时间：2023-09-26 09:37:07
导语：在医药管理的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
1.1药事管理工作与科室医疗工作分离
当前医院的药事管理部门与各治疗科室间缺乏协调合作。负责管理药物的部门仅负责购买药物、管理药品仓库、遵循医务人员开具的处方给患者取药。这样的工作习惯导致药事管理部门与科室临床医疗工作出现严重的脱节；即药房工作人员不了解科室治疗的实际情况，致使药物管理工作过于机械化，缺乏灵活性。此外，许多负责管理药物的工作人员同时兼任其他工作，并且为非专业的药学人员，不具备专业的药剂学知识和药品管理知识，因此，在开药时无法灵活运用药学知识对药物使用进行严格把关，为医院用药安全埋下了隐患。
1.2药品管理缺乏统一规范
部分基层医院中负责药事管理的工作人员未尽职尽责做好本职工作，且药事管理工作缺乏统一的管理制度，均会对药事管理造成严重的负面影响，尤其是无法对药品的日常保存和养护工作进行有效约束和管理。由于缺乏统一的管理制度，一些基层医院的药仓建设十分简陋，工作人员也未做好药物分类和保存工作，导致药房常出现药品因养护不善而变质的情况。同时，医院上层领导对药物管理缺乏重视，未制订考核药品管理人员工作情况的规章制度。虽然一些医院会定期检查药品储存和使用情况，但负责巡视检查的工作人员大多不了解药品管理工作，缺乏管理药品的相关知识，根本无法准确指出药品管理存在问题。
1.3抗生素的滥用
是否使用抗生素、使用何种抗生素及用药分量，需依据患者的病情和体征诊断、检测结果来决定。当前基层医院中，部分医务人员缺乏对抗生素药物的使用认识，甚至不了解常用抗生素药品的不良反应；为求快速为患者祛除病灶，一些医生盲目给患者使用多种抗生素进行联合治疗。如给患者使用四环霉素进行治疗的同时，使用青霉素或同时服用环丙沙星和左氧氟沙星，既增加了患者就诊的经济负担，又对患者的身体健康造成严重损害。
2医药管理改进措施
2.1加强对药事管理人员的教育和培训
药事管理人员缺乏专业的知识和技能，是当前众多基层医院管理工作中存在的普遍现象。要想优化医院医疗结构、提高药物管理水平，医院必须积极招纳具备药剂学和药品管理专业知识的优质人才，并对从事药品管理的相关工作人员进行专业教育和培训。定期聘请药学专家为医院的药品管理人员开设专业知识讲座，以帮助更新专业知识。在管理人员从事岗位工作前，需进行岗前培训，以提高工作人员对药品管理的认识，提升其责任心和使命感[1]。此外，在日常生活和工作中，管理人员要注意自我提升，不断学习药品管理知识。医院可将各种药物的储存方法、服用方法、药物效果等资料进行整理归纳，并影印在药物管理手册中，分发给医院内部负责管理药物的工作人员，方便开展工作。
2.2加强药品管理统一制度建设
在基层医院医疗改革的推进下，群众对医院医疗水平的要求日益提高，药品管理的职责内容不断扩充，增加了药品管理工作的难度和复杂性。建立统一、健全的药物管理规章制度，可有效提高基层医院的医药卫生管理水平、降低药品管理人员开展工作的难度。如药品管理制度应对药物管理职责和岗位进行明确划分，不能让负责管理药品的工作人员同时担任其他其职务，也不能让多个部门同时拥有管理药品的职能。同时，制度中还应注明不同药品的保存方式、环境和其他注意事项，方便工作人员对药品进行分类储存。医院要建立完善的工作考核制度，定期检查药方、药品仓库中药物的存放情况，考核工作人员的药学知识和药品管理知识，对于工作表现出色的工作人员应给以奖励和表扬。此外，医院应定期开展药物管理考核工作，指派具有药剂师资格的医务人员检查药品储存情况和药物管理人员的工作表现。在检查院内药事管理工作时，检查人员应细心寻找药品管理中存在的问题，并提出改进建议。
2.3将现代化技术引入药品管理工作中
随着现代化信息技术不断发展成熟，互联网及计算机在各个生产领域已经得到了广泛应用。现代基层医院中，药品的种类和数量越来越多，传统的人工管理方式已无法满足现代药事管理的工作需要，且人工管理的工作效率低，易出现人为失误。因此，医院药房和药品仓库应积极引入计算机和互联网技术进行药品管理，通过计算机可登记各种药品管理信息。如用计算机来记录采购药品的时间、品种、药名、数量，且每次医生取用药品时，电脑系统可以记录医生的科室、姓名、用药类型和数量，方便药房工作人员对用药情况进行统一管理，提高医院药品管理效率，有效减少人为失误。管理人员可通过电脑系统随时搜索，并对当前药房储存的药品种类和数量进行及时补充。
2.4根据相关规定对处方开具工作进行点评
医药管理人员对处方进行点评可帮助医生完善处方，提高用药的合理性。在对处方进行点评时，要注意以下几点：①首先要查看处方有无明确的用药指征；②评价选用的药品是否合理；③评价药物使用的剂量是否恰当；④若处方存在联合用药，应评价这些药物是否适合联用；⑤观察处方有无重复给药；⑥评价复方药剂与西药联合治疗是否恰当。药事管理人员可以将每次点评处方的内容记录下来，并定期整理点评资料，归纳常见问题，然后针对具体问题向各科室医生提出改进建议，以促进医生开具处方更为完善。
3结束语
1制药企业科学管理医药设备必须坚持的原则
（1）必须立足于现实。制药企业科学管理机械设备是一个推进的过程，短时间不可能就成，必须与制药企业管理现状有机结合，根据员工的整体素质水平，确定设备的管理程序。
（2）必须积累遵循设备管理经验。科学管理企业的机械设备，必须在企业原有的内部设备管理方法的基础上，进行修订完善和创新，以确保顺利施行科学的管理方法。制药企业科学管理医药设备，就是要在科学管理的基础上实现规范化管理，从而使管理方法的科学性和先进性充分的显现出来。在我国制药的企业设备管理中，必须对企业的内部管理体系进行完善，通过可操作性强的设备管理手段，结合实际情况，避免形式化或格式化倾向，同时学习先进的管理理念，经过具体的实践，来不断完善企业设备科学化的管理体系。
2坚持以预防为主，将事后维修转变为事前维修
