时间：2023-09-17 15:03:40
导语：在制药行业法规的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
随着社会的发展以及人们生活水平的不断提高，人们对于药品的需求量不断增大，制药行业也随之不断发展起来。制药工业在生产过程中，由于药品种类多、生产技术较为复杂、污染严重，因此被人们归为高污染的行业。在社会新形势下，为了保护生态环境，实现可持续发展战略，我们也就需要将清洁生产运用在其中，通过不断创新生产工艺，以求实现环保、节能的目的，从而为制药企业创造更多经济效益，提高其生态效益与社会效益。
一、当前制药行业生产的现状
目前，制药工业已经成为高污染、高能耗的行业，不管是在原料的采购与处理还是在药品的整个生产过程，都会对环境造成不同程度的影响。例如药品在生产过程中使用的浸泡水以及漂洗水，由于其中含有大量的污染物，并且属于难降解物质，若人们不对其进行处理直接排放在自然环境当中，就会对水体、土体以及空气造成严重的影响，对生态环境造成严重的影响。经过多年实践证明，对于这些废气物质的处理难度非常大。为了保护生态环境，促使生态系统处于稳定的状态，我国投入了大量的资金，虽然避免了环境污染，但是也因为各个方面的影响，制药工业的发展与环境污染治理工作无法实现同步发展，环境污染治理工作依然无法彻底落实。
二、国内外清洁生产在制药行业中的发展趋势
1、国外清洁生产在制药行业中的发展
早在上个世纪80年代，美国通过了《资源保护与恢复法固体有害废物修正案》，在这一规定中要求制药行业在生产过程中尽量实现废物减量化，也就是说，要求工作人员在制药生产过程中尽可能地降低或者消除有害物质的使用及有害废物的排放。在这一阶段提出了清洁生产的思想，并且将其归纳到重要议程当中。通过多年的发展，清洁生产的发展规模越来越大，受到了世界各国的广泛关注。通过长期实践表明，清洁生产在各大企业中的应用，能够为企业创造更多的经济效益，提高了企业的生态效益与社会效益。随着清洁生产的不断发展，美国国会开始将清洁生产应用在制药企业当中，也受到了世界各国以及广大群众的一致认可，并取得了非常显著的成绩。
2、国内清洁生产在制药行业中的发展
在工业革命时期，由于人们只注重社会经济的发展而忽视了环境方面的问题，导致我国环境受到了严重的污染，此后，我国为了保护生态环境，在企业生产与经营过程中提出了“预防为主、防治结合”的方针，但是在实践工作中，由于缺乏健全的管理机制，再加上受到经济体制的限制，因此这一方针根本没有得到彻底落实。在社会新形势下，环境污染越来越严重，人们开始认识到清洁生产的重要性，此时，经过国家召开一系列会议提出了清洁生产对环境治理的重要措施，继而在全国各地加大清洁生产的宣传力度，彻底落实清洁生产工作，提高了企业生产的综合效益。
经过相关研究者多年来的研究，开始把清洁生产应用在制药行业当中，不仅促进了制药企业的生产效率，还达到了节能、环保的目的，推动了制药行业的健康发展。
三、清洁生产在我国制药行业中应用的必要性
在现代化社会发展中，社会经济的发展提高了人们的生活水平，人们对于药品的需求量不断增大，这也在一定程度上推动了制药行业的发展。但是我们应当清楚的知道，制药行业的发展无疑给环境造成了严重的破坏，若不及时对其进行治理，那么生态环境必然会遭到严重的污染，制药行业的发展也陷入了瓶颈。清洁生产是现代化社会发展中的一种新的生产方式，它能够改善生态环境，提高能源、资源的利用率，从而提高制药企业的竞争实力。
四、清洁生产在制药行业应用中存在的问题及应对措施
1、存在的问题
截止到目前，清洁生产在制药行业中已有十多年的应用历史，为了使其达到理想的效果，政府及相关部门采取了一系列有效措施，现已取得了一定的成绩。但是从整体上看，清洁生产在制药行业中应用还存在着以下几个方面的问题：1）制药企业及领导者没有对其引起高度重视；2）缺乏健全的法律法规；3）虽然开发了各种先进的清洁生产技术，但是却没有加大其推广力度；4）相关部门没有加大对清洁生产的审核力度；5）融资渠道单一；等。这些对于制药企业的发展造成严重的影响，因此我们必须要采取有效的解决对策，以确保清洁生产在制药行业中实现更好的应用。
2、制药行业推行清洁牛产的对策
（1）加强政府调控，支持企业积极实施
制药行业清洁生产实施过程中要在源头把好工业结构关、经济布局关和产品周期关，把污染消灭在生产之前。政府需要推出鼓励性政策，采取财政资助、补贴、奖励等手段，对实施清洁生产的企业予以支持，鼓励清洁生产在制药行业中的推广应用。同时政府应当加大科技的投入，加强环境保护科学技术的研究，建立完善的清洁生产技术咨询服务体系，为各企业提供相关信息、技术及人力资源支撑。
（2）制定配套政策，提供法律、法规和制度保障
清洁生产主管部门应按《清洁生产促进法》与各制药企业签订节能减排任务书，建立有利于清洁生产和资源节约的市场价格机制和污染物减排激励机制。同时，政府应当加大资金支持，鼓励各制药企业引进先进技术和探索污染防治市场化发展模式。
（3）制定制药行业清洁生产审核制度，加大审核力度
审核主管机关要对自愿参与审核且成效显著的企业，采取便于公众熟知的方式对其进行鼓励，定期公布各企业清洁生产审核的业绩，建立优胜劣汰机制。通过在工作中以清洁生产审核为重点，全面带动清洁生产的推动实施工作。
五、结语
在社会新形势下，我国提出了可持续发展战略，即将清洁生产应用在制药行业当中，通过一系列制度的制定以及方法的实施，使制药行业在药品生产过程中实现节能与环保的效果，从而提高制药企业的经济效益、社会效益与环境效益，推动社会经济的健康发展，实现可持续发展。
参考文献
关键词：医药工程 净化 GMP 管理 分析
中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）04（b）-0189-01
所谓的GMP全称是Good Manufac turing Practice，是药品生产质量管理规范，这是适用于制药、食品行业的强制标准要求。详细来讲，在制药行业企业必须具备优质生产设备、生产环境、生产过程、完善质量监控管控和严格质量检测系统，最终使得或确保其生产产品质量满足我国卫生质量要求和相应法规。作为一项专业性和综合性较强的学科来说，医药工程建设关系到企业生产药品质量，关系到使用者的生命安全，因此对于制药行业而言，其净化建设和工程管理尤为重要。例如：按照GMP要求，其制药厂区就必须要按照防污染和功能来规划分类和布局，不同厂区之间要避免（交叉）污染，其制药设备必须要科学先进，所有设备环境都要达到其卫生和洁净要求等等。然而当前我国医药工程建设中，一方面虽然各项法规制度和规范体系都处于初步建立状态，然而还是有许多规范标准处于不确定或空白状态，对其工程管理极为不利，使得部分管理内容无据可依，造成其工程管理窘境；另一方面，医药工程建设涉及领域和专业知识多，不少企业都缺乏优秀管理人才，大多企业管理人员都是边工作、边积累、边实践、边改进，这种摸索中学习从某种程度上来说也阻碍了其医药工程建设管理水准的高层次发展。下面笔者就结合其工作经验，简要探讨医药工程管理应当采取的措施和具体实施内容。
1 医药工程专业建设管理的重要性
自从我国经济实力稳步上涨，综合国力不断提升，市场对医疗行业要求也日渐提高，此外我国当前大力推行的医保政策更是加剧了医疗市场需求，也使得我国医药行业呈现长期高速增长趋势，而医药行业稳步增长的前提就是医药工程建设满足市场要求，简而言之医药工程建设管理是确保医药行业健康发展的基础保障。而且当前我国医药行业还远远比不上国外先进国家，我国医药出口基本都是原料药品，制剂产品质量达到美国FDA标准的更是少之又少，在我国经济市场日益与国际接轨的新环境，只有不断提高我国制药行业药品质量和管理水平，不断努力学习国外先进医药工程管理模式和经验，促进我国医药工业稳步发展，才能够提升医药行业核心竞争力，从而追赶国际先进管理水平。
2 强化医药工程净化管理的对策
第一，完善我国医药工程建设标准体系，强化专业管理人才培养。我国医药工程建设管理标准还有部分处于不完善状态，对此可由国家药品监督管理部门、我国中医医药协会、制药协会以及通过美国FDA资质的先进制药公司，医药净化工程安装公司、专业医药工程管理公司等等诸多相关机构部门都参与进来，进行专业、细化制定完善相应工程建设管理标准。与此同时，制药企业也要加快吸收对相关专业人才的教育培养，平时也要定期开展各类医药工程管理和建设培训考核，大力引进优秀医药工程管理人才，加强内部交流沟通，不断提升其医药工程建设管理团队人才水准和能力。
第二，提升医药工程建设进度管理。可以根据医药工程特点来规划其建设进度，再三检查合同条款和施工计划的可行性，重点关注医药工程中不同种类、项目施工，确保相互制约的项目能够穿插施工，比如：净化厂房给排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工艺设备管道项目施工计划和管理，一旦处理不当就会影响其施工进度和施工质量。因此建设管理人员就必须要切实结合医药行业特点来周密制定计划，确保该工程保质保量定期完工。
第三，加强医药工程质量管理。医药工程通用专项项目常规质量管理以外，还要重点关注GMP要求的专业性、关键性的质量管理项目，这样才能够确保其工程满足GMP验收标准。同时要从净化装修材料质量到施工过程细节都要进行全面监控把关，对所有设备进场、物流废弃、通道设置等等都要确保其不会出现交叉污染，施工过程中各种功能管道更是要切实防漏，尤其是净化区更是要注意其空气质量和洁净度。
第四，严格医药工程现场管理。做好医药工程现场管理，首先要科学制定其工作流程，比如洁净净化车间时，人和物体走动都会影响其空气洁净度，因此就必须要明确划分洁、污流线，设置好相应物流、人流通道，借助静压差压力表和独立压差计来控制空气流通，定时进行监控记录，确保不同区域之间空气质量都达标。新建的净化车间要先检查其温湿度、照度、换气次数、尘埃粒子、微生物等等HVAC系统的诸多验证项目，确保合格才能投入使用。车间建设完毕后也要定期进行风量检查和高效过滤。其次，GMP对医药净化车间环境和温度都有相应要求，对此管理人员也要再三注意确保空调能24小时持续不断运行，如果晚上车间停工，也要开启值班风机使得净化区有静压差避免外部气流倒入。当然如果室内有酒精或者粉末，就要设置带过滤器的直排系统。然后，对于净化区域地面洁净工程也有相应处理方法，例如水泥材质地面使用过久就会出现裂缝，这会影响其空气水汽，地面也会凸起，因此GMP净化车间底层地面最好做好防水处理，或者在其自流平下面加三层左右无纺布来避免其地面裂缝。最后，当前为确保其净化区空气洁净度基本都会采用三级过滤式空调，不管是初级、中级还是高级过滤装置都有其相应材质布料，对此空调及相应过滤装置就要定期进行清洗、更换和检修，一旦发现有问题就要及时处理。
3 结语
总体来看，虽然当前我国医药净化工程管理与国外先进国家相比还处于落后状态，但是随着我国医药行业内部竞争的加剧，我国政府对医药工程建设的扶持和关注，相信我国医药行业企业也会不断吸收先进管理经验和优质建设管理人才，充分把握市场机遇，积极应对市场新挑战，不断提升其制药水平和管理质量，从而促进企业自身长期稳定发展。
参考文献
[1] 张小龙.论医药净化工程管理[J].青春岁月，2012（22）：425.
