时间：2024-01-02 15:03:06
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[ 关键词 ] 中小型企业 医疗器械 企业风险
一、我国中小型医疗器械企业划分的标准
有关我国中小企业的统计信息十分缺乏,而且关于中小企业定义的标准又十分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。1988年关于中小企业的最近的定义规则,按照不同的行业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数,据以划分企业的规模,对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准,我国的划分标准要复杂得多。但是,运用我国的分类方法进行研究时,由于划分标准过多过细,使得许多企业难以归类。另外,我国的分类方法也难以进行跨行业比较,更难以进行跨国比较。
对医疗器械行业来讲,医疗器械行业属于高科技产业,其企业划分标准不等同于工业企业划分标准,且我国对医疗器械企业的划分并没有相应的标准。为此,本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定,如表1所示。
二、风险管理在医疗器械领域的应用
根据世界各国的经验,为了保证医疗器械的安全性,除了要贯彻一系列有关的安全标准以外,还要对医疗器械的风险进行管理,分析医疗器械的风险水平,判断其可接受性。
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,于2000年7月1日开始实施,到现在已经有近三年的时间。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,该标准是国际先进经验的总结,该标准实施两年多来,对我国医疗器械安全性和有效性程度的提高很大,在医疗器械行业更快地和国际同行接轨方面也近一步拉近了距离。
该标准的第三章第一条规定:“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义,只要是把医疗器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成设计、制造等工作,都要承担制造商的责任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申请认证的企业也必须进行风险分析工作。在这一点上,YY/T0316-2000的要求是和欧洲标准NEl441医疗器械风险分析要求是一样的。我国医疗器械监督管理条例中第十九条关于医疗器械生产企业的三项条件也未涉及设计问题,而只强调生产。
所以,风险分析已经成为我国广大医疗器械生产者普遍关注的问题。风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。因此,要进行风险分析,首先对要分析的医疗器械的可能危害进行判定,其方法就是提示若干与患者、用户和周围环境安全有关的问题,以此作为线索,判定可能的危害。然后估计风险,这包括两个主要因素:即损害的严重程度和导致损害的危害发生概率。前者不难判断,但发生概率数据的获得并非十分简单,没有适当的方法和必要的工作,则难以判断发生概率是多少,而没有发生概率的量化数据,则无法估计风险的大小。
三、ISO14971中对医疗器械风险管理的要求
ISO14971是针对医疗器械风险管理的系统的标准,它规定了医疗器械风险管理的完整的程序。该标准由引言、范围、术语和定义、通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险管理报告、生产后信息、附录这几个主要部分组成。
在“引言”中,15014971说明了制造商进行风险管理的意义,即通过对风险的判断来决定产品预期用途,达到判断上市的适宜性的目的。
在“范围”中,15014971说明了该标准给医疗器械制造商提供了一个进行风险管理的程序,以及该标准的适用范围。在“术语和定义”中,15014971对医疗器械、风险管理及其各部分的概念进行了界定。
在“通用要求”中,工5014971对制造商的风险管理过程进行了规定,并要求制造商对此过程进行事前的计划于事后的记录,在此处标准中使用“应”(Shall)而非 “应当”(should)来表示较强程度的要求而非一般意义上的指导。
在“风险分析”、“风险评价”、“风险控制”、“剩余风险评价”、“风险管理报告”、 “生产后信息”几部分中,15014971对制造商所进行的风险管理的各项活动进行了要求。在“风险分析”中要求制造商判定危害、估计风险,并予以记录。在“风险评价”中要求制造商依据风险可接受性准则判断风险是否需要降低,并予以记录。在“风险控制”中对风险控制的依据、具体措施、以及无法控制风险的处理进行了要求,并要求予以记录。在“剩余风险评价”中要求制造商对全部的剩余风险进行可接受性评价,并予以记录。在“风险管理报告”中要求制造商记录风险管理活动的结果,并保证可溯源性。在“生产后信息”中要求制造商保持用于评审上市后信息的程序并予以记录。
在“附录”中,对医疗器械风险管理中的具体问题进行了说明,例如在附录F中列举了失效模式与效应分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等具体的风险分析方法。
由此可见,就医疗器械风险管理而言,15014971是目前针对性最强,也是最为系统和全面的标准。
此标准对医疗器械监管与行业发展的适用性体现在以下几方面。首先,在“引言”中明确了医疗器械风险的范围,即对患者的风险。其次,在“范围”中明确了医疗器械风险管理的适用阶段,即产品的整个生命周期中。最后,在“通用要求”提供了医疗器械风险管理的步骤。这几方面可以为政府监管和企业提高产品安全性方面提供思路与依据。
四、中小型医疗器械企业风险的现状
目前,我国很多医疗器械生产企业尚未进行风险分析,进行过风险分析的企业中,绝大多数的风险分析报告不符合标准要求。其主要表现是,只简单地罗列一些可能的危害,然后说明采取了防护措施,最后表示可以满足要求,医疗器械是安全的。
风险是导致损害发生概率及损害严重程度的结合。为了说明风险的大小,发生概率和严重程度缺一不可。从目前看到的国外风险分析材料来看,无一不是考虑了两个因素。也只有这样,才能得出风险的量化数据,从而判断其是否可以接受。
但是,YY/T0316-2000只规定了风险分析的程度,并未介绍风险分析的具体方法,特别是估计发生概率的具体方法;只是在附录D中以一页的篇幅简单地提到了失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)和危害和可运行性研究 (HAZOP)的各自特点。因此,如何使风险分析取得量化的数据,便成为风险分析的关键工作。
要提高风险管理在我国医疗器械领域的应用水平,不仅仅是以企业一方的行动为主,应从政府监管部门、生产企业等多个利益相关方入手。一方面需要监管者将法规中的风险管理要求系统化;另一方面需要生产企业强化风险管理意识,掌握行业标准;还需要对医疗器械产品的使用者即潜在使用者进行风险相关的宣传教育。在上述措施的实施过程中应以我国的实际情况为基础,将风险管理的方法和理念落实到具体工作中。
参考文献:
[1]ISO/IEC GUIDE 51-1999.Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards[S].Geneva:150eopyrightoffiee,1999
1.1风险分析整体框架
风险是指特定时期、特定环境下，损失发生的可能性和与期望结果的差异性。不同领域的风险表述也各不相同，但风险的存在是客观必然的，风险造成的损失具有不确定性。桥梁在施工的各个环节中都存在诸多安全因素，一旦爆发安全事故，后果将非常严重。桥梁的施工风险分析是指对桥梁在施工阶段的不确定性因素识别，对风险事故发生概率与损失大小进行估计，并进一步制定风险决策与相应的风险应对措施。桥梁施工的风险分析包括风险的识别、风险评估、人因可靠性分析、风险的决策与应对措施等几个方面。桥梁施工的风险分析首先要对桥梁项目进行风险识别。通过识别风险，为降低风险产生的可能提供有效依据。风险识别时，首先要寻找桥梁项目在施工中可能存在的风险，分析这些风险的不利后果，计算这些风险的出现概率，并对风险进行相应的分类。风险的识别阶段是桥梁施工的管理者有效地识别风险的一个定性的过程。通过这个过程，找出是施工风险的成因，识别出关键的风险，从而了解风险的性质。风险识别包括收集数据资料、分析因素不确定性、风险事件的排序、编制风险识别的书面报告等内容。
