时间：2023-12-19 15:18:03
导语：在风险管理与质量管理的撰写旅程中，学习并吸收他人佳作的精髓是一条宝贵的路径，好期刊汇集了九篇优秀范文，愿这些内容能够启发您的创作灵感，引领您探索更多的创作可能。
关键词：医疗质量 医疗风险 收益基金 制度
抓好医疗质量建设、控制医疗风险、确保医疗安全是医院管理的中心任务，也是永恒的话题，严格意义上讲“没有医疗安全保证的行为就不是医疗行为”。从管理的系统性角度看，人的因素、制度因素、环境因素、医患关系因素等都会不同程度影响医疗安全；从管理的手段看，强化质量意识和风险意识教育、提高从业人员专业水平和职业道德水平是前提，完善质量管理基本制度、建立质量管理长效机制是基础，真正把“质量就是生命”、“安全就是效益”的理念入心入脑，形成自觉意识、化作员工自觉行为。作者从管理实践出发，首次提出建立医疗质量风险管理长期收益基金制度的概念，并探讨其可行性及微观操作机制，为抓好医疗质量建设、控制医疗风险、确保医疗安全提供全新的方法和路径。
一、医疗质量风险管理长期收益基金制度的概念
医疗质量和医疗安全管理是长期性、持续性任务，“一时一地”、突击式抓质量管理完全是权宜之计的应酬，与医疗服务职业理念和医疗质量管理内在规律相悖，缺乏可持续性提升的质量管理不是真正的质量管理。如何将质量管理转变成具有内在动力机制的可持续的长期管理行为，实现质量管理重在持续、重在提升的根本目的是医疗质量管理应当解决的基本问题。现行管理实践偏重当期处罚或奖励，无法解决质量管理的长期价值收益，因而质量管理水平也容易波动。医疗质量风险管理长期收益基金制度就是通过建立长期收益基金，实行质量价值期权激励机制，将质量管理价值转化为可定量、看得见的经济收益，在当期质量水平与长期个人经济收益之间形成正比例杠杆关系，诱导员工和质量管理部门良可持续化。稳定提升医疗质量、最大限度降低医疗风险、提高医疗安全水平。
二、医疗质量风险管理长期收益基金操作机制
（一）基金筹集
基金由个人与医院双方共同缴纳、个人一次到位、单位部分分三年到位，建立医疗质量风险管理长期收益基金个人账户。基金缴纳人员范围按照二八原则（20%人员承担80%的风险）确定，一般应包括院高级管理层、中层干部、全部医师。个人缴纳标准依据具体情况而定，适可而止，过高则负担重、过低则刺激无效。医院缴纳标准一般不应低于个人缴纳标准，一般不超过个人两倍较好，过高则负担重、过低则风险补偿不足。
（二）基金收益
基金收益水平与个人质量管理行为考核结果挂钩。个人质量管理行为考核指标划分为两类，每类又划分为若干等级标准（见表1），总收益率（R）等于过程类指标收益率与终末类指标收益率代数和（公式1），个人基金账户期末净值计算方法见公式2。一年为考核周期，期末调整一次。个人质量管理行为考核标准由业务部门制定按程序核准执行。基金收益率基准的设定要综合考虑，可参考市场投资一般收益率、医院劳动效率、医疗行业资产收益率等指标，设定过高则医院负担过重会出现兑现困难、基金破产风险、设定过低则出现风险报酬补偿不足失去激励价值。基金净值余额大于初始净值，其差额部分由医院补充（相当于医院质量奖励）即基金增益，基金净值余额小于初始净值，其差额部分划入医院收入（相当于医院质量处罚）即基金回吐。随着时间延长个人净值基数越来越大，微小质量价值变动将引起基金净值较大变化即变量不同阶，激励效应随时间越发加强。边际效用逐步增强必将强化员工质量意识自觉约束质量行为。
公式1 R=R1*C+R2*C（C为浮动范围）
公式2 FV=PV（1+NR）（FV：期末净值 PV：期初净值余额N：周期数）
（三）基金清算
出现下列情况对个人账户进行清算并交割支取1退休2辞职、调离、死亡等。凡因个人严重违犯医院管理制度、医疗操作规程并造成严重后果的（如终末类指标A级），只对个人部分加同期利息结算支付，其余部分一律惩罚性没收。
（四）基金管理
做好前期调研起草基金管理章程包括目的、人员范围、缴纳标准、质量考核标准及方法、收益率标准设定及质效挂钩计算方法、基金管理机构、清算交割、基金解散条件等；集体表决通过基金管理章程，建立医疗质量风险管理长期收益基金制度，明确基金管理部门职责；建立个人账户，实行基金封闭管理； 一年为一周期计算个人期末净值；依照基金章程规定清算交割支付，任何情况都不得提前支取；依据实际运行情况依照章程规定定期完善医疗质量风险管理长期收益基金制度。
三、医疗质量风险管理长期收益基金制度的关键问题分析
（一）影响医疗质量风险管理长期收益基金制度激励效应的主要因素
（1）质量考核标准与方法的科学性与实际执行的公平性。要科学系统分析，抓住主要质量指标明确标准。如过程类指标偏重人的学习教育、技术操作、核心制度落实等行为考核。其表现形式为质量缺陷事件，按照其数量、持续时间、发生频率、潜在后果的严重性划分若干等级；终末类指标偏重结果，按照结果的严重性划分若干等级，严重性依据人身伤害程度、社会负面影响、经济损失大小等因素综合考虑。质量考核执行要将公平性和严谨性放在首位，具体方法要将现场检查与信息化系统监控结合起来，确保既真实、连续又突出重点。
（2）基准收益率设定的合理性。因为基金实行一次筹集到位、封闭管理，所以基金规模基本确定，在此条件下基准收益率设定的合理性直接影响激励效应强弱。
（二）医疗质量风险管理长期收益基金制度可持续性取决于医院负担能力和可持续发展水平