[2] 王书堂.探究医药工程项目中工程咨询服务性企业的发展机遇与挑战[J].医药工程设计，2009（5）：60-62.
[3] 蒋成.浅析医药净化低温空调制冷系统的运行[J].科技与企业，2014（5）：353.
【摘要】：近些年来，中国制药企业在开发越南市场上效果并不理想。所以本文对开发越南市场过程中，根据越南医药及中药市场现状，以促进越南药品市场的开发。
【关键词】：越南医药市场，中药产品，中国制药企业。
The basic situation of the Vietnamese medicine and traditional medicine market
Chen De Ying, Qiu Jia Xue
(China Pharmaceutical University,JiangSu NanJing)
【Abstract】: In recent years, Chinese pharmaceutical companies in the development of the Vietnamese market effect is not ideal. The process of development of the Vietnamese market, according to the Vietnamese medicine and traditional market situation in order to promote the development of the Vietnamese market.
【Key words】: the Vietnamese medicine market, Traditional medicine products, Chinese pharmaceutical enterprises.
1 。 越南医药市场
虽然医药行业在两年内受到全球经济放缓，越南的制药工业还可以增长12％- 15％，在2009至2011年期间.
越南的医药行业，发展在中 - 低之间，刚刚超过52%企业有资格生产药品。国内生产药物大多是通用的，没有价值，只能满足50％国内医药需求。原料进口主要来自中国，印度，使得国内制药企业面临的汇率困境。技术水平不高而人力资源水平偏低，阻碍提高国内制药业生产的规模。
近些年来，经济 - 社会发展，人民生活水平日益提高，医疗费用高,消费逐年增加。随着人口和儿童的优势，越南对药品生产企业在国内的潜在市场，以及跨国公司。因此，这些公司面临从国外的激烈竞争对手，尤其当国内医药企业的保护期后加盟世贸组织已经不多（在入世后5年）。
1.1 影响国内医药行业的宏观因素
1. 经济：制药行业遭受最小金融危机的影响。
越南的经济在多年持续增长，为经济发展创造有利条件。但全球金融危机对越南经济有强大影响力，尤其是进出口加工工业，银行，房地产等。高通胀，更多的投资和消费者持谨慎态度。这使得该行业的发展更加困难。因此，与其他行业相比，医药行业是最少受金融危机的影响，因为这是其中之一为人民的必要品。
2. 文化 - 社会：越南人民生活水平一天比一天得到改善，创造有利条件对药物的开发。
在越南大多数人民都集中在农村，生活水平往往低下，高需求的便宜药品，这条件是越南制药企业开放市场有利的条件。此外，越南的消费者生活越来越改善，健康状况越来越有关注，因为药品具有高度的需要，以确保健康。
3. 国家政策：医药行业须受严格政府控制
医药行业受到强烈的管理状态。政府已颁布许多法律文献对医药行业的管理，包括有关的文献，无论国家对药品的广告政策，国家药品价格的管理层，药品经营状况，药物管理名单上有特殊的控制，药物的质量标准，药物检测设备... ...
商业生产不符合GMP标准按照世界卫生组织（WHO GMP）的建议，出口业务药品与存储系统不符合GSP将不得不停止生产和进口。还有，如GLP法规“好练习室实验疫苗和生物制品，“GDP”良好的分配药物，“GPP”良好的管理做法药店。只符合新标准的企业才能经营与发展。这些规则将助于越南零售药店合并或收购，促进当地企业所提高，重点在深度开发，对跨国公司竞争。
1.2 制药行业在越南的位置
越南的制药业在新的发展中 - 低。支出的医疗标准占GDP的1.6％（2010年） 据世界卫生组织（WHO），越南制药业在发展中世界。越南已经取得国内医药行业，但进口原料居多，所以可以说，客观地来看越南的医药行业发展以中- 低。像周边国家，越南医药行业属贫困状态。健康保险是不够的，所以患者应支付的药物比他们的需求量多，这已经阻碍了市场的增长。因此，直到2010年，越南卫生支出仅占1.6％国内生产总值。近几年，出现越来越多的新医药产品，说明药品行业的投资大幅上升。大部分制药企业已经积累了大量的资金从销售产量增加和部分从发行股票筹集资金，从而使国内企业有能力继续投资与改善生产能力。
1.3 企业标准数量
根据WTO的承诺，在2010年结束越南的制药业必须符合世贸组织的质量标准（GMP - WHO），期限到后不合格的企业将被强制停止生产。截至2009年年底期间，有52％的制药公司（包括西药和传统医药）来实现GMP- WHO标准，包括实现GLP和GSP标准的企业，分别为51％和63％。事实上，近三年来越南企业才刚开始关注这些标准的重要性，但他们也正在加强竞争力为生存与发展。
传统医药是越南的优势之一。由越南国家研究有着悠久的历史，传统的药品材料获得人们的欢迎。卫生部已发出2000种药品制剂的注册号码在市场上流通。
但现在传统医药不受监督，与安全食品问题密切有差距。种植药材容易滥用农药。因此，应有监督管理机制，特别是药材种植和加工期间。
2 。 越南中药市场
从上边的数据中我们可以看到，从2002年-2010年期间，中国中药企业出口越南市场不断增长。主要原因为以下几点：
2.1 越南民众具有厚重的中药需求，市场基础厚实
经过中越两国医生的长期不断努力，中医药在传入越南的同时，在传统中医药基础上，结合越南当地的病情特点和环境条件，吸取当地民间的用药经验，逐步发展成为今天的越南传统医药――中医药体系（从中国进口的中药材称为北药,有别于西医、西药及传统中医药, 越南地产药材）。越南传统中药的形成和发展过程，是中越两国交往和相互学习的历史，伴随越南民族的兴旺发展走过数千年。时至今日，用中药治病，仍然是不少越南民众的首选。
2.2 越南政府为中医药发展注入新的活力
在法，越南传统中药被排斥于官方组织之外，传统医药学校被迫关闭，严重阻碍了中药的发展。越南独立后，政府结合越南的具体实际，提出“医学必须建立在科学、民族、大众3个原则的基础上，中医和西医结合起来”。在越南政府的大力支持和鼓励下，先后建立了各级中医药研究机构和协会，比较著名的有河内民族医药研究院。越南的中医药教育主要集中在全国6所医学院校中进行，还有部分国立和省立机构开设长期的中医药课程，至目前为止，越南已培养并取得国家卫生部承认的各级传统医药技术人员（包括研究生、医师、医助、药剂师）2万余名，加上经过短期培训进修的医务人员及医士，超过3万人。在越南的医院中， 大都设有中医部，使用中药治病，特别是近些年来，越南政府进一步开放越南医疗市场，在城乡出现了大量中医诊所和药店，推动了中药市场快速向前发展。
3. 结论：
本文主要介绍越南医药市场的基本情况，在此特别关注越南中药市场。随着中国经济不断增强，中国制药企业对越南的投资将越来越多，双边贸易关系也将进一步向深度和广度发展。
参考文献
［1］ 言实：中医药开拓越南市场，医药导报,中药报, 2009（08期）:25-26
［2］ 严冰：越南医药市场值得关注，医药经济报,2008-07-01:37-38
［3］ 刘寿永：越南，中药打入东南亚的桥头堡，中国医药报,2006-09-08:15-16
关键词：生物制药技术专业 人才培养 暑期调研 职业岗位与能力
为了更好地适应高职人才培养的需要，为学校生物制药技术专业建设的改革发展提供依据，我们生物制药技术专业团队通过暑期社会调研，把握黄冈及周边地区生物制药技术专业人才需求的状况和趋势，实现为区域经济服务的人才培养目标，进一步对生物制药技术专业的专业定位、人才培养目标、课程体系构建等方面提供有力的依据。
一、指导思想
本次专业调研指导思想是：以国家中长期发展纲要、湖北省发展十二五规划纲要为指导，以湖北省生物制药支柱产业为依托，以武汉、黄冈市制药行业企业对高职人才需求以及就业岗位对知识、能力和素质需求为内容，对武汉、黄冈市制药行业、企业，及我们的毕业生、实习生进行调查，搜集具有实用性、指导性、前瞻性的客观资料，以期能够推动生物制药技术专业建设和教学改革，提高本专业人才培养质量，更好地满足行业企业发展和学生职业生涯发展的需要，顺利完成专业人才培养方案的修订。
