时间：2023-10-12 09:45:54
导语：在医疗器械服务的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
一、指导思想
按照新型工业化的要求，把握医疗器械产业发展趋势和规律，围绕我市医疗器械产业发展的实际，进一步进行科学规划、实现合理布局，推动资源整合、促进集聚发展，加强科技创新、提升核心竞争力，强化政府服务、打造良好环境，推动我市医疗器械产业持续又好又快发展，着力打造全省一流、全国知名的医疗器械产业基地。
二、发展目标
打造一个高水平的医疗器械产业园区，形成拥有比较优势的医疗器械产业集群，发展3-5个具有较强实力和竞争力的骨干企业和企业集团，培育一批知名医疗器械企业品牌和注册商标，形成地域特色鲜明、产业优势明显、发展重点突出、实力不断增强的医疗器械产业发展新局面。力争“十二五”期间产业年均增速25%以上，建成省级服务业集聚区、特色产业基地和全国知名的医疗器械集散地，力争“十三五”期末医疗器械产业在全市的贡献份额达到3%。
三、主要任务
1.高标准打造发展平台。以下原镇医疗器械产业园为基础，规划建设市下原医疗器械产业园区，明确为市级专业园区，作为统一承载全市医疗器械产业发展的平台。为加强行业监督、管理和自律，推动医疗器械产业集聚集约发展，今后新发展的医疗器械生产经营企业和个体工商户，原则上集中在下原医疗器械产业园区注册。充分放大特色优势，筹建下原医疗器械集团公司，注册“下原医疗器械”商标。
2.加大项目、人才招引力度。举全市之力加强医疗器械产业的招商引资工作，瞄准国际一流企业、国内一线品牌企业，加强推介我市的投资环境和产业基础，努力招引一批规模大、产出高、品牌好、带动力强的企业落户，力争到“十二五”期末，企业总数达到200家。其他镇（区、园）引荐项目落户于下原医疗器械产业园区的，按《关于镇（区、园）相互引荐项目的奖励办法》（皋办〔2012〕66号文件）予以奖励。切实加大人才引进力度，不断完善园区环境，让人才引得进、留得住。
3.加快产品研发、市场拓展步伐。引导医疗器械产业加大科技创新、产品研发力度，不断开发高科技含量、高附加值的产品。搭建公共技术服务平台，有针对性地解决医疗器械研发中遇到的问题，为医疗器械产业提供技术支撑。充分发挥下原镇科技服务中心（市级孵化器）的作用，更好地为科技型中小医疗器械企业提供优质的创业服务。鼓励医疗器械生产企业参加国内外展销活动，不断提高市场份额，努力提高高端产品的出口比例。
4.持续推动产业转型升级。引导医疗器械生产经营企业放大优势、错位发展、做大做强，促进医疗器械生产型企业向III类产品、高端产品、出口产品生产拓展，医疗器械经营型企业向国内知名品牌、上市公司、国外品牌的总商、一级商、二级商提升。市医疗器械同业商会要不断加强行业自律，组织培训企业人员，提高行业素质，开展对外交流与合作，拓展行业发展空间，促进医疗器械产业的健康发展。
5.加强行业发展的服务监管。食品药品监督局等业务主管部门在加强行业监管、规范行业秩序的同时，要积极培育医疗器械产业集群，促进医疗器械企业又好又快发展。对医疗器械生产企业，重点监管《医疗器械生产质量管理规范》的实施、原材料供应资质审核、按批准工艺组织生产以及产品出厂的检验等；对医疗器械经营企业，重点监管经营方、供应方和销售方资格审核以及相关台账资料的建立；按照产业发展规划引导企业落户，及时提业发展信息，帮助和指导企业做大做强。
四、保障措施
1.加强组织保障。成立市医疗器械产业发展领导小组，由市政府分管工业经济的副市长任组长，市政府办公室、发改委、财政局、监察局、检察院（反渎局）、科技局、食品药品监督管理局、国税局、工商局、国土局、住建局等部门和下原镇负责人任成员。领导小组的主要职责是：贯彻落实市政府有关加快医疗器械产业集聚发展的政策意见，研究制定医疗器械产业园区发展规划、发展目标及发展措施，负责处理医疗器械产业园区发展中的突出问题，完成市政府交办的其他任务。
【关键词】医疗器械产业发展现状
一、中国医疗器械产业结构分析
尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。
同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。
二、中国医疗器械产业发展特点分析
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
三、中国医疗器械产业面临的问题
医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。
1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。
2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。
3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。
四、影响我国医疗器械产业发展的原因
1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
【参考文献】
[1]常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.
