时间：2023-11-26 15:34:20
导语：在产品的质量管理的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
产品质量水平的高低在一定程度上影响一个企业在市场竞争中的成败。以产品质量管理为中心，提高产品的品质，是企业生存和发展永恒的主题。在质量管理体系所涉及的范畴内，对产品、过程或体系都可能提出要求，而产品、过程和体系又都具有各自的固有特性，因此质量不仅指产品质量，也可以指过程和体系的质量。
一、产品质量管理的作用
首先，产品质量管理是推动经济发展方式转变的重要任务。党的“十七大”报告中明确指出，实现未来经济发展目标，促进国民经济又好又快的发展，关键是要加快转变经济发展方式，大力推进经济结构优化升级，更加注重提高自主创新能力、提高节能环保水平、提高经济整体素质和国际竞争能力。为了实现上述要求，产品质量是主攻方向。其次，在当前经济形势下，经济增长质量和产品质量关系到我国经济发展的可持续性，关系着人民群众切身利益。总理指出，要全面加强质量管理，坚持实施市场多元化战略和以质取胜战略，这充分说明加强产品质量管理的重要作用。此外，产品质量管理是维护我国消费者合法权益的重要举措，对保证国民经济的顺利发展，保证生产安全和人民健康，起到了积极的作用。
二、企业产品质量管理的基本原则
1、产品的动态性。随着科学技术进步和市场经济发展，顾客的需求在不断变化，对产品质量的要求也会发生相应的变化。因此，企业应适时准确地识别顾客要求，创新技术、更新设备、研发新产品，持续改进、不断满足顾客的需求。
2、质量的相对性。由于地域差别，经济和技术发展程度不同、自然条件不同、顾客的饮食习惯不同、对产品性能的要求也不同。因此不能对同一类型的产品按同一个标准生产，企业应根据市场需求的不同，提供适当的产品。
3、质量的可比性。产品的性能等级高低和产品的质量好坏是完全不同的两个概念，性能等级高并不一定意味着质量好。在评价产品质量时，应注意到把比较的对象放在同一“等级”的基础上。
三、加强企业产品质量管理的几点建议
1、增强全员的质量意识
制约产品质量提高的关键因素往往不是技术，而是淡薄的质量意识。提高产品质量，涉及产品制造的全过程，而首要解决的关键问题是产品制造者的思想意识，即全员的质量意识。质量意识反映企业员工对质量的认识和对质量问题的观点，决定着员工的质量态度和行为取向，提高员工质量意识是产品质量管理的前提。提升企业全员的质量意识，需要常抓不懈，从多方面做好细致的工作。从企业的高层管理人员到一般管理人员再到一线的生产工人，企业全体员工都要牢固树立起“产品质量是企业的生命”的意识，把提高产品质量自觉地贯穿到产品生产过程的每一道工序、每一个环节。企业也要通过质量知识的教育和培训，宣传产品质量的重要性，使员工懂得质量管理的基本理论和科学方法，并具体运用到生产实践中去，必要时可签订“质量责任书”，以约束其质量行为。
2、建立严格的质量管理组织机构
质量管理的组织结构是构成质量管理体系本身的重要组成部分，是质量体系各个要素彼此之间协调联系的结构纽带和组织手段。企业应当建立并保持严密有效的组织机构，明确职责权限及其协调的相互关系，并且不断的完善和优化组织结构，充分保证质量方针、目标实施和体系持续有效的运行。在此基础上，要提高质量管理人员的素质，这是实现质量体系有效运行和达到质量目标的重要环节，要定期评审质量管理人员的教育程度、工作经验和熟练程度，加强质量考核工作，以便排除产品存在的问题，提高企业的商业信誉。
3、把好原材料质量控制关，防止质量问题的发生
原材料是产品质量控制的基础环节，只有把好原材料质量关，产品质量才有可靠的保证。要科学合理使用和管理好产品原材料，防止质量问题的发生。（1）要根据产品特点，选择合适的材料进行生产，避免因为使用上的盲目性而引发产品质量问题的发生。（2）要加强对产品的质量控制，科学合理掌握好库存时间和存放条件。一般情况来说，生产出来的产品时间过久，如超过二年则容易发生变色、变坏，故应根据生产实际情况合理保持库存量，并在使用中要掌握好先进先用的原则。（3）要加强对原材料的质量跟踪检验。检验部门在日常工作中，要对材料原材料的使用情况进行全面的质量跟踪管理，发现问题及时进行反馈处理，以避免盲目进货带来的质量隐患，切实把好生产质量源头关。
4、加强审查力度，完善质量流程管理
设定一个质量标准，而不是模糊的概念，对质量进行统一管理。要求做到把不合格的产品消灭在它的形成过程中，做到防检结合，以防为主，并从全过程多个环节、多道工序致力于质量的提高。从单纯的成品检验，提高到生产过程中控制不合格品产生方面来。在生产过程的多个环节，多道工序加强管理，消除产生不合格品的种种隐患，切实做到“防患于未然”，形成一个能够稳定生产合格品的生产流程工序。
5、加强企业质量文化建设
质量文化是决定产品质量的重要因素，它对组织的决策行为、经营行为、员工行为以及企业发展方向起着保障和推动作用。企业要想在竞争中明确自己的优势地位，构建以质量为中心的企业文化是重点。一是加强宣传。企业应该在各种活动中大力宣传产品质量管理的重要价值，应该公开表明质量观念，真正“视质量为企业生命”，强化员工“质量好则企业兴，质量差则企业衰”的忧患意识，关心产品质量管理工作。二是培养员工的归属感，使他们能够把企业当作自己的家，真心实意关心着企业的未来与发展，并希望寻找机会提高产品质量、工作质量、生产效率，推动企业持续发展。三是坚持精神鼓励与物质奖励并重的原则，宣传并及时奖励优秀质量管理工作中表现突出的人员，对其给予更多的关注，形成企业员工人人关心产品质量的良好氛围，促进企业产品质量管理文化建设。