二、调研内容、范围及方法
1.调研内容
主要调研生物制药行业企业发展现状、生物制药行业企业人才需要状况、生物制药专业的职业岗位与岗位能力要求、生物制药专业人才培养定位、人才培养模式与课程体系的合理性、毕业生的工作表现等内容。
2.调研对象
本次调研主要针对黄冈、武汉地区的制药企业，选择了有合作经历和合作意向的企业约20家。在了解毕业生情况的时候，因为针对前一期的人才培养方案的修订工作，我们主要选择了有一定工作经历，但毕业时间不长的10级制药班的学生，同时兼顾其他毕业生，共调查了超过60名毕业生。主要调研企业见表1。
3.调研方法
（1）邮寄问卷调查法。笔者与同事准备了毕业生跟踪调查问卷（学生版）、毕业生跟踪调查问卷（用人单位版）、专业调查表（学生版）、专业对口企业情况调查表，通过快递的方式邮寄给合作单位，再电话联络确认，收回调查表。
表1 主要调研企业
序号 企业名称 主要业务
1 武汉人禾医药有限公司 药品销售
2 武汉启瑞药业有限公司 药品生产、研发、销售
3 武汉回盛生物科技有限公司 兽药研发、生产、销售
4 湖北人民制药有限公司 研发、制剂生产、销售
5 武汉大安制药有限公司 研发、制剂生产、销售
6 湖北启达药业有限公司 药品研发、生产
7 黄冈卫尔康药业有限公司 中药加工、药品销售
8 国药控股黄冈有限公司 药品销售
9 上药科园信海医药黄冈有限公司 药品销售
10 湖北凤凰白云山药业有限公司 药品研发、生产、销售
11 湖北黄冈赛康药业有限公司 药品研发、生产、销售
12 李时珍现代生物医药集团有限公司 药品研发、生产、销售
13 湖北广济药业股份有限公司 药品研发、生产、销售
（2）面谈法。通过面对面交谈的方式，直接了解企业的生产经营情况，听取企业的负责人对行业发展现状和发展趋势的看法，请他们对我们制药专业的人才培养模式、课程体系和毕业生的质量做出评价。
（3）QQ群访谈法。我们加入了2010、2011级制药班的QQ群，利用校企合作理事会QQ群，在群里与学生、企业人员进行交流，掌握学生的就业情况，发放专业调查表，收集生物制药的职业岗位、岗位能力要求和各岗位的薪资待遇情况等一手材料，听取企业、学生对本专业的教学模式、教学方法、课程设置等方面的意见。
（4）上网查询法。通过查询医药英才网、中国制药行业协会、中国制药产业链等知名网站，了解行业发展情况、人才需求信息、生物制药职业岗位和岗位能力要求。
三、调研结论及分析
1.生物制药专业就业岗位分析
经过调研得知，近几年生物制药毕业生就业的初始单位在制药企业、药品流通企业、药店等单位，主要的就业岗位有生产操作工、质管员（QA）、质检员（QC）、药品营销等，表2中列出了这些岗位的职责和能力要求，但不同企业由于所生产的药品不同，工艺不同，具体岗位的设置和要求也有不同。
表2 制药行业职业岗位分析
职业岗位 岗位职责 能力要求
生产操作工 1.根据公司下达的生产计划，合理安排生产，保质保量地完成生产任务；
2.严格按生产工艺要求进行生产操作；
3.熟练掌握相关生产操作方法；
4.保持生产设备整洁及生产设备周围的卫生，及时报告在生产和清洁过程中发现的任何异常情况；
5.自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度，自觉服从工作安排；
6.坚守工作岗位，遵守劳动纪律； 1.吃苦耐劳，勤奋踏实；
2.了解GMP法规要求；
3.对生产设备有一定的了解和实际操作经验；
质管员（QA） 1.负责生产线巡回日常监督和检查；
2.监督检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关SOP执行情况；
3.完成样品的取样送检；
4.及时完成产品质量统计和质量分析等工作；
5.组织开展不合格、缺陷与趋势等的调查评估并根据评估建立相应的纠正预防措施，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核纠正预防措施报告，评估纠正预防措施的有效性；组织开展偏差调查、评估，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核偏差报告，评估纠正预防措施的有效性；
6.参与质量风险评估，监督跟踪措施的落实情况，评估措施的有效性；
7.协助公司做好GMP的认证工作； 1.具有药学及相关知识；具有制药工艺、分析、设备工程等相关知识；
2.熟悉GMP，具有独立编制验证总计划，验证方案与验证报告的能力；
3.熟悉各项验证要求及验证流程；
4.良好语言表达能力及沟通、协调能力，有敬业精神和服务意识；
质检员（QC） 1.实验室管理：负责实验室日常清洁整理，实验室水电安全管理，实验室试剂耗材申购等；
2.仪器设备使用维护保养：每次使用需填写使用记录、定期对仪器设备按相关要求进行维护保养并填写记录、定期按验证方案要求进行验证；
3.检验工作：根据GMP及《中国药典》的要求进行各种操作实验；能遵守岗位SOP的要求，对原料、中间体及成品等进行化验，并做好相关记录；
4.文件工作：拟定日常工作计划，起草试验相关标准操作规程、记录、报告，完成所做检验工作的记录和报告的填报核对； 1.细心、责任心强，有较强的相关理论知识，能熟练操作液相、红外、气相等检验仪器，熟悉微生物限度检查；
2.熟悉GMP及药品相关的国家法律法规；
3.工作态度稳定；
药品营销员 1.销售渠道拓展；
2.建立完善的客户档案，负责客户的日常拜访与客情维护；
3.组织各种专业推广活动、产品促销活动；
4.完成销量指标；
5.收集并及时反馈市场营销的信息； 1.具有相关药剂的知识及营销知识；
2.善于学习，有较强的团队意识、沟通能力、判断力及执行力；
3.工作稳重踏实，能在压力下完成工作，适应外地出差；
4.良好的电脑操作能力；
2.学生能力及素质要求分析
由于各企业经营方向不同，学生就业岗位不同，而学生能力及素质的侧重点也有所不同，如从事生产、检验岗位的对专业知识、操作技能要求较高，从事销售工作的，对交际能力、组织管理能力要求较高。但共同的特点是，企业普遍希望学生的自主学习能力、分析和解决问题的能力、职业规划能力、对工作的认真负责态度、对企业的忠诚度等能够进一步提高。
3.企业对毕业生的评价反馈
评价主要从职业道德、专业知识、专业技能、敬业精神、团队精神、知识更新能力、计算机应用水平、外语水平、适应能力、组织能力、工作稳定度等方面进行。从整体上来看，用人单位对毕业生评价较好，认为毕业生动手能力较强，能很快适应岗位要求，但也有一些企业表示毕业生的专业基础知识不够扎实，知识更新能力、外语水平和工作稳定度还有待于进一步加强。
4.人才培养模式与课程体系意见反馈
我们将制药专业的人才培养模式与课程体系作为调研重点内容，广泛征求了行业企业专家、毕业生的意见，主要结论有：一是人才培养模式符合企业用人要求，能够保证人才培养质量；现有的课程体系包含了大部分所需专业课程，但课程内容要根据行业企业标准和操作规程进行适时更新。二是要加强拓展课程，增加专业拓展课程及思维拓展课程，以加强对学生职业发展能力的培养。三是加强学生职业规划教育，提高学生工作的稳定性。
四、人才培养模式改革建议
1.提高教师职教能力
通过到企业锻炼、培训等方式，更新职业教育理念，提高了教师教育教学能力，提高了教学组织与教学设计能力，确保教学内容与生产任务的一致性，以学生为主体，贯彻和落实“教学一体化”的教学模式，努力提高人才培养质量。
2.加强实训条件建设
在现有校内外实训实习条件的基础上，通过加强校企合作、共享资源提升教育教学条件，充分利用企业资源培养学生，建议具体改进如下。
（1）提高现有设施设备的利用率。我们从硬件和软件两方面同时入手。硬件即加大实训设施的投入，软件即加强实训中心管理，推行“8S”管理。
（2）加大校企合作的力度，建设厂中校和校中厂，充分发挥企业设备的优势和学校师资的优势，形成优势互补。
（3）扩大学生实习范围的选择，不局限于内地和受制于常规的教学时间。结合企业的生产实际，学校的常规教学可以为企业生产“让路”。
3.改革课程体系
【关键词】医药物流 标准体系 行业发展
1.当今我国医药物流的发展现状
1.1中国医药行业发展情况