[2]中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.
搭建医疗器械行政审批快速办理平台，进一步清理行政审批事项，减少行政审批环节，压缩办结时限，加强网上审批系统的运用，加大对“一站式受理，一站式办结”模式的落实力度，明确各办理环节的责任、要求和时间，同时加强协调、沟通和配合，多方面、多措施保证行政审批服务工作的有序、高效开展。编制行政审批职权目录，完善医疗器械行政审批职权运行流程，并根据有关政策和实际情况，及时进行程序优化。对有利于经济发展，且确有需要的医疗器械企业或产品重大投资项目，可开通绿色通道，可实行急事急办，特事特办，确保重大项目、重要事项、重点对象和紧急情况的快速办理。
二、充分发挥医疗器械行政审批服务功能
大力加强医疗器械行政审批政务公开，强化网站信息服务功能建设，完善办事指南等栏目，加大医疗器械行政许可事项、办事程序、审批信息等政务公开力度，对医疗器械行政审批政策法规、岗位职责、审批程序、权力运行机制等进行全面公开，确保企业和公众的“知情权”、“监督权”和“反映权”。提高服务意识，落实服务措施，大力帮促企业健康快速发展。例如，对新开办医疗器械生产经营企业，根据申请人要求和实际情况，在企业选址、生产经营布局等方面加强指导，提供医疗器械监督管理法规政策、业务知识咨询，在企业换证、产品注册、标准编制、质量体系建设等方面开展服务和帮助，提升医疗器械产业技术水平。同时，为优化发展环境，做好服务工作，可探索实施协办员制度，尝试进行上门办理，为企业上门服务，协助办理行事审批及相关事项。
三、建立健全医疗器械行政审批监督机制
【关键词】医疗器械耗材 采购管理 策略
在医疗卫生改革全面推进的过程中，医院的管理工作显得尤为重要，不仅要不断健全管理机制和提高管理力度，还要通过完善管理工作来为患者服务。医疗器械耗材作为医疗器械的关键部分，是影响医院管理质量和效率的关键，只有对医疗器械耗材进行严格的采购管理才能够从根本上保障采购质量，进而提高医疗服务水平。本文将重点就如何优化和创新医疗器械耗材采购管理工作进行研究。
1.选用正规采购渠道
在采购医疗耗材的过程中必须选用正规的进货渠道，这样才能够在源头上为耗材采购提供保障。在采购国产医疗器械耗材时可以选用以下两种采购渠道：第一，直接从有该医疗器械耗材经营资质的厂商处采购，确保医疗耗材的使用安全；第二，可以从具有该医疗器械耗材正规营销资格的经销商处采购耗材，着重选择资质好的经销商。在采购颈口医疗器械耗材时则要尤为注意必须选择具有该医疗耗材合法资格的经销商家，因为颈口医疗耗材的采购如果不严格把关很容易会由于向无经销资格的商家或者是跨商家采购而产生重大问题。这样做的目的在于确保医院采购的医疗器械耗材质量，并为今后的器材售后服务提供保障。无论是从有合法资格的经销商还是生产厂商处采购，都要严格做好索证验证的相关工作，并留下盖章和采购记录，这样才能在发现耗材质量问题的时候，及时追根溯源追究商家责任。
2.严格选择采购方式
为了确定和有效选用准确的采购方式，首先就需要明确医院对于医疗器械耗材的使用要求和采购目标，从而根据实际情况确定采购方式。医院对医疗耗材的采购目标为：（1）确保医疗器械耗材的及时供应，防止耗材的积压或者缺货，从而使医疗活动正常运转。（2）维护医疗耗材的安全性和可靠性，保障护理服务和医疗水平。（3）在确保耗材安全可靠的基础上尽可能的节省采购费用。（4）与医疗器械耗材市场建立密切关系，积极协调与供应商家的关系，确保采购顺利。医疗耗材有常规和特殊两大种类，每一种的使用要求都是不同的，那么在选择采购方式的时候就需要在践行采购目标的基础上根据使用上的不同选择不同的采购方式。对于常规类医疗耗材，选择定量库存的方式最为合适，因为该类耗材的使用量大，需求时间较为紧张，只有保证一定的存量才能确保医疗活动的正常运行。对于特殊类医疗耗材，选择即时采购的方式最为恰当，因为该类耗材需要根据患者的病情情况和患者类型确定耗材的类型，这样的话只能即时使用即时采购。
3.优化耗材验收工作
医疗耗材的验收工作是采购管理工作的重点环节，为了确保耗材的追溯性，必须对验收环节进行严格把关，在确认验收合格之后才能入库。具体的验收步骤为：第一，验收包装。认真查看医疗器械耗材的包装，在查看包装没有破损和封装不严后再进行下一步的验收。第二，验收物品。验收人员和采购人员要对物品的数目、采购价格、产品规格等进行核对。第三，验收标识。每一类医疗器械耗材都有内外包装的文字标识，验收人员要将这些标识和供应商的档案进行校对。第四，验收合格证明。医疗器械的合格证是验收物品质量的重要关卡，进口的医疗器械耗材还应该拥有证明质量合格的文件。第五，详细填写验收单。验收单中详细记录着医疗器械耗材验收的过程，每一个步骤都要填写详细准确。
4.完善出入库管理
目前对于医疗器械耗材的出入库管理实现了电子化管理，利用计算机记录和核对各项信息，从而减轻工作人员负担，体高工作效率。当医疗耗材入库之后，管理人员需要将这些耗材按照准确的门类进行划分和分别存放，保障存放地的阴凉干燥和空气流通，在安放好之后就需要在计算机上对这些医疗耗材进行登记，准确记录其名称、采购价、采购数量、批号、保质期和生产日期等。临床部门需要使用这些医疗耗材和到仓库领取时也要相应的对耗材的出库进行严格管理，准确记录领用部门名称、耗材名称、领用数量等。需要注意的是，医疗器械耗材的出库需要遵循先到先出准则，防止出现库存积压情况和确保耗材的保质期。
5.建立供应商档案
