对质量管理工作的相关内容进行分析研究，从而为质量管理工作提供更加可靠、客观的数据支持。例如：质量管理工作者使用调查表对质量管理工作中的过程控制进行数据整理，同时通过随机抽样调查的统计技术获得更多数据信息。在以上两步骤之后，可以通过直方图、控制图等统计技术对相应数据信息进行具体的分析，从而得到较为准确、客观的分析结果，对质量管理工作进行指导。
总之，人们需要通过多种不同的统计技术对质量管理体系中存在的问题进行研究分析，从而在最短时间内找到准确的起因，采取一定措施对其进行适宜的处理，从而减少质量管理工作中存在的问题，最大限度的为企业减少损失，为质量管理工作提供更多保障。
2.3 通过多种途径对统计技术进行应用
QC小组（质量控制小组）可以通过统计技术对生产环节中的问题进行处理，从而对质量管理工作提供更多帮助；在质量管理体系中，一旦生产的产品出现质量问题，需要企业的质量管理工作者对问题发生的原因进行调查，对质量问题进行分析研究，制定相应解决对策对其进行处理，从而避免同类质量问题的再次出现，在此过程中质量管理工作者可以利用统计技术解决上述问题，通过直方图等统计技术对产品质量进行调查，这样一来在短时间内便可以对质量问题的原因进行明确，企业可以根据统计技术得出的结果对生产环节等工作进行完善与改进。
对客户意见的收集在很大程度上可以对企业生产环节以及质量管理工作提供更多理论依据。因此人们可以通过关联图、鱼刺图、排列图等统计技术的应用对客户反馈信息及需求等方面进行调查，并根据客户的实际需求等采取一定措施对产品生产等环节进行改进，从而使产品质量与客户需求相适应，真正意义上提升产品的适用性及质量，为质量管理体系的相关工作提供更多指导。
统计技术中的控制图可以处理关键工序中的质量问题，通过统计技术，质量管理体系中的工作人员可以将控制界限的相关内容进行更好的把控，对存在的质量异常进行预报处理，并且工作人员可以通过采集的数据对问题原因进行研究，从而制定出适宜的策略对其进行处理。
监督检查途径可以为统计技术的应用效果提供一定保障，为了提高企业质量管理工作质量及效率，需要确保统计技术可以在相关工作中发挥其应有效果，因此需要利用监督检查对其进行辅助，对统计技术有效与否及准确程度进行调查和明确，从而使统计技术在质量管理体系中发挥更大价值。
2.4 根据质量管理工作中的范围应用统计技术
质量管理体系中，如何应用统计技术更好的解决质量管理工作中的问题可以被认为是工作中的重点问题，基于此，人们需要对统计技术的适用范围及使用方法进行明确，下面就相关工作进行分析：首先，质量管理人员需要对变差及变异方面的情况进行研究，通常情况下，人们可以较为容易的发现活动结果与状态内存在的变差，另外在适宜、平稳环境下同样能够简单的察觉到变差；其次，利用可测量方面的属性对变差进行分析；最后，对统计技术的应用时机以及应用范围进行明确，结合企业实际情况对其进行合理应用，提高质量管理体系运行效果。
3 结语
综上所述，统计技术的应用对质量管理体系具有重要意义，因此工作人员需要将统计技术进行恰当、科学的应用，对统计技术的应用水平进行提高，并对统计技术的效果以及合理性进行分析，从而实现对企业质量管理相关工作的辅助，提高产品质量及生产环节工作质量，为企业发展提供更多帮助。
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[3]杨丽，秦强，张福鹏等.构建质量管理统计技术仿真平台理论和方法研究[J].中国科教创新导刊，2012（28）：29-30.
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