6、实行市场准入制度，加强流通监管
一要实行产品质量认证、认可制度，对生产出的符合质量安全标准的产品才予以上市流通。二要建立监测制度，建立产品质量安全快速检测点，不符合质量安全标准的产品不准流通和销售。三是实行标识管理，推行产品分级包装上市制度，对包装上市的产品实行身份证制度，要求标明产地和生产者。四要推行追溯和承诺制度。按照从生产到销售的每一个环节可相互追查的原则，建立产品生产、经营记录制度，实现产品质量安全的可追溯。第五，要拓展信息传递渠道，在对制假售假行为加大查处力度的同时，通过信息通报，在全国范围内统一加大执法查处力度，提高对劣质产品及其厂商的查处概率，并以此为基础形成信息共享，将违法行为进行全国性监控和通报，提高产品质量监管的有效性。
总之，新时期，企业必须重视产品质量管理，在全面、全程、全员开展质量基础管理，对关键工序进行监控和持续改进，对产品质量进行不断改进和提高，才能提高企业产品竞争力，进而增强企业核心竞争力。
参考文献：
[1] 樊自强.加强工业企业产品质量管理的思考[J].科技创新导报.2010(9)
关键词:机械产品的研发 质量管理 六西格玛设计
1、机械产品的研发
1.1 装配指导书
(1)装配顺序。为了提高装配质量和效率,制定出经济合理的装配顺序,并根据所设计的结构特点和要求确定机械各部分的装配方法。确定装配顺序应考虑以下原则:1)先进行基础零件装配。2)先进行复杂件和难装的件装配。3)先进行易损坏后续装配质量的件装配。4)集中安排使用相同工具、设备和有共同点的件装配。
(2)装配工艺。选择和设计装配中需用的装配工艺,并根据产品的生产批量确定其复杂程度。设计装配工艺时,要先将结构划分成几个独立的单元,尽量减少装配时的修配和机械加工,结构应便于安装和拆卸。
(3)技术要求。根据产品的实际需要,规定部分装配技术要求,使之达到整机的技术要求和使用性能,只有有一定的标准,装配人员才能有证可遵循,在批量生产时才能使产品达到的效果一致。
(4)检验方法。规定产品的部件装配和总装配的质量检验方法及使用工具,只有统一了检验方法,才能使产品的最终效果达到一致。
1.2 问题清单
(1)初步清单。把所能想到的问题按照分类全部列出,以便以后逐一解决,只有把问题一个一个解决了,质量过关的产品才会诞生。
(2)焦点清单。在研发过程中肯定会有很多问题,但不能很多问题一起解决,为了有效利用人员和时间,我们需要围绕焦点问题列出清单,要把问题分类,分出主次,先解决焦点问题,然后再一个个解决剩下的问题。
(3)症结点清单。医生要对症下药,那么研发工作也要对症研发,那么就需要列出症结点的问题清单,让研发工作做的更明确。
1.3 调试及修改方案
(1)运转前的准备条件。
(2)运转前应具备的条件。
(3)运转应包括的内容和步骤。
(4)机械和各系统联合调试应符合的要求。
(5)控制成本方案。
2、研发过程中的质量管理
2.1 设计失效影响与模式分析 （DFMEA）
FMEA是一组系统化的活动,是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。设计FMEA（DFMEA）是针对产品本身,产品设计、开发时期的分析技术,主要是设计工程师和其小组应用。通过DFEMA在设计阶段充分考虑各个环节可能出现的失效模式、影响严重程度、发生几率、可探测度,来综合评价最需要优化的重点环节,从而采取针对性改进措施,以提高设备的功能性和可靠性。
2.2 来料质量控制（IQC）
(1)进料检验标准。进料检验时,经常会遇到各种不良,检查时要从来料整体和抽样两方面进行检查,大至分为以下几类:1)来错料。2)标示错。3)包装乱。
(2)进料质量异常的妥善处理。例如做好返修工作,包括返修报告和返修后的质量统计等等。
(3)供应商,外协厂商交货质量的整理与评价。
(4)对原料规格提出改善意见或建议;
(5)检验仪器、量规的管理与校正;
来料质量控制是工作的重点,因为它直接影响着装配,从而影响设备质量,和装配的效率。
2.3 加工件及采购件追溯信息表
加工件及采购件的数量、外协厂家、加工周期（供货周期）等。
2.4 设备成本统计与控制
外协件的加工费用和采购件的价钱
很多企业的管理者认为只要保证“货比三家”就行了,通常都要求负责的工作人员申时都要提供至少3家报价,管理者审批就看有没有3家的比价,再选一个价格合适的（绝大多数时候是选价格最低的那一个）,但这样的管理方法是存在问题的。这3家是怎样选出来的？中间的商算不算数？同样类别的采购这次审批的3家和上次的3家是不是同样3家？
解决这个问题的关键是要给采购人员的询价活动圈定一个范围,这就是“合格供方评审”。“合格供方评审”本是质量管理的概念,但从更广义和实用的角度,就是管理者按照一个质量、成本等方面的标准,划定一个范围。这个范围可以由企业高层管理者直接决定,也可以由一个委员会决定。总之,执行人员不能单独决定这个范围,也不能跳出这个范围活动,并要对每次采购活动中这个范围内的决策支持信息负责。
3、六西格玛设计
产品投产后的逐步质量改进固然可以在一定程度上提升产品质量,但是质量更应是设计出来的,至少80%是在前期设计阶段决定的。所谓六西格玛实际就是以六西格玛质量水平为目标的改进设计方法,在新产品研发的过程一开始就引入六西格玛设计工具进行控制。本文将讨论六西格玛设计的主要工具与实际设计工作的结合点。