1.2桥梁的施工风险特点
桥梁在施工阶段的风险贯彻于整个项目的施工、管理阶段。该阶段中风险一旦发生，管理者将丧失对整个项目的整体控制能力，项目极有可能出现工期延迟、项目成本攀升、施工计划变更、整体效益受损等问题。桥梁在施工过程中的风险主要来源于如下几个侧面：(1)桥梁结构复杂程度：复杂的桥梁结构，分析内力繁琐且易出错，加大风险的评估难度。（2）桥梁结构本身特性：桥梁悬于空中，跨度越大，其截面越易被破坏，风险也就越大。（3）施工人员技术层次：技术的成熟度越高，桥梁项目的施工风险就越低。（4）施工环境：桥梁施工周边的气候条件、河流分布、地理地貌等因素影响着施工风险。
1.3桥梁施工阶段的风险事故
桥梁施工中的风险主要来源于泥石流、海啸、滑坡、暴风雪等自然风险，以及设计错误、施工操作不当、施工管理问题等人为风险。按照风险事故的表现分类，可将风险事故分为桥梁结构质量问题导致的缺陷、桥梁施工过程的临时性项目导致的经济损失或人员伤亡、其他事故等。
2桥梁的施工安全管理
2.1安全管理概述
所谓安全管理就是企业在生产经营中，为实现安全的生产而组织和使用人力、财力、物力等各种物质资源的过程。安全管理的核心是以人为本，是一项全员、全方位、全过程的系统管理，强调法制化建设与企业的安全文化建设。桥梁施工的安全管理是为了提高安全管理整体水平，降低施工的事故率，实现本质的安全。
2.2桥梁的施工安全管理对策
对于桥梁施工的安全管理，业主与承包商具有决定性作用，政府主要是监管、引导、规范的作用。业主在施工中应自觉规范投资行为，理性谨慎决策，可通过如下措施来完善施工中的安全管理：合理选择安全的工程项目承包商；要求设计中考虑施工安全；资助现场的安全奖励方案；聘请足够的安全管理人员；通过合同来约束项目各参与方的安全责任。目前我国业主方对安全生产的认识仍不够全面，政府等监管方对业主的安全监管可通过业主责任保证担保制度来落实。安全思想要贯彻于整个工程项目，选择安全合适的承包商就是控制成本的关键。建立政府业主的信用、信誉公开化制度，可增加公众对政府业主的监督力度，工程承包商在选择业主时，如其信用不太好，也可进行合理地双向选择。
3结语
1食品质量概况
第一，从总体上来说，食品的合格率处于一个稳步提升的状态。在2006年的全国监督抽查中，食品质量的抽查合格率达到77.9%。2007年上半年，食品专项国家监督抽查合格率达到了85.1%。由此可见，国家食品质量安全的水平保持稳定，并且呈现逐渐上升的态势。第二，全国各省、自治区以及直辖市的食品质量都处于同步提高的状态，地区发展态势较同步。2007年上半年全国31个省、自治区、直辖市食品质量平均合格率为89.2%，其中有14个省达到90%以上。第三，各个重点行业的食品质量水平较高。在相关企业对食品生产加工的专项整顿下，我国28大类共计525种食品的食品质量和安全水平都有不同程度的提升，尤其是那些日常生活中的大量消费的重点行业，食品质量和安全水平提高显著。伴随着我国各食品产业的不断发展与进步，许许多多的食品企业模式不断壮大，生产集中度也在不断提高，其中大中型企业的产品质量优良。在2006年的调查中，食品企业销售总额占全行业比重达24.9%，在销售收入排名前100家的企业占据较大的比重；我国的三大名牌方便面更企业是在行业中占据中国国内市场份额的76%。
2食品安全
对于食品安全的定义课本是这样定义的，所谓食品安全是指那些无毒、无害，符合现代人营养健康需求的食品，并且不会对人体造成任何慢性或者急性疾病的。但是食品倍诺对于食品安全的定义与之稍有不同，它对于食品安全是这样定义的是指食品中有毒有害物质对人体健康的影响。目前人们对于食品安全问题越来越重视，对于食品的质量以及相关政策的制定是必须的。
3食品安全风险分析
3.1含义
食品安全风险分析是指对食品中的成分、添加剂等物质采用不同的方式进行分析和检验，评估可能对人体造成的危害有哪些，其中对于风险评估的步骤包括有危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。
3.2作用
(1)了解是中所含的哪些物质对人体有危害，并且主要危害有哪些，预测危害的后果及严重性，并制定相应的防治措施，并要积极主动的与有关部门沟通协调，建立健康和谐的食品安全防护链；(2)确定食品所具有的风险危害有哪些，并作出相应的应对措施。(3）在日常生活中可以代替政府有关部门进行监管。
3.3CAC国际食品法典委员会(CAC)所的食品安全程序
手册中，关于食品风险分析，分为三个部分进行阐述，分别是风险评估、风险管理和风险交流。风险评估指的是食品中所具有的风险分析的基础，建立在实验科学之上的。国际食品法典委员会对食品风险评估的理念在于：（1）风险评估基础为：对食品中有毒有害物质进行分析、确定；（2）风险评估核心为:对食品中有毒有害物质进行评估；（3）风险评估要求立论有据：在检测和评估的每一个环节都必须具有强大的说服力，针对确定性和不确定性要进行说明；食品毒理学是现代关于食品安全风险评估的关键，但是在针对此的基础上存在着诸多难点：(1)关于医学上对药物毒理学的分析就异常复杂，当有害物质进入人体后，进行进一步的消化、代谢等使得对于此的研究更加艰难；(2)在毒理学及医学之上，针对有毒有害物质的致病性相当复杂；(3)目前针对药学毒理学方面的研究只能在动物身上进行实验和操作，动物实验的过程时耗长，并且不能直接代换到人体实验。而且不同是动物不能统一实验，不具有代表性。(4)人体的身体素质会因为地域、水土、性别等不同而各不相同，所以不同种群的人不能作为人体实验的代表。
3.4建立和完善我国食品安全风险分析评价体系
在中国，关于食品的安全性分析是指，食品中有毒有害物质或成分在人体使用后所需要承担的相应的危害后果，这就强调说，在进行食品生产研发时，要重点确认是添加剂的含量或安全使用剂量。通过食品安全性研究、监控和管理三个方面对食品安全进行着重分析，促进食品安全的重要意义。我国有感政府部门对食品我国现存的安全问题的做法和方式分三个步骤进行，对食品安全进行立法、清除劣质食品和严格查处。但是由于现在相关部门查处不严，立法较为疏漏等问题，目前市面上仍存在较多的食品安全问题有待解决。目前我国所面临的针对食品安全问题，需要尽快所做出相应的政策进行改革，同时可以加强我国食品安全在检测、研发上的革新，减少食品在一系列化学、生物反应上存在的技术问题，要逐渐建立属于我国自己的食品安全政策，并在将来经济发展中不断进行完善。近几年我国在食品安全生产问题上有了较为重大的突破，特别是在基因工程等新技术领域，当然新技术的出现意味着食品安全又进行一项新的挑战，所以目前中国对于新技术的革新是要建立在食品安全的基础之上的，并且现今对于食品的检测和评估越来越倾向于公开化、透明化，并尽量采用权威手法进行监测。针对我国现存的对于食品安全的检测手法，还需要向国际中较为权威的检测指标和评价方式，并且要建立属于我们自己特有的食品安全体系。食品安全法规完善和修改是艰难的，但是我们可以循序渐进的进行，一般可以通过以下的几个方面进行，其一，在平时生活中，要对发生的食品安全性问题及时展开危害性评估，为国家一级国际标准做依据；其二，及自己所能手机食品安全性资料；其三，及时了解其他国家对于食品安全性问题及资料；其四，就中国现有的关于食品安全性的问题及数据等与发达国家做交流。
4结论
发展为了人民、发展依靠人民，发展成果为人民共享，食品安全是重大的基本民生问题。政府应积极作为，食品安全监管各级政府必须高度重视，摆到重要的位置，加大资金、人员、检测设备等方面的投入。树立法律的权威，完善食品安全的法律法规，推动食品造假售假行为入刑。因此，我们应该加大有关食品安全问题的追责力度，进一步完善食品安全标准。同时，还应该加强对食品安全的监督以及监督队伍建设。坚持严字当头，严谨标准、严格监管、加快建立科学完善的食品安全治理体系的重要指示，完善食品安全风险分析体系，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。