长期以来，我国大部分的制药企业往往在设备出现问题后，才临时抱佛脚进行设备维修，也就是以事后维修为主。但是，随着科学技术的发展，以及国内越来越广泛地应用GMP管理，事后维修已经不能适应制药企业的发展和GMP的相关要求，而必须要转变为事前维修。所谓事前维修，是指设备在故障发生之前，运用先进的科学技术手段监测设备的各部位，对故障发生的可能性进行进行预测，并利用各种手段予以及时有效排除。可以说，坚持以预防为主，将事后维修转变为事前维修，这是制药企业科学管理医药机械设备的必然趋势。这主要是因为在设备发生故障以后，实施事后维修，其补救方法是被动的、滞后的，而且在事后维修的设备管理方式下，机械设备如果出现故障，就会中断整个设备生产线的运行，进而导致报废大批药品，或使药品的质量下降，从而使企业产生无法弥补的损失。而事前维修不同于事后维修，它是主动、提前的在设备发生故障前实施预防手段，这一管理方式可以大大降低设备故障发生的概率，有效减少设备的停机时间，使药品的顺利生产得到保证，进而降低企业的成本，减少不必要的损失，使经济效益得到持续提高。在实际应用事后维修时，设备管理部门要利用先进的科学技术手段监测主要设备，并在所有设备的各个部位上逐渐推广。
3加强员工的培训考核，提高设备的综合使用效率
在实际的生产中，只有使设备的损失及能耗得以有效降低，事故发生的概率彻底减少，维修费用得到有效控制，设备的性能和使用寿命得到有效提高，设备的综合使用效率才能够提高。因此，必须规范化管理设备。一般情况下，设备损失主要包括设备故障导致的停机减产损失、设备空转和闲置导致的损失、产品质量产量导致的损失等，因此，我们必须针对以上各方面切实提高设备的管理水平，实现制药企业医药机械设备的科学化管理。而实现医药机械设备的科学化管理，要靠员工、靠员工素质和业务能力等持续提高。而加强管理培训制药企业人员，强化工作考核制度，无疑是提升医药机械设备管理水平重要手段，加强培训有助于全体工作人员素质的提高，能够有效减少在生产过程中违规操作引起的机械故障，使机械损坏率降到最低。因此，加强对制药企业人员的培训和考核，建立一支具有过硬的技术素质的维修队伍，是构建科学合理的机械设备管理体系的关键因素，加强管理考核，能够切实激发企业员工的积极性，从而促进设备管理业务水平的持续提高。
4切实加强对设备的信息化管理
【关键词】医药设备；管理；创新
前言：
设备管理是制药企业的一项重要工作，也是企业整体管理中的一个重难点。医药设备管理思维的革新和管理方式的创新对于促进制药企业平稳发展来说意义重大，是一个值得思考的课题。
一、医药设备管理现状
当下，国内的制药企业其医药设备使用与管理现状主要呈现以下几类特点：
首先，我国是一个医药用品使用大国，制药企业在正常的生产过程中，所涉及使用的医药设备不但数量巨大，而且种类繁杂，给医药设备的现实管理增加了不少困难。
其次，我国很多制药企业的医药设备在使用与维护上存在着较大的矛盾，具体表现为过些医药设备必须应对高强度的生产任务，却很少接受系统的维护，甚至有些药厂不到设备损坏影响生产，必须进行维修的情况就不对设备展开维护。可以见得国内的制药企业对医药设备的管理意识还非常薄弱，为数不多的设备管理现象也非常的形式化，并没有起到太多实质性的作用。
最后，从制药企业的医药管理参与人员的情况来看，直接与设备接触的一线生产工人并没有太多医药设备维护与管理的概念，他们与设备的关系多停留在工作中对设备的使用上。而企业的管理层对设备管理的意识又没有达到应有的水平，医药设备管理现状堪忧。
造成医药设备管理不当的原因很多，方方面面。总结地说可以大致归结为制药企业管理目标与原则的缺失，以及由这种缺失引起的管理与维护体系的不成熟。这些问题极大地困扰着医药设备的管理效率，间接地阻碍了企业的发展，必须引起重视。
二、医药设备管理思路与办法
（一）确定管理目标
对于制药企业来说，医药设备的重要性是不言而喻的，这至少可以体现在以下三个方面：一，从企业资产的角度来说，医药设备在其中占有相当份额，属于企业的关键性物资；二，从企业的整体管理工作来看，医药设备管理是其中重要的一方面，是衔接企业各项日常运营工作中的不可忽视的一环；最后，医药设备与企业的主要劳务，也就是医药产品生产密切相关，对企业的发展壮大及竞争力的提升有直接影响，必须妥善管理。而要展开医药设备的管理，首先就必须明确管理目的。管理目标确定其意义在于两个方向：一，管理目标的确定是医药设备管理的开端，管理目标的明确能够对企业医药设备管理体系、原则及方法等其它方面提供导向，促进管理链条与规范的产生，刺激医药设备管理进入正轨；二，管理目标的确立对于企业从事医药设备管理的相关工作人员来讲是一种精神上的激励与警示，它有利于促进工作人员管理意识的形成与管理水平的提升。
（二）明确管理原则
医药设备的管理应当始终秉承着以下四点原则：首先，心态上，需要端正对医药设备管理的看法与态度，从意识上重视起医药设备管理工作。同时，必须要认清，设备管理及相关体系的建立需要较长的时间，不能完成于朝夕之间，除了要拿出耐心与决心，更需要充分地审视自身当下的医药设备管理现状。明确医药设备管理现状的意义在于它有利于适当的设备管理体系建设计划的出台。总结地说，医药设备管理计划的设计必须认真的观察与细致的规划以及科学的实施。其次，医药设备管理应当随着管理实践经验的丰富不断优化。一要根据实际管理中积累的经验定期对现有的组织结构与管理制度进行更新，实现管理模式螺旋式提升；二是要善于在管理实践中总结经验教训，为第一点的操作提供理论基础。再次，医药设备管理水平的提升不仅仅需要端正的态度和对过往经验的认真总结，更需要科学的管理方法的参与。故而各制药企业在进行医药设备管理的过程中不要排斥对新方法的尝试，相反，要善于发现与引进好的管理方法，做到冷静观察、深入研究、灵活运用。最后，每家制药企业在医药设备管理中的实际困难不同，故各药厂的自我审视与客观判断能力很关键。要善于找出自身设备管理中的薄弱环节，并有针对性地各个击破。
（三）完善管理体系
很多药厂误以为医药设备管理就是资产管理和设备维护，实则不然。医药设备管理有着丰富的内容与完整的体系。具体来说，可以从以下几个方面理解：一，从技术管理角度看，医药设备管理不但包括设备购入期间的机型选择、产前试调，还包括设备使用期间的保养与维护。同时，包括安全管理、网络管理等内容在内的专业管理以及备用器材与零件的管理也必须要共同进行。二，从经济管理的角度来说，在医药设备管理过程中需要展开使用寿命与折旧速度的评估以及综合效率等指标的分析；三，从人员管理的角度来理解，医药设备管理还涉及到设备管理人员责任制度的建立、管理目标的明确和设备维护体系的出台。总的来说就是，医药设备管理离不开一个成熟、完善的管理体系。而这个体系建立的重中之重就是要形成一种能够在现实操作中被具体实践的科学规范。当然，医药设备管理体系还包含其它一些具体的方法，像管理方式的引入、新型管理工具的购进等也均属此列。
【关键词】医药企业；档案；档案管理；档案管理