建立完善的供应商档案，并对这些档案进行有效管理，也是医疗器械耗材采购管理工作中不可忽视的环节。每年要定期检查供应商的证件，确保证件的有效性；定时查看采购合同，确保进货价和合同上所列价格一致；对供应商的不良记录进行查看，重点关注医疗器械耗材的质量、送货速度、售后服务水平等。供应商的档案也是采用电子化档案管理方式，这样能够降低查询的难度，保证办事效率。通过建立供应商的档案，能够形成对供应商的有效评价和高效管理，从而及时淘汰不良供应商，确保供应商质量。
【关键词】 档案管理 医疗器械档案 医院管理
1 引言
随着医疗卫生事业的迅猛发展和社会需求的不断增加，医院档案的门类不断增加，档案工作的范围也在不断扩大。作为一种潜在的生产力，医院档案是知识、信息的载体，更是医院文化的载体。在医院的医疗质量和服务质量不断提高的情况下，加强医院器械档案管理工作显得尤为重要，医疗器械档案管理已成为医院管理的重要标志，也是医院现代化管理的一项重要研究课题。做好医疗器械档案的收集与管理工作，对医院的发展有着深远的意义。
2 医疗器械档案的概念和内容
医疗器械档案是指在医疗器械审批、购置、培训、防护、验收、应用、检测、维修、管理、报废等动态过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机材料均属医疗器械档案。根据《档案法》规定，医疗器械档案资料要求真实性，即档案材料收集的应是原始材料；完整性，即档案材料必须根据内容要求进行收集、整理并装订成完整的档案材料。档案目录与实际档案资料内容、数量页数必须相符，不能缺少；动态管理，即医疗器械设备在整个应用周期内随时产生的新的资料，如设备维修、检测、计量等结果记录包括各种保修合同等。[1]笔者对医疗器械档案采用按“分类”管理的模式，为每项设备建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。
按医疗设备的管理等级，以“台件”归档，自立项采购开始，招标、采购、到货、验收、器械设备的说明书、工作图、线路图、检测记录、维修记录等等都分目录统一归档。我院医疗器械设备主要内容有：（1）采购档案：采购档案是医疗器械档案的第一项，包括购买医疗器械申请、论证报告、审批、大型设备效益分析报告；医院审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同及及其附属条款，产品明细、供应商公司资质文件、招投标记录及汇总文件、医疗器械资质文件、装箱单、仪器设备验收表、合格证等；基本情况部分包括医疗器械的使用说明书、线路图，以及医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图。这一部分作为医疗器械档案的重要组成部分，主要为医疗器械在使用周期内监测、维修等过程提供依据和参考。医疗器械档案动态管理中的维修、检测等记录都是以前期采购档案中合同涉及权限为准则，所以采购档案的规范化管理属于医疗器械档案的重要内容，在整个医疗器械档案管理中至关重要。（2）监测维修记录：医疗器械在使用周期内会磨损和消耗，近几年我国技术监督部门和卫生主管部门对医疗器械的管理越来越严格，为了增加器械的使用年限和减少设备故障率，对医疗器械的定期监测和维护是必不可少的。医院将每次的维修记录分为日常维护记录、大型维修记录和报废记录，并对其进行整理归档。日常维护记录主要是一些价值和科技含量较低的医疗器械或者是一些大型医疗器械的低级故障。在维修档案中详细记载故障的时间、维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件、故障是否排除、验收人员等。大型维修记录主要是详细记载故障时间、原因，售后服务部门所指派维修人的姓名、所维修的部件、使用更换的零部件及制造商、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等各项内容。报废记录主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。报废记录主要包括设备的报废申请书。由于医疗器械属于国有资产，报废流程须级上报申请，经上级有关部门鉴定后方可做报废处理。[2]
3 医疗器械档案的收集与管理
通过查看设备档案资料，为医院对外谈判、科学数据统计、经济效益分析等提供重要依据。如何更好的收集与整理好医院医疗设备、提高设备的使用率，在设备采购、使用、保养维修等工作中得到充分利用，笔者主要采取以下几项措施：
3.1 制定完善的医疗器械档案管理制度。
为确保医院医疗器械档案完整、准确、安全，医院医疗器械档案理坚持集中统一管理的原则，制定完善的医疗器械档案管理制度。
（1）建立健全管理体系，责任到人，分工明确。以医院综合档案室管理体系图为基础，确定一名院级领导为主管领导，负责对医疗器械档案的督导，指定综合档室专职档案员对医疗器械档案进行立卷、归档、日常管理及维护，指定医院医疗器械管理部门兼职档案人员对医院器械档案进行收集及预立卷。（2）建立健全医疗器械管理制度。建立并完善设备档案的收集制度，以确保档案的完整移交；建立并完善设备档案的保管制度，使设备档案处于最佳保管状态，便于随时开展有效的服务；建立并完善设备档案的借阅制度，确保设备档案长期处于监控状态，不丢失。（3）严格档案借阅制度，按档案借阅流程履行借阅手续。制度要求当所借阅的档案需要带出档案室时，一般只借阅备份的复印件。超过借阅时限后，由档案管理人员进行催要，并可根据实际工作的需要进行适当的延长。
3.2 医疗器械档案的管理