在中国经济快速增长的时代下，中国医药行业的发展也进入了快车道，增长速度高于世界平均水平，也高于我国工业的平均水平。随着中国人民生活水平的不断提高，对医疗保健的需求不断增加，我国医疗行业的发展越来越受到整个社会的重视，医药制造行业的发展迎来了春天。成为整个工业的重要增长点，2005年我国医药制造行业生产总值为3365.85亿元，到了2001年生产总值突破亿元大关。2012年我国商业销售总值为1.11万亿元。比去年增长18%；主营业务收入7881亿元，比2011年增长20%；实现利润总额150亿元，比2011年下降1%。2012年医药销售收入高于全国工业9.1个百分点，增加值高于全国工业4.5个百分点，实现利润增幅高于全国工业15个百分点，利润率高于全国工业4.1个百分点。在世界经济不景气的情况下，我国医药行业增长依然迅猛。
1.2中国医药物流行业的发展情况
中国医药行业的迅猛发展也带动了医药物流的快速发展，在人民物质需求增长的今天，对医疗保健的需求不断增加，医药物流迎来了巨大的发展空间。根据《2013-2017年中国医药物流行业深度调研与投资战略规划分析报告》[1]的分析结果，我国到2009年年底，我国医药物流企业有一万多家，但大部分为中小企业，不具备有市场规模，医药物流市场不够完善，没有建立统一的物流标准体系。中国医药物流刚起步发展，对医药物流的认识尚不明确，还处于单一的供应链优化环节，重复运输问题严重，严重的浪费了物流资源。医药物流的发展迎来了严峻的挑战。
2.我国医药物流在发展中存在的问题
2.1医药物流行业落后
大部分的中国医药分销销售通过医院系统销售，而零售店占只有极小部分，这种情况一方面使医院系统中药品销售终端在高度垄断的地位，另一方面医药零售企业生存空间不断压缩。事实上，对除了大型医药批发企业，主要依靠贿赂和其他非法手段维持的中小型企业运作的卫生保健系统的访问。在制药行业，流通的实际运作中因为相同类型的业务太，规模各异，所以在中国的整个制药企业基本上用于在分散的物流系统中，主要依靠人力在运作上，比比差距的国际制药同行。采取国内先进水平的医药物流企业物流和美国平均为比较，一项调查报告显示： 平均分布中心，以支持消费，中国的只有美国 11.75%；配送中心可以支持每平方米销售的只有 40%的美国 ；平均、 每个配送中心，支持各种规格的我们的国家是只有 24%的美国 ；而平均经营成本的处理订单，我们的国家是美国的 2.78 倍。物流企业的信息技术落后。许多制药企业管理软件停留在材料要求规划、 制造资源规划阶段，缺乏执行的企业资源规划 （ERP） 的认识，在企业内的企业信息管理链只能携带周围，并为内部和外部资源整合的趋势很难适应。
2.2国家政策法规不完善
国家对医药物流企业重视不够，没有明确制定针对性的医药物流标准。新的国家药品监管制度应尽早推出。原来的GSP认证只适合医药销售企业，对于医药物流不适用。大多数人认为医药物流只是医药行业里的附属产业，对于医药物流的重视程度不高，医药物流还没有完全从医药行业中分离出来，成为一个完整的产业，制定完整独立的行业标准体系[2]。国家相关政策法规的缺失只会带来医药物流企业的资源浪费，重复运输，效率低下。给中国医药工业发展带来严重的负担。所有领域都开发他们自己物流编码，医药行业和医药物流企业没有统一标准的药品编码。结果编码的范围内，他们之间相互使用的标准只能使系统不兼容，不能做到信息共享，将不可避免地导致效率低下的信息处理和循环。因而妨碍有效执行的物流管理系统。物流标准的不统一作为约束中国的医药物流、 高效和与国际标准的一个主要障碍的标准化垢症。
2.3第三方物流企业发展尚不成熟
在国内市场份额比较大的中国医药集团、上海医药股份公司、九州通集团有限公司这几家医药流通企业大多建有自己的医药物流中心，拥有自己的药品配送车队。占20%市场份额从事医药物流业务的第三方物流企业基本上由国药、上药、华润公司来完成，由于药品的属性不同于其他物品，我国药品物流市场的主体还是药品流通企业。大部分企业不具备相关资质。大部分医药企业并没把医药物流外包出去，却自己去做。并且有很多第三方物流的能力不足，不需要通过第三方物流企业的过程，去分拆出来医药物流公司，第一，主要是从以前的演变药物导入和分配路线和节点单一分销网络分销网络，分布不是理性的不是从第三方物流系统规划的分布网络设计的角度来看的。第二，低容量的信息，医药物流信息化建设落后，没有一个成熟的国内市场信息化建设的方案。很多企业缺乏使用信息技术来提高效率的能力。第三，医药物流企业的堆叠到仓库、 车辆和人员、 实现人工存储和货物的运输方式、 质量并不高，当面对更大程度的产品产量、 效率、 速度、 精度和成本因素对发展产生影响。据统计，目前，国内制药企业更多的物流成本的 10%和美国销售药物批发商该项指标仅为 2.6%；美国的药品批发商利润制药仅 0.72%纯利润是 1.55%。物流与发达国家相比有不小的差距。
2.4专业的技术人才缺乏
在民国时期我国就开设了物流专业，专门培训物流人才。物流专业兴起比较晚，上个世纪八十年代由于市场营销的引入，才有了物流人才这一说[3]。近几年才慢慢建立。有物流专业的大学在中国突破了250所，500所大专开设物流专业，在读的物流专业学生突破50万。但中国大学物流方面教育水平总体偏低，专门的物流教育方面设施落后。培养的“人才”参差不齐，真正的物流人才在中国还是很缺乏。在我国能够真正称得上医药高级物流人才的仅不超过百人。当前全国各地急需高级医药物流人才约2千人左右，这说明目前社会上医药物流人才的比例不足总需求量的1/20，随着医药物流的不断发展壮大，这个缺口会越来越大。
2.5投资过热、过散，缺乏系统的整合。
在物流版图中医药物流企业是以很多个体企业构成的、 以显示点、 大规模、 大投资的情况。设计尺寸要求往往是公司的现有业务规模 3-5 倍，经常需要支持数亿人的能力。然而，由于国内制药业供应链一体化环境尚未形成，第三方医药物流不成熟，每个从事一个重复运输的结果是每个投资没有足够的资源，很难形成规模。
3.我国医药物流行业发展解决的对策
3.1规范行业准入标准，优化政府的医药政策
我国政府在医药物流宏观调控作用发挥的积极作用。政府各部门之间的政策应是相互关联的 ；提供保护的法律、 法规，指导、 监督和帮助有利于医药物流行业标准化工作的发展。尽快推出新的医药物品管理政策并加以实施，加强我们的药品质量管理。尽快实现我国的医药标准化与国际医药物流标准化的衔接，供应链方法纳入新的药品管理系统，建立有效的实施全过程的监管机制，密切监测医疗物流操作的所有方面。
3.2明确医药第三方物流的发展方向
由于第三方物流，以降低成本、 提高物流效率、 确保及时和为客户提供良好质量的服务方面上明显优势，在这类地区，寻求外包物流业务的医疗和制药公司。在流通，还医药分销业务企业物流外包给第三方物流公司作为重点推广的项目，来开发新的市场。因此，未来的医药物流市场需求空间大。加快医药物流，第三方物流企业的医药物流业务的法律地位进一步明确，推进国家的社会化进程。向医疗物流强度采用大型物流企业提供物流综合医疗服务，以满足医药物流行业标准的前提下，有效利用社会资源，如邮政服务、 仓储、 扩大现代物流服务的发展。鼓励企业进行巨大的分布，发展第三方物流。政府有一个现代物流系统应作为开办医药批发企业准入条件和政策偏向医药批发企业与现代物流，从而使其可以接受药物分发服务器许可证进行药物储存和分销服务的企业业务 ；医药物流和分布有强度，具有现代物流基础设施和技术的非药物处理企业开放。非药品经营企业的内部条件不满足，并不能有效避免外部威胁的情况下，很难进入的医药物流领域。
3.3加强物流基础设施建设，及信息化的发展
我国医药物流不同于其他物流环节，因为医药作为一种特殊属性的物品，是国家医药部门所严格管制的，医药物流的设施建设就尤为重要，因此医药物流通道的要求苛刻。怎样实现药品安全管理和双向可追溯性管理，如何整合产业链资源，是中国的医药物流的挑战。医疗物流它加速建设、 医药物流，以实现在行业内建立中国医药物流的事情工程精细化管理的步伐。使用 RFID 技术，无需人工操作，多个产品，多个位置，RFID 将上载到系统的录制实时准确的数据中心，实现从仓储、 运输、 终端、 全面管理、 药品生产企业、 药品配送企业、 药房等易用性药物。把药仓储、 运输、 终端信息查询。实现在整个医药物流和信息共享的双向可追溯性。传统向现代医药物流物流真正的改变。