3.1 质量功能展开
为确保设计目标与客户需求完全一致,应在设计的第一步就引入质量功能展开的方法分析并确定设计目标值(客户需求),将客户抽象的需求转化为定量的设计要求,并明确关键质量特性和产品瓶颈。之后可以根据需求再逐级的将客户需求转化为重点设计要求,转化为重点零件特性,转化为工艺计划,最后转化为生产要求。
3.2 系统设计
系统设计包括有自顶向下设计、公理性设计、解决创造性问题理论(TRIZ)等。其中TRIZ来源于:大量设计面临的基本问题和矛盾是极其类似的,尽管应用的技术领域不同,如果将有关的知识提炼并重新组织,就可以指导后来的设计者的创新和开发。此外,TRIZ理论认为最理想的技术解决方案是不需要材料、不消耗能量和空间、不需要维护也不会损坏的,因此在面临困难需要克服时,TRIZ致力于寻求缩小的问题——使系统保持不变或简化,从而消除系统的缺陷,实现改进;而避免扩大的问题——为实现所需的功能而增加零部件,使解决方案更加复杂化,乃至大幅度的增加资源的消耗。
结合到实践中,可以在设计时更多的考虑尽量开发各个必要零件的功能性,使其同时发挥多个作用,而不是一味的通过增加机构、零件来实现额外的功能,因为这样有可能既增加了成本又给系统带来了更多的不稳定因素。再比如,当一些缺陷需要我们消耗大量成本去控制很多非可控因素时才能从根源解决时,我们是否可以考虑花费更低的成本而从更直接的方面去减少这些缺陷的负面影响呢？
3.3 参数设计和容差设计
参数设计是通过选取系统中多个参数的最佳水平组合,来尽量减少相互间的干扰,使产品更将稳定、波动性更小。容差设计是根据参数的波动对产品质量影响的大小,从成本的角度考虑是否有必要对影响大的参数给与较小的容差,或对影响较小的参数给予较大的容差。两种设计理念相结合考虑,可以带来质量和成本的双赢。例如在设计选阶段,选用满足使用环境要求的最低质量等级的零件搭配性价比相对较高的加工精度等级,以实现产品质量和成本两方面的均衡改善。
3.4 面向X的设计
根据不同客户(内部及外部)、不同使用条件等的不同需求,在一定成本的范围内侧重某一方面或某些方面的要求而给予重点关注,以最大程度的实现客户满意的方法的统称,即面向X的设计。X可以是面向制造的设计、面向装配的设计、面向成本的设计、面向试验的设计、面向可靠性的设计、面向使用环境的设计、以及面向售后的设计等等。
在适合的条件下,引入以上设计理念或方法,可以在提升产品质量的同时有效的控制成本等消耗,给设计工作带来更多的可能性和竞争力。
4、结语
好的产品的问世是与质量管理是分不开的,在质量管理下开展研发工作,把问题解决在源头阶段,把优化实施在过程中。
参考文献
[1] 王先逵.机械装配工艺手册,机械工业出版社,2008年.
关键词：质量管理；技术监督；农机产品
中图分类号：S232.5 文献标识码：A 文章编号：1674-0432（2013）-04-0191-2
加强农产品质量管理以及技术监督不只是农机生产企业的追求，更是广大用户和国家农业生产的期望。但是农机产品质量问题让人堪忧，就广西而言2004年开展农机整机及零配件执法行动，抽检合格率为7.7%；2006年开展农用挂车和电动机抽检工作，合格率为零，现在虽有所提高但是问题依然很多。为了提高农机产品质量，我国陆续出台了相关法律法规，有《中华人民共和国农业机械化促进法》《农业机械产品修理，更换，退货责任规定》《农业机械质量投诉监督管理办法》。根据广西农机产品的质量环境，对农机产品质量管理与技术监督做一个探究。
1 农机产品存在问题探究
1.1 制造环节问题
产品设计不合理：由于产品在设计初期的缺陷导致在工作的时候性能较差，主要表现在动力，机具的配套和转速比等的不协调。同时由于设计考虑的缺陷使得在调整机构的调整上不方便，影响工作效率。
产品材料或者是产品质量差：由于农机产品生产企业在原材料选择和零件等的检验力度不够，影响了产品的零部件质量，如轴和齿轮等强度不够，弹簧，旋耕刀的强度达不到要求，影响了机械性能，从而影响了产品的质量。
产品装配工艺差影响产品性能：零部件制造工艺要求较低，工艺监督不够，使得零件工艺粗糙，影响了产品的通用性，从而导致装配不精密，使得整个产品的性能严重下降。
安全保护能力欠缺：产品安全设计元素的不够，安全警示标志以及使用材料等都不符合安全要求，同时对警示标注不规范，不充分。
1.2 流通市场问题
产品相关证件缺失：部分流入市场的产品没有合格证，说明书以及相关随机的文件，部分产品的铭牌，证件内容等不规范，产品标示内容不全，生产日期等缺失。
使用过期推广签章：部分农机产品没有技术等鉴定，于是使用过期或者是“借用”别的产品推广鉴定证章。
产品安全保护措施不达标：有些产品的转动件等外露，而且没有安全警示标志。入口处的保护措施也不够，安全距离等参数都不符合标准规定，存在安全隐患。
2 农机产品质量问题原因探究
2.1 农机产品的质量体系存在缺陷不够健全
企业对产品的质量不够重视，对农机产品的质量还停留在原始的阶段，未建立或者是健全产品质量监督体系，不单纯是缺乏相关的监督管理制度，产品质量监督相关技术人才也没有引进。同时由于农机主管部门没有专门的农机产品质量的监督机构，对农机产品的监督职能不够明确，也没有常态化的质量监督制度。
2.2 对标准化工作不重视