科学化档案具有原始记录的本质属性，可以真实再现历史活动的原貌，具有可靠性、说服性和吸引力的特征，其对构建独特的企业文化，增进和巩固企业的劳动成果具有重要的价值。而档案管理是对档案价值的挖掘、利用，让其更好地为医药企业的发展事业服务。可见，医药企业加强档案管理，实现档案管理的科学化，对于提升企业的市场竞争力，推动档案管理的信息化进程，及促进档案管理的健康发展有着重要的意义。
一、医药企业提升档案管理科学化水平的重要性
（一）有利于提高药企的市场竞争力。档案管理牵涉到企业的方方面面，以往其只是对档案资料简单的整理和汇总，并没有充分挖掘档案材料的价值，很多关于技术、产品的研究成果没有得到有效转化。这严重制约了药企革新产品及技术，阻碍了其市场竞争力的进一步提升，不利于药企的长远及可持续发展。而现代档案管理则突出了档案的地位和作用，强调对档案价值的充分挖掘和利用，把先进的技术手段应用于档案管理，促进档案管理的规范化和标准化，充分发挥档案对企业竞争力的提升作用。（二）有利于推动档案管理的信息化。传统的档案管理主要是以人工为主，手动整理、汇总、存储和检索档案资料，这种管理方式较适合企业的发展需要，但是伴随药企规模的不断扩大，及档案管理面临的内外复杂形势，对药企档案管理提出了新的要求，以往的那种档案管理模式，不但管理成本居高不下，而且档案管理效果一般，比如档案资料的丢失，档案管理理念较落后，档案管理人员的素质低下等，这给药企的发展带来一定的损失，也不利于企业档案管理健康发展。可见，药企档案管理的方式必须要革新，把一些先进的技术手段引入档案管理，实现档案管理的科学化、规范化和标准化，积极促进档案管理成果的有效转化。
二、新形势下医药企业档案管理现状分析
档案管理在我国虽然取得了一定的发展，档案在企业中的地位和作用较以往有所突出，档案管理人员的素质有了一定的提升，档案管理的流程和手段得到了进一步的优化，档案管理的价值及效能得到了进一步的发挥。但是，现代药企的档案管理还是存在一些问题：（一）档案管理理念比较滞后。药企档案管理部门因为不能直接产生经济效益，因此很多药企曾一度对档案管理部门不够重视，而实质上档案管理部门可以间接产生经济效益。对于很多档案管理员而言，他们认为档案管理只是简单的搜集、整理和汇总资料，这种对档案管理的错误认知造成了档案管理的敷衍了事，严重阻碍了档案管理的健康可持续发展，妨碍了档案管理科学化水平的提升，不符合医药企业发展对档案管理提出的新要求。（二）档案管理缺少一定的规范性。规范化的档案管理是档案价值得以实现的前提条件。然而，很多药企现阶段的档案管理缺乏一定的规范性和标准化，比如档案管理人员的业务水平低，管理能力差，致使档案记录太过粗略，案卷质量差，管理流程混乱，这极不利于有效挖掘和利用档案的价值，不利于档案管理的信息化与科学化，不利于促进档案管理水平的提升。（三）档案管理人员的素质有待提高。档案管理科学化水平提升的关键，取决于是否拥有一支现代化的档案管理队伍，管理人员不只要有先进的管理意识和管理理念，而且要有较强的业务水平和业务能力。然而，现在不少的药企档案管理人员缺乏一定的管理意识和管理能力，不能熟练运用现代化的档案管理设备，这严重阻碍了药企档案管理科学化水平的提升。
三、医药企业提升档案管理科学化水平的对策
针对如上档案管理存在的问题，本文据此提出了相应的解决对策：（一）要不断强化档案管理人员的管理理念。档案管理科学化是贯彻落实科学发展观的重要体现。档案管理人员要增强“三个意识”：服务意识、安全意识和创新意识。要树立服务意识，超前服务和主动服务，有效利用和发挥档案信息资源的价值及作用，更好地服务于医药企业的持续发展。要树立创新意识，要积极主动变“死档案”为“活档案”，以改革创新精神不断推进档案工作地发展。要进一步增强安全意识，正确处理信息公开和信息安全的关系。（二）要改革和完善现有的档案管理体制。完善的档案管理制度是档案管理科学化的保障。要制定和完善有关的法律法规和规章制度，形成档案管理科学化的制度约束和政策导向。要把档案管理的科学化与干部业绩考核直接挂钩，有效地激发推进档案管理科学化的内在动力，充分调动档案管理人员的主动性、积极性和创造性。档案管理部门要不断增强责任感和使命感，从档案收集、整理、管理和应用等各个环节建立档案管理的制度，促进档案管理工作的科学化、规范化和制度化。（三）要进一步提升档案管理人员的业务素质。档案管理是一项技术性较强的系统工程，需要档案管理人员拥有专业的素质、熟练的技能。然而，现在不少药企档案管理人员的业务素质还比较低下，严重阻碍了档案管理的科学化、规范化，不利于档案价值的充分利用和发挥。为此，档案管理人员不仅要掌握档案管理的基本技能，比如档案文书的立卷、档案的整理、编目、鉴定、著录、标引、保护和开发等，而且要掌握现代化的科技手段和先进的管理技术，同时要加强政治理论、业务知识和各类新知识、新技能的学习，以为档案管理的科学化提供有力的智力支持和人才保障。
作者:李振生 单位:秦皇岛市食品药品检验中心
[关键词] 医院药事管理；药占比；合理用药；医药费用
[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）02（b）-0150-02
医院药事管理指的是现代医院药学学科和药学实践的基础，是以管理学的理论和方法为基础的学科，涉及管理学、经济学、社会学和医院药学等相关学科[1]。由卫生部和国家中医药管理局共同颁布的《医疗机构药事管理规定》中明确指出：“医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。
药占比指的是药品收入在医院业务总收入中所占的比例[2]。药占比也是反映医院药事管理水平的一项重要指标，控制药占比更是被卫生主管部门列为缓解“看病贵”、降低医药费用的重要手段。
为了有效控制药占比，降低医药费用，在院领导大力支持下，本院药事管理与药物治疗学委员会通过制订和完善一系列药事管理制度并积极检查落实，努力提高全院合理用药水平，医药费用控制初显成效。
1 严把药品选用源头关
在制订医院药品基本目录及引进新药上，药事会严格按照国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录、新型农合药品目录以及新药申报制度集体开会讨论，并制订了“一个中心、两个保证、三个优先、四个限制”的筛选原则。即以患者为中心，保证质量最优，保证价格最廉，优先选用国家基本药物、医保目录内药品、农合目录内药品，优先选用国产同类药品，优先选用国家临床治疗指南、临床路径管理指定药品，限制目录外药品，限制高价贵重药品，限制省招标挂网外药品，限制疑有促销的药品。通过加强药品目录管理和新药审批，从源头上控制了本院药品费用的增长。
2 严把药品采购价格关