物流基础设施建设是医药物流快速发展的关键。目前世界上比较的物流信息系统有：利用全球卫星定位系统（GPS），电子数据交换（EDI），自动连续补货系统（CRP），电子订货系统（ EOS），实时控制系统的销售点终端（POS），高速道路交通系统（ITS），寻求找到货车系统（KIT），快钱支付系统（EFL），并实现快速的信息输入条形码技术，管理信息系统和射频技术，企业资源规划，供应链管理，物流技术和信息技术的应用，如网上交易。我们的网络基础设施相对落后，运输效率低，重复运输现象严重，大大的增加了物流运输成本，严重阻碍了企业信息化进程。政府应该推动信息网络基础设施建设，加强物流信息系统的应用和推广。
3.4培养高尖端的医药物流人才
作为完整的医药供应链、 生产和营销作为一个整体。医药物流必须协调从生产、 储存、 运输和销售的管理的各个方面。国内医药物流产业的身上仍然缺乏整体的角度和专业工作人员和甚至管理、 医药物流，以维持正常发展的适应需要的医药物流的市场竞争中的整体认识，我们必须专注于培养高素质的物流管理人才。结合行业特点和市场需求，借鉴外国的先进经验，在医药物流人才培训、 医药物流专业管理人员和从业人员的资格和作业规格、 完整和社会责任、 发展和其他相关医药物流人才培养评价体系。建立医药物流人员职业教育体系，以支持和鼓励医药物流多元化的职业教育的发展。
3.5充分发挥电子商务在医药物流中的作用
当今的医药物流建设必须结合电子商务平台的发展，必须提高物流效率和降低物流成本，制药业是关注的焦点。因此，改革中国传统医药、 物流、 电子商务技术能有效并且大力拓展在医药物流中的应用领域，它是发展我国现代医药物流的一个重要途径[4]。增加流通不但增加了物流成本，并且推高价格的药品，药品市场混乱。因此，强烈支持鼓励制药公司开发的链标准化经营网上药店。电子商务系统为载体，基于网络平台为药物采购交易网络平台，建立一种新型的药物分布格局和减少中间环节物流、 物流和电子商务相互配合，并提高药品分销的效率， 高效率、 安全的新的现代医药分销模型会逐步形成。良好的医疗物流规划和审批。中国的医药物流呈现地域分割、 客户独立、 信息、 贫穷、 不完整品种的现状，地域价格差异很大。根据中国的现有体制条件和面临的环境，以实现医药物流市场结构从散乱的寡头竞争要转换，一方面，我们应充分发挥市场机制作为重要的医药物流发展手段，我们应充分发挥政府在市场结构转型的重要作用。根据实际情况从物流配送中心和两个配送中心所组成的两个物流中国制药产业的网络是一个理想的选择。
参考文献：
[1]《2013-2017年中国医药物流行业深度调研与投资战略规划分析报告》前瞻产业研究，2012
[2]何明珂.物流系统论[M].高等教育出版社，2004
[3]中国执业医师协会.全国执业药师继续教育教材.中医药出版社.2005
关键词 计算机化系统验证 GAMP5 GMP
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0403-03
随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中的应用不断增多，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升生产效率和改进生产质量管理成为医药行业计算机化系统应用的重要方向之一。这样，如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。若无法对计算机化系统进行有效地验证，必然阻碍信息技术在医药行业中的应用和推广。虽然国际上存在业界认可的计算机化系统验证指南，如国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南(GAMP)以及针对计算机化系统验证的特别法规，如美国FDA的21CRF Part11，但目前国内制药企业在计算机化系统验证方面的实际案例较为缺乏，国内制药企业在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，而且国家食品药品监督管理局已在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）中第一次将计算机化的仓库管理系统和其他相关计算机软件的变更纳入变更控制范畴要求。本文通过描述上海信谊药厂有限公司制药二厂（简称信谊二厂）对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的过程，探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法。
1 计算机化系统验证项目的背景
药品生产全程质量监控在线、实时技术平台是信谊二厂根据本厂药品生产管理流程的业务需求开发实施的计算机应用系统，用于对药品生产全过程进行监控。系统还采用RFID对物料进行识别和追踪，并利用应用系统的控制功能进行生产过程控制，以电子记录的形式创建和维护生产记录，确保生产记录的真实性、准确性和完整性。系统成功实施后，信谊二厂管理层决定对该计算机化系统进行验证，证明系统同时满足信谊二厂的生产业务需求和国家新版GMP的法规要求，并且能够长期稳定运行，通过计算机化系统验证，将系统纳入企业的质量管理体系，代替原有的人工控制和原始生产记录，使信息技术应用的价值最大化。同时，也为中国制药企业进行计算机化系统验证提供一个具有可操作性的成功案例。
2 计算机化系统验证过程
信谊二厂的计算机化系统验证方法遵循国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南第五版(GAMP5)的V模型和美国FDA的21CRF Part11的要求。该模型是使系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法，其将验证过程分为规范阶段和验证阶段，构成V字，同时根据计算机化系统的分类，在规范阶段和验证阶段分别执行特定的验证活动。 药品生产全程质量监控在线、实时技术平台属于可配置软件产品，根据GAMP指南，在规范阶段需按顺序建立用户需求规范、功能规范和配置（设计）规范，在验证阶段按顺序进行安装确认、运行确认和性能确认，分别用于验证对应的规范得到满足。该项目包含的验证活动的V模型见图1。
2.1 风险评估
GAMP5指南提出了质量风险管理的概念，要求将风险管理贯穿于从系统设计至系统引退的整个计算计划系统的生命周期中。验证项目采取了基于风险的验证方法，其风险管理的活动包括以下几个步骤：1） 在制定验证项目计划前，实施最初的风险评估，用于识别系统受监管的法规并确定验证范围。验证团队通过供应商审计和业务访谈的形式完成了初步风险评估。2）在建立功能规范后，实施功能性风险评估，从法规、业务、技术角度评估各项系统功能的风险水平。由验证团队和业务部门骨干通过风险评估问卷的形式共同完成功能性风险评估。3）在验证阶段，根据各项系统功能的风险水平，采取相应的测试方法，从而将风险管理贯穿于整个验证过程。
2.2 执行规范阶段的验证活动
在规范阶段，需依次建立用户需求规范、功能需求规范和配置（设计）规范文档。为了识别系统的用户需求，验证团队先对系统支持的业务流程进行了梳理，编制了详细的业务流程图，并在业务流程图中标注由系统功能执行的步骤。在业务流程图的基础上，由业务部门的流程负责人对用户需求进行识别，可保证用户需求的完整性。识别用户需求时，必须同时考虑业务需求和法规需求。书面记录每一个识别出的用户需求形成用户需求规范。对每一个用户需求规范，由系统开发人员继续编写功能需求规范和配置（设计）需求规范，以记录系统功能和软件配置（设计）的规范要求，形成功能需求文档和配置（设计）需求规范文档。规范文档需在进入验证阶段前，依次由验证主管进行复核和审批。规范文档中记录的需求，将作为验证阶段编制验证测试脚本的依据，每一个识别出的需求，都将能够被追溯到特定的测试案例，同时，也是判断测试结果通过与否的衡量标准。表1是一个针对某系统功能的用户需求、功能需求和设计需求规范的完整实例。
2.3 执行验证阶段的验证活动
验证阶段的验证活动分为依次执行的安装确认、运行确认和性能确认。安装确认的目的是证明系统是按照书面的、预先已批准的规范进行安装的。验证内容包括软、硬件的安装和配置。运行确认的目的是证明系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的规范运行的。性能确认的目的是证明系统在业务流程和运行环境范围内，能够按照书面的、预先已批准的规范正确执行所要求的流程活动。
