时间：2023-09-25 17:40:34
导语：在医疗器械法律法规的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
第二条农村药品监督义务信息员由统一颁发聘书，由县食品药品监督管理局统一颁发聘书，聘期三年。
第三条农村药品监督义务信息员聘任后原有的身份、工资福利不变。
第四条农村药品监督义务信息员应具备如下条件：
1.拥护党的领导，遵纪守法，作风清廉；
2.在所聘请的区域内工作；
3.熟悉相关法律法规，有一定药学知识和组织协调能力。
第五条*县农村药品监督义务信息员的配置：每个乡镇配置信息员一名，由所在地药品经营人员或乡村医生担任。其中，金山镇增设两名，广通镇、一平浪镇、碧城镇各增设一名。
第六条农村药品监督义务信息员应履行以下职责：
2.对辖区内违反药品、医疗器械相关法律法规的行为进
行监督检查；协助执法人员查处辖区内药品、医疗器械违法案件；
3.建立辖区内药品、医疗器械监管信息档案；
4.及时反映农村药品监督管理中存在的问题，并提出合理化建议。
第七条药品监督义务信息员应遵守以下工作纪律：
1.严禁或越权行为；
2.严禁向企业或当事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露与监督检查工作行动有关的内容和涉及企业当事人利益的信息；
4.不得以监督管理为由从事药品、医疗器械经营活动。
第八条为了提高队伍素质，由*县食品药品局对农村药品监督义务信息员每年进行一次考核和培训学习，考核结果和学习成绩记入档案。
第八条有下列情形之一的，终止聘任，同时食品药品
局收回工作证：
1.本人不愿意担任或不能胜任工作的；
2.违反本办法或工作职责的；
3、连续两年考核不称职的；
4、因工作调动或者其他原因不能继续担任监管职责的。
第十条本办法由*县食品药品监督管理局负责解释。
第十一条本办法自公布之日起施行。
*县农村药品监督网信息员工作职责
一、宣传贯彻药品管理法律法规和政策；对辖区违反药品监管法律法规的行为进行监控举报。
二、协助药品执法人员查处本辖区有关药品、医疗器械违法案件；
三、配合建立健全辖区管理相对人档案，反映涉药单位的基本情况；反映农村药品监督管理中存在的问题和困难，
四、信息员应该遵守以下工作纪律：
1、不准或超范围行使职权；
2、不准以药品监督管理部门的名义从事与药品、医疗器械经营有关的活动；
3、未经允许，不准泄露任何有关药品、医疗器械监督检查工作和涉及受检查企业及当事人利益的信息；
关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策
医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。
一、资料与方法
（一）一般资料
回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。
（二）统计学处理
使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P
二、结果
通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。
三、相应措施指导
1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。
四、结语
虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。
医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：
一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况
截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况
各县（市、区）涉械企业分布如下：
稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）
嘉荫县辖区 15家（为经营企业）
一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）
二分局辖区43家（为经营企业）
三分局辖区27家（为经营企业）
铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）
2、生产、经营规模
我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种
从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题
从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：
1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。
4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。