作者:付加亮 单位:厦门瑞德富信息技术有限公司
关键词:电力企业,风险管理,定量风险评估
0、引言
电力作为高风险产业,不仅源于其公用事业属性,以及技术资金密集、供求瞬时平衡、生产运行连续等特征,同时电力项目投资额巨大、建设周期长、沉没成本高,而且,随着电力体制改革和电力市场建设进程的深入,市场主体越来越多,电力交易关系复杂,不同主体之间协调困难,电力行业规划建设、生产经营的不确定性加大、电力市场风险增加。根据“十一五”期间电力体制改革的任务,面对我国电力市场化发展的现状,增强风险意识,树立风险观念,加强风险管理将是电力企业的重要任务。本文在阐述了企业风险管理基本框架流程及其主要内容的基础上,提出电力企业定量风险评估的主要内容及方法,以期推动电力系统风险管理工作的开展。
1、风险管理的主要内容
风险作为客观存在,要求人们考察研究风险时,要从决策角度认识到风险与人们有目的活动、行动方案选择及事物的未来变化有关。风险的形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性特征共同构成风险形成机制分析和风险管理的基础。
人们一般对风险持厌恶态度,都想减小风险损失,追求风险与收益的均衡优化。风险管理的提出与发展与企业发展状况、社会背景密不可分。风险管理作为一门管理学科,首先在美国应运而生,之后传到西欧、亚洲、拉丁美洲。美国大多数企业都设置专职部门进行风险管理,许多大学的工商管理学院都开设风险管理课程。风险管理作为一门科学与艺术,既需要定性分析,又需要定量估计;既要求理性,又要求人性;不但需要多学科理论指导,还需要多种方法支持。
源于风险意识的风险管理主要包括风险分析、风险评价与风险控制三大部份。根据风险形成的过程,风险分析需要进行风险辨识、风险估计。风险估计需要进行频率分析与后果分析,而后果分析又包括情景分析与损失分析。通过风险分析,可得到特定系统所有风险的风险估计,对此再参照相应的风险标准及可接受性,判断系统的风险是否可接受,是否采取安全措施,这就是风险评价。风险分析与风险评价总称为风险评估。为进行风险定量化估算,要进行定量风险评估(Quantitative Risk Assessment—QRA)。在风险评估的基础上,针对风险状况采取相应的措施与对策方案,以控制、抑制、降低风险,即风险控制。风险管理不仅要定性分析风险因素、风险事故及损失状况,而且要尽可能基于风险标准及可接受性对风险进行定量评价。对于以盈利为目的的工业企业也希望将风险损失价值化并给出货币衡量标准。风险管理就是风险分析、风险评价、风险控制三者密切相联的动态过程,见图1。
2、风险管理的组织实施与基本流程
为有效实施风险管理,企业应由专门的组织及相关人员按一定程序组织实施风险管理工作。据《幸福》杂志对美国500多家大公司的调查知,84%的公司由中层以上的经理人员负责风险管理。风险管理的趋势是董事会下属设立风险管理委员会全面负责公司风险管理,组织实施的流程是:①制定风险管理规划;②风险辩识;③风险评估;④风险管理策略方案选择;⑤风险管理策略实施;⑥风险管理策略实施评价。
3、电力企业定量风险评估(QRA)
电力企业QRA的建立与发展从内部来看,不仅已有可靠性分析、安全分析、质量管理、项目管理等各专业分析作基础,从外部而言有电力用户、政府与社会公众、咨询机构等众多相关主体的关注。电力企业QRA对企业的作用主要体现在:通过QRA有利于企业将风险水平控制在规定标准的风险水平之内,并符合最低合理可行原则;通过开展QRA可帮助企业全面识别风险,并按轻重缓急排序,以有助于管理者将精力、财力、物力集中于风险控制的重要紧急领域,使风险管理决策更为合理、效果更好、成本最小;通过对各种风险控制方案或安全改进措施进行QRA,使决策者对方案措施进行优劣选择,为公司提出决策支持。电力企业的风险将对其它企业和主体带来连带影响,并产生放大效应,电力系统安全、可靠、高效、优质是各行各业和政府管理部门共同的愿望。电力企业实施QRA具有现实意义。
3.1 电力企业QHA的基本框架模式
电力企业QRA是指在工业系统QRA的基础上,考虑电力系统的技术经济特点及运行规律,结合电力体制改革及电力市场化进程而以概率模型表征的全面风险管理理论方法。为便于实施风险管理,保证风险评估质量,满足风险评估过程各阶段的不同要求,构建如图3所示的适用于电力企业QRA的基本框架模式。在具体实施时,允许依实际情况而有所改变。
3.2 电力企业QRA的主要工作内容
(1)确定目标及范围。包括风险管理的目的与意义,待分析系统的设备配置、工作流程、资金、人员、管
理、信息、地区、人文环境等,即确定QRA实现目标和实施条件等。
(2)风险辨识。即找出待评价系统中所有潜在的风险因素,并进行初步分析,通过安全检查看系统是否达到规范要求。风险辩识的基本途径有历史事故统计分析、安全检查表分析、风险与可操作性研究(HZOPS)、故障模式与影响分析(FMEA)、故障模式影响及危急分析(FMECA)、故障树分析(ETA)、事故树分析(ETA)、风险分析调查表、保单检视表、资产风险暴露分析表、财务报表、流程图、现场检查表、风险趋势估计表等。为配合保险公司对出险事项的处理,可采用从下至上的归纳法、从上至下的演绎法及两者综合运用。针对特定风险,可选用基于系统平面布置的区域分析、隐含事件分析、德尔菲法及基于事故树分析的风险事故网络法等。风险辩识不只局限于系统硬件,还应考虑人为因素、组织制度等系统软件。 风险综合集成是指对所有风险按其特性类型分门别类加以汇总整理。因电力工业特点及电力市场化改革特点,把电力系统风险按厂网分开的行业结构进行分类。
对于发电企业而言,主要有电源规划风险、报价竞价上网风险、供求平衡风险、市场力抑制风险、备用容量风险、信用风险、法律风险、项目风险、中介机构风险等。对于电网企业而言,主要有电网规划风险、电网融资风险、购电电价风险、电力交易转移风险、辅助服务风险、成本分摊风险、输电阻塞风险、输电能力风险、备用率风险、电力监管风险等。另外,电力企业还将面临电力可靠性、安全性、稳定性风险及电能质量风险等。
风险综合集成后的初步风险分析是对已辩识出的风险进行初步分析评估,确定风险的等级或水平。风险水平低的可忽略不计或仅作定性评估,风险水平高的要在定性分析基础上,进行定量评估。
(3)频率分析。即确定风险可能发生的频率,其方法主要有历史数据统计分析、故障树分析与失效理论模型分析。历史数据统计分析是根据有关事故的历史数据预测今后可能发生的频率。因此要建立
风险数据库,既作为QRA的基础,又作为风险决策的依据。故障树分析作为一种自上而下的逻辑分析法,把可能发生的事故或系统失效(顶事件)与基本部件的失效联系起来,根据基本部件的失效概率计算出顶事件的发生概率。失效理论模型分析是在历史数据与专家经验的基础上,采用某种失效理论模型来计算风险发生频率。
(4)风险测定估计。根据风险特性及类型,运用一定的数学工具测定或估计风险大小。常用方法主要有主观估计法、客观估计法、期望值法、数学模型法、随机模拟法和马尔可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定风险在某种环境作用下可能导致的各种事故后果及损失。其方法主要有情景分析与损失分析。情景分析通过事件树模型分析特定风险在环境作用下可能导致的各种事故后果。损失分析是分析特定后果对其它事物的影响及利益损失并归结为某种风险指标。
(6)风险标准及可接受性。风险标准及可接受性应遵循最低合理可行(ALARP)原则。ALARP原则是指任何系统都存在风险,而且风险水平越低,即风险程度越小要进一步减少风险越困难,其成本会呈指数曲线上升。也就是说,风险改进措施投资的边际效益递减,最终趋于零,甚至为负值。因此,必须在风险水平与成本间折衷考虑。如果电力企业定量风险评估所得风险水平在不可接受线之上,则该风险被拒绝,如果风险水平在可接受线之下,则该风险可接受,无需采取风险改进措施;如风险水平在不可接受线与可接受线之间,即落人ALARP区(可容忍区),这时要进行风险改进措施投资成本风险分析或风险成本收益分析。