对于每项确认都包括：1）编写确认协议，在确认协议中定义测试范围，测试流程（包括测试偏差处理的流程），参与测试人员的职责。由验证主管批准确认协议。2）编写测试实例，根据在规范阶段识别的需求及其风险水平编写测试实例和测试脚本。由验证主管批准测试实例和脚本。3）执行测试，记录测试结果，对于发生的测试偏差进行记录，分析，确定处理解决方案（比如变更系统和重新测试）。由验证主管批准测试结果。4）对测试文档进行归档，编写确认报告。最后由验证主管批准确认报告。
2.4 验证总结
验证阶段的活动完成后，验证团队对所有的验证文档进行整理归档，并编制验证总结报告。验证总结报告需陈述所有验证活动的执行情况和执行结果，记录系统存在的缺陷和限制，并提供计算机化系统验证的结论。
3 计算机化系统验证项目的体会
通过在本计算机化系统验证项目中对遵循GAMP5的验证方法进行探索，验证团队证明了该方法在中国医药企业是具有可操作性的，并在验证项目中形成了一套适用于本企业的验证文档模板。
通过此验证项目的实施，我们体会到：
1）应建立跨部门的协作团队。 计算机化系统验证是一项专业性较强的活动，其验证的对象是包括计算机系统和受控的流程在内的计算机化系统的整体，需要验证团队拥有验证理论、业务流程、信息技术、GMP法规甚至软件开发等领域的综合知识技能。目前国内医药企业极少拥有能进行计算机化系统验证的专门团队，因此，为验证项目建立跨部门的协作团队非常重要。跨部门组成的验证团队应包含质量保证、信息技术、各业务部门流程负责人和业务骨干，验证团队成员进行跨部门协作，并由企业执行决策层的高级管理人员领导验证项目，以保障验证项目的顺利推进。
2）注重项目管理。 计算机化系统验证项目涉及的部门和参与人员的角色较多，沟通需求频繁，对验证活动执行的时间和顺序要求高，多数国内医药企业在计算机化系统验证领域又缺少实践经验，这对验证项目管理的水平提出了较高的要求。信谊二厂验证团队在项目全程严格执行了多方人员出席的周例会制度，出现问题及时沟通，及时解决。使用编制项目滚动计划、问题跟踪表等项目管理工具和技术，保证了各项验证活动按时、按标准完成。
3）借助外部专家的经验。探索遵循GAMP5的计算机化系统验证方法在中国医药企业的实践是一个较新的课题，目前国内拥有该领域专业技能和实践经验的人才较为缺乏。聘请在国内外计算机化系统验证领域具有丰富经验的验证顾问是现阶段十分必要的，这样做即降低了项目风险，同时也促进了企业验证团队的成长。
4 结语
关键词：企业文化 医药企业 优秀
杰出而成功的企业都有强有力的企业文化，医药企业要想在竞争中站稳脚跟，甚至脱颖而出、做强做大，就必须要打造出优秀的企业文化。
一、确定核心价值观
企业文化的核心就是全体员工衷心认同的价值观，它为全体员工提供了共同的行为准则，企业的成功源于员工对组织价值的确认、信奉和实践。一个企业的价值观，要符合企业的实际情况，凝聚着全体员工的理想和信念，体现着企业发展的方向和目标，只有根植于企业自己土壤中的核心价值观，才真正具有生命力。例如，同仁堂以“诚信为本，药德为魂”作为经营理念，美国诺华公司的宗旨是“致力于不断研究、开发和推广创新产品，以帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量”。这些价值观要由企业领导者导入，融入企业的各项管理工作中，融入到每一年、每个人的计划中。
二、重视职业道德教育
医药企业不同于其他企业，它生产的产品与人的生命健康息息相关，关系着人的生死存亡，关系到千家万户的悲欢离合，因此，医药职业道德为全社会所关注。绝大多数医药企业能够意识到道德建设的重要性，对员工遵守医药行业职业道德控制得尤其严格，把培养员工用药安全、有效和质量意识作为首当其冲的事情来抓。例如，修正药业提出的“做良心药、放心药、管用的药”得到了消费者的广泛认同，也使企业获得了高速发展。
但是，也有一部分医药企业放弃职业操守，为眼前利益不惜铤而走险，不仅没有为患者带来健康，反而害其致病致残致死。例如，使用工业明胶制作药用胶囊的毒胶囊事件，不严格执行冷链运输的山西疫苗事件，最终也为企业带来了灾难性影响，同时抹黑了整个医药行业。
因此，我们医药企业文化建设要围绕企业的核心价值观，形成积极健康的规范并认真落实，培养员工明辨是非、善恶、美丑的能力，爱岗敬业，尽职尽责，纠正某些消极的行为。
三、以制度作为保证
对于医药行业来说，光靠道德教育是远远不够的，必须要制度化。制度是文化的基础，企业制度文化是企业管理所达到的一种境界，它体现为“有法依，执法严；言必行，行必果，制度面前人人平等”。面临生存危机的医药企业只有通过发展才能够生存，而只有制度才能保障企业的不断发展，所以以制度求长远是我们医药企业发展的根本。随着GMP（《药品生产质量管理规范》）、GSP（《药品经营质量管理规范》）认证在医药生产、经营企业的推广'医药企业应结合各项法律法规科学地制定各项规章制度、员工行为准则。不仅要建立科学的管理制度，还要通过培训、宣传和激励等措施来保证制度的执行。而且，我国食品药品监督管理局不断提高对医药企业的管理要求和药品批准的门槛，因此，我们医药企业也应经常修复和创新各项管理制度以保持它的有效性。
企业制度文化建设是企业文化建设的基础，是一项长期的工作，但是我们从制度文化建设开始，重塑我们企业的文化，将是企业文化整合的重要步骤，将给医药企业的改革和发展带来巨大的帮助。
四、创新是企业成长的驱动力
研发和创新是国际公认的医药企业成长的主要驱动力，我国致力于从制药大国向制药强国迈进，新药创制无疑是重要推手。“十一五”期间，国家对新药创制重大专项投入66亿元，并吸引了各类社会机构投资，使得我国“重大新药创制”专项取得了丰硕的成果，而且在“十二五”期间继续加大投入。我国制药企业也深知创新药物的巨大经济利益和社会效益，纷纷加大了研发投入力度，与科研院所建立合作关系，设立专业研发机构，甚至将新药研发延伸到了海外。中国医药企业管理协会会长于明德认为，企业要成长必须把药物创新视为长远战略，而不是看做赌博，通过创新做到人无我有，人有我变，只有靠“与众不同，高人一筹”的竞争策略，才有资格立足于国际市场。恒瑞医药坚持以科技创新为动力，15个项目列入国家“重大新药创制”专项，申请了近200项发明专利，有1个创新药已获批上市，另有多个创新药在临床研究阶段，公司现已成为了国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地，抗肿瘤药市场份额在国内排名第一。
因此，我们要将创新精神注入到企业文化中，把创新基因植入到员工当中，才能使企业长盛不衰，在未来的发展中不断开辟新的天地。
五、以“人”为本
医药行业是为人类健康服务的行业，要使每位员工都能够以人类健康为己任，对自己高标准严要求。我们医药企业的领导者应树立“以人为本”的思想，首先应该充分地理解员工，了解员工的心理，充分调动员工的积极性，让员工认识到自己是企业的主人，企业的兴衰成败与自己息息相关，让员工在企业中充分发挥他们的主人翁意识。只有在得到关心和尊重的条件下，员工才能关注他人健康，才能树立积极的工作价值观，才能真正感到成功的乐趣，才能与企业同心同德、全心全意地做好本职工作。例如，浙江普洛医药科技有限公司倡导“家”文化，多方面关心员工的家庭生活，开展丰富多彩的文化活动，努力让员工在公司感受到家庭般的温暖，公司凝聚力高，员工责任心强，现已有多个原料药产品通过了美国FDA认证。
另一方面，医药企业作为高新技术企业，其核心竞争力越来越表现为对作为第一资本的人才的培育、拥有和运用能力。人才是推动医药企业健康发展的力量源泉，无论从宏观角度，还是从微观角度来看，人才都是医药企业发展的决定性因素。因此只有拥有了充足的人才，医药企业才能实现跨越式的发展。医药企业不仅要重视人才的招聘，还应努力避免面人才流失。企业应树立“以人为本”的理念，加强企业文化建设，满足人才归属和尊重的需要，增强企业人才的向心力、凝聚力。
六、建立系统的培训体系
医药行业专业性强，对创新的要求高，而且相关的法律法规也在不断更新，这就要求我们医药企业要不断地对员工进行各种内部培训和外派培训，包括法律法规培训、专业知识培训、操作技能培训等等。例如，医药生产企业要进行严格的GMP培训，针对某个岗位的员工还要进行相应岗位职责和技能的培训，并通过考试来加强培训效果。而且，培训不能是一蹴而就的，医药企业必须建立一套科学、系统的培训体系，确保培训内容的完整性、时间的连续性以及操作方法的科学性。同时，培训也是提高员工素质、避免人才流失、实现企业和人才“共赢”的一项有效措施。
七、塑造良好的企业形象
【关键词】医药产业；风险投资