医院负担能力水平一般为业务收入的6%左右较妥当，坚持一次性设立分期到账方法可有效缓解当期医院筹资压力，同时也可防止员工短期套利获取不当利益。年度质量收益基金增益部分一般不超当期业务收入的3%，回吐部分一般不超过基金净值的20%。
（三）基金参数调整方法问题
建立医疗质量风险管理长期收益基金制度的根本目的就是为了通过经济手段促进医疗质量的稳步提升，因此基金收益应与医院质量状态反复对比，不断调整完善医疗质量风险管理长期收益基金制度，达到预期目的。基金参数调整具体方法有：调整质量考核标准 标准调整意味着改变收益率风险预期如标准上调则收益率相对下降，反之则上升，都将会影响员工质量行为；调整基准收益率及浮动范围；调整基金缴纳标准如双方缴纳基数、比例关系；调整基金收益清算发放方法。在调整过程中要注意调整的频率、幅度、多参数匹配等细节问题，调整过程也是探索实验的过程、积累经验的过程、因地制宜不断完善的过程。
一、风险管理与内部审计质量控制
（一）两个概念
风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程，基本程序包括风险识别、风险估测、风险评价、风险控制和风险管理效果评价等环节。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。
内部审计质量控制。国际注册内部审计师协会（IIA）将内部审计质量控制定义为“基于保证内部审计质量，改善机构的经营状况，规范内部审计行为的目的，对内部审计工作所涉及的方方面面的内容及工作效果进行有计划的监督、协调的活动”。
（二）何为风险管理视角的人民银行内部审计质量控制
就基层人民银行而言，审计风险与内部审计质量的关系主要包括两个方面：一方面是从内审部门角度出发。内部审计人员在政治修养、专业素养、基本技能、智力水平和掌握先进审计手段等方面的差距对审计质量造成的影响。另一方面是从被审计部门的角度出发。由于不同的被审计部门有着不同的业务操作，其风险点的分布和风险级别的划分不同，如何有效运用风险导向模式建立风险评估模型、制定风险审计方案、实行风险引导审计对审计质量有着最核心的影响。为此，从风险管理角度提升内部审计质量，要求人民银行内审部门在《内部审计具体准则》框架下，按照《中国人民银行内审工作制度》、《中国人民银行内审操作程序》等规定，通过风险估测、风险评价、风险控制等手段不断探索和不断创新，全方位采取合理的质量控制措施来抑制并防范风险，提高审计项目质量和行为效率，确保组织和审计目标的实现。
二、基层人民银行内部审计风险分析
（一）审计人员行为风险
1.内审人员的风险意识。审计人员对存在风险的认识千差万别，部分基层审计人员风险意识淡薄，不对审计风险进行合理的评估。在执行审计业务的过程中，对所发现的问题和疑点没有采取严谨的工作态度和合理的方法进行职业判断，没有完全遵守专业标准和职业道德要求。部分审计人员在思想认识上也存在误区，认为内部审计是在本部门开展工作，而且上有领导，手持“尚方宝剑”，不存在审计风险；即使出现差错，也在所难免，不必大惊小怪，与被审计部门打个招呼就行了，反正都是内部的事。因此，在许多人看来，内部审计机构不需要承担什么风险，更谈不上法律责任，从而导致了审计风险的产生，无法提供高质量的审计报告。
2.内部审计人员的素质和审计工作中选用的审计程序和方法。 审计人员素质的高低是决定审计风险大小的主要因素。审计人员的素质包括从事审计工作所需要的政策法规水平、专业知识、经验、技能和审计职业道德等。审计人员的审计经验需要实践的积累，但是审计经验又是有限的。面对复杂多变的审计内容，审计经验也会有误断的时候，尤其是基层人民银行，专业素质有限、专业结构单一，缺少复合型人才等现象普遍。
另外，内部审计人员工作责任和职业道德也是影响审计风险的因素。许多内审机构和人员缺乏应有的职业规范约束和指导。面对当今内审对象的复杂和内容的拓展，内审人员势单力薄，这将直接导致审计风险的产生。内部审计人员选用审计程序和方法也是造成审计风险的一个重要原因。由于被审计单位的实际情况各不相同，审计目的不同，采用哪些审计程序和选用哪些审计方法才恰当并不容易把握。如果审计程序和方法选择不当，会造成审计时间延长，成本增加；也可能会遗漏一些重要的审计内容，未能觉察重大的错弊行为，未能收集到充分可靠的审计证据，使审计结论与实际不符，导致审计风险，并严重影响审计质量。
（二）被审计部门的风险
1.被审计部门的认识偏差。被审计部门对待内部审计的态度和有效配合是提升基层人民银行审计质量的助推剂，是实施央行内部审计需要重点考虑的一个风险因素。如果被审计对象对内部审计持排斥和敌对情绪，就会设置障碍，误导内部审计人员。而且随着违法乱纪分子抗拒内部审计的手法渐趋多样，央行内部审计面临的难度和风险也不断加大。同时被审计部门所提供信息的真实性与公允性也存在风险，尤其是虚假编造审计资料等，由此导致审计风险呈现出一定的上升趋势。