3.2.1 档案的收集流程
（1）医疗设备档案的建立过程往往要经若干个环节和不同部门的人员，所以需要综合档案室专职档案员及各科室兼职档案员共同完成。每台（件）医疗器械到货安装时，医疗器械管理部门即器械科通知综合档案室，由档案室指定兼职档案员到场进行开箱验收。开箱完毕后，档案人员在验收报告上签字，并收齐装箱单、安装调试报告、仪器说明书等全套随机材料。（2）在每台（件）医疗器械安装、验收、投入正常使用后二周内，将该器械所有筹购资料、随机设备技术资料整理后，由器械科兼职档案员完成预立卷，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。（3）医疗器械维修人员每季度最后一周对维修记录等资料进行整理，于第二年第一季度最后一周移交综合档案室。
3.2.2 医疗器械档案的立卷
（1）综合档案室对器械科交来的档案资料进行登记，填写《档案移交登记表》，做好交接记录。（2）综合档案室对器械科交来的资料按照一定顺序进行再次整理。笔者是按照如下顺序进行整理的：合同、医疗器械购置申请表、考察记录、招投标记录，供应商资质、医疗器械资质、装箱单、仪器设备验收单、合格证、说明书、图纸、维修记录以及后期的报废记录等。
3.2.3 医疗器械档案的归档
每台（件）器械档案整理完毕后，参照文书档案的归档方法，严格按照归流程图进行归档。
（1）将归档文件中所有带文字的纸张进行页码编制。（2）用档案专用不锈钢订或线进行单件装订，在每一“件”文件的右上方加盖归档章，并将归档章内容填写齐全。（3）将档案有关信息录入档案软件中。（4）按件号顺序装盒，填写档案盒背脊内容，做到字迹清楚、整齐、美观。（5）将档案盒及时存放于档案柜中，确保档案不丢失。（6）打印档案目录并装订，制成检索工具。
参考文献：
［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新
在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨，国外大量医疗设备生产商大量涌入中国，使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中，如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业，选择合理的营销渠道势在必行，运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。
1 我国医疗器械营销现状
1.1 企业数量逐年增多，竞争形势日益恶化
目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家，其中专营厂为3000家，具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说，这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区，这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上，显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视，这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈，尤其是在2008年的金融危机影响下，医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”，近1/3的企业倒闭、重组、整合，行业发展也陷入到一个瓶颈期，这对营销发展提出了严峻的挑战。
1.2 生产产品单一，缺乏核心竞争产品
我国国内数量众多的医疗器械制造企业，每年生产的医疗器械达到了几千万件，但是数量巨大的背后，却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种，甚至是几百种之多，而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市，而且这些产品科技含量较低，与国外产品竞争中明显处于下风。例如，我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平，但是在国内各大医院内却鲜有订货需求，屡屡遭受冷遇，国外相关产品虽然在技术上略有差距，但是却受到青睐，这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展，企业利润获取额度增长也比较缓慢，为了将产品营销出去，很多制造企业不得不将产品价格进一步下降，以保证正常经营活动的进行。
1.3 营销渠道不畅通，模式滞后带来经营效果不理想
目前来看，我国医疗器械需求量巨大，虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重，但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加，对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产，而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道，但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力，这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道，谁的市场占有率就会提升，他的销售量就会提高，但是目前来看，我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺，物流体系建立还有待健全，内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折，营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。