就目前中国和世界医药行业的发展来看，总体说来，医药企业在数量上会逐年下降，但从质量来看，每年都在提升。因为现在医药行业竞争越来越激烈，生存空间也越来越受到关注。要想更好的生存下去，必须要加大研发投入，不断进行新产品的研发，不断在生活中发现更具有实用性、针对各种疑难病症的新药，才会具有较好的竞争优势，才会在市场战争中生存下来。因此，医药行业是否有前景，决定于医药企业会投入多少，这是关键。现阶段我国的医药行业的研发资金的缺乏一定程度上制约了医药行业创新能力的提升，我国绝大多数制药企业用于研发的费用仅占销售收入的1%左右，国外领先制药行业巨头的研发投入让国内制药商难以望其项背。由于各方面原因，资金短缺已经成为制约医药企业进一步发展壮大的“瓶颈”，很多医药企业陷入了“创新能力低-资金少-创新能力更低”的恶性循环，这一定程度上制约了企业的生存和发展。这就要求医药行业要不断的加强技术和产品研发的能力，同时要积极的进行融资，为医药行业的运营和发展提供保障。
一、医药行业中的风险投资现状
1.1 传统资本已不能满足资金需求
风险投资（venture capital）简称VC，在我国是一个约定俗成的具有特定内涵的概念，其实把它翻译成创业投资更为妥当。广义的风险投资泛指一切具有高风险、高潜在收益的投资；狭义的风险投资是指以高新技术为基础，生产与经营技术密集型产品的投资。从投资行为的角度来讲，风险投资[1]是把资本投向蕴藏着失败风险的高新技术及其产品的研究开发领域，旨在促使高新技术成果尽快商品化、产业化，以取得高资本收益的一种投资过程。从运作方式来看，是指由专业化人才管理下的投资中介向特别具有潜能的高新技术企业投入风险资本的过程，也是协调风险投资家、技术专家、投资者的关系，利益共享，风险共担的一种投资方式。
目前我国医药研发除了自筹外，主要融资渠道是传统资本。传统资本主要包括部门和地方政府资金、银行贷款和股票市场。就目前现状来看，政府部门资金毕竟有限，主要流向是基础研究和重点建设项目，而医药行业的高风险性和行业中众多企业的不良运行状况，使得从十分注重资金安全性的银行取得可观贷款难度日益加大，而作为较理想融资渠道的股票市场门槛较高，虽然二板市场的产生是对中小企业的巨大鼓舞，但是目前大多数医药企业尤其是生物医药企业在规模等方面的要求远未达到上市要求。
1.2医药行业的风险投资具有广阔的前景
风险投资对医药行业的发展具有这举足轻重的作用。对于医药企业来说，其发展和运营时刻都需要资金的支持，无论是创新一个新的技术和产品，还是让很多有潜力有技术的医药企业继续生存和发展都需要资金作为保障。风险投资除了给医药企业带来资金外，还能够参与到企业的运行中去。风险投资者不仅仅要对风险投资企业的日常经营进行监督管理，同时还要参与到风险企业的日常经营决策、组织结构调整等高层次的重大问题的决策上。同时还要对医药行业的技术研发过程进行监督，提高研发的动力，为企业在管理和资本运营方面提供支持，从而来促进和引导企业的发展；协作企业不断的开拓市场、提高企业的核心竞争力以及为企业的发展提供市场支持。风险投资在我国医药行业具有着广阔的发展前景并且增长的速度也在逐年的提升。可以预测：随着风险资本的日益壮大，我国较完善的风险资本市场形成在即，我国的医药企业也将迎来再次高速发展。
1.3风险投资的发展障碍
目前在我国运用于科技研发的资金来源不太合理，据统计统计局统计企业法人自筹的约占60.9%。国家科技计划贷款占33.3%，风险投资仅占5.8%。出现这种现象的主要原因是因为：1）我国法律体系的不完善，没能够给风险投资的运作提供一个有利的制度保障。现阶段，我国有关风险投资的法律制度极为形式化，不具备实际可操作性，无法满足风险投资企业的发展需求；2）医药行业的技术创新能力不足，这一定程度上使风险投资企业更加的谨慎，因此要不断的加强医药行业的技术创新，以此来提高风险投资业对医药行业的信心。
二、医药产业吸引风险投资的优势
2.1医药企业强有力的创新动力
创新动力其实就是风险投资机构对风险投资项目进行评价时的一个重要因素。在竞争日益激烈行业竞争为医药企业的技术创新提供了动力。现在在需求一定的基础上，医药行业迅猛发展，企业要想生存下去就必须加强技术和产品方面的创新，这无疑成为了推动医药行业发展的隐形动力。
2.2相关的技术配套
医药尤其是制药与其它学科的交叉使其发展受到很大制约，不论是上下游技术的相对成熟还是其它行业技术的支持，都将对其技术及产品能否具备产业化前景产生重要影响。我国的医药行业研发力量本身就不强，产业化环节还没理顺，而生物医药的上游技术与国际的差距并不十分显著，而下游技术的差距却很大，这种不均衡性严重制约了产业化进程。因此，风险投资项目选择需要考虑的重要因素就是相关技术的配套问题。相比于分散的医药企业，医药产业集群具有天然的优势。集群包括了医药产业链的上下游企业，由于地理位置上的接近和彼此之间千丝万缕的联系，企业间信息和沟通相对显得便捷，产业链上的某个环节进行了技术上的变革和创新，其它技术相关的企业会被迅速地影响到并做出反应。一个企业进行某项技术创新研究，也会带动产业链相关企业的关注和技术跟踪，相关技术的配套问题也比较容易解决。因此，医药产业集群在技术配套方面占有很大优势。
三、医药行业如何更多更好地引入风险投资的策略
1）对于国家和透支体系来说，首先应该逐步构建和完善知识产权市场和投融资素材的规划化和多层次化，将技术、产品和资本市场有机的结合起来；其次应该避免过多的政府行为，给创新提供一个有利的环境。政府是市场的管理者，并不是产品创新过程中资金的投入者，政府的职责就是健全各种法律法规，制定合理优惠的税收政策，对医药行业的市场流动做好后盾。
2）对于医药行业来说，一是加大投入的力度，形成具有创造力的项目，并对研发的项目进行科学性和经济行的研究认证，因为这是吸引风险投资的关键因素；二是对医药行业加强管理和制度方面的创新，提高管理水平，逐渐的完善人才管理和财务管理制度，使企业实现制度化、规范化的运作；三是提高企业和经营者的素质，以此来增强企业的稳定性，为增加风险投资的资金渠道提供保障。
3）对医药行业金融管理部门来说，一是完善针对医药行业的金融中介服务体系，建立专门服务于企业的投资决策、咨询服务机构，建立企业与风险投资机构之间有效沟通的纽带，规避不必要的风险和损失。二是建立企业创新激励机制，加大资金、人力、基础设施扶持，大力倡导企业家的创新精神，同时建立高效的风险资本运作机制，合理引导资金流向，促进科技成果产业化。
【总结】
风险投资在我国医药行业的发展发挥着重要的作用，医药企业在不断发展的过程中依靠风险资本的增加，在不断成熟之后增加普通权益性的资本，这样不断发展。虽然受到金融危机的影响，现在的金融市场处于低谷状态，全球经济不太理想，但是医药的需求刚性较强，受到的影响较低，仍然是朝阳产业。根据以往的历史经验发现，医药行业在经济不景气的情况下仍然还会保持一定的增长。资金会自主的寻找防御的地方，医药行业也理所应当的承担了这个任务。所以在金融危机下，应该抓住时机，充分的发挥医药行业的优势，积极的去吸引风险资本的加入，增强研发实力。
在现阶段，我国政府以及各企业对此都作出了巨大的努力，为医药行业创造了良好的融资环境，国家利用减免税收的有关优惠政策，管理风险投资机构加强对医药行业的投资。这对于医药行业的发展起着重要的作用。我们充分的相信，风险投资在医药行业领域将大有作为，会让医药行业筹集到更多的资金，更好的发展。
参考文献：
日中则移，月满则亏，物盛则衰，天之道也
——《战国策·秦策》
全球制药巨头们的销售团队建设历程似乎正在验证着“月满则亏”的古老中国哲学智慧。曾几何时，各大制药企业开发了一大批划时代新药造福临床，需要雇佣更多销售代表参与临床交流。然而，当这个销售团队的规模大到无以复加的地步时，制药企业自身的研发能力开始衰竭，新产品匮乏以及不断攀升的营销开支令制药企业的销售团队显得越来越笨重，终于，10多年来销售团队扩张的“军备竞赛”第一次出现了停滞。
销售团队瘦身：兵贵精而不贵多
2007年，成千上万名销售代表收到了解雇通知书，裁员新已然兴起。
一项调查发现，约有17%的大型制药公司缩减了至少15%的销售队伍。如此大幅度的变化显然反映了这样一个信息，那就是在过去5年内，制药巨头们再也不以规模庞大的销售团队为荣，目前各公司销售队伍增长已经趋于平缓。
颇具讽刺意味的是，虽然主动辞职率有所下降，但制药企业们为填补空缺职位所需要的时间正成上升趋势。换言之，不少公司正为了保持销售团队的满负荷运转苦苦挣扎。实际调查显示，有近1/4受访公司表示职位的平均空缺期超过2个月。很多公司开始接受没有医药行业经验的求职者，2007年有69%的公司接受无医药行业经验的求职者应聘，而这个数字在2006年仅为56%。“不能迅速完成销售代表招聘工作”的问题在生物技术企业内尤为突出，60%的公司出现这个问题，因为这些新兴企业对专科领域内的销售技巧提出了更高要求。