农机生产企业对于产品的标准化信息以及相关企业标准，行业标准不重视。甚至是国家和行业强制推行的部分产品标准也不完全严格执行。有些企业内部标准并不符合国家的相关质量要求和行业标准。
2.3 质量意识薄弱
一些农机生产企业为了追求较高的利润，在市场竞争中获取暴利，对产品采取了牺牲质量，减少制造加工工序，降低工艺质量甚至是使用报废材料等方式来降低成本。部分企业存在侥幸和短期的不负责任态度，对产品质量不去管控，设备和技术方面也不投入和更新，缺乏产品质量意识。
2.4 设备陈旧，监测过程粗糙
由于企业生产能力和盈利能力的限制，部分企业对产品的设备和监测手段等没有更新或者是更新迟缓。部分企业的生产设备和监测设备的精度由于时间过久，已经很差了，但是还在使用，监测设备和实验设备都不完善，检测过程粗糙。
3 加强农机产品质量管理技术监督探讨
3.1 农机产品质量管理
地方法规标准的建立健全是依法开展产品质量监督管理的基础和依据，根据实际情况配套地方法规，对于尚没有相关法规和规章的时候，要求完善相关的地方标准以及加强对行业标准的统一。这些标准为企业的生产组织和质量技术监督提供依据，对于不符合国家强制标准的企业标准，要及时检查审核完善，促进企业的标准规范化生产，保证产品质量。随着市场的发展，全球化趋势的逼近，要求在建立相关法律法规的时候和国际接轨，多了解国际的发展现状和方向，打好国际接轨的基础。当地政府要明确农机质量监督建构，赋予相应的监督检查工作职能，按照《农业机械质量投诉监督管理办法》建立农机产品监督管理体系。同时对社会要积极公开投诉以及投诉处理方法流程。相关部门要求定期多次进行农机产品质量检查活动，加大监督力度和处罚力度，促进产品质量的完善和提高。
对于质量体系的建设要从农机产品生产的源头开始抓起，提高生产企业对于质量意识的认识，使得企业能够自觉遵守《中华人民共和国产品质量法》《农业机械产品修理、更换、退货责任规定》等法律法规的规定，规范企业的生产行为和生产工艺，提高零部件，装配等的质量检验力度，从而提高农机产品的安全和可靠性等质量。为有效的开展监督管理工作，建立质量信息的汇报管理制度非常重要。加强和农机成产企业以及农机销售企业之间的交流，建立质量信息汇报整合措施。为了便于农机主管部门及时掌握农机产品的质量问题，有针对的采取相应管理监督措施，要求生产企业指点三包实施细则，并提交主管部门，对于外购件要求销售商对产品的销售来源，销售渠道整理报备。农机主管部门和相关部门要对产品质量信息进行分析、汇总，同时根据分析问题依法采取监督管理措施。对于群体投诉，重大质量事件等要及时处理，严肃处理，充分利用舆论等社会工具提高自身的监督管理职能。
3.2 农机产品技术管理
一个产品的好坏除了有效的管理监督文化，还必须得有高素质的技术队伍，农机产品质量监督同样需要一支高素质的技术队伍。为了能够有效的开展农机产品质量监督工作，从事相关工作的人员必须要有较强的技术业务能力，掌握相关质量法规法律。要对相关工作人员定期培训，除了技术业务能力培训以外，对于执法程序，投诉处理等技能也要加强培训。
农业机械试验鉴定技术的提高和农机产品质量的提高是密不可分的。农业机械的工作对象主要是土壤和动植物等，由于工作对象和其他材料不同，变化具有不确定性，所以对于工作质量的控制有一定的难度。农业机械试验室鉴定要充分考虑这些特点，结合实际对农机产品进行检验，从而有效的指导农机生产企业设计和开发。考虑到农机产品是为农业服务的，消费者要求买得起，用得的好而且有较高的经济效益，所以农机试验室在工作时就必须考虑农机产品有良好的工作性能，地区的适应性要较强，有很好的经济效益，做好农机试验室应该承担的责任和义务。
对于农机产品质量管理中技术环节的充分发挥同样是提高产品质量的措施之一。农机质量管理监督应该由传统的质量监督延生到对农业作业质量的监督，延伸到农机产品技术的开发和监督功能。要求协调科研，生产，使用等相关团体之间的合作和交流，加强农机产品的工作性能的提高，更加直接有效的促进农机产品的发展。
4 加强农机产品质量监督意义
农机质量保障体系的建立是农机质量检验工作的基础，同时是质量管理的重要构成。以前我国质量管理仅靠设计和检验等部分职能，使得质量监督管理比较单薄，后来提出涉及到企业所有职能的质量管理，使得质量管理有了很大的提高。后来又出现的对于质量评价等的新观点，对质量监督检验工作有积极的影响。现在企业对产品的质量体系包含要素都作出了明确说明和规定，质量体系在深度和广度上都有很大的发展。
农机产品质量的优劣直接关系着农业机械化的发展速度和发展深度，关系着广大农民的利益，是关系到全国人民的基础问题。加强对农机产品质量的监督管理是提高农机产品质量，促进农业机械化的发展，促进农业发展进步，维护人民群众切身利益和促进社会主义新农村健康发展的需要。
5 总结
农业是广西省乃至全国都一直很重视，并极力支持的行业。农业机械化也是一直追求的目标和方向，而在农业机械化过程中农机产品的质量是影响这一目标的关键问题之一。所以对于农业产品质量的提高至关重要，但是农业产品质量存在很多问题，而这些问题的解决就必须从产品源头开始做起。对于农业产品质量管理和技术监督就成为了现在农业面临的棘手问题之一，所以对于农业产品质量管理和技术监督不能急躁，不能急功近利，要稳扎稳打，一步步的去提高去完善。
参考文献
[1] 邱立春，农业机械化管理学[M].长春： 吉林科学技术出版社， 2005.
[2] 张双，张辉.对加强农机产品质量管理与技术监督的探讨.工程技术，2008.