2.审计部门与被审计部门信息不对称风险。信息的不对称会影响审计的质量，并形成审计风险，尤其是审计人与被审计人之间的信息不对称对审计质量的影响。基层央行的内部审计信息不对称分为外生和内在两种情形：外生的审计信息不对称是指被审计部门的内部控制制度、人员业务能力、相关部门及人员的存在情况等不清楚，如基层央行审计人员和被审计人员未形成充分的信息交流机制，尽管被审计部门的内控制度、人员状况等内部信息日益增多，但内审人员获取信息的渠道却很少，造成对被审计部门内控制度等相关风险存在的认识不全面、不到位，加上审计工作不够深入，审计结果存在偏差；内在的审计信息不对称是指内审通知书发出后，被审计部门披露信息的多少、双方合作的程度不清楚。如基层央行同级审计中，审计人员与被审计人员都任职于同一行，存在着较强的信赖与被信赖的关系。当被审计部门在审计过程中以保密等为由设置“信息壁垒”，提供不充分的证据时，审计部门由于过度信赖被审计部门提供的不充分的审计信息而造成了审计结果偏差。以上两种情形的存在，使得内审人员获取不充分、不真实的审计信息而做出了不正确的审计结论，便产生了审计风险。
（三）内部审计质量控制制度不健全
1.内部审计质量控制制度办法不健全。人民银行内审部门成立以来，陆续颁布了《中国人民银行内审工作制度》、《中国人民银行离任审计工作制度》等一系列规章制度，对我国人民银行内部审计法制化、规范化建设起到了极为重要的作用。然而，我们必须清醒地看到，人民银行当前的内部审计法规体系还很不健全，尤其是缺少内部审计质量要求、衡量标准、控制事项等相应的法规作为依据，这些都加大了人民银行内部审计工作的难度，不可避免地带来了内部审计风险。
2.基层人民银行审计质量控制机制欠完善。部分基层人民银行审计机构至今仍缺少事前的审计计划、事中的审计程序和报告期的审计复核；审计工作底稿不完整，一般仅记录审计问题事项，而未记录审计人员认为正确的审计事项，使得审计复核、审计质量控制无从入手；审计报告以协调关系为出发点，以肯定工作成绩为基调，问题定性模棱两可。以上现状的存在，反映出基层人民银行缺少一套行之有效的审计质量长效机制，使得保证基层人民银行内部审计质量成为一句空话，更谈不上防范风险。
三、风险管理下内部审计质量控制措施分析
（一）强化风险管理意识和风险导向审计理念。一是在全行范围内强化风险管理意识，不但要让审计人员充分认识到树立风险管理意识的重要性，也要让广大干部职工尤其是各级领导干部充分认识基层人民银行风险存在的客观必然性和风险管理的持久性，增强风险防范意识。二是强化风险导向审计理念。随着人民银行内部管理的不断加强，内控制度日益完善，业务操作日趋规范，违规现象日益减少，内部审计监督转变职能，以风险导向审计加强基层人民银行风险管理。以风险为导向，发挥好防范金融风险的作用，必须树立全新的监督理念，思想观念紧跟基层人民银行业务的发展。在继续做好传统合规性审计工作的基础上，跳出合规性审计工作方法、方式的束缚，将风险导向审计理念贯穿于所有审计项目和审计过程之中，加强对审计项目立项、方案、过程、复核及报告的风险控制，从全局、系统的角度，关注潜在的风险隐患、决策的合理性、内部控制设计的充分性和执行的有效性、业务系统运行的安全性、内外部环境的影响等等，并在审计报告中合理运用风险导向审计结果。
（二）建立审计部门与被审计部门的合作协调机制。合作机制是保证内审工作质量的关键因素，是推动审计工作顺利开展的剂。基层人民银行内审部门要加大与被审计部门的交流和联系，建立完善内审部门的“交流磋商”、“谈心谈话”等制度，减少被审计部门的顾虑、抵触情绪，使被审计部门真正认识到内部审计的监督、促进、帮助作用，使其主动接受审计、正面回应审计、高效配合审计，降低甚至消除由于沟通不畅、协调不足而带来的难以收集足够的审计资料、查阅足够的审计证据，甚至是被审计部门提供虚假资料等风险，从而有效支撑内部审计质量。
关键词：会计师事务所；审计服务；风险管理；质量控制
一、会计师事务所审计质量与风险简述
审计服务主要针对中小股东、债权人等相关外部信息使用者，审计质量可以看作会计信息质量的可信度，会计师事务所审计质量就是审计工作的质量，具体包括审计人员的质量和审计过程的质量，而最终的审计报告是审计质量的具体体现，会计师事务所可以通过提高审计人员的质量和审计过程质量来保证审计报告的质量。审计产品质量是审计质量的最佳表现载体，能够综合反映审计工作质量，就相关信息使用者来看，审计产品质量更为重要，而对会计师事务所来说，提供审计服务的质量控制，也就是审计工作质量显得更为重要。如果审计后的会计信息被证明没有可信度或者说没有客观反映被审计单位的财务状况和经营成果，那么审计服务就会被认为存在质量问题，相应会给会计师事务所带来一定的风险问题。
会计师事务所提供的审计服务种类和产品越来越多，但是财务报表的审计和鉴证服务，还是最基本的审计服务类型，审计意见作为一种主观判断意见，其主观结论与客观事实往往会有一定偏离，这种偏离度越大，审计风险就会越大。因此，研究会计师事务所风险管理和质量控制具有重要的现实意义。
二、会计师事务所审计风险与审计质量
（一）会计师事务所审计风险
审计风险贯穿于会计师事务所审计服务的全过程，审计活动伴随着审计风险。审计风险包括固有风险、控制风险以及检查风险。简言之，审计风险可以认为是注册会计师的审计鉴证报告与被审计单位客观财务状况和经营成果之间的偏离度，也可以认为是审计人员审计报告结论不恰当的可能性。
第一，会计师事务所对审计风险的损失认识不足。审计意见是审计人员主观判断的体现，不管审计人员如何认真、努力，其主观结论与客观财务状况都会存在偏离的可能性，偏离度就是审计风险的大小，存在审计风险并不意味着一定会发生损失，审计人员出具的审计报告质量存在问题，不一定会带来风险损失，审计风险的损失还取决于外部信息使用者是否能发现审计报告的质量缺陷，再者就是对审计人员的追责问题，也就是说审计风险损失的大小不仅仅取决于审计报告质量，还受到被发现的概率和追责两个因素的影响，而目前会计师事务所对于审计风险的损失认识严重不足，往往存在侥幸心理，对于审计服务有着一定的“偏离度”。