5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。
三、监管对策
从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。
1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。
2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。
3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。
4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期信息。
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
【关键词】闭环管理；医疗器械；采购监管；分析
医院物资尤其是医疗器械方面的采购逐渐增加，随着我国医疗事业发展和深化改革，做好医疗器械采购方面的管理是降低医疗支出，提高相应经济效益的一项重要方法。
一、当今医疗器械采购监管存在的问题
1.医疗器械存在的不良事件
医疗器械不良事件时有发生，例如，酰胺水凝胶不良事件等，给人们带来了严重的健康损害。针对医疗器械的不良事件，国际上都采用了严格的医疗器械监管体系，而我国虽然较之以前有大幅度水平的提高医疗器械监管力度，但由于我国国情复杂、人口众多，因而与国际水平尚存在较大的差距，医疗器械监管仍存在制度体系不够完善，监管不到位等情况。
2.医疗器械监管和法律存在一定的冲突
自从医疗器械监管体制颁布了相关法令以来，对保障人们的生命安全作出了积极有效的贡献。但是，随着市场的发展和医疗快速前进，现有制度已难以满足现状。医疗器械监管法规在执行中往往不切实际，执行难度大，尤其在基层医院经常碰到处罚监管不到位的情况。和药品管理行业相比，医疗器械管理条例文本单一，在实际的执法监督中受到了严重的制约。
3.医疗器械的采购成本较高，过程控制欠缺
当今大多数医院的制度是通过设备科执行采购，操作过程往往是科室凭借经验判断，而工程技术人员无法在具体采购途中拿出决定性的策略依据。诸多主客观因素都可能导致医院的采购成本增加。某些医院不顾自身实际，盲目引进导致重复添加，增加了相应的耗费。而另外一些医生护士由于结构性知识的缺乏导致医疗设备在医院方难以正常使用，往往需要很长的时间摸索，甚至经过长时间探索也没有实现深度的开发和利用。
4.技术监管人员力量不够
首先体现在人员的配备严重不足。近期我国加大了医疗器械管理的投入，但人员相对较少，技术滞后监管不到位，使得日常的监管监督难以展开。当前医疗器械市场具有某些特殊性而无法一一送检，此外，某些器械检测的时间和费用都过高。其次，尽管医疗器械加大了宣传力度，但从业人员的法律意识比较淡薄，在实际使用医疗器械的过程中，违法行为时有发生。尤其在农村医疗机构对于器械的不重视、不熟悉的现象非常严重。
二、提高医疗器械采购监管的对策
传统上的管理基本上属于开放式管理，也即在系统中没有加入相应的反馈，系统只存在开始端对末端的影响和相应的作用，而没有末端对开始端的影响。随着当今科技信息的发展，控制理论逐步应用到医疗系统中，在系统中加入反馈环节从而使得末端对视的那影响和作用就反馈性，从而形成了闭环管理系统。为了加强经常务资采购过程中的监督，采用管理的闭环管理理念。
1.横向的物资采购管理闭环系统
横向的物资管理采购系统，将物资采购过程经常性的工作比如采购项目的计划，日常编制信息汇总等都统一纳入闭环管理。始终要把维护人民生命安全和健康作为首要任务，应该提高医疗器械经营的法律意识和责任追究制，加强上市后不良事件监管，及时上报反馈情况，避免事态恶化。此外，应该针对医疗器械的采购养护环节进行相应的跟踪记录和反馈制度。鼓励患者和家属对于不良事件进行反映和投诉，有效降低不良事件的发生。
医疗器械的使用是监管的重要组成部分。生产经营环节应该做到有效期限，有效监管，在此环节若有放松将导致前后期的工作均无意义。而在我国的现行法律法规中在使用的环节往往非常缺失，应该将使用管理制度与产品有机结合。
2.纵向的贯穿性控制物资采购闭环管理系统
贯穿性控制物质采购闭环管理系统，则是将采购环节到此流程，包括询价招标，验收货以及实际使用的反馈信息网络管理中。医院设备科的主要负责人应该充分熟悉国家关于医疗器械法规方面的设置，充分了解本单位的实际情况，制定合适的采购计划维护本地的方便的，进行不同制度的进货验收存储使用跟踪，以及不良事件监测等系列规章制度，定期组织涉及医疗器械人员的培训，必须做到持持正上岗。对于较高风险的医疗器械使用人员应该进行专业人才引进，明确相应人员的执业资格，加大相关培训，提高整体水平和素质。应该结合实际情况采用多种途径的宣传方式，例如，通过网络电视等大力宣传法律法规，开通与观众与群众互动的热线等，定期对医疗人员进行培训，提高相应的素质和管理水平。
3.实施正反馈的闭环管理的流程控制系统