2 医疗器械营销渠道管理的创新建议
2.1 走出误区，走品牌营销之路
很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄，这在行业内还属于比较普遍的现象，一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择，而到了一定时期后，就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓，医疗器械制造企业销量逐渐提高，但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实，销量上的提升是品牌营销的自然结果，而不是最初的目标所致，如果本末倒置的话，对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话，一定要做好策划，尤其是要制定好广告策略，因为品牌不仅能快速提高产品知名度，而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助，如果企业将产品品牌进行注册，将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化，长此以往，这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”，走出一条自己营销的光明大道。
2.2 走民族化发展之路，拓宽营销竞争力
我国医疗企业产业化运作时间短，独立研发能力有限，虽然在数量上逐年增长，但是在质量上，往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一，在营销上主要通过会议、广告的方式，随着市场逐年正规化，已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上，大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品，国内品牌基本为零，这也是我们技术缺陷造成的，如果说大型医疗器械技术发展还有待时日，但是如果从中国本土医疗器械角度来说，多发展小型民用医疗器械，并且完善品牌营销策略，这将会直接实现营销能力的提升。
2.3 提升技术水平，为营销撑起一片天空
虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速，但是也暴露了不少问题，主要表现在，全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入，很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快，而我国相关企业在这方面虽然有所行动，但是在速度上明显落后于世界水平，出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主，而高精度仪器还是主要依赖进口，生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此，我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况，将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度，逐渐在产品种类上和系统运行中创新，在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位，有助于不断扩展在国际上的营销渠道，实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。
3 结 论
医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作，但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行，随着我国“十二五”经济发展新时期的到来，我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加，未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力，我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势，将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去，加强常规市场的渗透，最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。
参考文献
［1］蒋鹏，张长鲁.浅谈我国医疗器械市场的营销策略［J］.中国外资，2009(6).