越来越多的公司意识到了销售精英或潜力巨大的销售新兵对公司的重要性。在这一基础上，一系列的规范管理流程正被植入到各公司的日常运营中，每一名销售代表的业绩也将由一套更合时宜的规范体系与指标进行考核。2007年，41%的制药公司已经开始这样的工作（这个数字在2006年与2005年分别为30%与22%）。新的评估体系不仅能让公司更好更快地挖掘内部销售精英，还能让每个销售代表了解新的考评系统，进而起到间接沟通作用。
在制药企业销售管理的转型过程中，选择专业化的销售外包公司无疑是一个不错的“拾遗补缺”，毕竟外部的专业营销资源能为公司带来巨大的便利性。2007年，约有1/5的制药公司选择了销售外包，这个数字与前一年的水平基本持平。与往年不同的是，很多公司似乎开始不愿意将外部营销人员招募为全职员工。2006年，几乎所有企业都招募了合同工，但在2007年这个数字却只有75%（也可能是受内部职员离职和销售团队精简影响）。
中国看点：
企业的营销由企划与执行两大板块组成，销售人员的数量和素质以及销售队伍的管理应该属于营销执行的研讨范畴。全球制药行业一线临床销售队员的削减趋势，其直接原因不仅仅来自于营销成本急速攀升的压力，而是持续上百年的销售模式遭遇全球经济一体化的快速实现，被动应战以适应市场变化的革新需求。
革新的需求客观存在，企业削减销售队员的举措，实质上是营销组织结构的大幅度调整。第一次世界大战是各强国结束冷兵器全面进入火器拼杀的时代，武器的进步带来了军事管理组织的急剧变化，管理士兵的一系列规程变了，作战方式也变了，盛行千年的“罗马军团”式进攻矩阵被无情的战争现实所改变。与之相似的是，企业过去依赖一线面对面的促销模式受到严峻挑战，而信息化时代正在扬弃着传统。
20世纪初，泰勒的管理学影响了整整一个世纪，今天各类公司所谓的人员管理无非是如何衡量工作当量的饱和程度及其设计的合理程度。上文精细地探讨仅仅限于这种管理的设计，事实上，制药企业对销售队员的管理可以吸收其他成熟行业的成功体制，加以类推，不必花大力气生造某种理论。制药企业的工作重心在哪里？在哪个支点的改革能起到杠杆效应？对国内企业而言，我们更要对眼花缭乱的市场环境变化做出判断，对自身适应市场变化的内部改造找准急所，充分掂量企业的承受能力，切忌大幅度改造，因为企业的承受能力往往比领导的创新意识慢好几拍。
笔者认为产品力的重心是技术层次，营销力的重心是营销模式的复制能力。销售精英就是团队中的销量支撑性人物，相当于冷兵器时代的个人英雄，依靠一群一线临床销售精英构建的销售队伍没有持续性，企业的市场基础是脆弱的，因为它不是建立在企业的品质品牌上，而是建立在这些销售精英的个人关系和能力上。
企业认识到了这一点，意图摆脱，着力重塑领导力。
客户经理兴起：将贵谋而不贵勇
随着管理式医疗的兴起，面向全科医生的医药代表们的地位变得更为微妙，由于医疗保险机构对药品成本的控制越来越重视，各制药企业的客户管理部门也日显突出。不少制药公司表示，管理式医疗的兴起已经使得客户部门开始因公司的战略改变而在日常运营中为营销提供更强而有利的支持。因此，这一部门的人员正在不断扩充，其平均增长率的中位值约为25%。
与销售代表“未卜”前途不同的是，那些管理着成百上千个目标医生的客户经理们正成为聚光灯下的销售界新星。与销售代表不同的是，客户经理的职责与工作技能要求明显更高，他们往往要紧密地与各种管理式医疗或医生组织合作，推动其负责区域内各种推广与信息传递工作，协调各方资源，优化医保用药目录的改进与销售，以及通过战略性的客户管理赢得公司高级客户的忠诚度。
由于承担的职责不同，客户经理的收入远远高于销售代表。去年，区域客户经理的年均总收入为14.9万美元，全国客户经理的年均总收入为16.3万美元。不过有趣的是，他们的基本工资与奖金比例和销售代表非常接近，同为74:26。
由于客户经理的工作内容更全面，其工作业绩的衡量也更为复杂。相比于普通的销售代表，认定客户经理的哪些工作内容最终如何影响了销售业绩十分困难。正因为如此，客户经理近30%的奖金是由定性和定量因素综合决定的。
数据表明，客户经理的高收入策略颇具成效，因为2007年客户经理的平均人员周转率仅为1%。然而，约有1/3的公司依然对客户经理的周转有所顾虑，因为一旦某个经理离职，找到继任者并非易事。为此，制药公司正在对收入进行调整，为客户经理提供更多的职业发展机会，同时努力建立一个成熟的客户管理团队，营造一个正面的企业文化。
中国看点：
客户经理的集群式出现，实际上是传统医药代表的职能转换升级，准确的解释是客户经理的工作内容有了变化，但是客户经理个人的销售目的并没有变化。罗马时代的士兵掌握的战斗技能是跑、跳、投、掷，而现代士兵掌握的战斗技能是对高性能武器的操控能力，士兵的战斗目的没有变化。
各类客户经理的闪亮登场，带来两方面的变化值得国内制药企业关注：一方面，企业营销对于企划力的塑造提到了首位，“人海战术”悄然退场，品牌战略中通过企划更加强化了空中打击的力量。不断翻新学术推广花样，不断提高学术推广规模，不断增加公益事务的亮相频次，主动承担起更多的社会义务和责任，企业规模达到行业巅峰状态是通过更多的社会效应来实现企业效益，这点是国内企业目前的综合实力难以企及和超越的。
另一方面，国外在销售流通的环节上重新定位了工作节点，即一线员工工作的终端对象发生了改变，将原来的医生客户分类，企业自己的客户经理聚焦维护数量有限、高品质的vip，重新规划客户经理的工作内容，建立全新的个性化、人性化、全面化、全程化服务标准，组建了制胜的大客户管理服务团队——客户经理集群。剔除的非核心客户，也是最基础的工作量繁杂的临床医生维护外包给专业化公司，使自己的核心营销团队更为专注，营销团队人数减少实际是企业改革中营销管理有效而强化的具体表现，事实证明，人员减少了销量反而上升。
但是，这一切我们看得见，却不一定做得到。当然，国内有条件的企业可以为自己将来的革新做好预热，国际大企业变革的今天势必是我们明天将要遭遇的生存环境，其改革就是我们日后临摹的脚本。
运作模式定位：器贵利而不贵重
为了提高销售队伍的效率，各制药公司在过去几年“八仙过海，各显神通”地尝试了各种模式。然而，各种方式似乎无法回避一个根本性的问题：那些面向全科医生的常用药销售代表们的角色是否需要进行单独规划和定位?举个例子：如今的制药企业都以“人海战术”拜访全科医生，希望增进常用药处方，但事实上可能只有不到1/4的拜访能产生实际效果。更糟糕的是，如今的药物销售增长并不完全被医生手中的处方所掌控，高达80%的医疗行为中的药物使用受到了包括政府在内的各种医疗保险机构限制。在如此严峻的现实面前，全科医生及其相关的销售代表的定位是否应当有所变革呢?再举个例子：产品代表的主要职责是保证药物样品的发放，确保医生方便得到产品资料，并将基础的药物信息传递给医生和医药专业人员，引导他们进入相关网站或者热线查询更进一步的信息。但若销售代表的考核业绩仅仅根据其职责以及完成水平来衡量的话，制药公司需要支付的工资恐怕在当前水平上再减少20%~30%也不为过。毕竟，如何增加销售团队的投资回报率是每个公司都不能回避的重要课题。
幸运的是，美国医药行业的常用药销售团队的定位已经有了好转的迹象。在一个医药代表过多的卖方市场中，制药公司就有机会去建造一个拥有巨大潜力的精英团队，而不是在一个高比例的销售团队雇员周转率中焦头烂额。随着常用药物销售体系的不断正规和可持续化，各制药公司针对日益严峻的医疗政策法规和公司客户经理的作用机制呼之欲出，可谓“溪云初起日沉阁，山雨欲来风满楼”！
中国看点：
美国的医药专业人士需要付出很大成本才能获得执业医师和药师资质，而一旦获得资格认可，就等于直接拥有了进入中产阶层的绿卡，人们很难走出这个体面而稳定的职业圈子，涉险进入强度极大、生存风险极高的销售代表领域，中国亦是如此。不缺普通销售人员，缺的是专业销售人才，这是药品与其他行业产品最不同的销售特点。奇货可居，专业医生下海做销售代表的那就是“宝贝”，他们自然是制药企业最好的客户经理人选。
但是就国内制药企业而言，销售竞赛还没有到达这个阶段，大部分企业还在经历着价格、产品同质化竞争的初级阶段。国内企业对销售人员的专业素质要求不一定很高，而是需要从利益分配上作解，从执行能力上考核，就能促使销量飙升。目前，国内企业通过品牌进入中级竞争初见端倪，但还不构成燎原之势，再有两年大淘汰变局，当制药企业存有3500家时，“品牌战事”全面爆发，销售团队全面换血势为必然。
购物车(0)