从反馈闭环管理的系统的基本原理看，相应的检查处理环节是闭环管理中发挥作用的关键部分，如果缺失了检查处理环节，闭环也就失去响应，起不到正反馈作用。相应的监管部门应该在早期介入临床试验，尤其是具有高风险的某些临床试验应该排除前期所存在的不安全性，对于收益风险比较差的产品应该予以加大力度排查。而对于安全性较高的资料应该予以资质上的独立医学伦理审查，各委员会应该做好协调统一规划。针对医疗规范器械的审批，应该完善分类管理制度，对于命名的规则和注册方面的管理应该制定完善化的制度标准，理顺相应的关系，杜绝多源头的管理。
三、结语
该系统是以管理理论为基础，通过重视监督分析和改进完善的功能所建立的系统。监察部将采购管理的构成环节均纳入管理和控制中，通过重点监察计划部署执行，分析处理各个环节，从而实现监督的目的。通过实行闭环管理式的物资采购管理。可以减少采购过程中出现的不规范行为，提高效率，确保医院的集体利益以及从业人员的相应安全。
参考文献：
[1]苗瑞，修燕，王晓堂，姚华.医院乙类大型医用设备管理与利用现状分析[J].中国医学装备，2014（02）.
关键词：医疗器械企业；税收筹划；税收管理
引言
伴随着社会经济体制改革工作的进一步落实，社会大众越来越关注医疗改革问题。现阶段，我国进入了老龄化社会，人们的生活质量得到了进一步提升，因此对医疗服务的要求也在不断提升。在此背景下，我国的医疗器械企业得到良好发展，由于我国医疗器械行业还处于发展初级阶段，很多企业成立时间较短，医疗器械市场环境需要完善，再加上掌握高新技术的企业占比非常小，医疗器械企业在发展过程中很容易受到政策和外部环境变化的影响。为推动医疗器械企业能够实现良性发展，在面对国家税收政策改革时，就要做好自身税收筹划工作，并能够在合法的前提下尽可能减少企业纳税金额，使企业效益得到提升。
1税收筹划的概念
税收筹划指的是通过对当前国家税收政策进行充分分析，在符合国家法律法规的前提下对纳税主体纳税前的经济行为进行统筹规划，或是当纳税方出现变动时，可以使企业应缴税额得到减少。总的来说，税收筹划是一种经济行为。一般来说，税收筹划通常要符合以下几点：第一，合法性。在税收筹划工作中，最重要也是最基本的就是要在国家法律法规要求下进行税收筹划，只有满足国家法律要求才不会使企业面临偷税漏税风险；第二，目的性。税收筹划工作开展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是为了在合法的前提下尽可能使企业的纳税金额减少，进而实现企业效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是对经济行为事前进行规划和安排。
2医疗器械企业税收筹划的意义
2.1提升企业纳税意识和税收管理意识
当前有许多医疗器械企业都是以技术创新或是科技成果研发为核心，当技术研发出来后便创立为企业，进而实现产业化发展，因此这些医疗器械企业的管理人员都缺少纳税意识，这就会导致企业很容易面临税务风险。而实施税收筹划工作可以帮助医疗器械企业管理者了解当前税收政策，并能够掌握税收政策变动情况，进而使企业能够合理减少缴税金额，由于有效税务筹划工作可以帮助企业获得更多的可支配资金，因此企业管理者就会主动了解税收相关法律政策，进而使企业的纳税意识得到提升。由于税收金额在医疗器械企业中占据较大金额，为了尽可能减少税收金额，企业管理者必定会重视税收管理工作，所以企业税收管理意识也会得到提升。
2.2在合法前提下节省企业税收
对于企业来说，纳税是企业生产经营过程中必须履行的义务，在税收时会为企业带来一定的税收成本，由于一些企业没有做好税收筹划工作，导致企业面临着税收税负问题。一些小的医疗器械企业为了减少自身税收压力而逃避纳税义务，偷税漏税行为时有发生，导致企业受到严重税务风险的影响。此时，如果相关部门对这些偷税漏税医疗器械企业进行审查，那么企业就会受到法律制裁。所以偷税漏税这种行为是不可取的，企业要想实现可持续发展，就要在符合法律规定的前提下合理减少税收金额，只有将合法作为税收筹划工作的前提才能有效减少企业税收成本。
2.3有利于提升企业管理水平
医疗器械企业为了提升税收筹划工作的有效性，通常都会聘请一些专业人士来辅助企业做好税收筹划工作，这样可以有效提升企业的税收筹划水平。很多时候，医疗器械企业管理者为了确保税收筹划方案能够得到有效落实，会加强企业内部的管理力度，因此，医疗器械企业在税收筹划过程中还可以有效提升企业自身管理水平，进而有助于企业在市场竞争中获得优势。所以，税收筹划工作的开展对医疗器械企业发展具有重要意义。
3医疗器械企业税收筹划存在的问题
3.1缺少税收筹划意识
结合当前医疗器械企业发展现状分析。我国医疗器械企业众多，大规模的企业占比比较少，主要以小规模医疗器械企业为主。从整体上来看，我国医疗器械市场秩序比较混乱，透过这些问题我们了解到医疗器械行业发展缺少秩序，更不要说企业管理者是否具备良好的税收筹划意识了。有许多小型医疗器械企业在发展过程中，只为使企业能够在市场中占据更多份额，即使面临法律风险也会通过偷税漏税获取更大效益。此外，一些企业没有专门负责税收管理的人员，还有一些企业财务部门人员流动性很大，很多时候税务管理工作都是会计人员来负责的。还有一些医疗器械企业管理者虽然对税收相关政策有着深入地了解，但是却将税收管理的重点放在了如何减少税收金额，却没有结合自身实际情况，只是为了降低税收而进行税收管理，这样就会导致企业及时税收金额上有所减少，但是却没有为企业带来一定效益。