第二，会计师事务所防范风险损失的理性选择不够。会计师事务所审计风险受到内部审计人员工作认真程度的影响，还受到外部发现问题的概率以及对审计人员追责情况的影响，在内外综合作用下，审计风险是客观存在的，且不断扩张，一旦审计风险成为既定的损失，会计师事务所甚至具体到注册会计师都将面临巨大损失，甚至是灭顶之灾。类似的“悲剧”一直在上演，也就是说审计风险不再只是理论诉求，已经成为会计师事务所长期发展的现实需要了。而目前会计师事务所防范风险损失的理性选择还是不够，还不能做到以最少的成本来降低审计风险带来的各种不利后果。
（二）会计师事务所审计质量
在会计师事务所审计活动中，审计质量有着两方面的含义和内容，一方面是产品的质量，也就是审计报告的质量；另一方面是工作的质量，也就是审计工作全过程的质量。
第一，审计质量的评价标准难以统一和协调。质量是进行服务产品的必要约定内容，对质量达成一致意见，就会明确提出并规定。而在审计服务交易中，审计服务的双方仍然没有对审计质量的评价标准达成一致意见，对于审计质量，审计活动的相关利益方有不同的理解，这种理解和角度难以协调。一是对于审计服务的直接提供者（注册会计师或者项目经理）来说，审计质量更多强调的是审计工作的过程性质量，相应的质量评价标准也就是会计行业规则和相关准则；二是对于审计服务的使用者（中小股东、潜在投资者以及有关债权人等）来说，审计质量更多表现在会计信息的可信度上，也就是能够给相关利益者提供多大的利益保障（也就是审计产品的质量），此时相应的质量评价标准就需要根据不同审计报告使用者的目标去具体界定了。总之，会计师事务所审计质量对于不同利益主体来看会有不同的评价标准，审计质量的评价标准难以实现有效的统一和协调，这都不利于会计师事务所的长远发展和进步。
第二，会计师事务所难以对审计质量进行统筹控制。审计质量对于不同的使用者来说是不同的两类产品，在进行审计质量评价时，审计服务的供需双方存在巨大的信息差异。就审计工作质量而言，注册会计师或者项目经理能够根据行业准则和本身的工作过程，评价自身的工作质量，也就是对审计工作进行水准判断；就审计产品质量而言，审计服务的需求方则无法通过考察审计产品或是审计报告进行直观的质量判定，也难以通过自身的使用情况进行感知性判定。因此，审计工作质量能够进行过程性控制，也就是具有直观性，而审计产品质量作为一种外部信息难以直观评价和控制，会计师事务所无法对审计产品质量和审计工作质量进行统筹控制。
三、会计师事务所风险管理与质量控制
（一）会计师事务所风险管理
会计师事务所进行风险管理就是为了减少和消除审计风险因素，竭力减少风险发生的概率，避免由此产生的经济损失，因此必须从接受审计委托开始进行风险控制对策的制定。
第一，会计师事务所增强对审计委托聘约的考察。审计委托是开展审计工作的前提，在决定一项审计委托聘约时，要对可能存在的风险进行识别和权衡，进行周密的预备性调查，权衡和评估公司管理层的诚信度和会计报表存在问题的概率，考察审计风险发生的可能性及其引发的损失大小，进行审计聘约的决策风险衡量，确定最后审计委托聘约的管理。
第二，会计师事务所在审计业务过程中加强质量控制。在审计业务工作过程中，会计师事务所及其审计人员应该采取各种措施保证审计过程的质量，消除审计风险发生的可能性，减少相关事故发生的概率，降低风险带来的经济损失，这就需要重视审计人员的聘用工作，提高审计人员的专业性和工作能力；编制更加完善的审计计划，满足审计工作的各种需求；收集十分充分的审计证据和相关材料，增强审计证据的可靠性等等，这都是防范损失的基本工作，也是风险管理的主要对策。
（二）会计师事务所质量控制
从审计工作过程的角度来看，所谓质量控制就是会计师事务所为了保证审计工作质量符合相关审计要求和准则产生的一系列控制性政策和程序，也就是说审计人员的工作能够满足审计准则的要求就可以认为其工作是高质量的。
第一，提高审计报告的会计信息连续性认识。审计报告是针对具体公司财务状况进行会计报表审计工作，会计报表本身就是公司经营活动的连续性过程，在某一时点上，审计人员对财务报表未能公允反映财务状况和经营成果做出错误评价，发表了不恰当的审计报告，而在接下来的时点，这个存在问题的审计报告有可能会变成正确的判断。因此审计报告具有一定的时效性，对于会计师事务所来说提高审计报告的会计信息连续性认识，能够减少审计报告的时点差异，减少审计报告带来的风险损失。
第二，会计师事务所内部加强追究审计人员责任的力度。注册会计师行业具有较强的技术特性，在社会经济中具有极强的稳定作用，作为一门专业职业，会计师事务所必须承担重大的社会责任，面对种种规则和约束要能经得起追究和承担各种损失，从会计师事务所审计服务的关系来看，审计人员是重要的业务工作环节，包括审计人员的薪酬政策等等，都表明审计人员需要承担必要的工作责任和社会责任，要想保证审计服务的质量，就必须对服务的直接提供者进行必要责任追究，要求做出必要的赔偿。
参考文献：
[1]刘行健，王开田.会计师事务所转制对审计质量有影响吗？[J].会计研究，2014（04）.
[2]龙世棋.风险管理视角下的会计师事务所内部控制[J].时代金融，2016（08）.