分析结果如果证明进一步增加风险改进投资对电力企业的风险水平减小贡献不大,则该风险是可接受的,即允许该风险存在,以节省投资成本。ALARP原则的经济学解释类似投入要素的边际收益递减规律一样,风险与风险措施投入间的风险曲线也呈边际收益递减规律。 3.3 电力企业QRA常用方法
根据电力企业QRA的工作内容和实现要求,结合电力企业本身特点,电力企业QRA常用的方法主要有:安全检查表即实施安全检查的项目明细表;故障模式与影响分析技术和故障模式影响分析与致命度分析(FMEACA)技术;风险与可操作性研究技术;事件树分析技术;基于概率影响图技术、人工智能、专家系统、可靠性工程技术期望值法、风险主观、客观估计法、模糊评估法等。
关键词：电力企业，风险管理，定量风险评估
0、引言
电力作为高风险产业，不仅源于其公用事业属性，以及技术资金密集、供求瞬时平衡、生产运行连续等特征，同时电力项目投资额巨大、建设周期长、沉没成本高，而且，随着电力体制改革和电力市场建设进程的深入，市场主体越来越多，电力交易关系复杂，不同主体之间协调困难，电力行业规划建设、生产经营的不确定性加大、电力市场风险增加。根据“十一五”期间电力体制改革的任务，面对我国电力市场化发展的现状，增强风险意识，树立风险观念，加强风险管理将是电力企业的重要任务。本文在阐述了企业风险管理基本框架流程及其主要内容的基础上，提出电力企业定量风险评估的主要内容及方法，以期推动电力系统风险管理工作的开展。
1、风险管理的主要内容
风险作为客观存在，要求人们考察研究风险时，要从决策角度认识到风险与人们有目的活动、行动方案选择及事物的未来变化有关。风险的形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性特征共同构成风险形成机制分析和风险管理的基础。
人们一般对风险持厌恶态度，都想减小风险损失，追求风险与收益的均衡优化。风险管理的提出与发展与企业发展状况、社会背景密不可分。风险管理作为一门管理学科，首先在美国应运而生，之后传到西欧、亚洲、拉丁美洲。美国大多数企业都设置专职部门进行风险管理，许多大学的工商管理学院都开设风险管理课程。风险管理作为一门科学与艺术，既需要定性分析，又需要定量估计；既要求理性，又要求人性；不但需要多学科理论指导，还需要多种方法支持。
源于风险意识的风险管理主要包括风险分析、风险评价与风险控制三大部份。根据风险形成的过程，风险分析需要进行风险辨识、风险估计。风险估计需要进行频率分析与后果分析，而后果分析又包括情景分析与损失分析。通过风险分析，可得到特定系统所有风险的风险估计，对此再参照相应的风险标准及可接受性，判断系统的风险是否可接受，是否采取安全措施，这就是风险评价。风险分析与风险评价总称为风险评估。为进行风险定量化估算，要进行定量风险评估(QuantitativeRiskAssessment—QRA)。在风险评估的基础上，针对风险状况采取相应的措施与对策方案，以控制、抑制、降低风险，即风险控制。风险管理不仅要定性分析风险因素、风险事故及损失状况，而且要尽可能基于风险标准及可接受性对风险进行定量评价。对于以盈利为目的的工业企业也希望将风险损失价值化并给出货币衡量标准。风险管理就是风险分析、风险评价、风险控制三者密切相联的动态过程，见图1。
2、风险管理的组织实施与基本流程
为有效实施风险管理，企业应由专门的组织及相关人员按一定程序组织实施风险管理工作。据《幸福》杂志对美国500多家大公司的调查知，84％的公司由中层以上的经理人员负责风险管理。风险管理的趋势是董事会下属设立风险管理委员会全面负责公司风险管理，组织实施的流程是：①制定风险管理规划；②风险辩识；③风险评估；④风险管理策略方案选择；⑤风险管理策略实施；⑥风险管理策略实施评价。
3、电力企业定量风险评估(QRA)
电力企业QRA的建立与发展从内部来看，不仅已有可靠性分析、安全分析、质量管理、项目管理等各专业分析作基础，从外部而言有电力用户、政府与社会公众、咨询机构等众多相关主体的关注。电力企业QRA对企业的作用主要体现在：通过QRA有利于企业将风险水平控制在规定标准的风险水平之内，并符合最低合理可行原则；通过开展QRA可帮助企业全面识别风险，并按轻重缓急排序，以有助于管理者将精力、财力、物力集中于风险控制的重要紧急领域，使风险管理决策更为合理、效果更好、成本最小；通过对各种风险控制方案或安全改进措施进行QRA，使决策者对方案措施进行优劣选择，为公司提出决策支持。电力企业的风险将对其它企业和主体带来连带影响，并产生放大效应，电力系统安全、可靠、高效、优质是各行各业和政府管理部门共同的愿望。电力企业实施QRA具有现实意义。
3.1电力企业QHA的基本框架模式
电力企业QRA是指在工业系统QRA的基础上，考虑电力系统的技术经济特点及运行规律，结合电力体制改革及电力市场化进程而以概率模型表征的全面风险管理理论方法。为便于实施风险管理，保证风险评估质量，满足风险评估过程各阶段的不同要求，构建如图3所示的适用于电力企业QRA的基本框架模式。在具体实施时，允许依实际情况而有所改变。
3.2电力企业QRA的主要工作内容
(1)确定目标及范围。包括风险管理的目的与意义，待分析系统的设备配置、工作流程、资金、人员、管理、信息、地区、人文环境等，即确定QRA实现目标和实施条件等。
(2)风险辨识。即找出待评价系统中所有潜在的风险因素，并进行初步分析，通过安全检查看系统是否达到规范要求。风险辩识的基本途径有历史事故统计分析、安全检查表分析、风险与可操作性研究(HZOPS)、故障模式与影响分析(FMEA)、故障模式影响及危急分析(FMECA)、故障树分析(ETA)、事故树分析(ETA)、风险分析调查表、保单检视表、资产风险暴露分析表、财务报表、流程图、现场检查表、风险趋势估计表等。为配合保险公司对出险事项的处理，可采用从下至上的归纳法、从上至下的演绎法及两者综合运用。针对特定风险，可选用基于系统平面布置的区域分析、隐含事件分析、德尔菲法及基于事故树分析的风险事故网络法等。风险辩识不只局限于系统硬件，还应考虑人为因素、组织制度等系统软件。风险综合集成是指对所有风险按其特性类型分门别类加以汇总整理。因电力工业特点及电力市场化改革特点，把电力系统风险按厂网分开的行业结构进行分类。
对于发电企业而言，主要有电源规划风险、报价竞价上网风险、供求平衡风险、市场力抑制风险、备用容量风险、信用风险、法律风险、项目风险、中介机构风险等。对于电网企业而言，主要有电网规划风险、电网融资风险、购电电价风险、电力交易转移风险、辅助服务风险、成本分摊风险、输电阻塞风险、输电能力风险、备用率风险、电力监管风险等。另外，电力企业还将面临电力可靠性、安全性、稳定性风险及电能质量风险等。
风险综合集成后的初步风险分析是对已辩识出的风险进行初步分析评估，确定风险的等级或水平。风险水平低的可忽略不计或仅作定性评估，风险水平高的要在定性分析基础上，进行定量评估。
(3)频率分析。即确定风险可能发生的频率，其方法主要有历史数据统计分析、故障树分析与失效理论模型分析。历史数据统计分析是根据有关事故的历史数据预测今后可能发生的频率。因此要建立风险数据库，既作为QRA的基础，又作为风险决策的依据。故障树分析作为一种自上而下的逻辑分析法，把可能发生的事故或系统失效(顶事件)与基本部件的失效联系起来，根据基本部件的失效概率计算出顶事件的发生概率。失效理论模型分析是在历史数据与专家经验的基础上，采用某种失效理论模型来计算风险发生频率。
(4)风险测定估计。根据风险特性及类型，运用一定的数学工具测定或估计风险大小。常用方法主要有主观估计法、客观估计法、期望值法、数学模型法、随机模拟法和马尔可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定风险在某种环境作用下可能导致的各种事故后果及损失。其方法主要有情景分析与损失分析。情景分析通过事件树模型分析特定风险在环境作用下可能导致的各种事故后果。损失分析是分析特定后果对其它事物的影响及利益损失并归结为某种风险指标。
(6)风险标准及可接受性。风险标准及可接受性应遵循最低合理可行(ALARP)原则。ALARP原则是指任何系统都存在风险，而且风险水平越低，即风险程度越小要进一步减少风险越困难，其成本会呈指数曲线上升。也就是说，风险改进措施投资的边际效益递减，最终趋于零，甚至为负值。因此，必须在风险水平与成本间折衷考虑。如果电力企业定量风险评估所得风险水平在不可接受线之上，则该风险被拒绝，如果风险水平在可接受线之下，则该风险可接受，无需采取风险改进措施；如风险水平在不可接受线与可接受线之间，即落人ALARP区(可容忍区)，这时要进行风险改进措施投资成本风险分析或风险成本收益分析。