关键词：质量信息 质量管理 信息化 持续改进
中图分类号：F724.6 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2013）04（c）-0192-02
质量信息是在体系运行过程中产生的各类信息，对质量信息的收集、统计和分析是组织进行正确决策的基础，对于改进产品设计，掌握过程能力、过程运行情况及变化趋势，识别产品实现的薄弱环节并及时采取预防措施，有着极其重大的意义。随着产品复杂度越来越高，以及各企业对产品质量过程控制的不断严格，过程中产生的质量信息成倍增加，面对数量如此庞大的质量信息，如何有效的利用这些信息，成为各个企业必须面对的难题。
信息化管理工具在收集和分析大量信息方面有着较强的能力，依托数据库的存储和查询功能能够快速的对信息进行汇总分类，为有效的利用质量信息提供了一个便捷的平台，该文力图从传统非信息质量管理系统的弊端和信息化管理系统的优势分析方面入手，并结合实际信息化质量管理案例，简要说明信息化质量管理系统建设的必要性和实现途径。
1 非信息化质量管理系统的弊端
目前企业普遍采用纸质单据和人工处理的方式，各环节发现的问题，以纸质反馈单的形式提交给质量部门，质量部门人员将反馈单下发到相关部门和人员，相关处理人员填写纸质处理单，并经过各级人员的审批后交质量保证人员，完成反馈单的闭环。在产品相对简单，环节较少的情况下，此种方式是可行的。
但随着产品的复杂程度越来越高、企业在产品过程控制方面的工作不断深入，原有的纸质单据和人工处理方式的弊端逐渐显现出以下几个问题。
（1）大量的反馈信息造成了纸质单据存放困难和难以查找的问题。
（2）因为单据需要多个部门的审批，流转过程费时费力且时效性差。
（3）难以被汇总和分析，从而导致了质量信息利用程度较低，对后续的产品改进和研制借鉴作用十分有限。
2 信息化质量管理系统的优势
信息化管理工具具有存储和处理大量信息的能力，具备便捷的信息和检索功能，同时在普遍实行电子化办公和局域网功能的各企业，实行信息化质量管理系统无需额外的硬件成本和技术培训，具有投入少、见效快的优势。通过建立信息化质量管理系统，将后续的问题处理过程和审批过程集成到内部局域网，减少单据周转工作，减轻质量信息的周转工作量，相关部门人员在系统内即可完成质量问题处理信息的登记、审核和闭环，可有效降低质量记录的流转和存放难度，使质量问题的处理更加简便，提高了质量问题的处理效率和跟踪效率。
通过检索功能，给质量信息的分类汇总和分析带来便利，对于大量的质量信息，可以采取各种条件快速检索出所需的信息，从而及时进行质量信息的汇总、分类和分析，保证了质量信息的复用性。通过对质量信息的归纳总结，提炼出在产品和过程中容易出现的问题，帮助组织及时制定有效措施予以改进，从而避免同类型问题的反复出现。
3 设计方案及举例
质量信息管理系统利用信息化处理工具的优势，解决信息存储和检索的问题，减少信息流转环节工作量，并及时信息，做到信息的及时共享和复用。
3.1 设计方案
为实现质量信息的存储和检索功能，后台可以采用数据库来存储信息，并配合前台程序来实现处理和检索功能。
在数据库中建立一张存储质量信息的表，将质量信息单的编号作为主标识，其编号原则采取年月日加顺序号的方式，编号具有唯一性。在质量信息中设置存储项目代号的存储字段，用以识别质量信息所属项目，设置反馈时间、反馈人、发生阶段、反馈内容等数据段，用以记录反馈信息，设置处理人、原因分析、处理措施、是否更改文件等字段，用以记录质量信息处理情况，设置质量信息状态字段，用以标识质量信息的处理的状态。
表1是质量信息存储表的基本结构的一个实例，显示了两条记录的存储信息。
在数据库中建立一张用户权限表，用以将组织中不同的人员赋予不同的权限，并在登录后显示不同的信息。
用户权限表的基本结构实例如表2。
根据对质量信息的查询需求，使用ASP实现对数据库的查询功能，实现按照项目、时间、故障现象、质量信息状态等一项内容或多项内容组合查询的方式。
3.2 方案执行实际效果
通过质量信息管理系统对质量信息的分析和利用手段不断增强，从而帮助企业找出产品实现过程的薄弱环节，制定针对性强的纠正措施，并根据产品质量的变化趋势，及时进行监控和改进。
现以某单位为例进行说明，该单位2007年开始引入质量信息管理系统，各年度收集各类质量问题情况如下：2007年159条，2008年198条、2009年237条、2010年94条，2011年51条。
针对收集的质量信息情况，质量部门组织进行了认真的分析和处理，以2009年为例，对2009年收集质量信息的汇总和分析，针对出现质量问题的具体原因进行分类，产生质量问题的主要组成部分如图1所示。
影响产品质量的四个主要因素是电装、组装、器材和设计。从上图1可以看出达到77.65%的问题发生在以下三个方面。
（1）电装、组装合在一起占到全部故障的36.47%。
（2）器材故障也占到全部故障的28.72%。
（3）而由设计不当造成的故障有12.46%。
数据说明有近80%的故障是由这三方面的因素造成的，若导致这三方面的故障的原因得到有效解决，至少可减少这三类故障的一半，则产品质量问题数量将减少约40%。显然要想有效提高产品质量，就首先要解决好这三方面的问题。
针对汇总分析出的主要问题原因，各相关部门制定了改进措施：
采购部门加强了对供方的质量控制；
生产部门对电装和组装工人进行了针对性的技能培训；
对设计研发过程加强审查力度。
通过针对性的改进措施，有效的降低了产品实现过程中的问题数量，在2010年的统计数据中质量问题数量大幅降低，产品的质量大幅提高。同时通过改进措施的逐步落实，产品过程中的报废率和返工率显著降低，促进了产品利润的提升。
3.3 方案改进
此方案已基本具备了质量信息管理的功能，具备质量信息的收集、存储、处理、检索功能，能够很好的实现质量信息的和复用，能够借助此系统较为便捷的完成质量信息的汇总分析工作。
为了将信息化的优势更好的应用到质量信息管理系统，拟在此方案的基础上引入信息的自动分析功能，按照GJB450《装备研制和生产的可靠性通用大纲》和GJB841《故障报告、分析和纠正措施系统》的要求建立信息化的FRACAS，将不断积累到的所有数据信息形成一个产品可靠性信息数据库，通过对信息进行提炼和整理，自动得出产品实现过程中的各项数据分析结果，减少现有系统中人工分析的工作量，降低分析过程中的主观因素，使分析结果更加客观、准确，还可以将产品和过程的变化趋势以更加形象的图形和报表形式显示出来，从而实现产品可靠性的增长，达到对产品可靠性和维修性的预期要求，防止故障再现。
4 结语
采用信息化的质量信息管理系统能够有效的管理日益增多的质量信息，并建立信息数据库，能够为产品的设计改进和新产品研制提供数据基础，能使工作流程规范统一，通过预先定制的工作流程实现工作界面的统一化和规范化，实现办公自动化，大大提高质量信息的处理效率。
若进一步使用统计过程技术对问题进行积累、汇总和分析，从而不断的发现问题的根本原因，针对原因采取措施，同时不断完善质量体系，不断提高管理水平，从而保证产品质量的稳步提高。
参考文献
[1] GJB 9001B-2009质量管理体系要求.