1 资料与方法
1．1 一般资料 本组35例，均为本院风湿免疫科住院的患者，符合美国风湿病学会1987年的RA分类标准，RA-ILD 的诊断参照2000 年美国胸科协会/欧洲呼吸协会提出的IPF 的临床诊断标准[3]。男3例，女32例，平均(41．8±10．1)岁，病程(7．1±4．8)。
1．2 治疗方法 CTX 600~800 mg加人生理盐水250 ml中静脉滴注，1次/月，连续6次，然后1次/2月，连续3次，观察时间为12个月。
1．3 观察指标 观察临床症状的缓解情况，药物的不良反应如胃肠反应、肉眼血尿、血象、肝功异常等。
2 结果
通过1年的治疗，35例患者均能坚持治疗，肺CT、肺功能及临床症状均有明显的改善，大部分患者冲击治疗后3天内有不同程度头痛、头晕、恶心、纳差，无力，但可以忍受。18例次严重胃肠反应需应用止吐药物对症治疗，9例次肝功能异常(转氨酶大于正常2倍)、7例次有明显血白细胞减少(小于3．0×109)经对症治疗能坚持治疗，无一例出现肉眼血尿。
3 护理体会
3．1 做好CTX冲击治疗前的心理护理 本组患者大多数为中年女性，长期服用激素使其容貌发生改变及骨质疏松，疾病病程长，复发与缓解交替出现，有时经治疗效果也不尽人意，所以大部分患者情绪低落、焦虑、恐惧，部分患者对治疗失去信心，同时对环磷酰胺治疗方法持怀疑态度、担心药物的不良反应，不愿接受治疗。针对患者个体情况进行了耐心细致的宣教工作，帮助他们正确认识疾病，让患者了解该病需长期疗养，持久治疗，从而消除其焦虑、恐惧的心理。在冲击治疗前，详细向患者介绍治疗方法、药物的作用、可能发生的不良反应及处理方法，介绍有效的典型的病例，从而使患者树立战胜疾病的信心，以良好的心理状态接受治疗。
3．2 做好冲击治疗前的准备工作 在冲击前，积极配合医生做好各种必要的检查，如血白细胞、肝功能、肾功能等。另外护理人员还应了解CTX的作用、机制、治疗目的及毒性反应，以便为患者做好护理上的指导工作。
3．3 加强冲击治疗时的护理，严密观察患者病情变化 每个人对CTX 冲击治疗的反应有所不同，尤其是第1次冲击治疗时更能表明患者对CTX 治疗的反应性及不良反应大小，因此在治疗过程中应准确执行医嘱。严格按CTX的药物浓度配制药液并确保静脉通道通畅时才滴入。在输注的过程中，应加强巡视，掌握输注速度，观察患者的反应，并在要求时间内完成药液输入，以达到治疗效果。密切观察尿色、尿量，有无恶心、呕吐等胃肠反应以及血压等情况，发现异常及时报告医生处理。本组患者18人次严重胃肠反应经及时处理，症状消失，能顺利完成了冲击治疗。
3．4 注意冲击治疗的水化疗法,由于CTX易引起出血性膀胱炎[4]，用药后应注意观察患者的尿色、尿量，鼓励患者多喝水并视具体情况给予水化疗法。本组35例经用水化疗法无一例患者并发出血性膀胱炎。
3．5 防治CTX冲击治疗后的感染 感染既是RA-ILD常见而严重的并发症，特别是肺部感染，在病情缓解前，由于疾病本身可使患者抵抗力低下而容易发生感染；长期使用强的松对机体免疫功能的抑制作用，加上CTX作为免疫抑制剂，治疗后能抑制骨髓、降低血白细胞，削弱了机体的免疫力，则更容易出现感染。因此，患者住院期间，应加强基础护理，保持床铺清洁干燥，病室每日用紫外线照射2次，每次1 h，注意通风换气，保持室内空气新鲜；嘱患者戴口罩，限制探视，防止交叉感染；嘱患者保持口腔清洁，勤漱口，注意个人卫生，保持会阴清洁，防止泌尿系感染，按医嘱应用抗生素预防感染。同时应加强患者的营养，增强机体抵抗力，防止感染。一旦出现感染的症状及体征，及时报告医生并配合医生积极处理。由于笔者采取了有效的防治措施，本组病例中只有9人次例出现较轻度感染，其中上呼吸道感染7人次，肺部感染2例。经处理后感染均治愈。
3．6 出院指导 指导患者学会自我保健措施，如病情活动期卧床休息，保持乐观情绪；缓解期可参加工作，活动以不感到疲劳为宜。避免各种诱发因素，注意保暖和避免劳累，严防感冒，避免感染；坚持按医嘱用药，按时回医院进行冲击治疗，不随意更改治疗方案及停药，定期复查，如有不适及时就诊。
3．7 电话随访 对出院患者坚持电话随访制度，及时了解患者在院外发生的意外及药物不良反应，并指导患者及时有效的处理，同时能增加患者的信任度，增加患者对治疗的依从性，通过有效的电话随访，35例患者无一例失访，均按要求完成治疗。
4 讨论
CTX为免疫抑制剂，非特异性杀伤抗原敏感性淋巴细胞，限制其转化为免疫母细胞，并能抑制B淋巴细胞，因而对细胞免疫和体液免疫均有抑制作用 [5]，并有抗炎作用。能明显延缓肺间质病变的进展，与激素合用可提高皮质激素疗效，减少其用量，降低不良反应。因此，在大剂量CTX冲击治疗类风湿关节炎肺间质过程中，做好各项基础护理，加强消毒隔离，严格感染监控，严密观察，仔细分析，细心护理，及时发现患者不适、不良反应的先兆及症状和体征，及时处理，可保证冲击治疗顺利进行及有效治疗。
参考文献
［1］ 蒋明，David Yu,林孝义，等.风湿病学.华夏出版社，2004：744.
［2］ Biederer J,SchnabelA,Muhle C,et al.Correlation between HRCT findings,pulmonary function tests and bronchoalveolar lavage cytology in interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis.Eur Radiol,2004,14:272-280.
［3］ ATS/E RS.Idiopathic pulmonary fibrosis:diagnosis and treatment international consensus statement.Am J Respir Crit Care Med,2000，161(12)：646.