进一步改革和完善药品集中招标采购制度。本院药品采购严格执行全省药品网上集中招标采购。同时因为本院地处山区，经济水平较低，为进一步降低药品价格，缩小地区差，本院在向上级领导请示后，又以省中标价为最高限价，在省网公示的医药企业进行了二次比价。通过比价同品名、同规格、同厂家的药品，本院采购价又进一步下降平均约10%，个别药品降低约80%。而且本院全部药品都实行顺价销售，让患者切实享受到药品招标降价的好处。举例见表1。
3 严格药品临床使用关
3.1 加强合理用药宣传，提高医生合理用药意识
控制药品比例要与合理用药相结合。提升医务人员合理用药的水平，是控制药品比例的关键。医务人员和公众用贵药、新药、联合用药、重复用药、多药静脉合用、有病必用药、经验用药等不合理用药习惯，是造成药物滥用、增加患者医药费用的主要因素。只有更新合理用药观念，创新合理用药措施，才能保证合理用药。为此，药剂科通过积极开展合理用药讲座、编发医院药讯等措施，提高了临床医师药物知识水平，保障了患者的用药安全及切身利益。
3.2 积极开展临床药学工作，指导医生合理用药
现在伴随着医院药学科学技术水平的不断提高，药学服务的内容有了明显的拓展，尤其是近年来随着临床药学工作的不断深入展开，使医院药学成为了一门具有综合作用的药学分支学科[3]，其功能从保障药品的供应转向技术管理：（1）积极参与院内会诊，协助临床合理用药；（2）为医生、患者、护士提供科学合理用药咨询服务。为此医院成立了临床用药督导小组，制定临床用药管理实施方案，推进合理用药。实行按药品通用名开具处方、处方点评、药品用量动态监测和超常预警等制度，加强对用量大、价格高药品的重点监测，严格规范处方行为。根据监测情况和用药分析，有针对性地采取监管措施，停止购进用量异常药品，对部分高价药品实行限额供应，坚决查处“大处方”等损害群众利益的行为，控制医疗费用[4]。
3.3 完善药事管理制度和细化规定，严厉约束机制和奖惩措施
医院将控制药品收入比例纳入医院年度综合目标责任管理，并制定了《关于加强药品比重控制的规定》、《医院处方综合评价办法》、《抗菌药物分级管理实施细则》等制度。参照本院历史实际水平，制定了各科室药品收入的标准比例范围。每月1次考核并公布各科室的药品比值，对超过规定比例的科室，每超1%扣1 000元绩效奖金。连续2个月超标的科室，对科室负责人进行诫勉谈话。连续3个月超标的科室，免去科室负责人行政职务。1年内累计6个月超标的科室，责令科室负责人辞职或予以免职。各科药品比例见表2。
总之通过加强药事管理，提高了本院合理用药水平，本院医药费用得到了良好控制。本院药占比近三年来一直控制在35%以下，较卫生部规定的二级甲等医院小于50%的标准下降约15%，获得了良好的经济效益和社会效益。
[参考文献]
[1] 吴永佩，颜青.试论医院药事管理学的发展（一）[J].中国药房，2004，15（7）：406-408.
[2] 肖平，何光明.控制药品比例，降低医药费用的探讨[J].中国医院，2005，9（1）：35.
[3] 叶静，宫维双，成祝莲.浅谈医院药事管理存在问题及策略[J].中国现代药物应用，2010，4（4）：239-240.
［关键词］医药企业;新药研发;项目管理;途径
1引言
医药产业是近年来我国战略性新兴产业中的核心产业之一，尤其是随着近年来我国医疗改革工作的深入开展，如何提高医药企业的核心竞争力成了诸多研究学者重点关注的内容。实践经验表明，项目管理工作的实施，要求项目管理者必须从项目的投资决策开始，直至项目结束的全过程进行管理。其在医药企业新药研发项目中的有效应用，有利于新药研发项目的成功，从而对企业的竞争力水平提升奠定了良好的基础。
2项目管理的概念及作用
项目管理作为管理学的重要学科，其主要是指在项目活动开展的过程中，通过对现有知识、技能以及工具和方法的有效利用，以此来确保项目可以在一定的资源限定条件下，达到项目的最终目标。［1］实践经验表明，项目管理不仅可以帮助企业迅速处理需要进行跨领域处理的复杂问题，同时也将提高企业的运营效率，目前被广泛应用于各个企业当中，并发挥出了较好的应用效果。
3医药企业新药研发的特点
3.1技术难度大
技术难度大是医药企业新药研发最主要的特点之一。在新药研发的过程中，其所涉及的学科内容包含了诸多方面，包括中药学、化学、生物学、药物分析学以及药理学等，其不仅需要大量的学科研究人员参与配合，同时也需要研究人员通过对市场以及生产操作信息的分析，给予一定的反馈。［2］由此可见，新药的研发具有较高的技术难度，对研究者和操作人员均提出了较高的要求。
3.2资金投入多
新药的研发，往往需要花费研究人员大量的研究时间，研究周期越长，其所花费的资金也就越多，这也使医药企业的新药研发具有资金投入多的主要特点。经验表明，目前国际上相对大型的制药企业，通常会将销售额的10%～15%用于新药的研发当中，而一个新药项目的研发通常需要花费上亿美元。由此可见，医药企业新药的研发不仅花费的时间较长，所投入的资金也相对较多。
3.3风险性高
新药研发作为技术创新具有高风险、低成功率的特点。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，其间可能出现许多令人无法预料的情况，每一个阶段都有可能失败，一旦企业开发失败，就会使其巨额投入血本无归。
3.4专业性人才稀缺
新药研发人才的欠缺作为增加新药研发风险的主要因素之一，新药研发项目的开展需要大量的专业性人才。但在目前的医药企业当中，不仅专业性技术研究人员缺失，同时也缺乏专业性的项目管理人才，从而造成了医药企业新药研发项目管理水平较为低下，严重阻碍了新药研发成功率的提升，这也为医药企业复合型人才的培养提出了更高的要求。
4医药企业新药研发项目管理的优化途径
4.1建立健全的项目管理组织
项目管理组织作为确保新药研发项目管理工作顺利实施的核心保障，医药企业必须建立健全项目管理组织，根据项目的实际需求不同，根据项目的基本目标制定符合项目开展的项目计划以及实施和评估方法，同时对组织内的各个成员进行分工，明确各成员的基本职责，打造一支符合新药研发需求的管理组织团队，做好对项目开展的实际监察活动，规范项目管理流程，提高项目管理水平。同时，医药企业还应加强对新药研发项目的集中管理，对新药研发计划进行不断完善，定期跟踪并加强对新药研发工作的监管，对研发成果进行定期验收。
4.2加强对新药研发项目的全流程管理
4.2.1立项管理