3.2自主研发创新意识薄弱
现阶段，有关医疗器械企业税收减免的相关政策不多，现有的税收减免政策也是关于企业自主研发方面。然而，我国很多医疗器械企业自主研发能力比较薄弱，研发创新能力还有待进一步提升。因此，很多医疗器械企业很难将自主研发创新能力作为行业核心竞争力，由于医疗器械市场中的很多设备都具有一定的相似性，重复性的设备占据多数，进而使得能够符合自主研发税收减免政策的企业非常少。对于医疗器械企业来说，如果缺少自主研发创新能力，在市场竞争中就会非常被动，很难占据竞争优势，只是一味通过降低产品生产成本和价格也是不现实的。所以，医疗器械企业要想享受税收减免政策，就要提升自主研发创新能力，这样才能利用自主研发优惠政策减轻税收负担。
3.3对税务政策的认知不足
近年来，我国税收政策在不断调整，税收改革工作也在进一步推进，一些医疗器械企业由于对税收政策变动没有过多关注，导致税收筹划方案与当前税收政策不匹配，使当前税收筹划政策无法实施。企业税收筹划工作主要是针对当前税筹政策，规划有利于企业实现利益最大化的税收方案，如果企业对当前税收政策变动不够了解，就会影响到税收筹划方案的执行。有许多医疗器械企业就是因为对税收政策变动的灵敏性较差，而且没有结合当前税收政策，而是盲目按照以往的税收政策或是以往税收筹划经验来制定税收筹划方案，进而导致企业无法及时对当前税务筹划方案进行调整，使企业不得不面临严重的税负问题。
4医疗器械企业税收筹划建议
4.1增强自身的税收筹划意识
无论什么企业，都必须要履行纳税义务，所以，纳税费用支出是一项强制性的费用，无论是企业管理者还是财务人员都要认识到纳税的重要性。对于医疗器械企业来说，要想做好税收筹划工作，首先要具备较强的税收筹划意识，要意识到偷税漏税行为对企业未来发展所造成的严重后果。为此，要在企业内部构建财务人员工作管理制度，使企业财务人员认识到纳税的重要性，并了解税收相关法律法规，确保税收筹划工作的开展在法律规定范围内。此外，还要提升企业财务人员的税收筹划意识，税收筹划工作开展的有效性很大程度都与财务人员的专业能力、职业素养以及执行能力有关系，作为财务人员，要能够做到严格依照相关法律及政策要求开展税务筹划工作，这样才能避免税收风险的发生。在税收筹划方案的制定过程中，要结合近期税收政策以及企业经营现状，如果税收政策出现调整，就要对税收筹划方案中的详细内容进行对比调整，当企业经营情况发生变动的时候也要对税收筹划方案进行调整，确保税收筹划方案在符合法律规定的前提下，能够满足企业当前经营现状和当前税收政策。
4.2以企业利润为前提，综合衡量税收筹划方案
由于企业在经营过程中会面临多个税种，因此在税收筹划过程中也不能只考虑某一个税种，应当结合企业面临的所有税种进行分析。由于税收法律变动、政策变动、市场经济变动等多种因素都会对税额造成影响，所以，企业税收筹划是一项比较复杂的工作，需要对这些因素进行综合考虑，如果税收筹划方案可以为企业带来更多利润，那么这个税收筹划方案才算是成功的。对于医疗器械企业来说，在税收筹划过程中可以通过以下两种方式实现经济目标：第一，缩减纳税金额，使企业的整体税收金额得到减少；第二，延迟纳税，可以利用时间价值使企业资金实现增值，进而为企业带来更多利润。现阶段，很多企业对税收筹划工作的认识过于片面，税收筹划并不只是单纯减少纳税资金，而是要减少企业面临的税务风险并提升企业整体利润。
4.3结合企业财务管理目标执行税收筹划工作
医疗器械企业开展税收筹划工作就是为了使企业能够在法律规定的前提下，减少税收负担。一些企业在税收筹划工作中会制定很多方案，而每个方案的侧重点都有所不同，这就会对企业的财务管理带来影响，一些税收筹划方案可以在不调整当前财务管理流程的前提下就可以实施，而有的方案则需要对当前财务管理模式进行调整后才能实施。只是针对方案中税收金额降低程度来选择方案是比较片面的，因此在选择方案时，要结合企业短期和长期的财务管理目标来选择，这样才能确保税筹筹划工作有效开展。
【关键词】ISO13485标准；GMP
一、简介
医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。目前，各国对医疗器械的质量管理采用的方法基本分为两类，一类是医疗器械生产管理规范或医疗器械质量体系管理规范GMP/QSR，如美国的FDA。GMP/QSR就是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素做出必要的法律规定。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的评审程序一般有政府指定的机构或专家组按法规要求进行评审，在美国，GMP/QSR已经成为医疗器械生产和质量管理的基本准则，且被纳入法规体系，作为强制执行的要求，已成为一套较严密的管理制度。还有一类是基于ISO9000族标准的ISO13485标准。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品如医疗器械的自由流通，在医疗器械领域制定了欧盟指令，以替代原来各成员国独立的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。