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
1.当前国内医疗器械物流管理存在的问题
1.1院外医疗器械物流管理
目前，我国的医疗器械商业企业绝大部分为小规模企业，由于该类企业缺乏核心竞争力，缺乏先进的系统的医疗器械物流管理理念，缺少优秀的既懂经营管理、仓储调配又懂专业技术的综合性人才，导致企业经营规模有限，难以形成网络优势、规模优势。在仓储方面，存在仓储条件差和运输方式原始等现象，导致仓储整体表现为低效、高耗、分散、不安全。从而很难通过信息化、物流建设以提高运营效率，导致流通成本居高不下。由于经营性企业门槛低，使得大量企业均可进入该领域，普遍规模偏小，不可避免的增加可流通领域层级，中间环节过多最终导致层层加价。中间商物流管理水平有限，同时针对储存过程中的层层转包，其监控和追溯也难以全程开展，那么在医疗器械的转运、储存过程中则会增加安全隐患，从而难以保障消费者安全。例如，诊断试剂等医疗器械的运输、储存多需要严格控温，由于国内企业规模偏小，实力不济，冷链物流发展受限，对于出货量偏小的诊断试剂，货量、冷藏车辆的资源整合受到显著影响，难以形成规模效应[2]。大部分医疗器械的价格虚高并不在生产厂家，而是由于流通环节过多、流通过程复杂所引起。
1.2医院内器械物流现状
医院内的物流信息化管理水平偏低，主要包括对内、外的信息沟通、传递以电话、传真以及电子邮件等订货方式为主，存在一定程度的安全隐患。大量工作人员分工不合理，从事的事物缺乏规范性与专业性，且工作效率低下，如大量工作人员叫货、入库、验收、票据、库存管理等低质量、重复性的工作[1]。日常管理中缺乏专业指导，容易导致货物存储混乱，资料查找、核对困难等问题[3]。一些医院盲目攀比，为了提高医院声誉和收益，超前购买、配置各种大型医疗设备，造成其使用率较低，从而引起资源的严重浪费。由于医院重购买轻管理，导致部分医院的医疗设备购置与应用开发、效益评估等存在脱节的情况。加上没有配备专业的管理人员，容易导致使用不到位，仪器一旦出现故障，只能花费很长的周期返厂维修。尽管我国部分医院的医疗设备配置较为先进，但不同级别、不同地区的医院器械物流管理也存在不同的问题，例如三级医院本身实力较强，器械物流消耗量极大，储备、管理、技术人才充足，更容易认识到医疗器械物流管理的重要性，同时也能更多的接触先进的创新的管理理念，整体而言观念、理念认识相对较高，但也存在部分认识不足，出现医院发展参差不齐的现象。而二级及以下医院，主要表现在医院主管人员自身对管理的理念认识不足，缺乏相应的人才，缺乏优化管理的压力，许多医院对于发展精细化、规范化、高效化的物流的动力不足，且对于物流信息化、智能化尚处在模糊不清的初级阶段，多数医院无质量风险控制流程，甚至停留在货物的出入库管理层面。
2.医疗器械物流管理的对策研究