在新药研发项目管理工作的开展过程中，立项管理对项目的成功与否具有决定性的影响。因此，企业在进行立项管理的过程中，首先应当以市场为导向，通过市场调研的方式对当前的流行病学进行分析，并做好对同类产品的研究，根据调研报告的结果制定符合新药研究方向的相关决策。其次，由企业内的项目管理办公室负责撰写新药立项申请书，通过对项目可行性的分析和研究，制定有关项目的技术路线，并说明项目的创新性和实用性等。最后，提交立项申请，并由新药研发部门负责对申请进行评定。
4.2.2过程管理
通过对医药企业新药研发项目管理的分析，发现其具有周期长、资金投入量大等特点，这也使其作为一个复杂的管理过程，要求必须做好对管理流程的全面规划，并保证各个环节之间紧密相连，且不会产生较大的影响。在对新药研发项目过程进行管理时，应当严格遵循基本的操作流程，项目管理的组织人员负责对参与竞标的研发团队进行评选，将其中专业性较强，且适合项目开展的研发团队作为合作对象，做好对项目管理全过程的综合监管，定期考核各个管理环节的规范性。除此之外，应当在新药项目研发的过程中，根据项目的实际需求，对研发人员进行合理的配置，做好资源调度工作，确保研发管理工作的有序开展。
4.2.3质量管理
质量管理是医药企业新药研发项目管理中的核心环节，是影响新药研发成功与否的关键所在。在项目开展期间，应由专业的技术性人员和管理人员相互配合，从项目的立项、规划以及实施等多个环节进行综合性的质量管理，并建立健全的项目质量管理流程。一方面，建立有关新药项目立项以及考评的相关标准化评估方法，减少评价者对项目评价的主观影响。另一方面，对项目文档的管理规范进行完善，同时建立与新药研发各个实验环节相关的规范化操作体系。
4.2.4经费管理
医药企业的新药研发项目开展需要花费大量的研究资金，这就要求其必须做好对项目的经费管理，合理控制经费的使用，确保在后期的项目开展过程中拥有足够的资金支持。首先，根据项目的计划对不同研发环节的使用经费进行合理的分配和规划，确保项目经费的预算可以满足项目的实际开展需求。其次，研发部门需要开展有效的经费管理工作，通过对经费实施各个流程的综合管理，予以经费使用效益最大的组织进行奖励，提高经费管理的工作质量及效率。最后，加强对经费使用情况的全面监管，由项目的管理人员负责，对各个环节使用经费的实际情况进行详细的调查，确保经费使用的合理性，同时做好对经费的合理分配工作，为新药研发项目的开展节省更多的使用经费。
4.3加强对新药研发项目的综合考核
考核体系作为提高工作人员工作积极性的主要途径，通过建立健全的新药研发项目考核体系，可以对研发项目进度、质量以及经费等各项指标进行综合评估，以此来实现对项目研发水平的全面分析。在量化考核体系的引导下，工作人员的工作积极性将得到显著的提升，而通过将科研人员的考核体系与激励机制进行有效的结合，为其提供多元化的晋升方式，将激发科研人员的工作热情，有利于工作效率的改善和提升。
5结论
新药研发作为医药企业项目管理中的重要环节，具有技术难度大、资金投入多、风险性大和专业性人才稀缺等主要特点，这对为新药研发的项目管理提出了更高的要求。因此，医药企业应当从企业的实际情况出发，通过建立健全的项目管理组织，从立项、过程、质量以及经费等方面加强对新药研发的项目管理，同时对管理过程进行全面的监管，以此来提高医药企业新药研发项目管理的工作效率与质量。
参考文献:
关键词：中医药博物馆；规范化；管理
在致中国中医科学院成立60周年的贺信中提出“中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。”近年来，中医药博物馆在传承和弘扬祖国中医药文化，满足中医药教学、科研、交流，普及中医药科学知识等方面发挥了越来越大的作用。但由于我国目前中医药博物馆多为高校内设机构，与其他公益性博物馆相比，在管理方面存在一定的滞后和不规范，成了阻碍大多高校中医药博物馆发展的问题。连云港中医药高等职业技术学校中医药博物馆（以下简称中医药博物馆）成立于2013年，占地面积2130平方米，可以说是地方科研院校中规模最大、种类最齐全的中医药博物馆。自建成以来，多次完成国家、省、市各级各类参观接待任务，在传承弘扬中医药文化方面发挥了显著作用。在此过程中，在学校和中医药系部的大力支持下，在规范化管理方面形成了较好的成果，先后被评为江苏省科普基地、江苏省文化宣传教育基地、连云港市科普基地。现以连云港中医药博物馆为例，探索高校中医药博物馆的规范化管理。
1岗位角色管理的规范化是高校中医药博物馆规范化管理的前提
与其他高校中医药博物馆类似，连云港中医药博物馆工作人员都是中药系各教研室教师兼职。为确保博物馆保持良好的运行，在岗位角色管理中，连云港中医药博物馆十分注重馆内工作人员的专业素质水平，加强职业道德教育和员工情感管理，保证每一位教师都完整出色地履行职责，做好工作。
1.1明确岗位专业要求，体现中医药特色
中医药博物馆是行业博物馆，既有着其它博物馆的共性，也有其自身的行业特殊性。由于馆内工作人员多由校内教师兼职担任，这就要求在岗位角色管理中，必须从实际工作需要出发，明确细化馆内各个岗位的职责内容，找到能兼顾本职工作和博物馆工作、拥有着中医药专业背景又具有一定管理技术和能力的岗位人员，把好工作人员的入口，以保证博物馆中医药特色内涵的展示。
1.2加强职业道德教育，提高工作主动性
高校中医药博物馆承担了专业教学、科研、交流、科普和体验等多项功能，工作人员在其中必须及时调整工作定位，在实训教师、研究助理人员、科普讲解人员等多个角色中无缝转换。这就要求在岗位管理中，通过集中学习、专家讲座等方式，加强对工作人员的职业道德教育，培养高尚的职业道德，提高工作人员对中医药文化相关理论知识、药材标本、器具展品等的兴趣，使其本人乐于从事中医药博物馆方面的工作，愿意为中医药文化传承工作奉献自己的一己之力，以适应博物馆“一馆多能”的要求。
1.3以人为本，注重情感管理
馆内人员除了保障正常教学、科研活动外，还经常性的承担各类科普、交流、体验等工作，即使是在寒暑假期间也必须进行藏品保养和接待各类参观来访。因此，在岗位管理中，要注重以人为本，切实从生活、工作各个细节关心员工，积极组织工会活动、发放生日蛋糕卡，以多种手段调动工作人员的积极性，满足员工的心理需求，形成和谐融洽的工作氛围，使岗位角色在不断强化外在激励的同时，强化自身内在激励，提升信心和责任感，形成其做好工作的稳定意志源泉。
2规章制度的规范化是高校中医药博物馆规范化管理的基础