[2] GJB 450A-2004装备可靠性通用要求.
【关键词】消防产品；建设工程；质量管理；技术手段
1 加强建设工程消防产品质量管理的重要意义
加强建设工程消防产品质量的管理，首先能够提升消防产品质量。例如在建设工程开展过程中，企业通过其设立的专门的消防产品管理机构，并聘用具有专业知识的消防安全管理人员对企业消防产品随时检查，及时排除因为不合格的消防产品以及损坏的消防产品带来的安全隐患。致使从根本上提升了建设工程中消防产品的质量。其次企业应用先进的消防管理理念，也使企业能够更好的适应消防部门推出的高标准、高要求的消防改革政策趋势。最终使企业能够预防火灾发生和消除火灾隐患以保障生产安全，从而为企业能够良性持续的发展打下安全基础。
2 建设工程消防产品质量管理中存在的问题
2.1 消防产品市场监管不完善
由于消防产品生产所需的设备简单，生产技术要求较低。因此我国目前的消防产品生产，多以作坊式或者家族式企业为主；同时由于缺乏相应的消防产品生产监管制度，许多企业在生产过程中为了追求利润而过度降低生产成本，致使消防产品质量普遍存在着隐患；此外在消防产品销售市场，由于市场缺乏监管而导致消防产品准入门槛较低，使得大量的质量不合格产品流入市场。
2.2 消防产品质量监测技术落后
落后的监测技术难以保证对消防产品的质量监管。例如目前许多消防检测部门的检测仪器落后；检测配套设备不完整；监测人员专业水平低等原因，严重阻碍了消防产品质量检测的有效性。同时，消防产品在使用过程中也缺乏应有的跟踪监察制度，因此无法收集产品质量数据以及产品生产企业的质量证据，这造成消防产品一旦发生质量问题时，无法追查企业责任，从而纵容了不合格消防产品不断的流入市场。
2.3 消防产品管理不规范
消防产品监管不规范表现在产品在生产以及售后监管过程中，相关的质量监管制度标准无法严格执行；同时产品质量认证与检验的过长周期造成指标滞后性，而无法做到消防产品及时有效的质量认证。
3 加强建设工程消防产品质量管理的技术手段
3.1 建立消防产品市场准入管理机制
建立严格的消防产品市场准入管理机制，能够从根本上杜绝质量低劣的产品进入商品流通领域。从而有效的减少了因为消防产品质量不合格，而给建设工程带来的安全隐患。在建立消防产品市场准入机制过程中，首先要加强消防产品合格评定中心的工作职能，使消防产品在科学评定基础上，获得能够保证质量的产品合格证；同时消防产品检测中心应该在先进完善的设备基础上，为产品做出高效高质量的完成检测工作。其次消防产品在此基础上依据检测结果，申请进入市场的准入资格。市场在消防产品申请准入过程中，应该与检测部门保持互动，通过公开的企业产品信息，查处制假、售假以及产品质量不合格的企业。并在企业通过生产整改，并获得真实有效的消防产品质量检测合格标准后，重新申请市场准入。最终使合格的消防产品进入市场流通环节。
3.2 建立消防产品质量跟踪管理机制
首先，依据科学技术的力量，建立消防产品生产，以及使用过程中的质量跟踪数据信息平台，实现数据公开、平台共享。信息化质量跟踪监管机制能够有效的提升消防产品的质量，例如生产企业为了获得良好的质量稻菀岳蟛品销售量，会在产品生产过程中注重产品质量，从而使消防产品质量从根源上得到保障。同时，对于消防产品销售市场来说，市场为了提升自己的销售业绩，也会选择数据平台上质量信息较好企业进入市场，从而在消防产品的流通领域保证了产品质量的可靠性。其次，进一步完善消防产品质量信息数据库，其中包括消防产品在生产、流通、使用、质检、监察等过程的数据信息，以及相关单位的信息。并加强对企业使用消防产品质量重要性的宣传，鼓励企业以消防产品信息数据公开平台为选择依据，选择高质量的消防产品以保证建设工程的安全性。
3.3 提升消防产品质量管理技术手段
通过先进的技术手段，有效提高消防产品的使用性能和使用寿命，并同时降低消防产品的使用风险。例如，消防产品在生产过程中通过先进的质量管理技术手段，改革生产工艺弥补原有消防器材经常存在的电焊弧度强度不够、容易开裂；器材表面抗腐蚀度不够；在加强瓶体压力强度的基础上，改良底圈与封头的设计工艺。使消防器材在加强机械强度的基础上实现结构优化，实现桶件的批量生产从而降低生产成本增加企业效益，最终使消防器材的生产质量走上长期稳定的发展道路。从而长久保障建设工程的消防安全。
4 结束语
建设工程消防产品质量的管理是一项长期细致的工作。在具体工作过程中应该经常性的加强企业员工的消防安全意识，企业采用先进的消防产品管理理念，利用科学有效的工作方式，提前规避建设生产过程中存在的消防隐患。在此过程中注重消防产品的市场准入机制；以此促进消防产品质量的提高；并通过产品质量跟踪监管信息平台的建立，以及提升质量技术手段，使消防产品保障产品质量具有长期性和稳定性。
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在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICHQ9进行后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。
二、质量风险管理
质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（QualityAssurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。
三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用
（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（QualityControl质量控制）、QA（QualityAssurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。
四、质量风险管理的工作方向
对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。
总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。
作者:钟永成 王 伟 单位:江苏正大清江制药有限公司
参考文献：
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【关键词】药品生产；质量管理；意识
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0257-01
企业生存发展的一个重要因素就是质量，只有提供出优质的产品，才能建立良好的企业形象，受到广大消费者的新来，实现企业的可持续发展。同其他商品存在本质的区别，药品质量的好坏影响到人们的健康状况[1]。研究药品生产的质量管理具有非常重要的意义，能够指导企业的实际生产、质量管理工作的开展，为相关研究提供参考意见。
1工艺制度管理
在提高企业药品生产管理的过程中，必须要构建一套完善的工艺管理体制，保障各项工作能够按照规定、有条不紊的开展，从根本上消除影响药品质量的问题，使药品生产更加规范、科学。在这个过程中可以充分发挥先进网络技术的优势，设置相关的管理运作模式，将各个岗位员工的职责、管理工作落到实处[2]。仅建立制度管理体系是远远不够的，还需要动态的监督约束，明确的列出药品生产的工艺技术，对管理内容和范围进行限定，要求员工根据标准，向着目标努力，提高生产和管理的针对性。
药品生产的质量管理是一项繁琐而艰巨的任务，涉及到多方面的内容，需要在各个环节中加强管理，保障每项生产操作的正确性，将质量管理深入到整个生产过程中，才能确保药品最终的质量。可以通过岗位工序控制的方式，要求员工强化对工序合理性和科学性的管理，将规程作为开展工作的重要标准，从而使药品满足质量标准。制度是实施药品生产管理的一大核心，涵盖多方面内容：各个职工岗位的管控标准、药品生产工艺、车间环境管理、生产流程操作、员工绩效、设备维保等内容，要重视每一个细小的环节，严格遵守制度的规定，增强管理制度的实用性和效力，在实践生产中对各项管理制度进行完善和补充。