分析结果如果证明进一步增加风险改进投资对电力企业的风险水平减小贡献不大，则该风险是可接受的，即允许该风险存在，以节省投资成本。ALARP原则的经济学解释类似投入要素的边际收益递减规律一样，风险与风险措施投入间的风险曲线也呈边际收益递减规律。
3.3电力企业QRA常用方法
根据电力企业QRA的工作内容和实现要求，结合电力企业本身特点，电力企业QRA常用的方法主要有：安全检查表即实施安全检查的项目明细表；故障模式与影响分析技术和故障模式影响分析与致命度分析(FMEACA)技术；风险与可操作性研究技术；事件树分析技术；基于概率影响图技术、人工智能、专家系统、可靠性工程技术期望值法、风险主观、客观估计法、模糊评估法等。
关键词：地区 电网风险 分析 预控
一. 引言
随着电力系统的发展，电网结构日益复杂，地区电网遭遇的威胁和设备的随机故障也在增加，并往往超出人力所能控制的范围，再加上煤价高企、地区负荷高速增长和地区电网结构性薄弱等问题，电网一旦发生稳定性破坏故障，将造成电力企业直接的财产损失或用户的停电损失，而且给人身安全、社会稳定、经济发展、环境保护等带来巨大的威胁和破坏。因此，在电网运行中，除了做好电网规划建设和设备的运行维护外，对电网风险进行评估分析与治理，也已成为对电力工业安全性具有挑战性的一项基本任务。
二、电力系统的风险分析与预控相关的概念
(1)电网风险管理
对电网风险管理所作的定义是：指导和控制一个组织相关风险的协调活动。电网风险管理一般包括风险分析、风险评估、风险处理。
电网风险管理是组织电网管理活动的一部分，其管理的主要对象就是电网风险。电网风险管理的目的在于通过对风险的识别、评估，采取相应的措施，将风险降低到可以接受的水平。
(2)电网风险分析
风险分析是积极主动地风险管理过程的必要部分，并且是对各种威胁采取必要的方法或措施以让负面结果降至最低的决策基础。电网风险分析的总目标是：
① 对影响评估和对威胁辨识；②对风险导致的后果进行量化或给予限制；③提出安全保障措施或对策，并进行成本效益比较。
风险分析是积极主动地风险管理过程的必要部分，并且是对各种威胁采取必要的方法或措施以让负面结果降至最低的决策基础。风险分析的主要方法有：
① 普通实证事故或时间数据的统计分析，例如分析线路或变电站内设备的事故；
② 建立同元件的经验数据相结合的技术系统的理论（数学）模型；
③ 专家判断，如定性的电网风险分析方法；通过或多或少的形式化的方法，即访谈、问卷调查、小组讨论等等。
风险分析包括两个过程：一个是识别风险来源，即通过技术或其他手段找到并标识出风险所在；另一个是估计风险的大小。
(3)风险评估
风险评估就是对于风险事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失进行量化评估的工作。
风险分析阶段估计出来的风险只是一个具有相对等级或大小的风险列表，单独地拿出某一个并不能判断其风险的实际状况，也没有实际的意义。因此，必须与事先规定好的风险准则进行比较，以确定风险的严重程度。
(4)电网危害因素
电网危害因素是指影响电力系统安全稳定性和供电可靠性的特定条件，强调在一定时间范围内的积累作用。电网危害因素包括外部因素和内部因素。
外部因素包括：
①地域特性影响；②自然灾害和恶劣气候影响；③污秽（污闪）、山火等影响；④运行环境影响：包括外力破坏，违章建筑，市政施工等；⑤其它。
内部因素包括：
① 系统规划、设计的标准是否满足运行要求；②电网结构和电源分布的合理性；③负荷分布及负荷特性的影响；④无功补偿与无功平衡的影响；⑤设备选型、配置标准及健康水平的影响；⑥继电保护与安全自动装置的配置及运行状况的影响；⑦运行方式的影响；⑧系统试验、设备停运、工程施工及新设备启动等工作的影响;⑨人员行为和技术素质的影响；⑩电厂及重要用户的影响与
其它。
（5）风险处理
风险处理的定义是：选择并且执行措施改变风险的过程。
风险处理阶段也可以称为风险减缓或者风险控制，其过程都是处理风险评估阶段所识别出来的风险。无论风险评估步骤进行得多么完美，都只是找到了问题，而解决问题应该是组织的最终目的。风险处理的步骤就是结合评估制定出改进措施，选择并且执行这些改进措施的过程。常见风险控制的组织措施和技术措施：
1） 技术措施通常包括：
①优化电网结构、电源和负荷分布，提高电网安全稳定裕度；②调整电网运行方式和潮流分布，减少N-1、N-2事故可能造成的损失；③事前错峰及负荷控制措施，事故限电措施；④及时消除一、二次设备缺陷，降低风险发生的概率；⑤优化施工、调试、试验方案，减少危害因素及持续时间；⑥编制应急预案；⑦其它技术措施。
2） 组织措施通常包括：
①对有关单位、部门及人员的工作要求；②物资、人员和技术准备；③过程安全管理和安全监察；④针对性事故预案和快速应急响应机制；⑤其它组织措施。
三、地区电网风险
对于地区电网风险的管理，实行“分级、分类控制，以预防控制为主，事后控制为辅”的工作原则。根据不同风险等级，选择最优预防控制措施及紧急控制措施，以电网不出现大面积稳定破坏事故为最低控制要求。地区电网风险可分为五级：Ⅰ级（地区电网特大风险）、Ⅱ级（地区电网重大风险）、Ⅲ级（地区电网较大风险）、Ⅳ级（地区电网一般A 类风险）和Ⅴ级（地区电网一般 B类风险），依次用红色、橙色、黄色、蓝色和白色表示。
风险级别 风险值
Ⅰ级(特大风险) 1000≤风险值
Ⅱ级(重大风险) 300≤风险值
Ⅲ级(较大风险) 60≤风险值
Ⅳ级(一般A类风险) 20≤风险值
Ⅴ级(一般B类风险) 5≤风险值
根据可能对电网安全的威胁和符合损失的严重程度，后果严重程度分值分为特大损失、重大损失、较大损失、一般A类损失、一般B类损失
项目 后果的严重程度 后果值
特大损失 主要城市电网减供负荷达60%以上，或者居民停电用户数为城市供电总用户数70%以上的。 3000以上
重大损失 主要城市电网减供负荷40%～60%，或者居民停电用户数为城市供电总用户数50%～70%；
国家有关部门要求防止或网、省公司认定的，其他可能导致地区电网重大事故或重大不良影响事件。 500～3000
较大损失 主要城市电网减供负荷20%～40%，或者居民停电用户数为城市供电总用户数30%～50%；
地区供电局认定的，其他可能导致地区电网较大事故或较重大不良影响事件。 100～500
一般A类损失 主要城市电网减供负荷10%～20%，或者居民停电用户数为城市供电总用户数15%～30%；
地区供电局认定的，其他可能导致地区电网事故或不良影响事件。 30～100
一般B类损失 110kV及以上电网非正常解列成三片以上。
地区电网调度机构认定的，可能造成地市电网障碍或不良影响事件。 0～30
根据引起后果发生概率的大小，电网安全风险可能性分为可能性很大、可能性较大、可能性一般、可能性较小和可能性很小。
概率等级 分值值
可能性很大 0.7以上
可能性较大 0.4―0.7
可能性一般 0.2―0.4
可能性较小 0.1―0.2
可能性很小 0―0.1
计算公式一：电网安全风险值=（后果严重程度分值）*（概率值）
计算公式二：概率值=（社会影响因数）*（设备类型因数）*（故障类别因数）*（历史数据统计因数）*（天气影响因数）*（设备缺陷影响因数）*（检修管理因数）*（检修时间因数）*（现场施工因数）*（控制措施因数）
项目 取值 类型 取值 类型 取值 类型 取值 类型 取值 类型 取值 类型
社会影响因数 1.00 一般时期 1.10 度夏或整顿时期 1.20 特殊时期 1.40 二级保供电 1.60 一级保供电 2.00 特级保供电
设备类型因数 0.70 架空线 0.20 母线 0.60 主变 0.20 电缆
故障类别因数 1.00 线路N-1、主变N-1 0.60 线路N-2、母线跳闸 0.20 主变N-2 0.15 卡关拒动、安自误动拒动、母差拒动 0.30 220kV母线全跳、大容量电厂全跳
历史数据统计因数 1.05 线路N-1、主变N-1 1.02 线路N-2、母线跳闸