医疗器械产品不是由欧盟直接控制和管理，而是由欧盟对成员国提出了要求和任务。只有符合欧盟的医疗器械管理规范，产品标上CE标识，从而进入欧洲市场。在CE指令中规定的评审认可程序为“符合性评价程序”即直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动。评审采取企业自主评审（第一、第二方评审）或由企业提出申请，由具有认证资格的第三方检测机构进行认证的过程。根据欧盟的规定，相关医疗器械生产企业质量体系要求采用EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求ISO13485，来执行质量管理体系。ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485：2003标准于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上作为特殊商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。可以说ISO13485实际上是将各国的法规协调融合到该标准中，促进全世界医疗器械法规的协调。它是医疗器械在各国法规环境下的ISO9001。
二、我国ISO13458和GMP的发展过程
自1998年国家食品、药品监督管理局成立以来，我国借鉴了美国FDA的GMP/QSR和欧盟MDD的经验，从中国国内的实际出发，制订了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》，作为我国医疗器械生产企业的质量管理法规要求。《医疗器械生产企业质量体系考核规定》是个强制性法规，医疗器械在上市之前，都必须通过由各省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核，该规定类似于简化版的GMP，这是由于在当时，我国生产医疗器械的企业大都是小、微企业，技术管理水平较低，生产场地设施简陋。因此，制订标准较低的医疗器械质量要求法规并予以强制性审核通过，对于提高我国的医疗器械生产企业的质量管理水平，扶持我国弱小的医疗器械企业的发展是必要的。为了和国际接轨，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则对ISO13485：2003标准于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。并鼓励企业按ISO13485的要求，进行自愿进行认证。同时，我国又借鉴美国FDA的经验，制订了医疗器械质量管理中长期规划，在我国医疗器械企业中全面推动医疗器械GMP的工作。依据美国和欧洲一些国家的做法，现代医疗器械的GMP就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理的法规与ISO13485标准有机结合制订的企业生产质量规范。医疗器械GMP的推行实施必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。经过近十年的发展，现在我国在部分高风险的医疗器械生产企业中已开展全面推动医疗器械GMP的认证工作。其具体要求为：（1）自2011年1月1日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品分别执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。（2）对于其它医疗器械产品，仍按照《医疗器械质量体系考核管理办法》（局令第22号）执行。
三、ISO13485标准与医疗器械生产管理规范GMP的关系
（1）对于我国大多数的医疗器械生产企业来讲，虽然，目前阶段只要通过医疗器械质量考核，即满足法规要求，产品就可以上市，但从长远的角度看，随着生产企业的质量管理水平的提高，在我国全面执行医疗器械GMP，推动ISO13485的认证势在必行。（2）ISO13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。2O03版ISO13485标准的这一主要调整变化，是近年来全球协调工作组（GHTF）和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO13485：2003标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。（3）通过ISO13485并不等于完全等同GMP。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求，它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准。而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性，而现代GMP虽然源于13485，但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485。