2树立质量管理，以人为本的思想
药品质量取决于生产环节，而检测只是对生产制造工作的验证和考察，提高药品质量的本质就是要加强药品生产的质量管理[3]。在生产过程中需要多位员工共同努力，需要各个岗位员工充分发挥自己的职能，进行高效、稳定的生产。员工是影响药品质量的一个重要因素，不仅需要完成工艺生产，还要对生产设备进行管理和维护，在管理工作中发挥着重要的作用。因此，制药企业应做好员工的培训和教育工作，具有较高的责任感，能够清楚的了解自身岗位的要求，根据标准管理体制进行操作和生产，不断提高专业技术能力，为药品质量的保障奠定坚实的基础。根据员工遵守制度的状况给予一定的奖励，引导员工更加严格的约束自身的行为，还要对违规员工进行严厉的惩治，参考制度来管理员工，使员工更好遵守制度，提供工作效率。
企业在要坚持“以人为本”的理念，帮助员工树立正确的管理意识，对各个岗位的员工给予充分的关心，挖掘员工的潜能，让员工将自身价值的实现同企业战略目标实现联系起来，提高员工的主观能动性，为企业更好的发展做出自己的贡献。
3加强质量改进意识
制药企业还可以通过加强质量改进意识的方式，在企业内部应用不同的方式及途径，对生产质量进行改善，提升质量管理水平。企业要将质量管理工作视作一种长期的任务，不断做出改变和完善，将质量改进工作摆在重要的战略位置，使产品质量得到保障[4]。制造企业秉承质量改进的意识，是做好质量管理工作的前提，可以将药品的质量提升到一个新的层次，优化企业的质量管理工作。
企业可以针对药品生产的质量管理工作设置专项的管理体制和管理机构，由专业的人员进行管理，重视每一项生产环节的质量管理力度，改进药品质量。质量控制小组可以借助质量环循环的方式，在生产工作中，对药品质量问题进行详细的分析，找到引发质量问题的根本原因，并制定针对性的解决措施，制定质量具体改进计划，进行执行工作，并查看计划的落实状况，进行进一步的检查，从实际生产中积累经验。还要将这些有效的措施列入企业质量管理标准体制中，完成处理操作，进行不断的循环。
4加强培训
员工是实施药品生产质量管理工作的实施者，要将药品的质量管理落实到员工内部，定期对员工进行培训和教育，提高各个岗位员工的综合素质[5]。具体需要做到以下几种事项：1）增强员工间的沟通和交流，提高员工的凝聚力，使员工具备较高的专业素质和技能，能够积极履行自己的义务，形成良好的企业管理氛围；2）制定健全的培训规划，定制每个阶段的目标，对员工做出明确的指示，明白制定培训目标的根本目的，增强培训工作的实效性；3）增强培训工作的制度性及实时性。要发动员工的主动性，利用员工的自我约束能力，提高对药品质量的控制。员工在具有良好责任心和管理意识的情况下，才会从行动上做出改变，达到提高药品质量的目的。
综上所述，药物生产的质量管理是一项极其重要的问题，一方面可以对广大人健康造成影响，另一方面还是企业发展和进步的核心内容。这就要求企业必须要强化药品的生产质量管理工作，从药品生产工艺制度管理，树立质量管理，以人为本的思想，加强质量改进意识等方面进行改变等方面入手，逐步提高药品质量，推动企业的发展。
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关键词：风险管理；药品；质量；生产
随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP（2010年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。
一、质量风险管理概述
质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。
二、药品质量风险管理的实施条件
（1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。
（2）建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。
（3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。
三、药品质量风险管理的应用
（一）质量风险的评估
应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。
（1）风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。
（2）风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
（3）风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析（FMEA）、危害分析和关键点控制（HACCP）等。
（二）药品质量风险的控制
1.人员管理
在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。
（1）人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。
（2）人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品质量，根据风险排序，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。
（3）人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。
（4）人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。
（5）人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。
2.物料管理
物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。
（1）对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。
（2）评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定相应的控制措施。
（3）加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。
（4）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。
3.硬件管理
生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。
（1）设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。
（2）制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范，校正及维修时间表，并确定文件的必要性和内容，降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。
（3）设施的卫生状况：评估设备的清洁度对产品的影响，确定可接受的清洁验证限度，保护产品生产过程免受设备/设施的伤害，同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。
4.软件管理
完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性，对软件的管理包括偏差、变更等的SOP，以及检测方法、稳定性试验等，从中分析潜在的风险并进行控制。