天气影响因数 1.00 正常 1.20 黄色预警雷雨 1.10 橙色高温 2.0 黄色预警台风
设备缺陷影响因数 1.00 正常 1.20 注意状态 2.00 异常状态 3.00 严重状态
检修管理因数 1.00 计划 1.50 非计划 2.00 事故抢修
检修时间因数 0.30 1天 0.50 2-3天 0.60 4-5天 0.80 6-8天 1.00 9-10天 1.20 11-20天
1.50 21-30天 2.00 31-40天 2.50 41-50天 3.00 51天以上
现场施工因数 1.00 无作业风险 1.50 现场作业风险 2.00 大型机械作业
控制措施因数 1.00 无措施 0.80 特巡 0.50 依靠备自投 0.10 依靠稳控装置
举例，假设一个主要城市，处在一般时期且天气正常，由于线路进行计划检修期间（1天），可能存在架空线发生永久性故障，造成地区电网减供负荷15%的电网风险，对其进行风险评估可为：
风险名称 220kV XXX线 检修
项目 取值 取值说明
后果严重程度 80 地区电网减供负荷15%，一般A类损失。
社会影响因数 1.00 一般时期
设备类型因数 0.7 线路
故障类别因数 1 线路N-1
历史数据统计因数 1.05 线路N-1
天气影响因数 1.00 正常
设备缺陷影响因数 1.00 正常
检修管理因数 1.00 计划检修
检修时间因数 0.30 1天
现场施工因数 1.00 无作业风险
控制措施因数 0.80 特巡
后果值 80 一般A类损失
概率值 0.1764 可能性较小
风险值 14.112 Ⅴ级(一般B类风险)
由此可见，该检修存在风险为电网Ⅴ级风险(一般B类风险)。按照常见风险控制组织措施和技术措施，可采取如下措施进行风险控制。
①调整电网运行方式和潮流分布，减少N-1、N-2事故可能造成的损失；②事前错峰及负荷控制措施，事故限电措施；③提前消除该线路及相关一、二次设备缺陷，降低风险发生的概率；④优化施工、调试、试验方案，减少危害因素及持续时间；⑤编制应急预案；⑥对有关单位、部门及人员的工作要求；⑦物资、人员和技术准备；⑧过程安全管理和安全监察；⑨针对性事故预案和快速应急响应机制。
调度部门在风险的同时风险控制措施，在制定风险控制措施过程中既要考虑措施的适用性、可操作性和资源保障，也应考虑措施的经济性和控制措施可能带来的新风险。
四、结语
【关键词】 风险管理；医疗设备；现状；对策
随着医学技术的进步， 医疗设备在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用， 但其也存在一定医疗风险。医疗设备风险管理作为医疗风险管理的重要组成部分， 亟待完善。医疗设备风险管理， 首先应根据设备自身的特性和预期用途， 识别其危害及风险， 然后对其风险进行评价， 并制定措施控制风险， 完成控制后继续重复评价剩余风险并控制， 直到认为所有风险可接受为止。加强对医疗设备的风险管理， 降低其在医疗服务中的风险， 已成为各级医疗机构普遍关注的问题。
1 我国医疗设备风险管理现状及存在问题
我国医疗设备风险管理还处于起步阶段， 虽然相应的管理模式已逐步建立， 但仍存在诸多问题：①相关法规制度不健全， 且缺乏系统性和连续性， 导致监管缺位。生产企业忽视风险分析和生产后信息回馈， 研发机构、使用单位的风险管理缺乏法律依据， 风险管理的延续性得不到保障。②资金投入少， 管理意识薄弱， 多重监管影响管理效力， 造成医疗设备管理的某些领域职能交叉， 缺乏对其有效监督， 医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度大。③医疗设备本身存在设计缺陷、使用中的操作风险、患者的个体差异和设备老化、故障， 医疗设备在采购、验收、使用、术后跟踪及日常监督各环节监管不到位。④风险管理人员缺乏， 整体专业素质不高， 不能满足医疗设备风险管理的潜在需求[1]。
2 完善医疗设备风险管理的对策
2. 1 加强风险管理监管， 加强法规制度建设
我国医疗设备监督管理相关法律规定缺失， 因此应加快立法进程， 完善医疗设备使用监管法规， 明确监管方式和责任主体， 加强管理监督。同时医疗机构应制定完善的医疗设备风险管理规章制度、管理体系和执行流程， 明确各级风险管理人员工作职责。另外建立在用医疗设备检验、检测认证制度， 授权一些中介机构对其进行安全风险分析、评估、控制。
2. 2 增加资金投入， 提高风险管理意识
我国医疗设备风险管理还处于起步阶段， 相关管理人员对其工作重要性的认识还需要一个过程。因此应加大宣传和培训力度， 提高各方风险管理意识， 树立风险管理理念， 提高风险管理认知能力和管理技能， 全面掌握风险管理的方法。另一方面应增加风险管理工作的资金投入， 提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识和水平。
2. 3 建立风险评估管理制度
对在用的医疗设备进行安全风险评估， 定期监测和建档， 是有效健全风险管理系统的重要措施。风险评估分析应根据不同设备、不同条件下使用过程中可能出现的安全风险因素， 制定相应控制措施， 实现对医疗设备使用风险的全程控制。加强对医务人员风险管理培训， 培养其风险评估的主动意识， 细化每个环节的设备管理， 责任到人。设备管理人员要充分发挥监管作用， 正确指导和督促临床科室正确使用设备， 并与临床科室密切协作， 定期对设备进行安全测评， 及早发现、排除设备安全隐患， 保障医疗设备的安全运行。
2. 4 建设完善的医疗设备风险管理体系
基于风险管理理论， 建立涵盖医疗设备采购、验收、评价、检测、考核、维护等过程中的一系列管理制度， 进行安全风险分析、评估、控制， 定期进行安全监测和建档， 建立医疗设备应用质量保证体系。为完善医疗设备风险管理体系， 应注重以下几个方面：①以数字化信息网络管理系统为辅助手段， 建立风险管理信息系统。② 建立健全组织机构， 明确职责， 注重风险分析， 落实风险防范措施。加强对设备使用前风险分析防范、不同条件下的设备使用风险分析评估、电气安全性及电磁兼容性的评估管理、放射防护。③ 医疗设备使用过程中， 制定并认真落实操作规程， 开展预防性维修， 加强巡检和程序性维护， 重视质量检测、计量检测和维修质量管理。如呼吸机、监护仪、各类光学内窥镜等根据反馈情况， 及时整改。④根据医疗设备使用状况， 实施专项重点管理， 如设备材料管理制度、高风险植入性材料使用管理、一次性材料用后管理， 以点带面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件监测与报告制度》， 设备科应协助医院主管部门， 对使用医疗设备的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作， 加强不良事件教育， 提高其安全风险意识。
风险管理适用于医疗设备生命周期全过程， 即设计开发、制造、流通、使用的各个过程。生产企业和医疗机构应增强风险管理意识， 进行全面的风险识别和风险评价， 采用科学、系统的风险管理方法， 预防和降低风险， 从而保障患者的医疗用械安全， 提高医疗服务质量和水平。
[关键词]风险;风险管理
一、风险管理的内涵
1.风险的含义。风险和危险是不同的,风险包含着一种不确定性,每个结果的概率是可知或可以估计的,而危险则只意味着一种不好的预兆。因此,有时虽然有危险存在,但不一定要冒此风险,我们要想方设法去改变风险发生的条件,使之不发生,甚至带来转机。综上所述,可以这样定义的风险:风险就是活动或事件消极的,人们不希望的后果发生的潜在可能性。具体地说,风险一般应具备以下要素:(1)事件(不希望发生的变化);(2)事件发生具有不确定性;(3)风险的影响(后果);(4)风险的原因。
2.风险管理的含义。风险管理涉及各个行业,每个行业都有其自身的特点,企业风险管理是指生产过程中,风险管理部门对可能遇到的各种风险因素进行识别、分析、评估,以最低成本实现最大的安全保障的过程。
从表层上分析,风险管理就是对生产活动或行为中的风险进行管理,从深层上研究,风险管理是指主体通过风险识别、风险量化、风险评价等风险分析活动,对风险进行规划、控制、监督,从而增大应对威胁的机会,以成功地完成并实现总目标。风险管理的主体是管理人员,客体是生产活动中的风险或不确定性,大型、复杂的生产活动过程应设置专门的风险管理机构和相应的风险负责人。