医疗器械物流在整个医院管理体系中的作用、地位越来越重要，对于其的管理优化则是衡量医院诊断治疗效率、医疗服务质量以及保证患者生命健康安全的重要方法。随着政府、医疗系统对该行业的逐渐重视，以及政策和市场的导向，其发展已开始逐步向专业化、市场化、规范化转变。第三方医疗器械商业企业快速发展，不断重组合并，对医疗器械的运输、储存的集约化、规模化管理逐渐展开。目前，医院医疗器械物流管理已开始从简单、粗糙的出入库管理逐步向计划、采购、入库、使用、维护等系统化管理过渡。但物流管理发展的同时面临许多制约性问题，针对以上医疗器械物流发展的趋势、现状以及出现的问题，提出几点建议：①优化货位[3]：医疗器械具体分类，并对仓库进行合理布局，以优化货位，不仅可以显著改善医院医疗器械存储杂乱、随意摆放等的现状，有效改善货物周转率、利用率，通过最大限度地减少库存情况以实现“零库存”的管理；②数字、信息化建设[4]：建立一套实时监测的数据监管平台，即通过建立生产企业、物流企业、医疗机构以及监管部门的数据平台，做到信息共享、资源配置优化以及监管得力。通过标准的数据分析、信息交换技术以及预警模型研究，提高医疗器械物流管理的信息化、自动化程度，既可以精化生产企业的按需生产，又可以提高中间环节的医疗器械供应效率，同时保障了医疗部门的诊疗效率，减少了资源的浪费；③建立风险管理和质量控制体系[5]：对医疗器械的采购、验收、检测、考核、维护、使用等一系列环节进行全行控制，并进行优化完善，做好每一环节的登记、交接记录，保障每一环节透明化、可溯源，如此才能将风险、质量管理工作落到实处，保证医疗设备安全、可靠，促进医疗设备的质量和工作效率的提高；④制定行业物流管理标准[1]：政府、医疗、物流行业携手合作，制定关于医疗器械物流的规章制度、法律法规以及行业标准，强制性的规范准入企业、医院、人员规范医疗器械流通、储存等过程中的行为，统一编码，统一管理，建立医疗器械流通标准，便于交流、对接，通过合理提高标准，严苛要求，淘汰或者整改不合规的企业、医疗机构。
3.结语
医疗器械物流管理的优化需要从技术、制度、人才等多方面进行优化、改善，需要政府部门、第三方企业以及医疗机构的共同努力。对于人才的培养，可为行业注入新的血液，有利于现有制度的完善和新制度的提出，对于技术的改进，可优化行业运行效率，降低库存成本，对于制度的完善，可以净化环境，利于各项现代化的物流管理的实施。最终建设完善的医疗器械物流供应链，优化货位和仓贮管理，降低医院运营成本，提高医院的诊断治疗效率以及服务质量。
参考文献
[1]张锦,王耀飞,李建生,等.283家医院医疗器械物流管理存在的问题分析及建议[J].中国医疗管理科学,2016,6(1):54-56.
[2]崔忠付.我国医疗器械物流发展问题与趋势分析[J].物流技术与应用,2015,20(11):50-51.
[3]王雨宁,施先亮.三甲医院医疗器械仓库货位优化研究[J].医疗卫生装备,2017,38(6):36-40.
