摘要：为使医疗器械产品质量投诉得到及时有效的处理,保障患者用械安全有效,本文对医疗器械生产企业的投诉受理、原因调查分析及影响评估、纠正措施和预防措施的制定、投诉调查报告的撰写等投诉管理程序进行了研究。通过质量投诉管理,可降低用械安全风险,保障企业的经济收益、维护企业的社会声誉,促进企业可持续健康发展,为持续改进我国医疗器械生产企业的质量投诉管理水平,提供参考依据。