摘要：目的针对临床试验中的生存数据,基于加速失效时间模型提出一种亚组识别方法。方法将Adaptive Elastic Net应用于加速失效时间模型(称为惩罚模型),通过检验协变量与治疗组别的交互项来识别亚组相关协变量。采用基于极大似然的change-point算法寻找预测计分的截断点以对患者进行亚组分类。采用二阶段适应性设计,以评价治疗效果是否存在于所识别的获益亚组人群中。对比四种模型(含协变量主效应的惩罚模型、单变量模型,以及不含协变量主效应的惩罚模型、单变量模型)的亚组识别效果。结果模拟结果显示,在样本量较小、删失率较高、获益亚组占比较小以及样本量不超过协变量个数的情况下,含协变量主效应的惩罚模型在获益亚组的识别上有明显的优势;而其他情况下,则是不含主效应的单变量模型较优。在二阶段适应性设计中,这两种模型进行亚组识别的Ⅰ类错误均控制在0.05左右;当潜在获益亚组时,相比于传统设计,适应性设计很大程度上提高了检验效能。结论含协变量主效应的惩罚模型适用于生存数据的亚组识别;相比于传统设计,二阶段适应性设计更适用于潜在获益亚组的疗效评价。