校内中医药博物馆规章制度的制定必须充分考虑中医药特色和隶属高校的特殊性，要注重围绕激发人员的工作热情，着眼于适应未来管理的智能化。在学习借鉴社会公益博物馆规章制度体系的基础上，连云港中医药博物馆形成了一套覆盖面广、特色鲜明、程序规范、内容严谨的制度体系，从制度层面确保了博物馆“一馆多能”功能的实现。连云港中医药博物馆管理制度体系主要包括物品管理制度、安全管理制度、人事管理制度和财务管理制度。每条制度，都经过认真考虑、充分讨论，并形成规章、程序化、表单化，从基本上保障制度运行的规范化。
2.1物品管理制度
中医药博物馆的藏品主要包括药材标本、中医药文化器具、书籍以及设施设备。博物馆从这些物品的接收进馆、保管、使用、维护、更新、借出、借入等角度，建立了相应的物品管理制度，主要包括标本管理制度、设施设备的管理制度等。前者包括，要求接收标本时的专业人员鉴定、记录，接收后进馆前预处理，已进馆标本的分类、编码、标签制作；标本保管，对馆内温、湿度等环境要求及记录，标本质量的定期检查，定期养护，问题标本的及时处理和更换，馆藏品提用、外借制度，毒性标本管理制度，贵细管理制度等。设施设备的管理制度包括规范馆内设施设备的使用，并制定检修、维修审批流程和台账记录要求等。
2.2安全管理制度
涉及馆藏资源的保存和使用等诸多领域，主要从人防、物防、技防三防模式出发，制定了防虫、防鼠、杜绝杂菌等环境安全管理制度，防盗、防水、防火管理制度和有毒中药材标本专人、专锁登记管理制度，并对各项相关工作都进行台账记录。
2.3人事管制度
主要包括馆内员工管理制度、校内青年志愿者管理制度、勤工俭学人员管理制度和参观人员管理制度。这些制度充分考虑了中医药博物馆校属特点，体现了校内博物馆有别与社会性博物馆管理不同点。
2.4财务管理制度
要制定制度规范，账目明晰、责任明确的财务管理制度。保障经费的有效利用。
3组织架构的规范化是高校中医药博物馆规范化管理的保障
3.1组织架构设计的规范化
连云港中医药博物馆由连云港中医药高等职业技术学校中药系负责运行和管理，馆内工作人员来自中药系的中医药相关教研室。馆内展品丰富，有中医中药文化器具、书籍、普通原药材标本、精品饮片标本、贵细类药材标本、浸制药材标本、饮片标本、伪劣品标本、腊叶标本，文化宣传板、数字化展品等，另外还有馆内的附属设施设备等，工作内容十分繁杂。在实践中，连云港中医药博物馆明确以保障教学、科研和科普为主要定位，统筹安排实训、保养、宣讲、采购等多个主要工作职责，合理规划馆内岗位职责，制定了规范化的组织架构体系，给整个博物馆的良好运作打下良好基础。
3.2工作流程设计规范化
对于馆内大多数工作，都通过工作流程管理，事先设计和确立馆内每个岗位的工作方法与流程，按此来完成工作任务，最终使之成为流程化、常态化、标准化，进而形成规范化。在这个过程中，岗位人员只需要根据流程开展工作，进而提高整个博物馆工作效率。
3.3培训机制的规范化
任何的管理都要以人为本位，博物馆的管理实际上要落实到人的身上。为提高博物馆人员的能力水平，连云港中医药博物馆每年定期组织馆内人员赴亳州等药材集市地、种植基地进行培训、实训，定期邀请外地中医药专家来校开展讲座，为博物馆长久发展提供人才保障。3.4绩效评价机制的规范化博物馆的工作，在年度绩效考评中，根据岗位职责安排，从业务水平、理论知识、工作作风、工作积极性、考勤、科研水平等方面建立评价体系，换算成一定的课时工作量纳入教师年度绩效管理，确保博物馆人员的工作积极性，确保了博物馆团队的稳定。综上，为了使传统的中医药文化知识更好的惠及广大群众，发挥中医药博物馆传承祖国中医药文化的作用，满足中医药博物馆——弘扬中医药文化，普及中医药科学知识，满足中医药教学、科研、交流等“一馆多能”的功能需要。我们应当把中医药博物馆的规范化管理工作视为目前博物馆发展的重要任务，从岗位角色的规范化、规章制度的规范化、体系建设的规范化等方面提高中医药博物馆的规范化管理，实现博物馆科学、规范、高效建设与发展。
作者:杨茹 丁平 胡玉涛 单位:江苏省连云港中医药高等职业技术学校
参考文献：
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我们在主编的《医药工业安全风险评估技术标准》中也纳入了危害分析和关键控制点评价方法。
2危害分析和关键控制点(HACCP)简介
（1）进行危害分析(HA)。然后确定这些潜在危害中可能发生的显著危害，并对每种显著危害制订预防措施；（2）确定加工中的关键控制点(CCP)。对每个显著危害确定适当的关键控制点；（3）确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值；（4）建立HACCP监控程序。建立包括监控什么、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的程序，以确保关键限值得以完全符合；（5）确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏行动，以确保恢复对加工的控制，并确保没有不安全的产品销售出去；（6）建立验证程序，证明HACCP系统是否正常运转；（7）建立有效的记录保持程序。目前HACCP体系制度接受和推广较好的国家有：加拿大、英国、法国、澳大利亚、新西兰、丹麦等国，这些国家大部分颁布了相应的法规，强制性推行HACCP体系制度。我国HACCP的发展自20世纪80年代开始，而在我国的全面推广应用是在近几年展开的。当前，在全球HACCP已被越来越多地应用于其他行业，如：汽车工业、航空和化工等。在我国自2005-07-01起正式施行的《保健食品注册管理办法(试行)》[3]中，国家食品药品监督管理局首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定。而专家认为，与GMP认证紧密相关、被纳入推荐性认证范围的HACCP认证不久将被划入强制性范畴，在《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》第三部分第十一条明确规定：“其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明”等。
3HACCP体系的应用指导原则
（1）拟应用HACCP的部分应在按照良好的规范（即GMP）和遵守相关法律的原则下运转；（2）如要实施有效的HACCP体系，有必要做出管理承诺；（3）HACCP应单独地应用于各具体操作；（4）在任何参考文件给出的任何例子(包括GMP指南)中所确定的CCPs不一定是对这一特定应用中所确定的CCPs或者可能具有不同的特性；（5）当对产品、工艺或任一步骤进行了改进时,应对HACCP的应用进行复查并做出必要的改变；（6）当应用HACCP时，考虑操作的特点和规模很重要；（7）应该有HACCP计划。计划的格式也许有所不同，但其应更好的适用于特定的产品、工艺过程或操作。通用的HACCP计划在制定产品和工艺的HACCP计划时提供有用的指导，但是，在制定HACCP计划所有组成部分时,考虑各种设施之内的具体情况是很必要的。
