摘要:目的采用高效液相色谱法(HPLC)测定消糖灵片和消糖灵胶囊中格列本脲的含量及含量均匀度,从而评价不同厂家产品的质量现状及存在问题。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 ml使溶解,用磷酸调pH至3.5)(68:32)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长230 nm。结果格列本脲的线性范围为2.91~58.26μg/ml,格列本脲的平均回收率(n=9)为99.9%,RSD为1.2%。结论消糖灵片中格列本脲的质量控制较均一稳定,消糖灵胶囊中格列本脲的质量控制参差不齐,其现行标准应进一步提高,以保证该药物的安全性和有效性。
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