二、风险管理过程及方法
风险管理过程包括风险规划、风险识别、风险评价、风险处理和风险监控几个阶段:
1.风险规划。风险规划,指决定如何着手进行风险管理活动的过程。风险规划确定一套完整全面有机配合、协调一致的策略和方法并将风险其形成文件的过程,这套策略和方法用于识别和跟踪风险区;拟定风险缓解方案;进行持续的风险评估,从而确定风险变化情况并配置充足的资源。在进行风险规划时,主要考虑的因素有:风险管理策略、预定义角色和指责、各项风险容忍度、工作分解结构、风险管理指标体系。
风险规划过程的运行机制是为风险管理过程提供方法、技巧、工具或其他手段、定量的目标、应对策略、选择标准和风险数据库。其中,定量的目标表示了量化的目标;应对策略有助于确定应对风险的可选择方式;选择标准指在风险规划过程中制定策略;风险数据库包含历史风险信息和风险行动计划等。
2.风险识别。风险识别是风险管理的第一步,即识别实施过程中可能遇到(面临的、潜在的)的所有风险源和风险因素,对它们的特性进行判断、归类,并鉴定风险性质。风险识别的目的是减少的结构不确定性。亦即发现引起风险的主要因素,并对其影响后果做出定性的估计。该步骤需要明确两个问题:明确风险来自何方(确定风险源),并对风险事项进行分类;对风险源进行初步量化。
风险的识别是风险管理的基础,应是一项持续性、反复作业的过程和工作。因为风险具有可变性、不确定性,任何条件和环境的变化都可能会改变原有风险的性质并产生新的风险。对风险的识别不仅要通过感性认识和经验进行判断,更重要的是必须依靠对各种客观统计资料和风险记录进行分析、归纳和整理,从而发现各种风险的特征及规律。常用的风险识别方法有:专家调查法(头脑风暴法、德尔菲法、访谈法、问卷调查法)、情景分析法、故障树分析法等。
3.风险分析和评价。风险分析和评价是在对风险进行识别的基础上,对识别出的风险采用定性分析和定量分析相结合的方法,估计风险发生的概率、风险范围、风险严重程度(大小)、变化幅度、分布情况、持续时间和频度,从而找到影响安全的主要风险源和关键风险因素,确定风险区域、风险排序和可接受的风险基准。在分析和评价风险时,既要考虑风险所致损失的大小,又要考虑风险发生的概率,由此衡量风险的严重性。
风险分析和评价的目的是将各种数据转化成可为决策者提供决策支持的信息,进而对各风险事件后果进行评价,并确定其严重程度排序。在确定风险评价准则和风险决策准则后,可从决策角度评定风险的影响,计算出风险对决策准则影响的度量,由此确定可否接受风险,或者选择控制风险的方法,降低或转移风险。
风险分析和评价的方法主要有:专家打分法、蒙特卡罗模拟法、概率分布的叠加模型(CIMM模型)、随机网络法、风险影响图分析法、风险当量法等。
4.风险处理。风险处理就是对风险提出处置意见和办法。通过对风险识别、估计和评价,把风险发生的概率、损失严重程度以及其他因素综合起来考虑,就可得出发生各种风险的可能性及其危害程度,再与公认的安全指标相比较,就可确定的危险等级,从而决定采取什么样的措施以及控制措施应采取到什么程度。有效处理风险,可以从改变风险后果的性质、风险发生的概率或风险后果大小三个方面提出多种策略。
5.风险监控。风险监控就是通过对风险识别、估计、评价、处理全过程的监视和控制,从而保证风险管理能达到预期的目标。监控风险实际上是监控生产活动的进展和环境,即情况的变化,其目的是:核对风险管理策略和措施的实际效果是否与预见的相同;寻找机会改善和细化风险控制计划,获取反馈信息,以便将来的决策更符合实际。在风险监控过程中,及时发现那些新出现的以及预先制定的策略或措施不见效或性质随着时间的推延而发生变化的风险,然后及时反馈,并根据对生产活动的影响程度,重新进行风险识别、估计、评价和处理,同时还应对每一风险事件制定成败标准和判据。
风险监控的主要方法有:审核检查法、监视单、风险报告等。
三、总结
风险管理是一个全寿命的动态过程,与管理的四个阶段,即启动、规划、实施和结束阶段密切结合,渗透在寿命周期的全过程之中。在企业有效开展风险管理能够促进各单位决策的科学化、合理化,减少决策的风险性,能为企业提供安全的经营环境,能够保障企业经营目标的顺利实现,能够促进企业经营效益的提高。无论从理论还是从实践的角度来说,大胆创新、探索性地恰当运用风险管理的理论与方法,已成为关注的一个热点,对于提升企业管理水平、加强安全保障、创造更好的经济效益具有十分重要的意义。
参考文献:
关键词：航天型号；技术评审；有效性
中图分类号：F273 文献标识码：A
引言
2011年卫星发射将取得新的突破，在现有资源条件下对评审进行优化势在必行。在不降低评审把关作用的前提下，基于提高评审有效性的航天型号评审项目进行研究具有重要的意义。
目前各单位进行的评审涉及预先研究、产品化、型号研制等方面，本次调研针对航天型号评审进行。下文中论述的评审如无特殊说明均指型号研制技术评审。本文对调研情况进行了总结和分析，并基于提高评审的有效性提出了航天型号评审工作的改进措施。
1.航天型号评审现状
1.1评审的定义和目的
技术评审是在航天器型号研制过程中由型号内、外的同行专家对型号产品的设计、制造、总装、测试和试验工作进行的评议审查活动。技术评审是为型号技术决策和行政系统管理决策提供评审意见的一项必须进行的工作，评审不改变型号原有的技术责任和管理责任。
1.2型号技术评审分类
型号技术文件类型一般有设计类、产品保证类、工艺类、总结类、技术状态更改类、质量问题归零类、出厂评审类等。
设计类细分为：方案论证报告类、初样设计报告类、正样设计报告类、任务书／技术要求类、产品规范／技术条件类、接口类、研制技术流程类、研制计划流程类、可靠性和安全性分析设计报告类、测试覆盖性分析报告类、计算文件类、材料，元器件选用清单类、关重件及目录外材料／元器件清单类、软件产品类。
产品保证类文件包括产品保证要求、产品保证计划。
工艺类细分为：工艺文件、大纲文件(试验大纲、测试大纲和验收大纲)、细则文件(测试细则、验收细则)、测试程序文件。
总结类文件细分为：测试总结报告／试验总结报告类、技术攻关报告类、研制总结类、复核复审／复核复算类。
技术状态更改类文件指以技术状态管理相关内容为主的技术文件，如技术状态更改论证报告、技术状态更改专项报告等。
质量问题归零类文件包括质量问题技术归零、质量问题管理归零。
出厂评审类文件包括元器件出厂专项评审、软件出厂专项评审、可靠性与安全性出厂专项评审、质量问题归零出厂专项评审、技术状态更改出厂专项评审、风险分析与控制出厂专项评审、系统级出厂评审。
1.3型号技术评审的管理
目前型号承制各单位按照型号评审的要求，技术文件均开展室级、车间级审查或评审。型号技术评审实行分级管理，单机文件经过研究室和厂、所级技术把关，分系统文件经过厂、所级和总体技术把关、总体文件经过总体和项目办把关。为确保质量，部分分系统文件也由项目办进行了评审。院负责的型号评审工作主要是出厂评审、转阶段评审、共性问题归零评审。技术评审工作程序一般包括准备、评议审查和问题跟踪管理三个阶段。
1.4型号技术评审调研情况
本次调研的单位涵盖了总体、分系统和单机单位。总体以XX星总体为例，分系统以XX星热控分系统为例，单机以XX星用二次电源为例。调研采取会议、座谈、书面问卷等形式进行，调查的对象既有型号总设计师又有一线设计人员，既有机关部领导又有基层管理人员。
各单位调研的结果存在很多共性的表现。这里对单机、分系统、总体进行举例说明。涉及到的所有文件均开展室级、车间级审查或评审，开展的形式多样，评审形式包括：会议评审、函审和审查。
单机产品以XX星二次电源为例。整个研制周期共编写152份，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段89份；正样阶段63份。软件以XX卫星帆板驱动机构LTU软件为例。整个研制阶段共编写29份文件，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段9份，1份进行了所、厂级评审；正样阶段20份，其中1份进行了所、厂级评审。
分系统以XX星热控分系统为例。整个研制阶段共编写108份文件，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段43份文件，所级评审8份，项目办级评审8份；正样阶段65份，其中所级评审6份，项目办级评审6份。