4HACCP的实施
HACCP原则的实施包括下列12个步骤。（1）组建HACCP小组：制药企业应确保在建立有效的HACCP方案时具有足够的与其产品相关的专业知识和专业经验，为此最好建立多学科的HACCP小组，其成员应具有所有相关的学科知识，例如：研发、生产、质量控制、质量保证、微生物学、工程学、销售等。HACCP小组成员应具有关于药品及其生产工艺的专业知识和经验，如果现场的小组成员也不具备某方面的专业经验时应咨询其他专家的意见。HACCP小组成员应该做到以下几方面：①能够进行危害分析；②能够确认潜在危害；③能够确认应控制的危害；④能够提出关键控制和关键限值；⑤能够建立监控和核查程序；⑥能够提出在出现偏差时的纠正措施；⑦能够审核HACCP方案。应明确规定HACCP计划的适用范围，要具体到整个过程的每个阶段，并确认出现危害的种类。（2）对产品及生产工艺的说明：应对产品及生产过程进行完整的描述和说明，包括相关质量信息。例如：组成、物理/化学性质、结构、pH值、温度、清洁方法、灭菌方法、烘干、过筛、混合、包装以及贮藏条件。此外，对销售及运输方法也应进行说明，尤其对于热不稳定的产品更应如此。（3）确定产品的预期用途：产品预期用途的确定应基于最终使用者或消费者所期望的用途。在特殊情况下，必须要考虑到弱势群体，如：老年患者婴幼儿及免疫缺陷病人。（4）绘制流程图：流程图由HACCP小组绘制，流程图应覆盖工艺过程的所有操作步骤及决策。当绘制某一特定的操作时，其前后步骤均应考虑到，通常用矩形图来绘制流程图。（5）现场确认流程图：流程图中列出的每一个步骤必须在生产现场进行确认。HACCP小组必须通过现场观察操作，来确认他们绘制的流程图与实际生产是否一致。必要时可对流程图进行修改，且应进行记录。（6）列出和每一生产步骤相关的潜在危害，进行危害分析，考虑各种可以控制危害的措施(原则1)。进行危害分析时，安全方面与质量方面必须有所区分。HACCP小组应当列出整个生产、检验销售直至使用过程中所有可能出现的危害。然后应进行危害分析以确认HACCP计划可将危害消除或将其降低到可以接受的程度。要进行完整的危害分析以确保有效的控制点，建议采取两个阶段进行危害分析。在第一阶段，HACCP小组应核查产品的原料、活性、生产设备、贮藏、销售以及预期用途等，应列出每一环节中可能引入、增加或能够控制的潜在危害(生物性、物理性和化学性危害)。在危害分析中，应尽可能包括以下几个方面：①危害发生的可能性及其对健康的危害程度；②对存在危害的质和/或量的评估；③相关微生物残留或微生物繁殖；④毒素类药品、化学或物理制剂的生产及保存；⑤导致以上几方面情况出现的条件。在第二阶段，进行危害评估，即应对潜在危害的严重性及其发生的可能性进行评估。而且，HACCP小组应确定哪些潜在危害要列入HACCP计划中以及对于每个危害的监控措施。一种危害可能需要多种控制措施，一种控制措施也可以控制多种危害。至少应考虑到下列几个方面相关的潜在危害：①物料和有效成分；②物理性质及产品组成；③生产工艺；④微生物限度(如适用)；⑤设施；⑥设备；⑦包装；⑧卫生；⑨人员；⑩易燃易爆危险性；混和。（7）确定关键控制点(原则2)：应用逻辑方法的决策树可以更容易的确定HACCP系统中的关键控制点。决策树方法[4]的使用视生产、包装、再加工、贮藏、销售等领域的操作而定。如果为确保安全，有必要对某一步骤进行监控却没有相应的监控措施而确认在此步骤存在危害时，则应对该步骤的产品或工艺过程进行调整，或在其前后的步骤中建立相应的监控措施。（8）对每个关键控制点CCP建立关键限值(原则3)：必须尽可能对每一个CCP的关键限值进行规定并经过验证。有时，有的特定步骤可能有多个关键限值。常用的参数包括对温度、时间、湿度、pH值以及外观参数的测量，关键限值的规定应建立在科学的基础上。目前，HACCP方法已应用于注射剂车间、危险化学品仓储及生物制剂等的安全评价等，如将配液时的pH值、灭菌温度、危险化学品的货损率、作业准确率、洁净车间的换气次数等作为关键控制点进行评价。（9）对每个关键控制点(CCP)建立监测系统(原则4)：监测是按照预定的计划进行测量或观察来判定一个CCP是否在其关键限值之内，并应准确记录。监测程序必须能够及时检测出CCP的失控之处，并及时准确的获得该信息以对其进行调整，以保证对工艺过程的控制并防止超越关键限值。当监控结果显示一个CCP有失控倾向时，应在偏差发生前对生产过程进行调整。监测结果的评价须指定专人负责，该人员应有能力和权力根据监测结果采取纠正措施。如果监测是非连续性的，那么，监测的数量和频率必须足以保证对关键控制点CCP的控制。大多数CCPs监控程序与在线生产紧密相关，因而没有时间满足长时间的分析检验，这些程序需要能够快速实施。故微生物学检验通常使用快捷的物理、化学方法。进行CCPs监测及实施监控措施的人员应为从事生产的人员(如：生产线上的监督员，维修人员)，也可以是质量控制人员。如有可能进行连续监控，需确定可靠的监控程序及监控周期，应用统计学的原理进行数据收集或抽样体系的设计。所有有关CCPs监测的记录及文件均须由实施监测的人员和公司的核查负责人签名，并注明日期。（10）建立纠正措施(原则5)：HACCP体系中，应针对每一个CCP建立特定的纠正措施，以处理偏差的发生。这些措施应当确保CCP处于受控状态之下。纠正措施至少应包括以下内容：①确定和纠正引起偏差的原因；②确定如何处理在偏离期间生产的产品；③记录实施的纠正措施。应事先建立针对每一个CCP的纠正措施并将其列入到HACCP计划中，HACCP计划至少应详细说明偏差发生时应如何纠正、由谁来负责实施纠正措施，并且纠正措施的实施应当详尽记录并保存。指派能够完全熟悉生产工艺、产品以及HACCP计划的人员负责对纠正措施的监督。可以通过咨询专家对监控信息进行评估以帮助确定如何处理偏离期间生产的产品，同时，也要包括处理这些产品所采取的措施。偏差和产品处置的程序应制订文件并列入到HACCP记录中。（11）建立校验程序(原则6)：应建立校验程序。对方法、程序和试验进行校验和审核，包括随机抽样和分析，可以用来确认HACCP体系是否正常运行。