关键词：风险管理，质量管理，AHP
0前言
自1998年英国政府明确提出“创意产业”这一概念以来，创意产业在经济发达国家与地区得到迅速发展。不少国家和地区开始把创意产业作为支柱产业，并采取相应的政策措施和手段来积极推动和扶持其发展。在我国，深圳、北京、上海、青岛等城市纷纷打造创意产业园区，出现了“创意产业园区热”。园区类项目的建设，具有建设期长，投资规模大，不确定性因素多的特点，是一项系统庞大的工程。创意产业园区在我国发展时间短，相关理论研究远未形成成熟的体系，亟待理论上的进一步成熟和实践中的进一步探索，因此研究创意产业园项目质量风险管理，具有积极的现实意义。
1项目风险管理
项目风险管理是项目管理班子在对整个项目生命周期内风险识别、风险估计和评先评价的基础上，使用多种管理方法、技术和手段对项目活动涉及的风险实行有效的控制。科技论文，质量管理。在实践中，项目风险管理一般划分为两个阶段，风险分析和风险管理。第二个阶段可以称作狭义的项目风险管理。风险分析包括风险识别、风险估计和风险评价三件事。第一阶段的主要成果是风险管理计划。在项目实施过程中，根据风险管理计划对项目实行风险控制，并对控制机制本身进行监督以确保其成果叫做风险管理。
2项目质量管理
项目质量管理的目标是，为项目的用户提供一个高质量的产品和服务，令用户满意，关键是过程和产品的质量都必须满足项目目标。科技论文，质量管理。项目质量管理过程和目标适用于所有项目管理职能和过程。
3项目质量风险管理程序
项目质量风险管理以风险管理方法为主导，在进行项目可研、规划设计、监理施工、后期运营等管理活动时，在对引起项目质量风险因素的识别、评估基础上，使用多种管理方法、技术和手段对项目活动涉及的质量风险实行有效控制，使整个质量活动始终处于受控状态，以满足项目质量要求。项目质量风险管理的一般程序为目标的建立、风险识别、风险评估、风险控制、风险监督。
4我国创意产业园区发展模式
中国创意产业的开始发展模式缘由中国一些艺术家们为了潜心创作，将文化艺术机构搬到偏远或荒废的旧厂房内，而这些旧厂房因为融入了艺术家灵感，勾勒出了中国创意产业的雏形。国内大中型城市或者具备某些产业背景的城市，开始绝大多数先由民间投资，形成一定的发展气候时，再纳入城市产业经济发展规划之列，当地政府并给予适当的政策支持，成为城市经济运营的一个重要领域。随着创意产业在国内不断发展，出现了更多由政府主导或政府投资兴建的的创意产业园区。科技论文，质量管理。
5实例分析
W市创意产业园项目质量风险分析
5.1项目质量风险管理对象
本项目质量风险管理对象是创意产业园项目实施的整个过程。项目质量风险管理的目标就是采取一系列管理方法、技术手段控制质量风险，使得项目质量受控，项目质量符合目标标准。科技论文，质量管理。
根据创意产业园项目特点，项目质量内容主要包括两个部分，一部分是项目工程建设质量，另一部分为项目运营质量。
5.2项目质量风险原因
项目整个实施生命周期影响项目质量的原因很多，针对项目规划、建设、运营整个过程大致可归纳为以下几种：
（1）可行性研究方面，可行性研究不充分，或者没有可行性研究，更多的是为了可行性而进行可行性研究，结果可能直接导致下步工作开展。
（2）规划设计不严谨。所做规划规模、布局与项目所处当地经济发展水平不相适应，投资主体、功能定位不当，设计前未详细调查，或者边建设，边规划。
（3）承包方选择失误，承包方技术水平落后，质量意识淡薄，不能根据外界环境条件变化及时采取应对措施。或违反施工程序，上道工序不检验即开展下道工序。
（4）项目管理者未按规定程序对项目实施质量控制。
（5）项目运营阶段，入园企业的选择不当，业态转换不成功，运营管理政策制定不完善等。
5.3项目质量风险分析
层次分析法是分析多目标、多准则的复杂大系统的有力工具。适宜于解决那些难以完全用定量方法进行分析的决策问题，因此，它是大型工程项目施工管理特别是对其风险管理的有力工具。其主要步骤如下：
（1）分析系统中各个因素的关系，建立系统的递阶层次结构
利用层次分析法进行项目风险分析时，最重要的一步是进行项目风险辨识，并在此基础上建立项目风险层次结构模型。科技论文，质量管理。在建立层次结构模型时，要将项目的各种风险因素由上到下按各风险因素之间的关系排列于不同的层次，形成层次结构图。评价目标、评价准则、评价方案处于不同层级。
(2)构造判断矩阵，确定风险因素权重值
项目风险评价模型确定后，按照项目风险层次结构模型和各风险因素的相对重要性，综合专家群体咨询意见，采用1-9标度法构造各层的判断矩阵。下表中列出了1～9标度的含义。表1风险评价取值表
关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全 文献标识码：A
中图分类号：R954 文章编号：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。
1 制药生产过程质量风险管理流程
质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。
1.1 风险评估
风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。
其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。
在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。
风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。
1.2 风险控制
风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。
1.3 风险沟通
在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。
1.4 风险审核、回顾
在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。
2 制药生产过程的质量风险管理
2.1 统计质量管理法
近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。
在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。
2.2 统计学在制药过程质量管理中的应用
2.2.1 统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。
2.2.2 统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。
2.2.3 统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。
3 结语
对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。
参考文献
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关键词：医药；工程；策略