参 考 文 献
何为医疗器械召回召回并非都退回原厂
现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”
据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。
医疗器械召回未被广泛认知
医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。
何为医疗器械不良事件
国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。
医疗器械召回难在何处
与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。
从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。
生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位
在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。
为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?
经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握
在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。
此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。
使用环节：产品使用记录不科学，不完整
近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：
第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。
第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。
第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。
第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。
第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。
监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺
尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。
从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。
使医疗器械监管走向规范化
突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。
加强医疗器械产品的监管
近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。
但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。
面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。
业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。
“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。
“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。
医疗器械召回之法规
据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。
《特别规定》第九条第一款提出，
生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。
国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。
拒绝召回将处以罚款
《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。
而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业面临经济和信誉考验
事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。
记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到国家级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。
“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。
然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。
现将手术室医用耗材管理中面临的形势以及我院在手术室医用耗材的安全管理措施介绍如下。
手术室医用耗材管理中面临的形势
根据我国有关法规要求，凡出现医患纠纷，均采取举证倒置的方式，由院方负责举证，这就要求医院在医用耗材的使用全过程必须严格管理，杜绝和避免因管理漏洞而出现安全问题。
医生不会对医用耗材流通环节的不良事件承担责任[1]。医生虽然是医用耗材使用的主体，但从管理规则来说不参与耗材的交换，只能在必要时对实施主体提供信息，医院的主管部门承担着流通环节中不良事件后果的责任评估。
医用耗材存储过程中存在漏洞，2次验收环节把关不严甚至不验收均会导致产品质量和安全性无法保证，容易产生严重的不良事件。
相关人员医用耗材相关法律法规认识不够，对医用耗材使用存在的风险意识不强。虽然医用耗材在医院成本中的比重越来越大，特别是手术室高值医用耗材的比例逐年上升，但许多临床使用部门仍然有“重药轻械”的思想，对医用耗材相关法律法规的了解不够，手术室医用耗材使用的风险意识不强。
国际标准化组织（ISO）从上世纪90年代中期开始制订医疗器械风险管理标准[2]，于1998年、2000年、2007年修改换版，3次医疗器械风险管理标准。世界各国政府制定法规采取措施，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准作为强制性要求贯彻执行。
国务院、卫生部、国家发展和改革委员会、国家药监局等部门就医疗器械使用的安全性、有效性方面已相继出台了一系列具体的法规、标准。
二级以上医疗机构综合监督执法检查标准、百姓放心示范医院考核项目、医疗质量管理年检查标准、《三级综合医院评审标准》对医疗器械临床购置、使用安全管理有明确规定。
手术室医用耗材的安全管理措施
完善规章制度：手术室医用耗材有效管理必须完善制度，制度必须适用，便于操作，便于管理，要求明确，如：物资管理制度、物资请领报废制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、器械耗材试用管理规定、外来器械管理制度、内固定物回收管理制度等，为实际工作提供依据。
建立规范的新产品及试用耗材管理流程：①规范耗材购置流程：医生填写申请单手术室确认物资供应处处长、手术室护士长、外科主任、分管院长招标物资供应处审核、验收、购置。严把手术耗材的购入关。②制定试用耗材管理流程：物资供应处审核、验收试用耗材手术室接到耗材试用通知，接收试用耗材做好记录进行微生物监测临床使用手术室填写耗材试用反馈表物资供应处接收。择优选择手术耗材。③新产品使用流程：认真检查耗材的包装（标识、有效期）等认真阅读产品说明书严格按照产品说明书使用耗材提醒医生关注产品使用说明护士长跟踪了解耗材使用情况巡回护士按照要求计费物资管理小组加强对新耗材划价的督导检查对新入耗材进行一周提醒建立操作流程图及时填写不良事件。从而强了新产品的安全使用。
信息化物流管理系统：采用信息化进行手术耗材的物流管理，实现了病人与产品信息直接关联；耗材的入库、出库、核算的一体化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手术室对高值耗材进行条形码技术管理，可将耗材和患者信息融为一体，将追踪精确到每个，而不是批次。对于突发高值耗材不良事件，有利于构建政府和医疗机构“零距离”快速反应和追溯机制。
手术室成立物资管理小组：①由专职护士长、质控检查员、总务护士、值班护士组成手术室物资管理小组，制定小组成员的职责与工作标准。负责手术室耗材使用的培训、检查、收费、不良事件上报等安全管理工作。②定期组织全体护理人员学习相关国家法律法规与医院检查标准，每一名护理人员都是手术耗材的管理者，严禁医生自带耗材进入手术室，制定特殊情况下手术耗材验收流程。③手术耗材效期管理：通过护士长每周对入库耗材的批量检查、总务护士对耗材发放前的检查、巡回护士每周对手术间储存耗材的检查、质控检查员每月对手术耗材的排查、洗手护士对手术耗材使用前的检查、信息化对高值耗材的效期提醒6个环节的安全管理保证手术耗材在有效期内安全使用。
手术室高值医用耗材一般包括骨科植入材料、心内植入/介入材料、其他金属或高分子材料等。手术室高值医用材料具有种类规格多、价值高、使用风险大、流通使用环节特殊等特点，其质量是否可靠、功能是否正常直接关系到患者的身体康复和生命安全，容易产生不良事件。手术耗材的运行中存在多种风险，作为管理者要落实管理法规，完善相关制度，在验收环节中理清程序，制定有效措施，使每个环节都成为抵御风险，规避风险的屏障，把安全风险和不良事件的发生率降到最低限度，从而真正使患者放心。
参考文献
1杨国华，杨玲.医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析[J].中国医疗设备，2008，2：61.
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