（1）年度产品回顾：用于确认工艺的稳定性，确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析，有助于及时发现不良趋势，确定工艺的执行标准。
（2）偏差、OOS和技术投诉的调查：偏差、OOS和投诉反映了生产和质量中的不确定性，调查异常数据并分析产生的原因，有助于发现监控盲点处的未知风险，利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。
（3）稳定性试验：评估稳定性试验数据，可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时，对产品质量的影响程度。可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析，也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析，分别进行纵向、横向对比。
（4）变更对验证状态的影响：可根据变更的性质、范围，对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更分类。评估变更后对产品质量的影响程度，确定再验证的内容和范围。
（5）药物安全监督：药物安全监督关乎用药安全，对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。
（6）文件变更：促进规程的持续改进。
5.质量风险控制的整改与跟踪
（1）制定风险控制的措施和计划：根据风险的严重性、发生概率等，制定降低风险的措施，并明确整改时限及责任人。
（2）风险控制方案执行与跟踪：风险控制责任人根据计划执行控制措施，风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。在对风险事件，尤其是在可能影响管理决策的事件控制的最后阶段，应由质管部门对其结果进行审核。
（3）风险接受：根据对产品的影响，设定可以接受的风险等级，如果风险低于该等级，或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级，就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。
（4）风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险控制的各部门应及时沟通，交换和共享信息，促进各方获取更全面的信息，便于及时调整和优化风险控制措施，取得风险降低的最优效果。
（5）风险回顾：风险控制措施执行后，在药品生产一段时间后，应及时回顾是否能防止风险再发生。
四、药品质量风险管理的持续应用
质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风险的可能变化。同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率；建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。
参考文献：
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关键词:有效管理 产品质量 企业质量管理
我国社会主义市场经济日益完善，市场竞争也日趋激烈，众多企业在完善的市场经济体制和激烈的市场竞争中逐步发展壮大，越来越多的经验表明企业的成功主要靠的是提供高质量的产品或服务，而要以最小的投入实现企业产品质量最大的提升离不开有效的管理。
一、企业产品质量有效管理的基本概况
众所周知，产品的质量就是企业的生命，也是企业树立起良好的品牌形象，加强其核心竞争力的关键。伴随着我国社会主义市场经济体制的不断健全和完善，企业产品更加面向市场和用户，这样一来，在产品的品种与规格一致的情况下，产品要得到更加顺利的销售，其竞争点就产品的质量上，较好的性能，较长的使用寿命，美观的产品造型，优良的售后服务等都是产品质量高的表现。
对产品质量进行有效的管理是在吸取众多企业在质量管理方面的经验与教训的前提下，借鉴行业相关的技术标准与规定，针对本企业产品生产的现实情况，制定企业管理章程和条例，并由公司的最高管理者委托，专人专职，严格按照章程和条例实施管理条例，以达到切实提升企业产品质量的要求。
当然，有效的管理的重点在具体的管理者。具体的管理者应该具备质量管理必需的思想素质、身体素质与业务素质，熟悉业务技能，能负责好质量体系管理的全过程，把握好质量体系的建立、运行、监督与改进等任何一个环节，最大程度的提升企业产品质量。同时，也要做好及时的质量检查和管理改进，第一时间处理好影响产品质量的相关问题，协调好产品生产部门，质量控制部门与其他机构的矛盾和分歧。同时，管理者也要定期牵头组织企业内部的质量体系审查和评价。对管理工作进行评审，确保质量管理工作与质量体系的正常运行。
二、有效的管理是如何提升企业产品质量的
有效的管理运用到科学的管理思想，对生产活动进行预先控制与现场控制，也对产品的生产过程进行高效的管理，确保产品生产过程中具备良好的生产秩序，提高产品的合格率，并对产品后续追溯工作提供必要的材料。
一方面，有效的质量管理，可以使每个员工在自己的活动中明确工作标准，理解该工序的要求，进而改进自身工作质量，确保生产企业筹备的各项资源都合格，生产的各个环节无差错，为生产出合格的产品打好基础。另一方面，不论是生产过程中还是生产完成之后，一旦发现不合格的产品都可以实现追溯性的管理，追究责任到人，也可以及时的将出现问题的零件与工序进行隔离处理，杜绝其流向下道工序与用户，产生更严重的后果，这就为日后管理措施的改进积累了经验和教训，对质量问题也可以进行有效的总结和分析，制定有针对性的解决措施，既有效提升了产品的质量，也降低了生产成本。
三、如何通过有效的管理更大限度的提升企业产品质量
首先，要在企业中强化质量管理意识。有效的管理要先从影响人的主观意识形态入手，要提高产品的质量，就必须在员工中先树立起“质量第一”的思想，从产品的创新研究、开发设计到具体的生产制造、组织装配，再到集中包装、储存运输等各个环节都离不开员工的主观能动性，让员工具备了质量至上意识，产品质量管理工作也就可以实现事半功倍。
其次，有效管理要进行加强预先控制。产品质量的有效管理要在企业的生产经营活动开始之前就进行预先的控制，具体的，包括检查各项资源的筹备情况、预测资料的利用效果与先期制定管理规范和标准。相关的质量管理人员一定要在经营开始前对各个方面的资源进行质量检测，做好相关记录存档，确保这些资源的合格性，并对其经过加工之后能否取得合格的结果进行预测，如果没有合格的预先控制，也就无法谈及提升产品的质量。管理规范与标准的制定也要全面，不但要包括质量检测等相关制定，还应该将对员工的质量考核、奖惩制度等相关内容纳入其中。
同时，把握好现场控制也是有效质量管理一个非常重要的方面。现场控制也就是过程控制，在企业的产品生产活动开始后，产品的质量管理人员一定要运用一些高效的手段要对生产活动中的人与事都进行严格的质量指导和监督。制订相关的质量手册，随时质量程序相关的文件，配备各个工序必要的人员，不定期的检查实际工作状况，保证企业的质量管理方针得到贯彻和有效实施。应用科学高效的管理办法，对生产现场的人员、机器、资源等都进行有效的控制。
最后，有效的管理也要注重科学技术。管理是一门艺术，但更是一门技术。尤其在产品质量方面，只有重视了科学技术才能使得产品质量得到实质性的提升。产品的设计生产与质量检验都离不开先进的仪器设备与测试手段，要提高其质量就必须采用最先进的技术，并在实践中不断的更新技术。因此，有效的管理也离不开科技支持。
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