由于我国的医药工程项目的发展时间较短，行业之间的竞争十分激烈，一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，导致医药工程项目的建设不能够顺利进行或者是达到相关的效果[1]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力[2-5]。质量风险管理在医药工程项目中的运用是一个重要环节，本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。
1 医药工程项目管理的现状
医药工程建设是一个专业性很强，且综合性明显的学科。质量风险管理应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。由于我国的医药工程项目的发展时间较短，存在一些项目质量管理人员的专业培训及专业人才培养较少，加上医药工程缺少相关的法律法规，可参考的专业资料和书籍较少等问题。
1.1 医药工程建设法规、规范、标准体系不完善
虽然医药工程建设法规、规范、标准体系初步建立，但许多规范、标准的不完善，给工程管理带来许多不确定因素，最终给工程管理造成困难。
1.2 医药工程项目管理人员缺少
医药工程建设是一个专业性很强，且与其他类型工程建设相比，医药工程建设综合性相比较而言非常强，但我国目前缺少这种复合型人才。工程建设专业分类中没有将医药工程单列为一个专业，导致医药工程建设领域管理人员缺少。当前由于我国的医药工程发展时间比较短，相关的专业人员数量比较少。咨询策划工作人员专业知识不足导致医药工程项目难以有效地实施和落实，造成一些经济损失的现象也时有发生，这对于医药项目工程的进行造成了十分不利的影响。
1.3 医药工程项目可参考的专业资料和书籍较少
目前医药工程项目可参考的专业资料和书籍较少，由此造成从事医药工程管理的企业和相关技术人员学习提高较为困难。
2 加强医药工程项目质量风险管理的相关策略研究
2.1 切实提高对医药工程项目质量风险管理的重视程度
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。采用质量风险管理具有对生产过程中有更多的了解、识别出对关键生产过程参数、在充分认识风险的基础上进行有效的计划、对可能发生的失败有更好的计划和对策、帮助管理者进行战略决策、帮助管理者工作的计划性、实现合理的资源分配等好处。在当前的医药工程项目实施中，因为相关的管理经验欠缺和不足，致使医药工程项目的效果不是非常的理想，因此作为管理医药工程项目工作人员，应该对医药工程项目的质量风险管理予以高度的重视。
2.2 推动相关的质量风险管理规范得以不断完善
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。对于我国来说，质量风险管理还没有完全地在医药工程项目中发挥出其所真正能够达到的作用，质量风险管理方面不完善，给工程管理带来许多不确定因素，最终给工程管理造成困难。在医药工程项目管理工作中，需要对质量风险管理相关的制度和规范得以不断的完善，能使够工作人员重视质量风险管理，使得在风险管理方面更加有效地提高工作质量，减少由于工作人员的工作出现偏差。
2.3 促进质量风险管理人员提高自身素质
医药项目工程十分复杂，对管理者的素质要求极高，所以要加强培训现有的工作人员，不断增强工作人员的专业素质并大力引进专业人才，促进质量风险管理人员整体素质的提高。另外，医药工程项目管理人员加强与国外先进管理者的交流，学习其优秀的经验，进而促进质量风险管理工作的水平的持续提高。管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。
3 质量风险管理方式及常用工具
新版GMP对药品生产企业提出必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的利益相关联。质量风险管理方式主要有质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理。质量风险管理管理步骤包括质量风险的评估、质量风险的控制、质量风险的沟通、质量风险的审核。风险管理工具主要有故障模式、影响及严重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；风险分级和过滤；基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图）；故障模式与影响分析 （FMEA）；危害分析及关键控制点（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障树分析 （FTA）等[6]。
参考文献
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适用范围：适用于质量保证部人员。
职责：质量保证部人员对本规程的实施负责。
内容：
1、工作职能
1.1依据国家GMP标准，制定公司质量管理规范的职能。
1.2审核公司相关部门所制定的GMP管理文件职能。
1.3依据公司制定的质量管理规范，对GMP全面执行监督管理职能。
1.4建立质量风险管理体系，实施质量风险管理。
1.5对物料供应商资质、质量进行评估、审查职能。
1.6对公司实施GMP的技术改造有审核评估职能。
1.7制定质量标准，对各部门制定的GMP管理的相关标准、记录样张、相关技术标准有审核职能。
1.8对质量突发事件有制定应急预案并及时处理职能。
1.9对质量控制室有管理职能。
2、职能细化
2.1依据国家GMP标准，制定公司质量管理规范。
2.1.1建立质量管理体系，确定质量管理组织机构，制定公司及部门质量目标及质量方针。
2.1.2制定质量保证管理文件。
2.1.3制定文件管理、验证管理、不良反应、召回、自检等文件。
2.2审核公司相关部门制定的GMP管理文件。
2.2.1审核生产管理、操作文件、工艺规程及其相关记录样张。
2.2.2审核厂房设施、设备等管理与操作文件及其相关记录样张。
2.2.3审核机构人员、物料与产品等管理与操作文件及其相关记录样张。
2.2.4 审核质量控制文件及其相关记录。
2.2.5催办公司各部门管理文件、工艺规程、SOP等正本文件的及时归档。
2.3依据公司制定的质量管理规范，对GMP全面执行有监督管理职能。
2.3.1制定或完善留样、取样制度，负责物料、中间体、成品的取样及外包材的检验。
2.3.2洁净室环境洁净度的监测。
2.3.3对生产过程全面有效监控，制定QA质量管理职责，定期进行质量风险评估，在生产全过程严格管理质量控制点，并将控制点前移。
2.3.4对质量检验有效监控。
2.3.5建立质量信息反馈制度，对质量反馈及时处理。
2.3.6负责对批记录及产品放行前的审核。
2.3.7审核不合格品的处理。
2.3.8确定年度验证计划，审核验证方案，跟踪验证实施。
2.3.9监督全员GMP培训及考核，审核培训计划，监管培训效果。