总体文件以XX星为例。整个研制阶段共编写560份文件，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段211份文件，项目办评审57份，院级评审8次；正样阶段339份文件，项目办评审78份，院级评审13份。
2.存在的问题及原因
调研过程中发现：型号研制过程中进行的大量评审确保了研制质量，起到了专家咨询把关、协同设计、各方认可、集思广益的作用，但其中也存在一些问题。
2.1会议评审工作量大，参会人员多
技术责任制不充分落实，导致大量文件进行会议评审。目前大量评审会议进行的不是真正意义的评审，不符合评审的定义，而是在进行技术协调、设计优化、状态确认。会议评审数量多，导致项目办、总体人员、技术专家参会频次大。参会人员没有严格限制，导致参会人员多。
存在用评审会议代替集同设计、技术协调、复核复算的现象；报告编写者在编写报告过程中仅仅同各专业、各系统进行了局部的技术协调。利用评审会议进行充分的各专业和系统之间的协调和集同设计，导致同一份文件多次评审。真正意义上的集同设计是可以同时完成多份文件的技术协调和多个设计指标的优化。对于计算分析类文件更好的技术把关形式是复核复算。
存在用评审证明书代替文件签署责任、技术问题处理单的现象；有些文件无需专家评议审查，完全可以通过文件签署责任制保证其正确性，但仍然进行评审。造成参会人员多的原因也是多方面的，例如：型号利用评审会议争夺人力资源，调动员工工作积极性；研究室领导利用评审会议进行员工培训。
2.2评审有效性不够，管理不规范
用户对航天器的要求不断提高，型号周期短，技术难度大。需要评审的项目数量大同，有限的专家资源和紧张的研制周期之间存在矛盾。评审策划不够，评审文件准备不充分，提交到评委的时间太晚，导致评委无法认真仔细的审查。会议时间较短，报告时间较长，评委发言时间不充分等。评审组组成不够合理。会议组织者没有充分分析评审要点，没有根据评审内容确定相关专业的专家。目前，院没有专业齐全的评审专家名库。被评审方对评委提出的建议和问题没有进行充分的分析，并进行落实和解决。评审会议待办事项缺乏闭环管理。
3.解决措施
3.1落实技术责任制，严格进行两级技术把关
所有的技术文件必须开展室级、车间级的技术把关，把关的形式可以是灵活多样的，但必须形成技术把关的记录。严格执行“单机文件经过研究室和所、厂级技术把关，分系统文件经过所、厂级和总体技术把关，总体文件经过总体和项目办把关。”目前的产品保证队伍体系设置有：项目办产品保证经理(副总师)、分系统产品保证经理(副主任设计师)、各研究室或产品中心产品保证经理(副主任)，确保所负责产品质量。确实落实各级产品保证经理在技术文件把关中的职责，由各级产品保证经理提出评审项目建议，并分析评审项目的评审要点，作为评审会议邀请相关专家的依据。各级产品保证经理根据文
件内容分解技术责任，并对技术责任分解的正确性负责，填写“技术分解表单”，作为技术文件的一部分进行归档。相关技术责任人均需对报告进行会签。会签的过程中可以自行组织小范围的技术协调等活动。各级产品保证经理提出复核复算项目的建议，组织工艺集中审查、会签。
3.2改变重要评审组织模式，提高评审有效性
重要技术评审采取复核复审与评审相结合的工作模式，在相对充裕的时间内，对整个设计过程进行集同复核复审，并将专家提出的意见、建议和设计师的反馈意见集中汇总，形成最终的评审结论。重要技术评审全过程所产生的所有质量记录须经设计师汇总、整理形成“XX专题总结报告”，并扫描归档。
3.3优化型号评审工作，提高评审有效性
(1)评审项目的设置，控制评审级别
由各级产品保证经理编制单机、分系统、系统级评审项目清单，相应管理部分审查评审项目的必要性。评审项目应该是技术上确有评议审查必要或管理程序要求。评审项目内容要避免重复，内容类似尽可能合并。控制评审会议级别，在充分地进行两级技术把关的基础上，能够一级完成的评审项目。尽可能不进行两级评审。
型号方案转初样前，进行产品保证策划和技术状态基线2个专项院级评审；可靠性和安全性、元器件2个专项只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在型号转初样评审总报告中反映，同时在总报告中要包含“九新”分析、FPGA产品选用及风险控制措施策划内容。直接进入正样研制阶段的型号按照方案转初样模式进行评审。
型号初样转正样前，进行产品保证策划专项院级评审；可靠性和安全性、元器件2个专项只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在型号转正样评审总报告中反映，同时在总报告中要包含“九新”分析、FPGA产品选用及风险控制措施落实情况。对于型号出厂评审，按照首飞型号、国家重大工程型号、非首飞型号、批产的装备型号等类别，采取不同的评审策略。
对于首飞型号，型号出厂前，进行在轨故障预案、地面测试设备、元器件、可靠性和安全性、软件、质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制8个专项院级评审；重要分系统出厂专项评审只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映。国家重大工程型号的评审方式按照首飞型号进行。
对于非首飞的型号(不包括批产的装备星)，型号出厂前，进行元器件、可靠性和安全性、软件、质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制6个专项院级评审；重要分系统出厂专项评审只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映；在轨故障预案、地面测试设备2个专项不再进行项目办和院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映。
对于批产的装备型号，型号出厂前，进行质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制3个专项院级评审，若批产的装备型号同时出厂，可分别和型号对应相同专项合并进行(如xx卫星02、03、04星可合并进行3颗星质量问题归零专项院级联合评审)；元器件、可靠性和安全性、软件3个专项可分别和型号对应相同专项合并进行院级联合评审；重要分系统出厂专项评审可分别和型号对应相同专项合并进行项目办级联合评审，不再进行院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映；在轨故障预案、地面测试设备2个专项不再进行项目办和院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映。
型号发射场加注暨转场前评审报告中要包含型号进场后风险分析与控制工作情况，并积极研究更加适合航天新形势的型号发射场加注暨转场前评审管理模式，引导和推行视频会议评审等方式。进一步提高评审有效性。
(2)采取多种审查手段
严格按《航天产品设计文件管理制度设计文件的签署规定》落实三级审签制度的责任制，提高技术文件设计、校对、审核、工艺、标审、会签、批准工作的有效性。
发挥集同设计会、技术协调会在研制工作中的作用，发挥技术问题通知单、更改单、现场问题处理单、技术状态更改单等的作用。
研究函审等其他专家评议审查的方式。
(3)控制参会人员数量
在确保各方认可的前提下，按照会议议题杜绝无关各方人员参会，同时严格控制相关方参会人员数量。
(4)评审时机的选择
在轨故障预案、地面测试设备、元器件、可靠性和安全性4个专项的评审时机提前到型号总装测试开始后至型号力学和热试验开始前期间进行；软件专项的评审时机提前到型号软件落焊前进行；质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制3个专项的评审时机在型号完成力学和热试验完成后至出厂前期间进行，其中地面测试设备、元器件、软件等专项评审后若再次发生质量问题，在质量问题归零专项报告中反映。
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