需要风险投资医疗消费需求增加与医疗资源不足的矛盾迫切需要医疗器械产业投入的增加，我国医疗管理部门和和医疗器械生产企业也做了很大的努力，诞生了深圳迈瑞、山东新华等一批优秀企业，具备47个大门类、3500多个品种、12000余种规格产品的生产能力，在一定程度上能够满足疾病诊治的需求。但与发达国家相比，我国仍存在较大差距。一是我国医疗器械产业虽然有了较大增长，但产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7％，很难满足国民的医疗需求。二是医疗器械生产企业的技术和产品创新能力较差，研发投入与发达国家相比有很大的差距，产品研发水平较低，原创技术与原创产品极少，核心专利数量更少。产品品种虽然比较齐全，但中低端产品多，关键零部件几乎全部依赖进口，高端产品主要以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。三是医疗器械产业资金投入不足，由于诸多因素的限制，很多社会资金不愿意投资这个领域，而向银行贷款风险较大，银行总会尽量回避这类贷款，通常期限较短，一年以上就为长期贷款，到期需要收回贷款，而且需要抵押，门槛高。医疗器械产业的发展需要大笔资金以及高效的管理策划，并且能够承担风险，而风险投资正好可以解决这一问题。风险投资（VentureCapitalInvestment）是对创业企业提供资本支持，并对所投企业进行培育和辅导，在企业成长到相对成熟阶段后退出投资实现自身资本增值的一种特定形态的投资活动。它具有以下六个特点：（1）以投资换股权方式，积极参与对所选择的新兴企业的投资；（2）协助所选择的新兴企业进行经营管理活动，参与企业的重大决策；（3）投资风险大、回报率较高，由专门人员不断进行各项风险投资；（4）追求资金利用率，要求投资尽快回收，不以控制被投资企业所有权为目的；（5）风险投资公司与所投资企业的关系是建立在相互信任与合作共赢的基础之上的；（6）投资对象一般是有发展前景的高科技企业。所以，风险投资不是单纯的投资行为，不仅仅提供资金支持，而且提供特有的对企业经营管理的支持；与长期持有所投资企业股权以获得股息为目的的普通资本投资不同，风险投资在企业发展到相对成熟阶段就会退出投资。风险投资进入医疗机构，可以为医疗服务业和医疗器械制造业的发展提供必要的资金和技术支持，并且在后期会退出这一领域，不会导致垄断或者恶性竞争等一系列问题。事实上，随着我国医疗体制改革，国家放松了对这一领域的限制，鼓励和引导社会资本进入医疗机构，多家风司已开始进入民营医疗器械制造企业，有效促进了我国医疗器械行业的快速发展，2014年的市场规模在3000亿元以上，已经占到全国药品市场的17%。
二、风险投资与医疗服务相结合的前景
2013年1月15日中国医药物资协会在京正式了《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，提出我国医疗产业应该向高科技、人性化的方向迈进，目前生物智能以及机器人智能发展速度很快，必须在将来的医疗器械生产过程中加入高科技因素，如机械传感器材、智能器械临床实验系统等。另外，医疗器械产业必须重视适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗器械产品的研发与生产。在第十届中国创业投资暨私募股权投资年度论坛上，参会者对清洁技术、TMT和医疗健康三个产业的发展和投资前景充满期待，其中，医疗健康产业被评为最有发展前景的行业之一，多数人认为医疗健康产业是“永远的朝阳产业”。值得重视的是，在论坛的首场高端对话过程中，弘毅投资总裁赵令欢、深创投总裁李万寿、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏、达晨创投创始合伙人刘昼均十分看好国内消费行业，其中重点看好的就是健康业。随着我国多元化社会的发展，就医群体的需求在不断分化。由消费理念、收入水平、就医习惯等因素的差异而导致的差异化就医需求，将成为我国未来医疗服务领域的一大特点，各种面向细分的、不同人群的医疗服务将会逐渐形成。目前，诸多公立医院都开设了特需门诊，各类私立医疗机构面向人群的细分则更加明显。新一轮医疗改革给社会资本进入医疗卫生服务行业提供了机会，经过一年摸索，资本已经找准细分市场，见缝插针地瞄上它们。之前，大量的风险资本在医疗服务产业门口徘徊不前有其原因，随着医改的进行，我国医疗产业将迎来一个难得的发展机遇，获得巨大的发展空间，医疗产业也将进一步成为影响整个国民经济发展的重要力量。因此，风险投资与医疗服务的结合是现代化市场经济发展的趋势，是经济体制改革的结果，具有必然性和优越性。
三、总结
购物车(0)