2.3.10制定本部门人员的专业技术培训计划并实施培训，按业务要求进行考核。
2.3.11建立质量分析例会制度，定期组织生产、工程、技术、综合、车间、检验等部门召开质量分析会议，分析、解决质量问题。
2.3.12组织公司定期GMP自检自查，发现并解决GMP运行中存在的问题，报告GMP的执行情况。
2.4建立质量风险管理体系，实施质量风险管理。
2.4.1贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程。
2.4.2监督落实质量管理领导小组做出的重大质量决策（包括对A级风险做出的决策）和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价。
2.4.3监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控制措施开展二级评估、评价工作。
2.4.4对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理领导小组。对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价。
2.4.5组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作。
2.4.6定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。
2.5对物料供应商资质、质量进行评估、审查。
2.5.1考察、评估、审查物料供应商资质及质量指标符合法规及公司内控质量标准要求。
2.5.2建立健全供应商档案，对陆续到货物料检验报告、合同等资质及时跟进。
2.6对公司实施GMP的技术改造有审核、评估职能。
2.6.1对实施GMP和与产品质量相关的技术改造审核、评估。
2.6.2对新上项目和新产品及时或责成有关部门制定标准。
2.7制定质量标准，对各部门制定的GMP管理的相关技术标准有审核职能。
2.7.1制定原料、辅料、包装材料、中间体、成品的内控标准和质量标准。
2.7.2审核外包装材料备案与印刷标准稿。
2.7.3审核原辅料、包装材料、中间体、成品等相关技术标准。
2.8对质量突发事件有制定应急预案并及时处理职能。
2.8.1对包装破损产品及时处理，对更换包材进行审核。
关键词：质量控制；风险管理；施工质量检验
中图分类号：O213.1文献标识码： A 文章编号：
引言
近年来我国的房地产行业发展迅速，随之而来的是建筑施工队伍也不断发展壮大。工程质量问题一直占据着建筑行业的核心地位，因为其不仅关系着建筑工程的使用功能，同时也与人民群众的生命财产安全息息相关。对于建筑施工过程中的质量风险控制是业界内部管理人员最应该尽到的责任。传统的质量风险控制包含了风险回避、损失控制、风险专业和风险保留，如果将这四点硬套在施工过程中，是无法实现建筑业质量风险控制的。笔者认为应该具体问题具体分析，将质量风险控制分为质量控制和风险管理控制两个方面，从这二者入手，便可最大程度的降低工程项目的施工过程中所出现的质量风险问题。
加强建筑施工的质量管理
有关施工的质量主要涉及到三个方面，首先是要有施工质量管理的控制体系，这是作为施工质量管理的平台，也是最重要的前提条件。其次是对施工人员的管理，施工人员作为个体是整个施工过程中的重要组成部分，管理好各岗位人员就能从根本上改善工程的质量问题。最后是建立起相应的监督体系。让内部监督时时环绕在施工过程中，让施工质量始终保持在同一水平线上。
建立施工质量管理控制体系
整个施工队伍在质量管理控制的体系下，首先是要明确施工的质量目标，将施工水准尽可能的向目标靠拢，让质量控制能够有据可依。其次是要建立起各部门的管理机构，秉着谁工作谁负责的原则，将岗位责任落到实处，实现质量问责制度。最后是对于建筑材料的购买要实施严谨的采购制度，因为涉及到建筑行业的材料坚决不容许有任何闪失，同时在购买的过程中也可能会出现一些“抽成”的现象，因此有关材料的质量指标以及功能指标必须要设定相应的衡量标准才能有效的加强施工的质量管理。
提高施工人员的整体素质
2012年轰动整个建筑行业的一则新闻就是湖南长沙某地，只用了15天时间便建成了一座30层的可抗9级地震的酒店。这一技艺是史无前例的，完成这样的建筑除了要靠先进的高科技材料，同时最重要的也是施工人员必须要有与时俱进的施工工艺。这样的实例给建筑行业的启示就是，必须要提高作业人员的素质水平，施工单位要建立一套系统、有效的培训体系，不仅是要统一人员的施工水平，杜绝新手上岗，提高作业效率，同时也是为了让施工人员随着时代的进步，不断在实践中摸索出新的工艺技术，从而改进工艺流程，提高工程施工的质量水平。
建立有效的监督体系
监督体系包括两个方面，一是施工队伍中的内部监督体系，除了对施工人员的工作效益进行监督，也是为了让质量问题的关键环节得到有效的控制。使得整个施工作业能够系统化，规范化。二是政府部门的外部监督，政府应该适时的对施工队伍中所采用的材料进行抽样检验，这不仅是提高了施工质量的控制，同时也能避免一些为了减少开支从而偷工减料的违法行为，强制性的监督管理机制也能促进建筑施工行业的健康发展。
施工风险控制
要对施工过程中的风险进行控制，首先就是要对其进行识别。工程项目施工中的风险主要包括技术风险和非技术风险。对它们再进行分类的目的就是为了能更好的进行分析评估与控制。为了有效的进行控制风险以下分为三点：
对工程质量进行检验
完工检验和竣工检验是施工质量检验的两个方面，一般实施的较多的是完工检验，就是在施工过程中进行分项、单项、单位工程完成后的交工检查，这样检查的目的是通过抽样检验数据与工程检验数据做比较，判断出造成结果不在合格标准之内的影响因素，从而分析出这样的因素是属于技术问题还是非技术的自然问题，然后从根本上对这类风险问题进行规避。
风险转移和风险自留
在施工过程中一些不可避免的风险问题，例如员工操作不当造成的伤亡事故等，施工单位可将这类风险转移到保险公司，就是通过在与工人签订劳工合同的同时，通过缴纳一定的保险费用，让工人有人身保障，这并不是施工单位推卸责任的方法，而是承担风险的主体不同，由专业的保险公司进行承担这类风险也能起到对施工风险进行控制的作用。与此同时在施工过程中难免会出现一些损失较小，并且会重复发生的风险，例如混凝提在浇筑中的混凝土搅拌质量风险，以及出现了较为恶劣的天气情况等这些问题，施工单位都可以由自己承担这些风险所造成的后果，只要加强管理，做好相应的应急措施就可以进行风险控制。
结语：
建筑施工的质量管理与控制贯彻于整个施工的全周期和各个环节之中，它是一项持续的、系统的管理控制工作，对保证和提高建筑工程的施工质量水平和使用功能有着重大意义和作用。施工单位应建立系统、完善和有效的质量管理和控制体系，确保工程质量符合质量标准。同时，政府建设主管部门也要依法履行监督职责，确保各种强制性规范得以执行。只有这样，才能提高整体建筑工程的质量水平,推动我国建筑施工行业的健康、良性发展。
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