校验的频率应足以确保HACCP体系的正常功能。校验的内容应包括：①HACCP体系及其记录的审查；②偏差以及产品处置的审查；③确认CCP处于受控状态之下。HACCP计划的首次校验对于确认其是否具有科学性和技术性十分重要，此时可以确认全部危害，而且，如果HACCP计划能够正确执行，这些危害就可以被有效的控制。对HACCP计划进行校验时需要审查的资料应包括：①专家意见及科学研究的资料；②在生产中进行观察、检测和评估的资料。例如，对无菌注射剂的湿热灭菌工艺的校验应包括：为达到适当杀死病原微生物(如：肠道病原体)对加热时间、压力和温度的科学认证和可保证全部样品在所需时间下维持所需温度的灭菌条件的确证研究。根据需要，后续的校验需要由HACCP小组或其他独立的专家来执行并记录。例如：当出现无法解释的系统故障，产品、生产工艺或包装发生显著改变，或者出现新危害时进行的校验。另外，由公正、独立的第三方定期对HACCP体系进行全面的评估是很有好处的，应包括危害分析的技术评估，HACCP计划的每一个环节、整个流程图的现场审核以及计划实施的完整记录。这种完整的校验必须独立于其他校验程序而实施，以保证通过HACCP计划而使危害得以控制。如果校验结果证明HACCP体系存在缺陷，那么HACCP计划小组应当对HACCP进行必要的调整。实施校验的人员应具有履行这一职责所必须的专业知识。如有可能，校验过程应包括对HACCP计划的所有环节的有效性的确证。（12）建立文件并保存记录(原则7)：正确、有效的文件和记录保存对于HACCP体系的应用是必须的，文件和记录的要求应适应于操作的特性和规模。例如，要求建立文件的活动应包括：①危害分析；②CCP的确定；③HACCP计划；④关键限值确定。要求保存记录的活动应包括：①CCP监测活动；②工艺步骤；③相关危害；④关键限值；⑤校验程序和时间表；⑥偏离；⑦相关的纠正措施；⑧HACCP体系的调整。
5可能成为HACCP计划一部分的主要工业危险物质示例
（一）医药工业的生产、控制、分配相关的主要有害物质
1、爆炸与火灾
爆炸会导致建筑物的破坏，人员的伤亡和产品的损坏。应考虑爆炸的类型，包括爆然，气体爆炸和粉尘爆炸，有限的和无限的气云爆炸。因为爆炸与火灾的可能性，要求工业上采取控制措施以阻止此类危害。因此，应在每一个危险物质点使用恰当的危险控制系统。
2.工作人员的安全
3.外部环境
3.1有害废弃物
3.2溢出物
（二）一般失效示例应鉴别一般失效模式和运用适当的控制方法。
1.部件失效
此类失效的原因包括：差的设计，压力，腐蚀性介质，高温，泵、风机和搅拌器的机械失效，控制系统的失效（如：传感器），焊接和法兰的失效，以及安全系统（如：阀门）的失效。
2.常规运行状态的偏差
常规运行状态的偏差包括：关键工艺参数的监控失效（如：压力、温度），公用工程的失效，如：蒸汽、冷却介质、电气和压缩空气，工艺过程的开启、关闭的失效，副产物的形成，残留和杂质。
3.人员与组织的错误
操作人员可能会犯各种错误。常见的错误包括：操作人员错误，错误启动按键，警报器断连接，物质错混，交流错误和不正确的维护和维修。4.自然因素自然因素由自然力量引起，如：风、水、阳光和光照。
6结论
近年来,由于新药的不断问世,其品种数量之多,名称之混乱,给临床应用及药剂管理均造成了一定的困难。随着知识产权及关税协定的逐步解决,进口药品将会有所增加,这将使我国医药市场,特别是药品名称规范化这一问题更加突出。我国从80年代末到90年代初,由卫生部设立药典委员会药品名词专业组,组织有关专家对药品名称统一进行了详细的讨论研究,参照WHO(世界卫生组织)制定的INN(国际通用名称)名称,在90年版药典的基础上对95年版药典作了明确规定;取消药典二部拉丁文,改用英文名称,并以WHO制定的INN为正名,中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。这样,我国药品名称就与WHO制定的INN接轨,使我国药品名称开始走上规范化道路,并规定在1996年4月开始执行。但在近两年多的实际应用中,有些药厂、医疗单位、卫生行政审批单位、部分书刊、杂志在贯彻执行中却不令人满意,为此,本文简要地将一些出现的问题,以及新旧药品名称的一些变化作一介绍,以便能对临床医师、药师、药品生产单位及有关人员在今后正确使用,执行法定药品名称时有所参考。
1•药品名称的分类
1•1化学名称(ChemicalName)因这种名称难于记忆,除制药行业、药物合成及研究部门、药师应掌握外,临床医师只作一般了解。
1•2专利名称(PatentName)又称商标名称(BrandName)或称注册名称(RegisterName)。但三者名称并非完全一致,在国际上,专利名称与质量意识是统一的(但应注意的是一个药品可能有几个或十几个专利名称)。
1•3法定名称(OfficialName)又称通用名称(GenericName)或非专利名称(Non-proprietaryName)。是由国家授权的法定机构进行审定而采用的名称。我国药典收载的法定名称有三种形式:(1)中文名称;(2)汉语拼音;(3)英文名称。
1•4国际通用名称(Internationalnon-proprietaryName,INN)是由WHO根据专家委员会制定的,在全世界范围内对一个药品只采用一个药物名称,而不考虑各国药厂的专利名称。INN通常以拉丁文、英文、法文、西班牙文等几种文字。我国药典从95年版起采用INN英文名为正名,并以与之对应的中文通用名做为法定名称。
2•存在的问题
2•1由于名称混乱,很多药品名称仅一字之差,注意力稍不集中,或业务不够熟练,就有可能发生差错,给患者带来不应有的危害。如表（表略）
2•2由于药品名称混乱,形成同一药物,名称不同,重复引进,给医院及医务人员、患者造成诸多不便,使其无所适从
2•3有些药厂为了扩大本厂名牌优质产品的知名度,以厂名冠之药品名称之前,注册“专利名称”,使许多性质完全不同的药品仅一字之差,且违反了药品命名原则,又易发生差错,如:（表略）
2•4有些生产厂家,没有严格遵照国家药典委员会制定的标准申报药品名称,违反了药品避免使用可能给患者以有关解剖学、生理学、病理学及治疗学暗示的规定,审批单位有时没有严格把关,致使混乱加重,形成药品名称中“康多”、“宁多”、“灵多”、“定多”、“平多”、“通多”、“痛多”等。（表略）
2•5有的命名甚至言过其实,如脚癣一次净、百忧解、盖天力、痤疮王、灭糖灵等。
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